第一篇：醫(yī)療器械注冊申報中有關(guān)問題解答

醫(yī)療器械注冊申報中有關(guān)問題解答

1.醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章 2.如何判定一個產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品？ 3.需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？

4.國家局下達分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續(xù)有效？

5.產(chǎn)品注冊單元劃分是根據(jù)什么原則？具體是如何實施的？ 6.是否同一企業(yè)標準產(chǎn)品才能歸入同一注冊單元？ 7.醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準及技術(shù)復(fù)核問題 8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測報告的提交 9.Ⅱ類產(chǎn)品，是否一定要在上海檢測？

10.提交注冊申請材料中的產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有格式要求嗎？ 11.醫(yī)療器械注冊檢測豁免要求 12.提供臨床試驗的產(chǎn)品數(shù)量是多少？ 13.醫(yī)療器械注冊證變更 14.查詢注冊進度，領(lǐng)取注冊證 15.注冊申請中的電子報盤

16.注冊申請過程中，對審查意見有異議的處理過程 17.藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊管理

18.醫(yī)療器械標簽中有效日期的含義是什么？過了有效期能否繼續(xù)使用？ 19.到期的試產(chǎn)注冊的證件應(yīng)該如何按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》申報注冊？

1.醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章

1.1登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局(http://004km.cn)、中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)(http://004km.cn)、上海市食品藥品監(jiān)督管理局(http://004km.cn), 下載注冊申請表，了解注冊申報所需準備的文件，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)。

1.2 注冊的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件： 國務(wù)院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號令 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號令 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》 國家藥品監(jiān)督管理局第15號令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

國家藥品監(jiān)督管理局第22號令 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知（國藥監(jiān)械[2002]302號）

國食藥監(jiān)械[2007]229號 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知

關(guān)于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)辦[2007]230號）

關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]240號）

關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

2.如何判定一個產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品？

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條定義的產(chǎn)品是醫(yī)療器械。

條例第三條所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

因此確定是否是醫(yī)療器械，主要應(yīng)該通過其主張的產(chǎn)品預(yù)期用途進行判定。同一個產(chǎn)品如果主張的預(yù)期用途不同，就可能有不同的判定結(jié)果。產(chǎn)品預(yù)期用途的主張，在市場上是通過產(chǎn)品說明書中、包裝、標簽、宣傳資料等文字內(nèi)容向消費者進行表達。

3.需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？ 醫(yī)療器械的分類是依據(jù)產(chǎn)品使用中存在的潛在風險大小進行的。需要確定醫(yī)療器械的分類，可以通過《醫(yī)療器械分類目錄》或者《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行。我們國家的分類實施“目錄”優(yōu)先的制度。

因此，確定醫(yī)療器械分類首先可以通過對比《醫(yī)療器械分類目錄》中相類似產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途獲得相關(guān)的分類的信息。但是，應(yīng)注意對比的產(chǎn)品之間，在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時會影響產(chǎn)品的分類。

由于技術(shù)的發(fā)展，在《醫(yī)療器械分類目錄》中不能直接找到可以對比的產(chǎn)品時，可以通過《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的要求和分類的原則進行分類。

當需要獲得比較準確的分類信息，一類、二類中、低風險范圍的產(chǎn)品，可向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交醫(yī)療器械產(chǎn)品分類請示報告；對于高風險的產(chǎn)品，需要報請國家食品藥品監(jiān)督管理局進行分類。

《醫(yī)療器械目錄》可以查詢中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)(http://004km.cn/)、上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://004km.cn/)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫（在“網(wǎng)上辦事-結(jié)果查詢”欄目中檢索），其中的產(chǎn)品可以作為參考。如果向上海食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械分類報告，需要使用申報注冊軟件規(guī)定的報告格式。

4.國家局下達分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續(xù)有效？

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國家下達的分類界定文件生效后，企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個月的時間以內(nèi)必須申請重新注冊；在重新注冊審批過程中，原有的注冊證件繼續(xù)有效，產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售（國家另有規(guī)定除外）。

分類界定正式執(zhí)行以后，企業(yè)如果不能在上述規(guī)定的時間以內(nèi)申請重新注冊，繼續(xù)使用原有分類的注冊證件進行銷售的，按規(guī)定，應(yīng)作為無證銷售處理。

分類界定文件中將原來沒有作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，規(guī)定列為醫(yī)療器械某一分類進行監(jiān)管的產(chǎn)品，從分類界定文件執(zhí)行日期開始，沒有取得醫(yī)療器械注冊證件的，不能銷售。違反分類界定文件規(guī)定，無證繼續(xù)銷售的，作無證處理。

5.產(chǎn)品注冊單元劃分是根據(jù)什么原則？具體是如何實施的？

根據(jù)第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》：“第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途為劃分依據(jù)?！?注冊單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式； 同一注冊單元在管理上是一個注冊號，要求采用同一個注冊標準表達產(chǎn)品的質(zhì)量要求，一個注冊單元被認為是一種產(chǎn)品。家屬式注冊單元中的產(chǎn)品有相同的用途，產(chǎn)品規(guī)格有不同，產(chǎn)品的技術(shù)和結(jié)構(gòu)基本相近；組合式注冊單元中由不同產(chǎn)品組合后，形成一種用途。

注冊單元的劃分是企業(yè)申報以前需做的工作，由企業(yè)在申報以前自行決定，我局沒有另行審批的受理項目。按規(guī)定，應(yīng)該在提交注冊資料后，根據(jù)企業(yè)的注冊資料與其他的審查內(nèi)容一并審查。

如果企業(yè)在注冊以前自行決定有困難，需要獲得幫助，企業(yè)可以按照注冊申報規(guī)定，提交注冊預(yù)審會議申請，并附上有關(guān)的技術(shù)資料報我局受理中心。

6.是否同一企業(yè)標準產(chǎn)品才能歸入同一注冊單元？

對于家屬式注冊單元，從有利于法規(guī)實施的角度，一個注冊號，只用一個適用的注冊標準解釋該產(chǎn)品技術(shù)指標，以保持執(zhí)法中的嚴肅性和準確性。對于組合式注冊單元，可以由一個注冊產(chǎn)品標準連帶不同的部件、組件標準，形成一個產(chǎn)品標準的系統(tǒng)。

7.醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準及技術(shù)復(fù)核問題

7.1適用的產(chǎn)品標準不再獨立進行復(fù)核，在提交注冊時一并審查；

7.2檢測時提交的適用的產(chǎn)品標準由企業(yè)自行選擇，可以采用適用的國家標準、或適用的行業(yè)標準、或由生產(chǎn)企業(yè)編制并簽章的適用的注冊產(chǎn)品標準。

7.3采用國家標準、或行業(yè)標準作為適用的產(chǎn)品標準時，還應(yīng)提交說明文件，包括以下內(nèi)容：1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當聲明所申請產(chǎn)品符合相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，并且被采納的國家標準、行業(yè)標準能夠保證產(chǎn)品預(yù)期用途的安全有效性；2）生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任；3）有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。

7.4注冊產(chǎn)品標準應(yīng)符合相關(guān)的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的要求編制。注冊產(chǎn)品標準應(yīng)附編制說明，包括以下內(nèi)容：1）該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或參照的相關(guān)標準和資料；3）符合國家標準、行業(yè)標準的情況說明；4）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說明；5）編制本標準時遇到的問題；6）其它需要說明的內(nèi)容。

7.5產(chǎn)品在上市期間，發(fā)生國家標準或者行業(yè)標準變更的，企業(yè)應(yīng)按國家標準和行業(yè)標準的實施規(guī)定及時采用新版標準，并進行相關(guān)的注冊產(chǎn)品標準的修改或修訂；在國家標準或行業(yè)標準變更后，注冊證件內(nèi)容發(fā)生變化的，還應(yīng)根據(jù)16號令規(guī)定，及時進行注冊證件變更或變更重新注冊。

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測報告的提交

8.1一類產(chǎn)品注冊時，必須提交產(chǎn)品全性能檢測報告（可以是自測報告），全性能檢測項目為適用的產(chǎn)品標準中所規(guī)定的所有檢測項目，必須有主檢、審核人簽字。企業(yè)不能自行檢測的項目，可以委托有檢測能力的機構(gòu)或部門進行檢測。

8.2二類產(chǎn)品注冊時，必須提交產(chǎn)品性能自測報告，產(chǎn)品性能自測項目為適用的產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，其中，執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告應(yīng)當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。

8.3二類產(chǎn)品注冊/重新注冊時，必須提交由國家食品藥品監(jiān)督管理局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認定的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

9.Ⅱ類產(chǎn)品，是否一定要在上海檢測？

這一問題涉及檢測單位和有效檢測報告二個問題。

1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》16號令第九條的規(guī)定，檢測單位需要經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可，被認可的檢測單位都有一個被認可的受檢項目范圍。在認可范圍以內(nèi)，企業(yè)可以根據(jù)各自的情況，自行選擇檢測單位。

2）如果檢測報告所應(yīng)用的標準、檢測的項目和方法、能夠覆蓋該注冊產(chǎn)品的主要風險，該檢測報告是有效的。由于新的注冊規(guī)定不再復(fù)核注冊標準，檢測按照企業(yè)自己確定的標準進行，因此，在最后的注冊審查中經(jīng)常會發(fā)生審查部門需要與企業(yè)繼續(xù)討論的產(chǎn)品風險問題。

本市申報注冊的II類產(chǎn)品，為了便于審查人員和體系檢查人員在審查過程對存在技術(shù)問題的追溯和檢查，我們鼓勵本市的申報注冊企業(yè)在上海檢測，以便在出現(xiàn)審查問題后，利用本市的專家資源直接討論，提高交流的效率。

10.提交注冊申請材料中的產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有格式要求嗎？

產(chǎn)品技術(shù)報告沒有具體格式要求，根據(jù)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；（2）產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù)；（3）產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；（5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

11.醫(yī)療器械注冊檢測豁免要求

符合16號令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，可以豁免注冊檢測的，企業(yè)無需提出專項申請報告，但是，在申報注冊資料中需要提供具體書面說明。

11.1執(zhí)行16號令第十一條“同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”規(guī)定的，應(yīng)當提交同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途的相應(yīng)資料，并說明被檢測的產(chǎn)品能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性的理由。

11.2執(zhí)行16號令第十二條“重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規(guī)定的，應(yīng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變的說明及相關(guān)證明材料。

11.3執(zhí)行16號令第十二條“申請注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規(guī)定的，應(yīng)當提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險的說明及相關(guān)的證明材料。

11.4執(zhí)行16號令第十三條“申請注冊免予注冊檢測”規(guī)定的，應(yīng)當提交1）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說明屬于同一類的理由；2）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測的檢測報告；3）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；4）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；5）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的，并且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件及其記錄；6）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

11.5執(zhí)行16號令第十四條“申請重新注冊免予注冊檢測”規(guī)定的，應(yīng)當提交1）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說明屬于同一類的理由；2）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的證書；3）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；4）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測的檢測報告；5）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件的記錄；6）原注冊醫(yī)療器械1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

11.6產(chǎn)品已經(jīng)GB9706.1標準的安全性能全項（110條）檢測，在重新注冊時，如果產(chǎn)品的電器結(jié)構(gòu)、工藝、主要元器件均不變，可按一般安全性能（61條）類型進行型式試驗。

12.提供臨床試驗的產(chǎn)品數(shù)量是多少？

現(xiàn)在的臨床沒有具體的數(shù)量要求規(guī)定，試驗數(shù)量主要取決于臨床方案制訂過程中藥品臨床基地對統(tǒng)計提出的要求，因此，試驗數(shù)量取決于方案的內(nèi)容和統(tǒng)計學要求。各種臨床試驗方案，其臨床試驗?zāi)康暮驮囼瀮?nèi)容是不同的，因此不能統(tǒng)一確定需要實施的臨床試驗數(shù)量。

13.醫(yī)療器械注冊證變更

13.1醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：1)生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；2)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；3)生產(chǎn)地址的文字性改變；4)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；5)型號、規(guī)格的文字性改變；6)產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變；7)代理人改變；8)售后服務(wù)機構(gòu)改變。此類變更按照簡單程序處理。

13.2醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：1)型號、規(guī)格；2)生產(chǎn)地址；3)產(chǎn)品標準；4)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；5)產(chǎn)品適用范圍。此類變更按重新注冊程序處理。

13.3注冊證內(nèi)容的變更時，應(yīng)同時提交說明書進行變更。

14.查詢注冊進度，領(lǐng)取注冊證

14.1一類、二類產(chǎn)品注冊進度查詢。登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://004km.cn/），在“網(wǎng)上辦事-結(jié)果查詢”欄目查詢：按照提示輸入受理號即可完成查詢。

14.2注冊證領(lǐng)取地點：上海市食品藥品監(jiān)督管理局，上海市河南南路288號。

15.注冊申請中的電子報盤

從2004年4月1日開始，注冊審批已經(jīng)全面使用了計算機進行管理，注冊申報的各類項目都需要在申報注冊資料的同時，提供申請表部分的電子數(shù)據(jù)。注冊申請表格使用《上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報軟件》（電子報盤），企業(yè)可到上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(河南南路288號)領(lǐng)取，也可以登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://004km.cn），首頁?網(wǎng)上辦事?行政事項-行政許可?醫(yī)療器械注冊處的各項申請須知中，分別下載相關(guān)的軟件、軟件安裝使用說明和注冊申請書填寫說明，并按其指導(dǎo)進行注冊申報。

16.注冊申請過程中，對審查意見有異議的處理過程

當企業(yè)收到“材料審查意見通知單”后，應(yīng)注意“通知單”上的告知事項，若對本通知有異議，你單位可以在收到本通知書之日起30日內(nèi)向醫(yī)療器械注冊處提出協(xié)調(diào)。你單位可以向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（上海市河南南路288號）索取并填寫“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊預(yù)審會議申請表”后，遞交受理中心轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊處或直接郵寄醫(yī)療器械注冊處（上海市河南南路288號507室），你單位的反饋意見將會在注冊協(xié)調(diào)會上進行研究。

17.藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊管理

藥品與醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊方法，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年4月5日下達了文件《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2004]94號），文件內(nèi)容如下：

關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)辦[2004]94號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為了加強對藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的監(jiān)督管理，理順關(guān)系，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品注冊管理的有關(guān)問題通知如下：

一、關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊管理問題

(一)對于該類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。

(二)對于該類產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械進行注冊管理，由醫(yī)療器械司負責。在注冊工作中，邀請藥品審評專家參加。

二、關(guān)于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼的注冊管理問題 該類產(chǎn)品按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。

三、關(guān)于中藥外用貼敷類產(chǎn)品的注冊管理問題

該類產(chǎn)品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。本通知自2004年8月1日起施行。此前發(fā)布的管理規(guī)定如與本通知不符的，均以本通知為準。

18.醫(yī)療器械標簽中有效日期的含義是什么？過了有效期能否繼續(xù)使用？

醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽中的有效期是指：產(chǎn)品在說明書規(guī)定的條件下，能夠符合質(zhì)量要求，能夠被正常使用的最終期限。產(chǎn)品出廠以后，如果由于銷售的原因，到達用戶手中時，已經(jīng)超出產(chǎn)品的有效期，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，過期產(chǎn)品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，應(yīng)由擅自決定使用者自行承擔責任。

19.到期的試產(chǎn)注冊的證件應(yīng)該如何按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》申報注冊？

到期的試產(chǎn)注冊證件按照新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，由于企業(yè)需要建立新的質(zhì)量管理體系，并通過質(zhì)量體系考核，企業(yè)應(yīng)該按照準產(chǎn)注冊類別的要求申報注冊資料，而不是按照重新注冊的類別申報注冊換證。

醫(yī)療器械注冊處 編寫

第二篇：醫(yī)療器械注冊申報中常見問題

注冊申報中常見的問題

1.醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章 2.如何判定一個產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品？ 3.需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？

4.國家局下達分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續(xù)有效？

5.產(chǎn)品注冊單元劃分是根據(jù)什么原則？具體是如何實施的？ 6.是否同一企業(yè)標準產(chǎn)品才能歸入同一注冊單元？ 7.醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準及技術(shù)復(fù)核問題 8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測報告的提交 9.Ⅱ類產(chǎn)品，是否一定要在上海檢測？

10.提交注冊申請材料中的產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有格式要求嗎？ 11.醫(yī)療器械注冊檢測豁免要求 12.提供臨床試驗的產(chǎn)品數(shù)量是多少？ 13.醫(yī)療器械注冊證變更 14.查詢注冊進度，領(lǐng)取注冊證 15.注冊申請中的電子報盤

16.注冊申請過程中，對審查意見有異議的處理過程 17.藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊管理

18.醫(yī)療器械標簽中有效日期的含義是什么？過了有效期能否繼續(xù)使用？ 19.到期的試產(chǎn)注冊的證件應(yīng)該如何按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》申報注冊？

1.醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章

1.1登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局(http://004km.cn)、中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)(http://004km.cn)、上海市食品藥品監(jiān)督管理局(http://004km.cn), 下載注冊申請表，了解注冊申報所需準備的文件，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)。

1.2 注冊的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件： 國務(wù)院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號令 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號令 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》 國家藥品監(jiān)督管理局第15號令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

國家藥品監(jiān)督管理局第22號令 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 國家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知”

（國藥監(jiān)械[2002]302號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）

國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有關(guān)問題的通知”（國食藥監(jiān)辦[2007]230號）國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]240號）

國家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

2.如何判定一個產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品？

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條定義的產(chǎn)品是醫(yī)療器械。

條例第三條所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

因此確定是否是醫(yī)療器械，主要應(yīng)該通過其主張的產(chǎn)品預(yù)期用途進行判定。同一個產(chǎn)品如果主張的預(yù)期用途不同，就可能有不同的判定結(jié)果。產(chǎn)品預(yù)期用途的主張，在市場上是通過產(chǎn)品說明書中、包裝、標簽、宣傳資料等文字內(nèi)容向消費者進行表達。

3.需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？ 醫(yī)療器械的分類是依據(jù)產(chǎn)品使用中存在的潛在風險大小進行的。需要確定醫(yī)療器械的分類，可以通過《醫(yī)療器械分類目錄》或者《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行。我們國家的分類實施“目錄”優(yōu)先的制度。

因此，確定醫(yī)療器械分類首先可以通過對比《醫(yī)療器械分類目錄》中相類似產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途獲得相關(guān)的分類的信息。但是，應(yīng)注意對比的產(chǎn)品之間，在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時會影響產(chǎn)品的分類。

由于技術(shù)的發(fā)展，在《醫(yī)療器械分類目錄》中不能直接找到可以對比的產(chǎn)品時，可以通過《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的要求和分類的原則進行分類。

當需要獲得比較準確的分類信息，一類、二類中、低風險范圍的產(chǎn)品，可向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交醫(yī)療器械產(chǎn)品分類請示報告；對于高風險的產(chǎn)品，需要報請國家食品藥品監(jiān)督管理局進行分類。

《醫(yī)療器械目錄》可以查詢中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)(http://004km.cn/)、上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://004km.cn/)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫（在“網(wǎng)上辦事-結(jié)果查詢”欄目中檢索），其中的產(chǎn)品可以作為參考。如果向上海食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械分類報告，需要使用申報注冊軟件規(guī)定的報告格式。

4.國家局下達分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續(xù)有效？

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國家下達的分類界定文件生效后，企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個月的時間以內(nèi)必須申請重新注冊；在重新注冊審批過程中，原有的注冊證件繼續(xù)有效，產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售（國家另有規(guī)定除外）。

分類界定正式執(zhí)行以后，企業(yè)如果不能在上述規(guī)定的時間以內(nèi)申請重新注冊，繼續(xù)使用原有分類的注冊證件進行銷售的，按規(guī)定，應(yīng)作為無證銷售處理。

分類界定文件中將原來沒有作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，規(guī)定列為醫(yī)療器械某一分類進行監(jiān)管的產(chǎn)品，從分類界定文件執(zhí)行日期開始，沒有取得醫(yī)療器械注冊證件的，不能銷售。違反分類界定文件規(guī)定，無證繼續(xù)銷售的，作無證處理。

5.產(chǎn)品注冊單元劃分是根據(jù)什么原則？具體是如何實施的？

根據(jù)第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》：“第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途為劃分依據(jù)?！?注冊單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式； 同一注冊單元在管理上是一個注冊號，要求采用同一個注冊標準表達產(chǎn)品的質(zhì)量要求，一個注冊單元被認為是一種產(chǎn)品。家屬式注冊單元中的產(chǎn)品有相同的用途，產(chǎn)品規(guī)格有不同，產(chǎn)品的技術(shù)和結(jié)構(gòu)基本相近；組合式注冊單元中由不同產(chǎn)品組合后，形成一種用途。

注冊單元的劃分是企業(yè)申報以前需做的工作，由企業(yè)在申報以前自行決定，我局沒有另行審批的受理項目。按規(guī)定，應(yīng)該在提交注冊資料后，根據(jù)企業(yè)的注冊資料與其他的審查內(nèi)容一并審查。

如果企業(yè)在注冊以前自行決定有困難，需要獲得幫助，企業(yè)可以按照注冊申報規(guī)定，提交注冊預(yù)審會議申請，并附上有關(guān)的技術(shù)資料報我局受理中心。

6.是否同一企業(yè)標準產(chǎn)品才能歸入同一注冊單元？

對于家屬式注冊單元，從有利于法規(guī)實施的角度，一個注冊號，只用一個適用的注冊標準解釋該產(chǎn)品技術(shù)指標，以保持執(zhí)法中的嚴肅性和準確性。對于組合式注冊單元，可以由一個注冊產(chǎn)品標準連帶不同的部件、組件標準，形成一個產(chǎn)品標準的系統(tǒng)。

7.醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準及技術(shù)復(fù)核問題

7.1適用的產(chǎn)品標準不再獨立進行復(fù)核，在提交注冊時一并審查；

7.2檢測時提交的適用的產(chǎn)品標準由企業(yè)自行選擇，可以采用適用的國家標準、或適用的行業(yè)標準、或由生產(chǎn)企業(yè)編制并簽章的適用的注冊產(chǎn)品標準。

7.3采用國家標準、或行業(yè)標準作為適用的產(chǎn)品標準時，還應(yīng)提交說明文件，包括以下內(nèi)容：1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當聲明所申請產(chǎn)品符合相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，并且被采納的國家標準、行業(yè)標準能夠保證產(chǎn)品預(yù)期用途的安全有效性；2）生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任；3）有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。

7.4注冊產(chǎn)品標準應(yīng)符合相關(guān)的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的要求編制。注冊產(chǎn)品標準應(yīng)附編制說明，包括以下內(nèi)容：1）該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或參照的相關(guān)標準和資料；3）符合國家標準、行業(yè)標準的情況說明；4）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說明；5）編制本標準時遇到的問題；6）其它需要說明的內(nèi)容。

7.5產(chǎn)品在上市期間，發(fā)生國家標準或者行業(yè)標準變更的，企業(yè)應(yīng)按國家標準和行業(yè)標準的實施規(guī)定及時采用新版標準，并進行相關(guān)的注冊產(chǎn)品標準的修改或修訂；在國家標準或行業(yè)標準變更后，注冊證件內(nèi)容發(fā)生變化的，還應(yīng)根據(jù)16號令規(guī)定，及時進行注冊證件變更或變更重新注冊。

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測報告的提交

8.1一類產(chǎn)品注冊時，必須提交產(chǎn)品全性能檢測報告（可以是自測報告），全性能檢測項目為適用的產(chǎn)品標準中所規(guī)定的所有檢測項目，必須有主檢、審核人簽字。企業(yè)不能自行檢測的項目，可以委托有檢測能力的機構(gòu)或部門進行檢測。

8.2二類產(chǎn)品注冊時，必須提交產(chǎn)品性能自測報告，產(chǎn)品性能自測項目為適用的產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，其中，執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告應(yīng)當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。

8.3二類產(chǎn)品注冊/重新注冊時，必須提交由國家食品藥品監(jiān)督管理局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認定的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

9.Ⅱ類產(chǎn)品，是否一定要在上海檢測？

這一問題涉及檢測單位和有效檢測報告二個問題。

1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》16號令第九條的規(guī)定，檢測單位需要經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可，被認可的檢測單位都有一個被認可的受檢項目范圍。在認可范圍以內(nèi)，企業(yè)可以根據(jù)各自的情況，自行選擇檢測單位。

2）如果檢測報告所應(yīng)用的標準、檢測的項目和方法、能夠覆蓋該注冊產(chǎn)品的主要風險，該檢測報告是有效的。由于新的注冊規(guī)定不再復(fù)核注冊標準，檢測按照企業(yè)自己確定的標準進行，因此，在最后的注冊審查中經(jīng)常會發(fā)生審查部門需要與企業(yè)繼續(xù)討論的產(chǎn)品風險問題。

本市申報注冊的II類產(chǎn)品，為了便于審查人員和體系檢查人員在審查過程對存在技術(shù)問題的追溯和檢查，我們鼓勵本市的申報注冊企業(yè)在上海檢測，以便在出現(xiàn)審查問題后，利用本市的專家資源直接討論，提高交流的效率。

10.提交注冊申請材料中的產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有格式要求嗎？

產(chǎn)品技術(shù)報告沒有具體格式要求，根據(jù)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；（2）產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù)；（3）產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；（5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

11.醫(yī)療器械注冊檢測豁免要求

符合16號令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，可以豁免注冊檢測的，企業(yè)無需提出專項申請報告，但是，在申報注冊資料中需要提供具體書面說明。

11.1執(zhí)行16號令第十一條“同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”規(guī)定的，應(yīng)當提交同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途的相應(yīng)資料，并說明被檢測的產(chǎn)品能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性的理由。

11.2執(zhí)行16號令第十二條“重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規(guī)定的，應(yīng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變的說明及相關(guān)證明材料。

11.3執(zhí)行16號令第十二條“申請注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規(guī)定的，應(yīng)當提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險的說明及相關(guān)的證明材料。

11.4執(zhí)行16號令第十三條“申請注冊免予注冊檢測”規(guī)定的，應(yīng)當提交1）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說明屬于同一類的理由；2）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測的檢測報告；3）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；4）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；5）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的，并且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件及其記錄；6）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

11.5執(zhí)行16號令第十四條“申請重新注冊免予注冊檢測”規(guī)定的，應(yīng)當提交1）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說明屬于同一類的理由；2）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的證書；3）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；4）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測的檢測報告；5）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件的記錄；6）原注冊醫(yī)療器械1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

11.6產(chǎn)品已經(jīng)GB9706.1標準的安全性能全項（110條）檢測，在重新注冊時，如果產(chǎn)品的電器結(jié)構(gòu)、工藝、主要元器件均不變，可按一般安全性能（61條）類型進行型式試驗。

12.提供臨床試驗的產(chǎn)品數(shù)量是多少？

現(xiàn)在的臨床沒有具體的數(shù)量要求規(guī)定，試驗數(shù)量主要取決于臨床方案制訂過程中藥品臨床基地對統(tǒng)計提出的要求，因此，試驗數(shù)量取決于方案的內(nèi)容和統(tǒng)計學要求。各種臨床試驗方案，其臨床試驗?zāi)康暮驮囼瀮?nèi)容是不同的，因此不能統(tǒng)一確定需要實施的臨床試驗數(shù)量。

13.醫(yī)療器械注冊證變更

13.1醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：1)生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；2)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；3)生產(chǎn)地址的文字性改變；4)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；5)型號、規(guī)格的文字性改變；6)產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變；7)代理人改變；8)售后服務(wù)機構(gòu)改變。此類變更按照簡單程序處理。

13.2醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：1)型號、規(guī)格；2)生產(chǎn)地址；3)產(chǎn)品標準；4)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；5)產(chǎn)品適用范圍。此類變更按重新注冊程序處理。

13.3注冊證內(nèi)容的變更時，應(yīng)同時提交說明書進行變更。

14.查詢注冊進度，領(lǐng)取注冊證

14.1一類、二類產(chǎn)品注冊進度查詢。登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://004km.cn/），在“網(wǎng)上辦事-結(jié)果查詢”欄目查詢：按照提示輸入受理號即可完成查詢。

14.2注冊證領(lǐng)取地點：上海市食品藥品監(jiān)督管理局，上海市河南南路288號。

15.注冊申請中的電子報盤

從2004年4月1日開始，注冊審批已經(jīng)全面使用了計算機進行管理，注冊申報的各類項目都需要在申報注冊資料的同時，提供申請表部分的電子數(shù)據(jù)。注冊申請表格使用《上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報軟件》（電子報盤），企業(yè)可到上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(河南南路288號)領(lǐng)取，也可以登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://004km.cn），首頁?網(wǎng)上辦事?行政事項-行政許可?醫(yī)療器械注冊處的各項申請須知中，分別下載相關(guān)的軟件、軟件安裝使用說明和注冊申請書填寫說明，并按其指導(dǎo)進行注冊申報。

16.注冊申請過程中，對審查意見有異議的處理過程

當企業(yè)收到“材料審查意見通知單”后，應(yīng)注意“通知單”上的告知事項，若對本通知有異議，你單位可以在收到本通知書之日起30日內(nèi)向醫(yī)療器械注冊處提出協(xié)調(diào)。你單位可以向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（上海市河南南路288號）索取并填寫“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊預(yù)審會議申請表”后，遞交受理中心轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊處或直接郵寄醫(yī)療器械注冊處（上海市河南南路288號507室），你單位的反饋意見將會在注冊協(xié)調(diào)會上進行研究。

17.藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊管理

藥品與醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊方法，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年4月5日下達了文件《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2004]94號），文件內(nèi)容如下：

關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)辦[2004]94號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為了加強對藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的監(jiān)督管理，理順關(guān)系，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品注冊管理的有關(guān)問題通知如下：

一、關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊管理問題

(一)對于該類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。

(二)對于該類產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械進行注冊管理，由醫(yī)療器械司負責。在注冊工作中，邀請藥品審評專家參加。

二、關(guān)于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼的注冊管理問題 該類產(chǎn)品按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。

三、關(guān)于中藥外用貼敷類產(chǎn)品的注冊管理問題

該類產(chǎn)品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。本通知自2004年8月1日起施行。此前發(fā)布的管理規(guī)定如與本通知不符的，均以本通知為準。

18.醫(yī)療器械標簽中有效日期的含義是什么？過了有效期能否繼續(xù)使用？

醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽中的有效期是指：產(chǎn)品在說明書規(guī)定的條件下，能夠符合質(zhì)量要求，能夠被正常使用的最終期限。產(chǎn)品出廠以后，如果由于銷售的原因，到達用戶手中時，已經(jīng)超出產(chǎn)品的有效期，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，過期產(chǎn)品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，應(yīng)由擅自決定使用者自行承擔責任。

19.到期的試產(chǎn)注冊的證件應(yīng)該如何按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》申報注冊？

到期的試產(chǎn)注冊證件按照新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，由于企業(yè)需要建立新的質(zhì)量管理體系，并通過質(zhì)量體系考核，企業(yè)應(yīng)該按照準產(chǎn)注冊類別的要求申報注冊資料，而不是按照重新注冊的類別申報注冊換證。

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第三篇：醫(yī)療器械注冊申報 (自己整理的)

首次注冊申請材料目錄

1.醫(yī)療器械注冊審批表

2.醫(yī)療器械注冊申請表

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

4.產(chǎn)品技術(shù)報告

5.安全風險分析報告

6.注冊產(chǎn)品標準及編制說明

7.產(chǎn)品性能自測報告

8.產(chǎn)品注冊型式檢測報告

9.臨床試驗資料

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

11.醫(yī)療器械說明書

12.所提交材料真實性的自我保證聲明

13.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（限準產(chǎn)注冊和重新注冊時使用）

4.產(chǎn)品技術(shù)報告

一、涉及項目的提出

1、該技術(shù)的概述及國內(nèi)外發(fā)展概況

2、市場情況分析及產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途

3、涉及項目的來源

二、設(shè)計方案

1、總體設(shè)計方案概述

2、主要技術(shù)指標和安全要求

三、設(shè)計說明及解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問題

1、設(shè)計說明

（1）結(jié)構(gòu)、技術(shù)框圖及組成

（2）工作原理框圖及說明

（3）軟件流程圖及工作原理簡述

（4）有關(guān)計算方法的說明

2、解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問題

（1）采用的技術(shù)路線及方法

（2）達到的效果

四、有關(guān)安全風險分析的說明

對設(shè)計過程中實施安全風險分析的總結(jié)

1、依據(jù)標準及采用的風險分析方法

2、降低風險措施

3、風險分析的結(jié)果

五、設(shè)計驗證情況的總結(jié)

1、在設(shè)計的各階段實施驗證的項目和采用的方法

2、驗證的結(jié)果和設(shè)計改進的措施

六、注冊標準制定情況的總結(jié)

1、相關(guān)標準檢索的技術(shù)指標確定的依據(jù)

2、對標準的驗證情況及標準對產(chǎn)品質(zhì)量的控制能力

3、評審及復(fù)核情況

七、設(shè)計確認情況

1、產(chǎn)品檢測結(jié)果

2、臨床試驗/驗證情況概述

八、申請注冊的資料準備情況

5.安全風險分析報告

安全風險分析報告應(yīng)包括（風險控制與防范措施等方面的內(nèi)容）：

1、產(chǎn)品定性和定量特征的判定：

（根據(jù)產(chǎn)品功能，對可能影響其安全性的特征進行說明）

2、能量危害

（電能，熱能，電磁場…）

3、生物學危害

(生物污染，生物不相容性…)

4、環(huán)境危害

(電磁干擾，偏離規(guī)定環(huán)境的操作…)

5、有關(guān)器械使用的危害

（不適當?shù)臉撕灐⒉贿m當?shù)恼f明書…）

6、由功能失效、維護及老化引起的危害

（不適當?shù)木S護、不適當?shù)陌b）

6.注冊產(chǎn)品標準及編制說明

適用的產(chǎn)品標準及說明

申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。

（1）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；

（2）采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說明。

7.產(chǎn)品性能自測報告

產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告 中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

（3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。

9.臨床試驗資料

一、臨床試驗合同（或協(xié)議）

二、醫(yī)療器械臨床試驗方案

1、臨床試驗背景

2、產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍

3、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能

4、臨床試驗的項目內(nèi)容和目的

5、總體設(shè)計（包括成功和失敗的可能性分析）

6、臨床評價標準

7、臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由

8、每種臨床試驗例數(shù)及其確定理由

9、選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及選擇理由

10、副作用預(yù)測及應(yīng)采取的措施

11、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法

三、臨床試驗報告

1、臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）

2、臨床試驗方法（包括必要時對照組的設(shè)置）

3、產(chǎn)品適應(yīng)癥或功能

4、臨床試驗的項目內(nèi)容和目的

5、總體設(shè)計（包括成功和失敗的可能性分析）

6、臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況

7、臨床試驗效果分析

8、臨床試驗驗證結(jié)論

9、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項

10、存在問題及改進建議

11.醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

一、產(chǎn)品名稱：

二、規(guī)格型號：

三、生產(chǎn)企業(yè)名稱：

四、注冊地址：

五、生產(chǎn)地址：

六、聯(lián)系方式

七、售后服務(wù)方式：

八、售后服務(wù)單位：

九、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 編號：

十、產(chǎn)品標準編號

十一、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)

十二、產(chǎn)品的使用范圍

十三、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容

十四、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋

十五、安裝和使用說明或者圖示

十六、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法、特殊儲存條件、方法

十七、限期使用的產(chǎn)品的有效期限

十八、產(chǎn)品標準規(guī)定的應(yīng)當在說明書中表明的其他內(nèi)容 13.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（限準產(chǎn)注冊和重新注冊時使用）

1、產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售狀況

2、用戶的質(zhì)量信息反饋

3、檢查、維修記錄分析

4、周期檢查，國家、行業(yè)抽檢結(jié)果

5、用戶投訴的調(diào)查和處理情況

6、結(jié)論

第四篇：境外醫(yī)療器械首次注冊申報要求（推薦）

1.境外醫(yī)療器械注冊申請表

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3.申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4.境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件

5.適用的產(chǎn)品標準

6.醫(yī)療器械說明書

7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

8.醫(yī)療器械臨床試驗資料

9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

10.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

11.在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件

12.所提交材料真實性的自我保證聲明

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)問題解答

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)問題解答

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱經(jīng)營辦法)修訂的總體思路是什么? 醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。經(jīng)營辦法作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。二是滿足醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要。既強化程序規(guī)范，也加強實體規(guī)范。三是順應(yīng)簡政放權(quán)要求。力求體現(xiàn)和適應(yīng)行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序。四是加大對違法違規(guī)處罰力度。進一步明確違法行為認定、違法責任追究，提高罰款額度，增加違法成本。

二、經(jīng)營辦法的修訂原則是什么? 答：新修訂的經(jīng)營辦法體現(xiàn)了以下原則：一是堅持分類管理原則。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。二是堅持企業(yè)主體責任原則。為了突出企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)責任，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。三是堅持嚴格監(jiān)管原則。通過綜合運用抽查檢驗、質(zhì)量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。四是堅持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。

三、經(jīng)營辦法對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面的要求是什么? 答：一是強化了企業(yè)質(zhì)量責任。要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。同時，對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出了自查和報告制度。二是更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。嚴格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通;重點突出了進貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯;強調(diào)了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求，確保產(chǎn)品運輸質(zhì)量;對經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。

四、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備什么條件?

答：為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供第二類、第三類醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證。同時，應(yīng)當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供的貯存、配送服務(wù)質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。

五、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備什么條件? 答：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的應(yīng)當符合以下要求：一是應(yīng)當具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

六、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的區(qū)別是什么? 答：醫(yī)療器械批發(fā)和零售按照銷售對象不同而有所區(qū)別。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。

七、對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的特殊要求是什么? 答：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當具備以下要求：一是應(yīng)當取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。二是應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。三是應(yīng)當建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。四是自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。

八、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并后需要辦理哪些手續(xù)? 答：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，應(yīng)當申請變更許可;因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

九、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定?

答：醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售自產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案;在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。

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