第一篇：《藥品管理法實(shí)施條例》培訓(xùn)試題及答案二（xiexiebang推薦）

《藥品管理法實(shí)施條例》培訓(xùn)試題（2）

部門：姓名：分?jǐn)?shù)：

一、單選題（每題2分，共40分）

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是從（）起正式實(shí)施的。

A.2001年11月1日B.2001年12月1日C.2002年1月1日

2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是由（）簽署的。

A.國(guó)家主席江澤民B.全國(guó)人大常務(wù)委員會(huì)委員長(zhǎng)李鵬C.國(guó)務(wù)院總理朱镕基

3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是從（）起正式實(shí)施。

A.2002年8月4日B.2002年7月1C.2002年9月15日

4.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為（）

A.5年B.7年C.10年

5．新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起（）工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

A.5個(gè)B.7個(gè)C.10個(gè)

6．處方藥，是指憑（）處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)藥師C.執(zhí)業(yè)藥師

7．經(jīng)營(yíng)處方藥，（）非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員。

A.甲類B.乙類C.甲、乙兩類

8.交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售（）藥品。

A.處方B.非處方C.處方和非處方

9．國(guó)家實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的（）性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

A.有效B.安全C.確切

10．疫苗類制品、（）、用于血源篩查的體外診斷試劑及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)

或?qū)徍伺鷾?zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或未或未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或進(jìn)口。

A.計(jì)劃生育類藥品B.抗癌類藥品C.血液制品

11．藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（），并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。

A.藥用要求B.保障人體健康安全的標(biāo)準(zhǔn)

C.藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

12．非藥品不得在其（）及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

A.說(shuō)明書B(niǎo).包裝、標(biāo)簽C.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書

13．中藥飲片的標(biāo)簽必須注明（），實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.產(chǎn)地、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期

B.品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期

C.產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)

14．經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，暫停期間不得發(fā)布（）藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。

A.該品種B.有關(guān)品種C.所有品種

15．藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)有（）可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查處，扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)做出是否立案的決定。

A.媒體曝光B.病人舉報(bào)C.證據(jù)證明

16．未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自發(fā)布藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門（）。

A.責(zé)令整改B.予以罰款C.依法查處

17．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有（）證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

A.充分證據(jù)B.書面證據(jù)C.旁人證據(jù)

18．藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行（）并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過(guò)程。

A.檢查、評(píng)價(jià)B.驗(yàn)收、評(píng)定C.檢查、驗(yàn)收

19．《藥品管理法》第五十九條第二款“禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他代理人

以（）名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、藥師等有關(guān)人員以財(cái)務(wù)或者其他利益?！?/p>

A.個(gè)人B.單位C.任何

20.藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起（）工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。

A.5個(gè)B.10個(gè)C.15個(gè)

二、填空（每空2分，共40分）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的。

2.依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

3.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供，不得拒絕。

4.對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以和進(jìn)行藥品檢驗(yàn)。

5.藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取。

6.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的。在這期間內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)和。

7.藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

8.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請(qǐng)、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。復(fù)驗(yàn)的樣品從中抽取。

9.國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行管理。

10.進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得后，方可進(jìn)口。

11.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

12.藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指和。

13.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)

證》的有效期為年。

14.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備和以外的其他藥品。

三、名詞解釋（每題4分，共20分）

1.非處方藥

2.藥品批發(fā)企業(yè)

3.新藥的定義？

4.藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)指的是什么？

5.《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國(guó)銷售的藥品”是指什么？

第二篇：藥品管理法實(shí)施條例培訓(xùn)試題及答案

藥品管理法實(shí)施條例考試題

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》自何時(shí)開(kāi)始施行？

答：自2002年9月15日起施行。

2、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)如何辦理《藥品生產(chǎn)許可證》？

答：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地省人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)怎樣變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)？

答：在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

4、生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作由何部門負(fù)責(zé)？

答：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

5、藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)指的是什么？

答：是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書。

6、新藥的定義？

答：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。

7、處方藥的定義？

答：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。

8、非處方藥的定義？

答：是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

9、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。

10、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

11應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

13受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

14企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

15、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期。

16結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

18的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

19、對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)。

第三篇：《藥品管理法實(shí)施條例》培訓(xùn)試題及答案一

《藥品管理法實(shí)施條例》培訓(xùn)試題（1）

（適用中小企業(yè)）

部門：姓名：分?jǐn)?shù)：

一、單選題（每題2分，共40分）

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是從（B）起正式實(shí)施的。

A.2001年11月1日B.2001年12月1日C.2002年1月1日

2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是由（C）簽署的。

A.國(guó)家主席江澤民B.全國(guó)人大常務(wù)委員會(huì)委員長(zhǎng)李鵬C.國(guó)務(wù)院總理朱镕基

3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是從（C）起正式實(shí)施。

A.2002年8月4日B.2002年7月1C.2002年9月15日

4.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為（A）

A.5年B.7年C.10年

5．新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起（B）工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

A.5個(gè)B.7個(gè)C.10個(gè)

6．處方藥，是指憑（A）處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)藥師C.執(zhí)業(yè)藥師

7．經(jīng)營(yíng)處方藥，（A）非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員。

A.甲類B.乙類C.甲、乙兩類

8.交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售（B）藥品。

A.處方B.非處方C.處方和非處方

9．國(guó)家實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的（B）性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

A.有效B.安全C.確切

10．疫苗類制品、（C）、用于血源篩查的體外診斷試劑及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徍伺鷾?zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或未或未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或進(jìn)口。

A.計(jì)劃生育類藥品B.抗癌類藥品C.血液制品

11．藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（C），并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。

A.藥用要求B.保障人體健康安全的標(biāo)準(zhǔn)

C.藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

12．非藥品不得在其（C）及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

A.說(shuō)明書B(niǎo).包裝、標(biāo)簽C.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書

13．中藥飲片的標(biāo)簽必須注明（B），實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.產(chǎn)地、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期

B.品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期

C.產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)

14．經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，暫停期間不得發(fā)布（A）藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。

A.該品種B.有關(guān)品種C.所有品種

15．藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)有（C）可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查處，扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)做出是否立案的決定。

A.媒體曝光B.病人舉報(bào)C.證據(jù)證明

16．未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自發(fā)布藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門（C）。

A.責(zé)令整改B.予以罰款C.依法查處

17．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有（A）證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

A.充分證據(jù)B.書面證據(jù)C.旁人證據(jù)

18．藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行（A）并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過(guò)程。

A.檢查、評(píng)價(jià)B.驗(yàn)收、評(píng)定C.檢查、驗(yàn)收

19．《藥品管理法》第五十九條第二款“禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他代理人以（C）名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、藥師等有關(guān)人員以財(cái)務(wù)或者其他利益?！?/p>

A.個(gè)人B.單位C.任何

20.藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起（A）工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。

A.5個(gè)B.10個(gè)C.15個(gè)

二、填空（每空2分，共40分）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

2.依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

3.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

4.對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)。

5.藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。

6.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期。在這期間內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

7.藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

8.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請(qǐng)、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。

9.國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。

10.進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 后，方可進(jìn)口。

11.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有

效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

12.藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

13.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。

14.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

三、名詞解釋（每題4分，共20分）

1.非處方藥

答：是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

2.藥品批發(fā)企業(yè)

答：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

3.新藥的定義？

答：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。

4.藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)指的是什么？

答：是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書。

5.《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國(guó)銷售的藥品”是指什么？

答：是指國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

第四篇：藥品管理法試題及答案

第九章。藥品管理法

[A型題]

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》施行的時(shí)間是

A.1956年9月20日

B.1984年7月1日

C.1984年9月20日

D.1985年7月1日

E.1985年9月20日

正確答案是D

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用于

A.所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)人

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)人

C.藥品檢驗(yàn)、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位和個(gè)人

D.所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、研究開(kāi)發(fā)和使用的單位和個(gè)人

E.所有與藥有關(guān)的單位和個(gè)人

正確答案是A

3.中藥飲片的炮制，必須符合 A.縣級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.炮制規(guī)定

C.制劑規(guī)定

D.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

E.一般藥品標(biāo)準(zhǔn)

正確答案是B

4.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售

A.中成藥

B.生物制品

C.中藥材

D.化學(xué)藥品

E.醫(yī)院制劑

正確答案是C

5.目前，醫(yī)療單位內(nèi)可以配制、供應(yīng)藥品的只有

A.內(nèi)、外科室

B.護(hù)理部和供應(yīng)部

C.藥劑科和同位素室

D.醫(yī)務(wù)處和中醫(yī)科

E.急癥室和檢驗(yàn)科

正確答案是C

6.對(duì)療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)該

A.責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用

B.進(jìn)行用藥評(píng)價(jià)

C.按假藥或劣藥論處

D.禁止出口

E.撤消其批準(zhǔn)文號(hào)

正確答案是E

7.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)作廢的情況是

A.五年內(nèi)不變更，但停產(chǎn)壹年以上

B.五年內(nèi)不變更，但停產(chǎn)兩年以上

C.四年內(nèi)不變更，但停產(chǎn)兩年以上

D.五年內(nèi)不變更，但停產(chǎn)叁年以上

E.五年內(nèi)不變更，但停產(chǎn)肆年以上

正確答案是D

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須

A.每季度進(jìn)行健康檢查

B.每年進(jìn)行健康檢查

C.每半年進(jìn)行健康檢查

D.每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查

E.經(jīng)常進(jìn)行健康檢查

正確答案是B

9.國(guó)家衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品監(jiān)督員是由

A.藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任

B.衛(wèi)生技術(shù)人員擔(dān)任

C.行政管理人員擔(dān)任

D.專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任

E.工程技術(shù)人員擔(dān)任

正確答案是A

10.除中藥材、中藥飲片外，藥品的包裝和標(biāo)簽上必須注明

A.未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)

B.商標(biāo)

C.廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.未經(jīng)批準(zhǔn)的廣告用語(yǔ)

E.注冊(cè)商標(biāo)

正確答案是E

11.醫(yī)療單位配制的制劑只限于

A.在本單位臨床和科研使用

B.憑處方在市場(chǎng)銷售

C.在指定的市場(chǎng)銷售

D.醫(yī)院之間使用

E.集貿(mào)市場(chǎng)上銷售

正確答案是A

12.生產(chǎn)、銷售以嬰兒為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥者，執(zhí)法部門對(duì)其

A.處以正品價(jià)格五倍處罰

B.從重給予行政處罰

C.處以警告，或并處一萬(wàn)元以下處罰

D.處以警告，或并處二萬(wàn)元以下處罰

E.處以警告，或并處三萬(wàn)元以下處罰

正確答案是B

13.擅自進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證的，執(zhí)法部門對(duì)其

A.處以正品價(jià)格五倍處罰

B.從重給予行政處罰

C.處以警告，或并處五千元以下處罰

D.處以警告，或并處一萬(wàn)元以下處罰

E.處以警告，或并處二萬(wàn)元以下處罰

正確答案是E

14.擅自銷售從國(guó)外引種的中藥材者，執(zhí)法部門對(duì)其

A.處以正品價(jià)格五倍處罰

B.從重給予行政處罰

C.處以警告，或并處五千元以下處罰

D.處以警告，或并處一萬(wàn)元以下處罰

E.處以警告，或并處三萬(wàn)元以下處罰

正確答案是D

15.對(duì)已撤消批準(zhǔn)文號(hào)的藥品以

A.劣藥論處

B.責(zé)令停產(chǎn)、停止銷售

C.假藥論處

D.不得繼續(xù)使用

E.可生產(chǎn)、銷售

正確答案是C

16.藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、制劑許可證繳銷的原因是

A.企業(yè)的藥品療效不好

B.企業(yè)的藥品保管欠妥

C.企業(yè)的藥品已飽和

D.企業(yè)破產(chǎn)和關(guān)閉

E.企業(yè)持證有效期只有六個(gè)月

正確答案是D

17.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材銷售必須

A.經(jīng)國(guó)家中藥管理局批準(zhǔn)

B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

C.經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)

D.經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)

E.經(jīng)省中醫(yī)藥局批準(zhǔn)

正確答案是C

18.藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書上，不必要的文字和標(biāo)志是

A.注冊(cè)商標(biāo)圖案

B.注冊(cè)商標(biāo)字樣

C.生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

D.生產(chǎn)日期

E.廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)

正確答案是E

19.負(fù)責(zé)組織國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的法定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是

A.藥品檢驗(yàn)所

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.藥品審評(píng)委員會(huì)

D.`藥品認(rèn)證委員會(huì)

E.新藥審評(píng)中心

正確答案是B

20.以下不屬于藥品的是

A.進(jìn)口藥品

B.中藥飲片

C.衛(wèi)生材料

D.中成藥

E.血清疫苗

正確答案是C

21.以下以假藥處理的情況是

A.被污染的不能藥用的藥品

B.超過(guò)有效期的藥品

C.試生產(chǎn)期的藥品

D.藥品成分的含量不符和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品

E.不符和藥品標(biāo)準(zhǔn)其他規(guī)定的藥品

正確答案是A

22.《藥品管理法》與《產(chǎn)品質(zhì)量法》的關(guān)系是

A.全國(guó)性法規(guī)與地方性法規(guī)的關(guān)系

B.母法與子法的關(guān)系

C.實(shí)體法與程序法的關(guān)系

D.國(guó)內(nèi)法與國(guó)際法的關(guān)系

E.特別法與一般法的關(guān)系

正確答案是B

[B型題]

（23-27題）

A.產(chǎn)品

B.原料

C.物料

D.輔料

E.新藥

23.我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品

正確答案是E［醫(yī) 學(xué)教育網(wǎng) 搜集整理］

24.中間產(chǎn)品和成品稱為

正確答案是A

25.生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑

正確答案是D

26.藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用的所用投入物（輔料除外）是

正確答案是B

27.原料、輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料和成品

正確答案是C

（28-32題）

A.質(zhì)量驗(yàn)收制度

B.質(zhì)量檢驗(yàn)制度

C.保管制度

D.檢查制度

E.質(zhì)量保證制度

28.出廠前的藥品必須執(zhí)行

正確答案是B

29.藥品經(jīng)營(yíng)單位收購(gòu)藥品必須執(zhí)行

正確答案是A

30.藥品倉(cāng)庫(kù)必須制定和執(zhí)行

正確答案是C

31.藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行

正確答案是D

32醫(yī)療單位購(gòu)進(jìn)藥品必須執(zhí)行

正確答案是A

（33-37題）

A.藍(lán)白

B.黑白

C.綠白

D.紅白

E.紅黃

33.外用藥品的標(biāo)簽顏色

正確答案是D

34.毒性藥品的標(biāo)簽顏色

正確答案是B

35.麻醉藥品的標(biāo)簽顏色

正確答案是A

36.精神藥品的標(biāo)簽顏色

正確答案是C

37.放射性藥品的標(biāo)簽顏色

正確答案是E

[C型題]

（38-42題）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.兩者均需要

D.兩者均不需要

38.必須取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證

正確答案是A

39.必須取得藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

正確答案是B

40.必須取得制劑許可證

正確答案是D

41.必須取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照

正確答案是C

42.必須遵守《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》

正確答案是C

（43-47題）

A.工商行政管理機(jī)關(guān)

B.藥品監(jiān)督管理局

C.兩者均是

D.兩者均不是

43.藥品廣告的管理機(jī)關(guān)

正確答案是A

44.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)

正確答案是B

45.藥品廣告的經(jīng)營(yíng)者

正確答案是D

46.有權(quán)決定藥品廣告不宜繼續(xù)宣傳的廣告

正確答案是C

47.有權(quán)吊銷藥品宣傳批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)關(guān)

正確答案是B

[X型題]

48.我國(guó)《藥品管理法》立法依據(jù)是

A.《中華人民共和國(guó)憲法》

B.國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的有關(guān)藥政管理法規(guī)

C.行政法規(guī)

D.藥政法規(guī)

E.某些國(guó)家的藥政法規(guī)

正確答案是ABDE

49.我國(guó)《藥品管理法》立法的基本原則是

A.堅(jiān)持實(shí)事求是的原則

B.保持相對(duì)穩(wěn)定的原則

C.以質(zhì)量標(biāo)志為核心的原則

D.加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理

E.堅(jiān)持群眾路線的原則

正確答案是ABE

50.制定《藥品管理法》的目的是

A.加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理

B.保證藥品質(zhì)量

C.增進(jìn)藥品療效

D.保障人民用藥安全

E.維護(hù)人民身體健康

正確答案是ABCDE

51.國(guó)家發(fā)展藥品的方針政策是

A.國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

B.充分發(fā)揮藥品在預(yù)防、治療和保健中的作用

C.保護(hù)野生藥材資源

D.鼓勵(lì)種植中藥材

E.保障人民用藥安全

正確答案是ABCDE

52.下列必須符合藥用要求的是

A.藥品原料藥

B.藥品輔料

C.藥品容器

D.直接接觸藥品的包裝材料

E.直接接觸藥品的容器

正確答案是ABDE

53.藥品必須符合

A.《中華人民共和國(guó)藥典》

B.部頒標(biāo)準(zhǔn)

C.地方標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

E.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

正確答案是ABC

54.藥品包裝正確的是

A.藥品包裝必須貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書

B.藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)運(yùn)和使用

C.規(guī)定有效期的藥物，必須在包裝上注明有效期，分裝后也要注明有效期

D.特殊管理藥品和外用藥品必須按規(guī)定印有規(guī)定標(biāo)志

E.藥品包裝和標(biāo)簽上必須注明注冊(cè)商標(biāo)

正確答案是ABCDE

55.特殊管理藥品規(guī)定

A.戒毒藥品

B.麻醉藥品

C.精神藥品

D.毒性藥品

C.放射性藥品

正確答案是ABCDE

56.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返?A.質(zhì)量

B.療效

C.不良反應(yīng)

D.市場(chǎng)行情

E.經(jīng)濟(jì)效益。

正確答案是ABC

57.制售假劣藥品視情節(jié)嚴(yán)重、從重處罰的情況是

A.制售假劣藥品以嬰幼兒為主要使用對(duì)象的 B.制售、使用假劣藥品經(jīng)處理后重犯的 C.制售、使用假劣藥品造成人員傷害后果的

D.以特殊管理藥品冒充其他藥品或其他藥品冒充特殊管理藥品的 E.醫(yī)院制劑在市場(chǎng)上銷售的 正確答案是ABCDE

第十章。新藥審批辦法

[A型題]

1.新藥審批辦法的適用范圍是

A.境內(nèi)的藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批管理的單位或個(gè)人

B.受行政保護(hù)的藥品

C.獲得專利保護(hù)品種的單位或個(gè)人

D.從事疑難危重疾病治療藥物研究開(kāi)發(fā)的單位或個(gè)人

E.對(duì)置備工藝有獨(dú)特改革的研制人員

正確答案是A

2.新藥的臨床前研究包括的內(nèi)容是

A.生物等效性試驗(yàn)

B.制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究

C.不良反應(yīng)的考察

D.人體安全性評(píng)價(jià)

E.推薦臨床給藥劑量

正確答案是B

3.新藥安全性研究的試驗(yàn)室應(yīng)符合 A.藥品流通監(jiān)督管理辦法

B.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范

C.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

D.新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定

E.處方藥與非處方藥分類管理辦法

正確答案是C

4.新藥研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究時(shí)應(yīng)符合 A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定

D.藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范

E.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

正確答案是D

5.新藥臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)向所屬省級(jí)和國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，時(shí)間必須在 A.6小時(shí)內(nèi)

B.12小時(shí)內(nèi)

C.18小時(shí)內(nèi)

D.24小時(shí)內(nèi)

E.30小時(shí)內(nèi)

正確答案是D

6.藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書一般是在完成 A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)后

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)后

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)后

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)后

E.生物等效性試驗(yàn)后

正確答案是C

7.可及時(shí)受理，加快審評(píng)進(jìn)度的新藥是

A.改變劑型的藥品

B.國(guó)內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材

C.以上市藥品增加新的適應(yīng)癥

D.改變給藥途徑的藥品

E.國(guó)內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥

正確答案是E

8.新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

正確答案是C

[B型題]

（9-13題）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

E.臨床驗(yàn)證

9.擴(kuò)大的多種新臨床試驗(yàn)，遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性

正確答案是C

10.隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)，對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量

正確答案是B

11.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

正確答案是A

12.管理人體對(duì)新藥的耐藥程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方法提供依據(jù)

正確答案是A

13.新藥上市后監(jiān)測(cè)，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)

正確答案是D

（14-18題）

A.化學(xué)藥品一類新藥

B.化學(xué)藥品二類新藥

C.中藥三類新藥

D.中藥一類新藥

E.化學(xué)藥品四類新藥

14.國(guó)外藥典收載的原料藥及制劑屬于

正確答案是E

15.中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于

正確答案是D

16.以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的付方制劑屬于

正確答案是C

17.以在國(guó)外獲準(zhǔn)上市，但未載入藥典，我國(guó)也未進(jìn)口的藥品屬于

正確答案是B

18.天然物質(zhì)中提取的或通過(guò)發(fā)酵提取的有效單位

正確答案是A

[C型題]

（19-23題）

A.化學(xué)藥品一類新藥

B.中藥二類新藥

C.兩者均是

D.兩者均不是

19.通過(guò)合成方法制成的原料藥及其制劑

正確答案是A

20.從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑是

正確答案是D

21.試生產(chǎn)期為兩年，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年的是

正確答案是C

22.中藥注射劑

正確答案是B

23.通過(guò)半合成方法制成的原料藥及其制劑是

正確答案是A

（24-28題）

A.省級(jí)藥檢所

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.兩者均是

D.兩者均不是

24.對(duì)新藥試制場(chǎng)地進(jìn)行實(shí)地考察、并對(duì)原始資料進(jìn)行初審

正確答案是D

25.負(fù)責(zé)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核

正確答案是A

26.負(fù)責(zé)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審核工作

正確答案是B

27.有權(quán)取消藥品試生產(chǎn)批號(hào)

正確答案是D

28.對(duì)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)仿制藥品企業(yè)試制的連續(xù)3批藥品進(jìn)行檢查

正確答案是A

[X型題]

29.試生產(chǎn)期內(nèi)的新藥應(yīng)繼續(xù)考察的內(nèi)容

A.藥品的質(zhì)量

B.藥品的臨床療效

C.藥品的不良反應(yīng)

D.藥品的穩(wěn)定性

E.藥品的制備工藝

正確答案是ABCD

30.新藥試生產(chǎn)期執(zhí)行的試行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注意

A.同一品種如存在不同試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一

B.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開(kāi)始辦理轉(zhuǎn)正

C.標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止

D.標(biāo)準(zhǔn)試行期為五年

E.新藥所需要的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所統(tǒng)一分發(fā)

正確答案是ABCE

31.必須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并得到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后，方可研制的藥品是

A.麻醉藥品

B.放射性藥品

C.戒毒藥品

D.精神藥品

E.毒性藥品

正確答案是ABCD

32.與“新藥審批辦法”相符合的說(shuō)法是

A.用進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國(guó)內(nèi)有研究同一原料藥和制劑的，仍可按照規(guī)定程序受理申報(bào)

B.研究單位和生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)

C.統(tǒng)一品種不同規(guī)格視為不同品種

D.多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后，每個(gè)品種只能有一個(gè)單位生產(chǎn)

E.國(guó)家對(duì)新藥實(shí)行保護(hù)制度

正確答案是ABDE

第五篇：藥品管理法及實(shí)施條例培訓(xùn)試題[范文]

《藥品管理法》及其實(shí)施條例培訓(xùn)試題

姓名得分

一、單選題（共60分，每題4分）

1.現(xiàn)行的《藥品管理法》自（）起施行。

A.2002年12月1日C.2001年2月28日B.2002年9月15日D.2001年12月1日

2.藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的()類別。

A.劑型B.品種C.規(guī)格D.名稱

3.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給（）。

A.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.《藥品使用許可證》

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，并須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

A.發(fā)貨檢查驗(yàn)收C.出貨檢查驗(yàn)收B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收D.收貨檢查驗(yàn)收

5.藥品必須符合（）藥品標(biāo)準(zhǔn)。

A.地方B.生產(chǎn)廠家C.國(guó)際D.國(guó)家

6.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有（）并附有說(shuō)明書。

A.標(biāo)識(shí)B.標(biāo)簽C.標(biāo)志D.標(biāo)徽

7.藥品廣告的內(nèi)容必須（）合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

A.安全B.真實(shí)C.夸張D.完整

8、下列不屬于藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)管轄的是（）

A、藥品使用管理B、藥品廣告管理C、藥品注冊(cè)管理D、藥品價(jià)格管理

9.藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合（）部門的規(guī)定。

A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政管理 C.省級(jí)衛(wèi)生行政管理B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理 D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理

10、遴選納入《國(guó)家基本藥物目錄》的藥品必須符合的原則是

A、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并舉

B、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應(yīng)

C、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)

D、安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

11.以非藥品冒充藥品銷售，該行為屬經(jīng)銷（）

A.劣藥B.假藥C.血液制品D.替代藥

12.將標(biāo)示批號(hào)為20060305的藥品改成批號(hào)為20080305的藥品銷售，該行為屬經(jīng)銷（）

A.劣藥B.假藥C.換包裝藥D.不合格藥

13.銷售超過(guò)有效期的藥品，應(yīng)視為銷售（）

A.新藥B.假藥C.劣藥D.合格藥

14、《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，國(guó)家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據(jù)非處方藥品的A、安全性B、有效性C、給藥途徑D、劑型E、適應(yīng)癥

15.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)（），對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

A.GMPC.GSPB.GCPD.GLP

二、多選題（每小題4分，共20分）

1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)藥品的（）企業(yè)。

A.專營(yíng)B.兼營(yíng)C.零售D.批發(fā)

2.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的（）和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守《藥品管理法》。

A.使用B.研制C.生產(chǎn)D.經(jīng)營(yíng)

3.藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給（）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

A.個(gè)人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

4.國(guó)家制定《藥品管理法》的目的是（）

A.保證藥品質(zhì)量B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理C.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益 D.保障人體用藥安全

5.藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指（）。

A.藥品零售B.零售連鎖C.藥品批發(fā)D.藥品自選

三、判斷題（共20分，每題2分，對(duì)的“?”，錯(cuò)的“×”）

1.藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，不必經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注（）

3.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施。（）

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。（）

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，可以在市場(chǎng)銷售。（）

6.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。（）

7.已經(jīng)作為藥品通用名稱的藥品名，可以作為藥品商標(biāo)使用。（）

8.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，可收取適當(dāng)?shù)馁M(fèi)用（）

9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單。（）

10.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。（）