第一篇：藥品管理法及實(shí)施條例培訓(xùn)試題[范文]

《藥品管理法》及其實(shí)施條例培訓(xùn)試題

姓名得分

一、單選題（共60分，每題4分）

1.現(xiàn)行的《藥品管理法》自（）起施行。

A.2002年12月1日C.2001年2月28日B.2002年9月15日D.2001年12月1日

2.藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的()類別。

A.劑型B.品種C.規(guī)格D.名稱

3.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給（）。

A.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.《藥品使用許可證》

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，并須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

A.發(fā)貨檢查驗(yàn)收C.出貨檢查驗(yàn)收B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收D.收貨檢查驗(yàn)收

5.藥品必須符合（）藥品標(biāo)準(zhǔn)。

A.地方B.生產(chǎn)廠家C.國(guó)際D.國(guó)家

6.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有（）并附有說明書。

A.標(biāo)識(shí)B.標(biāo)簽C.標(biāo)志D.標(biāo)徽

7.藥品廣告的內(nèi)容必須（）合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

A.安全B.真實(shí)C.夸張D.完整

8、下列不屬于藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)管轄的是（）

A、藥品使用管理B、藥品廣告管理C、藥品注冊(cè)管理D、藥品價(jià)格管理

9.藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合（）部門的規(guī)定。

A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政管理 C.省級(jí)衛(wèi)生行政管理B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理 D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理

10、遴選納入《國(guó)家基本藥物目錄》的藥品必須符合的原則是

A、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并舉

B、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應(yīng)

C、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)

D、安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

11.以非藥品冒充藥品銷售，該行為屬經(jīng)銷（）

A.劣藥B.假藥C.血液制品D.替代藥

12.將標(biāo)示批號(hào)為20060305的藥品改成批號(hào)為20080305的藥品銷售，該行為屬經(jīng)銷（）

A.劣藥B.假藥C.換包裝藥D.不合格藥

13.銷售超過有效期的藥品，應(yīng)視為銷售（）

A.新藥B.假藥C.劣藥D.合格藥

14、《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，國(guó)家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據(jù)非處方藥品的A、安全性B、有效性C、給藥途徑D、劑型E、適應(yīng)癥

15.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)（），對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

A.GMPC.GSPB.GCPD.GLP

二、多選題（每小題4分，共20分）

1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)藥品的（）企業(yè)。

A.專營(yíng)B.兼營(yíng)C.零售D.批發(fā)

2.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的（）和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守《藥品管理法》。

A.使用B.研制C.生產(chǎn)D.經(jīng)營(yíng)

3.藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給（）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

A.個(gè)人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

4.國(guó)家制定《藥品管理法》的目的是（）

A.保證藥品質(zhì)量B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理C.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益 D.保障人體用藥安全

5.藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指（）。

A.藥品零售B.零售連鎖C.藥品批發(fā)D.藥品自選

三、判斷題（共20分，每題2分，對(duì)的“?”，錯(cuò)的“×”）

1.藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，不必經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注（）

3.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施。（）

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。（）

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，可以在市場(chǎng)銷售。（）

6.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。（）

7.已經(jīng)作為藥品通用名稱的藥品名，可以作為藥品商標(biāo)使用。（）

8.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，可收取適當(dāng)?shù)馁M(fèi)用（）

9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單。（）

10.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。（）

第二篇：藥品管理法實(shí)施條例培訓(xùn)試題及答案

藥品管理法實(shí)施條例考試題

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》自何時(shí)開始施行？

答：自2002年9月15日起施行。

2、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)如何辦理《藥品生產(chǎn)許可證》？

答：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地省人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)怎樣變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)？

答：在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

4、生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作由何部門負(fù)責(zé)？

答：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

5、藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)指的是什么？

答：是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。

6、新藥的定義？

答：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。

7、處方藥的定義？

答：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。

8、非處方藥的定義？

答：是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

9、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。

10、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

11應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

13受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

14企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

15、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期。

16結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

18的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

19、對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)。

第三篇：《藥品管理法實(shí)施條例》培訓(xùn)試題及答案一

《藥品管理法實(shí)施條例》培訓(xùn)試題（1）

（適用中小企業(yè)）

部門：姓名：分?jǐn)?shù)：

一、單選題（每題2分，共40分）

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是從（B）起正式實(shí)施的。

A.2001年11月1日B.2001年12月1日C.2002年1月1日

2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是由（C）簽署的。

A.國(guó)家主席江澤民B.全國(guó)人大常務(wù)委員會(huì)委員長(zhǎng)李鵬C.國(guó)務(wù)院總理朱镕基

3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是從（C）起正式實(shí)施。

A.2002年8月4日B.2002年7月1C.2002年9月15日

4.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為（A）

A.5年B.7年C.10年

5．新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起（B）工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

A.5個(gè)B.7個(gè)C.10個(gè)

6．處方藥，是指憑（A）處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)藥師C.執(zhí)業(yè)藥師

7．經(jīng)營(yíng)處方藥，（A）非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員。

A.甲類B.乙類C.甲、乙兩類

8.交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售（B）藥品。

A.處方B.非處方C.處方和非處方

9．國(guó)家實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的（B）性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

A.有效B.安全C.確切

10．疫苗類制品、（C）、用于血源篩查的體外診斷試劑及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徍伺鷾?zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或未或未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或進(jìn)口。

A.計(jì)劃生育類藥品B.抗癌類藥品C.血液制品

11．藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（C），并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。

A.藥用要求B.保障人體健康安全的標(biāo)準(zhǔn)

C.藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

12．非藥品不得在其（C）及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

A.說明書B.包裝、標(biāo)簽C.包裝、標(biāo)簽、說明書

13．中藥飲片的標(biāo)簽必須注明（B），實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.產(chǎn)地、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期

B.品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期

C.產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)

14．經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，暫停期間不得發(fā)布（A）藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。

A.該品種B.有關(guān)品種C.所有品種

15．藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)有（C）可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查處，扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)做出是否立案的決定。

A.媒體曝光B.病人舉報(bào)C.證據(jù)證明

16．未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自發(fā)布藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門（C）。

A.責(zé)令整改B.予以罰款C.依法查處

17．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有（A）證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

A.充分證據(jù)B.書面證據(jù)C.旁人證據(jù)

18．藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行（A）并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。

A.檢查、評(píng)價(jià)B.驗(yàn)收、評(píng)定C.檢查、驗(yàn)收

19．《藥品管理法》第五十九條第二款“禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他代理人以（C）名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、藥師等有關(guān)人員以財(cái)務(wù)或者其他利益?！?/p>

A.個(gè)人B.單位C.任何

20.藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起（A）工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。

A.5個(gè)B.10個(gè)C.15個(gè)

二、填空（每空2分，共40分）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

2.依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

3.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

4.對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)。

5.藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。

6.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期。在這期間內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

7.藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

8.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請(qǐng)、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。

9.國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。

10.進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 后，方可進(jìn)口。

11.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有

效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

12.藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

13.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。

14.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

三、名詞解釋（每題4分，共20分）

1.非處方藥

答：是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

2.藥品批發(fā)企業(yè)

答：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

3.新藥的定義？

答：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。

4.藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)指的是什么？

答：是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。

5.《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國(guó)銷售的藥品”是指什么？

答：是指國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

第四篇：藥品管理法和實(shí)施條例培訓(xùn)試題

藥品管理法和實(shí)施條例培訓(xùn)試題

日期：姓名：得分：

一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、《進(jìn)口許可證》

2、藥品必須符合（）

A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)

3、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）

A、省級(jí)工商管理部門B、國(guó)家工商管理部門C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

4、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（）

A、電視B、報(bào)紙C、廣播D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

5、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示（）

A、檢查人員身份證B、單位介紹信C、檢查人員工作證D、證明文件

6、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)（）

A、四日B、五日C、六日D、七日

7、對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

8、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

9、對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

10、對(duì)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)

療機(jī)構(gòu)，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

11、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（）

A、國(guó)家醫(yī)藥管理局B、國(guó)家藥品管理局C、國(guó)家藥品監(jiān)督局D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局12、2001年2月28日全國(guó)人大常委會(huì)通過的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）

A、臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒有的品種C、臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種 D、臨床、科研需要而市場(chǎng)上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

13、由九屆人大二十次會(huì)議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實(shí)施日期為（）

A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日 D、2001年12月1日

14、已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品（）

Ａ、當(dāng)內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售 Ｂ、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售Ｃ、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售Ｄ、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀

15、下列屬于假藥的是（）

Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｃ、超過有效期的Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的16、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是()

A、藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門

17、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的是（）

A、藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理

部門

18、審批藥品說明書的是（）

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行

政管理部門

19、對(duì)制售假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)任的是（）

A、藥品監(jiān)督管理局B、中國(guó)藥品生物制品檢定所C、工商行政管理部門D、司法部門

20、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立

不超過（）年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

A、1年B、2年C、3年D、5年

二、多選題（共20題，每題2分，共40分）

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、具有與所生產(chǎn)藥

品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 C、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員

以及必要的儀器設(shè)備D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)

設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員 D、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)

量的規(guī)章制度

3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明（）

A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期

C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、藥品的注意事項(xiàng)

4、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是（）

A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許

可證》C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品，并經(jīng)省級(jí)藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗(yàn)合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得

在市場(chǎng)銷售E、經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用

5、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（）

A、外用藥品B、非處方藥C、處方藥D、國(guó)家定價(jià)藥品E、特殊管理藥品

6、對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人

員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的有關(guān)處罰包括（）

A、給予警告B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款C、沒收違法所得D、情節(jié)嚴(yán)重的，吊

銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返模ǎ?/p>

A、質(zhì)量B、療效C、不良反應(yīng)D、市場(chǎng)行情E、經(jīng)濟(jì)效益

8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括（）

A、給予警告B、責(zé)令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格

9、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）

A、《中華人民共和國(guó)藥典》B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

10、制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量C、增進(jìn)藥品療效D、保障人體用藥安全

E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

11、直接接觸藥品的包裝材料和容器（）

A、必須符合藥用要求B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品

時(shí)一并審批D、未經(jīng)審批不得使用E、必須適合藥品質(zhì)量的要求

12、關(guān)于藥品價(jià)格管理，正確的是（）

A、藥品定價(jià)方式包括政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品任何單

位不得擅自提價(jià)C、實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品應(yīng)按公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的的原則制定價(jià)

格D、實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單

13、符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告

D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

14、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有（）

Ａ、依法予以取締Ｂ、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得Ｃ、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｄ、其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員１０年

內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)Ｅ、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

15、對(duì)制售劣藥行為的行政處罰有（）

Ａ、沒收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)

嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許

可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》Ｄ、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人

員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰

16、對(duì)制售假藥行為的行政處罰有（）

Ａ、沒收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)

嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許

可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》Ｄ、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員

和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔

材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)

等便利條件的也要進(jìn)行處罰

17、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的原料Ｅ、生產(chǎn)藥品所需的輔料

18、下列屬于劣藥的是（）

Ａ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 Ｂ、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的Ｃ、藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 Ｄ、超過有效期的Ｅ、直接接觸藥品的包裝材料和容器

未經(jīng)批準(zhǔn)的19、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有（）

Ａ、給予警告 Ｂ、責(zé)令改正 Ｃ、沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款Ｄ、有違法所得的，沒收違法所得 Ｅ、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)

營(yíng)許可證》或醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證書

20、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有（）

A、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B、沒有違法所得，處二萬元以

上十萬元以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥

品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件E、構(gòu)成犯罪的，依

法追究刑事責(zé)任

三、是非判斷題（共20題，每題1分，共20分）

1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（）

2、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）

3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（）

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場(chǎng)上銷售。（）

5、生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。()

6、國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。()

7、某藥廠上市銷售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。()

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

9、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單

位支付。()

10、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）

11、銷售藥品或調(diào)配處方時(shí)，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁

忌的處方。（）

12、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采

取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）

13、研制新藥，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

14、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

（）

15、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。()

16、處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介

紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（）

17、各級(jí)政府有關(guān)部門如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有

關(guān)的監(jiān)督管理。（）

18、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄

市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（）

19、未標(biāo)明有效期的藥品是假藥。()

20、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；可以利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)學(xué)科研隊(duì)伍、學(xué)

術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。（）

第五篇：藥品管理法培訓(xùn)試題

《藥品管理法》培訓(xùn)考試試題

姓名：部門：分?jǐn)?shù)：

一、單選題（每題3分，共30分）

1.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須取得（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、《進(jìn)口許可證》

2.目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（）

A、國(guó)家醫(yī)藥管理局B、國(guó)家藥品管理局C、國(guó)家藥品監(jiān)督局D、國(guó)家食品藥

品監(jiān)督管理局

3.下列屬于劣藥的是（）

A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、變質(zhì)的C、被污染的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要組織員工進(jìn)行各種知識(shí)的培訓(xùn)，并建立（）

A、人員檔案B、培訓(xùn)檔案C、健康證明D、健康檔案

5．藥品庫房的濕度保持在45%-75%，溫度控制在0-30℃的是（）

A、陰涼庫B、常溫庫C、冷庫D、毒麻品庫

6．藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給（）

A、藥品批準(zhǔn)文號(hào)B、藥品標(biāo)準(zhǔn)C、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

7．驗(yàn)收合格的醫(yī)藥商品應(yīng)掛（）

A、紅色標(biāo)志 B、黃色標(biāo)志C、綠色標(biāo)志

8．藥品的標(biāo)簽或說明書上，不必要的文字和標(biāo)志是（）

A、注冊(cè)商標(biāo)圖案B、注冊(cè)商標(biāo)字樣C、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

D、生產(chǎn)日期E、廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)

9．作為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）

A.生產(chǎn)B.效益C.信譽(yù)D.質(zhì)量E.產(chǎn)品營(yíng)銷

10．藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的（）

A.1%B.2%C.3%D.4%

二、多選題（每題4分，共20分）

1.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的（）

A、通用名稱B、有效期C、購(gòu)（銷）貨日期

D、批號(hào)E、購(gòu)（銷）貨單位

3.制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量 C、增進(jìn)藥品療效D、保障人體用

藥安全

E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

4.藥品批發(fā)企業(yè)可以從（）采購(gòu)藥品。

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品批發(fā)企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D、個(gè)人E、藥品零售企業(yè)

5.有下列情形按假藥論處的是（）

A、藥監(jiān)局規(guī)定禁止使用的 B、變質(zhì)的 C、被污染的 D、使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的E、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的三、填空題（每題4分，共20分）

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）和（），到期重新審查發(fā)證。

2.藥品管理法實(shí)施日期（）。

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）、（）、（）、（）、（）等措施，保證藥品質(zhì)量。

4.從事銷售假、劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員（）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

5.劣藥是指藥品成份的（）不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

四、名詞解釋：（每題10分，共30分）

1、藥品直調(diào)：

2、首營(yíng)品種：

3、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：