第一篇：中藥保護(hù)品種申報資料項目要求及說明

中藥保護(hù)品種申報資料項目要求及說明

第一部分：證明性文件

1、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

（1）現(xiàn)行生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或變更的有效文件（復(fù)印件）；

（2）同一品種，多種規(guī)格，可按一個品種申請保護(hù)，并附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件；（3）國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號后變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，應(yīng)提供藥品監(jiān)督管理部門以新企業(yè)名稱核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的批復(fù)文件；

（4）修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門的批復(fù)文件 及其所附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更文件 《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)名稱應(yīng)與申報企業(yè)名稱一致，有效期在規(guī)定的時限內(nèi)，生產(chǎn)范圍包含申報品種的劑型。

3、《藥品GMP證書》

申請保護(hù)品種應(yīng)提供與相關(guān)劑型的GMP證書（復(fù)印件），尚未取得《藥品GMP證書》的申報企業(yè)，應(yīng)提供GMP實施進(jìn)展?fàn)顩r。

4、對《改進(jìn)意見與有關(guān)要求》實施情況綜述

申報延長保護(hù)期的品種，必需按照初次保護(hù)批件要求的《改進(jìn)意見與有關(guān)要求》提供實施情況綜述及相應(yīng)補充的有關(guān)研究資料。

5、其它

申報中藥保護(hù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所申請保護(hù)的品種，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并保證不侵犯他人的專利權(quán)。

第二部分：藥學(xué)資料

6、現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

申請保護(hù)品種應(yīng)提供國家認(rèn)可的藥品標(biāo)準(zhǔn),包括國家頒布的現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》或國家正式頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

7、詳細(xì)處方及制備工藝

處方應(yīng)按國家藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)格式列出全部藥味和用量（以g或ml為單位），全處方量應(yīng)以制成1000個制劑單位的成品量為準(zhǔn)，炮制品應(yīng)按藥典要求注明。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未公布完整處方、制成量的，應(yīng)由國家藥典委員會對申報處方工藝與原申報的完整處方及制成量予以核對;并提供現(xiàn)行詳細(xì)生產(chǎn)工藝及工藝流程圖，包括各生產(chǎn)工序的工藝條件和主要技術(shù)參數(shù)。

8、修訂、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料

（1）應(yīng)參照《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求》進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、提高。原則上要求增加鑒別項和含量測定項，并以君藥、主藥為主，總鑒別項目原則上應(yīng)達(dá)到藥味總數(shù)的1/2—1/3以上，至少有一個含量測定，首選君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥制訂含量測定項目。并提供研究資料及標(biāo)準(zhǔn)起草詳細(xì)說明及以下資料：

①省級藥品檢驗所復(fù)核意見及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案（加蓋騎縫章），附三批檢驗報告書；

②藥檢所修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明，必要時附相關(guān)的圖譜及照片。

（2）中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究提高，應(yīng)按照《中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項目要求》進(jìn)行;（3）修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)必須按標(biāo)準(zhǔn)修訂程序申報，同時將有關(guān)資料抄送國家中藥品種保護(hù)審評委員會。

9、藥品的原料、輔料標(biāo)準(zhǔn)

（1）藥材名稱一律采用藥品通用名稱，多種基源的藥材除按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)注明外，應(yīng)明確其來源及產(chǎn)地；

（2）原料及輔料均應(yīng)符合藥用要求，并注明藥用原料標(biāo)準(zhǔn)的出處（注明標(biāo)準(zhǔn)版本及頁碼）；

（3）如所用原、輔料屬省級藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供其合法的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；（4）若所用原、輔料標(biāo)準(zhǔn)未得到國家或省級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可批準(zhǔn)的，應(yīng)制定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省級藥品檢驗所復(fù)核，報省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

10、內(nèi)包材標(biāo)準(zhǔn)

直接接觸藥品的包裝材料或容器，應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理規(guī)定及要求提供《藥品包裝材料和容器注冊證》或有關(guān)情況的說明。

11、產(chǎn)品質(zhì)量考核的有關(guān)資料及樣品

（1）本品種一年內(nèi)，企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)及出廠質(zhì)量檢驗情況匯總表；

（2）近三年內(nèi)省級藥檢所對該產(chǎn)品的質(zhì)量考核情況報告及檢驗報告書；（3）市場抽查情況：應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理局及省藥品監(jiān)督管理部門對藥品市場進(jìn)行監(jiān)督檢查抽樣發(fā)布的藥品質(zhì)量公告的有關(guān)資料；

（4）提供該產(chǎn)品至少三批在儲存條件下進(jìn)行的留樣觀察及穩(wěn)定性考核記錄；

（5）有效期內(nèi)的2個最小銷售單位的完整樣品。

第三部分：安全性評價資料

12、毒理學(xué)試驗研究資料或文獻(xiàn)資料

處方組成有下列情況，必須參照《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》提供毒理學(xué)試驗資料或文獻(xiàn)資料：

① 含十八反等配伍禁忌的；

② 含有重金屬和砷鹽的； ③ 原藥材中含毒性成分的； ④ 臨床發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的；

⑤ 含有非法定原輔料藥品標(biāo)準(zhǔn)的；

13、注射劑安全性試驗資料

參照《中藥注射劑研究的技術(shù)要求》中“有關(guān)安全性試驗項目及要求”報送有關(guān)資料。

14、不良反應(yīng)監(jiān)測資料

注射劑及要求提供毒性試驗研究資料的品種應(yīng)提供不良反應(yīng)考察情況及國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心出具的《不良反應(yīng)檢索報告》。

第四部分：臨床試驗資料

15、臨床試驗單位資質(zhì)證明

參加臨床試驗單位應(yīng)為二級甲等以上醫(yī)院3~5家，其中臨床試驗負(fù)責(zé)單位應(yīng)為三級甲等醫(yī)院，并須提供相應(yīng)的醫(yī)院等級資質(zhì)證明。

16、臨床試驗方案 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中Ⅲ期臨床試驗的有關(guān)要求提供臨床試驗的設(shè)計方案。對照藥物選擇依據(jù)，并提供對照藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ战M設(shè)立的依據(jù)。

17、臨床試驗

（1）所申報的臨床研究資料應(yīng)提供參照《藥品注冊管理辦法》、及《中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》中Ⅲ期臨床試驗要求的臨床試驗資料（臨床研究總結(jié)病例數(shù)不得少于300例，對照組另設(shè)）；

（2）申請初次及同品種保護(hù)的臨床試驗資料可使用原新藥研究資料或符合新藥臨床研究的資料；申請延長保護(hù)期的臨床研究資料必須按照規(guī)定要求在批準(zhǔn)保護(hù)期內(nèi)重新進(jìn)行研究的資料；

（3）各臨床試驗單位應(yīng)提交試驗報告，臨床試驗負(fù)責(zé)單位應(yīng)整理出總結(jié)報告；臨床報告應(yīng)按新藥臨床研究要求的格式及內(nèi)容進(jìn)行書寫。第五部分：申報資料格式要求

所有申報資料應(yīng)參照《藥品注冊管理辦法》要求整理書寫，試驗資料封面應(yīng)寫明驗證項目，試驗負(fù)責(zé)人并簽字，試驗單位名稱并加蓋公章，并注明各項試驗研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話等，各試驗研究負(fù)責(zé)人及單位應(yīng)對所提供的研究資料真實性、可靠性負(fù)責(zé)。

第二篇：中藥保護(hù)品種申報資料項目要求及說明

中藥保護(hù)品種申報資料項目要求及說明

第一部分：證明性文件

1、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

（1）現(xiàn)行生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或變更的有效文件（復(fù)印件）；

（2）同一品種，多種規(guī)格，可按一個品種申請保護(hù)，并附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件；

（3）國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號后變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，應(yīng)提供藥品監(jiān)督管理部門以新企業(yè)名稱核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的批復(fù)文件；

（4）修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門的批復(fù)文件及其所附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更文件

《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)名稱應(yīng)與申報企業(yè)名稱一致，有效期在規(guī)定的時限內(nèi)，生產(chǎn)范圍包含申報品種的劑型。

3、《藥品GMP證書》

申請保護(hù)品種應(yīng)提供與相關(guān)劑型的GMP證書（復(fù)印件），尚未取得《藥品GMP證書》的申報企業(yè)，應(yīng)提供GMP實施進(jìn)展?fàn)顩r。

4、對《改進(jìn)意見與有關(guān)要求》實施情況綜述

申報延長保護(hù)期的品種，必需按照初次保護(hù)批件要求的《改進(jìn)意見與有關(guān)要求》提供實施情況綜述及相應(yīng)補充的有關(guān)研究資料。

5、其它

申報中藥保護(hù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所申請保護(hù)的品種，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并保證不侵犯他人的專利權(quán)。

第二部分：藥學(xué)資料

6、現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

申請保護(hù)品種應(yīng)提供國家認(rèn)可的藥品標(biāo)準(zhǔn),包括國家頒布的現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》或國家正式頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

7、詳細(xì)處方及制備工藝

處方應(yīng)按國家藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)格式列出全部藥味和用量（以g或ml為單位），全處方量應(yīng)以制成1000個制劑單位的成品量為準(zhǔn)，炮制品應(yīng)按藥典要求注明。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未公布完整處方、制成量的，應(yīng)由國家藥典委員會對申報處方工藝與原申報的完整處方及制成量予以核對;并提供現(xiàn)行詳細(xì)生產(chǎn)工藝及工藝流程圖，包括各生產(chǎn)工序的工藝條件和主要技術(shù)參數(shù)。

8、修訂、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料

（1）應(yīng)參照《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求》進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、提高。原則上要求增加鑒別項和含量測定項，并以君藥、主藥為主，總鑒別項目原則上應(yīng)達(dá)到藥味總數(shù)的1/2—1/3以上，至少有一個含量測定，首選君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥制訂含量測定項目。并提供研究資料及標(biāo)準(zhǔn)起草詳細(xì)說明及以下資料：

①省級藥品檢驗所復(fù)核意見及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案（加蓋騎縫章），附三批檢驗報告書；

②藥檢所修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明，必要時附相關(guān)的圖譜及照片。

（2）中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究提高，應(yīng)按照《中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項目要求》進(jìn)行;

（3）修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)必須按標(biāo)準(zhǔn)修訂程序申報，同時將有關(guān)資料抄送國家中藥品種

保護(hù)審評委員會。

9、藥品的原料、輔料標(biāo)準(zhǔn)

（1）藥材名稱一律采用藥品通用名稱，多種基源的藥材除按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)注明外，應(yīng)明確其來源及產(chǎn)地；

（2）原料及輔料均應(yīng)符合藥用要求，并注明藥用原料標(biāo)準(zhǔn)的出處（注明標(biāo)準(zhǔn)版本及頁碼）；

（3）如所用原、輔料屬省級藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供其合法的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

（4）若所用原、輔料標(biāo)準(zhǔn)未得到國家或省級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可批準(zhǔn)的，應(yīng)制定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省級藥品檢驗所復(fù)核，報省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

10、內(nèi)包材標(biāo)準(zhǔn)

直接接觸藥品的包裝材料或容器，應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理規(guī)定及要求提供《藥品包裝材料和容器注冊證》或有關(guān)情況的說明。

11、產(chǎn)品質(zhì)量考核的有關(guān)資料及樣品

（1）本品種一年內(nèi)，企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)及出廠質(zhì)量檢驗情況匯總表；

（2）近三年內(nèi)省級藥檢所對該產(chǎn)品的質(zhì)量考核情況報告及檢驗報告書；

（3）市場抽查情況：應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理局及省藥品監(jiān)督管理部門對藥品市場進(jìn)行監(jiān)督檢查抽樣發(fā)布的藥品質(zhì)量公告的有關(guān)資料；

（4）提供該產(chǎn)品至少三批在儲存條件下進(jìn)行的留樣觀察及穩(wěn)定性考核記錄；

（5）有效期內(nèi)的2個最小銷售單位的完整樣品。

第三部分：安全性評價資料

12、毒理學(xué)試驗研究資料或文獻(xiàn)資料

處方組成有下列情況，必須參照《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》提供毒理學(xué)試驗資料或文獻(xiàn)資料：

① 含十八反等配伍禁忌的；

② 含有重金屬和砷鹽的；

③ 原藥材中含毒性成分的；

④ 臨床發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的；

⑤ 含有非法定原輔料藥品標(biāo)準(zhǔn)的；

13、注射劑安全性試驗資料

參照《中藥注射劑研究的技術(shù)要求》中“有關(guān)安全性試驗項目及要求”報送有關(guān)資料。

14、不良反應(yīng)監(jiān)測資料

注射劑及要求提供毒性試驗研究資料的品種應(yīng)提供不良反應(yīng)考察情況及國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心出具的《不良反應(yīng)檢索報告》。

第四部分：臨床試驗資料

15、臨床試驗單位資質(zhì)證明

參加臨床試驗單位應(yīng)為二級甲等以上醫(yī)院3~5家，其中臨床試驗負(fù)責(zé)單位應(yīng)為三級甲等醫(yī)院，并須提供相應(yīng)的醫(yī)院等級資質(zhì)證明。

16、臨床試驗方案

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中Ⅲ期臨床試驗的有關(guān)要求提供臨床試驗的設(shè)計方案。對照藥物選擇依據(jù)，并提供對照藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ战M設(shè)立的依據(jù)。

17、臨床試驗

（1）所申報的臨床研究資料應(yīng)提供參照《藥品注冊管理辦法》、及《中藥新藥臨床

研究的技術(shù)要求》中Ⅲ期臨床試驗要求的臨床試驗資料（臨床研究總結(jié)病例數(shù)不得少于300例，對照組另設(shè)）；

（2）申請初次及同品種保護(hù)的臨床試驗資料可使用原新藥研究資料或符合新藥臨床研究的資料；申請延長保護(hù)期的臨床研究資料必須按照規(guī)定要求在批準(zhǔn)保護(hù)期內(nèi)重新進(jìn)行研究的資料；

（3）各臨床試驗單位應(yīng)提交試驗報告，臨床試驗負(fù)責(zé)單位應(yīng)整理出總結(jié)報告；臨床報告應(yīng)按新藥臨床研究要求的格式及內(nèi)容進(jìn)行書寫。

第五部分：申報資料格式要求

所有申報資料應(yīng)參照《藥品注冊管理辦法》要求整理書寫，試驗資料封面應(yīng)寫明驗證項目，試驗負(fù)責(zé)人并簽字，試驗單位名稱并加蓋公章，并注明各項試驗研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話等，各試驗研究負(fù)責(zé)人及單位應(yīng)對所提供的研究資料真實性、可靠性負(fù)責(zé)。

國家中藥品種保護(hù)審評委員會

2003年2月8日

第三篇：關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)申報資料項目及說明的通知

國家中藥品種保護(hù)審評委員會

中保辦發(fā)?2011?20號

關(guān)于印發(fā)《中藥品種保護(hù)申報資料項目及說

明》的通知

各有關(guān)單位：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司的要求，為進(jìn)一步加強中藥品種保護(hù)申報資料的規(guī)范化管理，提高技術(shù)審評工作效率，保證《關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知》（國食藥監(jiān)注?2009?57號）文件的實施，結(jié)合技術(shù)審評工作實際情況，現(xiàn)對57號文件中的附件2《中藥品種保護(hù)申報資料項目》予以說明，請有關(guān)單位參照《中藥品種保護(hù)申報資料項目及說明》（見附件）對中藥品種保護(hù)資料進(jìn)行規(guī)范及申報。并請申請企業(yè)在收到中藥品種保護(hù)受理通知書10日內(nèi)，登錄我會網(wǎng)站004km.cn首頁，將申報品種現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)的電子版提交至我會，以便于開展技術(shù)審評工作。

本通知自2012年1月1日起執(zhí)行。特此通知 附件：中藥品種保護(hù)申報資料項目及說明

二○一一年十月三十一日

附件：

中藥品種保護(hù)申報資料項目及說明

一、申報資料項目

（一）《中藥品種保護(hù)申請表》

（二）證明性文件

1．藥品批準(zhǔn)證明文件(復(fù)印件)，初次保護(hù)申請企業(yè)還應(yīng)提供其為原研企業(yè)的相關(guān)證明資料。

2．《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書》(復(fù)印件)。3．現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽實樣。4．專利權(quán)屬狀態(tài)說明書及有關(guān)證明文件。

（三）申請保護(hù)依據(jù)與理由綜述

（四）醫(yī)學(xué)相關(guān)資料 1．批準(zhǔn)上市前研究資料。2．批準(zhǔn)上市后研究資料。

（五）藥學(xué)相關(guān)資料 1．批準(zhǔn)上市前研究資料。2．批準(zhǔn)上市后研究資料。

（六）藥理毒理相關(guān)資料 1．批準(zhǔn)上市前研究資料。2．批準(zhǔn)上市后研究資料。

（七）擬改進(jìn)提高計劃與實施方案

二、申報資料項目說明

（一）《中藥品種保護(hù)申請表》

要求表內(nèi)項目填寫真實、完整、清楚，不得涂改。企業(yè)名稱、藥品名稱、批準(zhǔn)文號、劑型、規(guī)格等項目，應(yīng)與有效批準(zhǔn)證明文件一致。

在“生產(chǎn)與質(zhì)量管理情況”欄目除說明生產(chǎn)與質(zhì)量管理情況外，還應(yīng)注明與申報品種相關(guān)的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器的名稱、型號及制造企業(yè)名稱等。

（二）證明性文件

1．藥品批準(zhǔn)證明文件(復(fù)印件)：

（1）現(xiàn)行生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件或變更的有效文件（復(fù)印件）；（2）同一品種，多種規(guī)格，可按一個品種申請保護(hù)，并附相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件；

（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號后變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，應(yīng)提供藥品監(jiān)督管理部門以新企業(yè)名稱核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的批復(fù)文件。2．《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書》(復(fù)印件)：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)名稱應(yīng)與申請企業(yè)名稱一致，有效期在規(guī)定的時限內(nèi)，生產(chǎn)范圍包含申報品種的劑型；

（2）申報品種相應(yīng)劑型的GMP證書（復(fù)印件），有效期在規(guī)定的時限內(nèi)。

3．現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽實樣。執(zhí)行新藥正式標(biāo)準(zhǔn)或修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門的批復(fù)文件及其所附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4．專利權(quán)屬狀態(tài)說明書及有關(guān)證明文件：

（1）申請中藥保護(hù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所申請保護(hù)的品種，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并保證不侵犯他人的專利權(quán)，同時說明是否存在知識產(chǎn)權(quán)糾紛的情況；

（2）如申請品種涉及專利，應(yīng)附專利證書、專利權(quán)利要求書和專利說明書等。

5．申報初次保護(hù)的品種，如果申報品種有多家企業(yè)生產(chǎn)的，首家提出申請的企業(yè)應(yīng)提供原研相關(guān)證明資料，如：新藥證書、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)批準(zhǔn)證明文件或申請企業(yè)關(guān)于原研的聲明（附原始生產(chǎn)批件）等。

（三）申請保護(hù)依據(jù)與理由綜述

綜述資料包括申報品種臨床、藥理毒理和藥學(xué)等內(nèi)容的概述，并說明所適用《中藥品種保護(hù)條例》的條款及申請級別的理由。應(yīng)注意突出與同類品種比較的優(yōu)勢和特色。申請延長保護(hù)期品種還應(yīng)總結(jié)保護(hù)期內(nèi)已經(jīng)完成的工作情況。

（四）醫(yī)學(xué)相關(guān)資料

1．批準(zhǔn)上市前研究資料，包括臨床試驗單位資質(zhì)及證明材料、臨床試驗方案、對照藥使用說明書、臨床試驗總結(jié)報告等。

（1）申請同品種保護(hù)的，如批準(zhǔn)上市前未進(jìn)行臨床研究，應(yīng)說明相關(guān)情況。

（2）申請延長保護(hù)期的，可不提交批準(zhǔn)上市前研究資料。2．批準(zhǔn)上市后研究資料，包括有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測情況及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心出具的《不良反應(yīng)檢索報告》、注冊批件提出要求的完成情況、上市后開展的醫(yī)學(xué)研究資料及企業(yè)認(rèn)為能夠證明其可保性的其它醫(yī)學(xué)研究資料及文獻(xiàn)資料等。

（1）注射劑及要求提供毒性試驗研究資料的品種（指導(dǎo)原則3.10）應(yīng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心出具的《不良反應(yīng)檢索報告》。

（2）上市后重新進(jìn)行臨床研究的，還應(yīng)提供臨床試驗單位資質(zhì)及證明材料、臨床試驗方案、對照藥選擇依據(jù)及其使用說明書、臨床試驗總結(jié)報告（包括各試驗單位小結(jié)）等。

（3）申請同品種保護(hù)的，可使用在首家品種保護(hù)公告前已完成的醫(yī)學(xué)相關(guān)資料（包括文獻(xiàn)資料）進(jìn)行申報，必要時可說明相關(guān)情況。

（4）延長保護(hù)期品種重點提交能證明品種對主治的疾病、證候或癥狀較同類品種有顯著的臨床療效優(yōu)勢的研究資料，及保護(hù)期內(nèi)按《改進(jìn)意見與有關(guān)要求》所完成的臨床研究資料。臨床安全性評價研究可針對初次保護(hù)安全性評價結(jié)果及品種自身特點進(jìn)行。

（五）藥學(xué)相關(guān)資料

1．批準(zhǔn)上市前研究資料，包括原料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制劑工藝研究及制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等相關(guān)資料。

（1）原料法定標(biāo)準(zhǔn)；多基原藥材應(yīng)明確所使用的藥材基原，主要藥味的產(chǎn)地或供貨渠道應(yīng)有相關(guān)證明文件；注射劑原料應(yīng)提供基原固定和產(chǎn)地固定相關(guān)研究資料及證明文件。如處方中含有按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第442號）的藥味，應(yīng)提供相關(guān)的證明性文件。

以中藥飲片投料的應(yīng)提供炮制方法及標(biāo)準(zhǔn)，直接購買中藥飲片的，還應(yīng)明確生產(chǎn)企業(yè)及供貨渠道。

（2）詳細(xì)的生產(chǎn)工藝（原料前處理、提取、純化、濃縮、干燥、制劑成型等全過程）、主要工藝參數(shù)及質(zhì)量控制指標(biāo)、工藝流程圖和工藝研究資料，并提供工藝過程中主要環(huán)節(jié)所采取的質(zhì)量保障措施。

（3）制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究過程相關(guān)資料。

2．批準(zhǔn)上市后研究資料，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、注冊批件提出要求的完成情況、上市后開展的藥學(xué)研究工作情況及企業(yè)認(rèn)為能夠證明其可保性的其它藥學(xué)研究資料及文獻(xiàn)資料等。（1）申報保護(hù)時，其原料法定標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)上市前不一致的，應(yīng)提供最新標(biāo)準(zhǔn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)中無明確的提取次數(shù)、提取時間、提取溫度，或無輔料種類、用量的，應(yīng)有對該品種工藝條件、工藝參數(shù)等進(jìn)行研究的資料。

（2）申報品種由多家企業(yè)生產(chǎn)的，若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量的，應(yīng)有提高并統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（3）單味藥制劑還應(yīng)有該藥味的現(xiàn)代研究綜述，以證實其主要藥效成分及質(zhì)量控制指標(biāo)具有專屬性。

（4）近三年企業(yè)質(zhì)量檢驗情況匯總表及省級藥品檢驗機構(gòu)的三批檢驗報告，以說明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。

（5）同品種如采用試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提供該品種標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正進(jìn)展情況的說明。

（6）延長保護(hù)期品種重點提交保護(hù)期內(nèi)按改進(jìn)意見與有關(guān)要求所完成的相關(guān)研究資料，及在藥學(xué)方面較保護(hù)前有明顯改進(jìn)與提高的其他相關(guān)研究資料。如：生產(chǎn)用藥材和飲片基原明確和固定產(chǎn)地依據(jù)；生產(chǎn)工藝關(guān)鍵環(huán)節(jié)及技術(shù)參數(shù)明確說明；修訂提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)有按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂程序完成標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的證明等。

（六）藥理毒理相關(guān)資料 1．批準(zhǔn)上市前研究資料

（1）申請同品種保護(hù)的，如批準(zhǔn)上市前未進(jìn)行藥理毒理研究，應(yīng)說明相關(guān)情況。（2）申請延長保護(hù)期的，可不提交批準(zhǔn)上市前研究資料。2．批準(zhǔn)上市后研究資料，包括注冊批件提出要求的完成情況等。

（1）處方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌藥味，含有重金屬的藥味，毒性藥材（系列入國務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的毒性中藥材），其他毒性藥材日服用劑量超過藥典標(biāo)準(zhǔn)，炮制品或生品的使用與傳統(tǒng)用法不符以及臨床或文獻(xiàn)報道有安全性隱患藥味的品種，應(yīng)提供試驗資料證實其用藥安全性。

（2）對于長期服用或超過現(xiàn)行《中國藥典》中每日使用劑量的含有罌粟殼等麻醉藥品的制劑，應(yīng)有成癮性評價相關(guān)資料。

（3）中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑應(yīng)有中藥、天然藥物、化學(xué)藥品間藥效、毒理相互影響（增效、減毒或互補作用）的比較性研究資料。

（4）延長保護(hù)期品種重點提交保護(hù)期內(nèi)按改進(jìn)意見與有關(guān)要求所完成的研究資料，及在藥理毒理方面較保護(hù)前有明顯改進(jìn)與提高的研究資料，如：進(jìn)一步證明品種有效性或作用機理、安全性等相關(guān)資料。

（5）中藥注射劑安全性研究應(yīng)提供試驗室資質(zhì)證明。

（七）擬改進(jìn)提高計劃與實施方案

結(jié)合申報品種已有的研究情況，提交針對品種特點的改進(jìn)提高計劃及詳細(xì)實施方案。

第四篇：中藥保護(hù)品種發(fā)言稿

權(quán)威發(fā)布內(nèi)容及解讀

主持人好，氣血雙補丸的新老用戶、現(xiàn)場的媒體朋友： 大家上午好！

山東華洋制藥有限公司是國家百年老字號中藥生產(chǎn)企業(yè)，地處山東半島、齊國故都、“世界短篇小說之王”蒲松齡的家鄉(xiāng)——淄博，公司坐落于淄博雙鳳科技工業(yè)園區(qū)，環(huán)境幽雅，交通便利。公司有上百年的中藥生產(chǎn)歷史，一直致力于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，為振興國粹而努力。到了近代，學(xué)習(xí)吸取西方先進(jìn)的工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗，不斷創(chuàng)新，率先完成了現(xiàn)代企業(yè)制度改造，是國家大型制藥企業(yè)。二00三年，公司一次性通過了GMP現(xiàn)場認(rèn)證，成為山東省首家整體通過GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)。公司可生產(chǎn)中藥片劑、沖劑、膠囊、水丸、蜜丸等劑型共一百余個品種，如意牌氣血雙補丸是我公司獨家生產(chǎn)的、具有確切療效的名牌產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量和銷量都處全國領(lǐng)先水平。

作為山東華洋制藥有限公司新聞發(fā)言人，很榮幸能來到美麗的南陽，為大家作新聞發(fā)布！

根據(jù)國務(wù)院《中藥品種保護(hù)條例》，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審定，我公司生產(chǎn)的如意牌氣血雙補丸，質(zhì)量穩(wěn)定，對特定疾病有顯著療效，是從天然藥物中提取有效物質(zhì)及特殊制劑精制而成。列為國家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期自2010年11月4日起至2017年11月4日止。在保護(hù)期內(nèi)，凡未取得該品種《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)，一律不得生產(chǎn)。

特此發(fā)布！

山東華洋制藥有限公司

2010年12月9日

接下來，我將簡要的和大家闡述一下如意牌氣血雙補丸列為國家中藥保護(hù)品種以后對我們消費者的重大意義。

一、國務(wù)院《中藥品種保護(hù)條例》是我國衛(wèi)生事業(yè)的一部重要法律法規(guī)，其權(quán)威不容懷疑。

二、《中藥品種保護(hù)條例》對藥品有嚴(yán)格的程序、數(shù)據(jù)要求，必須質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切！具有大量的臨床數(shù)據(jù)報告和權(quán)威的藥品檢驗報告。

三、對藥品的原材料采購、生產(chǎn)、化驗、運輸、儲存、銷售等各個流通環(huán)節(jié)實施質(zhì)量監(jiān)控，嚴(yán)格把關(guān)。

四、中藥保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期內(nèi)由生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)保密，不得公開。造成泄密的責(zé)任人員，給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

五、擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。那么，有這么多的保障，我們老百姓吃到的如意牌氣血雙補丸，就更放心了。就算中藥材再漲價，我們公司也不會以次充好，也不敢以次充好。同時，對那些仿冒如意牌氣血雙補丸的不法廠商，法律也會給與嚴(yán)厲的打擊，來保障消費者的權(quán)益！

謝謝大家！

第五篇：中藥天然藥物申報資料要求

中藥、天然藥物申報資料要求

本附件中的中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。本附件中的天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。

一、申報資料項目

（一）綜述資料

2、證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。

8、藥材來源及鑒定依據(jù)。

12、生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

16、樣品檢驗報告書。

17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。

二、申報資料項目說明 綜述資料

（1）資料項目2證明性文件包括：

①申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，申請新藥生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

②申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；

③麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項批復(fù)文件復(fù)印件；

④申請新藥生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗批件》復(fù)印件；

⑤直接接觸藥品的包裝材料（或容器）的《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件；

⑥其他證明文件。

（2）資料項目3立題目的與依據(jù)：中藥材、天然藥物應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)古、現(xiàn)代文獻(xiàn)資料綜述。中藥、天然藥物制劑應(yīng)當(dāng)提供處方來源和選題依據(jù)，國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述，以及對該品種創(chuàng)新性、可行性、劑型的合理性和臨床使用的必要性等的分析，包括和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較。中藥還應(yīng)提供有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥的理論依據(jù)及古籍文獻(xiàn)資料綜述等。

（3）資料項目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價：包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，以及從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進(jìn)行的綜合評價。

（4）資料項目5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內(nèi)容的起草說明、有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻(xiàn)。藥學(xué)研究資料

（5）資料項目16樣品檢驗報告書：是指對申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。藥理毒理研究資料

（6）資料項目24過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料：根據(jù)藥物給藥途徑及制劑特點提供相應(yīng)的制劑安全性試驗資料。具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)提供藥物依賴性試驗資料。