第一篇：2009年藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)測試試題(二)

2009年藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)測試試題

（二）姓名：部門：崗位：得分：

判斷題（認(rèn)為以下說法正確的打“√”，錯誤的“X”）

40分

1、《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》中的“稅票”，是專指增值稅專用發(fā)票。（）

2、藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)該主動向供應(yīng)商索取稅票。（）

3、稅票的購、銷方名稱及金額應(yīng)該同付付款流向及金額相一致，并應(yīng)各自相關(guān)財務(wù)帳目相對應(yīng)。（）

4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，必須出具稅票。（）

5、所有藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售的藥品，必須提供生產(chǎn)企業(yè)出具的出廠檢驗報告書。（）

6、進(jìn)口分包裝藥品，按國產(chǎn)藥品管理，進(jìn)口分包裝企業(yè)應(yīng)該對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）

7、關(guān)于進(jìn)口藥品分包裝產(chǎn)品，對于已經(jīng)完成內(nèi)包裝的制劑，在分包裝前，分包裝企業(yè)應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)商定檢驗方式，保證藥品質(zhì)量，但無須對外出具藥品檢驗報告書。（）

8、進(jìn)口藥品分包裝產(chǎn)品的檢驗，其標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的是與進(jìn)口檢驗一樣的標(biāo)準(zhǔn)。（）

9、生產(chǎn)、銷售假藥，屬于注射劑藥品、急救藥品的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”。（）

10、生產(chǎn)、銷售假藥，以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”。（）

11、知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而為其提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的，以共犯論處。（）

12、知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而為其提供資金、貸款、帳號、發(fā)票、證明、許可證件的，以共犯論處。（）

13、知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而為其提供廣告等宣傳的，以共犯論處。（）

14、對于未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的，2009年《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作中，應(yīng)收回原證，不予換發(fā)。（）

15、對于出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，2009年《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作中，應(yīng)收回原證，不予換發(fā)。（）

16、《藥品經(jīng)營許可證》編號為“滇AA8710002”，表示為云南省某一非法人藥品批發(fā)企業(yè)。（）

17、基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。（）

18、國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，必須是《中華人民共和國藥典》收載的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。（）

19、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。（）20、國家基本藥物工作委員會辦公室設(shè)在衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄工作委員會的日常工作。（）

21、國家基本藥物工作委員會由衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組成。（）

22、國家基本藥物目錄的制定應(yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。（）

23、藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。（）

24、新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品和進(jìn)口藥品注冊按照新藥申請的程序申報。（）

25、補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。（）

26、中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》。（）

27、進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。（）

28、申請進(jìn)口分包裝的藥品，應(yīng)該是在境外完成內(nèi)包裝的藥品。（）

29、進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。（）

30、同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期。（）

31、進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號的有效期為五年，在此效期內(nèi)的進(jìn)口分包裝是合法的。（）

32、國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門主管全國產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作。（）

33、任何單位和個人不得排斥非本地區(qū)或者非本系統(tǒng)企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量合格產(chǎn)品進(jìn)入本地區(qū)、本系統(tǒng)。（）

34、銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保證銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。（）

35、消費者有權(quán)就產(chǎn)品質(zhì)量問題，向產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者查詢；向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理部門及有關(guān)部門申訴，接受申訴的部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)處理。（）

36、國家對產(chǎn)品質(zhì)量實行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度，對可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，影響國計民生的重要工業(yè)產(chǎn)品以及消費者、有關(guān)組織反映有質(zhì)量問題的產(chǎn)品進(jìn)行抽查。（）

37、因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者一律應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。（）

38、由于銷售者的過錯使產(chǎn)品存在缺陷，造成人身、他人財產(chǎn)損害的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。（）

39、因為產(chǎn)品存在缺陷造成損害要求賠償?shù)脑V訟時效期間為一年，自當(dāng)事人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其權(quán)益受到損害時起計算。（）40、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》所稱產(chǎn)品是指經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品，包括建設(shè)工程。（）

單項選擇題（40分）

1、不屬于《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》中“產(chǎn)品”范圍的是：（）A、藥品

B、冰箱

C、建筑工程

D、保健食品

2、國家對產(chǎn)品質(zhì)量實行的監(jiān)督制度的主要方式是：（）A、批簽發(fā)

B、抽查

C、出廠檢驗

D、質(zhì)量體系認(rèn)證

3、因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)（以下簡稱他人財產(chǎn)）損害的，生產(chǎn)者不承擔(dān)賠償責(zé)任的情形是：（）A、生產(chǎn)者證明未將產(chǎn)品投入流通的

B、生產(chǎn)者證明其沒有能力保證其產(chǎn)品質(zhì)量的 C、生產(chǎn)者證明應(yīng)該由原材料生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)責(zé)任的

D、生產(chǎn)者證明是由使用不當(dāng)導(dǎo)致，只是在說明書、標(biāo)簽中未來得及注明的

4、進(jìn)口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的證明文件是：（）A、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》

B、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書 C、GLP認(rèn)證證書

D、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

5、不是國家基本藥物工作委員會組成機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)是：（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

B、衛(wèi)生部

C、國家發(fā)展和改革委員會

D、監(jiān)察部

E、財政部

6、國家基本藥目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上調(diào)整的時間是：（）

A、一年

B、二年

C、三年

D、五年

7、在國家基本藥物目錄中，化學(xué)藥品和生物制品采用的是：（）

A、中文通用名稱

B、英文國際非專利藥名

C、中文通用名稱和英文國際非專利藥名 D、中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達(dá)化學(xué)成分的部分

8、在國家基本藥物目錄中，中成藥采用的是：（）

A、中文通用名稱

B、英文國際非專利藥名

C、中文通用名稱和英文國際非專利藥名 D、中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達(dá)化學(xué)成分的部分

9、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題的機(jī)構(gòu)是：（）

A、衛(wèi)生部

B、國家發(fā)展和改革委員會

C、國家食品藥品監(jiān)督管理局

D、國家基本藥物工作委員會

10、根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度是：（）A、進(jìn)貨檢查驗收制度

B、貨物保管制度

C、產(chǎn)品準(zhǔn)入制度

D、產(chǎn)品備案制度

11、關(guān)于產(chǎn)品缺陷造成的損害賠償，執(zhí)行依據(jù)是：（）

A、產(chǎn)品質(zhì)量法

B、合同

C、產(chǎn)品質(zhì)量法，合同有約定的，按合同執(zhí)行

D、藥品管理法

12、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，無須在稅票上標(biāo)明的項目是：（）A、藥品名稱

B、規(guī)格

C、劑型

D、單位

E、數(shù)量

F、金額

13、根據(jù)《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》，若稅票中無法注明規(guī)定內(nèi)容，應(yīng)提供：（）

A、出庫單

B、藥品銷售憑證

C、銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單

D、貨運憑證

14、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售進(jìn)口分包裝藥品時，須提供的文件之一是：（）

A、進(jìn)口藥品檢驗報告書

B、生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗報告書

C、分包裝企業(yè)出廠檢驗報告書

15、根據(jù)《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉工作的通知》，不予換發(fā)的情況是：（）A、經(jīng)營過假劣藥品的B、未取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的

C、未通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查的D、連續(xù)三個月未經(jīng)營藥品的

16、對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊申報程序是：（）A、新藥申請

B、仿制藥品申請

C、進(jìn)口藥品申請

D、補(bǔ)充申請

17、中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照：（）

A、新藥注冊申請程序辦理

B、仿制藥品注冊申請程序辦理

C、進(jìn)口藥品注冊申請程序辦理

18、中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局審批同意，頒發(fā)的證明文件是：（）A、新藥證書

B、進(jìn)口藥品注冊

C、進(jìn)口藥品批件

D、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

19、新藥注冊申請獲得批準(zhǔn)后，國家食品藥品監(jiān)督管理局不頒發(fā)新藥證書的情況是：（）A、改變劑型

B、改變劑型但不改變給藥途徑

C、改變給藥途徑

D、增加新的適應(yīng)癥 20、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)之一，其不得低于：（）A、中國藥典

B、美國藥典

C、英國藥典

D、歐洲藥典 多項選擇題（20分）

1、按《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》要求，稅票須注明規(guī)定內(nèi)容，若無法注明規(guī)定內(nèi)容的，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼，這些規(guī)定的內(nèi)容是：（）

A、藥品名稱

B、規(guī)格

C、劑型

D、單位

E、數(shù)量

F、金額

2、按《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》要求，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)該出具銷售出庫單，其內(nèi)容不包括：（）

A、通用名稱

B、商品名稱

C、客戶名稱

D、銷售金額

D、生產(chǎn)日期

3、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（局令第28號），改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書，但可例外特殊劑型有：（）A、注射劑

B、緩釋制劑

C、干混懸劑

D、控釋制劑

E、靶向制劑

4、國家基本藥藥目錄中的藥品包括：（）

A、化學(xué)藥品

B、生化藥品

C、生物制品

D、中成藥

E、中藥飲片

5、藥品注冊申請包括：（）

A、新藥注冊申請

B、仿制藥品注冊申請

C、進(jìn)口藥品注冊申請

D、進(jìn)口藥品分包裝注冊申請

E、補(bǔ)充申請和再注冊申請

6、根據(jù)《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》的要求，下列表述正確的是：（）

A、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)所銷售藥品，應(yīng)附銷售出庫單，其內(nèi)容與稅票（包括清單）的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金額應(yīng)相符 B、藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)主動向供貨方索取稅票。到貨驗收時，應(yīng)依據(jù)稅票所列內(nèi)容，對照供貨方銷售出庫單進(jìn)行驗收，并建立購進(jìn)藥品驗收記錄，做到票、賬、貨相符 C、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品，應(yīng)提供稅票，隨同貨物一起提供，確保貨票同行 D、藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品必須驗明稅票、供貨方銷售出庫單與實際購進(jìn)藥品的品種、數(shù)量，核對一致后方可作為合格藥品入庫或上架銷售

7、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（局令第28號），關(guān)于進(jìn)口藥品注冊，下列表述正確的是：（）A、申請進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

B、進(jìn)口藥品注冊申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》或者《藥品進(jìn)口批件》

C、申請進(jìn)口藥品分包裝，除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝 D、申請進(jìn)口藥品分包裝的藥品，必須取得《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

8、國家基本藥物目錄專家?guī)觳话▉碜裕海ǎ?/p>

A、醫(yī)學(xué)

B、藥學(xué)

C、化學(xué)

D、醫(yī)療保險管理

E、植物學(xué)

F、衛(wèi)生管理和價格管理

9、根據(jù)《關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知》，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的情形是：（）

出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的

近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營藥品的 連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的 連續(xù)一年以上未經(jīng)營藥品的

《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的

10、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處：（）A、提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的

B、提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的 C、提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的

第二篇：藥品管理法培訓(xùn)試題

2014年藥品管理法培訓(xùn)考試試題

部門 姓名 分?jǐn)?shù)

一、填空題（每空4分，共60分）

1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織、和，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù) 制定 的 組織生產(chǎn)。

3.國家對、、、實行特殊管理。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須 進(jìn)行健康檢查，患有 或者其他可能 的疾病的，不得從事 的工作。

5.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 和。

二、多選題（每題4分，共20分）

1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）A．《中華人民共和國藥典》 B．省級藥品標(biāo)準(zhǔn) C．市級藥品標(biāo)準(zhǔn) D．企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn) E．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

2.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料

Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器

Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的原料

Ｅ、生產(chǎn)藥品所需的輔料 3.藥品生產(chǎn)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有（）

Ａ、給予警告

Ｂ、責(zé)令改正

Ｃ、沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款

Ｄ、有違法所得的，沒收違法所得

Ｅ、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。4.符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

B、不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明 C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告 D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 E、藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn) 5.制定《藥品管理法》的目的是（）

A 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 B 保證藥品質(zhì)量 C 增進(jìn)藥品療效 D 保障人體用藥安全 E 維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

三、判斷題（每題2分，共20分）

1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并適當(dāng)收取檢驗費用。（）

2.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）

3.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。()4.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（）

5.國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。()6.某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。()7.省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（）

8.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）9.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

2014年藥品管理法培訓(xùn)考試答案

一、1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員 2.《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 3.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 4.每年、傳染病、污染藥品、直接接觸藥品 5.有效期、生產(chǎn)范圍

二、1.AE 2.ABDE 3.BCDE 4.ABCDE 5.ABDE

三、1.× 2.√ 3.× 4.√ 5.× 6.× 7.√ 8.√ 9.√ 10.√

第三篇：藥品管理法培訓(xùn)試題

《藥品管理法》培訓(xùn)考試試題

姓名：部門：分?jǐn)?shù)：

一、單選題（每題3分，共30分）

1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須取得（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、《進(jìn)口許可證》

2.目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（）

A、國家醫(yī)藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局D、國家食品藥

品監(jiān)督管理局

3.下列屬于劣藥的是（）

A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、變質(zhì)的C、被污染的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的4.藥品經(jīng)營企業(yè)要組織員工進(jìn)行各種知識的培訓(xùn)，并建立（）

A、人員檔案B、培訓(xùn)檔案C、健康證明D、健康檔案

5．藥品庫房的濕度保持在45%-75%，溫度控制在0-30℃的是（）

A、陰涼庫B、常溫庫C、冷庫D、毒麻品庫

6．藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給（）

A、藥品批準(zhǔn)文號B、藥品標(biāo)準(zhǔn)C、藥品廣告批準(zhǔn)文號

7．驗收合格的醫(yī)藥商品應(yīng)掛（）

A、紅色標(biāo)志 B、黃色標(biāo)志C、綠色標(biāo)志

8．藥品的標(biāo)簽或說明書上，不必要的文字和標(biāo)志是（）

A、注冊商標(biāo)圖案B、注冊商標(biāo)字樣C、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

D、生產(chǎn)日期E、廣告審查批準(zhǔn)文號

9．作為藥品經(jīng)營企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）

A.生產(chǎn)B.效益C.信譽D.質(zhì)量E.產(chǎn)品營銷

10．藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的（）

A.1%B.2%C.3%D.4%

二、多選題（每題4分，共20分）

1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購銷記錄必須注明藥品的（）

A、通用名稱B、有效期C、購（銷）貨日期

D、批號E、購（銷）貨單位

3.制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量 C、增進(jìn)藥品療效D、保障人體用

藥安全

E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

4.藥品批發(fā)企業(yè)可以從（）采購藥品。

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品批發(fā)企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D、個人E、藥品零售企業(yè)

5.有下列情形按假藥論處的是（）

A、藥監(jiān)局規(guī)定禁止使用的 B、變質(zhì)的 C、被污染的 D、使用未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的E、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的三、填空題（每題4分，共20分）

1.《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）和（），到期重新審查發(fā)證。

2.藥品管理法實施日期（）。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）、（）、（）、（）、（）等措施，保證藥品質(zhì)量。

4.從事銷售假、劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員（）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

5.劣藥是指藥品成份的（）不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

四、名詞解釋：（每題10分，共30分）

1、藥品直調(diào)：

2、首營品種：

3、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：

第四篇：藥品管理法律制度練習(xí)題

藥品管理法律制度練習(xí)題

一、單選題

1.經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務(wù)仍然可能對人身、財產(chǎn)安全造成危害的，應(yīng)當(dāng)（）A.自行處理

B.立即向有關(guān)行政部門報告 C.采取防止危害發(fā)生的措施

D.應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者，并采取防止危害發(fā)生的措施 E.召回產(chǎn)品

2.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品商品名稱字體（）A.以單字面積計不得大于藥品通用名稱所用字體的二分之一 B.以單字面積計不得大于藥品通用名稱所用字體的四分之一 C.以單字面積計不得小于藥品通用名稱所用字體的二分之一 D.以單字面積計不得小于藥品通用名稱所用字體的四分之一 E.以單字面積計不得大于藥品通用名稱所用字體 3.負(fù)責(zé)對全國的麻黃素監(jiān)督管理的單位是（）A.國家計劃委員會

B.中華人民共和國衛(wèi)生部 C.國家審計署

D.國家工商管理局

E.國家藥品監(jiān)督管理局

4.非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)（）A.國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會批準(zhǔn) B.國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn) C.國家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)

D.國家勞動和社會保障部批準(zhǔn) E.國家審計署批準(zhǔn)

5.依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列說法錯誤的是（）A.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材

B.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名 C.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行 D.藥品出廠前可以不經(jīng)過質(zhì)量檢驗就出廠

E.記錄應(yīng)保持整潔,不得撕毀和任意涂改;更改時辨認(rèn)

6.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，下列說法錯誤的是（）A.根據(jù)不良反應(yīng)的分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施

B.根據(jù)不良反應(yīng)的分析評價結(jié)果，省級食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施

C.對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布 D.已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用

E.已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理 7.依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定，不屬于不正當(dāng)價格行為的是（）A.提供相同商品或者服務(wù)，對具有同等交易條件的其他經(jīng)營者實行價格歧視 B.捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動商品價格過高上漲的 C.依法降價處理鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品等商品 D.為了排擠競爭對手或者獨占市場，以低于成本的價格傾銷

E.利用虛假的或者使人誤解的價格手段，誘騙消費者或者其他經(jīng)營者與其進(jìn)行交易 答案：DAEBDBC

二、多選題

1.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店（）

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》 B、不得以開架自選方式銷售處方藥 C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥 E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥 2.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，實行政府指導(dǎo)價或政府定價的藥品是（A、基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品 B、預(yù)防用藥

C、必要的兒科用藥 D、必要的老年人用藥 E、壟斷經(jīng)營的特殊藥品

3.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”（）

A、由國家統(tǒng)一制定，各省可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整 B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn) D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整 E、增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15 % 4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對陳列藥品的要求是（）

A、藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定 B、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放

C、處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放

D、藥品與非藥品應(yīng)分開存放

E、危險品應(yīng)專柜陳列 5.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)()

A、按生產(chǎn)日期歸檔

B、按批號歸檔

C、按檢驗報告日期順序歸檔

D、保存至藥品有效期后一年

E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年 6.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于（）

A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位

B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位

C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)

E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）7.《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，個體工商戶可以()

A、依法申請從事藥品零售業(yè)務(wù)

B、依法申請從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

C、依法申請從事藥品的生產(chǎn)業(yè)務(wù)

D、依法申請在中藥材專業(yè)市場從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)

E、承包藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)

8.《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品的原料和制劑的生產(chǎn)單位必須

A、建立嚴(yán)格的管理制度

B、設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理

C、按市場需要與經(jīng)營單位訂立正式合同，方可銷售

D、建立生產(chǎn)計劃執(zhí)行情況的報告制度

E、對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物妥善處理，不得污染環(huán)境

9.《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》要求，新藥證書擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時必須()

A、將全部技術(shù)及資料無保留地轉(zhuǎn)給受讓單位

B、保證受讓單位新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正

C、將新藥證書(正本)交給受讓單位

D、保證受讓單位獨自試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品

E、保證受讓單位有經(jīng)濟(jì)效益

答案：1.ABD 2.ABCE 3.AE 4.ABCD 5.BDE

6.DE 7.AD 8.ABDE 9.AD

三、簡答題

1、簡述醫(yī)院醫(yī)生在開具藥品處方時應(yīng)遵循哪些要求。

2、簡述特殊管理藥品有何特點。

答案：

1.首先，應(yīng)注意處方的用藥量。急診處方限量三天，門診處方普遍最多不超過7日量，如確有慢性病或特殊情況，最多不超過1個月。對麻醉藥品和第一類精神藥品的處方限量，規(guī)定：為門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品，第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

其次，處方書寫必須字跡清楚，不得涂改；如須修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。最后，是處方中藥品名稱的使用。醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。

2.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的最大特點體現(xiàn)為管理的特殊性。麻醉藥品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響人的精神活動。麻醉藥品和精神藥品都具有嚴(yán)重危害人們身心健康的毒副作用——成癮性，連續(xù)使用會使人形成強(qiáng)烈的、病態(tài)的生理依賴和精神依賴。

醫(yī)療用毒性藥品，由于其治療劑量和中毒劑量相近，在使用劑量方面稍有差錯，就能危害人的健康和生命。

放射性藥品，由于其具有放射性，射線具有較強(qiáng)的穿透力，如掌握不好，能對人體產(chǎn)生放射性損害。因此，除對放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實行嚴(yán)格管理外，對其使用也作出了嚴(yán)格的規(guī)定，醫(yī)療單位設(shè)立的核醫(yī)學(xué)科（室）必須具備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事核醫(yī)學(xué)工作，不得使用放射性藥品。

四、論述題

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理。

2.請論述醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品使用的管理規(guī)定。答案：

1.配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，如發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

2.麻醉藥品的使用管理規(guī)定：

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受麻醉藥品使用知識培訓(xùn)、考核，合格后授予“麻醉藥品處方資格”，方可開具麻醉藥品處方（但不得為自己開具麻醉藥品處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用處方開具此類藥品。

（2）處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)仔細(xì)核對，簽署姓名，予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，對此類處方專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年。

（3）麻醉藥品的每張?zhí)幏絼┝浚鹤⑸鋭┨幏綖?次用量；片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7日；控緩釋劑不得超過7日用量。

（4）麻醉藥品的使用原則：世界衛(wèi)生組織推薦的三階梯用藥原則。精神藥品的使用管理規(guī)定：

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受第一類精神藥品使用知識培訓(xùn)、考核，合格后授予“第一類精神藥品處方資格”，方可開具該類處方（但不得為自己開具該類處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用處方開具此類藥品。

（2）處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)仔細(xì)核對，簽署姓名，予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，對此類處方專冊登記，加強(qiáng)管理。精神藥品處方至少保存2年。

（3）除特殊需要外，第一類精神藥品的處方為：注射劑處方為1次用量；片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7日；控緩釋劑不得超過7日用量。第二類精神藥品的處方，每次不超過7日常用量。

五、案例分析題 案例一： 【案情簡介】

2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

【問題】

1、袁某的行為有無違法？

2、袁某的行為若是違法，違法行為應(yīng)定性為什么？

3、袁某應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？

4、對袁某行為的處理應(yīng)由哪個部門負(fù)責(zé)？ 【案例分析】

《藥品管理法》第十四條第一款規(guī)定：無《藥品經(jīng)營許可證》不得經(jīng)營藥品。

《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已出售的和未出售的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。

處理結(jié)論：

袁某無證照批發(fā)經(jīng)營藥品的違法行為，應(yīng)由藥監(jiān)部門以違反《藥品管理法》第十四條第一款之規(guī)定，按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。如果袁某的經(jīng)營數(shù)額達(dá)5萬元以上或者違法所得達(dá)1萬元以上，就構(gòu)成了非法經(jīng)營罪，應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任，藥監(jiān)部門應(yīng)及時把案件移交給公安部門處理。

案例二： 【案情簡介】

某個體診所購進(jìn)一批藥品，沒有按規(guī)定將該批藥品進(jìn)行記錄。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2002年11月例行檢查時發(fā)現(xiàn)該批藥品沒有購進(jìn)記錄，該診所負(fù)責(zé)人稱還沒有來得及記錄，表示馬上補(bǔ)記。從進(jìn)貨單據(jù)所載的日期看，該批藥品已購進(jìn)兩個月。【問題】

1、本案診所是否有違法行為？

2、診所若有違法行為，應(yīng)定性為什么？

3、診所應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？分別應(yīng)有哪個部門處理？

【案例分析 】

本案件涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品無記錄應(yīng)如何處罰。

《藥品管理法》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。

《藥品管理法實施條例》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十二條規(guī)定：采購藥品，必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄的記載項目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。處理結(jié)論：

該醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有購進(jìn)記錄，應(yīng)進(jìn)行處罰?？梢园础端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）規(guī)定進(jìn)行處罰?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十二條規(guī)定：違反本辦法第十一條和本條規(guī)定，沒有藥品購進(jìn)記錄的按照本辦法第四十七條規(guī)定處理?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定：違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。

據(jù)此，根據(jù)本案中的違法事實和情節(jié)，應(yīng)對該診所予以警告，或并處1萬元以下的罰款。

第五篇：2014年藥品管理法培訓(xùn)試題(藥品管理法)

山西君雁藥業(yè)有限責(zé)任公司

藥品管理法培訓(xùn)試題（全部）

被考核人員：日期：分?jǐn)?shù)：

一、填空：（每空1分、共70分）

1、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

2、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的、、、和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

3、主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的工作。

4、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

5、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給，憑此證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無的，不得生產(chǎn)藥品。

6、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和，到期重新審查發(fā)證。

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給。

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行；不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范炮制的，不得出廠。

9、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托。

10、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

11、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和，到期重新審查發(fā)證。

12、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給。

13、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨制度，驗明證明和；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

14、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的、劑型、、、、生產(chǎn)廠商、、購（銷）貨數(shù)量、、及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明。

15、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品制度，采取必要的、、防潮、、等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫必須執(zhí)行制度。

16、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在設(shè)點出售中藥材以外的 藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。

17、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的和除外。實施 批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管 理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

18、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的和為國家 藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。

19、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有、資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。

20、國家對麻醉藥品、、、，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。

21、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給。

22、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

23、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

24、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加谢蛘呒膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

25、當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向或者上一級設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗。受理復(fù)驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。

二、問答題：（每題5分、共30分）

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下哪些條件？（5分）

2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下哪些條件？（5分）

3、《藥品管理法》第四十八條規(guī)定禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。請簡述什么是假藥？（5分）

4、《藥品管理法》第四十九條規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。請簡述什么是劣藥？（5、請簡述《藥品管理法》有關(guān)藥品包裝的要求。（5分）

6、請分別簡述生產(chǎn)、銷售假藥與劣藥應(yīng)該承擔(dān)的法律責(zé)任。（5分）

5分）