第一篇：工藝設計控制程序

工藝設計控制程序

1、目的

對產(chǎn)品工藝設計的全過程進行合理的劃分和有效控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求以及有關(guān)法律、法規(guī)和產(chǎn)品標準的要求，保證工藝技術(shù)資料的唯一性，使公司各部門使用文件的各種場合和個人均使用有效版本的工藝技術(shù)資料，避免出現(xiàn)混亂和差錯，使公司的工藝技術(shù)資料有效運作，對工藝設計的過程進行控制，以縮短工藝設計開發(fā)周期，使設計開發(fā)充分滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需要。

2、范圍

本程序適用于公司所有產(chǎn)品的工藝設計和工藝技術(shù)資料文件的控制，也適用于老產(chǎn)品的工藝設計更改過程。

3、職責

3.1 工藝設計部經(jīng)理負責產(chǎn)品工藝設計的實施, 編制《產(chǎn)品工藝結(jié)構(gòu)設計計劃》,審核產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計方案。

3.2 工藝技師負責市場信息的收集、家具市場發(fā)展動態(tài)的調(diào)研和新材料新工藝的研究和開發(fā)，并研究同行業(yè)的競爭對手的工藝，提供工藝策劃方案、工藝更改方案和工藝設計，繪制產(chǎn)品工藝技術(shù)資料，參與結(jié)構(gòu)設計和可行性評審。

3.3 工藝設計部負責結(jié)構(gòu)設計的可行性評估，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計與修改，工模夾具設計，工藝技術(shù)資料的保存與輸出，批量生產(chǎn)的可行性評估。

3.4 營銷部門負責提供市場信息，參加產(chǎn)品正式樣板的評審。3.5 采購部負責產(chǎn)品樣板制作及小批量試產(chǎn)所需物料的供應。

3.6 生產(chǎn)部負責協(xié)助產(chǎn)品開發(fā)和小批量試產(chǎn)的實施、信息反饋、參與評審。3.7 品管部負責小批量試產(chǎn)的檢驗，并參與評審。

3.8 工藝設計部負責編制產(chǎn)品技術(shù)資料、物料需求計劃、和bom清單及現(xiàn)場指導，各種數(shù)據(jù)信息的收集和改進。

4、產(chǎn)品工藝設計程序

4.1 工藝設計開發(fā)的策劃及各種工藝技術(shù)資料的編制，工藝設計部對整個工藝設計過程進行策劃，其內(nèi)容包括：

a)工藝設計要求，包括采用的國家、行業(yè)工藝技術(shù)標準，產(chǎn)品的性能、物理參數(shù)（如外形、尺寸、允差、強度、表面質(zhì)量等），客戶提出的其它要求等輸入、設計、樣板制作、評審、驗證、小批量試產(chǎn)、設計確認、正稿的輸出等階段的劃分，每個階段主要工作內(nèi)容、依據(jù)和驗證方法；

b)各階段的人員分工、責任人、進度要求和配合單位；設計輸出清單，包括圖紙、模板、物料清單、開料規(guī)格及產(chǎn)品質(zhì)量計劃等； c)工藝要求：包括工藝流程、工藝路線、作業(yè)指導書的編制要求；產(chǎn)品的成本構(gòu)成及預算。d）設計開發(fā)各階段的劃分，設計評審、驗證、確認的時機及時間安排 e）參與產(chǎn)品的各部門/職能和人員的工作職責和協(xié)助關(guān)系；

f）開料表、部件圖、五金表、排料方案、物料需求、折裝圖、包裝清單和包裝圖等作業(yè)指導書的編制和發(fā)放及現(xiàn)場指導； 4.2 工藝設計開發(fā)輸入

4.2.1工藝設計部綜合公司內(nèi)外反饋信息和個人創(chuàng)意，繪出產(chǎn)品效果圖，制成《產(chǎn)品評審表》，并制作樣品，由營銷部門和相關(guān)人員進行市場前景評估。必要時，在結(jié)構(gòu)和制造的可行性評估征求各相關(guān)部門的意見，對有市場前景和結(jié)構(gòu)上可行的產(chǎn)品提出開發(fā)建議，并提交總經(jīng)理批準。所有評估和批準都記錄在《產(chǎn)品設計提案表》上，一式兩份、開發(fā)中心和工藝部各保管一份。

4.3 產(chǎn)品設計、樣板制作及評審

4.3.1工藝設計部根據(jù)《產(chǎn)品開發(fā)項目建議書》和《產(chǎn)品設計提案表》,制定《產(chǎn)品開發(fā)研制計劃》成立項目小組、任命樣板工藝技師，開始進行產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設計,在設計過程中要充分考慮和分析《產(chǎn)品設計提案表》的要求，以確保在設計施工圖時最大限度滿足產(chǎn)品要求； 4.3.2產(chǎn)品打樣階段, 項目工程師繪制產(chǎn)品打樣圖(包括總裝圖、部件圖、外協(xié)零件圖、外購材料清單)交主管審核，對于比較復雜的結(jié)構(gòu)形式, 主管則組織相關(guān)人員進行評審, 評審主要內(nèi)容：

a)對于本階段的設計工作，輸入條件是否足夠和明確；

b)設計方案的合理性，是否有在使用過程中可能存在潛在的隱患；

c)從結(jié)構(gòu)、功能、設計、制造、質(zhì)量、安全、成本控制等方面出發(fā)，并從大批量生產(chǎn)的角度，結(jié)合以往經(jīng)驗或其它產(chǎn)品的類似結(jié)構(gòu)對設計內(nèi)容進行評審。

通過評審，提供多個方案進行比較、論證，以確定優(yōu)選方案，評審結(jié)果記錄在《設計和開發(fā)評審報告》中，由部門經(jīng)理批準后進行樣板制作。

4.3.3工藝部把打樣圖及相關(guān)工藝技術(shù)文件交付生產(chǎn)部進行毛坯樣板制作，工藝技師進行全程跟蹤，及時解決樣板制作過中的技術(shù)問題。毛坯樣板試制完畢后，由工藝負責人及時編制樣板試制報告，提出毛坯樣板試制過程中出現(xiàn)的所有問題，由工藝副經(jīng)理組織相關(guān)設計人員進行評審論證并提出改進方案。

4.3.4 生產(chǎn)部負責人根據(jù)改進后方案進行模具制作，其過程參照《樣板、模具管理規(guī)定》執(zhí)行，并用模具加工正式樣板, 正式樣板代表產(chǎn)品的主要特征，要按輸入要求進行制作并作表面處理。正式樣板完成后, 工藝設計部組織相關(guān)部門進行評審,評審的內(nèi)容： a)樣板是否符合設計要求； b)是否存在潛在的工藝隱患；

c)樣板的工藝結(jié)構(gòu)是否最合理，是否需要改進； d)產(chǎn)品的使用功能是否滿足輸入要求。所有評審都記錄在《產(chǎn)品樣板評審表》中。4.4 工藝設計的驗證

4.4.1在樣品制作的適當階段也可以進行驗證,可采用毛坯證實或類似毛坯進行比較計算驗證、模擬試驗等。

4.4.2正式樣板評審完成后，品管部負責對正式樣板和模具進行測試、驗證，以驗證產(chǎn)品是否滿足輸入要求。

4.4.3工藝相關(guān)人員和各部門負責人對產(chǎn)品的安全性進行評估。

4.4.4工藝相關(guān)人員在必要時提供已經(jīng)證實的類似設計的有關(guān)證據(jù)，如關(guān)鍵結(jié)構(gòu)受力分析、強度計算等依據(jù)，作為設計驗證的依據(jù)。

4.4.5在試生產(chǎn)階段，對工藝、工模夾具、產(chǎn)能進行驗證。4.4.6品管部對試生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗，出具相應的質(zhì)量報告；

4.4.7批量生產(chǎn)之后，對客戶要求的設計更改，其它的重大修改應進行相應的驗證； 所有測試、驗證結(jié)果都記錄在《產(chǎn)品測試、驗證報告》和《模具制作、鑒定、移交卡》中。4.5 設計開發(fā)的確認

4.5.1 正式樣板驗證合格后，工藝設計部將試產(chǎn)資料連同模具移交五金廠和總裝廠進行小批量試產(chǎn)，以檢驗產(chǎn)品的加工工藝，確保產(chǎn)品順利投產(chǎn)。試產(chǎn)完成后，工藝設計部組織相關(guān)部門對產(chǎn)品進行確認。確認時,由項目小組提供以下資料: a)產(chǎn)品設計和開發(fā)工作總結(jié)；

b)產(chǎn)品圖紙、工藝資料和其它要求的完整的技術(shù)資料； c)小批量試生產(chǎn)報告（包括工藝結(jié)論與質(zhì)量結(jié)論）； d)品管部提供質(zhì)量檢測報告； e)其它必要的相關(guān)資料。

4.5.2確認內(nèi)容:資料的完整性、交期、成本、質(zhì)量是否滿足顧客要求及設計目標； 4.5.3確認報告中判定不能進入大批量生產(chǎn)的問題點，項目小組應在改善后重新提出確認。4.5.4給出確認結(jié)論:設計和開發(fā)是否通過, 若確認結(jié)論通過，撰寫《產(chǎn)品投產(chǎn)確認書》,正式移交生產(chǎn)。4.6 設計開發(fā)的輸出

4.6.1技術(shù)組依據(jù)測試報告、試產(chǎn)情況、《產(chǎn)品投產(chǎn)確認書》和顧客需求等相關(guān)要求，編制出正式的設計文件。4.6.2應輸出的文件如下：

a)結(jié)構(gòu)設計相關(guān)內(nèi)容：零（部）件圖、裝配圖、技術(shù)要求、立體圖、包裝設計圖等； b)材料清單（包括外協(xié)、外購件清單）；

c)必要時，重要構(gòu)件的受力分析、強度校核、壽命計算等； d)包裝要求及包裝資料； e)其它要求的文件。

4.7 工藝設計文件的編制、審核與審批 工藝經(jīng)理負責組織工藝設計文件的編制，并審批與審批。4.7.1 外購、外協(xié)加工資料文件編制與控制

當涉及采用新的原材料、零部件時，工藝技師將圖紙、物料清單和工藝技術(shù)文件交給采購員，由采購員選擇合適的協(xié)作廠。必要時，工藝經(jīng)理/生產(chǎn)主管應會同協(xié)作廠對加工內(nèi)容及技術(shù)要求進行評審，以保證協(xié)作廠清楚明白，對可能存在的問題加以預防。

4.7.2 協(xié)作廠首次提交的零部件由工藝經(jīng)理組織人員驗證，驗證時發(fā)現(xiàn)問題，立即通知協(xié)作廠更改，確保不出問題。

4.7.3 發(fā)放給協(xié)作廠的技術(shù)文件要受控，當文件更改時，須收回已作廢文件然后發(fā)放新改技術(shù)資料和相關(guān)文件。4.8 樣品試制與產(chǎn)品驗證

4.8.1 當產(chǎn)品（新工藝）生產(chǎn)所需各種物料、模板/樣板、外購外協(xié)件齊全時，生產(chǎn)主管將蓋有“試制”章的圖紙和相關(guān)技術(shù)資料交各車間安排樣品試制,樣品試制數(shù)量由總經(jīng)理或副總經(jīng)理確定。（見《文件控制程序》。）

4.8.2 樣品試制過程中，工藝經(jīng)理派專人進行必要的跟蹤，對圖紙中的錯漏和與設計任務書不一致的地方進行記錄；如果發(fā)現(xiàn)工藝技術(shù)方面不能實現(xiàn)或不能完全實現(xiàn)設計任務書的要求，應向工藝經(jīng)理反饋，確定解決辦法。

4.8.3 樣品試制過程中，要對樣品進行明確標識，以防誤用。4.8.4 工藝經(jīng)理、生產(chǎn)主管、品管主管共同對樣品的性能進行檢測。

4.8.5 樣品驗證由副總經(jīng)理或工藝經(jīng)理組織，設計中心、生產(chǎn)部、品管部、財務部、相關(guān)人員參加，驗證的方法可以是：

a）將性能檢測的結(jié)果與設計要求或有關(guān)國家、行業(yè)標準比較； b）將新設計與以往的設計進行比較。4.8.6 驗證的內(nèi)容包括：

a）產(chǎn)品性能和外觀是否符合設計要求； b）產(chǎn)品質(zhì)量是否達到相應標準或檢驗規(guī)范要求； c）產(chǎn)品部件、五金件的安裝與組裝是否符合要求。

4.8.7 經(jīng)驗證發(fā)現(xiàn)的問題，屬于模板、圖紙和其它設計輸出文件方面的，由工藝經(jīng)理組織改進；屬外協(xié)件方面的，由協(xié)作廠改正。所有改正結(jié)果都要重新進行驗證。4.9 小批量生產(chǎn)

4.9.1 當試制樣品尚不能對產(chǎn)品或新工藝作出充分的評審結(jié)論時，應進行小批量試制。4.9.2 工藝經(jīng)理向總經(jīng)理、副總經(jīng)理提出小批量試制申請，經(jīng)批準后，安排試制的生產(chǎn)計劃。

4.9.3 參與工藝設計的人員應跟蹤試制過程，生產(chǎn)車間對試制產(chǎn)品要明確標識，隔離存放。4.9.4 工藝經(jīng)理組織小批量生產(chǎn)后的評審，評審內(nèi)容包括： a）批量生產(chǎn)中的產(chǎn)品工藝性能質(zhì)量穩(wěn)定性； b）批量生產(chǎn)中的產(chǎn)品成本經(jīng)濟性； c）批量生產(chǎn)中的生產(chǎn)效率； d）批量生產(chǎn)的相關(guān)條件是否具備。

4.9.5 小批量生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題由工藝經(jīng)理組織相關(guān)人員處理。4.10 設計確認

4.10.1 在產(chǎn)品或新工藝正式投產(chǎn)之前，必須進行設計確認，評價產(chǎn)品滿足顧客要求的能力。4.10.2 設計確認一般以鑒定會的形式進行（可以擺放樣品的現(xiàn)場進行），由工藝經(jīng)理組織，有關(guān)設計、生產(chǎn)、工藝、品管、營銷等有關(guān)方面人員參加并簽名（可請顧客代表參與），必要時應有顧客的使用意見。

4.10.3合同環(huán)境下的設計開發(fā)確認，必須由副總經(jīng)理或業(yè)務經(jīng)理、客戶簽字。4.11 文件與模板管理

4.11.1設計確認完成后，在正式投入大批量生產(chǎn)之前，由工藝經(jīng)理對產(chǎn)品圖紙、工藝文件進行審批，加蓋“受控”印章后按照《文件控制程序》進行受控管理。

4.11.2 產(chǎn)品模板/色板由生產(chǎn)主管負責貼上標識牌，登錄《模板/色板清單》,并要求使用車間保管。

4.12 工藝設計更改的控制 4.12.1 更改時機：

應嚴格控制工藝的更改，當工藝需要更改時，應在相關(guān)文件中寫明生產(chǎn)工具、設備、材料、模板、樣板或工藝的所有更改內(nèi)容，應有相關(guān)的人員進行會審，經(jīng)批準后，才能生效。因工藝更改而引起文件更改或修訂時，應按照《工藝文件控制程序》的規(guī)定進行控制。工藝設計部協(xié)同生產(chǎn)部組織制定制程作業(yè)指導書、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖、模板、檢驗方法標準及針對特定產(chǎn)品的質(zhì)量計劃，保證完整清晰，使這些崗位有章可循，有法可依。現(xiàn)場使用的文件不得任意修改。

4.3.4 在任何情況下，工藝設計部、生產(chǎn)部應研究過程控制及其相應工藝文件與產(chǎn)品標準之間的關(guān)系，使其協(xié)調(diào)一致。

4.3.4 車間發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝需改進時，應向開發(fā)中心報告，由開發(fā)中心審查確定后統(tǒng)一進行更改。每次工藝更改后，應對產(chǎn)品進行評價，以驗證更改是否對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率產(chǎn)生了預期效果，并可在文件中寫明更改引起的工藝流程與產(chǎn)品特性之間的任何變化。4.3.5 車間主任應組織員工學習工藝文件，作好培訓記錄，生產(chǎn)過程中注意糾 正違反工藝文件的行為；技術(shù)人員應深入車間，對各車間執(zhí)行工藝文件的情況定 期進行檢查，并予以通報，以培員工遵守工藝紀律的自覺性。

a）對在設計開發(fā)評審、驗證、確認過程中或產(chǎn)品使用過程中暴露的問題，應采取更改措施。b）原設計開發(fā)輸入發(fā)生了變化，或應顧客、供方的要求對產(chǎn)品性能進行改進時，也應進行設計更改。

c）因生產(chǎn)工藝改進，原有設計輸出不再適用時，應進行設計更改。4.8 設計和開發(fā)更改的控制

4.8.1各職能部門在產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗或銷售過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設計存在不合理或可以改善、提高之處，或發(fā)現(xiàn)技術(shù)文件有需要更改之處時，均可提出更改的書面申請，經(jīng)本部門主管審批后提交工藝設計部確認是否需要進行工程更改；

4.8.2在設計和開發(fā)的初始階段,有關(guān)技術(shù)文件尚未正式發(fā)布,設計和開發(fā)的項目小組成員可以在初稿上直接更改，但必須要有簽名及日期。

4.8.3當工藝設計部技術(shù)組接到要求更改的書面申請時,應組織技術(shù)人員對要求更改的內(nèi)容進行評審，必要時，應召集相關(guān)職能部門在內(nèi)的有關(guān)人員進行評審。評審內(nèi)容包括： a)工程更改的必要性和合理性；

b)確認工程更改的類型是一般更改還是重大更改；

若為一般更改，確認工程更改實施對原材料的使用、生產(chǎn)過程、庫存成品等方面帶來的影響；原材料、零部件與總成件相互之間的配合性之影響；功能壽命以及產(chǎn)品使用之影響；是否需要試制和試生產(chǎn)；是否需要整個產(chǎn)品或局部做驗證、確認；

c)若為重大修改時，應召集包括職能部門（視實際情況，可召集開發(fā)組、技術(shù)組、品管部、采購部、五金廠、總裝廠、營銷部等）有關(guān)人員在內(nèi)的各部門人員進行評審，以確認工程更改實施對使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。

4.8.4若經(jīng)評審決定對更改要求不予采納時，應以書面形式將理由反饋到提出部門。4.8.5若為重大工程更改，評審后還應重新確認，必要時應對更改的部位做相應的驗證和確認或進行試制或小批量試生產(chǎn)。當驗證結(jié)論證明可以進行更改時，有更改措施制定人填寫《工程更改通知》，并將有關(guān)驗證文件作為附件，經(jīng)部門經(jīng)理審核，總工程師批準后，分發(fā)到各部門予以實施。4.12.2 更改審批

工藝設計更改由總裁或授權(quán)工藝經(jīng)理負責審批，合同環(huán)境下的設計更改由副總經(jīng)理或業(yè)務經(jīng)理、客戶協(xié)同工藝經(jīng)理確認并簽名。

4.12.3 設計更改通知單應發(fā)放到相關(guān)部門/職能和人員，由相關(guān)人員在圖紙、工藝文件和模板上作出標識，或更換圖紙、工藝文件和模板

5、文件的管理

本公司質(zhì)量管理體系文件按“受控文件”和“非受控文件”兩種方式管理。5.1 文件的標志

a）受控文件封面或第一頁必須蓋有“受控文件”印章，并有文件編號、版本、修改狀態(tài)、頁碼、發(fā)放號等標志。

b）非受控文件在封面或第一頁上蓋上“非受控文件”的印章，或不蓋印章。c）存檔文件、保留的作廢文件必須在封面或第一頁上蓋相應標識的印章。

d）顧客提供的圖紙、照片、資料等，若直接復制后下發(fā)，用于指導生產(chǎn)、檢驗的，應按“受控文件”管理。否則即作為參考資料管理，在其上標明“××客戶提供”。e）發(fā)給供方使用的文件應作為受控文件管理。5.2 文件的發(fā)放原則：

發(fā)放到使用該文件的部門和個人，以及認證機構(gòu)和供方。非受控文件發(fā)放到不直接用于指導工作和生產(chǎn)的部門和人員，如咨詢師等。5.3 文件的發(fā)放和使用范圍 5.3.1 受控文件的發(fā)放、保存和使用

工藝技師擬定受控文件的使用部門和數(shù)量，并填寫發(fā)放登記表，經(jīng)工藝經(jīng)理審批后，按批準的數(shù)量復制好文件，在文件副本的封面或首頁的右上角蓋上“受控文件”的印章，在受控文件印章內(nèi)填寫分發(fā)號后按發(fā)放登記表發(fā)放。各使用部門對受控文件應妥善保存，確保使用有效版本，不得私自復制。原未發(fā)文件而又確實需要文件指導工作的員工，可申請領用，按前述程序發(fā)放；文件破損、污染不能使用的，可向工藝設計部辦申請以舊換新，發(fā)放號不變；丟失的，應向工藝設計部提出申請，經(jīng)工藝經(jīng)理表批準后辦補發(fā)，使用新的發(fā)放號，原發(fā)放號作廢。員工調(diào)換工作崗位，應交還與原崗位有關(guān)的文件，領取新崗位所需的文件。

設計圖紙、開料表等技術(shù)性文件，由工藝經(jīng)理確定發(fā)放范圍，加蓋“受控文件”印章后，由工藝技師填寫分發(fā)號后登記、分發(fā)。工藝設計部、生產(chǎn)部和各保存一套。另有一套隨生產(chǎn)任務單一起下到生產(chǎn)車間，按產(chǎn)品流程流轉(zhuǎn)，發(fā)放由工藝設計部、負責，生產(chǎn)部辦理領用手續(xù)，訂單完成后由生產(chǎn)部負責收回，交還給工藝設計部、有些產(chǎn)品涉及多部門同時作業(yè)，為保證使用需要，經(jīng)生產(chǎn)部提出，工藝設計部應酌情增加在生產(chǎn)車間流轉(zhuǎn)的技術(shù)文件份數(shù)。

工藝技術(shù)資料文件的原件由工藝設計部集中保管、各類人員需要借閱受控文件時，需經(jīng)工藝經(jīng)理批準，并辦理借閱手續(xù)。

文件屬本公司無形資產(chǎn)，員工如果離開公司，應交回領用或借用的所有文件。5.3.2 非受控文件的發(fā)放和使用

非受控文件在發(fā)放前也要經(jīng)過工藝部經(jīng)理審批。

非受控文件僅作工作參考用，不得將非受控文件用于指導工作和生產(chǎn)，不得代替受控文件的有效版本使用，不作回收。5.4 文件的更改

5.4 文件需更改時，應由文件更改提出人填寫“文件更改審批表”，說明更改原因，對重要的更改還應附有充分的證據(jù)。5.4.1 文件的更改應重新獲得批準。

5.4.2 文件更改批準后，工藝經(jīng)理按下述方法執(zhí)行更改：

a）更改內(nèi)容較多時，分發(fā)更改頁給使用部門，由工藝設計部或使用部門將更改頁替換相應的原文件頁，同時收回銷毀原文件頁。

b）更改內(nèi)容較少時在文件上更改，采用劃改方式，即在原文上劃二道杠，將更改后的內(nèi)容寫在旁邊，標注更改審批表的編號并簽上更改人的姓名、日期。5.4.3 工藝技術(shù)文件的更改由工藝設計部參照上述程序執(zhí)行。5.4.4 文件的作廢與回收

文件經(jīng)10次更改后（修改狀態(tài)從“0”到“9”）或文件需大幅度修改時，可以換版，但必須在發(fā)放新版本文件后，才能將舊版本作廢。經(jīng)理辦按文件發(fā)放記錄并對作廢回收作廢版本文件?；厥瘴募晒に囋O計部及時換版或銷毀。5.4.5 電子媒體文件的管理

5.4.6 在計算機內(nèi)存儲的所有受控文件，均必須有一份硬拷貝存檔。當電子媒體文件內(nèi)容與硬拷貝不一致時，以硬拷貝內(nèi)容為準。

5.4.7 對電子媒體受控文件所作的任何修改，均必須經(jīng)過批準，并且由授權(quán)人 員進行，以防止誤操作。

5.4.8 設計圖紙采用硬盤備份方式，以防止數(shù)據(jù)丟失造成重大損失。用作備份的硬盤應妥善保管，盡可能與計算機異地放置。

5.4.9 計算機操作人員應做好系統(tǒng)維護，防范計算機病毒，確保計算機

6、工藝控制

6.1 公司產(chǎn)品生產(chǎn)流程中的關(guān)鍵過程包括：

開料、試裝、油漆噴涂、安裝。

公司在各關(guān)鍵過程設置監(jiān)測點，配備專職或兼職檢驗員進行現(xiàn)場全檢或抽檢，檢驗結(jié)果應形成記錄。

6.1.1 公司特殊過程包括：油漆噴涂。

開發(fā)中心協(xié)同生產(chǎn)部負責識別特殊過程并制訂作業(yè)指導書、人員技能要求、設備能力評定辦法，并由經(jīng)理辦組織相關(guān)部門對其進行每年一次的評審和確認。6.1.2 生產(chǎn)部擬定特殊過程所需的工藝記錄表格，并對記錄進行控制。

各車間、車間對特殊過程進行連續(xù)監(jiān)控，車間主任每四小時巡視不少于2次，以監(jiān)控操作工的操作情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理；對操作工的業(yè)績、技能每半年進行一次評價，技能不足的應暫時離崗進行培訓或調(diào)換其它崗位；對設備能力每年鑒定一次，如能力不足，應采取糾正措施。采取措施后，應對設備、人員的能力重新鑒定、評價。6.1.3 對評審和確認時發(fā)現(xiàn)問題較多的特殊過程，工藝設計部和生產(chǎn)部應采取相應的糾正措施，并由再次評審和確認。

第二篇：15設備工藝裝備控制程序

麗水市神飛利益保安用品有限公司企業(yè)標準

Shenfei LiYi Security Products Co.,Ltd.Enterprise Standard

Q/LY-QEO-B-15

設備工藝裝備控制程序

版序：B/0

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審

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準：

文件狀態(tài)：

持 有 者：

分 發(fā) 號：

B/0

設備工藝裝備控制程序

Q/LY-QEO-B-15

2011-04-30發(fā)布

2011-05-01實施

麗水市神飛利益保安用品有限公司發(fā)布

1.目的和范圍

1.1 對生產(chǎn)設備、工裝夾具、模具實行控制，確保其滿足生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求。1.2適用于本公司所有生產(chǎn)設備、工裝夾具和模具的控制。2.引用標準/文件

2.1 ISO9001：2008標準6.3要素。2.2 《QEO管理手冊》第6章 3.職責

3.1 設備科負責設備選型、安裝、驗收、設備使用的檢查和設備維護等管理工作。3.2 各分廠車間負責工裝夾具、模具的日常保養(yǎng)與保管等管理工作。3.3設備科負責工裝夾具、模具的制造、維修、驗收等管理工作。3.4 各車間負責設備的正常使用及日常保養(yǎng)。

3.5 技術(shù)開發(fā)部、工藝裝備部負責提供自制工裝、模具的技術(shù)文件。3.6 設備科負責制定設備操作規(guī)程及設備的驗收標準。3.7 采購部負責設備及委外加工模具及工裝夾具的采購。3.8總經(jīng)理負責設備、工藝裝備采購及報廢的審批。4.資歷及要求

4.1 執(zhí)行本程序的人員事先須具備一定的資歷。5.內(nèi)容

5.1所有設備須登記在《設備臺帳》內(nèi)，所有工裝須登記在《工藝裝備總目錄》上。5.2.設備、工裝的采購

5.2.1 各部門提出設備、工裝購置申請、填寫《設備、工裝購置申請表》。3萬元以下的設備、工裝由設備科和生產(chǎn)控制部審批，報運營總經(jīng)理批準后交采購部采購；3萬元以上的設備、工裝，經(jīng)設備、生產(chǎn)、技術(shù)等部門會審，逐級上報審批，經(jīng)總部總經(jīng)理批準后交采購部采購。5.3 工裝夾具、模具的制造

5.3.1 技術(shù)開發(fā)部或工藝裝備部按要求進行自制模具、工裝夾具設計，設計文件須經(jīng)批準。5.3.2 設備科按設計文件要求提出材料采購計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后，由采購部組織采購。

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設備工藝裝備控制程序

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5.3.3 設備科按設計文件要求組織加工制作。5.4 設備、工裝驗收 5.4.1 開箱驗收

5.4.1.1 由設備科會同采購部、生產(chǎn)部、工藝裝備部等部門對外購設備、工裝、開箱驗收，核對技術(shù)文件和隨機附件，并填寫《設備工裝開箱驗收單》，發(fā)現(xiàn)問題，采購部及時聯(lián)系解決。5.4.2 安裝驗收

5.4.2.1 設備安裝完畢，設備科組織人員對安裝質(zhì)量、設備精度及試運轉(zhuǎn)情況進行驗收，驗收結(jié)果記錄于《設備安裝、移交驗收單》。

5.4.2.2 設備驗收合格才能投入使用，隨機技術(shù)文件由設備科負責管理。5.4.3 自制工裝驗證

5.4.3.1 品質(zhì)部組織對自制模具的驗證，驗證情況記錄于《模具、工裝驗證單》，驗證合格后方可投入使用。

5.5 設備維修保養(yǎng)及處置

5.5.1 本公司對設備實行日常保養(yǎng)、維修保養(yǎng)制度。

5.5.2 設備科每月要制定《設備維修保養(yǎng)計劃表》，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。

5.5.3 設備科每年至少一次對全公司設備使用進行普查，并填寫《設備完好檢查表》和《設備完好率檢查統(tǒng)計表》。

5.5.4 根據(jù)完好檢查狀況，實行動態(tài)管理，在設備上貼上標識，以表明設備狀態(tài)。5.5.4.1 完好合格設備：標“完好”標牌； 5.5.4.2 封存設備：標“封存”牌； 5.5.4.3 報廢設備：標“報廢”牌； 5.5.4.4 無標識其狀態(tài)待修。5.5.5 保養(yǎng)維修實施

5.5.5.1 設備操作工負責設備的日常保養(yǎng)，設備科負責檢查。

5.5.5.2 設備的大中修由車間申報，設備科統(tǒng)一組織安排，修理結(jié)束后要對設備進行驗收并填寫《二級保養(yǎng)和故障修理記錄卡》及《設備維修完工報告單》。

5.5.5.3 無法修復的設備，設備科填寫《設備報廢報告單》，經(jīng)總經(jīng)理批準后，由財務部辦理報廢手續(xù)。

5.5.5.4 三個月以上停止使用的設備，作封存設備處理。5.6 工裝的使用控制

5.6.1 建立《工藝裝備總目錄》。

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設備工藝裝備控制程序

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5.6.2 模具、工裝夾具領用時應填寫《工藝裝備領用記錄》，使用時操作工應做好維護保養(yǎng)工作，以防失準或損壞，使用完畢及時交回。

5.6.3 每次收發(fā)工裝均應檢查工裝完好狀態(tài)和工裝標識，做好收發(fā)記錄。

5.6.4 發(fā)現(xiàn)工裝失準，應標識隔離并填寫《工藝裝備維修單》，通知設備科安排修復，修復后經(jīng)驗證后才可入庫。

5.6.5 設備科應每年進行一次完好設備率檢查，檢查情況記錄于《工裝完好率檢查表》。5.6.6 有以下情況之一工裝應予以報廢，報廢由使用部門提出并填寫《工裝報廢單》，報總經(jīng)理批準。

5.6.6.1 損壞嚴重不能修復的。5.6.6.2 因工藝改變不再使用的。5.7 設備事故的處理。

5.7.1 發(fā)生設備事故時，應保留現(xiàn)場，由設備科填寫《設備事故報告單》并會同人事行政部進行調(diào)查，作出處理意見并上報總經(jīng)理。6.記錄

6.1 Q/LY08-QEO-B.12-01 設備臺帳 6.2 Q/LY08-QEO-B.12-02 工藝裝備總目錄 6.3 Q/LY08-QEO-B.12-03 設備、工裝購置申請單 6.4 Q/LY08-QEO-B.12-04 設備工裝開箱驗收單 6.5 Q/LY08-QEO-B.12-05 設備安裝、移交驗收單 6.6 Q/LY08-QEO-B.12-06 工裝驗證單 6.7 Q/LY08-QEO-B.12-07 設備完好檢查表 6.8 Q/LY08-QEO-B.12-08 設備完好率檢查統(tǒng)計表 6.9 Q/LY08-QEO-B.12-09 設備維修保養(yǎng)計劃表 6.10 Q/LY08-QEO-B.12-10 二級保養(yǎng)和故障修理記錄卡 6.11 Q/LY08-QEO-B.12-11 設備維修完工報告單 6.12 Q/LY08-QEO-B.12-12 設備報廢報告單 6.13 Q/LY08-QEO-B.12-13 工藝裝備領用記錄 6.14 Q/LY08-QEO-B.12-14 工藝裝備維修單 6.15 Q/LY08-QEO-B.12-15 工裝完好率檢查表 6.16 Q/LY08-QEO-B.12-16 工裝報廢單 6.17 Q/LY08-QEO-B.12-17 設備事故報告單 6.18 Q/LY08-QEO-B.12-18 精度普查檢測單

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設備工藝裝備控制程序

Q/LY-QEO-B-15

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第三篇：設計開發(fā)控制程序

醫(yī)療投資有限公司

文件編號

XXX-QP7.3-2016

版本號

B/0

文件名稱

設計和開發(fā)控制程序

頁

數(shù)

目的對本公司大型宣傳、廣告的設計和開發(fā)的全過程進行控制，確保為本公司樹立良好的形象，滿足客戶的需求和期望。

范圍

適用于本公司大型宣傳、廣告的設計和開發(fā)的全過程進行控制。

職責

3.1

市場部負責醫(yī)療設備事業(yè)部的大型宣傳、廣告的設計和開發(fā)的全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作，進行設計和開發(fā)的策劃、確定設計、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗證、評審、設計和開發(fā)的更改和確認等。

3.2

技術(shù)服務部負責醫(yī)療服務事業(yè)部的社區(qū)宣傳的策劃及宣傳彩頁的設計。

3.3

醫(yī)療設備事業(yè)部副總經(jīng)理和醫(yī)療服務事業(yè)部的副總經(jīng)理分別負責下達項目任務書，負責批準設計方案、設計計劃書及設計評審和驗證報告，負責批準設計確認。

工作程序

4.1設計和開發(fā)的策劃

4.1.1設計和開發(fā)項目的立項

為了配合本公司業(yè)務發(fā)展的需要，擴大本公司的客源，樹立良好的企業(yè)形象，本公司在宣傳方面應及時配合，不斷推出新的企業(yè)形象，以吸引廣大客戶。市場人員應及時整理醫(yī)療器械行業(yè)的市場信息，在工作計劃中確定宣傳措施，市場部適時進行市場調(diào)查，搜集市場信息形成《設計開發(fā)輸入清單》，并依據(jù)所收集信息制定《市場宣傳設計開發(fā)方案》報副總經(jīng)理審核、批準。設計開發(fā)方案應包括下述內(nèi)容：

a.設計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；

b.各階段人員的職責和權(quán)限、進度要求和配合單位；

c.資源配置要求，如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容等。

4.1.2設計開發(fā)策劃的輸入文件將隨著設計開發(fā)的進展，在適當時予以修改，應執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

4.2設計開發(fā)不同組別之間的接口管理

對于設計工作量大的項目，應組建幾個小組分工完成（包括聘請本公司其他部門人員參加，或聘請本公司外部人員參加）。對于不同組別之間的設計信息應及時溝通。需要部門經(jīng)理協(xié)調(diào)的工作，應由部門經(jīng)理審批后組織協(xié)調(diào)。

4.3設計開發(fā)的輸入

4.3.1設計開發(fā)輸入應包括以下內(nèi)容：

a.市場宣傳活動突出的重點要求，這些要求主要來自對市場的分析，包括客戶的需求與期望。在《市場宣傳設計開發(fā)方案》中應清楚說明；

b.以前類似設計提供的適用信息；

c.其他要求等；

4.3.2部門經(jīng)理組織有關(guān)設計開發(fā)人員和相關(guān)部門對設計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設計開發(fā)的輸入滿足任務書的要求。

4.4設計和開發(fā)的輸出

4.4.1市場部設計開發(fā)人員根據(jù)《市場宣傳設計開發(fā)方案》開展工作，并編制相應的設計開發(fā)輸出文件。

4.4.2設計開發(fā)輸出文件因項目不同而不同，可包括：

a.廣告宣傳的大型設計效果圖（包括平面效果或立體效果圖）；

b.展會和義診活動所需的主要原材料明細表，外購、外協(xié)件清單；

c.設計施工作業(yè)指導書（特別是對于有關(guān)安全要求的要予以說明）；

d.供散發(fā)、宣傳的資料，其承載媒體可以是紙張、錄像、光盤或互聯(lián)網(wǎng)頁等；

e.設計驗收標準等；

4.4.3由項目負責人對輸出文件進行審核，并形成《設計開發(fā)輸出清單》。設計開發(fā)輸出文件應經(jīng)部門經(jīng)理批準，方可實施。

4.5設計和開發(fā)的評審

4.5.1在設計和開發(fā)的適當階段應根據(jù)需要進行系統(tǒng)的、綜合評審，一般由設計項目負責人提出申請，部門負責人批準并組織相關(guān)人員和部門進行。

a.應在設計開發(fā)計劃中明確評審的階段、達到的目的、參加的人員及職責等，并按照計劃進行評審；

b.評審的目的是評審滿足階段設計開發(fā)要求及對應與內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設計輸入要求充分性及達到設定目標的程度；識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿足賓客的要求；

c.根據(jù)需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應提前明確時間、評審方法、參加人員及職責等。

4.5.2項目負責人根據(jù)評審結(jié)果，填寫《設計開發(fā)評審報告》，對評審做出結(jié)論，報部門經(jīng)理審批，根據(jù)需要采取相應的改進或糾正措施，部門經(jīng)理負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在評審報告的相應欄目內(nèi)。

4.6設計和開發(fā)的驗證

4.6.1項目負責人對根據(jù)評審通過的設計輸出文件制作的效果圖、模型、宣傳材料的小樣進行驗證，必要時應邀請本公司的各相關(guān)部門負責人參加，對上述材料與設計輸入的符合性進行驗證。驗證的方式一般采用目視效果評價，例如對效果圖或模型的比例、配色、視覺中心的主題等進行評價，對于印刷小樣的校對、網(wǎng)頁效果的評價等，對制作模型放大后的安全性、可實施性做出評價。

4.7設計和開發(fā)的確認

確認的項目是證明最后的成果能滿足預期使用的要求。通常應在正式施工安裝、正式印刷或正式向社會發(fā)布之前完成。如需要，也可以進行分階段的局部確認。本公司對設計開發(fā)成果的確認方式為：

a.市場部和技術(shù)服務部分別組織召開設計成果鑒定會，邀請本公司各部門負責人、必要時還可邀請有關(guān)專家、顧客參加，對設計開發(fā)予以確認；

b.對印刷品校對后的最終稿件，由本公司副總經(jīng)理或授權(quán)人進行評定、通過即為確認；

c.對于宣傳網(wǎng)頁，應由專業(yè)人員進行相關(guān)測試，必要時也可邀請顧客對網(wǎng)頁進行訪問，并收集他們的評價意見，由項目負責人整理各種評價結(jié)果報部門經(jīng)理審核，副總經(jīng)理批準，即為確認。

對于上述鑒定結(jié)果，項目負責人根據(jù)需要采取相應的改進措施，并將信息傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以確保設計開發(fā)的成果滿足預期的使用要求。

4.8設計和開發(fā)文件的管理

通過設計開發(fā)的確認后，項目負責人將所有的設計開發(fā)輸入文件整理成正式稿，送本公司行政部歸檔。

4.9設計和開發(fā)更改的控制

4.9.1設計開發(fā)的更改可能發(fā)生在設計過程或設計確認之后，設計開發(fā)人員應正確識別和評估設計更改對結(jié)果帶來的影響，并執(zhí)行《文件控制程序》關(guān)于文件更改的有關(guān)規(guī)定。

4.9.2當更改涉及到主要要求的改變，或人身安全及相關(guān)的發(fā)律、法規(guī)要求時，應對更改進行適當?shù)尿炞C和確認，管理者代表審核、總經(jīng)理批準后才能實施-

相關(guān)文件

《文件控制程序》

Ryzur-QP4.2.3-2016

質(zhì)量記錄

6.1《宣傳項目設計開發(fā)輸入清單》

Ryzur-QR-QP67.3-01

6.2《宣傳項目設計開發(fā)方案》

Ryzur-QR-QP67.3-02

6.3《宣傳項目設計開發(fā)輸出清單》

Ryzur-QR-QP67.3-03

6.4《宣傳項目設計開發(fā)評審報告》

Ryzur-QR-QP67.3-04

第四篇：設計和開發(fā)控制程序

設計和開發(fā)控制程序

1目的對設計和（或）開發(fā)的全過程進行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律，法規(guī)要求。

2范圍適用于本公司新產(chǎn)品的設計、開發(fā)全過程，包括引進產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進等。

3職責

3．1開發(fā)部負責設計、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作、進行設計和（或）開發(fā)的策劃、確定設計、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗證、評審，設計和或）開發(fā)的更改和確認等。

3．2總工程師負責審核項目建議書、下達設計和（或）開發(fā)任務書，負責批準設計開發(fā)方案、設計開發(fā)計劃書、設計開發(fā)評審、設計開發(fā)驗證報告，負責審核試產(chǎn)報告。

3．3總經(jīng)理負責批準項目建議書、試產(chǎn)報告。

3．4供應部負責所需物料的采購。

3．5營銷部負責根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負責提交顧客使用新產(chǎn)品后的《客戶試用報告》

3．6質(zhì)管部負責新產(chǎn)品的檢驗和試驗。

3．7生產(chǎn)部負責新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。

4程序

4．1設計和（或開發(fā)的策劃）

4．1．1設計和（或）開發(fā)項目的來源

a)營銷部與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議。根據(jù)總經(jīng)理批準的相應的《產(chǎn)品要求評審表》，總工下達《設計開發(fā)任務書》，并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交開發(fā)部

b)營銷部根據(jù)市場調(diào)研或分析提出《項目建議書》，報部工審核，總經(jīng)理批準后，總工下達《設計開發(fā)任務書》，并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)交開發(fā)部。c)開發(fā)部綜合各方面信息，提交《項目建議書》，報總工審核、總經(jīng)理批準后，總工下達《設計開發(fā)任務書》，交開發(fā)部實施。

d)生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)革新需要，提交《項目建議書》，報總工審核、總經(jīng)理批準后，總工下達《設計開發(fā)任務書》，轉(zhuǎn)交開發(fā)部組織實施。

4．1．2開發(fā)部經(jīng)理根據(jù)上述項目來源，確定項目負責人，將設計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為《設計開發(fā)方案》、《設計開發(fā)計劃書》。計劃書內(nèi)容包括：

a)設計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工件內(nèi)容。

b)各階段人員的職責和權(quán)限、過度要求和配合單位。

c)資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。

4．1．3設計開發(fā)策劃的將隨著設計開發(fā)的進展，在適當時予以修改，應執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

4．1．4設計和（或）開發(fā)不同組別之間的接口管理

設計開發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。

4．1．4．1對于組別之間重要的設計開發(fā)信息溝通，設計開發(fā)人員填寫，設計開發(fā)信息聯(lián)絡單》由設計組負責人審批后發(fā)給相關(guān)組別。需要開發(fā)部經(jīng)理進行果調(diào)工作的，由開發(fā)部經(jīng)理審批權(quán)后組織協(xié)調(diào)。

4．1．4．2營銷部負責與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。

4．2設計和（或）開發(fā)的輸入

4．2．1設計開發(fā)輸入應包括以下內(nèi)容

a)產(chǎn)品主要功能、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包含在合同、訂單或項目建議中

b)適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足

c)以前類似設計提供的適用信息

d)對確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等。

4．2．2設計開發(fā)的輸入應形成文件，并填寫《設計開發(fā)輸入清單》，附有各類相關(guān)的資料。

4．2．3開發(fā)部經(jīng)理組織有關(guān)設計開發(fā)人員和相關(guān)部門對設計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設計開發(fā)的輸入滿足任務書的要求。

4．3設計和或）開發(fā)的輸出9初稿）

4．3．1設計開發(fā)人員根據(jù)設計開發(fā)任務書、方案及計劃等開展設計開發(fā)工作，并編制相應的設計開發(fā)輸出文件。

4．3．2設計開發(fā)輸出文件應以能針對設計開發(fā)輸入進行驗讓的形式來表達，以便于證明輸入要求，為生產(chǎn)運作提供適當?shù)男畔?。設計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導生產(chǎn)、包裝等活動的圖樣和文件；如零件圖、部件圖、總裝圖、電氣原理圖、生產(chǎn)工藝及包裝設計等；飲食或引用驗收準則；標準件，外協(xié)、外購件清單，質(zhì)量重要度分級明細表及采購物資分類明細等；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標準。

4．3．3根據(jù)產(chǎn)品特點規(guī)定對安全和正常使用致關(guān)重要的產(chǎn)品特性，包括安裝、使用、搬運、維護及鼾的要求。

4．3．4由項目負責人對《設計開發(fā)輸出清單》。開發(fā)部經(jīng)理批準輸出文件后，加蓋初稿印章才能發(fā)放。

4．4設計和（或）開發(fā)的評審

4．4．1在設計開發(fā)的適當階段應進行系統(tǒng)的、綜合的評審，一秀由設計項目負責人提出申請，開發(fā)部經(jīng)理批準并組織相關(guān)人員和部門進行。

a)應在設計開發(fā)計劃中明確評審的階段，達到的目標，參加人員及職

責等，并按照計劃進行評審

b)評審的目的是評價滿足階段設計開發(fā)要求及對應于內(nèi)外部資源的適宜性，滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的程度；

識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿

足顧客的要求

c)根據(jù)需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應提前明確時間、評

審方法、參加人員及職責等。

4．4．2項目負責人根據(jù)評審結(jié)果，填寫《設計開發(fā)評審報告》，對評審作出結(jié)論，報開發(fā)部經(jīng)理審核、總工批準后發(fā)到相關(guān)單位，根據(jù)需要采取相應的改進或糾正措施，開發(fā)部負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在《設計開發(fā)評審報告》的相應欄目內(nèi)。

4．5設計和（或）開發(fā)的驗證

4．5．1根據(jù)評審通過的設計開發(fā)初稿制作樣機。質(zhì)管部負責對樣機進行型式試驗或送權(quán)威檢測楊柳檢測，并出具檢測報告。對樣機的部分設計或功能、性能，可引用已證實的類似設計的有關(guān)證據(jù)，作為本次設計的驗證依據(jù)。

4．5．2在設計開發(fā)的適當階段也可以進行驗證，可采用與已證實的類似設計進行比較、計算驗證、模擬試驗等。

4．5．3項目負責人綜合所有驗證結(jié)果，編制《設計開發(fā)驗證報告》，記錄驗證的結(jié)果及跟蹤的措施，報總工批準，確保設計開發(fā)輸入中的每一項性能、功能指標都有相應的驗證記錄。

4．5．4樣機驗證通過后，開發(fā)部組織各相關(guān)部門對小批生產(chǎn)的可行性進行評審，填寫《試產(chǎn)報告》，報總工審核、總經(jīng)理批準后，開發(fā)部指導生產(chǎn)部進行小批試產(chǎn)（數(shù)量不大于20件）

4．5．5質(zhì)管部對小批試產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗或試驗，出具物資指供應可行性報告；財務部出具成本核算報告；開發(fā)部綜合上術(shù)情況，填寫《試產(chǎn)總結(jié)報告》，報總工審核、總經(jīng)理批準后，作為指生產(chǎn)的依據(jù)。

4．6設計和（或）開發(fā)確認

確認的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預期的使用要求。通常應在產(chǎn)品音樂會之前（如單件產(chǎn)品）或產(chǎn)品實施（如批量產(chǎn)品）之前完成。如需經(jīng)用戶使用一段時間才能完成確認工作的，就在可能的適用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認。根據(jù)產(chǎn)品的特點，可以選擇下述幾種確認方式之一：

a)開發(fā)部組織召開新產(chǎn)品鑒定會，邀請有關(guān)專家、用戶參加，提交《新產(chǎn)

品報告》，即對設計開發(fā)予以確認。

b)試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由營銷部聯(lián)系交顧客使用一段時間，營銷部提交《客

戶試用報告》，說明顧客對試樣符合標準或合同要求的滿意程度及對適用

性的評價，顧客滿意即對設計開發(fā)予以確認

c)新產(chǎn)品可送往國家授權(quán)的試驗室進行型式試驗并出具合格報告，并提供

用戶使用滿意的報告，即為對設計開發(fā)予以確認。

上述報告及相關(guān)資料為確認的結(jié)果，開發(fā)部對此結(jié)果 進行分析，根據(jù)需要采取相應的跟蹤和改進措施，并填寫在《設計開發(fā)信息聯(lián)絡單》上傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以確保設計開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預期的使用要求

4．7設計和或開發(fā)正稿

通過設計開發(fā)確認后，開發(fā)部項目負責人將所有的設計開發(fā)輸出文件整理成正稿，送交檔案室歸檔。

4．8設計和或開發(fā)更改的控制

4．8．1設計開發(fā)的更改發(fā)生在設計開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個壽命周期中，設計開發(fā)人員應正確識別和評估設計更改對產(chǎn)品稅的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響

4．8．2設計開發(fā)的更改提出部門應填寫《文件更改申請》并附上相關(guān)資料，報總工批準后方可進行更改。

a)在設計開發(fā)初稿的更改

在設計開發(fā)過程中，設計開發(fā)人員可在設計開發(fā)初稿上直接劃改（應簽名）或重新編制

相應原初稿，執(zhí)行《文件控制程序》及《設計、工藝文件管理規(guī)定》。b)在設計開發(fā)正稿的更改

產(chǎn)品定型后如需更改設計，更改建議人可將更改的建議填寫在《設計開發(fā)信息聯(lián)絡單》中提交一切部，由相關(guān)設計人根據(jù)可行性和必要性填寫《文件更改申請》，并附上相關(guān)資料，報總工批準后方可進行更改，執(zhí)行《文件控制程序》及《設計、工藝文件管理規(guī)定》

c)當更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標的改變，或人身安全及相

關(guān)法律法規(guī)要求時，應對更改進行適當?shù)尿炞C和確認，經(jīng)總工批準后才能實施。

5相關(guān)文件

5．1《文件控制程序》

1． 2《設計、工藝文件管理規(guī)定》

2． 質(zhì)量記錄

6．1《項目建議書》6。2《設計開發(fā)任務書》6。3《設計開發(fā)方案》

6．4《設計開發(fā)計劃書》6。5《設計開發(fā)輸入清單》6。6《設計開發(fā)信息聯(lián)絡單》

6．7《設計開發(fā)評審報告》6。8設計開發(fā)驗證報告》6。9設計開發(fā)輸出清單》

6．10《試產(chǎn)報告》6。11試產(chǎn)總結(jié)報告》6。12《客戶試用報告》

6．13《新產(chǎn)品鑒定報告》6。14《產(chǎn)品要求評審表》6。15《文件更改申請單》

第五篇：設計和開發(fā)控制程序

1.目的對新產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程進行策劃和控制，以減少失誤和差錯，識別并預測問題，確保產(chǎn)品設計和開發(fā)，滿足顧客和有關(guān)標準、法律、法規(guī)的要求。

2.范圍

適合沃爾達公司客戶來圖、來樣要求開發(fā)的產(chǎn)品和定型產(chǎn)品的改進活動。

3.職責

3.1總經(jīng)理負責新產(chǎn)品開發(fā)項目的審批。

3.2商務部負責市場信息調(diào)研，客戶開發(fā)意向的確認。簽發(fā)“新產(chǎn)品開發(fā)通知單”和參加有關(guān)評審。

3.3技術(shù)部負責新產(chǎn)品開發(fā)的可行性分析，及相關(guān)圖紙和資料的編制，并對新產(chǎn)品的開發(fā)負最終責任。包括手機開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認以及相關(guān)記錄的保持。

3.4采購部負責新產(chǎn)品開發(fā)過程中所有外購物料的采購。

3.5生產(chǎn)部協(xié)助新產(chǎn)品開發(fā)過程中的試制及外購、外協(xié)等相關(guān)工作和參加開發(fā)評審。

3.6品管部對新產(chǎn)品開發(fā)各個階段的零件，及成品進行測試，確保新產(chǎn)品符合設計要求。

3.7新產(chǎn)品開發(fā)項目小組（以下簡稱項目小組）由技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部制定人員組成，并對新產(chǎn)品的試制過程負全部責任。

3.8總經(jīng)理負責監(jiān)控開發(fā)全過程并批準有關(guān)文件。

4.工作程序

4.1設計和開發(fā)的策劃

4.1.1設計和開發(fā)項目的來源：商務部根據(jù)市場調(diào)查、預測或接到客戶來樣、來圖要求開發(fā)新產(chǎn)品，按《產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序》的規(guī)定、相關(guān)產(chǎn)品標準的要求及其他相關(guān)信息，登記并填制《新產(chǎn)品開發(fā)通知單》，經(jīng)總經(jīng)理審批同意后，將原客戶來樣或圖紙的復印件，叫技術(shù)部經(jīng)理簽收后，由技術(shù)部在實驗室，對客戶來樣進行相關(guān)性能的測試，其執(zhí)行標準見《ISO/IEC17625實驗室管理體系》，由技術(shù)部經(jīng)理組織，商務部牽頭召集有關(guān)人員，以會簽的方式進行評審，并組建項目小組，確定設計或開發(fā)進度。評審的內(nèi)容包括：

A、性能要求；

B、材料要求；

C、尺寸、規(guī)格；

4.2設計和開發(fā)的輸入

設計和開發(fā)輸入是設計和開發(fā)過程的依據(jù)。

項目組根據(jù)《新產(chǎn)品開發(fā)通知單》、《設計開發(fā)可行性報告》、合同及技術(shù)協(xié)議，或相關(guān)產(chǎn)品標準，確定設計和開發(fā)的輸入。產(chǎn)品設計輸入的文件，由技術(shù)部備案存檔。設計開發(fā)的輸入是產(chǎn)品設計、試制、試驗、評審和鑒定的依據(jù)。內(nèi)容包括：

A、功能和性能要求（包括：型號、規(guī)格、外觀、試用條件）；

B、法律、法規(guī)、產(chǎn)品標準要求的內(nèi)容；

C、合同及技術(shù)協(xié)議要求；

D、產(chǎn)品簡要說明和用途，以及產(chǎn)品工作環(huán)境和安裝要求；

E、以前類似設計提供的信息。

4.3設計和開發(fā)的輸出

4.3.1設計人員依據(jù)《新產(chǎn)品開發(fā)通知單》、《設計開發(fā)可行性報告》等文件，開展設計開發(fā)工作，進行立項。

4.3.2設計開發(fā)輸出文件，應以能夠針對設計開發(fā)的輸入，進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準，以便于證明滿足輸入的要求，為生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔ⅲòóa(chǎn)品接收準則）：

4.3.2.1設計圖紙：

A、技術(shù)部制定項目經(jīng)理，依據(jù)客戶的來樣、來圖，按“新產(chǎn)品開發(fā)通知單”的規(guī)定和該產(chǎn)品的基本要求進行設計，裝配圖、零件圖和明細資料。

B、設計時，指定項目經(jīng)理要考慮公司現(xiàn)在有設備條件及工藝水平，采用有關(guān)標準、提高標準通用化、系列化水平和成本、技術(shù)經(jīng)濟等因素。

C、完成圖紙設計后，由項目經(jīng)理指定人員校對，和適時組織有關(guān)人員進行全面系統(tǒng)的評審，及早發(fā)現(xiàn)設計缺陷和薄弱環(huán)節(jié)，提出改進意見并提交技術(shù)經(jīng)理批準。

D、如屬客戶指定開發(fā)的產(chǎn)品，必要時，須將圖紙交客戶審核確認。若客戶有改進意見，應將改進后圖紙，交客戶再次確認合格。

E、如按客戶圖紙開發(fā)的產(chǎn)品，客戶設計一般不得更改。若需更改，必須提出設計更改申請（DAR），取得客戶同意后方可執(zhí)行更改。

4.3.2.2物料需求確認

A、項目小組分拆樣品試制的需求物料，確認自制或外購、外協(xié)。

B、項目小組依據(jù)外購、外協(xié)件的要求，選擇協(xié)助方并約定交期，向協(xié)作方發(fā)放圖紙或樣件，并進行必要的技術(shù)交待。

C、樣品試制的需求物料由項目小組確認，4.3.2.3工裝配置及檢驗

A、在自制樣品中，需要配置新制模具或夾具時，由項目經(jīng)理開出“購買物資申請單”，交技術(shù)經(jīng)理批準，并指定人員進行委托加工或采購。

B、配置工裝合格與否，由項目小組對試制樣件，進行檢驗來認定。

C、合格工裝，由生產(chǎn)部負責進行編號、標識、辦理出入庫手續(xù)并登入“工裝臺賬”。

4.3.2.4樣品試制

A、當新產(chǎn)品試制物料、工裝齊備后，項目小組負責試樣。

B、樣品吧零部件由項目小組，組織相關(guān)車間或協(xié)作方有關(guān)人員，確定試樣日期及各自工作任務，由技術(shù)部講解、發(fā)放圖紙或樣件以及試制樣品的各項技術(shù)要求，并進行必要的指導。

C、在樣品試制的各個階段，項目小組要及時地對產(chǎn)品進行檢測，并迅速將檢驗信息與項目經(jīng)理溝通，必要時，報告技術(shù)經(jīng)理協(xié)調(diào)。

D、試制樣品的各種零配件齊備后，由項目小組負責裝配，并將裝配中發(fā)現(xiàn)的問題進行記錄，為今后試產(chǎn)提供依據(jù)。

E、樣品試制完成后，品管部經(jīng)理負責檢測，并將全部檢測數(shù)據(jù)記入“樣品檢驗報告”。

4.3.2.5產(chǎn)品搬運、包裝儲存防護要求；產(chǎn)品使用說明書。

4.4設計和開發(fā)的評審

4.4.1在設計和開發(fā)的適當階段，應依據(jù)所策劃，安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。由項目經(jīng)理提出申請，技術(shù)部經(jīng)理批準，并會同相關(guān)人員和部門進行。評價設計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力、資源配置的適宜性，以及識別和預測存在問題的部位和薄弱環(huán)節(jié)，提出糾正措施，確保最終設計滿足顧客要求。

4.4.2設計項目評審。即對《設計開發(fā)可行性報告》的評審，通過評審，以確保其實否與顧客要求、本公司技術(shù)力量和資源相符合。評審的主要內(nèi)容包括：

A、零配件的符合性；

B、工藝裝備的符合性；

C、與產(chǎn)品相關(guān)性能的測試報告；

D、出現(xiàn)問題點的列表及應解決完成的情況。

4.5設計和開發(fā)的驗證

4.5.1依據(jù)所策劃，安排對設計和開發(fā)進行驗證，及通過檢查和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定要

求已經(jīng)滿足認可。設計驗證應在設計適當階段進行。設計驗證注意采取樣件測試，也可采取與類似設計進行比較、設計評審等方式進行。

4.5.2樣件測試

樣件測試是對設計圖的檢驗，借以驗證設計的正確性，產(chǎn)品的功能、性能及技術(shù)指標的符合性。評審驗證的結(jié)果由技術(shù)部編寫“樣品驗證報告”。若達到客戶要求則由商務部負責寄樣；若部分項目存在問題，但不造成樣品整體缺陷影響特性要求，亦由商務部向客戶說明，得到客戶認可后寄樣。

4.5.3對樣件測試結(jié)果進行分析比較，確定設計輸出滿足設計輸入的程度。如發(fā)現(xiàn)問題，采取措施，修正和完善設計，并重新進行驗證。對客戶的修改意見，必須認真接受滿足。若確有難度由技術(shù)部反饋到商務部，由商務部與客戶溝通。

4.5.4經(jīng)驗證后的設計，技術(shù)部應填寫《設計開發(fā)驗證報告》并保存。

4.6設計和開發(fā)確認

4.6.1試產(chǎn)準備

A、商務部應就樣品確認事宜，同客戶保存密切聯(lián)系。在得到客戶對試制樣品的認可后，并有下單的意向時，應及時將信息轉(zhuǎn)達給總經(jīng)理。

B、商務部在得到顧客認可后，組織相關(guān)部門在產(chǎn)品交付和實施之前，進行設計和開發(fā)的確認，填寫《設計開發(fā)確認表》。

C、總經(jīng)理依據(jù)客戶信息適時召集技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部、計劃部等有關(guān)部門負責人就新產(chǎn)品批量生產(chǎn)，擬定計劃和工作任務，其中包括：全套圖紙、樣件、檢測規(guī)程、工裝夾具、采購資料及相關(guān)的控制文件等。

D、項目小組負責對產(chǎn)品試制過程中存在的問題，同相關(guān)部門進行溝通。

4.6.2小批量試產(chǎn)

A、接到訂單后，項目小組編制《設計開發(fā)試制計劃》，進行小批量試產(chǎn)，由生產(chǎn)部組織技術(shù)部、品管部要密切檢測各個工序的生產(chǎn)質(zhì)量，及時反饋。

B、小批量試產(chǎn)完成后，生產(chǎn)部應召開小批量試產(chǎn)后的評審會議，凡參加試產(chǎn)的人員要到會，必要時總經(jīng)理參加，以總結(jié)試產(chǎn)中存在的問題并將信息傳遞給有關(guān)部門。

C、所有的評審記錄都須在“設計開發(fā)評審報告”上反映，由技術(shù)部歸檔保存。

4.7更改控制

4.7.1更改要求提出

A、客戶要求更改；由商務部填寫“設計更改申請表”，將客戶的意見反饋給技術(shù)部；

B、協(xié)作方（供貨商）要求更改：由采購員填寫“設計更改申請表”向技術(shù)部說明是何種原因提出；

C、生產(chǎn)車間要求更改：由該車間填寫“設計更改申請表”經(jīng)生產(chǎn)部審核確實需要更改，再與技術(shù)部協(xié)商；

D、對無法接受的更改請求，技術(shù)部應做出不予接受或修正請求的回復。

4.7.2更改執(zhí)行

A、重大更改如結(jié)構(gòu)變動，造成物料損失重大等須經(jīng)過評審，批準后執(zhí)行。

B、微少更改如不影響功能、不改變型式，仍符合客戶要求，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。

C、更改時，要仔細考慮對庫存品、在制品造成的損失，并報請總經(jīng)理批準。

4.7.3經(jīng)更改的圖紙或資料，若在正式發(fā)放前更改，均應在相關(guān)設計記錄中反映；若已正式發(fā)放應更換，或更改所有受控圖紙文件，應及時避免出現(xiàn)差錯。

5.支持性文件

5.1《文件控制程序》

5.2《信息交流控制程序》

5.3《產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序》

6.記錄

6.1新產(chǎn)品開發(fā)通知單

6.2設計開發(fā)可行性報告

6.3設計開發(fā)評審報告

6.4樣品檢驗報告

6.5設計開發(fā)驗證報告

6.6設計開發(fā)確認表

6.7設計更改申請表

6.8設計開發(fā)試制計劃/設計開發(fā)試制總結(jié)