第一篇：境內(nèi)第一類、二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

境內(nèi)第一類、二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

附件2：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

營業(yè)執(zhí)照副本；

（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。

這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；

（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；

（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫(yī)療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。附件3：

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（三）產(chǎn)品技術(shù)報告：

至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

（四）安全風(fēng)險分析報告：

按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

（六）產(chǎn)品性能自測報告：

產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目；

（七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。

執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件；

（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；

（九）醫(yī)療器械說明書；

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：

1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；

3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細(xì)則的，提交實施細(xì)則檢查驗收報告；

（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。附件4：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

營業(yè)執(zhí)照副本；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書：

屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；

（四）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

（六）醫(yī)療器械說明書；

（七）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。附件5：

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書：

屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；

（四）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。不需進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。

執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：

由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)當(dāng)包括不良事件監(jiān)測情況說明；

（七）醫(yī)療器械說明書；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：

1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；

3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細(xì)則的，提交實施細(xì)則檢查驗收報告；

（九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

我寫了一份，注冊通過------也許勉強(qiáng)吧 xxx設(shè)備質(zhì)量跟蹤報告

xx設(shè)備自2003年6月26日批準(zhǔn)注冊生產(chǎn)至2007年3月31日止，共生產(chǎn)2298臺，一次交驗合格2186臺，一次交驗合格率95.00%，比計劃指標(biāo)提高2.00%。

一、企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審核情況：

1、為了確保企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，對產(chǎn)品質(zhì)量采取了以下控制措施：（1）明確企業(yè)內(nèi)部各職能機(jī)構(gòu)，各層次人員的職責(zé)、權(quán)限及相應(yīng)的報酬。（2）合理配置了質(zhì)量體系正常運行必須的資源。（3）制定可行的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量獎懲制度。

（4）從源頭做起，把好原材料采購關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行供方評定和篩選制度，使采購工作始終處于受控狀態(tài)，作到不合格的原材料不得投產(chǎn)使用。（5）明確生產(chǎn)進(jìn)度與產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生沖突時，應(yīng)優(yōu)先保證產(chǎn)品質(zhì)量。

（6）加強(qiáng)對生產(chǎn)全過程的控制，特別是關(guān)鍵過程，嚴(yán)格工藝紀(jì)律考核，加強(qiáng)自檢、互檢、抽檢工作，使產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。（7）加強(qiáng)對生產(chǎn)設(shè)備、檢驗器具的維護(hù)保養(yǎng)，使之處于良好的精度等級和受控狀態(tài)。

（8）定期或不定期開展質(zhì)量分析活動，制定產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)計劃，及時處理產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)質(zhì)量問題。（9）對不合格品按照三不放過的原則進(jìn)行分析、處理、制定改進(jìn)措施。

（10）加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場和庫房管理工作，原材料、半成品、成品堆放有序，庫房做到通風(fēng)、明亮、干凈，嚴(yán)格按照三色五區(qū)進(jìn)行堆放管理。

2、對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況

公司從2xxx年x月xxx日獲證后的三年質(zhì)量管理體系內(nèi)審綜合情況是：

內(nèi)審當(dāng)年對上年的內(nèi)審不合格項進(jìn)行了整改和糾正，經(jīng)內(nèi)審員驗證是有效的。公司的質(zhì)量管理體系保持和運行良好，是符合ISO9001：2000和YY/T0287—2003標(biāo)準(zhǔn)的、有效的。主要體現(xiàn)在公司員工的質(zhì)量意識有了很大提高，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定且有所上升，產(chǎn)品銷售市場進(jìn)一步拓展，服務(wù)質(zhì)量得到了加強(qiáng)和保證，顧客滿意度達(dá)99%，無顧客投訴。生產(chǎn)環(huán)境得到了改善，資源配置更加合理，質(zhì)量目標(biāo)切實可行，三年的質(zhì)量目標(biāo)均已完成并略有提高，企業(yè)全面質(zhì)量管理更規(guī)范化、合理化。根據(jù)審核情況，以下三個方面需要加強(qiáng)：

（1）進(jìn)一步加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)，特別是法律、法規(guī)、技能的培訓(xùn)。（2）各部門要認(rèn)真做好各種信息的收集和數(shù)據(jù)的分析工作，并作好記錄。

（3）制定切實可行的銷售政策，加大銷售隊伍的建設(shè)和銷售力度，力爭多產(chǎn)、多銷、多收、多盈。

二、產(chǎn)品在使用過程中用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：

企業(yè)每年初都要向顧客寄送產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查表，了解公司產(chǎn)品在使用過程中的質(zhì)量情況，根據(jù)所反饋的質(zhì)量調(diào)查表統(tǒng)計得出的結(jié)論是：公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。以2006年為例：公司發(fā)出質(zhì)量調(diào)查表xxx份，反饋98份，其中無質(zhì)量問題，用戶滿意的有xx份，占96%，有質(zhì)量問題，顧客不滿意的4份，占4%，這4份信息單的4臺產(chǎn)品中1臺因包裝不牢，在長途運輸過程中設(shè)備在箱內(nèi)移動，致使螺絲松動，影響交貨質(zhì)量，用戶不滿意；另3臺產(chǎn)品本身無質(zhì)量問題，因運輸延誤供貨期，解釋協(xié)調(diào)工作不及時，用戶不滿意。

上述問題雖已派人安裝、調(diào)試、向用戶賠禮道歉，但問題是客觀存在的，在用戶中的影響一時難予消除。

針對上述問題，今年我們對所有出廠的產(chǎn)品在包裝時進(jìn)行了加固，箱內(nèi)設(shè)備沒有移動的可能，并加強(qiáng)與貨運公司的聯(lián)系、溝通，確保產(chǎn)品安全、保質(zhì)、按時送達(dá)顧客手中。

三、產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況，省級以上藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況：

1、產(chǎn)品的周期檢驗情況，日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況。

幾年來，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定，并逐步有所提高。以2006年以例，公司生產(chǎn)該型號設(shè)備xxx臺，一次交驗合格xxx臺，合格率為97%，經(jīng)返修全部合格，最終合格率為100.00%。

幾個主要檢驗指標(biāo)統(tǒng)計如下：（1）xxx（2）xxx（3）正常工作溫度下的連續(xù)漏電流：

A：對地漏電流：正常狀態(tài)≤0.5mA，單一故障狀態(tài)≤1mA，全年共檢428臺，平均值為：正常狀態(tài)：0.35mA，單一故障狀態(tài)：0.78mA； B：外殼漏電流：正常狀態(tài)≤0.1mA，單一故障狀態(tài)≤0.5mA，全年共檢428臺，平均值為：正常狀態(tài)：0.06mA，單一故障狀態(tài)：0.32mA。其余檢測項目均在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定指標(biāo)范圍內(nèi)。

近年省級以上藥品監(jiān)管部門沒有對我公司進(jìn)行監(jiān)督抽查。

四、企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況：

企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測制度，由銷售公司每月初通過電話或走訪等多種形式向用戶或代理商了解產(chǎn)品在用戶中的使用情況。

正常情況下，銷售公司每月一次將用戶使用產(chǎn)品的信息填寫在不良事件報告表中，并說明情況正常，無不良事件發(fā)生，月底上報品質(zhì)部，執(zhí)行不良事件零上報制度。當(dāng)有不良事件發(fā)生時，銷售公司及時填寫不良事件報告表上報品質(zhì)部，品質(zhì)部及時上報公司總經(jīng)理。品質(zhì)部負(fù)責(zé)及時將不良事件對外上報主管部門。近幾年來，公司無不良事件發(fā)生，也無不良事件記錄。

五、企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量信息，統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況：

企業(yè)2006年共銷售xxxxxx兩種型號設(shè)備xx2臺，收到質(zhì)量信息反饋單12份，即有12臺產(chǎn)品發(fā)生過不同程度的質(zhì)量問題，占銷售數(shù)的1.75%，12臺產(chǎn)品中共修理或換件18個問題，但都不是主要關(guān)鍵件的問題，以漏氣、漏水為最多，有12臺件，占18個問題的66.66%，說明外購管件質(zhì)量存在問題，針對問題，技術(shù)部與生供部共同對國內(nèi)各種閥類密封件的供貨質(zhì)量進(jìn)行了收集分析，認(rèn)為目前國內(nèi)橡膠密封件的質(zhì)量水平不能達(dá)到終身不壞，只能采取更換易損件來解決此問題，所以在產(chǎn)品包裝時加裝了易損件。

從用戶反饋的質(zhì)量信息，經(jīng)驗證基本屬實，所反饋的問題經(jīng)修理或換件后用戶很滿意，得到了用戶的好評。

企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量總的情況是好的，幾年來，無論是生產(chǎn)過程中，還是售出的產(chǎn)品都沒有出現(xiàn)過大的質(zhì)量事故，小的問題也很少。產(chǎn)品質(zhì)量和用戶滿意度都在不斷提高，我們將不斷努力，進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理和售后服務(wù)，讓用戶對公司的產(chǎn)品更加放心、滿意。附：調(diào)查表2份

法定代表人簽字：

xxx醫(yī)療器械有限公司 年 月 日

二00x年x月

第二篇：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊（本站推薦）

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊

2012年11月05日 發(fā)布

六、申請人提交材料目錄：

資料編號(一)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表；

資料編號(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

資料編號(三)產(chǎn)品技術(shù)報告；

資料編號(四)安全風(fēng)險分析報告；

資料編號(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；

資料編號(六)產(chǎn)品性能自測報告；

資料編號(七)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；

資料編號(八)醫(yī)療器械臨床試驗資料；

資料編號(九)醫(yī)療器械說明書；

資料編號(十)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告；

資料編號(十一)所提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號(十二)申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。

七、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4、各項(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

(二)申報資料的具體要求：

1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表

(1)醫(yī)療器械注冊申請表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

(2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填表說明要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

(2)所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

(3)在有效期內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術(shù)報告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

4、安全風(fēng)險分析報告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

(1)標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；

(3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；

(4)申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

(5)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6、產(chǎn)品性能自測報告

(1)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

(2)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；

(2)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；

(3)原件；

(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3第7條)。

注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

(1)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗；

(2)其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

①臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實施者簽字并蓋章；

②臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實施者蓋章；

③臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負(fù)責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認(rèn)。

9、醫(yī)療器械說明書

應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告

(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；

(2)在有效期內(nèi)；

(3)體系涵蓋申報產(chǎn)品。

11、所提交材料真實性的自我保證聲明

(1)所提交材料的清單；

(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

(3)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

12、申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告

各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中，要對生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請時，應(yīng)當(dāng)同時遞交相關(guān)資料。對承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在省(區(qū)、市)轄區(qū)內(nèi)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實性的核查情況進(jìn)行抽查。

第三篇：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申報資料順序要求

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械（包括首次、重新注冊、糾錯、變更等）受理標(biāo)準(zhǔn)

2005年11月14日 發(fā)布

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申報資料順序要求

1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．原醫(yī)療器械注冊證書

4．醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

7．醫(yī)療器械說明書

8．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

9．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）

10．所提交材料真實性的自我保證聲明

境外醫(yī)療器械注冊申報資料順序要求

1．境外醫(yī)療器械注冊申請表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6．醫(yī)療器械說明書

7．醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

8．醫(yī)療器械臨床試驗資料

9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

10．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

11．在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

12．所提交材料真實性的自我保證聲明

境外醫(yī)療器械重新注冊申報資料順序要求

1．境外醫(yī)療器械注冊申請表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．原醫(yī)療器械注冊證書

4．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

5．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場（地區(qū)）的證明文件

6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

7．醫(yī)療器械說明書

8．醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

9．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

10．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

11．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

12．在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

13．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）

14．所提交材料真實性的自我保證聲明

未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類醫(yī)療器械首次注冊申報資料順序要求

1．境外醫(yī)療器械注冊申請表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

5．產(chǎn)品全性能檢測報告

6．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明

7．醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）

8．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

9．在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

10．所提交材料真實性的自我保證聲明

未獲得境外上市許可的第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申報資料順序要求

1．醫(yī)療器械注冊申請表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4．產(chǎn)品技術(shù)報告

5．安全風(fēng)險分析報告

6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

7．產(chǎn)品性能自測報告

8．醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

9．醫(yī)療器械臨床試驗資料

明10．醫(yī)療器械說明書（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章）11．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件 12．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證13．在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件 14．所提交材料真實性的自我保證聲明

第四篇：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申批操作規(guī)范

關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通告

國食藥監(jiān)械[2007]460號

為進(jìn)一步規(guī)范境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批工作，方便企業(yè)注冊申報，國家食品藥品監(jiān)督管理局對《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》（以下稱“試行規(guī)范”）進(jìn)行了修訂?，F(xiàn)將修訂后的《境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。試行規(guī)范同時廢止。

特此通告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年七月二日

境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

為進(jìn)一步規(guī)范境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批工作，方便企業(yè)注冊申報，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本操作規(guī)范。

境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批工作由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。受理由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心負(fù)責(zé)；技術(shù)審評由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)；行政審批由局機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)。

一、受理

由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心對境內(nèi)第三類醫(yī)療器械及境外醫(yī)療器械注冊申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。

申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照有關(guān)申報資料要求提交申請材料，工作人員按照審查要求對申請材料進(jìn)行形式審查。

申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，填寫《不予受理通知書》送交申請人；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)申請人當(dāng)場更正。

申請人提交的申請材料齊全、符合法定形式要求的，工作人員應(yīng)當(dāng)予以受理，并填寫《受理通知書》和《繳費通知單》，送交申請人。申請材料不齊全或者不符合法定形式要求的，工作人員應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，填寫《補正材料通知書》送交申請人。

對申請人提交的申請材料存疑的，工作人員應(yīng)當(dāng)在收到申請人提交的申請材料后，出具《申請材料簽收單》送交申請人。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，工作人員應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

具體受理要求詳見國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心公布的有關(guān)文件。

二、技術(shù)審評（注冊申請：60個工作日，注冊證變更申請：20個工作日）

由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對境內(nèi)第三類醫(yī)療器械及境外醫(yī)療器械注冊申報資料進(jìn)行實質(zhì)性技術(shù)審查、對醫(yī)療器械注冊證書文字性變更進(jìn)行確認(rèn)，提出結(jié)論性意見，對技術(shù)審評階段出具的審評意見負(fù)責(zé)。

（一）主審

本崗位審評要求：

應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)要求和法定程序，根據(jù)注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性所進(jìn)行的研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價；對醫(yī)療器械注冊證變更內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更內(nèi)容是否符合文字性變更的相關(guān)規(guī)定。

崗位責(zé)任人：

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評人員。

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對符合審評要求的，提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告》或《醫(yī)療器械注冊證變更審查報告》，與注冊申報資料一并報送復(fù)核人員。

2．對不符合審評要求的，提出補充資料的意見或退審意見，填寫《補充資料通知單》或《退審意見報告單》并報送復(fù)核人員。

3．對需要專家咨詢的項目，填寫《專家咨詢申請表》并報送復(fù)核人員。

工作時限：

1．注冊申請：40個工作日。

2．注冊證變更申請：8個工作日。

注：對于需要進(jìn)行專家咨詢和補充資料的項目，咨詢和補充資料時間不包括在規(guī)定的工作時限內(nèi)。

（二）復(fù)核

本崗位審評要求：

1．對主審人出具的審評意見進(jìn)行復(fù)核，確定審評結(jié)論的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出意見。

2．確定審評過程是否符合有關(guān)審評程序的規(guī)定。

崗位責(zé)任人：

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心各審評處處長或其委托的人員。

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對同意主審人意見的，簽署復(fù)核意見。通過辦公室資料組將相關(guān)審評報告報送簽發(fā)人員，其中補充資料通知單轉(zhuǎn)辦公室發(fā)補組送達(dá)申請人。

2．對不同意主審人意見的，提出理由并將審評報告及申報資料退回主審人。

工作時限：

1．注冊申請：7個工作日。

2．注冊證變更申請：4個工作日。

（三）簽發(fā)

本崗位審評要求：

確認(rèn)審評意見，簽發(fā)審評報告。崗位責(zé)任人：

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任或其委托的人員。

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對同意審評意見的，簽發(fā)審評報告。通過中心辦公室資料組將《專家咨詢申請表》轉(zhuǎn)咨詢協(xié)調(diào)部門組織實施；將《醫(yī)療器械注冊證變更審查報告》轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心；將送簽文件轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司。

2．對不同意審評意見的，提出理由并將審評報告退回復(fù)核人。

工作時限：

1．注冊申請：5個工作日。

2．注冊證變更申請：3個工作日。

（四）資料的呈轉(zhuǎn)

本崗位要求：

保證呈接和轉(zhuǎn)送的醫(yī)療器械相關(guān)資料完整，送達(dá)及時。

崗位責(zé)任人：

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心辦公室資料組人員

工作時限：

1．注冊申請：8個工作日

2．注冊證變更申請：5個工作日

三、行政審批（注冊申請：30個工作日，注冊證補證申請：20個工作日）

主要對受理、技術(shù)審評的審批過程進(jìn)行行政復(fù)核。對行政審批階段出具的審批意見負(fù)責(zé)。

（一）審核

本崗位審查要求：

1．確定審評過程是否符合相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定；

2．確定技術(shù)審評結(jié)論是否明確；

3．確定申請企業(yè)是否涉及我局或其他機(jī)關(guān)部門處理的案件、是否有投訴、舉報等情況。

崗位責(zé)任人：

醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對符合審核要求的，提出審核意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送復(fù)審人員。

2．對不符合審核要求的，提出審核意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

工作時限：

1．注冊申請：10個工作日

2．注冊證補證申請：10個工作日

（二）復(fù)審

本崗位審查要求：

1．對審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查。

2．確定審批過程是否符合國家有關(guān)審批程序的規(guī)定。

崗位責(zé)任人：

醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對符合復(fù)審要求的，提出復(fù)審意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送核準(zhǔn)人員。

2.對不符合復(fù)審要求的，提出復(fù)審意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回審核人員。

工作時限：

1．.注冊申請：6個工作日

2．注冊證補證申請：5個工作日

（三）核準(zhǔn)

本崗位審查要求：

1．對復(fù)審人員出具的復(fù)審意見進(jìn)行審查；

2．確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械司司長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對境外第一、二類醫(yī)療器械首次注冊及重新注冊、境外第三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊的審批項目，符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄轉(zhuǎn)交注冊處。

2．.對境外和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊的審批項目，符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送審定人員。

3．.對不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回復(fù)審人員。

工作時限：

1．注冊申請：6個工作日

2．注冊證補證申請：5個工作日

（四）審定

本崗位審查要求：

1．對核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查；

2．最終批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

崗位責(zé)任人：

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管局長。

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對符合審定要求的，提出審定意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄轉(zhuǎn)交注冊處。

2．對不符合審定要求的，提出審定意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回核準(zhǔn)人員。

工作時限：8個工作日

第五篇：泰州市第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

附件2：

泰州市第一類醫(yī)療器械注冊

申請材料要求

一、醫(yī)療器械注冊申請表

申請表應(yīng)打印，內(nèi)容應(yīng)完整、真實。申請企業(yè)相關(guān)信息“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（登記表）》和《工商營業(yè)執(zhí)照》所載內(nèi)容一致。申報產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明、檢測報告一致。產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能、預(yù)期用途應(yīng)與申報材料中的有關(guān)內(nèi)容相符合。

申請表應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)印章。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括以下兩種：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（復(fù)印件），所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)登記表核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（二）工商行政部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件），工商營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。

三、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

（一）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

直接作為產(chǎn)品注冊用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而非通用技術(shù)類標(biāo)準(zhǔn)。

（二）生產(chǎn)企業(yè)自行編制的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

1、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制要求：

（1）標(biāo)準(zhǔn)格式按照GB/T 1.1—2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的有關(guān)要求編寫。

（2）技術(shù)指標(biāo)不得低于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（3）產(chǎn)品命名應(yīng)恰當(dāng)，不得引起誤導(dǎo)或歧義。注冊產(chǎn)品有商品名的，應(yīng)同時標(biāo)注商品名稱。

（4）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、配臵應(yīng)明確。（5）系列產(chǎn)品中各型號/規(guī)格的區(qū)別應(yīng)明確。

（6）為方便審查和實際操作，凡引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款的部分，直接用文字表示。

（7）不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱16號令）“同類產(chǎn)品”注釋定義的產(chǎn)品不得編入同一標(biāo)準(zhǔn)。

2、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列主要內(nèi)容： 直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)聲明。其內(nèi)容至少應(yīng)包括：所申請產(chǎn)品在國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明；采用標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號；申請注冊產(chǎn)品名稱（含商品名）；型號、規(guī)格；出廠檢測項目及判定標(biāo)準(zhǔn)（如標(biāo)準(zhǔn)中無）。與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；管理類別確定的依據(jù)；產(chǎn)品概述；主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；產(chǎn)品驗證數(shù)據(jù)。

四、產(chǎn)品全性能檢測報告（含記錄表）

所檢項目至少為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明中規(guī)定的出廠檢測項目。

報告應(yīng)加蓋檢測專用章。至少包括以下內(nèi)容：報告編號；檢測時間；產(chǎn)品名稱；規(guī)格型號；產(chǎn)品編號（適用于逐臺檢測）、批號（生產(chǎn)批號和/或滅菌批號）；生產(chǎn)批量；檢測數(shù)量；檢測項目；檢測依據(jù)；要求；實測結(jié)果；單項判定；最終檢測結(jié)果；報告日期；主檢人和審核人簽字。

如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托機(jī)構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。

五、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明

（1）申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明；

（2）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復(fù)印件）。

六、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝

醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。

（一）編制原則

1、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

2、醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等。

3、醫(yī)療器械說明書文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

4、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書的顯著位臵，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

醫(yī)療器械商品名稱系指經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查時批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的產(chǎn)品名稱。醫(yī)療器械產(chǎn)品凡有商品名稱的，可以在說明書中同時標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

（二）醫(yī)療器械說明書內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下主要內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證證或登記表》編號、《醫(yī)療器械注冊證》編號（申報時內(nèi)容為空白）；

（4）適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號（申報時內(nèi)容為空白）；（5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)；（6）適用范圍：

注意區(qū)分治療XX疾病、緩解XX疾病的癥狀或作為XX疾病的輔助治療。

（7）禁忌癥（適用于治療類產(chǎn)品）： 應(yīng)包括禁用人群或禁用疾?。?/p>

（8）注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容： a.產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；

b.產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

c.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號； d.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

e.使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；

f.產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；

g.在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；

h.產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； I.根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。(9)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；(10)安裝和使用說明或者圖示；

有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括：

a.產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；

b.產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；

c.其他特殊安裝要求。

(11)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；(12)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

(13)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

七、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊）

由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)當(dāng)包括：

（一）企業(yè)的質(zhì)量管理、質(zhì)量控制措施及內(nèi)部質(zhì)量評審結(jié)果的說明；在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；企業(yè)在質(zhì)量體系管理評審及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況；產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；

（二）產(chǎn)品如有可追溯性要求，或產(chǎn)品一旦出現(xiàn)傷亡事故是否實施有效的追溯并執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及企業(yè)不良事件監(jiān)測情況的說明；

（三）企業(yè)通過前次產(chǎn)品注冊以來，根據(jù)產(chǎn)品的可追溯性記錄：如生產(chǎn)總量、批次，一次交驗合格率，銷售情況等生產(chǎn)、使用等各方面的質(zhì)量動態(tài)進(jìn)行統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。

（四）省級以上藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況。

八、所提交材料真實性的自我保證聲明

包括所提交材料的清單、申報單位應(yīng)保證其提交材料內(nèi)容的真實性、合法性，并承擔(dān)因其提交材料的失實而引發(fā)的法律責(zé)任。

九、申請材料打印、裝訂等要求

（一）企業(yè)制作的申請材料應(yīng)用A4規(guī)格紙張打印，其他機(jī)構(gòu)出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申請材料中注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、注冊檢測報告必須提交原件。

（三）申請材料凡需提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰。復(fù)印件上應(yīng)注明“與原件相符”的字樣或者文字說明，加蓋單位印章。

（四）申請材料應(yīng)按相應(yīng)的序號排列，裝訂成冊，并在每份材料的第一頁作一標(biāo)簽，注明該材料的序號。每份申請材料均需加蓋企業(yè)印章（除原件外）。

（五）所有申報材料左頁邊距應(yīng)大于 20mm（用于裝訂）。

（六）申請表及注冊申請材料各報二份。