第一篇：《藥品管理法實施條例》知識培訓(xùn)試題

《藥品管理法實施條例》知識培訓(xùn)試題

單位姓名日期分數(shù)

1．《中華人民共和國藥品管理法》是從（）起正式實施的。

A.2001年11月1日B.2001年12月1日C.2002年1月1日

2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是由（）簽署的。

A.國家主席江澤民B.全國人大常務(wù)委員會委員長李鵬C.國務(wù)院總理朱镕基

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是從（）起正式實施。

A.2002年8月4日B.2002年7月1C.2002年9月15日

4.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》有效期為（）

A.5年B.7年C.10年

5．新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起（）工作日內(nèi)，將申請移送負責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

A.5個B.7個C.10個

6．處方藥，是指憑()處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)藥師C.執(zhí)業(yè)藥師

7．經(jīng)營處方藥，（）非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定藥學(xué)技術(shù)人員。

A.甲類B.乙類C.甲、乙兩類

8.交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售()藥品。

A.處方B.非處方C.處方和非處方

9．國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的（）性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

A.有效B.安全C.確切

10．疫苗類制品、（）、用于血源篩查的體外診斷試劑及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或進口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或?qū)徍伺鷾?；檢驗不合格或未或未獲批準的，不得銷售或進口。

A.計劃生育類藥品B.抗癌類藥品C.血液制品

11．藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（），并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

A.藥用要求B.保障人體健康安全的標(biāo)準

C.藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準

12．非藥品不得在其（）及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

A.說明書B.包裝、標(biāo)簽C.包裝、標(biāo)簽、說明書

13．中藥飲片的標(biāo)簽必須注明（），實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

A.產(chǎn)地、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期

B.品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期

C.產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號

14．經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，暫停期間不得發(fā)布（）藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。

A.該品種B.有關(guān)品種C.所有品種

15．藥品監(jiān)督管理部門依法對有（）可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查處，扣押的行政強制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)做出是否立案的決定。

A.媒體曝光B.病人舉報C.證據(jù)證明

16．未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，擅自發(fā)布藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門（）。

A.責(zé)令整改B.予以罰款C.依法查處

17．藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和《實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有（）證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

A.充分證據(jù)B.書面證據(jù)C.旁人證據(jù)

18．藥品認證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范進行（）并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。

A.檢查、評價B.驗收、評定C.檢查、驗收

19．《藥品管理法》第五十九條第二款“禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其他代理人以（）名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、藥師等有關(guān)人員以財務(wù)或者其他利益?！?/p>

A.個人B.單位C.任何

第二篇：藥品管理法和實施條例培訓(xùn)試題

藥品管理法和實施條例培訓(xùn)試題

日期：姓名：得分：

一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、《進口許可證》

2、藥品必須符合（）

A、國家藥品標(biāo)準B、省藥品標(biāo)準C、直轄市藥品標(biāo)準D、自治區(qū)藥品標(biāo)準

3、藥品廣告審批機關(guān)是（）

A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門

4、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（）

A、電視B、報紙C、廣播D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

5、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示（）

A、檢查人員身份證B、單位介紹信C、檢查人員工作證D、證明文件

6、當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗（）

A、四日B、五日C、六日D、七日

7、對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

8、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

9、對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

10、對從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)

療機構(gòu)，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

11、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是（）

A、國家醫(yī)藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局12、2001年2月28日全國人大常委會通過的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）

A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種 D、臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

13、由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實施日期為（）

A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日 D、2001年12月1日

14、已撤銷批準文件的藥品（）

Ａ、當(dāng)內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售 Ｂ、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售Ｃ、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售Ｄ、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀

15、下列屬于假藥的是（）

Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｃ、超過有效期的Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的16、負責(zé)國家藥品標(biāo)準的制定和修訂的是()

A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門

17、負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準品、對照品的是（）

A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理

部門

18、審批藥品說明書的是（）

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行

政管理部門

19、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責(zé)任的是（）

A、藥品監(jiān)督管理局B、中國藥品生物制品檢定所C、工商行政管理部門D、司法部門

20、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立

不超過（）年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

A、1年B、2年C、3年D、5年

二、多選題（共20題，每題2分，共40分）

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、具有與所生產(chǎn)藥

品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 C、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員

以及必要的儀器設(shè)備D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲

設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員 D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)

量的規(guī)章制度

3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明（）

A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期

C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、藥品的注意事項

4、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是（）

A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許

可證》C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品，并經(jīng)省級藥

品監(jiān)督管理部門批準D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得

在市場銷售E、經(jīng)有關(guān)部門批準，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用

5、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（）

A、外用藥品B、非處方藥C、處方藥D、國家定價藥品E、特殊管理藥品

6、對藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人

員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的有關(guān)處罰包括（）

A、給予警告B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款C、沒收違法所得D、情節(jié)嚴重的，吊

銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位藥品的（）

A、質(zhì)量B、療效C、不良反應(yīng)D、市場行情E、經(jīng)濟效益

8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認證的有關(guān)處罰包括（）

A、給予警告B、責(zé)令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》

和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格

9、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準包括（）

A、《中華人民共和國藥典》B、省級藥品標(biāo)準C、市級藥品標(biāo)準D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門頒布的藥品標(biāo)準E、企業(yè)藥品標(biāo)準

10、制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量C、增進藥品療效D、保障人體用藥安全

E、維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

11、直接接觸藥品的包裝材料和容器（）

A、必須符合藥用要求B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品

時一并審批D、未經(jīng)審批不得使用E、必須適合藥品質(zhì)量的要求

12、關(guān)于藥品價格管理，正確的是（）

A、藥品定價方式包括政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價B、政府定價、政府指導(dǎo)價藥品任何單

位不得擅自提價C、實行市場調(diào)節(jié)價的藥品應(yīng)按公平、合理、誠實信用、質(zhì)價相符的的原則制定價

格D、實行市場調(diào)節(jié)價藥品依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整E、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單

13、符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告

D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準

14、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有（）

Ａ、依法予以取締Ｂ、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得Ｃ、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｄ、其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員１０年

內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營 活動Ｅ、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

15、對制售劣藥行為的行政處罰有（）

Ａ、沒收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)

嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許

可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》Ｄ、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人

員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰

16、對制售假藥行為的行政處罰有（）

Ａ、沒收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)

嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許

可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》Ｄ、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員

和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔

材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運輸、保管、倉儲

等便利條件的也要進行處罰

17、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的原料Ｅ、生產(chǎn)藥品所需的輔料

18、下列屬于劣藥的是（）

Ａ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 Ｂ、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的Ｃ、藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準規(guī)定的 Ｄ、超過有效期的Ｅ、直接接觸藥品的包裝材料和容器

未經(jīng)批準的19、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的有關(guān)處罰有（）

Ａ、給予警告 Ｂ、責(zé)令改正 Ｃ、沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款Ｄ、有違法所得的，沒收違法所得 Ｅ、情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)

營許可證》或醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可證書

20、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的有關(guān)處罰有（）

A、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B、沒有違法所得，處二萬元以

上十萬元以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥

品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、撤銷藥品批準證明文件E、構(gòu)成犯罪的，依

法追究刑事責(zé)任

三、是非判斷題（共20題，每題1分，共20分）

1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（）

2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）

3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（）

4、醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（）

5、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。()

6、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。()

7、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。()

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

9、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單

位支付。()

10、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接負責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品

生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（）

11、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁

忌的處方。（）

12、對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采

取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）

13、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。（）

14、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

（）

15、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。()

16、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介

紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）

17、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有

關(guān)的監(jiān)督管理。（）

18、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準炮制；國家藥品標(biāo)準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄

市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（）

19、未標(biāo)明有效期的藥品是假藥。()

20、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；可以利用國家機關(guān)、醫(yī)學(xué)科研隊伍、學(xué)

術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。（）

第三篇：藥品管理法培訓(xùn)試題

《藥品管理法》培訓(xùn)考試試題

姓名：部門：分數(shù)：

一、單選題（每題3分，共30分）

1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須取得（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、《進口許可證》

2.目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是（）

A、國家醫(yī)藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局D、國家食品藥

品監(jiān)督管理局

3.下列屬于劣藥的是（）

A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、變質(zhì)的C、被污染的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的4.藥品經(jīng)營企業(yè)要組織員工進行各種知識的培訓(xùn)，并建立（）

A、人員檔案B、培訓(xùn)檔案C、健康證明D、健康檔案

5．藥品庫房的濕度保持在45%-75%，溫度控制在0-30℃的是（）

A、陰涼庫B、常溫庫C、冷庫D、毒麻品庫

6．藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給（）

A、藥品批準文號B、藥品標(biāo)準C、藥品廣告批準文號

7．驗收合格的醫(yī)藥商品應(yīng)掛（）

A、紅色標(biāo)志 B、黃色標(biāo)志C、綠色標(biāo)志

8．藥品的標(biāo)簽或說明書上，不必要的文字和標(biāo)志是（）

A、注冊商標(biāo)圖案B、注冊商標(biāo)字樣C、生產(chǎn)批準文號

D、生產(chǎn)日期E、廣告審查批準文號

9．作為藥品經(jīng)營企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）

A.生產(chǎn)B.效益C.信譽D.質(zhì)量E.產(chǎn)品營銷

10．藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的（）

A.1%B.2%C.3%D.4%

二、多選題（每題4分，共20分）

1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購銷記錄必須注明藥品的（）

A、通用名稱B、有效期C、購（銷）貨日期

D、批號E、購（銷）貨單位

3.制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量 C、增進藥品療效D、保障人體用

藥安全

E、維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

4.藥品批發(fā)企業(yè)可以從（）采購藥品。

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品批發(fā)企業(yè)C、醫(yī)療機構(gòu)

D、個人E、藥品零售企業(yè)

5.有下列情形按假藥論處的是（）

A、藥監(jiān)局規(guī)定禁止使用的 B、變質(zhì)的 C、被污染的 D、使用未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的E、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的三、填空題（每題4分，共20分）

1.《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）和（），到期重新審查發(fā)證。

2.藥品管理法實施日期（）。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）、（）、（）、（）、（）等措施，保證藥品質(zhì)量。

4.從事銷售假、劣藥，情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員（）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

5.劣藥是指藥品成份的（）不符合國家藥品標(biāo)準。

四、名詞解釋：（每題10分，共30分）

1、藥品直調(diào)：

2、首營品種：

3、企業(yè)主要負責(zé)人：

第四篇：藥品管理法培訓(xùn)試題

2014年藥品管理法培訓(xùn)考試試題

部門 姓名 分數(shù)

一、填空題（每空4分，共60分）

1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織、和，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù) 制定 的 組織生產(chǎn)。

3.國家對、、、實行特殊管理。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須 進行健康檢查，患有 或者其他可能 的疾病的，不得從事 的工作。

5.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 和。

二、多選題（每題4分，共20分）

1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準包括（）A．《中華人民共和國藥典》 B．省級藥品標(biāo)準 C．市級藥品標(biāo)準 D．企業(yè)藥品標(biāo)準 E．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準

2.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料

Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器

Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的原料

Ｅ、生產(chǎn)藥品所需的輔料 3.藥品生產(chǎn)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品的有關(guān)處罰有（）

Ａ、給予警告

Ｂ、責(zé)令改正

Ｃ、沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款

Ｄ、有違法所得的，沒收違法所得

Ｅ、情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。4.符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

B、不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明 C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告 D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 E、藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準 5.制定《藥品管理法》的目的是（）

A 加強藥品監(jiān)督管理 B 保證藥品質(zhì)量 C 增進藥品療效 D 保障人體用藥安全 E 維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

三、判斷題（每題2分，共20分）

1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并適當(dāng)收取檢驗費用。（）

2.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）

3.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。()4.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接負責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（）

5.國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。()6.某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。()7.省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（）

8.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）9.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

2014年藥品管理法培訓(xùn)考試答案

一、1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員 2.《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 3.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 4.每年、傳染病、污染藥品、直接接觸藥品 5.有效期、生產(chǎn)范圍

二、1.AE 2.ABDE 3.BCDE 4.ABCDE 5.ABDE

三、1.× 2.√ 3.× 4.√ 5.× 6.× 7.√ 8.√ 9.√ 10.√

第五篇：藥品管理法實施條例試題

藥品管理法實施條例試題

1、非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含

有、、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法

律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

2、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明業(yè)、、生產(chǎn)日期。

3、4、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明 藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的。

5、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、和；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品

不得或者代用。

6、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷

藏、、防潮、、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

8、9、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的 購銷記錄必須注明藥品的、劑型、規(guī)

格、、、、購（銷）貨單位、購（銷）

貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及規(guī)

定的其他內(nèi)容。

答案

1、預(yù)防治療

2、品名規(guī)格產(chǎn)品批號

3、藥品批準文號

4、進貨檢查驗收制度不得購進

5、用量注意事項擅自更改6拒絕調(diào)配

7、防凍防蟲

8、購銷記錄

9、通用名稱批號

有效期生產(chǎn)廠商國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門