第一篇：一類醫(yī)療器械備案產品檢驗報告要求

產品檢驗報告要求

產品檢驗報告沒有格式方面的要求。企業(yè)可以提交全性能委托檢驗報告。

企業(yè)也可以提交全性能自測報告，如企業(yè)提交的是全性能自檢報告，則產品檢驗報告內容以及資料保存方面的要求如下：

1、應為產品全性能自檢報告。

2、檢驗的產品應當具有典型性。

3、在產品檢驗報告中逐一列明產品技術要求中的性能指標（標出在產品技術要求中的序列號，性能指標項目）。

4、檢驗結果應記錄原始測試數據，并明確檢驗結論。

5、應有檢驗人員的簽字。

6、企業(yè)留存所有的原始測試數據備查。

企業(yè)提交產品檢驗報告（包括自測和委托檢驗）時作如下承諾： 本公司承諾：按如下要求提交了此次申請備案的（產品名稱）中具典型性的產品的全性能自測報告（全性能委托檢驗報告）。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號公告）中，關于“產品檢驗報告”的相關要求。

第二篇：一類醫(yī)療器械備案安全風險分析報告要求

安全風險分析報告要求

醫(yī)療器械應按照YY 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

醫(yī)療器械產品安全風險分析報告格式見附件一。體外診斷試劑產品安全風險分析報告格式見附件二。

附件一

安全風險分析報告（醫(yī)療器械）

產品名稱（宋體四號，加粗）

1.醫(yī)療器械預期用途（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

2.與安全性有關的特征（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

3.危害的判定（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

4.估計每個危害處境的風險（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

5.對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

6.風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

7.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

8.其他（宋體小四號，加粗）（如適用）

??（宋體小四號）

本公司承諾：按如下要求編寫了（產品名稱）的安全風險分析報告。

1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號公告）中，關于“安全風險分析報告”的相關要求。

2、YY 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的相關要求。（宋體小四號，加粗）

附件二

安全風險分析報告（體外診斷試劑）

產品名稱（宋體四號，加粗）

1.醫(yī)療器械預期用途（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

2.可能的使用錯誤（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

3.與安全性有關的特征（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

4.已知的危害（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

5.可預見的危害（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

6.對患者風險的估計（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

7.風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

8.其他（宋體小四號，加粗）（如適用）

??（宋體小四號）

本公司承諾：按如下要求編寫了（產品名稱）的安全風險分析報告。

1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號公告）中，關于“安全風險分析報告”的相關要求。

2、YY 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的相關要求。（宋體小四號，加粗）

第三篇：關于醫(yī)療器械備案材料

關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告

發(fā)布日期：2014-06-03 瀏覽次數： 1031 信息來源：醫(yī)療器械監(jiān)管處1 字號：[ 大 中 小 ]

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

公告

2014年 第25號

關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行?，F將第一類醫(yī)療器械生產和第二類醫(yī)療器械經營備案有關事宜公告如下：

一、第一類醫(yī)療器械生產備案

（一）自2014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應填寫第一類醫(yī)療器械生產備案表（見附件1），向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產備案材料要求（見附件2）的備案材料。

接收第一類醫(yī)療器械生產備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證（見附件3）。第一類醫(yī)療器械生產備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

（二）2014年6月1日前，生產企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無需重新辦理備案。

二、第二類醫(yī)療器械經營備案

（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求（見附件5）的備案材料。

接收醫(yī)療器械經營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證（見附件6）。

第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

（二）2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續(xù)從事經營的，應辦理備案。

2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。

（三）經營《關于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2011〕462號）目錄中醫(yī)療器械的經營企業(yè)應辦理備案。

特此公告。

附件：1.第一類醫(yī)療器械生產備案表

2.第一類醫(yī)療器械生產備案材料要求

3.第一類醫(yī)療器械生產備案憑證

4.第二類醫(yī)療器械經營備案表

5.第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求

6.第二類醫(yī)療器械經營備案憑證

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年5月30日

附件下載：2014年第25號公告附件

第四篇：第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求

第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案材料要求

1.第二類醫(yī)療器械經營備案表（經營范圍填寫見附1； 經營方式與經營模式必須勾選，但不得手寫）

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表（質量管理人相關專業(yè)的大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術職稱；企業(yè)負責人與質量管理人不得相互兼職）；

4.企業(yè)組織機構圖與部門設置職責說明（附件2）；

5.企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖(百度地圖打印)；平面圖（注明實際使用面積）；租賃協議（附房屋產權證明文件（必須是房產證或土地規(guī)劃許可文件））復印件或房屋產權證明文件復印件；

申請人提交的經營場所使用證明如為租賃合同，須經由相關管理部門登記備案；如為他人出具的無償使用證明，須同時附上無償提供人持有該物業(yè)或合法租賃該物業(yè)的書面證明。

6.企業(yè)經營設施和設備目錄；

7.企業(yè)經營質量管理制度文件目錄、工作程序文件目錄；

8.經辦人授權證明（委托辦理的需被委托人身份證復印件）；

9、白云區(qū)備案材料真實性自我保證聲明；

10.申請材料電子版：

（1）經營備案內容Excel電子文檔

（2）備案申報材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描整理成一個PDF文件）

11.其他證明材料，經營地址或庫房地址相關的證明材料。

（①醫(yī)療器械經營許可證或藥品經營許可證，②臨時場地證明，③租賃合同登記備案證明，④無償使用證明，⑤宅基地證明，⑥地址一致但地名不同的相關證明）

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

12.申報材料目錄 附見1：

II類：

6801基礎外科手術器械、6803神經外科手術器械、6807胸腔心血管外科手術器械、6809泌尿肛腸外科手術器械、6810矯形外科（骨科）手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821 醫(yī)用電子儀器設備、6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（隱形眼鏡及其護理液除外）、6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備、6824醫(yī)用激光儀器設備、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫(yī)器械、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件、6833醫(yī)用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6870 軟 件

附見2：

第五篇：第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明

附件8

第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明

一、申請表

應按照要求完整填寫注冊申請表。

二、產品風險分析資料

對產品進行安全風險管理相關情況概述

三、產品技術要求

四、產品檢驗報告

產品全性能自檢報告或委托檢驗報告。

五、臨床評價資料

（一）產品預期用途的描述；

（二）與產品使用有關的臨床風險分析；

（三）已上市同類產品臨床使用情況的比對說明；

（四）其他證明產品安全性、有效性的研究資料或文獻資料。

六、生產制造信息

對生產過程相關情況的概述。

七、產品說明書及最小銷售單元的包裝、標簽設計樣稿

八、證明性文件

（一）境內備案人提供：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本。

（二）境外備案人提供：

1.境外備案人所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件； 2.境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本或者機構登記證明復印件。

九、符合性聲明

（一）聲明本產品符合《醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法》相關要求；

（二）聲明本產品符合《醫(yī)療器械分類原則》進行的分類；

（三）聲明本產品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

（四）聲明所提交資料的真實性。

注：

一、以上各項文件除證明性文件外均應當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

二、境內產品申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福荷暾埲松w章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是申請人公章，不得使用注冊專用章。

三、進口產品申報資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由申請人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。

四、注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

五、申請注冊和辦理備案提交紙質版資料的同時應提交產品技術要求的電子文檔。