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      湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法

      時(shí)間:2019-05-13 16:20:30下載本文作者:會(huì)員上傳
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      第一篇:湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法

      湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法

      第一章 總 則

      第一條

      為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定,制定本實(shí)施辦法。

      第二條 在湖北省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理均適用本實(shí)施辦法。

      第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,但另有規(guī)定的除外。

      第四條

      省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

      省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)發(fā)證、換證及經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的變更審批。委托市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市級(jí)局)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械零售企業(yè)的發(fā)證、換證、變更及醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址(指與經(jīng)營(yíng)地址不一致的)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人員等事項(xiàng)。

      市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)、縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。

      第五條

      《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。

      第二章

      申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件 第六條 開(kāi)辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)同時(shí)具備下列條件:

      (一)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)考核上崗。

      (二)企業(yè)應(yīng)設(shè)臵與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上職稱,熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)考核上崗。

      (三)企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種和經(jīng)營(yíng)規(guī)模配備質(zhì)量檢驗(yàn)人員,質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱,熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí),經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)考核上崗。

      (四)應(yīng)有比較完整的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)檔案及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章等文件。

      (五)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)臵于住宅小區(qū)和民房?jī)?nèi),且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于80平方米。具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備,同時(shí)具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不少于20平方米。

      經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定。

      專營(yíng)特大型不便設(shè)倉(cāng)庫(kù)的醫(yī)療器械(如CT、核磁共振等)的企業(yè),可不設(shè)倉(cāng)庫(kù),但須提供有關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)情況等證明材料。

      (六)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。

      (七)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

      經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商或廠家簽定購(gòu)銷協(xié)議并明確安裝、維修、培訓(xùn)等責(zé)任。經(jīng)營(yíng)企業(yè)如自行為客戶安裝、維修、培訓(xùn)的,應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán),并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測(cè)試設(shè)備。

      第七條 開(kāi)辦醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)具備以下條件:

      (一)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷,熟悉國(guó)家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

      (二)企業(yè)應(yīng)設(shè)臵與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核上崗。

      (三)應(yīng)有比較完整的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)檔案及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章等文件。

      (四)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(必須是門面房),其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于30平方米。

      經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定。

      經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、助聽(tīng)器等醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)有相適應(yīng)的驗(yàn)配室及檢測(cè)設(shè)備和儀器。

      若經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)在商場(chǎng)、超市、藥店內(nèi),必須有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于10平方米或一節(jié)以上的專柜。

      (五)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度。包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度。

      (六)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

      第三章 申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的程序 第八條 開(kāi)辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》:

      一、申辦人提交以下材料報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局:

      (一)企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告;

      (二)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》(式樣見(jiàn)附件1);

      (三)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件;若為分支機(jī)構(gòu)提供母公司加蓋公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件及母公司出具的授權(quán)書或委托書。

      (四)擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見(jiàn)附件2);

      (五)擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

      (六)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖;

      (七)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址的地理位臵圖、功能布局平面圖(注明面積)及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

      (八)擬辦企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的地理位臵圖、平面布局圖(注明倉(cāng)庫(kù)地址名稱、總建筑面積、使用面積、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)及其面積)及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

      (九)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件;

      (十)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見(jiàn)附件3);

      (十一)擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證復(fù)印件。以上材料一式兩份,統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊(cè)。

      二、省食品藥品監(jiān)督管理局收到申報(bào)材料后,根據(jù)下列情況分別做出處理:

      (一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng);

      (二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正,但當(dāng)場(chǎng)更正有失真實(shí)性的除外;

      (三)申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》補(bǔ)正材料通知書(式樣見(jiàn)附件4),一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到材料之日起即為受理;

      (四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍、申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

      第九條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。

      第十條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。企業(yè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)已做好接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備,同時(shí),須交納現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)。

      第十一條 企業(yè)在接到省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查通知(電話通知)的5個(gè)工作日內(nèi)必須接受現(xiàn)場(chǎng)檢查(具體時(shí)間可以協(xié)商),如果不能接受現(xiàn)場(chǎng)檢查,從即日起不再計(jì)算審查時(shí)間,但企業(yè)仍須在10個(gè)工作日內(nèi)重新提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的書面申請(qǐng)(直接報(bào)藥品審評(píng)認(rèn)證中心)。逾期不提出申請(qǐng)的,申請(qǐng)資料退審。企業(yè)重新提出申請(qǐng)時(shí),不再重復(fù)交納現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)。

      第十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,驗(yàn)收人員填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審查表》(式樣見(jiàn)附件5),做出符合或不符合《醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的結(jié)論。經(jīng)驗(yàn)收不符合《醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的,下達(dá)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》驗(yàn)收整改通知書(式樣見(jiàn)附件6)。企業(yè)完成整改后,提出復(fù)查申請(qǐng),同時(shí)再次交納現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi),由省食品藥品監(jiān)督管理局組織驗(yàn)收。逾期未申請(qǐng)復(fù)查的視為放棄申請(qǐng),原申請(qǐng)材料退審。第二次現(xiàn)場(chǎng)檢查仍不合格的,省局作出不予批準(zhǔn)的決定。

      第十三條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收符合標(biāo)準(zhǔn),省食品藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)為符合要求的,作出準(zhǔn)予核法《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定,并通過(guò)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站向社會(huì)公示,公示期為7天。公示期滿后,未提出異議的,省食品藥品監(jiān)督管理局在3個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,并在省食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站公告;提出異議的,待調(diào)查核實(shí)后再行處理。不符合條件的,應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人,并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提出行政訴訟的權(quán)利。

      第十四條 開(kāi)辦醫(yī)療器械零售企業(yè)按照以下程序辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》:

      一、申辦人提交以下材料報(bào)市級(jí)局:

      (一)企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告;

      (二)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

      (三)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件;若為分支機(jī)構(gòu)提供母公司加蓋公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件及母公司出具的授權(quán)書或委托書。

      (四)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

      (五)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖;

      (六)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位臵圖、功能布局平面圖(注明面積)及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

      (七)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;

      (八)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表; 以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊(cè)。

      二、受理、資料審查參照本辦法第八條第二款辦理。

      第十五條 市級(jí)局應(yīng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械》(零售)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收符合標(biāo)準(zhǔn),市級(jí)局審查認(rèn)為符合條件的,作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(零售)的決定。并在10日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第十六條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不符合標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)下達(dá)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收整改通知書》,企業(yè)完成整改后,提出復(fù)查申請(qǐng),由市級(jí)局再次組織檢查驗(yàn)收。第二次現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的,作出不予批準(zhǔn)的決定。對(duì)檢查驗(yàn)收或?qū)彶檎J(rèn)為不符合要求的,應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人,并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

      第十七條 市級(jí)局核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(零售),每月底匯總報(bào)省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處備案。

      第十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收人員應(yīng)是經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)合格的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》檢查員。

      第十九條 申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯;

      第二十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。

      第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽(tīng)證。

      第四章《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更與換發(fā) 第二十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

      許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、質(zhì)量管理人員的變更。

      登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

      第二十三條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(批發(fā))經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))的,直接向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng);變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(批發(fā))企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、質(zhì)量管理人員等事項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(零售)項(xiàng)目的向市級(jí)局申請(qǐng)。

      第二十四條 變更經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù)),應(yīng)提供以下資料:

      (一)填寫的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》變更申請(qǐng)表(式樣見(jiàn)附件7);

      (二)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件和復(fù)印件,加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

      (三)變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的,應(yīng)當(dāng)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位臵圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明;

      (四)變更經(jīng)營(yíng)范圍的,應(yīng)當(dāng)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說(shuō)明;

      (五)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒(méi)有因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結(jié)案,或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明。

      以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊(cè)。

      第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理局收到上述變更申報(bào)資料后,根據(jù)下列情況分別做出處理:

      (一)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正,當(dāng)場(chǎng)更正有失真實(shí)性的除外;

      (二)申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的,當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給補(bǔ)正材料通知書,一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到材料之日起即為受理;

      (三)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》,《受理通知書》應(yīng)加蓋受理專用章并注明受理日期,企業(yè)須同時(shí)交納現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)。第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

      第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理局做出準(zhǔn)予變更決定的,應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間,并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本,收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本。

      第二十八條 驗(yàn)收或?qū)彶椴环蠗l件的,下達(dá)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收整改通知書》,企業(yè)內(nèi)完成整改后,提出書面復(fù)查申請(qǐng),同時(shí),再次交納現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi),由食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)整改情況組織驗(yàn)收。第二次現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收仍不合格的,作出不予批準(zhǔn)變更的決定。應(yīng)書面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

      第二十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后,應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。

      第三十條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注冊(cè)地址、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的,企業(yè)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)向市級(jí)局提交變更申請(qǐng)和資料:

      (一)變更企業(yè)名稱的:

      1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告;

      2、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》;

      3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或工商行政管理部門《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件;

      4、公司章程;

      5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件和復(fù)印件;(二)變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的:

      1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告;

      2、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》;

      3、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員個(gè)人簡(jiǎn)歷、任職文件以及身份證、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件;

      4、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

      5、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)經(jīng)營(yíng)假、劣醫(yī)療器械及未提供虛假證明文件資料的聲明;

      6、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件和復(fù)印件;(三)變更注冊(cè)地址(與經(jīng)營(yíng)地址不一致)的:

      1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告;

      2、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》;

      3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

      4、變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

      5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件和復(fù)印件。第三十一條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù),并通知申請(qǐng)人。省直管企業(yè)仍由省局直接辦理。

      第三十二條 上述事項(xiàng)變更后,市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間,并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本,收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。

      第三十三條 市級(jí)局在變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(批發(fā))企業(yè)名稱、注冊(cè)地址(不含經(jīng)營(yíng)地址)和企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)后,一周內(nèi)通過(guò)電子郵件將辦理的變更登記事項(xiàng)報(bào)省局備案,一個(gè)季度報(bào)送變更審批材料到省局存檔,并上交回收的舊證。對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(零售)事項(xiàng)的變更,每月底匯總報(bào)省局。第三十四條

      企業(yè)發(fā)生分立、合并、跨原管轄地遷移的,按照本實(shí)施辦法的相關(guān)規(guī)定,重新辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

      第三十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的,持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),向省食品藥品監(jiān)督管理局或其委托的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

      省食品藥品監(jiān)督管理局或其委托的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局按本實(shí)施辦法規(guī)定對(duì)申請(qǐng)換證企業(yè)進(jìn)行審查,符合條件的,收回原證,換發(fā)新證。不符合條件的,可限期3個(gè)月進(jìn)行整改,整改后仍不符合條件的,在有效期屆滿時(shí)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

      食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿前做出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未做出決定的,視為同意換證并予補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。但持證企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間申請(qǐng)換證的,延期責(zé)任由該企業(yè)自負(fù);逾期未申請(qǐng)的,視為自動(dòng)放棄。

      第三十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,應(yīng)當(dāng)立即向省食品藥品監(jiān)督管理局或其委托的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,其中批發(fā)證在省食品藥品監(jiān)督管理局指定的媒體上登載遺失聲明,零售證在市級(jí)局指定的媒體上登載遺失聲明。省食品藥品監(jiān)督管理局或其委托的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期相同。

      第五章

      監(jiān)督管理

      第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本實(shí)施辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。第三十八條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案,并在每一季度的第一周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。

      第三十九條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括:

      (一)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況;

      (二)企業(yè)注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況;

      (三)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況;

      (四)經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;

      (五)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;

      (六)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

      第四十條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

      (一)發(fā)證機(jī)關(guān)或由發(fā)證機(jī)關(guān)委托的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,可以要求持證企業(yè)報(bào)送《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》相關(guān)材料,通過(guò)核查有關(guān)材料,履行監(jiān)督職責(zé);

      (二)發(fā)證機(jī)關(guān)或由發(fā)證機(jī)關(guān)委托的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

      監(jiān)督檢查一般每年至少1次。

      第四十一條 有下列情況之一的企業(yè),必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查:

      (一)上一年度新開(kāi)辦的企業(yè);

      (二)上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè);

      (三)因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的企業(yè);

      (四)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證工作當(dāng)年,監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。

      第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄,由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔?,F(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄并予以公告。

      第四十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有以下情形的,應(yīng)由發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》:

      (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的;

      (二)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或關(guān)閉的;

      (三)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或宣布無(wú)效的;

      (四)不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的;

      (五)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形。

      第四十四條 注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》程序:

      (一)出現(xiàn)上述第(一)、(二)、(四)項(xiàng)情形而注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,應(yīng)在情形發(fā)生后30日內(nèi),由企業(yè)向原發(fā)證機(jī)關(guān)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷申請(qǐng)書》(式樣見(jiàn)附件8),并上繳《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件。

      (二)原發(fā)證機(jī)關(guān)做出同意注銷的決定,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷核準(zhǔn)通知書》(式樣見(jiàn)附件9),同時(shí)按照規(guī)定,自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

      (三)逾期不申請(qǐng)和上繳的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,原發(fā)證機(jī)關(guān)將直接注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

      (四)出現(xiàn)上述第三項(xiàng)情形而注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,應(yīng)由發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷申請(qǐng)書》,并收回《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件。發(fā)證機(jī)關(guān)自注銷日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

      (五)無(wú)法收回《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在政府網(wǎng)站公告作廢。注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告。

      第六章 法律責(zé)任

      第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的,由食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的,依據(jù)有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰。

      第四十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的,由省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正,予以通報(bào)批評(píng),依據(jù)有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰。

      第四十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的,由省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正,予以通報(bào)批評(píng),并依據(jù)有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰。

      第四十八條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,省食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)不予受理或不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

      第四十九條 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,食品藥品監(jiān)督管理局撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,給予警告,并依據(jù)有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第五十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的,食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正,并給予警告;逾期拒不改正的,依據(jù)有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰:

      (一)涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的;

      (二)超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的;

      (三)在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的。

      第五十一條 在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的,按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

      第七章 附

      第五十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包括正本和副本?!夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力?!夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的正本應(yīng)臵于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位臵。

      第五十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

      第五十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?!夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號(hào)方法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

      第五十五條

      本辦法由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第五十六條 本實(shí)施辦法自公布之日起施行。原《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》同時(shí)廢止。

      附件:

      1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表;

      2、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表;

      3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表;

      4、申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》補(bǔ)正材料通知書;

      5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》審查表;

      6、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》驗(yàn)收整改通知書;

      7、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)表;

      8、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)表;

      9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷核準(zhǔn)通知書;

      第二篇:申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

      申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí),應(yīng)當(dāng)提交什么資料?

      申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí),應(yīng)當(dāng)提交如下資料:

      (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

      (二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;

      (三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

      (四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;(奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢)

      (五)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

      (六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

      (七)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。(只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域)

      申請(qǐng)程序

      第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

      第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。

      第十一條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí),應(yīng)當(dāng)提交如下資料:

      (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;(奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢)

      (二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;

      (三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

      (四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;(只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域)

      (五)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

      (六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

      (七)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

      第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

      對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng),省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:

      (一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng);

      (二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

      (三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

      (四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,發(fā)給《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

      第三篇:泰州市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

      泰州市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

      核發(fā)、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)及注銷工作程序(修訂版)

      第一章 總則

      第一條 辦理事項(xiàng):?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?核發(fā)、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)及注銷。

      第二條 承辦部門:?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?(批發(fā))由泰州市局承辦,?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?(零售)按屬地管理原則由市局和各縣(區(qū))局分別承辦。

      第三條 承辦機(jī)構(gòu):市局行政許可處和靖江、泰興、姜堰、興化、海陵五個(gè)辦理點(diǎn)為上述辦理事項(xiàng)的具體承辦機(jī)構(gòu),履行從受理申請(qǐng)到證件送達(dá)的一切職能。

      第四條 申請(qǐng)人:上述辦理事項(xiàng)的申請(qǐng)辦理人以下通稱為申請(qǐng)人。申請(qǐng)人可以是自然人或法人。

      申請(qǐng)人委托他人辦理的,需提供正式委托書。

      第五條 辦理依據(jù):?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法?(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第15號(hào))、?關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理工作的通知?(蘇食藥監(jiān)市?2004?519號(hào))、?關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知?(國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào))、?關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知?(蘇食藥監(jiān)規(guī)?2011?1號(hào))。

      第六條 辦理方式:承辦機(jī)構(gòu)自受理環(huán)節(jié)起,整個(gè)流程審批均應(yīng)按省局要求在省局權(quán)力公開(kāi)透明運(yùn)行系統(tǒng)、或按各地地方政府要求在各市行政權(quán)力公開(kāi)透明運(yùn)行網(wǎng)上進(jìn)行。許可文書以市局下發(fā)的格式文本為準(zhǔn)。

      第七條 電子檔案:許可事項(xiàng)一律要求建立電子檔案。許可文書電子版與申請(qǐng)人提交的電子材料、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的數(shù)碼照片一起構(gòu)成辦理事項(xiàng)的電子檔案,與紙質(zhì)檔案一起存檔備查。第八條 申請(qǐng)材料:

      1、紙質(zhì)材料:申請(qǐng)材料應(yīng)統(tǒng)一用A4紙制作成冊(cè),一式一份。須制作封面、目錄;打印件除署名、簽字確認(rèn)外均應(yīng)為打印體;申請(qǐng)人對(duì)所報(bào)材料及相關(guān)證明復(fù)印件逐一進(jìn)行簽字、蓋章確認(rèn);所有復(fù)印件均應(yīng)交驗(yàn)原件,承辦機(jī)構(gòu)經(jīng)辦人必須在復(fù)印件上簽字作復(fù)核確認(rèn)。

      2、電子材料:申請(qǐng)人還須提供與上述紙質(zhì)材料相對(duì)應(yīng)的電子材料,材料包括上述打印件的電子版和原件的掃描件。

      第九條 受理時(shí)限:承辦機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng),根據(jù)下列情況分別作出處理:

      (一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,即時(shí)將申請(qǐng)材料退還申辦人,并告知原因。

      (二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正。

      (三)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的,當(dāng)場(chǎng)發(fā)給申請(qǐng)人?補(bǔ)正材料通知書?(格式文本A-1),一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理時(shí)間。

      (四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,即時(shí)發(fā)給申辦人?受理通知書?(A-2)。

      第十條 公示:承辦部門在作出核發(fā)?醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?決定之前,應(yīng)在本局網(wǎng)站公示五個(gè)工作日,無(wú)異議,方可發(fā)證。

      第十一條 公告:承辦部門在注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?之后,應(yīng)在本局網(wǎng)站公告。

      第十二條 告知:承辦部門在申請(qǐng)人領(lǐng)取新證時(shí),必須隨證送達(dá)?相關(guān)事項(xiàng)告知書?(格式文本A-3),告知承辦人必須在許可證有效期屆滿前申請(qǐng)換發(fā),否則一律予以注銷;新開(kāi)辦的企業(yè)有執(zhí)業(yè)藥師的或老企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師變更的,告知其領(lǐng)證后3日內(nèi)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。

      第十三條

      廢證管理:因變更、換證、注銷而收回的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?,由各承辦部門建檔保存五年??瞻?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?(正本、副本)打印或損毀后作廢的,須統(tǒng)一由市局行政許可處建檔保存五年。

      第二章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的核發(fā) 第十三條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的核發(fā)包括批發(fā)企業(yè)的開(kāi)辦核發(fā)和零售企業(yè)的開(kāi)辦核發(fā)。

      只經(jīng)營(yíng)體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無(wú)菌紗布、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側(cè)試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器的企業(yè),無(wú)需申請(qǐng)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?(上述品種根據(jù)國(guó)家局相關(guān)規(guī)定進(jìn)行實(shí)時(shí)變更)。

      第十四條 擬辦醫(yī)療器械零售企業(yè)的,申請(qǐng)人按本程序第二條的規(guī)定向有管轄權(quán)的承辦機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),并提交以下材料(所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場(chǎng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件):

      (一)申報(bào)材料封面及目錄;

      (二)?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表?(格式文本B-1);

      1、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?零售許可經(jīng)營(yíng)范圍僅限在以下范圍內(nèi)核準(zhǔn):Ⅱ類:6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械,6820普通診察器械,6823家用超聲理療設(shè)備,6824家用弱激光體外治療儀,6826物理治療及康復(fù)設(shè)備,6827中醫(yī)器具,6840自測(cè)用體外診斷試劑,6841血糖分析儀用采血針,6854家用小型制氧機(jī),6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,6815玻璃注射器,6866家庭理療護(hù)理用高分子耗材(如輸氧管、輸氧面罩、霧化組件、肛門管、鼻飼管、導(dǎo)尿管、臭氧治療儀配件等);

      2、兼營(yíng)醫(yī)療器械的零售藥店按品種填報(bào),藥品連鎖企業(yè)零售門店除以上許可范圍外,還可依申請(qǐng)?jiān)黾印阿箢悾?815 胰島素注射筆專用針”經(jīng)營(yíng)范圍。其他零售藥店醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)時(shí)間在3年以上、經(jīng)營(yíng)規(guī)范、質(zhì)量管理制度健全、無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品、醫(yī)療器械被處罰記錄的,也可依申請(qǐng)?jiān)黾印阿箢悾?815 胰島素注射筆專用針”經(jīng)營(yíng)范圍。零售藥店不得申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)除胰島素注射筆專用針外的其它注射器。

      3、符合?江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(零售)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?中相關(guān)要求的企業(yè),也可分別申請(qǐng)以下面向個(gè)人消費(fèi)者的驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)范圍:6846非植入式助聽(tīng)器,6822角膜接觸鏡(不含塑形角膜接觸鏡)及護(hù)理用液,等等。

      4、任何企業(yè)均不得申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)“6822塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液”。

      (三)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件(擬辦企業(yè)為零售連鎖醫(yī)療器械企業(yè)門店或總店的分店的,需提供總公司或總店的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件);

      (四)擬辦企業(yè)人員名單匯總表(格式文本B-2);

      (五)相關(guān)人員簡(jiǎn)歷表(格式文本B-3)(指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及其它技術(shù)人員);

      (六)相關(guān)人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件;

      1、擬辦企業(yè)法定代表人與企業(yè)負(fù)責(zé)人之間、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人員及其它人員之間的正式聘用合同復(fù)印件,聘用合同須采用人社部門的固定格式合同,經(jīng)人社部門備案或鑒證;

      2、退休人員須提供退休證明原件;

      3、外地人員須統(tǒng)一提供本地暫住證明或常住人口卡復(fù)印件;

      4、原醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師須提供原單位的正式解聘說(shuō)明或退休證明;

      5、質(zhì)量管理人員和其它技術(shù)人員的原單位在外地,且系藥監(jiān)部門頒發(fā)許可證的,須提供所在地藥監(jiān)部門出具的已不在其轄區(qū)內(nèi)工作的證明;

      (七)相關(guān)人員體檢健康證明復(fù)印件;

      1、擬辦企業(yè)的質(zhì)管、銷售、驗(yàn)收等可能直接接觸醫(yī)療器械的所有人員須提供二級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明,體檢項(xiàng)目應(yīng)包括肝功能但不強(qiáng)制檢測(cè)兩對(duì)半;

      2、超過(guò)法定退休年齡但在68周歲以下擬任質(zhì)管員或70周歲以下擬任技術(shù)人員的,健康證明中應(yīng)包括心肺功能等能夠正常正作的體檢項(xiàng)目;

      (八)相關(guān)人員身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證明件復(fù)印件;

      1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;

      2、專職質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證書;

      3、擬經(jīng)營(yíng)家庭用醫(yī)療器械和角膜接觸鏡(不含塑形角膜接觸鏡)及護(hù)理用液、助聽(tīng)器等為個(gè)人驗(yàn)配的醫(yī)療器械及其它需配備專業(yè)技術(shù)人員的申請(qǐng),需提供相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書、技術(shù)等級(jí)證書或生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格證明的復(fù)印件;

      (九)相關(guān)人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明(相關(guān)人員指擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員等;上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機(jī)考,考試不收費(fèi);持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內(nèi)重新?lián)Q崗可以免考);

      (十)擬定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面示意圖;房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件;

      1、圖須標(biāo)明具體尺寸;

      2、如為自有房產(chǎn),則提供產(chǎn)權(quán)證或買賣契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件復(fù)印件;

      3、如為租賃的場(chǎng)所,則提供意向租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)人的房產(chǎn)證明復(fù)印件;

      4、產(chǎn)權(quán)證須載明該房產(chǎn)為營(yíng)業(yè)用戶或非住宅;如因其它原因無(wú)法提供產(chǎn)權(quán)證的,須提供所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)以上人民政府或其下屬住建部門出具的營(yíng)業(yè)用房合法產(chǎn)權(quán)證明

      5、擬經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的,平面示意圖還須包括檢查室(區(qū))、驗(yàn)光室、配帶室(區(qū))的位置;

      6、擬經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的,平面示意圖應(yīng)包括檢查室(區(qū))、聽(tīng)力測(cè)試室的位置;

      (十一)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄(格式文本B-4)及主要設(shè)施、設(shè)備和儀器清單(格式文本B-5)(注明名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、儀器編號(hào)、數(shù)量);

      (十二)委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書(格式文本B-6);

      (十三)上述材料的電子版本(存儲(chǔ)盤,拷貝后返還);

      (十四)網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料(是否需要,依許可部門要求);

      (十五)行政許可(行政確認(rèn))申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明(格式文本B-7)。第十五條 擬辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的,申請(qǐng)人向市局行政許可處提出申請(qǐng),并提交以下材料(所有復(fù)印件均當(dāng)場(chǎng)應(yīng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件):

      (一)申報(bào)材料封面及目錄;

      (二)?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表?(格式文本B-1)(擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的名稱、代碼和管理類別確定);

      (三)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件;

      (四)能證明實(shí)際注冊(cè)資金的驗(yàn)資報(bào)告或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

      (五)擬辦企業(yè)人員名單匯總表(格式文本B-2);

      (六)相關(guān)人員簡(jiǎn)歷表(格式文本B-3)(指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及其它技術(shù)人員);

      (七)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖(格式文本B-8);

      (八)相關(guān)人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件;

      1、擬辦企業(yè)法定代表人與企業(yè)負(fù)責(zé)人之間、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人員及其它人員之間的正式聘用合同復(fù)印件,聘用合同須采用人社部門的固定格式合同,經(jīng)人社部門備案或鑒證;

      2、退休人員提供退休證明;

      3、外地人員須統(tǒng)一提供本地暫住證明或常住人口卡復(fù)印件;

      4、原醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員須提供原單位的正式解聘說(shuō)明或退休證明;

      5、質(zhì)量管理人員和其它技術(shù)人員的原單位在外地,且系藥監(jiān)部門頒發(fā)許可證的,須提供所在地藥監(jiān)部門出具的已不在其轄區(qū)內(nèi)工作的證明;

      (九)相關(guān)人員體檢健康證明復(fù)印件;

      1、擬辦企業(yè)的質(zhì)管、銷售、驗(yàn)收等可能直接接觸醫(yī)療器械的所有人員須提供二級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明,體檢項(xiàng)目應(yīng)包括肝功能但不強(qiáng)制檢測(cè)兩對(duì)半;

      2、超過(guò)法定退休年齡但在68周歲以下擬任質(zhì)管員或65周歲以下擬任醫(yī)技人員的,健康證明中應(yīng)包括心肺功能等能夠正常正作的體檢項(xiàng)目;

      (十)相關(guān)人員身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證明件復(fù)印件;

      1、擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;

      2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和其它技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證書復(fù)印件;驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員學(xué)歷證書復(fù)印件;畢業(yè)證書必須隨附學(xué)信網(wǎng)(http://004km.cn/)的學(xué)歷查詢結(jié)果網(wǎng)頁(yè)打印件;

      3、擬經(jīng)營(yíng)植入類產(chǎn)品的,需提供相應(yīng)人員醫(yī)學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷證明復(fù)印件;

      4、擬經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,還須提供企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件,和驗(yàn)收人員、售后服務(wù)人員學(xué)歷證明復(fù)印件;

      (十一)相關(guān)工作年限證明;

      1、質(zhì)量管理(機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)人從事醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)歷的年限證明;

      2、擬經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,提供擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的年限證明;

      (十二)相關(guān)人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明(相關(guān)人員指擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員和其它技術(shù)人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、計(jì)量員、售后服務(wù)人員等;上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機(jī)考,考試不收費(fèi);持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內(nèi)重新?lián)Q崗可以免考);

      (十三)擬定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面示意圖;房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件;

      1、圖須標(biāo)明具體尺寸;

      2、如為自有房產(chǎn),則提供產(chǎn)權(quán)證或買賣契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件復(fù)印件;

      3、如為租賃的場(chǎng)所,則提供租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)人的房產(chǎn)證明復(fù)印件;

      4、產(chǎn)權(quán)證須載明該房產(chǎn)為營(yíng)業(yè)用戶或非住宅;如因其它原因無(wú)法提供產(chǎn)權(quán)證的,須提供所在地縣(區(qū))人民政府或其下屬住建部門出具的營(yíng)業(yè)用房合法產(chǎn)權(quán)證明

      5、平面示意圖中須注明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的陳列室;

      6、擬經(jīng)營(yíng)需陰涼儲(chǔ)存或有冷藏要求的產(chǎn)品,平面示意圖中須注明陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)面積與位置;

      7、擬經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,平面示意圖中須注明冷庫(kù)位置和容積;

      (十四)冷藏車、車載冰箱產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件,冷庫(kù)配備的自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件,備用發(fā)電機(jī)組、備用制冷機(jī)組產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件;(本項(xiàng)僅適用于擬經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的申請(qǐng));

      (十五)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄(格式文本B-4)及主要設(shè)施、設(shè)備和儀器清單(格式文本B-5)(注明名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、儀器編號(hào)、數(shù)量);

      (十六)委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書(格式文本B-6);(十七)上述材料的電子版本(存儲(chǔ)盤,拷貝后返還);

      (十八)網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料(是否需要,依許可部門要求);(十九)行政許可(行政確認(rèn))申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明(格式文本B-7)。第十六條 開(kāi)辦企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收符合省局標(biāo)準(zhǔn)的,評(píng)定為驗(yàn)收合格;對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的,評(píng)定為驗(yàn)收不合格。若不合格條款(不含合理缺項(xiàng))不超過(guò)3條(含3條),且不合格條款不需現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核,只需提交書面證據(jù)審批部門即可對(duì)整改完成情況進(jìn)行復(fù)核的,現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果可評(píng)定為“整改后復(fù)核”。驗(yàn)收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告時(shí)需附不合格條款整改報(bào)告并完成全部整改(下同)。

      承辦機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起七個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。

      驗(yàn)收合格的,在自驗(yàn)收之日起一個(gè)工作日內(nèi)上網(wǎng)公示,五天(工作日)公示期滿后無(wú)異議的,自公示期滿之日起四個(gè)工作日作出核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的決定并制作、送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?。送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?時(shí)須將?相關(guān)事項(xiàng)告知書?(格式文本A-3)一并送達(dá)。

      決定不準(zhǔn)予發(fā)證的,以?不予行政許可決定書?(格式文本A-4)的形式書面通知申辦人,并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

      第三章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更

      第十七條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指質(zhì)量管理人員、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其它事項(xiàng)(如企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人)的變更。

      經(jīng)營(yíng)范圍包括體外診斷試劑的企業(yè)擬變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的,應(yīng)先向藥監(jiān)部門咨詢后再到工商部門辦理登記變更。

      第十八條 辦理?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?變更的,申請(qǐng)人按程序第二條規(guī)定向有管轄權(quán)的承辦機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng),并提交以下材料(所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場(chǎng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件):

      (一)申報(bào)材料封面及目錄;

      (二)?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表?(格式文本B-9);

      (三)原?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?正、副本原件;

      (四)?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件;

      (六)稽查機(jī)構(gòu)證明(格式文本B-10)(企業(yè)注冊(cè)地址所在地的局稽查機(jī)構(gòu)出具的無(wú)因違法經(jīng)營(yíng)被立案調(diào)查或無(wú)未結(jié)案案件的證明);

      (七)委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書(格式文本B-6);

      (八)上述材料的電子版本(存儲(chǔ)盤,拷貝后返還);

      (九)網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料(是否需要,依許可部門要求);

      (十)行政許可(行政確認(rèn))申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明(格式文本B-7)。第十九條 零售企業(yè)的不同事項(xiàng)變更,除第十八條規(guī)定的材料外,還應(yīng)分別提交以下材料:

      (一)企業(yè)名稱變更:

      工商行政管理部門出具的?企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

      (二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更:

      1、公司董事會(huì)(或投資人)決議或任職(聘用)證明文件復(fù)印件;

      2、變更人員個(gè)人簡(jiǎn)歷表(格式文本B-3);

      3、身份證復(fù)印件;

      4、工商行政管理部門出具的?企業(yè)負(fù)責(zé)人(法定代表人)變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

      5、變更后的負(fù)責(zé)人經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。

      (三)質(zhì)量管理人員變更:

      1、擬定人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件(材料要求見(jiàn)本程序第十四條第六項(xiàng),聘用合同須采用格式合同、由勞動(dòng)行政部門鑒證或備案);

      2、擬定人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表原件、身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、健康證明等復(fù)印件(材料要求見(jiàn)本程序第十四條第五、六、七、八項(xiàng));

      3、擬定人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。

      (四)經(jīng)營(yíng)范圍變更:

      1、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品存儲(chǔ)條件的說(shuō)明;

      2、因經(jīng)營(yíng)范圍變化需增加專業(yè)技術(shù)人員的,需提供擬定人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表原件、聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件、擬定人員的身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、健康證明等復(fù)印件、上崗考試合格證明(要求見(jiàn)本程序第十四條第五、六、七、八、九項(xiàng));

      3、因經(jīng)營(yíng)范圍變化需增加設(shè)施、設(shè)備和儀器的,需提供新增相關(guān)設(shè)施、設(shè)備和儀器清單(格式文本B-5)(注明型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù));

      4、與新增經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的新的質(zhì)量管理體系的制度目錄(格式文本B-4)。

      (五)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變更:

      1、擬定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面示意圖;

      2、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件;

      3、如遷址后相關(guān)設(shè)施、設(shè)備發(fā)生改變,須提供新設(shè)施、設(shè)備和儀器清單(格式文本B-5)(注明型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù));

      4、公司董事會(huì)(或投資人)決議復(fù)印件。

      第二十條 批發(fā)企業(yè)的不同事項(xiàng)變更,除第十八條規(guī)定的材料外,還應(yīng)分別提交以下材料:

      (一)企業(yè)名稱變更:

      工商行政管理部門出具的?企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

      (二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更:

      1、公司董事會(huì)(或投資人)決議或任職(聘用)證明文件復(fù)印件;

      2、相關(guān)個(gè)人簡(jiǎn)歷表(格式文本B-3);

      3、身份證復(fù)印件;

      4、工商行政管理部門出具的?企業(yè)負(fù)責(zé)人(法定代表人)變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

      5、現(xiàn)經(jīng)營(yíng)范圍包括體外診斷試劑的,還須提供企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件,且本項(xiàng)變更應(yīng)先向藥監(jiān)部門咨詢。

      6、變更后的負(fù)責(zé)人經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。

      (三)質(zhì)量(管理機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)人或?qū)B氋|(zhì)管員變更:

      1、擬定人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件(要求見(jiàn)本程序第十五條第七項(xiàng),聘用合同須采用格式合同、由勞動(dòng)行政部門鑒證或備案);

      2、擬定人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表原件、身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、從業(yè)年限證明、健康證明等復(fù)印件(要求見(jiàn)本程序第十五條第五、六、七、八、九、十項(xiàng));

      3、擬定人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。

      (四)經(jīng)營(yíng)范圍變更:

      1、提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品存儲(chǔ)條件的說(shuō)明;

      2、與新增經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的增資驗(yàn)資報(bào)告或增資后新?tīng)I(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

      3、因經(jīng)營(yíng)范圍變化需增加經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的,需提供新的平面示意圖、地理位置圖及新的房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件(要求見(jiàn)本程序第十五條第十二項(xiàng));

      4、因經(jīng)營(yíng)范圍變化需增資的,提供驗(yàn)資報(bào)告或增資后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

      5、因經(jīng)營(yíng)范圍變化需增加質(zhì)量管理人員的,提供新增人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表原件、聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件、健康證明、身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人從業(yè)年限證明原件、上崗考試合格證明(要求見(jiàn)本程序第十五條第五、六、七、八、九、十、十一項(xiàng));

      6、與新增經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的新的質(zhì)量管理體系的制度目錄(格式文本B-4);

      7、因經(jīng)營(yíng)范圍變化需增加設(shè)施、設(shè)備和儀器的,需提供新增相關(guān)設(shè)施、設(shè)備和儀器清單(格式文本B-5)(注明型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù));

      8、經(jīng)營(yíng)范圍擬增加體外診斷試劑的,結(jié)合?江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?對(duì)人員、面積、注冊(cè)資本、設(shè)施設(shè)備和制度的要求,與本程序第十五條逐項(xiàng)對(duì)照,凡與體外診斷試劑有關(guān)的材料均必須提供(包括質(zhì)量管理人員的材料;驗(yàn)收、售后、保管、銷售工作人員的材料;新增面積、冷庫(kù)及其設(shè)施設(shè)備的材料;新增注冊(cè)資本的證明材料;冷藏車的材料;新增制度的材料等)。

      (五)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變更:

      1、擬定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面示意圖;

      2、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件(具體要求見(jiàn)本程序第十五條第十二項(xiàng));

      3、如遷址后相關(guān)設(shè)施、設(shè)備發(fā)生改變,須提供新設(shè)施、設(shè)備和儀器清單(格式文本B-5)(注明型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù));

      4、公司董事會(huì)(或投資人)決議復(fù)印件。

      第二十條 變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、增加經(jīng)營(yíng)范圍的,必須組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

      涉及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的變更申請(qǐng),承辦部門在收到變更申請(qǐng)之日起十個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申請(qǐng)變更事項(xiàng)進(jìn)行審查并作出是否準(zhǔn)許變更的決定,上述十個(gè)工作日包括現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的時(shí)間,但不包括申請(qǐng)人依法整改的時(shí)間。

      不涉及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的變更申請(qǐng),承辦部門在收到變更申請(qǐng)之日起五個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申請(qǐng)變更事項(xiàng)進(jìn)行審查并作出是否準(zhǔn)許變更的決定。

      第二十一條

      作出準(zhǔn)予變更決定的,由承辦機(jī)構(gòu)按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?(正本,許可證有效期不變),收回原?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?正本,并在原?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?副本中注明變更事項(xiàng)。決定不予變更的,應(yīng)以?不予行政許可決定書?(格式文本A-4)的形式書面告知并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

      送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?時(shí)須將?相關(guān)事項(xiàng)告知書?一并送達(dá)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的許可事項(xiàng)后,應(yīng)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

      第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并、跨本市轄區(qū)遷移的,必須按照?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法?的規(guī)定,重新辦理?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?。

      第二十三條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,發(fā)證機(jī)關(guān)依法中止其?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的變更申請(qǐng)。

      第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的換發(fā)

      第二十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的,在?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?有效期屆滿前六個(gè)月內(nèi),應(yīng)向承辦機(jī)構(gòu)提出換證申請(qǐng),并提交如下材料(所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場(chǎng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件):

      (一)申請(qǐng)材料封面和目錄;

      (二)?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表?(格式文本B-11);

      (三)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?正、副本原件;

      (四)?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件(如不符合?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?內(nèi)容,應(yīng)先申請(qǐng)變更);

      (五)與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的增資驗(yàn)資報(bào)告或增資后新?tīng)I(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(此項(xiàng)適用于按省局新標(biāo)準(zhǔn)要求原注冊(cè)資金不足的換證企業(yè));

      (六)企業(yè)從業(yè)人員名單匯總表(格式文本B-2)(須注明職務(wù)、職稱及從事的崗位);

      (七)相關(guān)人員簡(jiǎn)歷表(格式文本B-3)[相關(guān)人員指企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量(管理機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員及其它技術(shù)人員];

      (八)相關(guān)人員身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、職稱證明件和在有效期內(nèi)的正式聘用合同的復(fù)印件(相關(guān)人員同上;畢業(yè)證書、聘用合同等要求同新開(kāi)辦;除質(zhì)量(管理機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員外的其它技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)的,必須提供與原單位解除聘用的證明及健康證明);

      (九)相關(guān)人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明(相關(guān)人員指企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、專業(yè)技術(shù)人員等;上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機(jī)考,考試不收費(fèi);持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內(nèi)重新?lián)Q崗可以免考;)

      (十)房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件(要求同新開(kāi)辦);

      (十一)稽查機(jī)構(gòu)證明(格式文本B-10)(企業(yè)注冊(cè)地址所在地的局稽查機(jī)構(gòu)出具的無(wú)因違法經(jīng)營(yíng)被立案調(diào)查或無(wú)未結(jié)案案件的證明);

      (十二)委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書(格式文本B-6);

      (十三)上述材料的電子版本(存儲(chǔ)盤,拷貝后返還);

      (十四)網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料(是否需要,依許可部門要求);

      (十五)行政許可(行政確認(rèn))申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明(格式文本B-7)。第二十五條 承辦機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的換證申請(qǐng),進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,驗(yàn)收合格的,在十個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予其換證的決定,并制作核發(fā)新證。送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?時(shí)須將?相關(guān)事項(xiàng)告知書?一并送達(dá)。

      驗(yàn)收不合格的,以?不予行政許可決定書?(格式文本A-4)的形式書面告知并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

      逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予換證。

      第二十六條 醫(yī)療器械零售企業(yè)逾期未提出換證申請(qǐng)的,承辦部門依法將其?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?注銷。

      企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,發(fā)證機(jī)關(guān)依法中止其?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的換發(fā)申請(qǐng)。

      第五章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的補(bǔ)發(fā)

      第二十七條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?遺失或損毀(應(yīng)有可辯認(rèn)的殘存件)的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在登載遺失聲明之日起滿一個(gè)月后(適用于遺失的),向承辦機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)證申請(qǐng),并提交如下材料:

      (一)申請(qǐng)材料封面和目錄;

      (二)補(bǔ)證申請(qǐng)報(bào)告;

      (三)?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表?(格式文本B-12);

      (四)?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件;

      (五)刊登遺失聲明的?泰州日?qǐng)?bào)?或?泰州晚報(bào)?原件(適用于遺失的);

      (六)遺存的原?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?正本或副本原件(或殘存件);

      (七)行政許可(行政確認(rèn))申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明(格式文本B-7)。第三十條 承辦部門在收到補(bǔ)證申請(qǐng)之日起五個(gè)工作日內(nèi),對(duì)補(bǔ)證申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,經(jīng)審查情況屬實(shí)的,由承辦部門按原核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)予以補(bǔ)發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?。送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?時(shí)須將?相關(guān)事項(xiàng)告知書?一并送達(dá)。不準(zhǔn)予補(bǔ)證的,應(yīng)以?不予行政許可決定書?(格式文本A-4)的形式書面告知并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

      第六章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的注銷

      第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的,申辦人應(yīng)向承辦部門提出注銷申請(qǐng),并提交如下材料(所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場(chǎng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件):

      (一)申請(qǐng)材料封面和目錄;

      (二)注銷申請(qǐng)報(bào)告;

      (三)?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷申請(qǐng)表?(格式文本B-13);

      (四)?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件;

      (五)原?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?正、副本原件;

      (六)稽查機(jī)構(gòu)證明(格式文本B-10)(企業(yè)注冊(cè)地址所在地的局稽查機(jī)構(gòu)出具的無(wú)因違法經(jīng)營(yíng)被立案調(diào)查或無(wú)未結(jié)案案件的證明);

      (七)委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書(格式文本B-6);

      (八)行政許可(行政確認(rèn))申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明(格式文本B-7)。第三十二條 承辦部門在收到注銷申請(qǐng)后,對(duì)注銷申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,經(jīng)審查情況屬實(shí)的,五個(gè)工作日內(nèi)作出注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的決定,自注銷之日起五個(gè)工作日內(nèi)在本局網(wǎng)站進(jìn)行公告并通知工商行政管理部門,注銷后的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?(正本、副本)作廢并由注銷部門存檔五年。不準(zhǔn)予注銷的,以?不予行政許可決定書?(格式文本A-4)的形式書面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

      第三十三條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,市局或相關(guān)轄區(qū)的局暫停受理其?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的注銷申請(qǐng)。

      第七章 附則

      第三十四條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?申領(lǐng)、變更、補(bǔ)證、換證及注銷的相關(guān)表格的格式文本可從市局網(wǎng)站(http://004km.cn)下載,也可到各承辦機(jī)構(gòu)咨詢索取。

      第三十五條 符合辦理?xiàng)l件的事項(xiàng),由承辦機(jī)構(gòu)按要求辦理;涉及不予受理、不予許可等否決事項(xiàng)的,須經(jīng)承辦部門的局長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定。

      第三十六條 本程序不涉及收費(fèi)項(xiàng)目。

      第三十七條 本程序由市局行政許可服務(wù)處負(fù)責(zé)解釋。第三十八條 本程序自2012年6月1日起施行。

      第四篇:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法

      《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》試題

      一,判斷題:

      1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類,第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。(√)

      2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng),直至案件處理完結(jié)。(√)

      3、企業(yè)分立,合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

      4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為4年。(×)

      5、對(duì)依法作廢,收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()

      二,單項(xiàng)選擇題:

      1、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。

      A、10 B、15 C、20 D、302、省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

      A、5 B、7 C、10 D、153、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間()關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。

      A、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密

      4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及()的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽(tīng)證。

      A,經(jīng)濟(jì)利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益

      5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書,向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。

      A、15 B、20 C、30 D、456、有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(),向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

      A、3個(gè)月 B、4個(gè)月 C、6個(gè)月 D、30日

      三、多項(xiàng)選擇題:

      1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)向下列()部門申請(qǐng)發(fā)證:

      A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

      B、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門

      C、擬辦企業(yè)所在地接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

      D、擬辦企業(yè)所在地接受委托的縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

      2、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng),省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理。

      A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)

      B、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

      C、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容.逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理

      D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全,符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,發(fā)給《受理通知書》.《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期

      3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。

      A、質(zhì)量管理人員 B、注冊(cè)地址 C、經(jīng)營(yíng)范圍 D、倉(cāng)庫(kù)地址

      4、變更質(zhì)量管理人員的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。

      A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定

      5、變更企業(yè)注冊(cè)地址的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的()。

      A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件

      C、地理位置圖,平面圖 D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明

      6、關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度的具體辦法由下列()部門制定。

      A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國(guó)務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督管理部門

      C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部門D、國(guó)務(wù)院計(jì)劃生育行政管理部門

      7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有()情形的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

      A、上一新開(kāi)辦的企業(yè);

      B、上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè);

      C、因違反有關(guān)法律,法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);

      D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè).8、有()情形的,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。

      A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的;

      B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的;

      C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無(wú)效的;

      D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的;

      第五篇:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法15

      醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法(2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)公布,自公布之日起施行)第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。第二章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件 第六條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件:

      (一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

      (二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

      (三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

      (四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

      (五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第七條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,必須通過(guò)(食品)藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法,結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際,制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。

      第三章

      申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的程序

      第九條

      擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

      第十條

      省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。第十一條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí),應(yīng)當(dāng)提交如下資料:

      (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

      (二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;

      (三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

      (四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;

      (五)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

      (六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

      (七)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

      對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng),省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:

      (一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng);

      (二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

      (三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

      (四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的,應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定,并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的,應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人,并說(shuō)明

      理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條(食品)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯?!夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽(tīng)證。第十六條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息,公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更與換發(fā) 第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。第十八條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書,并提交加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。變更質(zhì)量管理人員的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件;變更企業(yè)注冊(cè)地址的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明;變更經(jīng)營(yíng)范圍的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明;變更倉(cāng)庫(kù)地址的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明。第十九條

      醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核,并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定;需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的,應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更決定的,應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間;不準(zhǔn)變更的,應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后,應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品

      監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng),直至案件處理完結(jié)。第二十一條

      醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書,向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù),并通知申請(qǐng)人。第二十二條

      《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更后,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。第二十三條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月,向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審查。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合要求的,應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》屆滿時(shí)予以換發(fā)新證,收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;不符合條件的,應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改,整改后仍不符合條件的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,書面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十五條

      醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,應(yīng)當(dāng)立即向(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,并在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期相同。

      第五章 監(jiān)督檢查 第五章 監(jiān)督檢查 第二十六條

      上級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督檢查,及時(shí)糾正行政許可實(shí)施中的違法行為。第二十七條

      (食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案,并在每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報(bào)上一級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。第二十八條

      (食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括:

      (一)企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況;

      (二)企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況;

      (三)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況;

      (四)經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;

      (五)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;

      (六)其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。第二十九條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查:

      (一)上一新開(kāi)辦的企業(yè);

      (二)上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè);

      (三)因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);

      (四)(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。第三十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證當(dāng)年,監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。第三十一條(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案,由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果。第三十二條 有下列情形之一的,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷:

      (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的;

      (二)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的;

      (三)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的;

      (四)不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的;

      (五)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形。

      (食品)藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門,并向社會(huì)公布。第六章 法律責(zé)任 第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的,處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,予以通報(bào)批評(píng),并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,予以通報(bào)批評(píng),并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。第三十六條

      申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第三十七條 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,給予警告,并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正,并給予警告;逾期拒不改正的,處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款:

      (一)涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的;

      (二)超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的;

      (三)在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的。第三十九條

      在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的,按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。第七章 附則 第四十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包括正本和副本?!夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力?!夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置?!夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?!夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號(hào)方法,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。第四十二條 本辦法自公布之日起實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

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