第一篇：CAM產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件及程序

CAM產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件及程序

《中經(jīng)BP社》(日期：2002-11-13 13:02)

一、認(rèn)證注冊(cè)的基本條件

一）、申請(qǐng)資格要求

1.企業(yè)通過(guò)工商注冊(cè)登記、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等文件能證明其是具有明確法人地位的實(shí)體；

2.產(chǎn)品具有合法的注冊(cè)商標(biāo)；

3.產(chǎn)品在國(guó)家授權(quán)CAM認(rèn)證的產(chǎn)品目錄內(nèi)； 4.產(chǎn)品至少已穩(wěn)定批量生產(chǎn)半年以上。

二）、質(zhì)量體系要求

1.企業(yè)具備產(chǎn)品的基本生產(chǎn)條件、設(shè)備和其他資源；

2.產(chǎn)品生產(chǎn)有成熟的工藝、按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，且生產(chǎn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)不低于認(rèn)證用標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充技術(shù)要求；

3.質(zhì)量保證體系滿足認(rèn)證依據(jù)的體系標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充要求。

三）、產(chǎn)品質(zhì)量要求

1.產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)要求； 2.市場(chǎng)反饋無(wú)批量或重大質(zhì)量事故；

3.產(chǎn)品質(zhì)量滿足認(rèn)證依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充技術(shù)要求。

二、認(rèn)證注冊(cè)程序

一）、認(rèn)證申請(qǐng)

企業(yè)申請(qǐng)CAM認(rèn)證時(shí)應(yīng)填報(bào)《農(nóng)機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書》，并向CAM提交如下申請(qǐng)材料（中國(guó)境外企業(yè)的申請(qǐng)書應(yīng)有中、英文對(duì)照文字）： 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品商標(biāo)注冊(cè)批件的復(fù)印件； 2.申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

3.質(zhì)量手冊(cè)（當(dāng)產(chǎn)品認(rèn)證依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)為ISO9000時(shí)提供）； 4.申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)報(bào)告和可靠性試驗(yàn)報(bào)告（非必備要求）。

二）、認(rèn)證申請(qǐng)受理

CAM在接受企業(yè)申請(qǐng)書和相關(guān)文件后，依據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的資格要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行評(píng)審，在2個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意認(rèn)證申請(qǐng)，并將決定通知申請(qǐng)方。CAM同意認(rèn)證申請(qǐng)后，將與申請(qǐng)方簽定認(rèn)證合同、商定認(rèn)證實(shí)施計(jì)劃。

三）、認(rèn)證實(shí)施

CAM按照雙方商定的認(rèn)證計(jì)劃實(shí)施認(rèn)證。認(rèn)證實(shí)施主要包括文件審查、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品型式檢驗(yàn)、不合格項(xiàng)的整改及驗(yàn)證、簽發(fā)認(rèn)證報(bào)告、認(rèn)證證書等過(guò)程。

1.文件審查。CAM對(duì)企業(yè)提交的認(rèn)證材料進(jìn)行審查，審查合格的，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核和產(chǎn)品檢驗(yàn)；不合格的，退企業(yè)修改，直至符合要求。

2.企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審核。CAM組織由國(guó)家注冊(cè)審核員組成的審核組對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，以確定申請(qǐng)方的質(zhì)量管理體系是否滿足認(rèn)證依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充要求。在現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束時(shí)，向企業(yè)報(bào)告質(zhì)量管理體系的初步評(píng)價(jià)結(jié)論，提交體系不合格報(bào)告和體系審核報(bào)告（初稿）。初步評(píng)價(jià)結(jié)論有推薦通過(guò)、書面驗(yàn)證后，推薦通過(guò)、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證后，推薦通過(guò)和推薦不通過(guò)四種。其判定條件分別為：

推薦通過(guò)： 質(zhì)量管理體系審核沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，企業(yè)質(zhì)量管理體系具有保證持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力；

書面驗(yàn)證后，推薦通過(guò)：質(zhì)量管理體系審核發(fā)現(xiàn)有少量的一般不符合項(xiàng)，企業(yè)質(zhì)量體系具備保證持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力；

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證后，推薦通過(guò)：質(zhì)量管理體系審核發(fā)現(xiàn)有個(gè)別的嚴(yán)重不符合項(xiàng)或較多的一般不符合項(xiàng)，企業(yè)質(zhì)量管理體系基本具備保證持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力；

推薦不通過(guò)：質(zhì)量管理體系審核發(fā)現(xiàn)有較多的嚴(yán)重不符合項(xiàng)，企業(yè)質(zhì)量管理體系不具備保證持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。

3.產(chǎn)品型式檢驗(yàn)。CAM組織安排產(chǎn)品抽樣，由中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫CNACL）認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣機(jī)進(jìn)行產(chǎn)品型式檢驗(yàn)，以確定產(chǎn)品質(zhì)量是否符合認(rèn)證依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求。在產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)束后，CAM根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告將在2個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量作初步評(píng)價(jià)，并向企業(yè)報(bào)告初步評(píng)價(jià)結(jié)論，提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和不合格項(xiàng)通知書。初步評(píng)價(jià)結(jié)論有推薦通過(guò)、書面驗(yàn)證后，推薦通過(guò)、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證后，推薦通過(guò)和推薦不通過(guò)四種。其判定條件分別為：

推薦通過(guò)：規(guī)定的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果都合格；

書面驗(yàn)證后，推薦通過(guò)：一個(gè)產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果有非性能項(xiàng)目和/或1~2項(xiàng)非產(chǎn)品關(guān)鍵性能項(xiàng)目不合格；

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證后，推薦通過(guò)： 一個(gè)產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果有3~5項(xiàng)非關(guān)鍵性能項(xiàng)目不合格；

推薦不通過(guò)：關(guān)鍵性能項(xiàng)目或大于5項(xiàng)的非關(guān)鍵性能的檢驗(yàn)結(jié)果不合格；由樣機(jī)本身質(zhì)量問(wèn)題造成無(wú)法正常檢驗(yàn)(如發(fā)生主要另部件損壞、嚴(yán)重故障)。4.不合格項(xiàng)的整改、驗(yàn)證 1）、不合格項(xiàng)的整改

企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品檢驗(yàn)的初步評(píng)價(jià)結(jié)論為書面驗(yàn)證后，推薦通過(guò)或現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證后，推薦通過(guò)的，企業(yè)在接受初步評(píng)價(jià)結(jié)論和不合格項(xiàng)通知后，應(yīng)對(duì)不符合/不合格項(xiàng)調(diào)查分析原因，采取糾正措施，進(jìn)行整改。初步評(píng)價(jià)結(jié)論為書面驗(yàn)證后，推薦通過(guò)的，企業(yè)應(yīng)在3周內(nèi)完成整改，并將整改書面材料提交CAM ；初步評(píng)價(jià)結(jié)論為現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證后，推薦通過(guò)，企業(yè)應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成整改并申請(qǐng)CAM 到現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。2）、不合格的驗(yàn)證

企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品檢驗(yàn)的初步評(píng)價(jià)結(jié)論為書面驗(yàn)證后，推薦通過(guò)或現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證后，推薦復(fù)查通過(guò)的，在企業(yè)完成整改后，CAM將對(duì)整改效果進(jìn)行書面驗(yàn)證或現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。如驗(yàn)證有效，則作出推薦通過(guò)評(píng)價(jià)結(jié)論；如驗(yàn)證無(wú)效，則作出推薦不通過(guò)評(píng)價(jià)結(jié)論。

5、簽發(fā)認(rèn)證報(bào)告、認(rèn)證證書

認(rèn)證報(bào)告及評(píng)價(jià)結(jié)論經(jīng)CAM技術(shù)委員會(huì)審核，主任批準(zhǔn)后正式生效。CAM向通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)認(rèn)證證書并準(zhǔn)許使用CAM認(rèn)證標(biāo)志。CAM負(fù)責(zé)將獲準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案，發(fā)布認(rèn)證公告

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第二篇：CAM產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件及程序

CAM產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件及程序

《中經(jīng)BP社》(日期：2002-11-13 13:02)

一、認(rèn)證注冊(cè)的基本條件

一）、申請(qǐng)資格要求

1.企業(yè)通過(guò)工商注冊(cè)登記、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等文件能證明其是具有明確法人地位的實(shí)體；

2.產(chǎn)品具有合法的注冊(cè)商標(biāo)；

3.產(chǎn)品在國(guó)家授權(quán)CAM認(rèn)證的產(chǎn)品目錄內(nèi)；

4.產(chǎn)品至少已穩(wěn)定批量生產(chǎn)半年以上。

二）、質(zhì)量體系要求

1.企業(yè)具備產(chǎn)品的基本生產(chǎn)條件、設(shè)備和其他資源；

2.產(chǎn)品生產(chǎn)有成熟的工藝、按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，且生產(chǎn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)不低于認(rèn)證用標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充技術(shù)要求；

3.質(zhì)量保證體系滿足認(rèn)證依據(jù)的體系標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充要求。

三）、產(chǎn)品質(zhì)量要求

1.產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)要求；

2.市場(chǎng)反饋無(wú)批量或重大質(zhì)量事故；

3.產(chǎn)品質(zhì)量滿足認(rèn)證依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充技術(shù)要求。

二、認(rèn)證注冊(cè)程序

一）、認(rèn)證申請(qǐng)

企業(yè)申請(qǐng)CAM認(rèn)證時(shí)應(yīng)填報(bào)《農(nóng)機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書》，并向CAM提交如下申請(qǐng)材料（中國(guó)境外企業(yè)的申請(qǐng)書應(yīng)有中、英文對(duì)照文字）：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品商標(biāo)注冊(cè)批件的復(fù)印件；

2.申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

3.質(zhì)量手冊(cè)（當(dāng)產(chǎn)品認(rèn)證依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)為ISO9000時(shí)提供）；

4.申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)報(bào)告和可靠性試驗(yàn)報(bào)告（非必備要求）。

二）、認(rèn)證申請(qǐng)受理

CAM在接受企業(yè)申請(qǐng)書和相關(guān)文件后，依據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的資格要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行評(píng)審，在2個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意認(rèn)證申請(qǐng)，并將決定通知申請(qǐng)方。

CAM同意認(rèn)證申請(qǐng)后，將與申請(qǐng)方簽定認(rèn)證合同、商定認(rèn)證實(shí)施計(jì)劃。

三）、認(rèn)證實(shí)施

CAM按照雙方商定的認(rèn)證計(jì)劃實(shí)施認(rèn)證。認(rèn)證實(shí)施主要包括文件審查、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品型式檢驗(yàn)、不合格項(xiàng)的整改及驗(yàn)證、簽發(fā)認(rèn)證報(bào)告、認(rèn)證證書等過(guò)程。

1.文件審查。CAM對(duì)企業(yè)提交的認(rèn)證材料進(jìn)行審查，審查合格的，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核和產(chǎn)品檢驗(yàn)；不合格的，退企業(yè)修改，直至符合要求。

2.企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審核。CAM組織由國(guó)家注冊(cè)審核員組成的審核組對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，以確定申請(qǐng)方的質(zhì)量管理體系是否滿足認(rèn)證依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充要求。在現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束時(shí)，向企業(yè)報(bào)告質(zhì)量管理體系的初步評(píng)價(jià)結(jié)論，提交體系不合格報(bào)告和體系審核報(bào)告（初稿）。初步評(píng)價(jià)結(jié)論有推薦通過(guò)、書面驗(yàn)證后，推薦通過(guò)、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證后，推薦通過(guò)和推薦不通過(guò)四種。其判定條件分別為：

推薦通過(guò)： 質(zhì)量管理體系審核沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，企業(yè)質(zhì)量管理體系具有保證持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力；

書面驗(yàn)證后，推薦通過(guò)：質(zhì)量管理體系審核發(fā)現(xiàn)有少量的一般不符合項(xiàng)，企業(yè)質(zhì)量體系具備保證持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力；

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證后，推薦通過(guò)：質(zhì)量管理體系審核發(fā)現(xiàn)有個(gè)別的嚴(yán)重不符合項(xiàng)或較多的一般不符合項(xiàng)，企業(yè)質(zhì)量管理體系基本具備保證持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力；推薦不通過(guò)：質(zhì)量管理體系審核發(fā)現(xiàn)有較多的嚴(yán)重不符合項(xiàng)，企業(yè)質(zhì)量管理體系不具備保證持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。

3.產(chǎn)品型式檢驗(yàn)。CAM組織安排產(chǎn)品抽樣，由中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫CNACL）認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣機(jī)進(jìn)行產(chǎn)品型式檢驗(yàn)，以確定產(chǎn)品質(zhì)量是否符合認(rèn)證依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求。在產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)束后，CAM根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告將在2個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量作初步評(píng)價(jià)，并向企業(yè)報(bào)告初步評(píng)價(jià)結(jié)論，提交產(chǎn)品檢驗(yàn)

報(bào)告和不合格項(xiàng)通知書。初步評(píng)價(jià)結(jié)論有推薦通過(guò)、書面驗(yàn)證后，推薦通過(guò)、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證后，推薦通過(guò)和推薦不通過(guò)四種。其判定條件分別為：

推薦通過(guò)：規(guī)定的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果都合格；

書面驗(yàn)證后，推薦通過(guò)：一個(gè)產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果有非性能項(xiàng)目和/或1~2項(xiàng)非產(chǎn)品關(guān)鍵性能項(xiàng)目不合格；

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證后，推薦通過(guò)： 一個(gè)產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果有3~5項(xiàng)非關(guān)鍵性能項(xiàng)目不合格；推薦不通過(guò)：關(guān)鍵性能項(xiàng)目或大于5項(xiàng)的非關(guān)鍵性能的檢驗(yàn)結(jié)果不合格；由樣機(jī)本身質(zhì)量問(wèn)題造成無(wú)法正常檢驗(yàn)(如發(fā)生主要另部件損壞、嚴(yán)重故障)。

4.不合格項(xiàng)的整改、驗(yàn)證

1）、不合格項(xiàng)的整改

企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品檢驗(yàn)的初步評(píng)價(jià)結(jié)論為書面驗(yàn)證后，推薦通過(guò)或現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證后，推薦通過(guò)的，企業(yè)在接受初步評(píng)價(jià)結(jié)論和不合格項(xiàng)通知后，應(yīng)對(duì)不符合/不合格項(xiàng)調(diào)查分析原因，采取糾正措施，進(jìn)行整改。初步評(píng)價(jià)結(jié)論為書面驗(yàn)證后，推薦通過(guò)的，企業(yè)應(yīng)在3周內(nèi)完成整改，并將整改書面材料提交CAM ；初步評(píng)價(jià)結(jié)論為現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證后，推薦通過(guò)，企業(yè)應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成整改并申請(qǐng)CAM 到現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。

2）、不合格的驗(yàn)證

企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品檢驗(yàn)的初步評(píng)價(jià)結(jié)論為書面驗(yàn)證后，推薦通過(guò)或現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證后，推薦復(fù)查通過(guò)的，在企業(yè)完成整改后，CAM將對(duì)整改效果進(jìn)行書面驗(yàn)證或現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。如驗(yàn)證有效，則作出推薦通過(guò)評(píng)價(jià)結(jié)論；如驗(yàn)證無(wú)效，則作出推薦不通過(guò)評(píng)價(jià)結(jié)論。

5、簽發(fā)認(rèn)證報(bào)告、認(rèn)證證書

認(rèn)證報(bào)告及評(píng)價(jià)結(jié)論經(jīng)CAM技術(shù)委員會(huì)審核，主任批準(zhǔn)后正式生效。CAM向通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)認(rèn)證證書并準(zhǔn)許使用CAM認(rèn)證標(biāo)志。CAM負(fù)責(zé)將獲準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案，發(fā)布認(rèn)證公告

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第三篇：3C認(rèn)證程序

CCC認(rèn)證資料提供清單

一．初次申請(qǐng)或相關(guān)信息變更時(shí)需提供的文件資料

強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)書；

申請(qǐng)人的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或登記注冊(cè)證明復(fù)印件（初次申請(qǐng)或變更時(shí)提供）；

生產(chǎn)廠的組織結(jié)構(gòu)圖（初次申請(qǐng)或變更時(shí)提供）；

申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品工藝流程圖（初次申請(qǐng)或變更時(shí)提供）；

例行檢驗(yàn)用關(guān)鍵儀器設(shè)備(見認(rèn)證實(shí)施規(guī)則工廠質(zhì)量控制檢測(cè)要求)清單（初次申請(qǐng)或變更時(shí)提供）；

產(chǎn)品總裝圖、電氣原理圖；

申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品中文銘牌和警告標(biāo)記（一式兩份）；申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品中文使用說(shuō)明書；同一申請(qǐng)單元內(nèi)各型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說(shuō)明；同一申請(qǐng)單元內(nèi)各型號(hào)產(chǎn)品外觀照片（一式兩份）；需要時(shí)所要求提供的其它有關(guān)資料（如有CB測(cè)試報(bào)告請(qǐng)?zhí)峁?。二．同類產(chǎn)品再次申請(qǐng)時(shí)需提供的文件資料1．強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)書；

2、產(chǎn)品總裝圖、電氣原理圖；

3、申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品中文銘牌和警告標(biāo)記（一式兩份）；

4、申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品中文使用說(shuō)明書；

5、同一申請(qǐng)單元內(nèi)各型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說(shuō)明；

6、同一申請(qǐng)單元內(nèi)各型號(hào)產(chǎn)品外觀照片（一式兩份）；

7、需要時(shí)所要求提供的其它有關(guān)資料（如有CB測(cè)試報(bào)告請(qǐng)?zhí)峁?C強(qiáng)制認(rèn)證產(chǎn)品檢測(cè)提供文件清單

產(chǎn)品檢測(cè)送樣時(shí)應(yīng)提供以下資料：送樣登記表；CCC申請(qǐng)?jiān)敿?xì)資料；產(chǎn)品說(shuō)明書；

產(chǎn)品規(guī)格書；

產(chǎn)品維修手冊(cè)；

產(chǎn)品電路圖（包括原理圖和印制刷線路版圖）；

同一申請(qǐng)單元中主送型號(hào)產(chǎn)品與覆蓋型號(hào)產(chǎn)品的差異說(shuō)明；

產(chǎn)品與安全有關(guān)的關(guān)鍵元部件明細(xì)表和對(duì)電磁兼容性能有影響的主要零部件明細(xì)表；

產(chǎn)品關(guān)鍵安全元件認(rèn)證證書復(fù)印件；

產(chǎn)品的CB測(cè)試證書和報(bào)告（如有）；

產(chǎn)品的商標(biāo)使用授權(quán)書（如有）；

CCC認(rèn)證申請(qǐng)步驟

1、向指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交意向申請(qǐng)書，應(yīng)包括如下內(nèi)容：

申請(qǐng)人信息，制造商信息，如：名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等；生產(chǎn)廠信息（包括質(zhì)量體系的狀況和體系獲證情況等）；

產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、商標(biāo)等；

另外，還需提供產(chǎn)品的相關(guān)資料，如： 產(chǎn)品說(shuō)明書、使用維修手冊(cè)、產(chǎn)品總裝圖、工作（電氣）原理圖、線路圖、部件配置圖、產(chǎn)品安全性能檢驗(yàn)報(bào)告、安全關(guān)鍵件一覽表等。報(bào)關(guān),報(bào)檢 若申請(qǐng)的產(chǎn)品是電工產(chǎn)品，需做電磁兼容型式試驗(yàn)，還需補(bǔ)充提供下述技術(shù)資料

1.電磁兼容性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

2.可能影響安全性能的產(chǎn)品變更情況說(shuō)明；海關(guān)事務(wù)論壇

3.產(chǎn)品電磁兼容性能檢驗(yàn)報(bào)告（按型號(hào)提供）；

4.所有的有電磁兼容要求的電磁兼容關(guān)鍵件一覽表。報(bào)關(guān)報(bào)檢,外匯核銷,出口退稅,通關(guān)咨詢

如果所申請(qǐng)的產(chǎn)品是已獲證型號(hào)產(chǎn)品的變更，或與已獲證產(chǎn)品有聯(lián)系，申請(qǐng)人應(yīng)在申請(qǐng)書中做出說(shuō)明。報(bào)關(guān)報(bào)檢,外匯核銷,出口退稅,通關(guān)咨詢

2、原則上按型號(hào)提出申請(qǐng)。不同生產(chǎn)廠生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品或同一生產(chǎn)廠在不同地點(diǎn)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品，應(yīng)分別申請(qǐng)。報(bào)關(guān)報(bào)檢,外匯核銷,出口退稅,通關(guān)咨詢

3、CCC認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)同分包實(shí)驗(yàn)室審查申請(qǐng)資料后，劃分產(chǎn)品單元，并就檢測(cè)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)項(xiàng)目和所需樣品數(shù)量同申請(qǐng)人達(dá)成一致意見后，由分包實(shí)驗(yàn)室向CCC報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)費(fèi)用。報(bào)關(guān)報(bào)檢,外匯核銷,出口退稅,通關(guān)咨詢

4、CCC認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)同業(yè)務(wù)代表根據(jù)生產(chǎn)廠的質(zhì)量體系狀況，確定生產(chǎn)廠質(zhì)量體系的審核天數(shù)，并確定相應(yīng)的體系審核費(fèi)。海關(guān)事務(wù)論壇

5、CCC認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人寄發(fā)CCC產(chǎn)品認(rèn)證報(bào)價(jià)單。報(bào)價(jià)單包括認(rèn)證收費(fèi)的詳細(xì)內(nèi)容、產(chǎn)品名稱型號(hào)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和樣品數(shù)量等。

6.申請(qǐng)人在報(bào)價(jià)單上簽字蓋章并返回后，CCC認(rèn)證機(jī)構(gòu)向業(yè)務(wù)代表下達(dá)任務(wù)通知書，委托業(yè)務(wù)代表與申請(qǐng)人簽訂認(rèn)證合同，并向申請(qǐng)人發(fā)正式申請(qǐng)書。申請(qǐng)書中包括有需補(bǔ)送的資料、申請(qǐng)方的責(zé)任及需附送的《質(zhì)量體系情況調(diào)查表》等。

報(bào)關(guān),報(bào)檢

7、當(dāng)下述條件都滿足時(shí)，即進(jìn)入樣品檢測(cè)階段，CCC認(rèn)證機(jī)構(gòu)將向有關(guān)分包實(shí)驗(yàn)室下達(dá)任務(wù)通知書，通知實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備接收樣品進(jìn)行檢測(cè)：

海關(guān)事務(wù)論壇1.申請(qǐng)人已按照要求填寫好并簽字蓋章后，返回報(bào)價(jià)單、正式《申請(qǐng)書》和產(chǎn)品認(rèn)證合同；

報(bào)關(guān),報(bào)檢2.申請(qǐng)人已提交所有要求的申請(qǐng)資料；

報(bào)關(guān),報(bào)檢3.申請(qǐng)人已按照送樣清單將樣品送到指定地點(diǎn)；

7.申請(qǐng)人按合同約定的方式支付相關(guān)費(fèi)用。

當(dāng)申請(qǐng)人不能及時(shí)滿足上述要求，造成時(shí)間延誤，認(rèn)證周期增長(zhǎng)，責(zé)任由申請(qǐng)人自己負(fù)擔(dān)。報(bào)關(guān),報(bào)檢

8、申請(qǐng)人提交的一切資料應(yīng)用中文書寫，國(guó)外申請(qǐng)人可使用英文。海關(guān)事務(wù)論壇

CCC產(chǎn)品認(rèn)證中心產(chǎn)品認(rèn)證部同樣接受來(lái)自國(guó)外申請(qǐng)人的產(chǎn)品認(rèn)證請(qǐng)求，處理程序和要求同對(duì)國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人一樣。

二、CCC認(rèn)證型式試驗(yàn)

1、型式試驗(yàn)依據(jù)CCC產(chǎn)品認(rèn)證中心指定的標(biāo)準(zhǔn)

2、型式試驗(yàn)原則上由ZZHY送樣到指定的CCC產(chǎn)品認(rèn)證中心分包實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，但對(duì)大型的、不便運(yùn)輸、安裝、調(diào)試的商品，申請(qǐng)人可申請(qǐng)CCIBLAC或CNACL認(rèn)可的其他的鄰近檢測(cè)機(jī)構(gòu)或工廠現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。為進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)符合規(guī)定條件，包括：

1.具有現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)必備的儀器、設(shè)備、場(chǎng)地；報(bào)關(guān),報(bào)檢

2.儀器設(shè)備的精度和量程應(yīng)滿足現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目的有關(guān)要求；海關(guān)事務(wù)論壇

3.有關(guān)儀器設(shè)備應(yīng)定期檢定并能溯源到國(guó)家基準(zhǔn)或國(guó)際基準(zhǔn)；報(bào)關(guān)報(bào)檢,外匯核銷,出口退稅,通關(guān)咨詢

4.有進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的符合中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境條件和電網(wǎng)條件；報(bào)關(guān)報(bào)檢,外匯核銷,出口退稅,通關(guān)咨詢

5.具備熟悉標(biāo)準(zhǔn)、操作等人員。

報(bào)關(guān),報(bào)檢現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)一般在CCC產(chǎn)品認(rèn)證中心指派的有資格的測(cè)試人員的監(jiān)督下由申請(qǐng)人安排技術(shù)人員按要求進(jìn)行測(cè)試操作，并出具試驗(yàn)原始記錄。CCC測(cè)試人員負(fù)責(zé)整理和編制試驗(yàn)報(bào)告。

報(bào)關(guān),報(bào)檢

3、對(duì)已申請(qǐng)并通過(guò)型式試驗(yàn)的基本型產(chǎn)品的系列產(chǎn)品或變型產(chǎn)品，只檢測(cè)與基本型不同部分的有關(guān)項(xiàng)目。報(bào)關(guān),報(bào)檢

4、在檢測(cè)過(guò)程中，若增加檢測(cè)項(xiàng)目，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知CCC產(chǎn)品認(rèn)證中心產(chǎn)品認(rèn)證部，由CCC產(chǎn)品認(rèn)證中心產(chǎn)品認(rèn)證部通知申請(qǐng)人補(bǔ)交檢測(cè)費(fèi)后再進(jìn)行檢測(cè)。

5、檢測(cè)結(jié)果

如果有些檢測(cè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果不合格，但易于改進(jìn)的，可允許改進(jìn)后重新送樣進(jìn)行檢驗(yàn)，若再出現(xiàn)一項(xiàng)不合格，則判為不合格。型式試驗(yàn)合格后，分包實(shí)驗(yàn)室出具型式試驗(yàn)報(bào)告，CCC產(chǎn)品認(rèn)證中心產(chǎn)品認(rèn)證部向申請(qǐng)人簽發(fā)樣品檢測(cè)結(jié)果合格通知單。對(duì)于不合格產(chǎn)品發(fā)不合格通知單。申請(qǐng)人可以在半年后重新提出申請(qǐng)。報(bào)關(guān)報(bào)檢,外匯核銷,出口退稅,通關(guān)咨詢;

6.樣品檢驗(yàn)后，CCC產(chǎn)品認(rèn)證中心分包實(shí)驗(yàn)室向需要領(lǐng)回樣品的申請(qǐng)人寄送“領(lǐng)取樣品通知書”。申請(qǐng)人在收到“領(lǐng)取樣品通知書”一個(gè)月內(nèi)到指定地點(diǎn)辦理樣品領(lǐng)取手續(xù)，逾期不取時(shí)，對(duì)境外廠家的樣品交中國(guó)海關(guān)處理，對(duì)境內(nèi)廠家的樣品，由分包實(shí)驗(yàn)室處理。

報(bào)關(guān),報(bào)檢若樣品檢測(cè)不合格，由CCC產(chǎn)品認(rèn)證中心產(chǎn)品認(rèn)證部向申請(qǐng)人寄送“樣品檢驗(yàn)不合格通知書”，并說(shuō)明樣品與標(biāo)準(zhǔn)不符合的項(xiàng)目及檢測(cè)結(jié)果，或者寄送“樣品補(bǔ)充檢驗(yàn)通知書”，并通知申請(qǐng)人繳納補(bǔ)充檢驗(yàn)所需費(fèi)用。對(duì)收到“樣品檢驗(yàn)不合格通知書”的產(chǎn)品，申請(qǐng)人可再次提出申請(qǐng)。報(bào)關(guān)報(bào)檢,外匯核銷,出口退稅,通關(guān)咨詢,三、生產(chǎn)廠質(zhì)量體系檢查海關(guān)事務(wù)論壇

1、生產(chǎn)廠質(zhì)量體系檢查的實(shí)施一般在樣品檢測(cè)合格后進(jìn)行。生產(chǎn)廠質(zhì)量體系檢查的目的是檢查生產(chǎn)廠的生產(chǎn)和檢測(cè)條件是否能夠確保持續(xù)性、穩(wěn)定地生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

報(bào)關(guān),報(bào)檢

2、CCC認(rèn)證中心總部以生產(chǎn)廠調(diào)查表作為生產(chǎn)廠審查組到達(dá)生產(chǎn)廠之前了解生產(chǎn)廠情況的文件依據(jù)。報(bào)關(guān)報(bào)檢,外匯核銷,出口退稅,通關(guān)咨詢

3、CCC產(chǎn)品認(rèn)證中心總部組織審查組赴生產(chǎn)廠進(jìn)行審查。審查工作在ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加與安全有關(guān)的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備等要素的專業(yè)審核，并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)安全關(guān)鍵件及進(jìn)行抽樣檢測(cè)工作。報(bào)關(guān)報(bào)檢,外匯核銷,出口退稅,通關(guān)咨詢,對(duì)于已獲得質(zhì)量體系認(rèn)證證書的生產(chǎn)廠家，可免于生產(chǎn)廠質(zhì)量體系審查，但必須補(bǔ)充上述安全要素的專業(yè)審核，該審核也可結(jié)合在日常監(jiān)督中進(jìn)行。報(bào)關(guān),報(bào)檢

四、產(chǎn)品認(rèn)證證書及認(rèn)證標(biāo)志的頒發(fā)及使用

報(bào)關(guān),報(bào)檢

1、產(chǎn)品認(rèn)證證書的頒發(fā)

報(bào)關(guān),報(bào)檢1.已獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的生產(chǎn)廠，在樣品檢測(cè)合格后，CCC產(chǎn)品認(rèn)證業(yè)務(wù)代表及時(shí)填寫認(rèn)證報(bào)批表，并附加經(jīng)審核無(wú)誤后的企業(yè)申請(qǐng)書、生產(chǎn)廠調(diào)查表、生產(chǎn)廠審查確認(rèn)書、ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證證書及樣品型式試驗(yàn)報(bào)告等文件，報(bào)CCC認(rèn)證中心總部，經(jīng)合格評(píng)定后，由CCC認(rèn)證中心主任簽發(fā)“產(chǎn)品認(rèn)證證書”，并定期公告獲證情況，隨后將安排結(jié)合質(zhì)量體系日常監(jiān)督的“補(bǔ)充安全要素”審核。

海關(guān)事務(wù)論壇2.未獲質(zhì)量體系認(rèn)證證書的生產(chǎn)廠，在樣品檢測(cè)和生產(chǎn)廠質(zhì)量體系審查合格后，CCC產(chǎn)品認(rèn)證業(yè)務(wù)代表及時(shí)填寫產(chǎn)品認(rèn)證報(bào)批表，并附加經(jīng)審核無(wú)誤后的企業(yè)申請(qǐng)書、生產(chǎn)廠調(diào)查表、生產(chǎn)廠審查確認(rèn)書、工廠審查報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)抽查記錄及樣品型式試驗(yàn)報(bào)告等文件，報(bào)CCC認(rèn)證中心總部，經(jīng)合格評(píng)定后，由CCC認(rèn)證中心主任簽發(fā)“產(chǎn)品認(rèn)證證書”，并定期公告獲證情況。報(bào)關(guān),報(bào)檢

2、認(rèn)證標(biāo)志管理

產(chǎn)品只有在獲得CCC產(chǎn)品認(rèn)證證書后才可加貼CCC安全認(rèn)證標(biāo)志。標(biāo)志可以：報(bào)關(guān),報(bào)檢)

―從認(rèn)證中心購(gòu)買，粘貼在產(chǎn)品的銘牌附近；

報(bào)關(guān),報(bào)檢―或向認(rèn)證中心申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后印刷在銘牌上或模壓在產(chǎn)品上。

報(bào)關(guān)報(bào)檢,外匯核銷,出口退稅,通關(guān)咨詢生產(chǎn)廠對(duì)標(biāo)志的使用進(jìn)行有效的控制，設(shè)立臺(tái)帳記錄其購(gòu)買和使用情況。

報(bào)關(guān),報(bào)檢a)購(gòu)買安全標(biāo)志申請(qǐng)人向認(rèn)證中心提出購(gòu)買標(biāo)志的申請(qǐng)，內(nèi)容應(yīng)包括：

1)申請(qǐng)人、生產(chǎn)廠、聯(lián)系人；

2報(bào)關(guān)報(bào)檢,外匯核銷,出口退稅,通關(guān)咨詢2)產(chǎn)品名稱、型號(hào)；

3)產(chǎn)品所獲得CCC產(chǎn)品認(rèn)證證書的編號(hào)； 4)購(gòu)買標(biāo)志的數(shù)量；報(bào)關(guān),報(bào)檢5)申請(qǐng)人的付款方式及標(biāo)志發(fā)放方式；

5)報(bào)關(guān),報(bào)檢6)公司蓋章或授權(quán)人簽字。

報(bào)關(guān),報(bào)檢申請(qǐng)人也可從認(rèn)證中心索取《購(gòu)買標(biāo)志申請(qǐng)書》，填好后交回認(rèn)證中心。如果是代理人購(gòu)買，還須附申請(qǐng)人的委托書。購(gòu)買標(biāo)志需支付標(biāo)志工本費(fèi)。認(rèn)證中心向申請(qǐng)人寄送標(biāo)志或由申請(qǐng)人直接領(lǐng)取標(biāo)志。印刷/模壓標(biāo)志產(chǎn)品獲得CCC產(chǎn)品認(rèn)證后，申請(qǐng)人可申請(qǐng)將CCC安全標(biāo)注

印在產(chǎn)品銘牌上，或?qū)?biāo)志模壓在產(chǎn)品上。申請(qǐng)人向認(rèn)證中心送交申請(qǐng)，應(yīng)包括如下內(nèi)容：

1)申請(qǐng)人、生產(chǎn)廠、聯(lián)系人；報(bào)關(guān),報(bào)檢.x!H4C)D8s&c

2)產(chǎn)品名稱、型號(hào)；

報(bào)關(guān),報(bào)檢3)產(chǎn)品所獲CCC產(chǎn)品認(rèn)證證書的編號(hào)，必要時(shí)附證書復(fù)印件；

4)工廠編號(hào)：

模壓或印刷的設(shè)計(jì)圖案；報(bào)關(guān),報(bào)檢

6)公司蓋章或授權(quán)人簽字。

報(bào)關(guān),報(bào)檢申請(qǐng)人也可以從認(rèn)證中心索取?印刷/模壓標(biāo)志申請(qǐng)書?，填好后和模壓或印刷的設(shè)計(jì)圖案一起返回認(rèn)證中心。認(rèn)證中心按下列要求審核申請(qǐng)人提出的標(biāo)志印刷/模壓申請(qǐng)：

1.銘牌的格式和內(nèi)容應(yīng)和申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)寄送的銘牌一致；

報(bào)關(guān),報(bào)檢2.安全標(biāo)志的圖案應(yīng)與CCC標(biāo)志相同或按比例放大/縮小；并且尺寸不能小到辨認(rèn)不清的程度。報(bào)關(guān),報(bào)檢

3.安全標(biāo)志下應(yīng)有生產(chǎn)廠編號(hào)，或產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的認(rèn)證證書號(hào)。

海關(guān)事務(wù)論壇若設(shè)計(jì)不符合要求，認(rèn)證中心通知申請(qǐng)人，并指出相應(yīng)的更改措施。申請(qǐng)人更改設(shè)計(jì)圖案后，可以重新申請(qǐng)。設(shè)計(jì)圖案符合要求，認(rèn)證中心審核同意后，申請(qǐng)人寄10張銘牌（或復(fù)?。┑秸J(rèn)證中心，并支付印刷/模壓標(biāo)志審批費(fèi)。經(jīng)認(rèn)證中心審批后發(fā)放?允許印刷/模壓標(biāo)志通知

五、獲證后跟蹤檢查和監(jiān)督管理

報(bào)關(guān),報(bào)檢獲證后跟蹤檢查和監(jiān)督管理是為了準(zhǔn)確、全面掌握獲證申請(qǐng)人/生產(chǎn)廠及其產(chǎn)品的情況，監(jiān)督獲證申請(qǐng)人/生產(chǎn)廠正確使用CCC認(rèn)證標(biāo)志，保證進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品始終符合申請(qǐng)認(rèn)證的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人/生產(chǎn)廠的生產(chǎn)與檢測(cè)條件始終符合CCC認(rèn)證中心產(chǎn)品認(rèn)證制度有關(guān)規(guī)定，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

日常檢查和監(jiān)督海關(guān)事務(wù)論壇

CCC產(chǎn)品認(rèn)證證書上沒(méi)有標(biāo)明有效期，證書的有效性由日常檢查和監(jiān)督來(lái)維持。認(rèn)證中心委托與其簽有跟蹤檢查協(xié)議的指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)獲得產(chǎn)品認(rèn)證證書和允許使用“認(rèn)證標(biāo)志”產(chǎn)品的生產(chǎn)廠，進(jìn)行跟蹤檢查。檢查頻次每年不少于一次。跟蹤檢查可與CCC質(zhì)量體系認(rèn)證的監(jiān)督復(fù)查結(jié)合進(jìn)行。檢查結(jié)果合格，證書繼續(xù)有效。

2、暫停/恢復(fù)使用認(rèn)證標(biāo)志

生產(chǎn)廠質(zhì)量體系審查或現(xiàn)場(chǎng)抽測(cè)的產(chǎn)品安全項(xiàng)目的檢驗(yàn)不合格，CCC認(rèn)證中心通知申請(qǐng)人暫停使用并封存未使用的認(rèn)證標(biāo)志。請(qǐng)求恢復(fù)使用認(rèn)證標(biāo)志時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)向CCC認(rèn)證中心提出書面申請(qǐng)，經(jīng)對(duì)生產(chǎn)廠或樣品重新檢查或檢驗(yàn)合格后，CCC認(rèn)證中心通知申請(qǐng)人恢復(fù)使用認(rèn)證標(biāo)志。

3、獲證產(chǎn)品的變更報(bào)關(guān),報(bào)檢

當(dāng)生產(chǎn)廠的生產(chǎn)與檢測(cè)條件、產(chǎn)品安全關(guān)鍵件、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品安全的因素發(fā)生變更時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)向CCC提交變更申請(qǐng)，并經(jīng)資料審查、樣品檢測(cè)（如有必要），由CCC認(rèn)證中心批準(zhǔn)后，方可繼續(xù)使用CCC認(rèn)證標(biāo)志。若某種產(chǎn)品已停止生產(chǎn)，或出于其它原因，申請(qǐng)人可向認(rèn)證中心提供撤消許可證書。經(jīng)國(guó)家檢驗(yàn)檢疫局批準(zhǔn)后，認(rèn)證中心向申請(qǐng)人發(fā)出撤消證書通知。

第四篇：ISI認(rèn)證程序

一、BIS產(chǎn)品認(rèn)證證書授予程序

（一）申請(qǐng)。

填寫專用申請(qǐng)書并向工廠廠房法定所在地的BIS分局交納申請(qǐng)費(fèi)。除專用申請(qǐng)書外，還需遞交以下文件：

1.工廠位置及工廠分布圖；

2.生產(chǎn)廠房的證明文件；

3.現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備列表；

4.正在使用或提議使用的測(cè)試檢驗(yàn)方案，連同授予證書后遵守BIS認(rèn)可的測(cè)試檢驗(yàn)方案的承諾函；

5.從授予證書之日起支付規(guī)定標(biāo)志費(fèi)的承諾函；

6.遵從證書授予的所有條件條款以及一旦證書中止或廢除，即時(shí)中止標(biāo)志使用的承諾函；

7.描述生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的流程表；

8.現(xiàn)有技術(shù)人員的詳細(xì)情況。

（二）記錄。

經(jīng)詳細(xì)審查，如果申請(qǐng)手續(xù)完備，BIS將把申請(qǐng)記錄在案，并分配給申請(qǐng)者一個(gè)申請(qǐng)?zhí)?，申?qǐng)因此成立。

（三）初次檢驗(yàn)。

申請(qǐng)者與BIS約定日期，由BIS檢驗(yàn)官員執(zhí)行對(duì)工廠的初次檢驗(yàn)，通過(guò)對(duì)公司生產(chǎn)能力和控制水平、質(zhì)量控制技術(shù)、現(xiàn)有設(shè)備、工作人員技能的評(píng)估以及樣品測(cè)試等，確定產(chǎn)品是否符合印度標(biāo)準(zhǔn)。樣品測(cè)試可在工廠進(jìn)行，同時(shí)也會(huì)在BIS或其他認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。初次檢驗(yàn)時(shí)，BIS檢驗(yàn)官員還會(huì)與申請(qǐng)者管理層就認(rèn)證后執(zhí)行證書必須履行的測(cè)試檢驗(yàn)方案進(jìn)行探討，測(cè)試檢驗(yàn)方案對(duì)必須施行的生產(chǎn)過(guò)程控制有明確規(guī)定。

（四）頒發(fā)證書。

如果初次檢驗(yàn)及樣品測(cè)試結(jié)果滿足條件，將頒發(fā)給申請(qǐng)者證書。證書有效期一年。如果執(zhí)行證書無(wú)誤，經(jīng)申請(qǐng)一次可延期兩年。如果執(zhí)證人希望擴(kuò)大證書同一標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋的產(chǎn)品范圍，經(jīng)常規(guī)測(cè)試，符合條件者即可變更。如果證書有效期滿，可視證書有效期內(nèi)執(zhí)行情況更新證書。

（五）認(rèn)證后監(jiān)督。

證書授予后，如果執(zhí)證人全部履行了測(cè)試檢驗(yàn)方案，產(chǎn)品與印度標(biāo)準(zhǔn)一致，樣品測(cè)試記錄保持完整，經(jīng)授權(quán)即可在產(chǎn)品上加蓋標(biāo)志。申請(qǐng)者需支付一定的標(biāo)識(shí)費(fèi)。

BIS將對(duì)執(zhí)證人就證書執(zhí)行情況進(jìn)行定期的監(jiān)督檢查。這種監(jiān)督檢查主要看測(cè)試檢驗(yàn)方案是否完整履行，質(zhì)量控制系統(tǒng)是否嚴(yán)格按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。同時(shí)測(cè)試生產(chǎn)樣品，將抽取的樣品送至BIS或獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。

定期檢查和產(chǎn)品測(cè)試的結(jié)果，會(huì)以適當(dāng)?shù)姆绞礁嬷獔?zhí)證人。如有不合格情況持續(xù)發(fā)生，暫停在產(chǎn)品上使用標(biāo)志；如果定期檢查和產(chǎn)品測(cè)試都不符合要求，尤其與印度標(biāo)準(zhǔn)不符，BIS將視情況決定暫緩使用或直接吊銷持證人證書。

二、國(guó)外生產(chǎn)商申請(qǐng)程序

BIS對(duì)國(guó)外生產(chǎn)商實(shí)行產(chǎn)品認(rèn)證制度。認(rèn)證建立在自我認(rèn)證的基礎(chǔ)上，國(guó)外生產(chǎn)商需事先自行檢驗(yàn)證明申請(qǐng)的產(chǎn)品符合印度標(biāo)準(zhǔn)。

1.申請(qǐng)。

欲獲得BIS認(rèn)證的國(guó)外生產(chǎn)商一般需使用專用的申請(qǐng)書，并準(zhǔn)備相關(guān)文件向BIS新德里總部申請(qǐng)。

申請(qǐng)前，國(guó)外生產(chǎn)商自身需符合以下條件之一：

國(guó)外生產(chǎn)商須經(jīng)印度儲(chǔ)備銀行許可在印度設(shè)有聯(lián)絡(luò)處或分公司，該聯(lián)絡(luò)處/分公司要遵從BIS所有的法令、章程和規(guī)則；

印度與該國(guó)政府簽有關(guān)于BIS法令、章程和規(guī)則以及懲罰規(guī)定實(shí)施應(yīng)用的備忘錄；

該生產(chǎn)商在印度指定一個(gè)授權(quán)代理，該代理根據(jù)BIS和國(guó)外生產(chǎn)商簽署的協(xié)議內(nèi)容和條款代表生產(chǎn)商宣布服從BIS1986年法令、章程和規(guī)則并對(duì)此負(fù)責(zé)。

申請(qǐng)者需提交給BIS的相關(guān)文件主要有：

國(guó)外生產(chǎn)商印度辦事處/分公司授權(quán)人的申請(qǐng)書；

生產(chǎn)商印度聯(lián)絡(luò)處或分公司成立證明文件，含印度儲(chǔ)備銀行批準(zhǔn)書；國(guó)外生產(chǎn)商公司成立文件；

生產(chǎn)過(guò)程流程圖和質(zhì)量保證體系支持文件（如質(zhì)量手冊(cè)復(fù)印件，質(zhì)量計(jì)劃，檢驗(yàn)格式等）；

該產(chǎn)品或質(zhì)量體系通過(guò)其它認(rèn)證的有關(guān)資料；對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)所用原料、配件等事先認(rèn)證的有關(guān)文件；

生產(chǎn)設(shè)備清單；檢驗(yàn)設(shè)備清單；產(chǎn)品圖紙；

正在使用或建議使用的測(cè)試檢驗(yàn)方案；實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)人員、質(zhì)量控制人員（非顧問(wèn)人員）的資格證書和主要經(jīng)歷；

獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室顯示產(chǎn)品符合印度標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告，以及工廠實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果；

主要的生產(chǎn)廠區(qū)平面圖；

1000印度盧比的即期匯票（受益人為印度標(biāo)準(zhǔn)局，支付地為新德里）。

2.記錄。

BIS經(jīng)審查申請(qǐng)者提交的申請(qǐng)文件和資料，如手續(xù)完備，將申請(qǐng)記錄在案。申請(qǐng)者須交納相應(yīng)的處理費(fèi)。3.初次工廠檢驗(yàn)。

BIS將指派不超過(guò)2人的官員團(tuán)赴工廠檢驗(yàn)。申請(qǐng)者須承擔(dān)官員團(tuán)赴工廠檢驗(yàn)的差旅、簽證費(fèi)用等開支及相應(yīng)的檢驗(yàn)費(fèi)用。

4.頒發(fā)證書。

如果初次檢驗(yàn)和測(cè)試結(jié)果合格，且申請(qǐng)者同意認(rèn)證后執(zhí)行BIS認(rèn)可的檢驗(yàn)測(cè)試方案并支付BIS標(biāo)識(shí)費(fèi)，可向申請(qǐng)者頒發(fā)證書。證書有效期1年。證書授予后，執(zhí)證者每年要支付標(biāo)識(shí)費(fèi)以及證書年費(fèi)。5.認(rèn)證后監(jiān)督。

BIS通過(guò)對(duì)執(zhí)證人的常規(guī)監(jiān)督和對(duì)工廠、市場(chǎng)上的樣品進(jìn)行突擊檢查和測(cè)試，監(jiān)督其認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量。如果定期檢查，從工廠或市場(chǎng)抽取的試樣經(jīng)該工廠檢驗(yàn)和獨(dú)立檢測(cè)結(jié)果滿足要求，證書可予以更新。執(zhí)證者通過(guò)提交指定表格向BIS提出更新申請(qǐng)，證書更新費(fèi)500印度盧比。執(zhí)證者還需承擔(dān)樣品檢驗(yàn)費(fèi)用。6.國(guó)外生產(chǎn)商產(chǎn)品認(rèn)證所需的費(fèi)用，見下表。表 國(guó)外生廠商產(chǎn)品認(rèn)證所需費(fèi)用

序號(hào)收費(fèi)名稱金額 1申請(qǐng)費(fèi)1000印度盧比 2記錄處理費(fèi)300美金

3檢驗(yàn)費(fèi)視具體情況而定

4標(biāo)識(shí)費(fèi)2000美元+第一個(gè)100萬(wàn)美元銷售發(fā)票額的1%+第二個(gè)150萬(wàn)美元銷售發(fā)票額的0.5%+剩余銷售發(fā)票額的0.2%的費(fèi)用 5證書年費(fèi)1000印度盧比 6證書更新費(fèi)500印度盧比

三、持有CB證書申請(qǐng)BIS認(rèn)證的程序

由海外制造商或授權(quán)印度的代理向BIS遞交申請(qǐng)；

根據(jù)需要要求樣品；

測(cè)試報(bào)告如果未涵蓋印度標(biāo)準(zhǔn)差異，則需補(bǔ)做試驗(yàn)；

初次工廠審查；

事后監(jiān)督（包括現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢測(cè)）；

頒發(fā)標(biāo)志許可證書。

一般初次獲得證書的有效期為1年，需要延長(zhǎng)證書情況下的證書有效期為2年。

第五篇：GMP認(rèn)證程序

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一、保健食品GMP認(rèn)證程序之檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。

二、審查內(nèi)容

根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。

三、審查程序

對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè) 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱 GMP)實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

保健食品GMP認(rèn)證程序參照規(guī)范

（一）提出申請(qǐng)

保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP 要求的，旭和凈化科技http://004km.cn

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可以向各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)審查。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交以下資料：

1、申請(qǐng)報(bào)告；

2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；

3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無(wú)需提供）；

5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；

6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；

7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；

8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；

9、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；

10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；

11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

12、其他相關(guān)資料。

（二）資料審查

省級(jí)通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP 要求的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。

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（三）現(xiàn)場(chǎng)審查

（四）出具 GMP 審查結(jié)果報(bào)告 食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）

食品良好生產(chǎn)規(guī)范--GMP，要求食品生產(chǎn)企業(yè)（公司）具備合理的生產(chǎn)過(guò)程，良好的生產(chǎn)設(shè)備、先進(jìn)科學(xué)的生產(chǎn)規(guī)程、完善的質(zhì)量控制以及嚴(yán)格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系，并通過(guò)對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程的正確控制，以達(dá)到食品營(yíng)養(yǎng)與安全的全面提升為目標(biāo)。

生產(chǎn)加工每個(gè)操作環(huán)節(jié)的相當(dāng)科學(xué)合理布局； 先進(jìn)科學(xué)的生產(chǎn)加工的硬件設(shè)施裝備； 連續(xù)化、自動(dòng)化、密閉化的操作流程； 包裝、貯存、配送的優(yōu)質(zhì)保安運(yùn)行系統(tǒng)； 完備的衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、質(zhì)量等生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制系統(tǒng)； 健全的衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、質(zhì)量“三級(jí)檢測(cè)網(wǎng)”； 嚴(yán)格的員工操作規(guī)程管理制度； 食品質(zhì)量的綜合管理監(jiān)控系統(tǒng)；

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GMP對(duì)出口食品生產(chǎn)車間的衛(wèi)生要求

車間面積與生產(chǎn)相適應(yīng)，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、堅(jiān)固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無(wú)積水、并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風(fēng)處裝有防鼠、防蠅、防蟲設(shè)施。

車間內(nèi)墻壁、天花板和門窗使用無(wú)毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應(yīng)當(dāng)具有弧度（曲率半徑應(yīng)不小于3cm）。

車間內(nèi)的操作臺(tái)、傳送帶、運(yùn)輸車、工器具應(yīng)當(dāng)用無(wú)毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅(jiān)固的材料制作。

應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)設(shè)足夠數(shù)量的洗手、消毒、干手設(shè)備或用品，水龍頭應(yīng)當(dāng)為非手動(dòng)開關(guān)。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，車間入口處應(yīng)當(dāng)設(shè)有鞋、靴和車輪消毒設(shè)施。應(yīng)當(dāng)設(shè)有與車間相連接的更衣室。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，還應(yīng)當(dāng)設(shè)立與車間相連接的衛(wèi)生間和淋浴室。

1、保健品GMP車間結(jié)構(gòu)和車間布局應(yīng)符合下列條件

食品加工車間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，適合具體食品加工的特殊要求。

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車間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，生產(chǎn)車間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積（除設(shè)備外），應(yīng)不少于1.5平方米。過(guò)于擁擠的車間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。車間的頂面高度不應(yīng)低于3米，蒸煮間不應(yīng)低于5米。

加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室、淋浴間和衛(wèi)生間等，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。水產(chǎn)品、肉類制品和速凍食品的冷庫(kù)與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體式結(jié)構(gòu)。

2、保健品GMP車間熱水的溫度應(yīng)不低于82℃：

車間的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過(guò)程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過(guò)程交叉污染的發(fā)生。

食品加工過(guò)程基本上都是從原料→半成品→成品的過(guò)程，即從非清潔到清潔的過(guò)程，因此，加工車間的生產(chǎn)原則上應(yīng)該按照產(chǎn)品的加工進(jìn)程順序進(jìn)行布局，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)向清潔環(huán)節(jié)過(guò)渡，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。

清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間要采取相應(yīng)的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產(chǎn)生交叉污染，加工品傳遞通過(guò)傳遞窗進(jìn)行。

要在車間內(nèi)適當(dāng)?shù)牡胤?，設(shè)置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時(shí)，有冷熱水供應(yīng)，熱水的溫度應(yīng)不低于82℃。

3、保健品GMP車間地面、墻面、頂面及門窗安裝規(guī)范

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車間的地面要用防滑、堅(jiān)固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地面表面要平坦，不積水。車間整個(gè)地面的水平在設(shè)計(jì)和建造時(shí)應(yīng)該比廠區(qū)的地面水平略高，地面有的斜坡度。

車間的墻面應(yīng)該鋪有2米以上的墻裙，墻面用耐腐蝕、易清洗消毒、堅(jiān)固、不滲水的材料鋪制及用淺色、無(wú)毒、防水、防霉、不易脫落、可清洗的材料覆涂。車間的墻角、地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形。

車間的頂面用的材料要便于清潔，有水蒸氣產(chǎn)生的作業(yè)區(qū)域，頂面所用的材料還要不易凝結(jié)水球，在建造時(shí)要形成適當(dāng)?shù)幕《龋苑览淠温涞疆a(chǎn)品上。

車間門窗有防蟲、防塵及防鼠設(shè)施，所用材料應(yīng)耐腐蝕易清洗。窗臺(tái)離地面不少于1米，并有45度斜面。

4、保健品GMP車間供水與排水設(shè)施：

車間內(nèi)生產(chǎn)用水的供水管應(yīng)采用不易生銹的管材，供水方向應(yīng)逆加工進(jìn)程方向，即由清潔區(qū)向非清潔區(qū)流。

車間內(nèi)的供水管路應(yīng)盡量統(tǒng)一走向，冷水管要避免從操作臺(tái)上方通過(guò)，以免冷凝水凝集滴落到產(chǎn)品上。

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為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內(nèi)，須在水管適當(dāng)?shù)奈恢冒惭b真空消除器。

車間的排水溝應(yīng)該用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時(shí)不得出現(xiàn)凹凸不平和裂縫，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)方向排放。排水溝上應(yīng)加不生銹材料制成活動(dòng)的蓖子。

車間排水的地漏要有防固形物進(jìn)入的措施，畜禽加工廠的浸燙打毛間應(yīng)采用明溝，以便于清除羽毛和污水。

排水溝的出口要有防鼠網(wǎng)罩，車間的地漏或排水溝的出口應(yīng)使用U型或P型、S型等有存水彎的水封，以便防蟲防臭。

5、保健品GMP車間通風(fēng)與采光：

車間應(yīng)該擁有良好的通風(fēng)條件，如果是采用自然通風(fēng)，通風(fēng)的面積與車間地面面積之比應(yīng)不小于1：16。若采用機(jī)械通風(fēng)，則換氣量應(yīng)不小于3次/小時(shí)，采用機(jī)械通風(fēng)，車間的氣流方向應(yīng)該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動(dòng)。

靠自采光的車間，車間的窗戶面積與車間面積之比應(yīng)不小于1：4。車間內(nèi)加工操作臺(tái)的照度應(yīng)不低于220Lux，車間其他區(qū)域不低于

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110Lux，檢驗(yàn)工作場(chǎng)所工作臺(tái)面的照度應(yīng)不低于540Lux，瓶裝液體產(chǎn)品的燈檢工作點(diǎn)照度應(yīng)達(dá)到1000Lux，并且光線不應(yīng)改變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護(hù)罩。

6、保健品GMP車間控溫設(shè)施：

加工易腐易變質(zhì)產(chǎn)品的車間應(yīng)具備空調(diào)設(shè)施，肉類和水產(chǎn)品加工車間的溫度在夏季應(yīng)不超過(guò)15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應(yīng)不超過(guò)4℃。

工具器、設(shè)備：

加工過(guò)程使用的設(shè)備和工器具，尤其是接觸食品的機(jī)械設(shè)備、操作臺(tái)、輸送帶、管道等設(shè)備和籃筐、托盤、刀具等工器具的制作材料應(yīng)符合以下條件：

——無(wú)毒，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染； ——耐腐蝕、不易生銹、不易老化變形； ——易于清洗消毒；

——車間使用的軟管，材質(zhì)要符合有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB11331-89）要求。

食品加工設(shè)備和工器具的結(jié)構(gòu)在設(shè)計(jì)上應(yīng)便于日常清洗、消毒和檢查、維護(hù)。

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槽罐設(shè)備在設(shè)計(jì)和制造時(shí)，要能保證使內(nèi)容物排空。

車間內(nèi)加工設(shè)備的安裝，一方面要符合整個(gè)生產(chǎn)工藝布局的要求，另一方面則要便于生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生管理，同時(shí)還要便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)和清潔。在安放較大型設(shè)備的時(shí)候，要在設(shè)備與墻壁、設(shè)備與頂面之間保留有一定的距離和空間，以便設(shè)備維護(hù)人員和清潔人員的出入。

7、保健食品GMP認(rèn)證程序之人員衛(wèi)生設(shè)施：（1）更衣室

車間要設(shè)有與加工人員數(shù)量相適宜的更衣室，更衣室要與車間相連，必要時(shí)，要為在清潔區(qū)和非清潔區(qū)作業(yè)的加工人員分別設(shè)置更衣間，并將其出入各自工作區(qū)的通道分開。

個(gè)人衣物、鞋要與工作服、靴分開放置。掛衣架應(yīng)使掛上去的工作服與墻壁保持一定的距離，不與墻壁貼碰。更衣室要保持良好的通風(fēng)和采光，室內(nèi)可以通過(guò)安裝紫外燈或臭氧發(fā)生器對(duì)室內(nèi)的空氣進(jìn)行滅菌消毒。（2）淋浴間

肉類食品（包括肉類罐頭）的加工車間要設(shè)有與車間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車間內(nèi)的加工人員數(shù)量相適應(yīng)，淋浴噴頭可以按

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照每10人1個(gè)的比例進(jìn)行配置。淋浴間內(nèi)要通風(fēng)良好，地面和墻裙應(yīng)采用淺色，易清潔，耐腐蝕，不滲水的材料建造，地板要防滑，墻裙以上部分和頂面要涂刷防霉涂料，地面要排水通暢，通風(fēng)良好，有冷熱水供應(yīng)。

（3）無(wú)塵車間洗手消毒設(shè)施的布置

車間入口處要設(shè)置有與車間內(nèi)人員數(shù)量相適應(yīng)的洗手消毒設(shè)施，洗手龍頭所需配置的數(shù)量，配置比例應(yīng)該為每10人1個(gè)，200人以上每增加20人增設(shè)1個(gè)。

洗手龍頭必須為非手動(dòng)開關(guān)，洗手處須有皂液器，并有熱水供應(yīng)，出水為溫水。盛放手消毒液的容器，在數(shù)量上也要與使用人數(shù)相適應(yīng)，并合理放置，以方便使用。

干手用具必須是不會(huì)導(dǎo)致交叉污染的物品，如一次性紙巾、消毒毛巾等。

在車間內(nèi)適當(dāng)?shù)奈恢?，?yīng)安裝足夠數(shù)量的洗手、消毒設(shè)施和配備相應(yīng)的干手用品，以便工人在生產(chǎn)操作過(guò)程中定時(shí)洗手、消毒，或在弄臟手后能及時(shí)和方便地洗手。從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上，要經(jīng)過(guò)水封導(dǎo)入排水管。

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（4）衛(wèi)生間

為了便于生產(chǎn)衛(wèi)生管理，與車間相連的衛(wèi)生間，不應(yīng)設(shè)在加工作業(yè)區(qū)內(nèi)，可以設(shè)在更衣區(qū)內(nèi)。衛(wèi)生間的門窗不能直接開向加工作業(yè)區(qū)，衛(wèi)生間的墻面、地面和門窗應(yīng)該用淺色、易清洗消毒、耐腐蝕、不滲水的材料建造，并配有沖水、洗手消毒設(shè)施，窗口有防蟲蠅裝置。

8、保健食品GMP認(rèn)證程序之倉(cāng)貯設(shè)施： 保健食品的原、輔料庫(kù)

原、輔料的存貯設(shè)施，應(yīng)能保證為生產(chǎn)加工所準(zhǔn)備的原料和輔助用料在貯存過(guò)程中，品質(zhì)不會(huì)出現(xiàn)影響生產(chǎn)使用的變化和產(chǎn)生新的安全衛(wèi)生危害。清潔、衛(wèi)生，防止鼠蟲危害是對(duì)各類食品加工用原料/輔料存貯設(shè)施的基本要求。

果蔬類原料存放的場(chǎng)所還應(yīng)具備遮陽(yáng)擋雨條件，而且通風(fēng)良好，在氣溫較高的地區(qū)，應(yīng)設(shè)有專用的保鮮庫(kù)。包裝材料庫(kù)

食品廠應(yīng)該為包裝材料的存放、保管設(shè)置專用的存貯庫(kù)房，庫(kù)房應(yīng)清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設(shè)施，內(nèi)外包裝材料應(yīng)分開放置，材料堆垛與地面、墻面要保持一定的距離，并應(yīng)加蓋有防塵罩。

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成品庫(kù)

食品廠成品存貯設(shè)施的規(guī)模和容量要與工廠的生產(chǎn)相適應(yīng)，并應(yīng)具備能保證成品在存放過(guò)程中品質(zhì)能保持穩(wěn)定，不受污染。成品貯存庫(kù)內(nèi)應(yīng)安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類進(jìn)入的設(shè)施。冷庫(kù)的建筑材料必須符合國(guó)家的有關(guān)用材規(guī)定要求。貯存出口產(chǎn)品的冷庫(kù)和保（常）溫庫(kù)，必須安裝有自動(dòng)溫度記錄儀。

凈化工程 GMP車間設(shè)計(jì)：車間設(shè)計(jì)任務(wù)中的車間布置設(shè)計(jì)是關(guān)鍵,要求以工藝為主導(dǎo),并在其他專業(yè)，如總圖,土建,設(shè)備,安裝,電力,暖風(fēng),外管等密切配合下完成車間工藝布置:(1)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的平面和空間,要有足夠的地方合理安放設(shè)備和材料,防止不同藥品的中間體之間發(fā)生混雜,防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染.① 存放待檢原料,半成品的面積;② 中間體化驗(yàn)室面積;③ 設(shè)備清洗面積;④ 清潔工具間面積;⑤ 原輔料的加工,處理面積;⑥ 存放待處理的不合格時(shí)原材料,半成品的面積,以免錯(cuò)誤投產(chǎn).(2)有相應(yīng)措施來(lái)保證不同操作不在同一區(qū)域同時(shí)進(jìn)行;(3)相互聯(lián)系的潔凈級(jí)別不同的房間之間要有防污染措施;(4)在布置上要有與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的凈化設(shè)施與房間;

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(5)原輔料,半成品和成品以及包裝材料的存貯區(qū)域應(yīng)明顯,待驗(yàn)品,合格品和不合格品應(yīng)有足夠區(qū)域存放并嚴(yán)格分開,存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短;(6)全車間的人流,物流應(yīng)簡(jiǎn)單,合理,避免人流,物流混雜;(7)不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)最好按工序先后次序合理連接;(8)應(yīng)有足夠?qū)挼倪^(guò)道,結(jié)合處注以標(biāo)志以防混藥;(9)應(yīng)有無(wú)菌服裝(特別是生產(chǎn)或分裝青霉素類藥物)的洗滌,干燥室,并符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求;(10)應(yīng)有設(shè)備及容器具洗滌區(qū).在滿足工藝條件的前提下,有潔凈級(jí)別要求的房間按下列要求布置: ① 潔凈級(jí)別高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員最少到達(dá)的地方,并宜靠近空調(diào)機(jī)房;② 不同潔凈度等級(jí)的潔凈室(區(qū))宜按潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置;③ 空氣潔凈度等級(jí)相同的潔凈室(區(qū))宜相對(duì)集中;④ 不同空氣潔凈度等級(jí)房間之間人員及物料的出入應(yīng)有防止污染措施,如設(shè)置更衣間,緩沖間,傳遞窗等;⑤ 潔凈室(區(qū))的凈化空氣如何循環(huán)使用,應(yīng)采取有效措施避免污染

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和交叉污染.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池,地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染;100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏,操作人員不應(yīng)裸手操作,當(dāng)不可避免時(shí),手部應(yīng)及時(shí)消毒;10000級(jí)潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域;100 000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌,干燥,整理,必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌.質(zhì)量部門的設(shè)計(jì)要求: ① 檢驗(yàn)室,中藥標(biāo)本室,留樣觀察室以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開;② 生物檢定室,微生物檢定室,放射性同位素檢定室應(yīng)分別設(shè)置;③ 有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)專門儀器室;④ 對(duì)精密儀器室,需恒溫的樣品留樣室需設(shè)置恒溫恒濕裝置.文章整理：http://004km.cn

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