第一篇：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

一、設(shè)立依據(jù)：

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（（2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò) 根據(jù)2017年5月4日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）

第三十條 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號(hào)）

第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

第十二條 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2014年第25號(hào)）。

（四）《德陽(yáng)市人民政府關(guān)于印發(fā)<德陽(yáng)市市本級(jí)行政許可項(xiàng)目目錄>的通知》(德府發(fā)〔2015〕3號(hào)）。

二、申報(bào)條件：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（（2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò) 根據(jù)2017年5月4日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）

第二十九條

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號(hào)）

第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

（六）符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《德陽(yáng)市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》。

三、申報(bào)材料：

1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（在國(guó)家局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”填報(bào)資料后打印，法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章）。

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（注：審原件，交復(fù)印件）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)須提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（注：審原件，交復(fù)印件）

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及經(jīng)營(yíng)有特殊要求醫(yī)療器械人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明、個(gè)人簡(jiǎn)歷復(fù)印件（注：審原件，交復(fù)印件）。

4.組織機(jī)構(gòu)圖與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

6.經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖（帶方位坐標(biāo)）、平面圖（標(biāo)明面積尺寸）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。（注：審原件，交復(fù)印件）

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄。

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。10.經(jīng)辦人授權(quán)證明（授權(quán)委托書(shū)）。

11.其他證明材料:所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具意見(jiàn)，明確企業(yè)無(wú)尚未結(jié)案的或已經(jīng)作出行政處罰決定尚未履行處罰的案件。

特別提示：

1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄。每份申報(bào)材料均須加蓋紅色印章，復(fù)印件應(yīng)注明“與原件相同”并加蓋紅色印章。

2.申報(bào)材料一式二套，每套附目錄，并按目錄順序裝訂成冊(cè)、編訂頁(yè)碼。申報(bào)材料應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)的上傳電子材料一致。

3.受委托辦理人應(yīng)提供委托方的授權(quán)委托書(shū)，委托書(shū)應(yīng)標(biāo)明具體委托事項(xiàng)、受委托辦理人的權(quán)限、委托期限，并附受委托辦理人的身份證復(fù)印件。（審法定代表人身份證原件，收復(fù)印件）

4.申請(qǐng)表中的真實(shí)性聲明，須法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)、合法、有效，并承擔(dān)相一切法律責(zé)任。保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

5.企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，中止受理或者審查其申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。

四、辦理程序：

1.申請(qǐng)人（企業(yè)）從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)（http://004km.cn

第二篇：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案材料要求

1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)見(jiàn)附1； 經(jīng)營(yíng)方式與經(jīng)營(yíng)模式必須勾選，但不得手寫(xiě)）

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件，質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表（質(zhì)量管理人相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱(chēng)；企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人不得相互兼職）；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖與部門(mén)設(shè)置職責(zé)說(shuō)明（附件2）；

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖(百度地圖打印)；平面圖（注明實(shí)際使用面積）；租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件（必須是房產(chǎn)證或土地規(guī)劃許可文件））復(fù)印件或房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件；

申請(qǐng)人提交的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用證明如為租賃合同，須經(jīng)由相關(guān)管理部門(mén)登記備案；如為他人出具的無(wú)償使用證明，須同時(shí)附上無(wú)償提供人持有該物業(yè)或合法租賃該物業(yè)的書(shū)面證明。

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件目錄、工作程序文件目錄；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明（委托辦理的需被委托人身份證復(fù)印件）；

9、白云區(qū)備案材料真實(shí)性自我保證聲明；

10.申請(qǐng)材料電子版：

（1）經(jīng)營(yíng)備案內(nèi)容Excel電子文檔

（2）備案申報(bào)材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描整理成一個(gè)PDF文件）

11.其他證明材料，經(jīng)營(yíng)地址或庫(kù)房地址相關(guān)的證明材料。

（①醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證，②臨時(shí)場(chǎng)地證明，③租賃合同登記備案證明，④無(wú)償使用證明，⑤宅基地證明，⑥地址一致但地名不同的相關(guān)證明）

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

12.申報(bào)材料目錄 附見(jiàn)1：

II類(lèi)：

6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、6803神經(jīng)外科手術(shù)器械、6807胸腔心血管外科手術(shù)器械、6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械、6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（隱形眼鏡及其護(hù)理液除外）、6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827中醫(yī)器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846植入材料和人工器官、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855口腔科設(shè)備及器具、6856病房護(hù)理設(shè)備及器具、6857消毒和滅菌設(shè)備及器具、6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6870 軟 件

附見(jiàn)2：

第三篇：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案承諾書(shū)

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案承諾書(shū)

恩施州食品藥品監(jiān)督管理局：

××××××××××（備案企業(yè)）已仔細(xì)閱讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第65號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號(hào)）等規(guī)定，現(xiàn)鄭重承諾向貴局提交的以下備案申請(qǐng)材料全部真實(shí)、核發(fā)、有效，并愿承擔(dān)由這些材料真實(shí)性引起的一切法律責(zé)任。

一、本企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求且與本企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)；

二、本企業(yè)建立了保障醫(yī)療器械質(zhì)量的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/人員，并符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求；

三、本企業(yè)建立并執(zhí)行符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需且與本企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

四、本企業(yè)已熟知《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)內(nèi)容，并承諾在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的要求，依法經(jīng)營(yíng)。

承諾人（公章）：

日期：

第四篇：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案及經(jīng)營(yíng)管理須知

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案及經(jīng)營(yíng)管理須知

一、辦事依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))；

2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（2014年第25號(hào)）；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))；

4、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕143號(hào)）；

5、《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）。

二、開(kāi)辦條件： 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

三、材料明細(xì)及要求：

1、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（附件1）； 填寫(xiě)注意：（1）經(jīng)營(yíng)方式欄目：藥品零售連鎖總部選擇批發(fā)，藥品零售門(mén)店選擇零售；（2）經(jīng)營(yíng)模式欄目：選擇銷(xiāo)售醫(yī)療器械；（3）經(jīng)營(yíng)范圍欄目：按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)填寫(xiě)，可參看我局提供的《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的填寫(xiě)范本》。由于部分器械的經(jīng)營(yíng)有特殊要求，為順利開(kāi)辦和后續(xù)經(jīng)營(yíng)管理的需要，請(qǐng)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（除血糖試紙、早早孕試紙、排卵試紙）、助聽(tīng)器、大型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的企業(yè)填表前務(wù)必認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，了解相關(guān)特殊要求，也可向我局咨詢(xún)。提供電子版（Word版）和打印件。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證原件和復(fù)印件； 營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)事先添加第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證明的原件和復(fù)印件； 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電

子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)。

4、員工花名冊(cè)，組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明； 人員花名冊(cè)應(yīng)包括人員姓名、年齡、性別、崗位、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)等內(nèi)容；組織機(jī)構(gòu)

與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明應(yīng)包括組織結(jié)構(gòu)圖和崗位職能簡(jiǎn)述。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（電腦制圖，注明尺寸及實(shí)際使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件）原件及復(fù)印件；

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房： ①單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；②連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；③全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；④專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器 械軟件或者B超、醫(yī)用X射線等大型醫(yī)用設(shè)備的。

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄； 設(shè)施設(shè)備目錄應(yīng)包括設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、用途等項(xiàng)目，設(shè)備應(yīng)包括倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備、陳列設(shè)備、辦公設(shè)備等。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：①醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；②避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；③符合安全用電要求的照明設(shè)備；④包裝物料的存放場(chǎng)所；⑤有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：①與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；②用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；③能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；④企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；⑤對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：①配備陳列貨架和柜臺(tái)；②經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；③經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)

當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品。

7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 企業(yè)建立的經(jīng)營(yíng)管理制度和工作程序文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，可參考我局提供的經(jīng)營(yíng)管理制度樣本。

企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度，至少包括以下內(nèi)容：⑴質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；⑵質(zhì)量管理的規(guī)定；⑶采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；⑷供貨者資格審核的規(guī)定；⑸庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定；⑹銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定；⑺不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；⑻醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；⑼醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；⑽醫(yī)療器械召回規(guī)定；⑾設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；⑿衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；⒀質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；⒁醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、產(chǎn)品銷(xiāo)售登記、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

8、經(jīng)辦人授權(quán)證明（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人辦理的除外）；

9、遞交材料目錄和真實(shí)性自我保證聲明。包括遞交資料目錄以及對(duì)資料真實(shí)性的保證。備案材料一式兩份，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復(fù)印件加蓋公章后提交，并提供電子版一份（word文檔及掃描件）。同時(shí)持有第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，且經(jīng)營(yíng)的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品無(wú)特殊經(jīng)營(yíng)要求，或與第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證范圍類(lèi)代碼相同的企業(yè)，備案資料要求為《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證原件和復(fù)印件、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件和復(fù)印件、經(jīng)辦人授權(quán)證明、遞交材料目錄和真實(shí)性自我保證聲明。

四、辦理流程

1、憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件至行政審批窗口領(lǐng)取企業(yè)帳號(hào)；

2、網(wǎng)上填報(bào)備案表：登錄省食藥局網(wǎng)站（004km.cn）→企業(yè)系統(tǒng)端口→行政審批系統(tǒng)→企業(yè)用戶(hù)登錄→輸入企業(yè)帳號(hào)（密碼：123456）→選器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)→二類(lèi)器械備案→新增→填寫(xiě)備案表并上傳電子資料→保存→上報(bào)； 網(wǎng)上填報(bào)時(shí)，應(yīng)首先將所有申報(bào)資料電子化，可采用word文檔或圖片形式，并按照下圖逐項(xiàng)打包成rar文檔進(jìn)行上傳。注意：網(wǎng)上填報(bào)中，經(jīng)營(yíng)范圍一欄請(qǐng)不要作任何勾選。其他內(nèi)容應(yīng)與備案表（附件1）填寫(xiě)的內(nèi)容一致。

3、將備案資料一式兩份（包括電子版）遞交至行政審批窗口，并領(lǐng)取備案憑證。備案資料中的原件用于窗口查驗(yàn)，查驗(yàn)完畢后取回。

五、備案后管理

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2、監(jiān)管部門(mén)自備案之日起三個(gè)月內(nèi)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、企業(yè)如存在附件2中所列違法違規(guī)行為，將按有關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行處罰。

附件1 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 企業(yè)名稱(chēng)

注冊(cè)號(hào) 組織機(jī)構(gòu) 成立日期 代 碼 住 所 營(yíng)業(yè)期限 注冊(cè)資本經(jīng)營(yíng)方式 □批發(fā) □零售 □批零兼營(yíng)（萬(wàn)元）經(jīng)營(yíng)模式 □銷(xiāo)售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 郵 編 聯(lián)系電話(huà)

庫(kù)房地址

郵

編 經(jīng)營(yíng)范圍 姓名 身份證號(hào) 職務(wù) 學(xué)歷 職稱(chēng) 人員情況 法定代表人

企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 姓名 身份證號(hào) 聯(lián)系電話(huà) 傳真 電子郵件 聯(lián)系人 人員總數(shù)售后服務(wù)質(zhì)量管理人員（人）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（人）企業(yè)人員（人）人員（人）情 況 經(jīng)營(yíng)面積（㎡)庫(kù)房面積（㎡)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房情況 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房

性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及 庫(kù)房條件簡(jiǎn)述 庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年 月 日 填表說(shuō)明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)填寫(xiě)。3.本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。

附件2： 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)罰則清單 法規(guī) 條目 行為 罰則 沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)的工具、設(shè)備。違法經(jīng)營(yíng)療器械的 的醫(yī)療器械貨值金額不足六十三條 1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)額1萬(wàn)元以上的，并處貨值 療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的金額10倍以上20倍以下罰

款責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位未按規(guī)定備案的 和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元 以下罰款六十五條 向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱(chēng)；情節(jié)嚴(yán)重的，直接

備案時(shí)提供虛假資料的責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械監(jiān)

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)督管理?xiàng)l例 或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者責(zé)令改正，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療

醫(yī)療器械的器械貨值金額不足1萬(wàn)元經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)六十六條 的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元期、失效、淘汰的醫(yī)療器以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元

械的以上的，并處貨值金額5責(zé)令實(shí)施召回或者停止 倍以上10倍以下罰款；經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者

停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3六十七條 萬(wàn)元以下罰款未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯 存醫(yī)療器械的

未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；

從事第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄醫(yī)療器械監(jiān)責(zé)令改正，給予警告；拒不制度的

六十八條 改正的，處5000元以上2未依照本條例規(guī)定開(kāi)展 督管理?xiàng)l例 萬(wàn)元以下罰款醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的 派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療責(zé)令限期改正，給予警告；器械，未按照本辦法要求五十三條 拒不改正的，處5000元以提供授權(quán)書(shū)的； 上2萬(wàn)元以下罰款

經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量醫(yī)療器械經(jīng)管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的

營(yíng)監(jiān)督管理從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3五十四條 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具萬(wàn)元以下罰款 辦法

有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的 從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的 偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以下五十七條 出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案罰款 憑證的

第五篇：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(醫(yī)療器械備案)怎么辦理

新政策出臺(tái)后，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（醫(yī)療器械備案）怎么辦理

新政策出臺(tái)后，第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行經(jīng)營(yíng)備案。

時(shí)間：自2014年6月1日起

受理部門(mén)：所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

所需材料：

1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9.其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

受理流程：

1、資料預(yù)審與整理

2、申報(bào)

3、發(fā)放備案憑證

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