第一篇：藥品生產企業(yè)微生物實驗室設計（定稿）

藥品生產企業(yè)微生物實驗室設計

藥品檢驗實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分；理化實驗室運用物理、化學的方法對生產用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗，其結果作為檢品是否符合法定要求和企業(yè)內部質量標準的依據。微生物實驗室一般具有以下功能：①按《中國藥典》[1]要求，進行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。②按現(xiàn)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求，對醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進行微生物測定，對無菌生產區(qū)環(huán)境日常動態(tài)監(jiān)測以及生產過程中其他需要進行微生物檢測的地方，如對無菌過濾器的驗證、環(huán)境及設備消毒效果的驗證、滅菌效果的驗證、無菌藥品包裝密封性驗證中微生物挑戰(zhàn)性試驗等。③細菌內毒素檢查、注射劑的不溶性微粒檢查，這類檢查雖不是檢查微生物，但它們對檢查環(huán)境有較高的要求，通常設在微生物實驗室。微生物實驗室設計的有關要求

《藥品生產質量管理規(guī)范》[2]要求藥品生產企業(yè)應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，并配備與藥品生產規(guī)模、品種檢驗要求相適應的人員、場所、儀器、設備。在進行微生物實驗室的設計時，應了解檢驗流程、過程性質、有關標準規(guī)范的規(guī)定等，結合藥品生產企業(yè)生產品種、檢驗工作量的大小合理布置相應的微生物檢驗功能間。在藥品的微生物學檢驗中，為了保證檢測結果的準確、可靠，針對微生物學檢驗產生影響的幾種因素需要采取相應的措施，通常為以下幾種：①藥品本身的抑菌性或藥品中防腐劑的抑菌性。它們會掩蓋無菌藥品已受污染的事實或造成低于實際污染水平的菌檢結果。通常采用生長比較法，在實際檢驗條件下，通過比較對照接種試驗菌或陽性菌 1

在有無供試品的狀態(tài)下的生長情況，來驗證供試品在該檢驗方法下的抑菌性。② 標準菌種（試驗菌或陽性菌）制備與傳代、種類及生長狀態(tài)需符合現(xiàn)行《中國藥典》要求。③培養(yǎng)基的促菌生長能力：培養(yǎng)基應具備廣譜性，有助于檢品中所有存活微生物的生長。通過接種不同試驗菌并觀察它們的生長狀態(tài)，進行培養(yǎng)基靈敏度驗證試驗。④檢驗器具，如過濾系統(tǒng)的濾器、濾膜性質、材質等性能，淋洗液、稀釋劑、培養(yǎng)基的無菌性及操作程序等，通常進行陰性對照試驗來檢驗其影響。⑤培養(yǎng)條件（溫度、濕度及需氧或厭氧）及檢測環(huán)境應符合相關要求。

2.1無菌檢查實驗室

2.1.1用途 用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌。

2.1.2《中國藥典》[1]對無菌檢查實驗室要求 無菌檢查應在環(huán)境潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內或隔離系統(tǒng)中進行，其全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。隔離系統(tǒng)按相關的要求進行驗證，其內部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。

2.2微生物限度檢查實驗室

2.2.1 用途 用于檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

2.2.2《中國藥典》[1] 對微生物限度檢查實驗室的要求 微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）

懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。

2.3抗生素效價的微生物檢定室

2.3.1 用途 在適宜條件下，根據量反應平行線原理設計，通過檢測抗生素對微生物的抑制作用，計算抗生素活性（效價）。

2.3.2《中國藥典》[1]對抗生素效價的微生物檢定室的環(huán)境潔凈度未有明確規(guī)定要求 在國家食品藥品監(jiān)督管理局2000年9月頒發(fā)的《藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范（試行）》中第十八條中規(guī)定有“抗生素微生物檢定實驗室分為半無菌操作間和緩沖間。半無菌操作間設有紫外線燈，操作臺宜穩(wěn)固，并保持水平。實驗室內應光線明亮，并有控制溫度、濕度的設備”。通常按潔凈度100 000級設計?？股匦r的微生物檢定實驗所用燒杯、漏斗、移液管、容量瓶、滴管、小鋼管等器皿應與其他器皿分開洗滌，檢定用平板與其他培養(yǎng)基平板也應分開洗滌，防止抗生素對其他微生物培養(yǎng)的污染。

2.4細菌內毒素檢查用室

2.4.1用途 利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素，以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規(guī)定。適用于某些不能用家兔進行熱原檢測的品種，如放射性藥劑腫瘤抑制劑等，因為這些制劑具有細胞毒性而有一定的生物效應。目前一般認為特別適用于生產過程中的熱原控制，因為該檢查法操作簡單，實驗費用少，結果迅速可得。但該檢查法對革蘭陰性菌以外的內毒素不夠敏感，故尚不能代替家兔熱原法。

2.4.2《中國藥典》[1]中要求 進行細菌內毒素含量測定試驗所用的器皿需經處理，以去除可能存在的外源性內毒素，試驗操作過程應防止微生物的污染，在清凈環(huán)境中進行，在層流工作臺內操作。實驗前，須用肥皂洗手，用75%乙醇（最好用叔丁醇代替乙醇）棉球消

毒。但《中國藥典》中未對細菌內毒素檢查用室的環(huán)境潔凈度明確規(guī)定要求。一般來說細菌內毒素檢查用室為半無菌操作間：室內設滅菌紫外燈，潔凈度要求一般為100 000級。也有一些藥廠為了節(jié)省能耗而將其設置為一般環(huán)境。

2.5不溶性微粒檢查用室

2.5.1用途

在可見異物檢查符合規(guī)定后，用以檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小和數(shù)量。

2.5.2

《中國藥典》[1]要求 試驗操作環(huán)境應不得引入微粒，測定前的操作應在層流凈化臺下進行。玻璃儀器和其他所需的用品應潔凈無微粒，本法所用微粒檢查用水（或溶劑）使用前須經不大于1.0 um的微孔濾膜濾過。

2.5.3因《中國藥典》[1]要求注射用水須進行細菌內毒素檢測，因此溶液型靜脈用注射劑的不溶性微粒檢查可與細菌內毒素檢查用室設成一間，不用專設一室，配置相應的層流凈化臺。

3．有關問題及案例

3.1 陽性接種室

（1）微生物檢驗離不開對標準菌種及所檢測的菌種進行各種處理，如培養(yǎng)基的靈敏度檢查、無菌檢查及微生物限度檢查方法的驗證、陽性對照、抗生素效價的微生物檢定時菌種及菌懸液制備、轉接種等，這些活動要直接處理微生物菌種，在一定條件下，許多種類都是病原菌，因此有關微生物暴露性操作活動盡可能在生物安全柜內進行。所有染菌物品、培養(yǎng)物均應經高壓滅菌處理后再清洗。

（2）無菌檢查及微生物限度檢查中陽性對照菌液加入含供試品的培養(yǎng)基的操作，不能在檢測供試品的無菌室或凈化臺上進行，以免

污染供試品及操作環(huán)境?？稍O置一間陽性接種室進行上述操作。以前有的將其設置為一般環(huán)境；有的本就未專設此室?！吨袊幍洹罚?005年版）頒發(fā)后，目前許多人認為將其設置為潔凈度10 000級，設置單獨的人凈、物凈系統(tǒng)。

3.2無菌室 《中國藥典》[1]要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000級（局部潔凈度100級），通常都稱為無菌室；若某藥廠既生產無菌藥品，也生產非無菌藥品，為防止非無菌藥品供試品對無菌藥品的無菌性檢查的污染，有兩種方式：①如果同時進行這兩類藥品的檢驗，最好將這兩種無菌室分開設置二套，使用各自的人凈、物凈系統(tǒng)。此種方式無菌室利用率不高。②通常只設一套無菌室，分期進行這兩類藥品的檢驗，合理安排檢驗規(guī)程、嚴格操作并經驗證，確保不對無菌藥品的無菌性檢查產生污染。

3.3 隔離系統(tǒng) 《中國藥典》[1]無菌檢查法中被指定為可使用的設施，它能提供并保持與外界環(huán)境隔離的百級潔凈度的操作環(huán)境。隔離操作器所處環(huán)境的級別取決于它們的設計及其應用。美國藥典并不要求它安裝在潔凈區(qū)/室，但應控制無關人員進入其所處房間；歐盟GMP則建議應將它放置于100 000級的環(huán)境中。采用隔離操作技術能最大限度降低操作人員和外界環(huán)境對潔凈空間的影響。它既可用于無菌實驗，又可用于其他需要高潔凈度的多種研究和實驗。但隔離操作器的性能與操作程序的驗證尤為重要，隔離用袖管/手套系統(tǒng)應進行常規(guī)監(jiān)測，這包括經常進行必要的檢漏試驗。隔離系統(tǒng)的諸多優(yōu)勢如潔凈區(qū)域的隔離化、自動化、小型化等將使其成為無菌區(qū)的發(fā)展未來。

3.4 培養(yǎng)室 用來放置培養(yǎng)各類微生物生長的細菌培養(yǎng)箱和真菌培養(yǎng)箱。大多數(shù)將其設置為一般環(huán)境；也有的將其潔凈度設置100 000級。設計時根據藥廠相關部門的要求進行。

3.5 案例

圖1中無菌檢查采用環(huán)境潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級； 圖2中無菌檢查采用環(huán)境潔凈度100 000級下的無菌隔離系統(tǒng)，對目前需要改造而面積及空調系統(tǒng)受原有條件限制的微生物實驗室來說較為適用。微生物實驗室的其他輔助設施在設計時與理化實驗室一起統(tǒng)籌考慮。

圖1 環(huán)境潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級

第二篇：微生物凈化實驗室設計

微生物凈化實驗室設計

我公司承建的凈化實驗室，嚴格按照《ISO/DIS14644-1 國際標準》、《GB50073-2001 潔凈廠房設計規(guī)范》、《GMP-98 藥品生產質量管理規(guī)范》、《YFB001-95 醫(yī)院潔凈手術部建筑規(guī)范》、《GB14925-2001 實驗動物環(huán)境與設施》、《YY0033-2000 無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范》、《JGJ71-90 潔凈室施工及驗收規(guī)范》等專業(yè)標準，以ISO9002國際質量體系為宗旨，為電子儀器、醫(yī)藥制品、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制品、保健食品、化妝用空調系統(tǒng)工程，滿足了不同行業(yè)的凈化、空調、無菌、照明、電氣及裝飾等需要，獲得了建設單位、質檢部品、實驗動物等生產和科研部門，進行凈化空調工程的設計、制作、安裝、調試的一條龍服務，建設的眾多凈化實驗室都得到了相關專家的贊譽。

我公司所選凈化空調設備，均為國外頂級產品。產品設計合理、規(guī)格品種齊全、生產裝備精良、檢測儀器齊全，因此產品性能超群、為保證凈化空調系統(tǒng)工程質量奠定了基礎。

凈化空調系統(tǒng)工程所用裝璜板材，均為進口的彩鋼復合板。板芯材質有：聚苯乙烯PS、聚胺脂PU、酚醛PF、巖棉等。復合板輕質高強、色澤鮮明，隔熱隔音、阻燃防潮，既具有優(yōu)越的物理性能、優(yōu)良的加工性能，又具備優(yōu)秀的裝飾性能、優(yōu)異的組合性能，特別適合于工程的裝修。

凈化空調系統(tǒng)工程所用裝修型材，均為加拿大佳力圖產品。品種有：R50N、R50W、R50I、R50II型內、外、單、雙園角型材；M50B型密閉門型材；E50、E50II型單層窗雙面斜型材；B50E型雙層窗兩面平不銹鋼型材等。

凈化實驗室系統(tǒng)工程所選主要配套設備、產品、材料，均為國內外正規(guī)廠家產品，可提供產品質量證明書，絕無假冒偽劣商品。

蘇州浩博實驗室系統(tǒng)工程有限公司有經驗豐富的凈化、空調、結構、實驗室設計專家，技術力量雄厚，施工隊伍精良，與國內的專業(yè)設計研究院等有緊密的合作關系。我們信奉“協(xié)同敬業(yè)、誠信服務；以人為本、追求卓越、的經營宗旨，竭誠提供盡善盡美的真誠服務。

第三篇：微生物實驗室守則

微生物實驗室守則

1.須著長及膝蓋之實驗衣，並穿著長褲，若有長髮應予以適當束結，嚴禁穿著拖鞋或涼鞋。實驗室內嚴禁喧嘩嬉鬧、追逐、抽煙及吃食等行為。

2.非必要物品勿置於實驗室之桌面，實驗結束後，需加以清理，物品並應歸於原位。

3.實驗前後消毒桌面及手部，實驗時操作桌面應隨時保持乾淨。

4.應熟悉實驗室內所有設備，配置及正確操作方法。

5.顯微鏡使用後應清理乾淨，並清點附件是否齊備，關閉電源後再拔掉插頭，並歸定位，發(fā)現(xiàn)有任何異狀，即報告指導老師處理，任何配件或裝置避免任意交換或拆卸。

6.不可於點燃酒精燈時噴酒精，並隨時注意自己及他人之安全，酒精燈不用時應即熄滅。

7.實驗所用之菌體有些為致病菌，故須以無菌操作且避免用手及口的動作，如咬手指或用舌頭舔濕標籤。

8.實驗用之所有菌體或器具未經許可嚴禁攜出室外。9.接種針（環(huán)）於接菌前後務必以酒精燈滅菌。

10.含菌體之容器，應妥予加蓋，非必要時切勿任意打開。

11.實驗後待丟棄物品應妥善包裹或予殺菌處理再丟棄；固體培養(yǎng)基則不得倒入水槽中。

12.實驗結束後，應確實關閉所有不用之電源。

13.任何意外事件，應即報告助教及指導老師，亦應熟知其應變措施。

14.實驗操作過程中必須隨時注意自身及他人之安全，若有危及自身及他人安全之事件或違反實驗守則者，本實驗課成績一律以零分計。

微生物實驗室守則

1.須著長及膝蓋之實驗衣，並穿著長褲，若有長髮應予以適當束結，嚴禁穿著拖鞋或涼鞋。實驗室內嚴禁喧嘩嬉鬧、追逐、抽煙及吃食等行為。

2.非必要物品勿置於實驗室之桌面，實驗結束後，需加以清理，物品並應歸於原位。3.實驗前後消毒桌面及手部，實驗時操作桌面應隨時保持乾淨。

4.應熟悉實驗室內所有設備，配置及正確操作方法。

5.顯微鏡使用後應清理乾淨，並清點附件是否齊備，關閉電源後再拔掉插頭，並歸定位，發(fā)現(xiàn)有任何異狀，即報告指導老師處理，任何配件或裝置避免任意交換或拆卸。

6.於點燃酒精燈時噴酒精，並隨時注意自己及他人之安全，酒精燈不用時應即熄滅。

7.實驗所用之菌體有些為致病菌，故須以無菌操作且避免用手及口的動作，如咬手指或用舌頭舔濕標籤。

8.實驗用之所有菌體或器具未經許可嚴禁攜出室外。

9.接種針（環(huán)）於接菌前後務必以酒精燈滅菌。

10.含菌體之容器，應妥予加蓋，非必要時切勿任意打開。

11.實驗後待丟棄物品應妥善包裹或予殺菌處理再丟棄；固體培養(yǎng)基則不得倒入水槽中。

12.實驗結束後，應確實關閉所有不用之電源。13.任何意外事件，應即報告助教及指導老師，亦應熟知其應變措施。

14.實驗操作過程中必須隨時注意自身及他人之安全，若有危及自身及他人安全之事件或違反實驗守則者，本實驗課成績一律以零分計。

第四篇：微生物實驗室規(guī)則

微生物實驗室規(guī)則

1、進實驗室應穿工作服，離室時脫去放在指定處所，工作服應定期消毒洗滌。

2、非必要物品勿帶入實驗室。

3、實驗室內應保持肅靜；不得高聲談笑；不準吸煙和進食；無菌室在工作前、工作后均須全面清掃、消毒。

4、如帶有細菌的增菌液污染桌面或地面，應立即用消毒溶液傾覆其上，半小時后方可抹去；如有污染物污染工作服，應立即將工作服脫去以高壓蒸汽法滅菌。

5、如有污染物污染手部，應立即將手浸泡消毒液內，經5分鐘后，再用肥皂和水刷洗干凈。如有污染物吸入口內，應立即吐出，并以大量清水漱口，根據需要亦可服用有關藥物以防發(fā)生感染染。

6、接種環(huán)用后應立即在酒精燈火焰上燒灼滅菌；沾菌的吸管、玻片等用后應分別浸泡在盛有消毒液的玻璃缸內，其他已污染的試管、平皿等亦必須置于專用容器內，經滅菌后再進行洗滌。

7、用于消毒的酒精應放在加蓋搪瓷缸內，如不慎著火，應立即用搪瓷蓋蓋上與空氣隔絕即可滅掉火焰。

8、工作完畢時工作臺用沾有消毒液的抹布擦拭干凈，地面應用墩布擦拭干凈。

9、檢驗人員應具備高度責任感，以嚴謹?shù)目茖W態(tài)度從事檢驗工作。

第五篇：微生物實驗室管理制度

目 的：規(guī)范微生物室管理規(guī)范，以保證微生物實驗的順利進行。范 圍：適用于微生物實驗室

依 據：GB/T 19489-2008《實驗室 生物安全通用要求》； 執(zhí)行部門：化驗室微生物檢驗室

職 責：1.微生物檢驗員負責微生物實驗室的管理。2.實驗室主管負責對微生物實驗室管理情況進行檢查。內 容：

本中心微生物實驗室管理制度包括微生物實驗室人員管理制度、微生物室出入管理 制度、微生物室環(huán)境管理制度、微生物室的使用管理制度。微生物實驗室藥品管理制度。

1.微生物實驗室的人員管理

1.1 微生物實驗室由微生物檢驗員管理及使用,其他人員須經主管人員批準后方可進入和使 用。

1.2 微生物實驗室的人員需經過相關的培訓。2.微生物實驗室出入管理 2.1 人員出入管理：

2.1.1 人員進入微生物實驗室潔凈區(qū)前，需要洗手消毒；在一級緩沖室換實驗服、戴帽子、換鞋后，進入風淋室，風淋后，進入二級緩沖室準備實驗。2.1.2 實驗操作前須帶上無菌手套和口罩。2.2 物料出入管理：

2.2.1 物料進入微生物實驗室以前，脫去外包裝或者用酒精棉球擦拭后，放置于傳遞窗中。2.2.2 物料放置于傳遞窗后，開啟紫外0.5小時，同時將微生物實驗室內的凈化系統(tǒng)、紫外 燈打開。

2.2.3 紫外開啟0.5小時以后，關閉紫外，并將物品轉移于實驗操作臺上。

2.2.4 實驗完畢后，微生物實驗室物品經傳遞窗傳出后，經高溫滅菌后廢液、廢物倒入廢液桶處理。

3.微生物實驗室的環(huán)境管理 3.1 微生物實驗室的清潔管理

微生物實驗室的清潔分為一般清潔及徹底清潔，其具體的清潔部位、方式方法、頻率見下表所示：

3.2 微生物實驗室常用消毒劑及其配制

4.微生物實驗室的使用管理

4.1 微生物實驗室使用之前，應先開啟微生物實驗室自凈系統(tǒng)30分鐘。每次使用前應用消毒 液擦拭超凈工作臺及其他一切可能引起污染的死角，然后開紫外燈滅菌30分鐘，同時開啟超凈工作臺。操作完畢后，用消毒液擦拭臺面，做好衛(wèi)生，開紫外燈30分鐘，并記錄紫外燈照射時間。注：當紫外燈使用1000小時應更換。

4.2 微生物實驗室使用時，應同時進行沉降菌監(jiān)測，將含有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)皿在各監(jiān)測點正向放置，打開蓋子，暴露30分鐘，然后蓋上，將營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基放入30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時，觀察結果，每皿菌落數(shù)應≤1個，否則應加強清潔消毒工作，必要時驗證生物安全柜的性能。5.微生物實驗室藥品及培養(yǎng)基管理制度

藥品及培養(yǎng)基是微生物試驗的基礎，直接影響微生物試驗結果。適宜的培養(yǎng)基制備方法、貯藏條件和質量控制試驗是提供優(yōu)質培養(yǎng)基的保證。5.1 藥品及培養(yǎng)基的采購及接收

微生物實驗室所用的藥品及培養(yǎng)基必須是符合國家相關資質的公司所出產的。實驗室根據檢驗需要申購所需的培養(yǎng)基并做好相應的接收記錄。5.1培養(yǎng)基的接收

微生物檢驗室應指定專人負責培養(yǎng)基的管理，在接收培養(yǎng)基時，應核對培養(yǎng)基的品名、來源、批號、生產日期、有效期、數(shù)量，脫水培養(yǎng)基應附有處方和使用說明，并做好接收記錄。5.2培養(yǎng)基的制備

培養(yǎng)基可按處方配制，也可使用按處方生產的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基。在制備培養(yǎng)基時，應選擇質量符合要求的脫水培養(yǎng)基或單獨配方組分進行配制。脫水 培養(yǎng)基應附有處方和使用說明，配制時應按使用說明上的要求操作以確保培養(yǎng)基的質量符合要求，不得使用結塊或顏色發(fā)生改變的脫水培養(yǎng)基。脫水培養(yǎng)基或單獨配方組分應在適當?shù)臈l件下貯藏，如低溫、干燥和避光，所有的容器應密封，尤其是盛放脫水培養(yǎng)基的容器。商品化的成品培養(yǎng)基除了應附有處方和使用說明外，還應注明有效期、貯藏條件、適用性檢查試驗的質控菌和用途。

為保證培養(yǎng)基質量的穩(wěn)定可靠，各脫水培養(yǎng)基或各配方組分應準確稱量，并要求有一定的精確度。配制培養(yǎng)基最常用的溶劑是純化水，特殊情況下，可能需要用去離子水和蒸餾水。應記錄各稱量物的重量和水的使用量。配制培養(yǎng)基所用容器和配套器具應潔凈，可用純化水沖洗玻璃器皿以消除清潔劑和外來物質的殘留，對熱敏感的培養(yǎng)基如糖發(fā)酵培養(yǎng)基其分裝容器一般應預先進行滅菌，以保證培養(yǎng)基的無菌性。

脫水培養(yǎng)基應完全溶解于水中，再行分裝與滅菌。配制時若需要加熱助溶，應注意不要過度加熱，以避免培養(yǎng)基顏色變深。如需要添加其他組分時，加入后應充分混勻。應按照生產商提供或使用者驗證的參數(shù)進行培養(yǎng)基的滅菌。商品化的成品培養(yǎng)基必須附有所用滅菌方法的資料。培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術，特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過濾除菌。

培養(yǎng)基若采用不適當?shù)募訜岷蜏缇鷹l件，有可能引起顏色變化、透明度降低、瓊脂凝固力或pH 的改變。因此，培養(yǎng)基應采用驗證的滅菌程序滅菌，培養(yǎng)基滅菌方法和條件，應通過無菌性試驗和促生長試驗進行驗證。此外，對高壓滅菌器的蒸汽循環(huán)系統(tǒng)也要加以驗證，以保證在一定裝載方式下的正常熱分布。溫度緩慢上升的高壓滅菌器可能導致培養(yǎng)基的過熱，過度滅菌可能會破壞絕大多數(shù)的細菌和真菌培養(yǎng)基促生長的質量。滅菌器中培養(yǎng)基的容積和裝載方式也將影響加熱的速度。因此，應根據滅菌培養(yǎng)基的特性，進行全面的滅菌程序驗證。應確定每批培養(yǎng)基滅菌后的pH值（冷卻至室溫25 ℃ 測定）。若培養(yǎng)基處方中未列出pH 值的范圍，除非經驗證表明培養(yǎng)基的pH 值允許的變化范圍很寬，否則，pH值的范圍不能超過規(guī)定值士0.2。

制成平板或分裝于試管的培養(yǎng)基應進行下列檢查：容器和蓋子不得破裂，裝量應相同，盡量避免形成氣泡，固體培養(yǎng)基表面不得產生裂縫或漣漪，在冷藏溫度下不得形成結晶，不得污染微生物等。應檢查和記錄批數(shù)量、有效期及培養(yǎng)基的無菌檢查。5.3 培養(yǎng)基的貯藏

自配的培養(yǎng)基應標記名稱、批號、配制日期等信息，并在已驗證的條件下貯藏。商品化的成品培養(yǎng)基標簽上應標有名稱、批號、生產日期、失效期及培養(yǎng)基的有關特性，生產商和使用者應根據培養(yǎng)基使用說明書上的要求進行貯藏，所采用的貯藏和運輸條件應使成品培養(yǎng)基最低限度的失去水分并提供機械保護。

培養(yǎng)基滅菌后若貯藏在高壓滅菌器中，質量可能會受影響，一般不提倡這種存放法。瓊脂培養(yǎng)基不得在O ℃ 或O ℃ 以下存放，因為冷凍可能破壞凝膠特性。

培養(yǎng)基應避光保存，若要長期保存，應置于密閉容器中以防止水分流失。瓊脂平板最好現(xiàn)配現(xiàn)用，如置冰箱保存，一般不超過1周，且應密閉包裝，若延長保存期限，保存期需經驗證確定。固體培養(yǎng)基滅菌后的再融化只允許1 次，以避免因過度受熱造成培養(yǎng)基質量下降或微生物污染。培養(yǎng)基的再融化一般采用水浴或流通蒸汽加熱。若使用微波爐，應避免培養(yǎng)基過度受熱及水分的蒸發(fā)，更要注意安全。融化的培養(yǎng)基應置于45 ～50 ℃ 的水浴中，不得超過8 小時。傾注培養(yǎng)基時，應擦干培養(yǎng)基容器外表面的水分，避免容器外壁的水滴進人培養(yǎng)基中造成污染。使用過的培養(yǎng)基（包括失效的培養(yǎng)基）應按照國家污染廢物處理相關規(guī)定進行。5.4 質量控制試驗

實驗室應對試驗用培養(yǎng)基建立質量控制程序，以確保所用培養(yǎng)基質量符合相關檢測的需要。實驗室配制或商品化的成品培養(yǎng)基的質量依賴于其制備過程，采用不適宜方法制備的培養(yǎng)基將影響微生物的生長或復蘇，從而影響試驗結果的可靠性。所有配制好的培養(yǎng)基均應進行質量控制試驗。實驗室配制的培養(yǎng)基的常規(guī)監(jiān)控項目是pH、適用性檢查試驗，定期的穩(wěn)定性檢查以確定有效期。

培養(yǎng)基在有效期內應依據適用性檢查試驗確定培養(yǎng)基質量是否符合要求。有效期的長短將取決于在一定存放條件下（包括容器特性及密封性）的培養(yǎng)基其組成成分的穩(wěn)定性。

除藥典附錄另有規(guī)定外，在實驗室中，若采用已驗證的配制和滅菌程序制備培養(yǎng)基且過程受控，那么同一批脫水培養(yǎng)基的適用性檢查試驗可只進行1 次。

如果培養(yǎng)基的制備過程未經驗證，那么每一批培養(yǎng)基均要進行適用性檢查試驗，試驗的菌種可根據培養(yǎng)基的用途從相關附錄中進行選擇，也可增加從生產環(huán)境及產品中常見的污染菌株。培養(yǎng)基的質屋控制試驗若不符合規(guī)定，應尋找不合格的原因，以防止問題重復出現(xiàn)。任何不符合要求的培養(yǎng)基均不能使用。

用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基須特別防護，最好要雙層包裝和終端滅菌，如果不能采用終端滅菌的培養(yǎng)基，那么在使用前應進行100 ％的預培養(yǎng)以防止外來的污染物帶到環(huán)境中及避免出現(xiàn)假陽性結果。