第一篇：湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法

湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法

第一章 總 則

第一條

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，制定本實(shí)施辦法。

第二條 在湖北省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理均適用本實(shí)施辦法。

第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但另有規(guī)定的除外。

第四條

省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)發(fā)證、換證及經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的變更審批。委托市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市級(jí)局）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械零售企業(yè)的發(fā)證、換證、變更及醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址（指與經(jīng)營(yíng)地址不一致的）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人員等事項(xiàng)。

市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。

第五條

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。

第二章

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件 第六條 開辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)同時(shí)具備下列條件：

（一）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)考核上崗。

（二）企業(yè)應(yīng)設(shè)臵與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上職稱，熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)考核上崗。

（三）企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種和經(jīng)營(yíng)規(guī)模配備質(zhì)量檢驗(yàn)人員，質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)考核上崗。

（四）應(yīng)有比較完整的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)檔案及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章等文件。

（五）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)臵于住宅小區(qū)和民房?jī)?nèi)，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于80平方米。具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備，同時(shí)具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不少于20平方米。

經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定。

專營(yíng)特大型不便設(shè)倉(cāng)庫(kù)的醫(yī)療器械（如CT、核磁共振等）的企業(yè)，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但須提供有關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)情況等證明材料。

（六）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。

（七）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商或廠家簽定購(gòu)銷協(xié)議并明確安裝、維修、培訓(xùn)等責(zé)任。經(jīng)營(yíng)企業(yè)如自行為客戶安裝、維修、培訓(xùn)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測(cè)試設(shè)備。

第七條 開辦醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

（一）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

（二）企業(yè)應(yīng)設(shè)臵與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核上崗。

（三）應(yīng)有比較完整的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)檔案及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章等文件。

（四）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（必須是門面房），其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于30平方米。

經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定。

經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)有相適應(yīng)的驗(yàn)配室及檢測(cè)設(shè)備和儀器。

若經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)在商場(chǎng)、超市、藥店內(nèi)，必須有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于10平方米或一節(jié)以上的專柜。

（五）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度。包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度。

（六）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

第三章 申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的程序 第八條 開辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：

一、申辦人提交以下材料報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局：

（一）企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告；

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（式樣見附件1）；

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；若為分支機(jī)構(gòu)提供母公司加蓋公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件及母公司出具的授權(quán)書或委托書。

（四）擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件2）；

（五）擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（六）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖；

（七）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址的地理位臵圖、功能布局平面圖（注明面積）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（八）擬辦企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的地理位臵圖、平面布局圖（注明倉(cāng)庫(kù)地址名稱、總建筑面積、使用面積、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)及其面積）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（九）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；

（十）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附件3）；

（十一）擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證復(fù)印件。以上材料一式兩份，統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊(cè)。

二、省食品藥品監(jiān)督管理局收到申報(bào)材料后，根據(jù)下列情況分別做出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正，但當(dāng)場(chǎng)更正有失真實(shí)性的除外；

（三）申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》補(bǔ)正材料通知書（式樣見附件4），一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍、申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第九條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。

第十條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。企業(yè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)已做好接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備,同時(shí)，須交納現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)。

第十一條 企業(yè)在接到省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查通知（電話通知）的5個(gè)工作日內(nèi)必須接受現(xiàn)場(chǎng)檢查（具體時(shí)間可以協(xié)商），如果不能接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，從即日起不再計(jì)算審查時(shí)間，但企業(yè)仍須在10個(gè)工作日內(nèi)重新提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的書面申請(qǐng)（直接報(bào)藥品審評(píng)認(rèn)證中心）。逾期不提出申請(qǐng)的，申請(qǐng)資料退審。企業(yè)重新提出申請(qǐng)時(shí)，不再重復(fù)交納現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)。

第十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，驗(yàn)收人員填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審查表》（式樣見附件5），做出符合或不符合《醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的結(jié)論。經(jīng)驗(yàn)收不符合《醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的，下達(dá)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》驗(yàn)收整改通知書（式樣見附件6）。企業(yè)完成整改后，提出復(fù)查申請(qǐng)，同時(shí)再次交納現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織驗(yàn)收。逾期未申請(qǐng)復(fù)查的視為放棄申請(qǐng)，原申請(qǐng)材料退審。第二次現(xiàn)場(chǎng)檢查仍不合格的，省局作出不予批準(zhǔn)的決定。

第十三條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收符合標(biāo)準(zhǔn)，省食品藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)為符合要求的，作出準(zhǔn)予核法《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并通過(guò)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站向社會(huì)公示，公示期為7天。公示期滿后，未提出異議的，省食品藥品監(jiān)督管理局在3個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并在省食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站公告；提出異議的，待調(diào)查核實(shí)后再行處理。不符合條件的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提出行政訴訟的權(quán)利。

第十四條 開辦醫(yī)療器械零售企業(yè)按照以下程序辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：

一、申辦人提交以下材料報(bào)市級(jí)局：

（一）企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告；

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；若為分支機(jī)構(gòu)提供母公司加蓋公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件及母公司出具的授權(quán)書或委托書。

（四）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（五）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖；

（六）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位臵圖、功能布局平面圖（注明面積）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（七）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；

（八）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表； 以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊(cè)。

二、受理、資料審查參照本辦法第八條第二款辦理。

第十五條 市級(jí)局應(yīng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械》(零售)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收符合標(biāo)準(zhǔn)，市級(jí)局審查認(rèn)為符合條件的，作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（零售）的決定。并在10日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第十六條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不符合標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)下達(dá)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收整改通知書》，企業(yè)完成整改后，提出復(fù)查申請(qǐng)，由市級(jí)局再次組織檢查驗(yàn)收。第二次現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，作出不予批準(zhǔn)的決定。對(duì)檢查驗(yàn)收或?qū)彶檎J(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十七條 市級(jí)局核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（零售），每月底匯總報(bào)省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處備案。

第十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收人員應(yīng)是經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)合格的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》檢查員。

第十九條 申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯；

第二十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

第四章《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更與換發(fā) 第二十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、質(zhì)量管理人員的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第二十三條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（批發(fā)）經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的，直接向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)；變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（批發(fā)）企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、質(zhì)量管理人員等事項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（零售）項(xiàng)目的向市級(jí)局申請(qǐng)。

第二十四條 變更經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)），應(yīng)提供以下資料：

（一）填寫的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》變更申請(qǐng)表（式樣見附件7）；

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件和復(fù)印件，加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位臵圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明；

（四）變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說(shuō)明;

（五）企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒(méi)有因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明。

以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊(cè)。

第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理局收到上述變更申報(bào)資料后，根據(jù)下列情況分別做出處理：

（一）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正，當(dāng)場(chǎng)更正有失真實(shí)性的除外；

（二）申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給補(bǔ)正材料通知書，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理；

（三）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》,《受理通知書》應(yīng)加蓋受理專用章并注明受理日期，企業(yè)須同時(shí)交納現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)。第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理局做出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本。

第二十八條 驗(yàn)收或?qū)彶椴环蠗l件的，下達(dá)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收整改通知書》，企業(yè)內(nèi)完成整改后，提出書面復(fù)查申請(qǐng)，同時(shí)，再次交納現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)，由食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)整改情況組織驗(yàn)收。第二次現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收仍不合格的，作出不予批準(zhǔn)變更的決定。應(yīng)書面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。

第三十條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注冊(cè)地址、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的，企業(yè)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)向市級(jí)局提交變更申請(qǐng)和資料：

（一）變更企業(yè)名稱的:

1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告；

2、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》；

3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或工商行政管理部門《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件；

4、公司章程；

5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件和復(fù)印件；(二)變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的：

1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告；

2、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》；

3、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員個(gè)人簡(jiǎn)歷、任職文件以及身份證、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件；

4、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)經(jīng)營(yíng)假、劣醫(yī)療器械及未提供虛假證明文件資料的聲明；

6、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件和復(fù)印件；(三)變更注冊(cè)地址(與經(jīng)營(yíng)地址不一致)的：

1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告；

2、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》；

3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件和復(fù)印件。第三十一條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請(qǐng)人。省直管企業(yè)仍由省局直接辦理。

第三十二條 上述事項(xiàng)變更后，市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。

第三十三條 市級(jí)局在變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(批發(fā))企業(yè)名稱、注冊(cè)地址(不含經(jīng)營(yíng)地址)和企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)后,一周內(nèi)通過(guò)電子郵件將辦理的變更登記事項(xiàng)報(bào)省局備案,一個(gè)季度報(bào)送變更審批材料到省局存檔,并上交回收的舊證。對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(零售)事項(xiàng)的變更，每月底匯總報(bào)省局。第三十四條

企業(yè)發(fā)生分立、合并、跨原管轄地遷移的，按照本實(shí)施辦法的相關(guān)規(guī)定，重新辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

第三十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向省食品藥品監(jiān)督管理局或其委托的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

省食品藥品監(jiān)督管理局或其委托的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局按本實(shí)施辦法規(guī)定對(duì)申請(qǐng)換證企業(yè)進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，在有效期屆滿時(shí)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿前做出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未做出決定的，視為同意換證并予補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。但持證企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間申請(qǐng)換證的，延期責(zé)任由該企業(yè)自負(fù)；逾期未申請(qǐng)的，視為自動(dòng)放棄。

第三十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向省食品藥品監(jiān)督管理局或其委托的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，其中批發(fā)證在省食品藥品監(jiān)督管理局指定的媒體上登載遺失聲明，零售證在市級(jí)局指定的媒體上登載遺失聲明。省食品藥品監(jiān)督管理局或其委托的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期相同。

第五章

監(jiān)督管理

第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本實(shí)施辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。第三十八條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每一季度的第一周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。

第三十九條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；

（二）企業(yè)注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況；

（三）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；

（四）經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（六）需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

第四十條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

（一）發(fā)證機(jī)關(guān)或由發(fā)證機(jī)關(guān)委托的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，可以要求持證企業(yè)報(bào)送《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機(jī)關(guān)或由發(fā)證機(jī)關(guān)委托的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

監(jiān)督檢查一般每年至少1次。

第四十一條 有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

（一）上一年度新開辦的企業(yè)；

（二）上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。

第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄并予以公告。

第四十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有以下情形的，應(yīng)由發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或關(guān)閉的；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或宣布無(wú)效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形。

第四十四條 注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》程序：

（一）出現(xiàn)上述第（一）、（二）、（四）項(xiàng)情形而注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)在情形發(fā)生后30日內(nèi)，由企業(yè)向原發(fā)證機(jī)關(guān)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷申請(qǐng)書》（式樣見附件8），并上繳《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件。

（二）原發(fā)證機(jī)關(guān)做出同意注銷的決定，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷核準(zhǔn)通知書》（式樣見附件9），同時(shí)按照規(guī)定，自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

（三）逾期不申請(qǐng)和上繳的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，原發(fā)證機(jī)關(guān)將直接注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

（四）出現(xiàn)上述第三項(xiàng)情形而注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)由發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷申請(qǐng)書》，并收回《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件。發(fā)證機(jī)關(guān)自注銷日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

（五）無(wú)法收回《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在政府網(wǎng)站公告作廢。注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告。

第六章 法律責(zé)任

第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，依據(jù)有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰。

第四十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，依據(jù)有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰。

第四十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并依據(jù)有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰。

第四十八條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)不予受理或不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

第四十九條 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理局撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并依據(jù)有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第五十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，依據(jù)有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；

（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的。

第五十一條 在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第七章 附

則

第五十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包括正本和副本?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的正本應(yīng)臵于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位臵。

第五十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

第五十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號(hào)方法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第五十五條

本辦法由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第五十六條 本實(shí)施辦法自公布之日起施行。原《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》同時(shí)廢止。

附件：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表；

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表；

3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；

4、申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》補(bǔ)正材料通知書；

5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》審查表；

6、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》驗(yàn)收整改通知書；

7、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)表；

8、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)表；

9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷核準(zhǔn)通知書；

第二篇：申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交什么資料？

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

申請(qǐng)程序

第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。

第十一條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;

(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

(五)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng);

(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

(四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第三篇：泰州市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

泰州市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

核發(fā)、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)及注銷工作程序（修訂版）

第一章 總則

第一條 辦理事項(xiàng)：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?核發(fā)、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)及注銷。

第二條 承辦部門：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?（批發(fā)）由泰州市局承辦，?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?（零售）按屬地管理原則由市局和各縣（區(qū)）局分別承辦。

第三條 承辦機(jī)構(gòu)：市局行政許可處和靖江、泰興、姜堰、興化、海陵五個(gè)辦理點(diǎn)為上述辦理事項(xiàng)的具體承辦機(jī)構(gòu)，履行從受理申請(qǐng)到證件送達(dá)的一切職能。

第四條 申請(qǐng)人：上述辦理事項(xiàng)的申請(qǐng)辦理人以下通稱為申請(qǐng)人。申請(qǐng)人可以是自然人或法人。

申請(qǐng)人委托他人辦理的，需提供正式委托書。

第五條 辦理依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法?（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第15號(hào)）、?關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理工作的通知?（蘇食藥監(jiān)市?2004?519號(hào)）、?關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知?（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）、?關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知?（蘇食藥監(jiān)規(guī)?2011?1號(hào)）。

第六條 辦理方式：承辦機(jī)構(gòu)自受理環(huán)節(jié)起，整個(gè)流程審批均應(yīng)按省局要求在省局權(quán)力公開透明運(yùn)行系統(tǒng)、或按各地地方政府要求在各市行政權(quán)力公開透明運(yùn)行網(wǎng)上進(jìn)行。許可文書以市局下發(fā)的格式文本為準(zhǔn)。

第七條 電子檔案：許可事項(xiàng)一律要求建立電子檔案。許可文書電子版與申請(qǐng)人提交的電子材料、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的數(shù)碼照片一起構(gòu)成辦理事項(xiàng)的電子檔案，與紙質(zhì)檔案一起存檔備查。第八條 申請(qǐng)材料：

1、紙質(zhì)材料：申請(qǐng)材料應(yīng)統(tǒng)一用A4紙制作成冊(cè)，一式一份。須制作封面、目錄；打印件除署名、簽字確認(rèn)外均應(yīng)為打印體；申請(qǐng)人對(duì)所報(bào)材料及相關(guān)證明復(fù)印件逐一進(jìn)行簽字、蓋章確認(rèn)；所有復(fù)印件均應(yīng)交驗(yàn)原件，承辦機(jī)構(gòu)經(jīng)辦人必須在復(fù)印件上簽字作復(fù)核確認(rèn)。

2、電子材料：申請(qǐng)人還須提供與上述紙質(zhì)材料相對(duì)應(yīng)的電子材料，材料包括上述打印件的電子版和原件的掃描件。

第九條 受理時(shí)限：承辦機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)將申請(qǐng)材料退還申辦人，并告知原因。

（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正。

（三）申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)發(fā)給申請(qǐng)人?補(bǔ)正材料通知書?（格式文本A-1），一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理時(shí)間。

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，即時(shí)發(fā)給申辦人?受理通知書?（A-2）。

第十條 公示：承辦部門在作出核發(fā)?醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?決定之前，應(yīng)在本局網(wǎng)站公示五個(gè)工作日，無(wú)異議，方可發(fā)證。

第十一條 公告：承辦部門在注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?之后，應(yīng)在本局網(wǎng)站公告。

第十二條 告知：承辦部門在申請(qǐng)人領(lǐng)取新證時(shí)，必須隨證送達(dá)?相關(guān)事項(xiàng)告知書?（格式文本A-3），告知承辦人必須在許可證有效期屆滿前申請(qǐng)換發(fā)，否則一律予以注銷；新開辦的企業(yè)有執(zhí)業(yè)藥師的或老企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師變更的，告知其領(lǐng)證后3日內(nèi)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。

第十三條

廢證管理：因變更、換證、注銷而收回的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?，由各承辦部門建檔保存五年?？瞻?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?（正本、副本）打印或損毀后作廢的，須統(tǒng)一由市局行政許可處建檔保存五年。

第二章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的核發(fā) 第十三條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的核發(fā)包括批發(fā)企業(yè)的開辦核發(fā)和零售企業(yè)的開辦核發(fā)。

只經(jīng)營(yíng)體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無(wú)菌紗布、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器的企業(yè)，無(wú)需申請(qǐng)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?（上述品種根據(jù)國(guó)家局相關(guān)規(guī)定進(jìn)行實(shí)時(shí)變更）。

第十四條 擬辦醫(yī)療器械零售企業(yè)的，申請(qǐng)人按本程序第二條的規(guī)定向有管轄權(quán)的承辦機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場(chǎng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：

（一）申報(bào)材料封面及目錄；

（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表?（格式文本B-1）；

1、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?零售許可經(jīng)營(yíng)范圍僅限在以下范圍內(nèi)核準(zhǔn)：Ⅱ類：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6823家用超聲理療設(shè)備，6824家用弱激光體外治療儀，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827中醫(yī)器具，6840自測(cè)用體外診斷試劑，6841血糖分析儀用采血針，6854家用小型制氧機(jī)，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6815玻璃注射器，6866家庭理療護(hù)理用高分子耗材（如輸氧管、輸氧面罩、霧化組件、肛門管、鼻飼管、導(dǎo)尿管、臭氧治療儀配件等）；

2、兼營(yíng)醫(yī)療器械的零售藥店按品種填報(bào)，藥品連鎖企業(yè)零售門店除以上許可范圍外，還可依申請(qǐng)?jiān)黾印阿箢悾?815 胰島素注射筆專用針”經(jīng)營(yíng)范圍。其他零售藥店醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)時(shí)間在3年以上、經(jīng)營(yíng)規(guī)范、質(zhì)量管理制度健全、無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品、醫(yī)療器械被處罰記錄的，也可依申請(qǐng)?jiān)黾印阿箢悾?815 胰島素注射筆專用針”經(jīng)營(yíng)范圍。零售藥店不得申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)除胰島素注射筆專用針外的其它注射器。

3、符合?江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?中相關(guān)要求的企業(yè)，也可分別申請(qǐng)以下面向個(gè)人消費(fèi)者的驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)范圍：6846非植入式助聽器，6822角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液，等等。

4、任何企業(yè)均不得申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)“6822塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液”。

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件（擬辦企業(yè)為零售連鎖醫(yī)療器械企業(yè)門店或總店的分店的，需提供總公司或總店的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件）；

（四）擬辦企業(yè)人員名單匯總表(格式文本B-2)；

（五）相關(guān)人員簡(jiǎn)歷表(格式文本B-3)（指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及其它技術(shù)人員）；

（六）相關(guān)人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件；

1、擬辦企業(yè)法定代表人與企業(yè)負(fù)責(zé)人之間、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人員及其它人員之間的正式聘用合同復(fù)印件，聘用合同須采用人社部門的固定格式合同，經(jīng)人社部門備案或鑒證；

2、退休人員須提供退休證明原件；

3、外地人員須統(tǒng)一提供本地暫住證明或常住人口卡復(fù)印件；

4、原醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師須提供原單位的正式解聘說(shuō)明或退休證明；

5、質(zhì)量管理人員和其它技術(shù)人員的原單位在外地，且系藥監(jiān)部門頒發(fā)許可證的，須提供所在地藥監(jiān)部門出具的已不在其轄區(qū)內(nèi)工作的證明；

（七）相關(guān)人員體檢健康證明復(fù)印件；

1、擬辦企業(yè)的質(zhì)管、銷售、驗(yàn)收等可能直接接觸醫(yī)療器械的所有人員須提供二級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明，體檢項(xiàng)目應(yīng)包括肝功能但不強(qiáng)制檢測(cè)兩對(duì)半；

2、超過(guò)法定退休年齡但在68周歲以下擬任質(zhì)管員或70周歲以下擬任技術(shù)人員的，健康證明中應(yīng)包括心肺功能等能夠正常正作的體檢項(xiàng)目；

（八）相關(guān)人員身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證明件復(fù)印件；

1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；

2、專職質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證書；

3、擬經(jīng)營(yíng)家庭用醫(yī)療器械和角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液、助聽器等為個(gè)人驗(yàn)配的醫(yī)療器械及其它需配備專業(yè)技術(shù)人員的申請(qǐng)，需提供相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書、技術(shù)等級(jí)證書或生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格證明的復(fù)印件；

（九）相關(guān)人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明（相關(guān)人員指擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員等；上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機(jī)考，考試不收費(fèi)；持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內(nèi)重新?lián)Q崗可以免考）；

（十）擬定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面示意圖；房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件；

1、圖須標(biāo)明具體尺寸；

2、如為自有房產(chǎn)，則提供產(chǎn)權(quán)證或買賣契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件復(fù)印件；

3、如為租賃的場(chǎng)所，則提供意向租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)人的房產(chǎn)證明復(fù)印件；

4、產(chǎn)權(quán)證須載明該房產(chǎn)為營(yíng)業(yè)用戶或非住宅；如因其它原因無(wú)法提供產(chǎn)權(quán)證的，須提供所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以上人民政府或其下屬住建部門出具的營(yíng)業(yè)用房合法產(chǎn)權(quán)證明

5、擬經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的，平面示意圖還須包括檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室、配帶室（區(qū)）的位置；

6、擬經(jīng)營(yíng)助聽器的，平面示意圖應(yīng)包括檢查室（區(qū)）、聽力測(cè)試室的位置；

（十一）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄(格式文本B-4)及主要設(shè)施、設(shè)備和儀器清單(格式文本B-5)（注明名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、儀器編號(hào)、數(shù)量）；

（十二）委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）；

（十三）上述材料的電子版本（存儲(chǔ)盤，拷貝后返還）；

（十四）網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；

（十五）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（格式文本B-7）。第十五條 擬辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的，申請(qǐng)人向市局行政許可處提出申請(qǐng)，并提交以下材料（所有復(fù)印件均當(dāng)場(chǎng)應(yīng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：

（一）申報(bào)材料封面及目錄；

（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表?(格式文本B-1)（擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的名稱、代碼和管理類別確定）；

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件；

（四）能證明實(shí)際注冊(cè)資金的驗(yàn)資報(bào)告或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

（五）擬辦企業(yè)人員名單匯總表(格式文本B-2)；

（六）相關(guān)人員簡(jiǎn)歷表(格式文本B-3)（指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及其它技術(shù)人員）；

（七）企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖(格式文本B-8)；

（八）相關(guān)人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件；

1、擬辦企業(yè)法定代表人與企業(yè)負(fù)責(zé)人之間、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人員及其它人員之間的正式聘用合同復(fù)印件，聘用合同須采用人社部門的固定格式合同，經(jīng)人社部門備案或鑒證；

2、退休人員提供退休證明；

3、外地人員須統(tǒng)一提供本地暫住證明或常住人口卡復(fù)印件；

4、原醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員須提供原單位的正式解聘說(shuō)明或退休證明；

5、質(zhì)量管理人員和其它技術(shù)人員的原單位在外地，且系藥監(jiān)部門頒發(fā)許可證的，須提供所在地藥監(jiān)部門出具的已不在其轄區(qū)內(nèi)工作的證明；

（九）相關(guān)人員體檢健康證明復(fù)印件；

1、擬辦企業(yè)的質(zhì)管、銷售、驗(yàn)收等可能直接接觸醫(yī)療器械的所有人員須提供二級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明，體檢項(xiàng)目應(yīng)包括肝功能但不強(qiáng)制檢測(cè)兩對(duì)半；

2、超過(guò)法定退休年齡但在68周歲以下擬任質(zhì)管員或65周歲以下擬任醫(yī)技人員的，健康證明中應(yīng)包括心肺功能等能夠正常正作的體檢項(xiàng)目；

（十）相關(guān)人員身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證明件復(fù)印件；

1、擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；

2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和其它技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證書復(fù)印件；驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員學(xué)歷證書復(fù)印件；畢業(yè)證書必須隨附學(xué)信網(wǎng)（http://004km.cn/）的學(xué)歷查詢結(jié)果網(wǎng)頁(yè)打印件；

3、擬經(jīng)營(yíng)植入類產(chǎn)品的，需提供相應(yīng)人員醫(yī)學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷證明復(fù)印件；

4、擬經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還須提供企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件，和驗(yàn)收人員、售后服務(wù)人員學(xué)歷證明復(fù)印件；

（十一）相關(guān)工作年限證明；

1、質(zhì)量管理(機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)人從事醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)歷的年限證明；

2、擬經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，提供擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的年限證明；

（十二）相關(guān)人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明（相關(guān)人員指擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員和其它技術(shù)人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、計(jì)量員、售后服務(wù)人員等；上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機(jī)考，考試不收費(fèi)；持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內(nèi)重新?lián)Q崗可以免考）；

（十三）擬定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面示意圖；房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件；

1、圖須標(biāo)明具體尺寸；

2、如為自有房產(chǎn)，則提供產(chǎn)權(quán)證或買賣契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件復(fù)印件；

3、如為租賃的場(chǎng)所，則提供租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)人的房產(chǎn)證明復(fù)印件；

4、產(chǎn)權(quán)證須載明該房產(chǎn)為營(yíng)業(yè)用戶或非住宅；如因其它原因無(wú)法提供產(chǎn)權(quán)證的，須提供所在地縣（區(qū)）人民政府或其下屬住建部門出具的營(yíng)業(yè)用房合法產(chǎn)權(quán)證明

5、平面示意圖中須注明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的陳列室；

6、擬經(jīng)營(yíng)需陰涼儲(chǔ)存或有冷藏要求的產(chǎn)品，平面示意圖中須注明陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)面積與位置；

7、擬經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，平面示意圖中須注明冷庫(kù)位置和容積；

（十四）冷藏車、車載冰箱產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，冷庫(kù)配備的自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，備用發(fā)電機(jī)組、備用制冷機(jī)組產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；（本項(xiàng)僅適用于擬經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的申請(qǐng)）；

（十五）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄(格式文本B-4)及主要設(shè)施、設(shè)備和儀器清單(格式文本B-5)（注明名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、儀器編號(hào)、數(shù)量）；

（十六）委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）；（十七）上述材料的電子版本（存儲(chǔ)盤，拷貝后返還）；

（十八）網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；（十九）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（格式文本B-7）。第十六條 開辦企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收符合省局標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。若不合格條款（不含合理缺項(xiàng)）不超過(guò)3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對(duì)整改完成情況進(jìn)行復(fù)核的，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果可評(píng)定為“整改后復(fù)核”。驗(yàn)收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告時(shí)需附不合格條款整改報(bào)告并完成全部整改（下同）。

承辦機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起七個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。

驗(yàn)收合格的，在自驗(yàn)收之日起一個(gè)工作日內(nèi)上網(wǎng)公示，五天（工作日）公示期滿后無(wú)異議的，自公示期滿之日起四個(gè)工作日作出核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的決定并制作、送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?。送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?時(shí)須將?相關(guān)事項(xiàng)告知書?（格式文本A-3）一并送達(dá)。

決定不準(zhǔn)予發(fā)證的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A-4）的形式書面通知申辦人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第三章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更

第十七條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指質(zhì)量管理人員、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其它事項(xiàng)（如企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人）的變更。

經(jīng)營(yíng)范圍包括體外診斷試劑的企業(yè)擬變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)先向藥監(jiān)部門咨詢后再到工商部門辦理登記變更。

第十八條 辦理?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?變更的，申請(qǐng)人按程序第二條規(guī)定向有管轄權(quán)的承辦機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)，并提交以下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場(chǎng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：

（一）申報(bào)材料封面及目錄；

（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表?（格式文本B-9）；

（三）原?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?正、副本原件；

（四）?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；

（六）稽查機(jī)構(gòu)證明（格式文本B-10）（企業(yè)注冊(cè)地址所在地的局稽查機(jī)構(gòu)出具的無(wú)因違法經(jīng)營(yíng)被立案調(diào)查或無(wú)未結(jié)案案件的證明）；

（七）委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）；

（八）上述材料的電子版本（存儲(chǔ)盤，拷貝后返還）；

（九）網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；

（十）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（格式文本B-7）。第十九條 零售企業(yè)的不同事項(xiàng)變更，除第十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)分別提交以下材料：

（一）企業(yè)名稱變更：

工商行政管理部門出具的?企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：

1、公司董事會(huì)（或投資人）決議或任職（聘用）證明文件復(fù)印件；

2、變更人員個(gè)人簡(jiǎn)歷表(格式文本B-3)；

3、身份證復(fù)印件；

4、工商行政管理部門出具的?企業(yè)負(fù)責(zé)人（法定代表人）變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5、變更后的負(fù)責(zé)人經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。

（三）質(zhì)量管理人員變更：

1、擬定人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件（材料要求見本程序第十四條第六項(xiàng)，聘用合同須采用格式合同、由勞動(dòng)行政部門鑒證或備案）；

2、擬定人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表原件、身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、健康證明等復(fù)印件（材料要求見本程序第十四條第五、六、七、八項(xiàng)）；

3、擬定人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。

（四）經(jīng)營(yíng)范圍變更：

1、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品存儲(chǔ)條件的說(shuō)明；

2、因經(jīng)營(yíng)范圍變化需增加專業(yè)技術(shù)人員的，需提供擬定人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表原件、聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件、擬定人員的身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、健康證明等復(fù)印件、上崗考試合格證明（要求見本程序第十四條第五、六、七、八、九項(xiàng)）；

3、因經(jīng)營(yíng)范圍變化需增加設(shè)施、設(shè)備和儀器的，需提供新增相關(guān)設(shè)施、設(shè)備和儀器清單（格式文本B-5）（注明型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；

4、與新增經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的新的質(zhì)量管理體系的制度目錄（格式文本B-4）。

（五）注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變更：

1、擬定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面示意圖；

2、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件；

3、如遷址后相關(guān)設(shè)施、設(shè)備發(fā)生改變，須提供新設(shè)施、設(shè)備和儀器清單（格式文本B-5）（注明型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；

4、公司董事會(huì)（或投資人）決議復(fù)印件。

第二十條 批發(fā)企業(yè)的不同事項(xiàng)變更，除第十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)分別提交以下材料：

（一）企業(yè)名稱變更：

工商行政管理部門出具的?企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：

1、公司董事會(huì)（或投資人）決議或任職（聘用）證明文件復(fù)印件；

2、相關(guān)個(gè)人簡(jiǎn)歷表（格式文本B-3）；

3、身份證復(fù)印件；

4、工商行政管理部門出具的?企業(yè)負(fù)責(zé)人（法定代表人）變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5、現(xiàn)經(jīng)營(yíng)范圍包括體外診斷試劑的，還須提供企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件，且本項(xiàng)變更應(yīng)先向藥監(jiān)部門咨詢。

6、變更后的負(fù)責(zé)人經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。

（三）質(zhì)量（管理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員變更：

1、擬定人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件（要求見本程序第十五條第七項(xiàng)，聘用合同須采用格式合同、由勞動(dòng)行政部門鑒證或備案）；

2、擬定人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表原件、身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、從業(yè)年限證明、健康證明等復(fù)印件（要求見本程序第十五條第五、六、七、八、九、十項(xiàng)）；

3、擬定人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。

（四）經(jīng)營(yíng)范圍變更：

1、提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品存儲(chǔ)條件的說(shuō)明；

2、與新增經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的增資驗(yàn)資報(bào)告或增資后新營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、因經(jīng)營(yíng)范圍變化需增加經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，需提供新的平面示意圖、地理位置圖及新的房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件（要求見本程序第十五條第十二項(xiàng)）；

4、因經(jīng)營(yíng)范圍變化需增資的，提供驗(yàn)資報(bào)告或增資后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5、因經(jīng)營(yíng)范圍變化需增加質(zhì)量管理人員的，提供新增人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表原件、聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件、健康證明、身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人從業(yè)年限證明原件、上崗考試合格證明（要求見本程序第十五條第五、六、七、八、九、十、十一項(xiàng)）；

6、與新增經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的新的質(zhì)量管理體系的制度目錄（格式文本B-4）；

7、因經(jīng)營(yíng)范圍變化需增加設(shè)施、設(shè)備和儀器的，需提供新增相關(guān)設(shè)施、設(shè)備和儀器清單（格式文本B-5）（注明型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；

8、經(jīng)營(yíng)范圍擬增加體外診斷試劑的，結(jié)合?江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?對(duì)人員、面積、注冊(cè)資本、設(shè)施設(shè)備和制度的要求，與本程序第十五條逐項(xiàng)對(duì)照，凡與體外診斷試劑有關(guān)的材料均必須提供（包括質(zhì)量管理人員的材料；驗(yàn)收、售后、保管、銷售工作人員的材料；新增面積、冷庫(kù)及其設(shè)施設(shè)備的材料；新增注冊(cè)資本的證明材料；冷藏車的材料；新增制度的材料等）。

（五）注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變更：

1、擬定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面示意圖；

2、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件（具體要求見本程序第十五條第十二項(xiàng)）；

3、如遷址后相關(guān)設(shè)施、設(shè)備發(fā)生改變，須提供新設(shè)施、設(shè)備和儀器清單（格式文本B-5）（注明型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；

4、公司董事會(huì)（或投資人）決議復(fù)印件。

第二十條 變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、增加經(jīng)營(yíng)范圍的，必須組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

涉及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的變更申請(qǐng)，承辦部門在收到變更申請(qǐng)之日起十個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)變更事項(xiàng)進(jìn)行審查并作出是否準(zhǔn)許變更的決定，上述十個(gè)工作日包括現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的時(shí)間，但不包括申請(qǐng)人依法整改的時(shí)間。

不涉及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的變更申請(qǐng)，承辦部門在收到變更申請(qǐng)之日起五個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)變更事項(xiàng)進(jìn)行審查并作出是否準(zhǔn)許變更的決定。

第二十一條

作出準(zhǔn)予變更決定的，由承辦機(jī)構(gòu)按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?（正本，許可證有效期不變），收回原?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?正本，并在原?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?副本中注明變更事項(xiàng)。決定不予變更的，應(yīng)以?不予行政許可決定書?（格式文本A-4）的形式書面告知并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?時(shí)須將?相關(guān)事項(xiàng)告知書?一并送達(dá)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的許可事項(xiàng)后，應(yīng)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并、跨本市轄區(qū)遷移的，必須按照?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法?的規(guī)定，重新辦理?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?。

第二十三條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)依法中止其?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的變更申請(qǐng)。

第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的換發(fā)

第二十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，在?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?有效期屆滿前六個(gè)月內(nèi)，應(yīng)向承辦機(jī)構(gòu)提出換證申請(qǐng)，并提交如下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場(chǎng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：

（一）申請(qǐng)材料封面和目錄；

（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表?（格式文本B-11）；

（三）?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?正、副本原件；

（四）?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件（如不符合?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?內(nèi)容，應(yīng)先申請(qǐng)變更）；

（五）與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的增資驗(yàn)資報(bào)告或增資后新營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（此項(xiàng)適用于按省局新標(biāo)準(zhǔn)要求原注冊(cè)資金不足的換證企業(yè)）；

（六）企業(yè)從業(yè)人員名單匯總表(格式文本B-2)（須注明職務(wù)、職稱及從事的崗位)；

（七）相關(guān)人員簡(jiǎn)歷表（格式文本B-3）[相關(guān)人員指企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量（管理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員及其它技術(shù)人員]；

（八）相關(guān)人員身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、職稱證明件和在有效期內(nèi)的正式聘用合同的復(fù)印件（相關(guān)人員同上；畢業(yè)證書、聘用合同等要求同新開辦；除質(zhì)量（管理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員外的其它技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)的，必須提供與原單位解除聘用的證明及健康證明）；

（九）相關(guān)人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明（相關(guān)人員指企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、專業(yè)技術(shù)人員等；上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機(jī)考，考試不收費(fèi)；持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內(nèi)重新?lián)Q崗可以免考；）

（十）房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件（要求同新開辦）；

（十一）稽查機(jī)構(gòu)證明（格式文本B-10）（企業(yè)注冊(cè)地址所在地的局稽查機(jī)構(gòu)出具的無(wú)因違法經(jīng)營(yíng)被立案調(diào)查或無(wú)未結(jié)案案件的證明）；

（十二）委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）；

（十三）上述材料的電子版本（存儲(chǔ)盤，拷貝后返還）；

（十四）網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；

（十五）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（格式文本B-7）。第二十五條 承辦機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的換證申請(qǐng)，進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，在十個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予其換證的決定，并制作核發(fā)新證。送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?時(shí)須將?相關(guān)事項(xiàng)告知書?一并送達(dá)。

驗(yàn)收不合格的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A-4）的形式書面告知并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第二十六條 醫(yī)療器械零售企業(yè)逾期未提出換證申請(qǐng)的，承辦部門依法將其?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?注銷。

企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)依法中止其?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的換發(fā)申請(qǐng)。

第五章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的補(bǔ)發(fā)

第二十七條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?遺失或損毀（應(yīng)有可辯認(rèn)的殘存件）的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在登載遺失聲明之日起滿一個(gè)月后（適用于遺失的），向承辦機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)證申請(qǐng)，并提交如下材料：

（一）申請(qǐng)材料封面和目錄；

（二）補(bǔ)證申請(qǐng)報(bào)告；

（三）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表?（格式文本B-12）；

（四）?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；

（五）刊登遺失聲明的?泰州日?qǐng)?bào)?或?泰州晚報(bào)?原件（適用于遺失的）；

（六）遺存的原?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?正本或副本原件(或殘存件)；

（七）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（格式文本B-7）。第三十條 承辦部門在收到補(bǔ)證申請(qǐng)之日起五個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)補(bǔ)證申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，經(jīng)審查情況屬實(shí)的，由承辦部門按原核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)予以補(bǔ)發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?。送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?時(shí)須將?相關(guān)事項(xiàng)告知書?一并送達(dá)。不準(zhǔn)予補(bǔ)證的，應(yīng)以?不予行政許可決定書?（格式文本A-4）的形式書面告知并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第六章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的注銷

第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的，申辦人應(yīng)向承辦部門提出注銷申請(qǐng)，并提交如下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場(chǎng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：

（一）申請(qǐng)材料封面和目錄；

（二）注銷申請(qǐng)報(bào)告；

（三）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷申請(qǐng)表?（格式文本B-13）；

（四）?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；

（五）原?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?正、副本原件；

（六）稽查機(jī)構(gòu)證明（格式文本B-10）（企業(yè)注冊(cè)地址所在地的局稽查機(jī)構(gòu)出具的無(wú)因違法經(jīng)營(yíng)被立案調(diào)查或無(wú)未結(jié)案案件的證明）；

（七）委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）；

（八）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（格式文本B-7）。第三十二條 承辦部門在收到注銷申請(qǐng)后，對(duì)注銷申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，經(jīng)審查情況屬實(shí)的，五個(gè)工作日內(nèi)作出注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的決定，自注銷之日起五個(gè)工作日內(nèi)在本局網(wǎng)站進(jìn)行公告并通知工商行政管理部門，注銷后的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?（正本、副本）作廢并由注銷部門存檔五年。不準(zhǔn)予注銷的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A-4）的形式書面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十三條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，市局或相關(guān)轄區(qū)的局暫停受理其?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的注銷申請(qǐng)。

第七章 附則

第三十四條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?申領(lǐng)、變更、補(bǔ)證、換證及注銷的相關(guān)表格的格式文本可從市局網(wǎng)站（http://004km.cn）下載，也可到各承辦機(jī)構(gòu)咨詢索取。

第三十五條 符合辦理?xiàng)l件的事項(xiàng)，由承辦機(jī)構(gòu)按要求辦理；涉及不予受理、不予許可等否決事項(xiàng)的，須經(jīng)承辦部門的局長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定。

第三十六條 本程序不涉及收費(fèi)項(xiàng)目。

第三十七條 本程序由市局行政許可服務(wù)處負(fù)責(zé)解釋。第三十八條 本程序自2012年6月1日起施行。

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》試題

一,判斷題:

1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類,第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。(√)

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng),直至案件處理完結(jié)。(√)

3、企業(yè)分立,合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為4年。(×)

5、對(duì)依法作廢,收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()

二,單項(xiàng)選擇題:

1、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。

A、10 B、15 C、20 D、302、省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

A、5 B、7 C、10 D、153、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間()關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。

A、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密

4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及()的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證。

A,經(jīng)濟(jì)利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書,向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。

A、15 B、20 C、30 D、456、有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(),向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

A、3個(gè)月 B、4個(gè)月 C、6個(gè)月 D、30日

三、多項(xiàng)選擇題:

1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)向下列()部門申請(qǐng)發(fā)證：

A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

B、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

C、擬辦企業(yè)所在地接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

D、擬辦企業(yè)所在地接受委托的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

2、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng),省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理。

A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)

B、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

C、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容.逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理

D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全,符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,發(fā)給《受理通知書》.《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。

A、質(zhì)量管理人員 B、注冊(cè)地址 C、經(jīng)營(yíng)范圍 D、倉(cāng)庫(kù)地址

4、變更質(zhì)量管理人員的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。

A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊(cè)地址的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的()。

A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件

C、地理位置圖,平面圖 D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明

6、關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度的具體辦法由下列（）部門制定。

A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國(guó)務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督管理部門

C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部門D、國(guó)務(wù)院計(jì)劃生育行政管理部門

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有()情形的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

A、上一新開辦的企業(yè);

B、上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè);

C、因違反有關(guān)法律,法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);

D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè).8、有()情形的,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的;

B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的;

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無(wú)效的;

D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的;

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法15

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)公布，自公布之日起施行）第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。第二章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件 第六條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第七條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須通過(guò)（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。

第三章

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的程序

第九條

擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

第十條

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。第十一條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；

（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明

理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。第十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更與換發(fā) 第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。第十八條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明；變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明；變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明。第十九條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被（食品）藥品

監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。第二十一條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請(qǐng)人。第二十二條

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。第二十三條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審查。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，書面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十五條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期相同。

第五章 監(jiān)督檢查 第五章 監(jiān)督檢查 第二十六條

上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許可實(shí)施中的違法行為。第二十七條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。第二十八條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：

（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；

（二）企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況；

（三）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；

（四）經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（六）其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。第二十九條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

（一）上一新開辦的企業(yè)；

（二）上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。第三十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。第三十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果。第三十二條 有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。第六章 法律責(zé)任 第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。第三十六條

申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第三十七條 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；

（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的。第三十九條

在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。第七章 附則 第四十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包括正本和副本。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號(hào)方法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。第四十二條 本辦法自公布之日起實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局