第一篇：中國強制性產(chǎn)品質(zhì)量認證

中國強制性產(chǎn)品質(zhì)量認證——CCC認證

國家認監(jiān)委主任王鳳清指出：《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》、《強制性產(chǎn)品標志管理辦法》、《第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》，和《實施強制品認證有關(guān)問題的通知》。對強制性產(chǎn)品認證的法律依據(jù)、實施強制性產(chǎn)品認產(chǎn)品范圍、強制性產(chǎn)品認證標志的使用、強制性產(chǎn)品認證的監(jiān)督管理等作了統(tǒng)規(guī)定。主要內(nèi)容概括起來有以下幾個方面：

國家強制性產(chǎn)品認證制度的主要特點

公布第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄

強制性產(chǎn)品認證使用統(tǒng)一的標志

強制性產(chǎn)品認證收費項目及標準

新的強制性產(chǎn)品認證制度的實施時間

CCC認證企業(yè)進入市場的必備標志

（一）按照世貿(mào)有關(guān)協(xié)議和國際通行規(guī)則，國家依法對涉及人類健康安全、動植物生命安全和健康，以及環(huán)境保護和公共安全的產(chǎn)品實行統(tǒng)一的強制性產(chǎn)品認證制度。國家認證認可監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一負責國家強制性產(chǎn)品認證制度的管理和組織實施工作。

（二）國家強制性產(chǎn)品認證制度的主要特點是，國家公布統(tǒng)一的目錄，確定統(tǒng)一適用的國家標準、技術(shù)規(guī)則和實施程序，制定統(tǒng)一的標志標識，規(guī)定統(tǒng)一的收費標準。凡列入強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，必須經(jīng)國家指定的認證機構(gòu)認證合格，取得相關(guān)證書并加施認證標志后，方能出

廠、進口、銷售和在經(jīng)營服務場所使用。

（三）根據(jù)我國入世承諾和體現(xiàn)國民待遇的原則，這次公布的《第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》覆蓋的產(chǎn)品是以原來的進口安全質(zhì)量許可制度和強制性安全認證及電磁兼容認證產(chǎn)品為基礎(chǔ)，做了適量增減。原來兩種制度覆蓋的產(chǎn)品有138種，此次公布的《目錄》刪去了原來列入強制性認證管理的醫(yī)用超聲診斷和治療設(shè)備等16種產(chǎn)品，增加了建筑用安全玻璃等10種產(chǎn)品，實際列入《目錄》的強制性認證產(chǎn)品共有132種。

（四）國家對強制性產(chǎn)品認證使用統(tǒng)一的標志。新的國家強制性認證標志名稱為“中國強制認證”，英文名稱為“China Compulsory Certification”，英文縮寫可簡稱為“3C”標志。中國強制認證標志實施以后，將逐步取代原實行的“長城”標志和“CCIB”標志。

（五）國家統(tǒng)一確定強制性產(chǎn)品認證收費項目及標準。新的收費項目和收費標準的制定，將根據(jù)不以營利為目的和體現(xiàn)國民待遇的原則，綜合考慮現(xiàn)行收費情況，并參照境外同類認證收費項目和收費標準。由于該項目需要國家價格主管部門的審批，還需要一段時間，最遲會在新的強制性產(chǎn)品認證制度實施前，即2002年4月30日前對外公布。

（六）新的強制性產(chǎn)品認證制度將于2002年5月1日起實施，有關(guān)認證機構(gòu)正式開始受理申請。為保證新、舊制度順利過渡，原有的產(chǎn)品安全認證制度和進口安全質(zhì)量許可制度自2003年5月1日起廢止。

CCC認證企業(yè)進入市場的必備標志

發(fā)2001年12月,國家發(fā)布《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》,對涉及布： 人類健康和安全、動植物生命和健康及環(huán)境保護和公共安全的產(chǎn)品實行強制性認證制度,列入第一批《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》的有19類132種產(chǎn)品。

取新的強制性產(chǎn)品認證標志（CCC標志）將逐步取代原進口商代： 品安全質(zhì)量許可標志（CCIB標志）和原電工產(chǎn)品安全認證標

志（長城標志）。

施新的強制性產(chǎn)品認證制度于2002年5月1日起正式施行。自行： 2003年8月1日起，對列入目錄的產(chǎn)品，凡未獲得強制性產(chǎn)

品認證證書和未加施“CCC”強制性認證標志的產(chǎn)品，不得出廠、進口和銷售。

第二篇：中國強制性產(chǎn)品質(zhì)量認證——CCC認證

中國強制性產(chǎn)品質(zhì)量認證——CCC認證

國家認監(jiān)委主任王鳳清指出：《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》、《強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法》、《第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》，和《實施強制性產(chǎn)品認證有關(guān)問題的通知》。對強制性產(chǎn)品認證的法律依據(jù)、實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品范圍、強制性產(chǎn)品認證標志的使用、強制性產(chǎn)品認證的監(jiān)督管理等作了統(tǒng)一的規(guī)定。主要

內(nèi)容概括起來有以下幾個方面：

國家強制性產(chǎn)品認證制度的主要特點

公布第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄

強制性產(chǎn)品認證使用統(tǒng)一的標志

強制性產(chǎn)品認證收費項目及標準

新的強制性產(chǎn)品認證制度的實施時間

CCC認證企業(yè)進入市場的必備標志

（一）按照世貿(mào)有關(guān)協(xié)議和國際通行規(guī)則，國家依法對涉及人類健康安全、動植物生命安全和健康，以及環(huán)境保護和公共安全的產(chǎn)品實行統(tǒng)一的強制性產(chǎn)品認證制度。國家認證認可監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一負責國家強制性產(chǎn)品認證制度的管理和組織實施工作。

（二）國家強制性產(chǎn)品認證制度的主要特點是，國家公布統(tǒng)一的目錄，確定統(tǒng)一適用的國家標準、技術(shù)規(guī)則和實施程序，制定統(tǒng)一的標志標識，規(guī)定統(tǒng)一的收費標準。凡列入強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，必須經(jīng)國家指定的認證機構(gòu)認證合格，取得相關(guān)證書并加施認證標志后，方能出廠、進口、銷售和在經(jīng)營服務場所使用。

（三）根據(jù)我國入世承諾和體現(xiàn)國民待遇的原則，這次公布的《第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》覆蓋的產(chǎn)品是以原來的進口安全質(zhì)量許可制度和強制性安全認證及電磁兼容認證產(chǎn)品為基礎(chǔ)，做了適量增減。原來兩種制度覆蓋的產(chǎn)品有138種，此次公布的《目錄》刪去了原來列入強制性認證管理的醫(yī)用超聲診斷和治療設(shè)備等16種產(chǎn)品，增加了建筑用安全玻璃等10種產(chǎn)品，實際列入《目錄》的強制性認證產(chǎn)品共有132種。

（四）國家對強制性產(chǎn)品認證使用統(tǒng)一的標志。新的國家強制性認證標志名稱為“中國強制認證”，英文名稱為“China Compulsory Certification”，英文縮寫可簡稱為“3C”標志。中國強制認證標志實施以后，將逐步取代原實行的“長城”標志和“CCIB”標志。

（五）國家統(tǒng)一確定強制性產(chǎn)品認證收費項目及標準。新的收費項目和收費標準的制定，將根據(jù)不以營利為目的和體現(xiàn)國民待遇的原則，綜合考慮現(xiàn)行收費情況，并參照境外同類認證收費項目和收費標準。由于該項目需要國家價格主管部門的審批，還需要一段時間，最遲會在新的強制性產(chǎn)品認證制度實施前，即2002年4月30日前對外公布。

（六）新的強制性產(chǎn)品認證制度將于2002年5月1日起實施，有關(guān)認證機構(gòu)正式開始受理申請。為保證新、舊制度順利過渡，原有的產(chǎn)品安全認證制度和進口安全質(zhì)量許可制度自2003年5月1日起廢止。

CCC認證企業(yè)進入市場的必備標志

發(fā)布：2001年12月,國家發(fā)布《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》,對涉及人類健康和安全、動植物生命和健康及環(huán)境保護和公共安全的產(chǎn)品實行強制性認證制度,列入第一批《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》的有19類132種產(chǎn)品。

取代：新的強制性產(chǎn)品認證標志（CCC標志）將逐步取代原進口商品安全質(zhì)量許可標志（CCIB標志）和原電工產(chǎn)品安全認證標志（長城標志）。

施行：新的強制性產(chǎn)品認證制度于2002年5月1日起正式施行。自2003年8月1日起，對列入目錄的產(chǎn)品，凡未獲得強制性產(chǎn)品認證證書和未加施“CCC”強制性認證標志的產(chǎn)品，不得出廠、進口和銷售。

第三篇：保健食品GMP認證是強制性認證

保健食品GMP認證是強制性認證嗎?

保健食品企業(yè)也必須進行GMP認證 根據(jù)新的《保健食品注冊管理辦法》除規(guī)定企業(yè)可在國家規(guī)定的27種功能外申請新的功能以外,更令人注目的是,申請了新功能的保健品也將享有一定的新功能保護,在保護期其他保健品企業(yè)不得使用同類功能。同時,“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范”(保健品GMP)也被正式寫進新《辦法》中。

2012最新保健食品GMP認證程序是什么

2012年最新保健食品生產(chǎn)廠家合法**的程序

1、申請保健食品GMP審查驗收,保健食品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP審查驗收,領(lǐng)取證書。

2、申報或購買保健食品批文,即國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的保健食品文號。

3、申請保健食品GMP生產(chǎn)許可證,取得保健食品企業(yè)的生產(chǎn)許可證。元器件

4、如不申報或購買保健食品批文,只能申請委托生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)許可證。咨詢電話: 0371-61215739(一)申報資料目錄

1、保健品GMP認證申請表;

2、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);

3、保健食品生。

片劑保健食品GMP認證需要注意哪些問題? 具體問題具體分析,片劑保健食品GMP認證的一系列程序都需要注意的,由認證、申報到驗收都需要做得到位。如果有需要可以聯(lián)絡(luò)我,會有專業(yè)GMP認證指導師幫助您。通常來說GMP認證注意的問題就是硬件、軟件以及濕件的準備工作。片劑GMP認證和普通GMP認證一樣,主要是查缺補漏,完善和檢查,同時等待國家藥監(jiān)局的認證檢查;如果是非注射劑類的認證,主。保健食品GMP認證?GMP 是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,跟保健食品無關(guān)吧。兩個批號多不一樣的。一個國藥準字一個國食健字。

我需要辦理保健品GMP認證,應該要怎么申請認證?認證需。

我知道廣州國健不錯的,國健幫你解決保健品GMP認證申請遇到的問題: 如何在有限時間內(nèi)一次性通過保健品GMP認證? 在保健品GMP認證過程中,如何避免硬件設(shè)計上的缺陷?如何避免投資上的浪費? 如何讓沒有經(jīng)驗的員工成功地通過保健品GMP認證? 如何避免由于經(jīng)驗不足造成的軟件編寫中的走彎路和不切實際?

保健食品GMP認證是強制性認證的開始時間是多少 2005年7月1日正式施行的《保健食品注冊管理辦法(試行)》中,國家食品藥品監(jiān)督管理局首次將保健食品GMP認證制度納入強制性規(guī)定。您可以登錄 中國認證認可信息 網(wǎng)-專家專欄 ,咨詢上面的專家,這些專家都具有各行各業(yè)的豐富經(jīng)驗,可以幫助到您。你可以跟他們聯(lián)系一下問問。

有關(guān)保健食品GMP認證的一些疑惑

GMP認證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過的認證,否則是不允許生產(chǎn)的。保健食品生產(chǎn)企業(yè)的保健食品GMP認證是強制性的沒有批準文號能不能進行該產(chǎn)品的GMP認證,企業(yè)沒有經(jīng)過保健食品GMP 認證不可以申報保健食品GMP批準文號。推薦你一個網(wǎng)站去看看,國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。是一個官方網(wǎng)站,很好的。

保健食品GMP認證需要注意哪些問題? GMP的詳細條款,按要求檢查,不足之處進行整改,使之符合條款規(guī)定的要求,還要做好培訓 我們公司剛剛通過保健食品GMP認證(片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、粉劑、口服液、茶劑),我們可以交流交流(jinluomingren@163。.。

從哪里查詢保健食品gmp認證

保健食品是不需要gmp認證的,GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母縮寫,中文意思是良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。GMP認證是藥品/原料藥/輔料/醫(yī)療器械等產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的市場準入條件,一般由藥監(jiān)部門進行認證,中國的藥監(jiān)部門為SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局);不要聽一些銷售人員忽悠。保健食品就是某一種營養(yǎng)成分高一點的食品,說白了,就是食品,不均衡的營養(yǎng)補充也會引起疾病的,慎用。藥監(jiān)局。

保健品GMP認證需要哪些資料? 需要提交的資料如下: 1.申請報告 2.保健食品生產(chǎn)管理和自查情況;3.企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖 4.營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復印件(新建廠無需提供);5.各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準,工藝流程圖;6.企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹;7.企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄;8.企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖(包括人流、物流圖、潔凈區(qū)域劃分圖、凈化空氣流程圖等);9.檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹;10.質(zhì)量保證體系(包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄);11.潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告(潔凈度、壓差、溫濕度等);12.其他相關(guān)資科。(詳細的認證程序可登錄“出口分類在線服務中心”查詢)

1、申請報告,2、登記表,3、申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件,4、擬辦企業(yè)的基本情況,包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、?！吨腥A人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB-14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(。

保健食品GMP認證與有機食品認證有什么樣的關(guān)聯(lián)?

1、GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn), <<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規(guī)定:“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同,可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同裝飾知識,可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危,因此藥品認證屬于安全認證,是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準,我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際。

保健食品gmp認證相關(guān)站點推薦： 淘寶小號2心 實名認證 新版gmp認證檢查 什么是gmp認證 藥廠gmp 什么意思 gmp文件什么意思 gmp和gsp是什么意思 ssop與gmp的關(guān)系 新版gmp認證文件目錄 gmp是什么 gmp大藥廠 gmp整改視頻 gmp定義 印刷行業(yè)前景 印刷包裝屬于什么行業(yè) 印刷包裝行業(yè) 術(shù)語

第四篇：質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2012部分重點強制性認證產(chǎn)品質(zhì)量安全專項整治行動總結(jié)

質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2012部分重點強制性認證產(chǎn)品質(zhì)量安

全專項整治行動總結(jié)

為切實保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護消費者權(quán)益，進一步深化“打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項行動”的行動成果，根據(jù)全國、全省認證認可工作會議精神，按照國認證【2012】19號文件和黑質(zhì)技監(jiān)函發(fā)【2012】81號文件和大慶市質(zhì)監(jiān)局要求，我局積極開展了對實施強制性產(chǎn)品認證的部分重點產(chǎn)品開展質(zhì)量安全專項整治行動。

一、提高認識，加強宣傳

我局對此次行動高度重視，認真部署，并由主管領(lǐng)導親自負責，制定行動方案，落實人員。為了擴大社會影響開展了街頭宣講，懸掛條幅、現(xiàn)場解答，發(fā)放傳單，等多種宣傳方式，在六一兒童節(jié)、世界認可日、3c強制性認證實施十周年期間，積極開展相關(guān)宣傳活動，解答群眾咨詢40余人次，共發(fā)放傳單500余份，深入企業(yè)9家，招貼宣傳畫20余張。提高了社會群眾對強制性認證產(chǎn)品的認識，確保了行動的順利開展。

二、突出重點，加強監(jiān)管

由于我局的轄區(qū)內(nèi)并無強制性認證產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，所以此次行動的重點就放在了對流通領(lǐng)域的監(jiān)管。結(jié)合林甸實際重點檢查強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)的輪胎、農(nóng)機、摩托車、兒童玩具、在用醫(yī)療器械，家用電器等產(chǎn)品，重點查處銷售和使用未通過強制性產(chǎn)品認證產(chǎn)品的行為。

（一）為打擊3C強制性認證違法行為，結(jié)合“春雷行動”保護廣大農(nóng)民朋友的合法權(quán)益，我局在全縣范圍內(nèi)開展了“拖拉機、摩托車”3C認證專項監(jiān)督檢查。共檢查拖拉機銷售企業(yè)6家，共8個品牌10品種。摩托車銷售企業(yè)5家，共9個品牌76個品種。執(zhí)法人員查驗了產(chǎn)品的一致性證書和3c證書，未發(fā)現(xiàn)未經(jīng)認證及超范圍認證、不按規(guī)定使用認證標志等違法行為。

（二）我局于2012年5月30日對轄區(qū)內(nèi)的兒童玩具市場開展了專項整治行動，共檢查了玩具商店7家，此次檢查主要涉及《強制性產(chǎn)品認證目錄》內(nèi)的玩具產(chǎn)品。檢查的重點內(nèi)容是：兒童玩具產(chǎn)品是否有“3C”強制認證、是否有中文標識、玩具適用年齡段；執(zhí)法人員現(xiàn)場對涉嫌違規(guī)的商品進行下架處理，責令其整改。此次檢查有效規(guī)范了經(jīng)營者的經(jīng)營行為。確保兒童身心健康。

（三）今年6月9日是第五個“世界認可日”，為了認真貫徹《質(zhì)量發(fā)展綱要》，我局積極開展宣傳活動，通過張貼招貼畫、發(fā)放宣傳冊、解答問題、深入企業(yè)宣講 等多種形式，加強認證認可正面宣傳，推動認證認可工作深入開展。此次活動共張貼宣傳畫20張，發(fā)放宣傳單500多份。

（四）對轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)院在用的醫(yī)用器械進行了監(jiān)督檢查。檢查重點是部分醫(yī)療設(shè)備的強制性認證情況。包括：心電圖機、血液透析裝置、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備等。共檢查醫(yī)療機構(gòu)4家，總體狀況良好，但也有少數(shù)醫(yī)療設(shè)備因年代久遠等原因?qū)е碌臒o強制性認證情況，執(zhí)法人員已根據(jù)不同情況敦促其盡快改善。

（五）加大執(zhí)法力度，對轄區(qū)內(nèi)的家電銷售企業(yè)進行了監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員對華夏家電商城、同興家電商城、海信專賣店等5家經(jīng)營商戶進行檢查，重點檢查偽造、冒用認證標志和無強制性認證產(chǎn)品的違法行為?，F(xiàn)場共檢查了電磁爐、電熱水器、電飯鍋、電風扇等小家電產(chǎn)品近50個批次180件。此次檢查提高了企業(yè)對強制性認證產(chǎn)品質(zhì)量安全的認識，有效地規(guī)范了企業(yè)的經(jīng)營行為。

三、認真總結(jié)，查找不足

此次專項整治行動，我局認真貫徹了省市局的工作要求，保障了產(chǎn)品質(zhì)量安全，進一步深化了“雙打”的行動成果，維護了消費者的合法權(quán)益。在取得了一定的成績的同時，也暴露了一些不足，例如對轄區(qū)內(nèi)銷售企業(yè)的情況了解不是很充分、在檢查中發(fā)現(xiàn)問題的時候，多數(shù)采取規(guī)范和整改措施，處罰還不是很到位、宣傳報道及信息報送工作還存在差距，在工作中做了大量工作卻因為宣傳沒有跟上，信息報送不及時影響了整體工作效果。

四、下一步工作打算

今后的工作中，我局將進一步加強重點強制性認證產(chǎn)品質(zhì)量安全的監(jiān)管力度，嚴格執(zhí)法，充分利用國家3c認證信息網(wǎng)絡(luò)，進一步完善轄區(qū)內(nèi)基礎(chǔ)情況和數(shù)據(jù)的記錄和統(tǒng)計，結(jié)合工作實際，建立長效監(jiān)管和動態(tài)監(jiān)管的機制，保證轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量安全，使強制性認證產(chǎn)品監(jiān)管工作向更深、更廣的層次發(fā)展。

質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

二〇一二年七月三日

第五篇：消防產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則.

編號:CNCA-09C-XX:2010 消防產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 消防裝備產(chǎn)品(WTO通報稿

2010-xx-xx 發(fā)布2010-xx-xx 實施中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會 發(fā)布 目 錄 1.總則(1 2.認證模式(1 3.認證的基本環(huán)節(jié)(1 4.認證實施的基本要求(1 4.1 認證的委托和受理(1 4.2 型式試驗(2 4.3 初始工廠檢查(2 4.4 認證結(jié)果評價與批準(3 4.5 獲證后的監(jiān)督(4 5.認證的保持、變更、擴大、暫停、撤銷和注銷(5 5.1 認證證書的保持(5 5.2 認證證書的變更(5 5.3 認證范圍的擴大(6

5.4 認證證書的暫停、撤銷和注銷(6 6.認證證書的有效期(6 7.認證標志(6 8.申訴和投訴(6 9.收費(7 附件1 正壓式消防空氣呼吸器產(chǎn)品強制性認證單元劃分說明(8 附件2 正壓式消防空氣呼吸器產(chǎn)品強制性認證檢測項目和檢測依據(jù)(10 附件3 正壓式消防空氣呼吸器產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量保證能力要求(12 附件4 正壓式消防空氣呼吸器產(chǎn)品強制性認證工廠一致性控制要求(16 1.總 則

1.1 根據(jù)《中華人民共和國消防法》和《中華人民共和國認證認可條例》制定本實施規(guī)則。

1.2 本實施規(guī)則適用于在中華人民共和國境內(nèi)出廠、銷售、進口或者在其他經(jīng)營活動中使用的正壓式消防空氣呼吸器產(chǎn)品認證。

1.3 本實施規(guī)則由通則及附件組成。

1.4 按本實施規(guī)則認證的產(chǎn)品應符合國家有關(guān)法律、法規(guī)及國家、行業(yè)標準的相關(guān)規(guī)定。

2.認證模式

型式試驗+初始工廠檢查+獲證后監(jiān)督 3.認證的基本環(huán)節(jié)

認證的委托和受理 型式試驗 工廠檢查

認證結(jié)果評價與批準 獲證后的監(jiān)督 4.認證實施的基本要求 4.1 認證的委托和受理 4.1.1認證單元劃分

認證單元劃分原則見附件1《正壓式消防空氣呼吸器產(chǎn)品認證單元劃分說明》。

同一制造商、同一產(chǎn)品型號,不同工廠的產(chǎn)品為不同認證單元。4.1.2申請文件

認證委托人應向指定認證機構(gòu)提交正式委托認證的申請,并隨附以下資料: 1《消防產(chǎn)品認證申請書》;2委托方/制造商/工廠的資質(zhì)證明至少包括:組織機構(gòu)代碼、營業(yè)執(zhí)照、有關(guān)協(xié)議、合同等;3企業(yè)確認不侵犯有關(guān)專利技術(shù)和專有技術(shù)的自我聲明;4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及工藝控制簡述;5關(guān)鍵原材料/元器件/零配件或產(chǎn)品特性(如:設(shè)計、結(jié)構(gòu)、工藝、工序、標志

等描述;6其他要求的文件。4.2 型式試驗 4.2.1 型式試驗的送樣 4.2.1.1送樣原則

原則上每個申請認證單元作為一個送樣單元。單元內(nèi)主型樣品應從中選取有代表性的樣品。

4.2.1.2送樣數(shù)量

型式試驗的樣品由委托人按指定認證機構(gòu)的要求選送,并對選送樣品負責,送樣數(shù)量及要求見附件2《正壓式消防空氣呼吸器產(chǎn)品強制性認證檢測項目和檢測依據(jù)》。樣品必須是近10個月生產(chǎn)并經(jīng)工廠檢驗合格的產(chǎn)品,并且在產(chǎn)品有效期內(nèi);4.2.1.3 型式試驗樣品的處置

型式試驗后,應以適當方式處置試驗后的樣品。國家有規(guī)定的,按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.2.2檢驗機構(gòu)

檢驗由指定認證機構(gòu)委托指定檢驗機構(gòu)實施。4.2.3檢驗程序

4.2.3.1指定檢驗機構(gòu)應在檢驗前對樣品的完整性等進行核查。

4.2.3.2指定檢驗機構(gòu)應執(zhí)行本規(guī)則附件2 《正壓式消防空氣呼吸器產(chǎn)品強制性認

證檢測項目和檢測依據(jù)》所規(guī)定的檢驗依據(jù)、檢驗項目、抽樣方法和判定 規(guī)則。

4.2.3.3檢驗結(jié)束后,指定檢驗機構(gòu)應及時向指定認證機構(gòu)提交型式試驗報告。4.3 初始工廠檢查 4.3.1 工廠檢查人員

對型式試驗合格的委托方,指定認證機構(gòu)組織安排工廠檢查組。檢查組的人員由具有規(guī)定資質(zhì)的人員組成。對同一工廠檢查的檢查員不少于2名。

4.3.2 工廠檢查時間

工廠檢查時間根據(jù)委托認證產(chǎn)品的單元及覆蓋產(chǎn)品型號數(shù)量確定,并考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模,一般每個加工場所為4—8個人日。

4.3.3工廠檢查內(nèi)容

初始工廠檢查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力檢查和產(chǎn)品一致性檢查。4.3.3.1工廠質(zhì)量保證能力檢查

工廠質(zhì)量保證能力的檢查按附件3《正壓式消防空氣呼吸器產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量保證能力要求》規(guī)定進行。

4.3.3.2 產(chǎn)品一致性檢查

產(chǎn)品一致性檢查要求見附件4《正壓式消防空氣呼吸器產(chǎn)品認證工廠一致性控制要求》。

4.3.3.3 工廠質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查至少應覆蓋委托認證產(chǎn)品的所有工 廠。

4.4 認證結(jié)果評價與批準 4.4.1 認證結(jié)果評價與批準

認證機構(gòu)對產(chǎn)品檢測和工廠檢查結(jié)果進行綜合評價。經(jīng)認證機構(gòu)評定,認證結(jié)果符合要求的,按照認證單元頒發(fā)認證證書;認證結(jié)果不符合要求的,終止本次認證。

產(chǎn)品檢測不合格,允許限期(不超過3個月整改,如期完成整改后申請產(chǎn)品檢測復試一次;工廠檢查不合格,允許限期(不超過3個月整改,如期完成整改后申請重新工廠檢查一次;工廠檢查存在不合格項,允許限期(不超過3個月整改,認證機構(gòu)采取適當方式對整改結(jié)果進行確認。產(chǎn)品檢測復試和/或重新工廠檢查整改結(jié)果均合格,經(jīng)認證機構(gòu)評定后頒發(fā)認證證書;逾期不能完成整改,或整改結(jié)果不合格,產(chǎn)品檢測復試或重新工廠檢查不合格,終止本次認證。

4.4.2 認證時限

認證時限是自正式受理認證之日起至頒發(fā)認證證書所實際發(fā)生的工作日,包括產(chǎn)品檢測時間、工廠檢查時間、認證結(jié)果評價和批準時間、證書制作時間。

產(chǎn)品檢測時間自樣品送達指定檢測機構(gòu)并正式受理之日起計算,產(chǎn)品檢驗時間應在公布的檢驗周期內(nèi)完成,提交產(chǎn)品檢驗報告一般不超過5個工作日。

提交工廠檢查報告不超過5個工作日,以檢查組完成現(xiàn)場檢查,收到工廠遞交的不符合項整改資料之日起計算。

工廠檢查時間、認證結(jié)果評價和批準時間及證書制作時間一般不超過60個工作日。

4.5 獲證后的監(jiān)督 4.5.1獲證后的監(jiān)督頻次

4.5.1.1獲證產(chǎn)品從證書批準之日起,即可安排證后監(jiān)督。證后監(jiān)督每年不少于一

次。

4.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次: 1 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或用戶對產(chǎn)品有投訴并經(jīng)查實;2 指定認證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與本實施規(guī)則中規(guī)定的標準要求的符 合性提出質(zhì)疑時;3 有足夠信息表明工廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等,從而 可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。4.5.2獲證后的監(jiān)督方式 1工廠監(jiān)督檢查和產(chǎn)品監(jiān)督檢驗;2工廠監(jiān)督檢查;3產(chǎn)品監(jiān)督檢驗。

4.5.3工廠監(jiān)督檢查內(nèi)容及結(jié)論 4.5.3.1產(chǎn)品一致性核查

同本規(guī)則4.3.3.2的規(guī)定。產(chǎn)品一致性核查的結(jié)論為符合或不符合。4.5.3.2工廠質(zhì)量保證能力監(jiān)督檢查

工廠質(zhì)量保證能力監(jiān)督檢查按附件3 《正壓式消防空氣呼吸器產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量保證能力要求》規(guī)定進行。工廠質(zhì)量保證能力監(jiān)督檢查的時間為每個場所

2-4個人日。監(jiān)督檢查內(nèi)容由指定認證機構(gòu)視具體情況按監(jiān)督計劃進行,監(jiān)督既可在工廠,也可在使用場所進行。

工廠質(zhì)量保證能力監(jiān)督檢查的結(jié)論為推薦通過或不推薦通過。

不合格項的整改期限超過1個月的,工廠質(zhì)量保證能力監(jiān)督檢查結(jié)論為不推薦通過。

首次獲證后的第5年,應按附件3的規(guī)定對工廠進行換證檢查。換證檢查內(nèi)容和人日數(shù)與初次工廠檢查相同。

4.5.3.3 產(chǎn)品監(jiān)督檢驗

產(chǎn)品監(jiān)督檢驗既可從工廠抽樣,也可在使用場所抽樣,受檢樣品的選擇、樣品 數(shù)量及檢驗項目由指定認證機構(gòu)規(guī)定。4.5.4獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價

經(jīng)認證機構(gòu)評定,監(jiān)督結(jié)論合格的,認證機構(gòu)保持其證書;監(jiān)督結(jié)論不合格的,認證機構(gòu)按規(guī)定暫?；虺蜂N其證書。

保持認證證書的,繼續(xù)使用認證標志。暫停或撤銷認證證書的,停止使用認證標志,并對外公告。

5.認證的保持、變更、擴大、暫停、撤銷和注銷 5.1 認證證書的保持

認證證書的有效性依靠通過指定認證機構(gòu)定期和不定期的監(jiān)督獲得保持。5.2 認證證書的變更 5.2.1 變更的類型

5.2.1.1 不涉及產(chǎn)品安全使用性能的變更:商標變更;由于產(chǎn)品命名方法的變化引 起的獲證產(chǎn)品名稱、型號變更;產(chǎn)品型號變更、內(nèi)部結(jié)構(gòu)不變;委托方(制 造商或工廠名稱或地址變更(沒有搬遷等。

5.2.1.2 涉及產(chǎn)品安全使用性能的變更:制造商或工廠搬遷;產(chǎn)品認證所依據(jù)國家 標準、技術(shù)規(guī)則或者認證實施細則發(fā)生了變化;明顯影響產(chǎn)品的設(shè)計發(fā)生 了變化,如獲證產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件/原材料/元器件更換;委托方(制造商 或工廠的質(zhì)量體系發(fā)生變化(例如所有權(quán)、組織機構(gòu)或管理者發(fā)生了變 化等。5.2.2變更程序

5.2.2.1認證證書持有者需要變更已經(jīng)獲得的認證證書信息或產(chǎn)品時,應正式向指

定認證機構(gòu)提交書面變更申請并提交相關(guān)證明文件。

5.2.2.2指定認證機構(gòu)在接到變更申請及有關(guān)資料后進行審核,核查變更信息或產(chǎn)

品與原獲證信息或產(chǎn)品的一致性,必要時安排變更工廠確認檢查和/或確 認檢驗。

5.2.2.3根據(jù)變更確認的結(jié)果,按規(guī)定程序評定,符合變更要求的,經(jīng)指定認證機構(gòu) 批準后向持證人換發(fā)證書或發(fā)出變更確認通知,并更改相關(guān)信息。不符合 變更要求的,經(jīng)指定認證機構(gòu)批準后向持證人發(fā)出不予變更確認的通知。

5.3 認證范圍的擴大

認證證書持有者在原有認證基礎(chǔ)上增加新的產(chǎn)品單元、型號,應提出正式申請,經(jīng)指定認證機構(gòu)審查后,必要時安排的產(chǎn)品檢驗和/或工廠檢查,綜合評價合格后頒發(fā)或換發(fā)證書。

5.4 認證證書的暫停、撤銷和注銷

認證證書的暫停、注銷和撤銷,按《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。自認證證書注銷、撤銷之日起或者認證證書暫停期間,不符合認證要求的產(chǎn)品,不得繼續(xù)出

廠、銷售、進口或者在其他經(jīng)營活動中使用。

暫停證書的恢復使用,應由證書持有者向指定認證機構(gòu)提出申請,按規(guī)定進行產(chǎn)品檢驗和/或工廠檢查達到的要求后,指定認證機構(gòu)批準恢復使用證書。

6.認證證書的有效期

本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品認證證書的有效期為5年。

認證證書有效期屆滿,需要延續(xù)使用的,認證委托人應當在認證證書有效期屆滿前90天內(nèi)申請辦理。

7.認證標志

認證證書持有者必須遵循《強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法》的有關(guān)規(guī)定使用認證標

志。

7.1 變形認證標志的使用

本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認證標志。

7.2 準許使用的標志樣式 認證標志為:

7.3 加施方式和位置

可以采用國家統(tǒng)一印制的標準規(guī)格標志、模壓式或銘牌印刷三種方式。如采用模壓式或銘牌印刷方式,應注明產(chǎn)品的工廠代碼。認證標志一般應加施于產(chǎn)品明顯位置。

8.申訴和投訴

8.1委托方如對指定認證機構(gòu)或指定檢驗機構(gòu)的認證活動和/或做出的決定不滿意,可提

出正式的申訴或投訴。任何人或單位對獲證企業(yè)的產(chǎn)品表示不滿意,可向指定認證機構(gòu)提出正式的投訴。

8.2指定認證機構(gòu)制定申訴、投訴程序,并由專門部門負責受理來自各方的申訴、投訴,經(jīng)調(diào)查核實批準后,采取處理措施。

8.3指定認證機構(gòu)保存所有產(chǎn)品認證申訴、投訴的處理結(jié)果記錄。9.收 費

9.1認證收費由指定認證機構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。

附件1 正壓式消防空氣呼吸器產(chǎn)品強制性認證單元劃分說明 1.單元劃分

序號產(chǎn)品 名稱

單元劃分說明認證依據(jù)標準型式試驗樣品數(shù)量 1 正壓 式消 防空 氣呼 吸器 面罩、供氣閥、減壓器型號規(guī)格不同的 產(chǎn)品為不同單元;2 面罩、供氣閥、減壓器供應商不同的產(chǎn) 品為不同單元。GA124-2004 主型產(chǎn)品:6具/每種型號 分型產(chǎn)品:2具/每種型號

注:1.氣瓶容積、氣瓶數(shù)量﹑警報器型號規(guī)格﹑警報器供應商不同可作為同一單元。

2.同一個單元,氣瓶容積為6.8L的為主型產(chǎn)品,若無該型號產(chǎn)品,以氣瓶容積最大的型號為主

型產(chǎn)品。主型產(chǎn)品的警報器型號規(guī)格和供應商由企業(yè)自定。

3.氣瓶容積、氣瓶數(shù)量﹑警報器型號規(guī)格﹑警報器供應商不同產(chǎn)品為分型產(chǎn)品。

2.關(guān)鍵件

序號名稱技術(shù)要求外購/自制的特殊規(guī)定 氣瓶1.氣瓶設(shè)計、制造、檢驗和使用應符合國家相關(guān)法律法規(guī)的 規(guī)定。

2.氣瓶上應有“壓縮空氣;氣瓶編號;水壓試驗壓力;公稱工 作壓力;公稱容積;重量;生產(chǎn)日期;檢驗周期;使用年限;產(chǎn)品標準號;警示:發(fā)現(xiàn)纖維斷裂或損壞,不應充裝”字樣 標記。

3.氣瓶額定工作壓力為30MPa。4.氣瓶外部應有防護罩。外購、自制均可。制造者必須具備氣瓶 制造許可。

外購者必須符合氣瓶 安全管理法規(guī)的要 求。氣瓶瓶閥1.氣瓶瓶閥的開啟方向為逆時針。

2.氣瓶瓶閥在開啟后應保證不會被無意關(guān)閉,如氣瓶瓶閥開 啟后不可鎖定,那么開啟手輪應至少旋轉(zhuǎn)兩周才能達到關(guān)閉 狀態(tài)。

3.氣瓶瓶閥上應設(shè)置安全膜片,其爆破壓力應為(37~45 MPa。

4.氣瓶瓶閥的輸出端螺紋為內(nèi)螺紋,螺紋尺寸為G5/8,其公 差應符合GB/T7307的規(guī)定。外購、自制均可。制造者必須具備壓力 部件制造許可。外購者必須符合壓力 部件安全管理法規(guī)的 要求 面罩1.面罩質(zhì)量應分布對稱,頭帶或頭罩應能根據(jù)佩戴者頭部的 需要自由調(diào)整,其密合框應與佩戴者面部密合良好,無明顯 壓痛感。面罩應有除去視窗結(jié)霧功能。視窗為大眼窗,應使 用透光性能良好的無色透明材料,并不應產(chǎn)生視覺變形現(xiàn)象。2.總視野>70%

雙目視野>55% 下方視野>35° 外購、自制均可

序號名稱技術(shù)要求外購/自制的特殊規(guī)定吸入氣體中的二氧化碳含量≤1% 4 供氣閥應設(shè)置自動正壓機構(gòu),靜態(tài)壓力不應大于500Pa。外購、自制均可。制造者必須具備壓力部件制造許可。外購者必須符合壓力部件安全管理法規(guī)的 要求 減壓器1.在氣瓶額定工作壓力至2MPa范圍內(nèi),減壓器輸出壓力應在 設(shè)計值范圍內(nèi)。

2.減壓器輸出壓力調(diào)整部分應設(shè)置鎖緊裝置。

3.安全閥的開啟壓力與全排氣壓力應在減壓器輸出壓力最大 設(shè)計值的(110~170%范圍內(nèi)。

4.安全閥的關(guān)閉壓力不應小于減壓器輸出壓力最大設(shè)計值。外購、自制均可。制造者必須具備壓力 部件制造許可。外購者必須符合壓力 部件安全管理法規(guī)的

要求 警報器1.當氣瓶內(nèi)壓力下降至(5.5±0.5MPa時,警報器應發(fā)出連 續(xù)聲響報警或間歇聲響報警,且連續(xù)聲響時間不應少于15s, 間歇聲響時間不應少于60s,發(fā)聲聲級不應小于90dB(A。2.從警報發(fā)出至氣瓶壓力為1MPa時,警報器平均耗氣量不應 大于5L/min或總耗氣量不大于85L。外購、自制均可 壓力表1.壓力表的外殼應有橡膠防護套,外殼直徑不應大于60mm。2.壓力表的測量范圍應為(O~40MPa,精度不應低于2.5級, 最小分格值不應大于1MPa。

3.壓力表標度盤上警報壓力值段和30MPa處應有明顯指示。4.在暗淡或黑暗的環(huán)境下,佩戴者應能讀出壓力指示值。5.在防水性能試驗后,壓力表內(nèi)不得進水。

6.當壓力表同其連接的軟管脫開時,在氣瓶內(nèi)壓力為20MPa 的情況下其漏氣量不應大于25L/ min。7.壓力表的其它性能應符合GB/T1226的規(guī)定。外購、自制均可

注:1在初始申請認證及獲證產(chǎn)品變更時,認證委托人須按產(chǎn)品型號向認證機構(gòu)提交認證產(chǎn)品的關(guān)鍵件清單。清單中應包含關(guān)鍵件的型號規(guī)格、供應商名稱、氣瓶及氣瓶瓶閥供應商制造許可證等信息。

2涉及氣瓶及壓力部件在中國境外生產(chǎn)及組裝的,按國家有關(guān)規(guī)定辦理。3獲證產(chǎn)品的面罩、供氣閥、減壓器等關(guān)鍵件不允許變更。如變更須按照新單元申報產(chǎn)品認證。

附件2 正壓式消防空氣呼吸器產(chǎn)品強制性認證檢測項目和檢測依據(jù)

一、檢驗依據(jù)

GA124-2004《正壓式消防空氣呼吸器》

二、型式試驗項目 1.主型產(chǎn)品

主型產(chǎn)品型式試驗項目為標準GA124-2004《正壓式消防空氣呼吸器》中技術(shù)要求規(guī)定的全部項目和標準“標志”、“包裝”中的要求。

(1 結(jié)構(gòu)(2 材料要求(3 佩戴質(zhì)量(4 整機氣密性能(5 動態(tài)呼吸阻力(6 耐高溫性能(7 耐低溫性能

(8 靜態(tài)壓力(9 警報器性能(10 面罩性能(11 減壓器性能(12 安全閥性能(13 供氣閥性能(14 壓力表(15 高壓部件強度(16 中壓導氣管(17 氣瓶(18 氣瓶瓶閥(19 人員佩戴性能(20 標志(21 包裝 2.分型產(chǎn)品

分型產(chǎn)品型式試驗項目為標準GA124-2004《正壓式消防空氣呼吸器》中的如下項目: A.氣瓶容積﹑氣瓶數(shù)量(1 佩戴質(zhì)量

(2 標志

(3 整機氣密性能(4 人員佩戴性能 B.警報器(1 佩戴質(zhì)量(2 標志(3 警報器性能(4 人員佩戴性能

三、型式試驗樣品數(shù)量

主型產(chǎn)品每個型號6具,分型產(chǎn)品每個型號2具。

四、判定規(guī)則

按照GA124-2004《正壓式消防空氣呼吸器》進行判定,檢驗項目全部合格判該型號產(chǎn)品型式試驗合格。檢驗項目出現(xiàn)一項不合格判該型號產(chǎn)品型式試驗為不合格。

五、檢驗周期

檢驗周期是自正式簽訂檢驗合同之日起至上報檢驗報告實際發(fā)生的時間,具體時限如下: 序號 產(chǎn)品名稱 檢驗周期(天 1 正壓式消防空氣呼吸器 60

附件3 正壓式消防空氣呼吸器產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性,工廠應滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求

1.職責和資源 1.1 職責

工廠應規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系,且工廠應在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權(quán)限: a 負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實施和保持;b 確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求;c 建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用;d 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認,不加貼強制性認證標志。

質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。1.2 資源

工廠應配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。

2.文件和記錄

2.1 工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件,以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實

現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定,以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更(標準、工藝、關(guān)鍵件等、標志的使用管理等的規(guī)定。

產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。

2.2 工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保: a 文件發(fā)布前和更改應由授權(quán)人批準,以確保其適宜性;b 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別,防止作廢文件的非預期使用;c 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。

2.3 工廠應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序,質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

質(zhì)量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖?.采購和進貨檢驗 3.1 供應商的控制

工廠應制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序,以確保供應商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。

工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證

工廠應建立并保持對供應商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序,以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。

關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行,也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。

工廠應保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。

4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

4.1 工廠應對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別,關(guān)鍵工序操作人員應具備相應的能力,如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時,則應制定相應的工藝作業(yè)指導書,使生產(chǎn)過程受控。

4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.3 可行時,工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。4.4工廠應建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。

4.5工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗,以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。

5.例行檢驗和確認檢驗

工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序,以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等,并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。

5.1 例行檢驗

例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的 100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼 標簽外，不再進一步加工。5.2 確認檢驗 確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。6． 檢驗試驗儀器設(shè)備 用于檢驗和試驗的

設(shè)備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。檢驗和試驗的儀器設(shè)備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。6.1 校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或 檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備 的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。應保存設(shè)備的校準記錄。6.2 運行檢查 對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行 檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應記錄。7．不合格品的控制 工廠應建立不合格品控制程序，內(nèi)容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預 防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對 不合格品的處置記錄。8．內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄 內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信 息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。14 9．認證產(chǎn)品的一致性 工廠應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定 的要求。工廠應建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證 產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構(gòu)申報 并獲得批準后方可執(zhí)行。10．包裝、搬運和儲存 工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求。15 附件 4 正壓式消防空氣呼吸器產(chǎn)品強制性認證工廠一致性控制要求 為保證工廠批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與型式試驗合格樣品的一致性，認證產(chǎn)品的生產(chǎn)應滿足本文件 規(guī)定的一致性控制要求。1 產(chǎn)品一致性控制文件 1.1 工廠應建立并保持認證產(chǎn)品一致性控制文件，一致性控制文件至少應包括： 1 針對具體認證產(chǎn)品型號的設(shè)計要求、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)描述、物料清單(應包含所使用的關(guān)鍵元器件 的型號、主要參數(shù)及供

應商等技術(shù)文件； 2 針對具體認證產(chǎn)品的生產(chǎn)工序工藝、生產(chǎn)配料單等生產(chǎn)控制文件； 3 針對認證產(chǎn)品的檢驗(包括進貨檢驗、生產(chǎn)過程檢驗、成品例行檢驗及確認檢驗要求、方法 及相關(guān)資源條件配備等質(zhì)量控制文件； 4 針對獲證后產(chǎn)品的變更（包括標準、工藝、關(guān)鍵件等變更）控制、標志使用管理等程序文件。1.2 產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應是一致性控制文件的其中一個內(nèi)容,其要求應不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認證 實施規(guī)則中規(guī)定的標準要求。2 關(guān)鍵件和材料的檢驗/驗證 工廠應建立并保持對供應商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序，以確保關(guān)鍵件和材 料滿足認證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,工廠應對供應商 提出明確的檢驗要求.工廠應保存關(guān)鍵件和材料檢驗或驗證記錄、供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。3 批量生產(chǎn)產(chǎn)品的一致性 工廠應采取相應的措施，確保批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品至少在以下方面與型式試驗合格樣品保持一 致： 1 認證產(chǎn)品的銘牌、標志、說明書和包裝上所標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格和型號； 2 認證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、尺寸和安裝方式； 3 認證產(chǎn)品的主要原材料和關(guān)鍵件。4 例行檢驗和確認檢驗 4.1 工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程 序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定準則等。應保存檢驗記錄。4.2 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的 100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和 加貼標簽外，不再進一步加工。例行檢驗允許采用經(jīng)驗證的等效快速的在線檢驗方法進行。例行檢 驗至少應包括以下檢驗項目：結(jié)構(gòu)、標志、包裝、整機氣密性能、動態(tài)呼吸阻力、靜態(tài)壓力、警報 器性能。工廠生產(chǎn)現(xiàn)場應具備上述相應認證產(chǎn)品檢驗項目的檢驗能力。16 4.3 確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準（產(chǎn)品認證實施規(guī)則中規(guī)定的標準）要求進行的抽樣 檢驗。確認檢驗至少應包括以下檢驗項目：佩戴質(zhì)量、減壓器性能、安全閥性能、供氣閥性能、壓 力表、高壓部件強度、中壓導氣管、結(jié)構(gòu)、標志、包裝、整機氣密性能、動態(tài)呼吸阻力、靜態(tài)壓力、警報器性能、氣瓶瓶閥。工廠應具備確認檢驗項目的檢驗能力。5 獲證產(chǎn)品的變更控制 工廠應建立文件化的變更控制程序，確保認證產(chǎn)品的設(shè)計、采用的關(guān)鍵件和材料以及生產(chǎn)工序 工藝、檢驗條件等因素的變更得到有效控制。獲證產(chǎn)品涉及到如下的變更，工廠在實

施前應向認證 機構(gòu)申報，獲得批準后方可執(zhí)行： 1 產(chǎn)品設(shè)計(原理、結(jié)構(gòu)等的變更； 2 產(chǎn)品采用的關(guān)鍵件和關(guān)鍵材料的變更(型號、供應商、數(shù)量等； 3 關(guān)鍵工序、工序及其生產(chǎn)設(shè)備的變更； 4 例行檢驗和確認檢驗條件和方法變更； 5 生產(chǎn)場所搬遷、生產(chǎn)質(zhì)量體系換版等變更； 6 其他可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣機的一致性的變更。6 認證標志 獲準產(chǎn)品認證的正壓式消防空氣呼吸器，其生產(chǎn)企業(yè)應在正壓式消防空氣呼吸器的背架印有產(chǎn) 品標志的旁邊，加施一個認證標志，每臺正壓式消防空氣呼吸器一個。17