第一篇：醫(yī)療器械設計控制程序文件

設計開發(fā)控制程序 目的

對產品設計和開發(fā)全過程進行控制，確保設計能滿足合同及顧客的要求，以及政府有關的法令規(guī)定、國家標準、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC歐盟指令等要求。范圍

本程序適用于新產品的設計和定型產品的改進活動。職責

3.1 技術部：負責編制和執(zhí)行產品設計開發(fā)計劃，對設計和開發(fā)全過程進行組織、協(xié)調和管理工作，組織設計評審、設計驗證、設計確認工作。

3.1.1負責處理生產過程中發(fā)生的產品設計問題，生產工藝的編制，工裝夾具的設計與制作。

3.1.2負責制定風險管理計劃，提交風險管理報告。3.2生產部：負責組織試產，參與相關過程評審。

3.3采購部：負責試產過程中的物料采購。

3.4經營部：負責市場調研并參與相關的設計評審。

3.5品質部：負責試產中產品的檢驗與測試。內容

4.1 設計開發(fā)策劃

4.1.1 設計項目來源

4.1.1.1經營部、技術部根據(jù)國內外的市場動向，有針對性的做市場調研，收集市場情報。例如電子報刊雜志、展覽會等，在需要時購回參考樣機，以供技術部參考之用。

4.1.1.2顧客委托設計與定型產品改良的產品,由經營部與顧客充分溝通,并收集相關資料。在情況允許的條件下，由顧客提供參考樣機，以供技術部參考之用。

4.1.1.3經營部通過對市場調查和分析結果，提出“設計開發(fā)建議書”，報總經理批準后，連同有關資料轉交技術部。

4.2設計開發(fā)輸入

4.2.1技術部根據(jù)新產品“設計開發(fā)建議書”或參考樣機，編制“設計任務書”，“設計任務書”應規(guī)定對設計的要求，內容包括：

A．根據(jù)預期用途和使用說明，規(guī)定產品的功能、性能、結構和軟件的要求。

B．ISO13485：2003標準、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC歐盟指令、ISO14971：2000等相關的法律和法規(guī)的要求，以及使用者和患者的要求。C．過去類似設計的有關信息。

D．設計和開發(fā)必需的其他要求，如安全、包裝、運輸、貯存、環(huán)境、經濟性方面的要求等。

E．風險管理計劃（風險活動執(zhí)行“風險管理控制程序”）。F．醫(yī)療器械的壽命要求。

G．供方的選擇，對于產品的關鍵元器件，必要時，供方應共同參與風險的評估。

4.2.2“設計任務書”經技術部門審核后，報總經理批準。

4.2.3技術部根據(jù)批準的“設計任務書”，制定“設計開發(fā)計劃書”，內容應包括：

A．設計和開發(fā)的各個階段。

B．適合各階段的設計評審、驗證、確認活動。

C．每個階段的任務、責任人、進度要求。

D．需要增加和調整的資源。

E．其他必要的內容，如在本程序文件中沒有確定的職責和權限以及接口管理的要求，都應在計劃中確定下來。

4.2.4 “設計開發(fā)計劃書”經技術部門負責人審核后，報總經理批準，在實施的過程中，需要對設計和開發(fā)的進展進行修改時，應重新報總經理批準后，方可實施。

4.2.5技術部做好設計各階段的組織和協(xié)調工作，做好參與設計相關部門、人員間的信息溝通，必要時以會議形式溝通。

4.2.6設計輸入評審 4.2.6.1設計輸入完成后，技術部應組織相關部門及人員對設計輸入進行評審，評審的主要內容：

A．“設計任務書”所規(guī)定的內容完整性，合理性。

B．產品預期用途、功能、結構等。

C．滿足顧客要求的程度，以及政府有關法令、規(guī)定、國家標準、國際慣例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”等。

D．“設計開發(fā)計劃書”所包括的內容。

E．資源的調整。

4.2.6.2技術部根據(jù)評審情況編寫“設計輸入評審報告”，應包括需要采取的措施，經技術部負責人審核后，報總經理批準，技術人員對需要采取的措施進行跟蹤。

4.3設計開發(fā)輸出

4.3.1初步技術設計

4.3.1.1技術部人員按“設計任務書”和“設計輸入評審報告”的要求進行初步技術設計，完成產品的全部圖樣及設計文件，包括外形圖、電路圖、PCB板圖、絲印圖、BOM、裝箱單、彩盒圖、使用說明書、產品標準樣等。

4.3.1.2對產品的安全和正常使用所必要的產品特性，應標識在相關的圖樣及設計文件中，或在圖樣及設計文件中做特別的說明。

4.3.1.3按“風險管理控制程序”輸出產品“風險管理報告”，風險管理報告的編寫應以《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC歐盟指令的相關要求等為參考依據(jù)。

4.3.2樣機試制及驗證

4.3.2.1技術部根據(jù)產品圖樣及設計文件制作樣機，并對樣機的外觀結構、性能及參數(shù)，將結果記錄在“電性參數(shù)記錄表”中。

4.3.2.2試制合格的樣機，必要時由經營部送顧客驗證，經營部將顧客驗證情況及時反饋給技術部門。

4.3.2.3技術部根據(jù)樣機試制、測試中所提出的改進意見對產品圖樣及設計文件進行修改。

4.3.2.4技術部根據(jù)樣機試制、測試情況和顧客的驗證結果編寫“設計驗證報告”，內容應包括每一項技術參數(shù)或性能指標，以及樣機試制、檢測中的問題與下一步應采取的改進措施。

4.4設計開發(fā)的評審

4.4.1樣機試制完成后，技術部組織與設計階段有關的部門及人員對設計開發(fā)輸出進行評審，評審內容包括：

A.滿足顧客要求的程度，以及政府有關法令、規(guī)定、國家標準、國際慣例的符合性。評價標準如“國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。

B.結構和性能的合理性、風險性、安全性、環(huán)境保護與可靠性的要求等，評價標準如ENISO14971等要求。

C.操作方便性，宜人性及外觀與造型。

D.產品在預定使用和環(huán)境條件下的工作能力，故障狀態(tài)下與自動保護的性能。E產品技術水平與同類產品性能的對比。F.產品的經濟性。

G.關鍵外購件、原材料采購的可能性、特殊零部件外協(xié)加工的可行性。H.標準化程度、產品的繼承性。

I.主要參數(shù)的可檢查性、可試驗性。

J.工藝方案和工藝流程的合理性、經濟性；

K.檢驗方法、檢驗手段、檢驗設備的完整性、合理性、適應性；

L.工裝設計、生產設備的合理性、可行性；

M.工序質量控制點設置、工序質量因素分析的正確性；

N.外購件、原材料的可用性及供應商質量保證能力；

O.工序能力滿足設計要求的程度等。

4.4.2技術部整理出“設計開發(fā)輸出報告”，報告應記錄評審的結果及評審后應采取的改進措施，報總經理批準，技術部對評審中要求改進措施的執(zhí)行情況進行跟蹤。

4.4.3設計開發(fā)輸出評審結束后，技術部著手完善工藝規(guī)程、工藝文件，進行工藝裝備的設計，對關鍵工序、特殊工序，應在工藝文件中注明，品質部著手編制檢驗文件，為試產做準備。

4.5設計開發(fā)的驗證

4.5.1小批量試產

4.5.1.1試產準備

4.5.1.1.1生產部做好車間試產及試產物料的準備，技術員準備工裝和設備。

4.5.1.1.2品質部準備檢測工具和儀器。

4.5.1.2組織試產

4.5.1.2.1技術部對生產車間試產進行指導，生產部根據(jù)產品設計和工藝設計提出的圖樣、設計文件和工藝文件進行試產，試產過程中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向技術部反映。

4.5.1.2檢測與型式試驗

4.5.1.2.1品質部對所有試產的產品，按規(guī)定的檢測標準進行檢驗與試驗，并出具相應的檢測報告。

4.5.1.2.2技術部根據(jù)試產情況及品質部的檢測報告，編寫“試產報告”，“試產報告”內容應包括試產后需要采取的改進措施，經技術部負責人審核后，報總經理批準。

4.6 設計開發(fā)的確認

4.6.1技術部按照試產、檢測、已知產品預期用途的要求和所提出的改進意見，對圖樣、設計文件、工藝文件等進行修改補充后，對產品進行設計確認。

4.6.2設計確認應包括以下內容：

A.產品標準；

B.臨床文獻資料；

C.性能評估資料；

D.工藝文件；

E.原材料的質量標準；

F.產品說明書和包裝標識；

G.試生產和檢測記錄； H.實驗過程的原始數(shù)據(jù)和記錄等；

I．產品安全性、風險評估、可靠性等。

K.滿足顧客要求的程度，以及政府有關法令、規(guī)定、國家標準、國際慣例的符合性。評價標準如“國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。

4.6.3設計確認的鑒定方式可分為內部鑒定和外部鑒定兩種方式，先開展內部鑒，后送外部鑒定。

4.6.4內部鑒定由技術部組織相關部門及人員召開產品鑒定會，審查產品是否通過標準。

4.6.5召開產品鑒定會時，技術部應準備鑒定資料，包括設計開發(fā)計劃，輸出文件，技術文件、評審驗證 記錄，產品試產報告，客戶驗證情況等，在此基礎得出鑒定結論。

4.6.6鑒定結論包括：

A.產品達到設計任務書及客戶要求的評價。

B.產品圖樣、設計文件、工藝文件是否齊全、規(guī)范，能否正確指導生產的評價。

C.產品結構、功能、工藝、技術指標、生產能力的先進性，用戶使用的可靠性、安全性、穩(wěn)定性以及采用國內外先進技術標準等方面的評價。

D.滿足顧客要求的程度，以及政府有關法令、規(guī)定、國家標準、國際慣例的符合性。E.是否具備產品定型的條件。

4.6.7外部鑒定由技術部將已定型的產品送國家認可的第三方檢測機構進行驗證，或有資質的醫(yī)院進行臨床試驗。

4.6.8臨床確認必須在成功驗證之后才能進行。未經過驗證的新產品其安全性沒有保證，不允許進入臨床。

4.6.9技術部將已定型的產品送國家認可的檢測機構進行型式試驗、可靠性試驗和認證檢測。

4.6.9技術部按設計確認的最終意見，整理出“產品符合性報告”，報總經理批準。

4.7設計開發(fā)更改的控制 4.7.1 設計更改的申請

4.7.1.1凡涉及產品圖樣、設計文件、工藝文件和產品的相關人員，均可對設計中存在的缺陷及不足，提出設計更改申請；

4.7.1.2因工藝調整、設備測試能力所限，采購、外協(xié)加工困難和顧客反饋的有關設計缺陷，由相關部門提出設計更改申請；

4.7.1.3設計更改申請采用“異常聯(lián)絡單”的形式提出，由申請部門填寫后交技術部，技術部應將是否接受更改的信息反饋給申請部門。4.7.2 更改的實施

技術部對“異常聯(lián)絡單”提出的更改申請進行分析，確定是否進行更改，需進行設計更改的，技術部應填寫“ECN工程更改通知單”，以會簽的方式進行評審，經總經理批準后分發(fā)給有關部門。

4.7.3設計更改的評審、驗證及確認

4.7.3.1設計更改的評審執(zhí)行 4.7.2規(guī)定。

4.7.3.2凡是產品結構、功能、工藝和關鍵零部件發(fā)生重大更改時，須在新產品投產前重新進行相關性能檢驗和確認（產品認證檢驗、生物性能和臨床實驗，必須由國家（包括出口國）認可的檢驗機構實施），由此產生的相關文件和產品的更改執(zhí)行《CE技術文件控制程序》和《與公告機構聯(lián)絡控制程序》規(guī)定。

4.7.3.3凡是產品結構、功能、工藝和關鍵零部件不發(fā)生重大變化的一般更改，由技術部負責驗證和確認。

4.8設計開發(fā)技術文件的管理

設計和開發(fā)技術文件的受控文件，依據(jù)《文件控制程序》和《CE技術文件控制程序》進行控制。

5.相關文件

5.1《文件控制程序》

5.2《CE技術文件控制程序》

5.3《風險管理控制程序》 5.4《風險管理報告》

6、相關記錄 6.1 《設計開發(fā)建議書》

6.2 《設計任務書》

6.3 《設計開發(fā)計劃書》

6.4《開發(fā)設計輸入評審報告》

6.5《可靠性測試報告》

6.6《電性參數(shù)記錄表》

6.7《設計驗證報告》

6.8《開發(fā)設計輸出評審報告》

6.9《試產報告》

6.10《產品符合性報告》

6.11《ECN工程更改通知單》

6.12《產品材料清單》即BOM表

6.13《異常聯(lián)絡單》

第二篇：醫(yī)療器械GMP設計開發(fā)控制程序

醫(yī)療器械設計開發(fā)控制程序

1.目的：

本辦法依據(jù)醫(yī)療器械質量管理體系條款，規(guī)范了產品設計開發(fā)過程的控制，以確保產品能滿足顧客及有關標準的要求。2.適用范圍：

適用于北京航天雷特機電工程有限公司中心供氧系統(tǒng)、中心吸引系統(tǒng)設計開發(fā)過程控制。3.術語： 3.1 術語 3.1.1設計開發(fā)：

將要求轉化為產品的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。3.1.2輸入

規(guī)定了開發(fā)的目的，開發(fā)要求，并形成記錄的過程。3.1.3輸出

規(guī)定了產品的性能和特點，形成圖紙及技術要求等一系列文件的過程。3.1.4評審：

為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。3.1.5驗證：

通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。3.1.6確認：

通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用已得到滿足的認定。3.1.7轉化 4.質量目標

產品合格率100% 6.人員及部門管理職責： 6.1總經理

對是否立項、產品設計方案、原理、階段評審結果等重大問題的最終確定權。參與設計開發(fā)過程中重要節(jié)點的評審。對立項有關文件的批準。對設計開發(fā)技術文件的批準。對設計開發(fā)過程中問題有放行權。6.2管理者代表 對立項有關文件的審核。

對設計開發(fā)有關文檔的審核。

對所管轄范圍內所承擔項目的部分評審結果進行審核與批準。參與所管轄范圍內產品設計開發(fā)所有階段的公司評審。協(xié)調設計開發(fā)過程中各部門之間的接口。確定項目組負責人及項目成員。6.3設計工程師

指設計開發(fā)過程中進行設計實現(xiàn)的工程師。負責項目過程中按要求進行設計實現(xiàn)，也是項目核心成員，包括硬件、軟件、結構、測試工程師。

6.4 項目經理

將客戶端的需求信息轉換為詳細的技術規(guī)格和要求，編制《產品需求說明書》 負責項目全過程的管理工作，包括項目啟動，計劃，執(zhí)行，控制、收尾。按時按質達到項目目標

編制《立項開發(fā)建議書》、《項目詳細計劃》、《項目總結報告》及項目過程必要文檔。

跟進、跟催項目進展情況，實時協(xié)調和處理各種問題。

確定評審點并組織評審。對項目評審資料的完整性與規(guī)范性進行審核。對評審意見進行跟蹤。

客觀真實提供實施考核的數(shù)據(jù)。7.工作程序

7.1 設計開發(fā)策劃和輸入

7.1.1項目來源

參與市場投標，中標后與招標方簽訂施工合同。進行產品調研，分析產品需求，形成《產品分析報告》。內容來源包括但不限于： ? 總結市場、行業(yè)、顧客的相關信息。? 公司決策提供的信息輸入或要求。? 合同要求，技術規(guī)范。? 行業(yè)內新技術發(fā)展動向。? 甲方提出的要求。7.1.2立項程序

由項目經理提交《立項開發(fā)建議書》至總經理，通過審批后確定立項。立項必須有《立項開發(fā)建議書》，否則不認為是公司項目設計開發(fā)工作。7.1.3 項目啟動會議

立項審批完成后，項目經理組織項目啟動會議，明確項目的目標，組建團隊，分派任務，并輸出《項目任務書》。7.2 設計開發(fā)輸出

項目組根據(jù)項目的要求和輸入文件開展設計工作，并按照本程序的要求按階段編制并輸出相應的“設計文件” 7.2.1 需求分析及評審

根據(jù)《產品分析報告》，收集項目相關的技術條件和項目需求信息，由項目經理統(tǒng)一形成《需求規(guī)格說明書》，并組織研發(fā)技術中相關方進行評審。

7.2.2 設計評審

a)生產服務部制定施工計劃,選用關鍵部件,產品限制性因素（尺寸、材料、應用環(huán)境等）。

b)項目經理負責組織技術中相關方對甲方提供的設計圖進行評審。7.2.3 制定項目詳細計劃

a)方案評審完成后，項目經理根據(jù)項目的范圍，方案明確責任分工、（人員配置、進度安排、費用預算、設備計劃等）、設置評審點、項目必備文件、結項方式等做一個詳細的計劃，組織項目成員討論，最終輸出《項目詳細計劃》并獲得各方簽字確認。

b)項目經理應按照此計劃跟進，計劃中的延遲或異常及時進行通報并進行記錄，如有其它情況導致項目的計劃需要較大變更時，由項目經理提交書面申請，經總經理批準后可重新制定計劃，計劃的落實以最后簽字生效的計劃為準。7.2.4 設計實現(xiàn)

設計實現(xiàn)過程，輸出設計文件初稿。如：物料清單、產品技術要求、產品檢驗規(guī)程、產品使用說明書等。7.3設計開發(fā)的評審

a)公司規(guī)定開發(fā)設計評審的方式為審核、會簽、會議評審，根據(jù)實際情況選擇方式。

b)總體要求：在每個階段完成時必須召開會議進行評審，以發(fā)現(xiàn)和解決設計中的缺陷和不足，項目分為五個階段（立項階段、設計階段、樣機階段、驗證階段、確認階段），軟件系統(tǒng)項目則沒有樣機階段。c)評審的目的是評價滿足階段開發(fā)要求，滿足總體設計輸入要求的充分性及達到預期設計目標的程度；識別和預測問題，提出糾正或改進措施，以確保最終開發(fā)結果滿足顧客的要求。

d)當評審未獲得通過時，項目組應根據(jù)評審的內容分析原因，重新編制、補充、完善開發(fā)的設計文件，必要時重新制作樣機，重新提交測試，重新進行評審，直至通過。

e)除非對所有制定的糾正或改進措施都有明確安排并能有效控制，否則不準許帶入開發(fā)的下階段。

f)對于評審未通過項，由項目經理進行記錄，根據(jù)整改情況，根據(jù)評審的意見確定是否重新評審。

7.4設計開發(fā)驗證

7.4.1檢驗批產品驗證 7.3.1.1檢驗批產品制作與測試(1)檢驗批產品制作

a)設計階段完成后，由項目經理提交設計圖紙、物料清單、產品技術要求、施工方案、產品檢驗規(guī)程等必要設計文件至生產技術部。b)由生產技術部組織檢驗批產品制作，按要求完成。并將檢驗批產品制作過程中的問題進行詳細紀錄，輸出《檢驗批產品制作記錄表》，反饋給項目組。(2)檢驗批產品測試

a)檢驗批產品由工程師進行初步調試，調試完成后，提交給測試工程師進行測試，測試負責人應按《產品測試方案》進行測試。

b)檢驗批產品測試分基本性能測試、功能測試。根據(jù)開發(fā)計劃需要，出具不同階段測試結果和報告。發(fā)現(xiàn)問題以《測試反饋單》形式反饋和處理回復。

c)全部測試完成后，出具《檢驗批產品測試報告》。7.4.2系統(tǒng)產品驗證 7.4.2.1系統(tǒng)測試

a)系統(tǒng)由工程師進行初步調試，調試完成后，提交給測試工程師進行測試，測試負責人應按《產品測試方案》進行測試。

b)系統(tǒng)測試分基本性能測試、功能測試、全項目測試。根據(jù)開發(fā)計劃需要，出具不同階段測試結果和報告。發(fā)現(xiàn)問題以《測試反饋單》形式反饋和處理回復。

c)全部測試完成后，出具《系統(tǒng)測試報告》。7.4.2.2系統(tǒng)評審

a)項目經理組織系統(tǒng)的評審，當評審未獲得通過時，項目組應根據(jù)評審的內容分析原因，重新編制、補充、完善開發(fā)的設計文件，重新提交測試，重新進行評審，直至通過。

b)除非對評審提出的所有問題都有明確安排并能有效控制，否則不準許帶入開發(fā)的下階段

c)若有專利申請，提交專利申請資料到文控處理。

7.5 設計開發(fā)的確認

7.5.1設計開發(fā)確認方式

根據(jù)項目的特點，選擇以下方式進行開發(fā)確認： a)完成生產并經質量檢測合格。b)產品符合國家相關標準規(guī)定。

c)產品送交客戶，客戶認可滿意即完成開發(fā)的確認。7.5.2設計開發(fā)確認評審

a)項目經理組織總經理、管理者代表、生產技術部、質量管理部等項目相關方設計開發(fā)確認會議，《設計開發(fā)確認表》由項目相關各方簽字生效。

b)當所規(guī)定的確認方式、不同階段的結果表明符合時，可以視為開發(fā)確認通過。

c)在確認過程有不合格時，項目經理應組織項目組采取相應的糾正或改進措施，并跟蹤措施的執(zhí)行情況。

d)當確認未獲得通過時，項目經理組織項目組根據(jù)確認結果分析原因，重新編制、補充、完善開發(fā)的設計文件，必要時重新進行試生產，重新提交檢測，直至通過。7.5.3項目總結

項目經理組織項目團隊對項目整個過程進行總結，將開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題、分析過程，處理結果編制成《項目總結報告》，管理者代表參與總結報告會。

7.5.4 項目結束

項目經理發(fā)《項目結項通知》，解散項目團隊，上報貢獻大的優(yōu)秀成員并表彰。

7.6 設計開發(fā)更改

a)當產品設計和產品運營階段（包括生產階段、用戶服務階段），當有關人員對設計的產品如原材料使用、生產的可行性、產品的可靠性、生產成本、標準要求、性能、結構等方面發(fā)現(xiàn)有不合理或達不到要求或可以做得更好時或客戶有要求時，提出變更。

b)項目經理應將更改的原因、內容、技術參數(shù)等記錄于產品的《工程變更單》中。

8.風險管理

適用《風險管理控制程序》

9.相關表單

《產品分析報告》 《立項開發(fā)建議書》 《項目任務書》 《需求規(guī)格說明書》 《設計方案評審表》 《項目詳細計劃》 《產品測試方案》 《測試反饋單》

《檢驗批測試報告》 《系統(tǒng)測試報告》 《總結報告》 《設計開發(fā)確認表》

《項目總結報告》 《項目結項通知》

第三篇：文件控制程序

醫(yī)療投資有限公司

文件編號

XXX-QP4.2.3-2016

版本號

B/0

文件名稱

文件控制程序

頁

數(shù)

1目的為確保與質量管理體系有關的各部門、崗位所使用的文件為現(xiàn)行有效版本，防止因誤用失效文件影響質量管理體系的正常運行的情況發(fā)生，特制訂本規(guī)程。

2范圍

適用于質量管理體系運行過程中所涉及各類文件的起草、修訂、審核、批準、更改、作廢等各環(huán)節(jié)。

3權責

3.1?總經理負責質量手冊、程序文件的批準；

3.2?管理者代表負責質量手冊、程序文件的審核；

3.3各部門負責編制質量管理體系相關的程序文件。

3.4質量部負責文件的發(fā)放、回收、處置管理，以及外來文件的收集保管。

程序要求

4.1文件管理工作流程。

文件發(fā)放

文件執(zhí)行

文件發(fā)布

文件批準

文件審核

文件編寫

文件審核

文件更改

外來文件

文件評審

文件作廢

文件銷毀

文件借閱

4.2文件分類與保管

4.2.1

質量手冊、程序文件、管理制度、操作規(guī)程以及外來文件，質量記錄等質量體系文件均由質量部控制，各相關部門保管下發(fā)的本部門使用的文件及已填報的相關記錄。

4.2.2

文件分類按4.2文件要求控制。

4.2.3

公司外來文件，包括與質量管理體系相關的法律法規(guī)文件等，由質量部按本程序相關條款執(zhí)行。

4.3文件的編號

4.3.1

質量管理體系文件的編號：

4.3.1.1質量手冊編號說明

Ryzur-QM-XXXX

編制年份

文件層次，代表質量手冊

公司名稱簡稱

4.3.1.2

程序文件編號說明

Ryzur-QP

XX-XXXX

編制年份

程序文件標準章節(jié)號（4.2.3、4.2.4…..）

文件層次，代表程序文件

公司名稱簡稱

4.3.1.3

規(guī)范類文件編碼說明

Ryzur-WI-

HR

XX-XXXX

編制年份

文件序列號（01、02…..）

部門英文縮寫，代表人力資源部

文件層次，代表工作指導文件

公司名稱簡稱

4.3.1.4

質量記錄編號說明

Ryzur-QR-

QP/HR

XX

–XX

序列號（01、02…）

程序文件序號/工作指導文件序號（01、02…）

程序文件或部門英文縮寫

文件層次，代表工作指導文件

公司名稱簡稱

部門代碼：行政部AD、人力資源部

HR、質量部QM、市場部MD、銷售部SD、售后服務部AS、商務部MC、采購部PD、倉庫WD。

4.3.2

外來文件不做編號，以文件名稱或標準號作為原始編號，登記時記錄接收和分發(fā)日期以區(qū)分新舊版本，為識別有效版本。

4.4文件的編寫、審核、批準、發(fā)放

文件發(fā)布前應得到批準，以確保文件是適宜的：

4.4.1方針目標由總經理發(fā)布質量手冊、程序文件由管理者代表組織編審，上報總經理批準發(fā)布，質量管理部負責按規(guī)定分發(fā)、收回作廢等控制。

4.4.2

各章節(jié)層次文件包括質量記錄表樣由部門組織編審，管理者代表批準發(fā)布，由質量管理部負責按職責控制。

4.4.3

文件的發(fā)放、回收作廢必須填寫《文件發(fā)放、回收作廢記錄》，確保文件使用的各場所都能得到相關文件的有效版本。

4.5文件的受控狀態(tài)一、二、三級文件分為“受控文件”，需加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號，各責任部門按規(guī)定管理。

部門

總經理

行政部

人力資源部

質量部

采購部

醫(yī)療設備事業(yè)部

醫(yī)療服務事業(yè)部

分發(fā)號

01

02

03

04

05

06

07

4.6文件的評審與更改

4.6.1由于文件在實施中會出現(xiàn)各種情況（如組織機構、過程、服務或法律法規(guī)等）的變化，由管代定期組織對相關部門現(xiàn)有質量管理體系文件進行評審，以確定文件的適宜性。各部門應積極配合評審，有修改意見時，應及時向質量管理部提出，質量管理部組織對文件進行評審、更改，（如要更改，按以上4.4執(zhí)行。）

4.6.2《質量手冊》、《程序文件》的更改

a)由質量部填寫《文件更改申請單》，由經管理者代表組織更改審核，報總經理批準后，質量部組織各部門進行修改。修改完成后經管理者代表審核，總經理批準后由質量部按文件控制程序進行新文件發(fā)放。原文件進行收回、銷毀，需要留用的加蓋作廢留用章防止作廢文件非預期使用。

b)文件修改時修訂號由“A/0”變更為“A/1”，依此類推；若大幅度更改或更改次數(shù)達5次時，直接換版，由“A/0”變?yōu)椤癇/0”

依此類推。

c)對于需要作廢的文件，至少保留1份原作廢文件，以供查閱。

4.6.3

第三級文件包括質量內容的表樣的更改由提出修改意見的部門或個人經原編審部門主管審批后，更改報管理者代表批準，更改后質量部按原發(fā)放范圍發(fā)放，舊文件回收，作廢銷毀。

4.7外來文件的管理

4.7.1

與產品有關的文件由質量部進行識別，受控分發(fā)。

4.7.2

相關的法律法規(guī)或適用于公司產品管理的文件由質量部進行收集登記，識別，受控分發(fā)。

4.7.3質量部負責收集國際、國家、行業(yè)有關管理標準的最新版本，登記控制，分發(fā)到相關部門使用，并收回舊標準。

4.7.4

質量部編制《外來文件清單》，對外來文件進行識別，以確保適用文件的有效版本。

4.8

文件的保存

a)

質量體系文件應存放在干燥、通風、安全的地方；

b)

分發(fā)到各部門的文件及填報的質量記錄由本部門文件管理人員保管；

c)

任何人不準私自外借受控文件，不得在文件上亂涂亂改，以確保文件的清晰，使文件易于識別和檢索

4.9文件的作廢與銷毀

a)所有失效或作廢文件由各部門及時從所發(fā)放或使用場所撤出，確保防止作廢文件的非預期使用；

b)質量部保留作廢質量體系文件1份。與產品有關的作廢技術文件，保留期限至少在產品壽命期后2年。應對作廢保留文件加蓋“作廢留存”字樣，以與有效文件區(qū)別；

4.10文件的借閱、復制

相關人員借閱、復制與質量管理體系有關的文件，須經部門負責人批準后填寫《文件借閱、復制申請》，由質量部實施文件借閱或復制。復制文件加蓋受控章，做好發(fā)放記錄。

4.11

質量管理部每年組織對現(xiàn)有質量管理體系文件進行一次全面的評審，各部門結合運行情況對質量管理體系文件進行評價，必要時予以修改，執(zhí)行4.6條款規(guī)定。

4.12對承載媒體不是紙張的文件的控制，由質量管理部專人負責管理，定期進行整理更新。

5相關文件

5.1《記錄控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

6相關記錄

6.1《受控文件清單》

Ryzur-QR-QP4.2.3-01

6.2《文件發(fā)放、回收作廢記錄》

Ryzur-QR-QP4.2.3-02

6.3《外來文件清單》

Ryzur-QR-QP4.2.3-03

6.4《文件更改申請單》

Ryzur-QR-QP4.2.3-04

6.5《文件借閱、復制、銷毀申請》

Ryzur-QR-QP4.2.3-05

第四篇：質量體系文件和資料控制程序

質量體系文件和資料控制程序

⒈目的:

對質量體系文件和資料進行控制，確保使用的文件和資料為有效版本。

⒉范圍:

適用于質量體系運行中所有質量文件和資料的控制。

⒊職責:

3?1管理者代表組織“手冊”和“程序文件”的編制、修訂、管理工作，并對質量體系文件的內容進行必要的協(xié)調與控制。

3?2“手冊”和“程序文件”由總經理批準。

3?3各相關部門負責各部門的質量體系文件和資料的管理。

3?4資料員負責質量體系文件資料的分發(fā)、控制、保管、歸檔工作。

⒋工作程序:

4?1文件及資料的分類與編號

4?1?1文件和資料分為以下幾類:

①質量手冊；

②程序文件；

③外來文件；

④其他質量文件。

4?1?2文件和資料分為受控文件和非受控文件:

①公司內發(fā)放的質量手冊為受控文件，由管理者代表批準發(fā)放到公司外部的為非受控文件；②程序文件為受控文件；

③受控文件用紅色“受控”及“歸口部門代號”印章標記。

4?2文件的編寫

4?2?1管理者代表負責編寫《質量手冊》各個章節(jié)，手冊內容應相互協(xié)調，避免重復與漏寫。4?2?2管理者代表組織有關部門人員根據(jù)《質量手冊》的要求編寫程序文件。

4?2?3其他質量文件按各職能部門的實際情況編寫。

4?3文件的審批

4?3?1質量手冊由管理者代表審核，總經理批準。

4?3?2程序文件由主管相應要素的部門負責人審核，總經理批準。

第五篇：警戒系統(tǒng)控制程序_ISO13485醫(yī)療器械企業(yè)質量體系認證技術文件

警戒系統(tǒng)控制程序_ISO13485醫(yī)療器械企業(yè)質量體系認證技

術文件

警戒系統(tǒng)控制程序

1、目的

通過對事故的及時報告和評估并發(fā)布相關信息，以降低同類事故的重復發(fā)生，使病人或使用者的安全及健康得以保護。

2、范圍

本程序規(guī)定警戒系統(tǒng)控制的職責、工作程序、內容和要求。

本程序適用于帶有CE標志的產品和不帶CE標志的產品，但事故會導致采取與帶有CE標志有關產品的糾正措施以及歐盟市場出現(xiàn)事故及報告的責任。

本程序同時適用于帶有CE標志的產品在歐盟以外國家發(fā)生的事故。

3、職責

3.1制造商的職責：收到事故通知后進行處理，確定責任部門和歐盟授權代表及主管當局的關

系。

3.2歐盟授權代表的職責：收到事故信息及時通知制造商并協(xié)助其處理，同時向歐盟所在國主 管當局遞交初始報告、調查結果及最終報告。

3.3銷售商的職責：及時把顧客的抱怨和事故報告?zhèn)鬟f給制造商，并負責保存產品的售銷記錄。

4、控制程序

4.1管理者代表負責對事故報告信息進行分析，技術部、質檢部、生產部會同調查后，確定需

要報告主管當局的事項。

4.2制造商在決定某項事故是否需要報告主管當局時，應考慮如下方面因素：

a）事故的類型；

b）是否與制造商生產的任何醫(yī)療器械有關；

c）事故是否有或可能有因器械或提供的有關器械的信息的缺陷引起的。

4.3管理者代表針對事故符合以下特征之一或組合時，應向主管當局報告。

4.3.1導致死亡。

4.3.2導致健康嚴重受損。

a）嚴重威脅生命的疾病或損傷。

b）身體功能的永久性損傷或身體組織的永久性損傷。

c）需要醫(yī)療或外科手術以避免對人體功能或人體組織的永久性損傷。4.3.3會導致死亡或健康嚴重惡化，但僥幸沒有發(fā)生的事故（稱為“準事故”）或發(fā)現(xiàn)器械

方面的缺陷。

4.4在評估本廠產品和事故的關系時，應考慮：

a）醫(yī)生或專家的觀點（基于所得到的證據(jù)）；

b）以前類似事故的證據(jù)；

c）本公司對事故初步評估結果；

d）本公司掌握的其它信息證據(jù)。

4.5事故報告中的信息，可能包括以下方面：

4.5.1器械性能和/或特性的失靈或變質。

4.5.2器械沒有失靈或變質，但某一特性可能會導致事故，則應做一件“準事故”報告。

4.5.3器械的說明書不夠確切，或有遺漏或不足。

4.6事故報告的時間限制

制造商在收到事故通知后，由管理者代表組織，在完成了初步評估報告后，應在下列的規(guī)定時間內通知主管當局：

a）事故：10天；

b）準事故：30天。

4.7 應報告的醫(yī)療器械主管當局

4.7.1如發(fā)生在歐盟國家，應向器械發(fā)生事故的國家的主管當局報告。

4.7.2 如發(fā)生在歐盟以外的其他國家,應向公告機構所在國的主管當局報告。

4.7.3必要時，在警戒系統(tǒng)下制造商應通知歐盟的授權代表及其他機構代表報告事故。

4.7.4制造商也應報告對其進行認證的公告機構。

4.8產品的系統(tǒng)性收回

4.8.1技術上或醫(yī)學上的原因而導致產品的收回,應通知主管當局。

4.8.2產品的收回，應發(fā)出《忠告性通知》并發(fā)送至有關國家的主管當局。

4.8.3總經理負責對產品的收回及忠告性通知發(fā)送事宜，作出最終決定。

4.9在收到了來自主管當局顧客的抱怨和其他方面的事故信息報告后，制造商應有一份初始報

告，初始報告的內容詳見《初始報告表》。

4.1O 初始報告后的調查

4.1O.1制造商在初始報告的基礎上，對事故進行調查，并及時向權威機構報告進展情況。

4.1O.2如果制造商無法對事故進行調查，則應立即通知主管當局。

4.11調查結論及跟蹤

4.11.1正常情況下，制造商在調查后依據(jù)調查結果采取適當措施，包括向當局或公告機構咨 詢和收回產品等。

4.11.2制造商應有一份最終報告，對調查的結果和采取的措施做出書面陳述，遞交給有關的

主管當局最終報告的內容見《最終報告表》。

4.11.3調查的結論可能包括如下內容：

a)無措施。

b)在使用中加強監(jiān)督。

c)向使用者發(fā)布信息，如忠告性通知。

d)以后生產中的糾正措施。

e)對正在使用器械的糾正措施。

f)收回。

4.12 制造商與歐盟授權代表的聯(lián)系程序

4.12.1歐盟授權代表的名稱、地址。

a）歐盟授權代表的名稱；

b）歐盟授權代表的郵政通訊地址。

4.12.2制造商應做的工作。

a）確保向歐盟授權代表提供每一類帶有CE標志產品的技術文檔為有效版本。

b）在歐盟境內發(fā)生的嚴重事故，應及時和歐盟授權代表一起調查原因，并完成

初始報告、調查結果、最終報告并傳遞給歐盟授權代表。

c）在歐盟境外發(fā)生的嚴重事故，也應在完成上述工作以后及時通告授權代表。

d）為保證文件的修改和通告的發(fā)布，公司銷售部應保持歐盟授權代表（包括其它區(qū)域）

最新郵政地址。在與歐盟授權代表簽訂的協(xié)議中也應明確文件或其它信息傳遞的有效途徑。

4.12.3歐盟授權代表應做的工作：

a）歐盟授權代表應負責將制造商帶有CE標志的產品向其所在國主管當局注冊。

b）應保存制造商每類獲得CE標志產品的技術文檔，保存期限至最后一批產品出廠后五年。

c）應將主管當局、客戶投訴或其它在歐盟境內發(fā)生的與CE標志產品有關的任何信息及時通知

制造商。

d）協(xié)助制造商處理醫(yī)療器械的有關事故，并向其所在國主管當局報告初始報告、調查結果及最終報告。

5、相關文件

5.1醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC；

5.2警戒系統(tǒng)控制程序 YH/QP-31。

5.3忠告性通知事故報告YH/QP-24

6、相關記錄 6.1初始報告表

6.2最終報告表

6.3忠告性通知QP24-01 6.4歐盟主管當局一覽表QP31-01