第一篇：醫(yī)療器械許可授權(quán)委托書

授 權(quán) 委 托 書

上海市食品藥品監(jiān)督管理局XX分局：

現(xiàn)委托以下人員作為我方（單位名稱）行政許可申請一事的代理人，代理我（單位）辦理（許可事項(xiàng)）：

姓名： 性別： 身份證號碼：

工作單位：

職務(wù)： 電話：

委托權(quán)限：

□代為提出、變更、放棄行政許可申請； □接受詢問，行使陳述申辯權(quán)利； □要求和參加聽證； □提交和接收法律文書。

代理期限：□自許可提出申請日起至 年 月 日

□ 自許可提出申請日起至此次許可決定作出之日止

法定代表人： 年 月 日

附：法定代表人及受委托人身份證的正、反面復(fù)印件

公章：

第二篇：醫(yī)療器械授權(quán)委托書

醫(yī)療器械授權(quán)委托書

委托書具有不可撤銷性，委托人不得以任何理由反悔委托事項(xiàng)。在現(xiàn)在的社會生活中，我們在生活中也會經(jīng)常用到委托書。你寫委托書時(shí)總是無從下手？下面是小編幫大家整理的醫(yī)療器械授權(quán)委托書，希望能夠幫助到大家。

湖南省天宏藥業(yè)有限公司：

茲委托我公司員工＿＿＿＿（身份證號碼）＿＿＿＿＿＿＿＿ 負(fù)責(zé)湖南省邵陽市區(qū)域銷售我公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（注明名稱、規(guī)格型號，多品種的請附表）。請貴公司予以接洽。

有效期 年月日至 年月日

＿＿＿＿＿＿＿公司

（加蓋企業(yè)公章）

（加蓋法人章）

年月日

xxxx藥業(yè)有限公司：

茲委托我公司員工xxx（身份證號碼）xxxxxxx負(fù)責(zé)吉林省開陽市區(qū)域銷售我公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品xxxx（注明名稱、規(guī)格型號，多品種的.請附表）。請貴公司予以接洽。

有效期：20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日

xxxx公司

20xx年xx月xx日

廣東省醫(yī)療器械法定代表人授權(quán)委托書

茲委托在 食品藥品監(jiān)督管理局辦理 事宜。

委托期限自年 月 日至年 月 日。委托權(quán)限：

委托人： 被委托人：

（簽名和蓋章）

年月日 年月日

弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司

吉林福圣藥業(yè)有限公司：

茲委托我公司員工＿＿＿＿（身份證號碼）＿＿＿＿＿＿＿＿ 負(fù)責(zé)吉林省開陽市區(qū)域銷售我公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（注明名稱、規(guī)格型號，多品種的請附表）。請貴公司予以接洽。

有效期 年月日至 年月日

＿＿＿＿＿＿＿公司

（加蓋企業(yè)公章）

（加蓋法人章）

年月日

第三篇：醫(yī)療器械法人授權(quán)委托書

NO.WTSQ0068

XXXXXXXXXXXXX公司

授權(quán)委托書

XXXXXXXXX：

茲委托XXX同志（身份證號XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX）負(fù)責(zé)XXXXXXXXXXXXXX事宜，委托人必須嚴(yán)格遵守國家器械管理的各項(xiàng)政策法規(guī)和有關(guān)器械管理的各項(xiàng)規(guī)定，并保證不從事銷售假劣醫(yī)療器械等違法活動。在經(jīng)營活動中，因本公司所銷售醫(yī)療器械質(zhì)量問題由本公司負(fù)責(zé)。

委托授權(quán)期限從XXXX年X月X日至XXXXX。特此委托?。ǜ缴矸葑C復(fù)印件）

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司

XXXX年 X 月 X 日

第四篇：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

一、項(xiàng)目名稱

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

二、受理機(jī)構(gòu)

舟山市行政審批中心大廳

三、崗位聯(lián)系人

受理大廳：虞哲迪 醫(yī)療器械處：董穎

四、聯(lián)系電話

受理大廳：0580-2299783 醫(yī)療器械處：0580-2299717

五、收費(fèi)情況

不收費(fèi)

六、設(shè)立依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）

七、申報(bào)條件

1、持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；

2、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；生產(chǎn)場地原則上應(yīng)為工業(yè)用地，城鎮(zhèn)居民住宅，農(nóng)村宅基地、中小學(xué)校和部隊(duì)營區(qū)等場所不得作為生產(chǎn)場地；企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

3、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

5、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

6、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

7、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

八、材料明細(xì)

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)材料

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表；《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)上申報(bào)填寫內(nèi)容、格式保持一致；

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件和工作簡歷；

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

7、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

8、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

9、質(zhì)量手冊和程序文件；

10、產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

11、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報(bào)告復(fù)印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實(shí)驗(yàn)室）；

12、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

13、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

14、如實(shí)填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申報(bào)材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；

2、舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件或新版《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》（變更生產(chǎn)地址的不需提供）原件；

3、企業(yè)變更的情況說明；

4、根據(jù)以下不同情況提供資料：

（1）如變更企業(yè)法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書》復(fù)印件；

（2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，提交以下材料：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；

（3）如變更企業(yè)名稱的，提交以下材料：已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書》復(fù)印件；

（4）如變更住所的，提交以下材料：已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書》復(fù)印件；

（5）如生產(chǎn)場地文字性變更的，提交以下材料：生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或生產(chǎn)場地發(fā)生文字性變化的相關(guān)材料復(fù)印件；

（6）如變更生產(chǎn)場地的，提交以下材料：生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件，標(biāo)明功能間及人物流走向；

（7）如企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，提交以下材料：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件；如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告；

受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息變更時(shí)，除提交符合規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料： ①委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； ②受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件； ③委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； ④委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

⑤委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿； ⑥委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

⑦委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

5、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

6、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申報(bào)材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》；

2、舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》；

3、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；

4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷申報(bào)材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表》；

2、舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》原件；

3、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；

4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)發(fā)申報(bào)材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補(bǔ)發(fā)申請表》；

2、在《市場導(dǎo)報(bào)》上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后)原件；

3、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件；

4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（六）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)申報(bào)材料

1、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；

2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件；

3、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4、受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

5、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

6、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

7、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息時(shí)，除提交符合變更規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

1、委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

2、受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

3、委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

4、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

5、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；

6、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

7、委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

九、辦理流程

1、申請與受理

申請人登陸浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“行政審批系統(tǒng)”在線填寫申請表并網(wǎng)上上報(bào),網(wǎng)上申報(bào)成功后，打印申請表和相關(guān)材料送舟山市行政審批中心大廳。

申請事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，受理申請，出具受理通知書；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，出具不予受理的通知書，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。

2、審查與決定

自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。無需現(xiàn)場核查的事項(xiàng)，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理。

3、發(fā)證

受理部門自作出準(zhǔn)予注冊決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

十、網(wǎng)上受理及查詢

http://fw.zjfda.gov.cn/

第五篇：建設(shè)工程規(guī)劃許可授權(quán)委托書

授權(quán)委托書

委托單位：

法定代表人：職務(wù)：

單位詳細(xì)地址：

委托代理人：性別：

身份證號碼：

聯(lián)系電話：

茲委托代為申辦建設(shè)項(xiàng)目規(guī)劃行政許可的有關(guān)事宜，委托期限：自 XXXX年 X月X日至XXXX 年 X月X日止，委托代理權(quán)限如下：

1、代為申請辦理該建設(shè)項(xiàng)目的 建設(shè)工程規(guī)劃許可證 ；

2、在申請過程中代為簽署相關(guān)法律文件；

3、代為領(lǐng)取規(guī)劃行政許可文書；

4、委托單位：（蓋章）

XXXX年X 月 XX日