第一篇：廠房設施維修保養(yǎng)管理規(guī)程

題目：廠房設施維修保養(yǎng)管理規(guī)程 制作備份：

份

起 草：設備工程部管理員 審 核：設備工程部部長 批 準：質量負責人 姓 名 姓 名 姓

簽 名： 簽 名： 簽 名： 日 期： 日 期： 日 期：

頒發(fā)部門：質量管理部 生效日期： 失效日期： 分發(fā)部門

設備工程部 質量管理部 生產車間 生產部

1、目的：為保證藥品質量和生產的進程，延長廠房、設施的使用壽命，使其充分發(fā)揮作用，必須加強對廠房、設施的保養(yǎng)維修，堅持以“預防為主”的維護保養(yǎng)原則,而特制定本規(guī)程。

2、適用范圍：所有廠房建筑、設施，包括一般生產區(qū)廠房、潔凈廠房、以及倉貯設施、質量控制部門設施、廠區(qū)道路的維護、保養(yǎng)負責。

3、職責：

3.1 設備工程部：負責廠房日常及定期的檢查和維護保養(yǎng)；

3.2 質量管理部：負責監(jiān)督廠房相關檢查和維護保養(yǎng)符合相關規(guī)定，及其相關資料的收集歸檔；

3.3 相關部門：參與廠房的檢查和維護保養(yǎng)工作。

4、定義：無

5、規(guī)程內容：

5.1 日常清潔保養(yǎng)維修

5.1.1 保持各廠房、倉貯設施的清潔，由各工序班組安排人員每天負責清掃，質量管理部QA監(jiān)督員要進行嚴格的監(jiān)督檢查，使其做到四壁無霉斑、無滲漏、無積水、無積塵，各種物品擺放整齊。應堅持“預防為主”的原則；

5.1.2 保持廠區(qū)無煙頭、紙屑，綠化區(qū)無雜草，及時清理地面、樓面、雨蓬、屋面的積塵、雜物，保持落水管和地下管、溝暢通。

5.2 日常巡回檢查

5.2.1 檢查內容包括一般生產區(qū)廠房外部結構及內部結構，公用系統(tǒng)以及倉貯設施，質量控制設施，廠區(qū)道路等，應要求做好日常巡回檢查記錄。重點巡視檢查項目及頻次為：

5.2.1.1 潔凈廠房氣密性檢查：由潔凈廠房所在部門牽頭，設備工程部配合，針對廠房夾層內空調送、回風管道、工藝管道、線路與潔凈室連接的密封性能，潔凈室內與外界相通的設施密封性（如傳遞窗、壓差計、地漏、門窗、廠房建筑結構或彩鋼連接處等）；

5.2.1.2 公用設施檢查：由廠房所在部門自行對門、窗、鎖、照明燈具、應急照明設施、介質管路等完好性進行檢查，以及對廠房建筑陰角、陽角、墻面涂料、地坪、地漏等處完好性、易清潔性進行檢查；

5.2.1.3 其他檢查：

A.地面：包括廠區(qū)道路及廠房內地面（包括潔凈區(qū)），是否清潔完整，無破損及未硬化；

B.墻面：所有廠房內外墻面，有無脫漆、變色、掉瓷磚、開裂等損毀現(xiàn)象；

C.天花板：所有廠房內各樓層天花板、吊頂，內容同“墻面”；

D.屋面：所有廠房屋頂，其防水層是否失效，排雨溝（孔）是否通暢；

E、主體結構：廠房屋基是否有層降裂紋，各梁、板、柱有無裂紋產生。如有異常，應及時分析原因并上報設備工程部；

以上項目，每月檢查一次。

5.2.2 一般巡視檢查項目及頻次

5.2.2.1 配電、通訊系統(tǒng)檢查：由廠房涉及部門設備管理人員聯(lián)合設備工程部對配電、通訊系統(tǒng)的使用情況進行檢查；

5.2.2.2 廠房外圍、消防等公用設施檢查：具體由廠房涉及部門設備管理人員對廠房建筑物、周圍環(huán)境、室外排水、消防設施、排風、工藝管道、室外輔機等完好性進行排查；

5.2.2.3 車間平面布局檢查：由廠房所在部門對平面布局進行檢查，確認廠房布局未發(fā)生改變，如果發(fā)生改變，應經過質量管理部的批準；

以上項目，每季度檢查一次。

5.2.3 其它

5.2.3.1 電梯、消防報警系統(tǒng)、防雷系統(tǒng)由設備工程部負責，每年請安監(jiān)部門進行校準；

5.2.3.2 干粉滅火器等消防設施由公司內的消防管理部門負責巡檢。

5.3 廠房、設施維護檢修

5.3.1 維護原則：確保廠房、設施的安裝、布局符合相關法規(guī)和生產工藝流程的要求。

5.3.2 內部維護

5.3.2.1 相關部門均設有設備管理人員，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題應及時進行維護修理，確保廠房、設施完好性；

5.3.2.2 檢修時一般在非生產狀態(tài)下進行，檢修時要避免對生產造成影響。

5.3.3 維護檢修的實施

5.3.3.1 根據(jù)廠房、設施的機能下降狀況編制定期檢修計劃,并按照定期檢修計劃進行檢查、維修；

5.3.3.2 技改員對所有建筑設施進行巡回檢查，作好日常巡回檢查記錄。進入生產操作區(qū)經車間主任同意方得入內，進入潔凈區(qū)必須更衣、更鞋、達到潔凈要求后進入；

5.3.3.3 土建監(jiān)理員應根據(jù)對車間的巡檢結果，制定相應的廠房檢修方案，并與部門負責人進行協(xié)調，確定實施維修方案及作業(yè)時間；

5.3.3.4 檢修要即時填寫檢修記錄表，不能即時修復的車間、潔凈區(qū)，要同部門負責人商定，在不影響生產的情況下，妥善安排；

5.3.3.5 檢修時，必須保證廠區(qū)或生產損傷區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，必要時采取妥善的保護措施，做到人走場清；

5.3.3.6 檢修時，要保證建筑平面和結構不受變動，否則需經設備工程部或建筑設計院的同意。檢修的質量要達到建筑規(guī)范要求；

5.3.3.7 在完成檢修任務后，各工種需清整現(xiàn)場，各施工機具、材料等即時退場，給廠區(qū)和車間創(chuàng)造優(yōu)良的生產環(huán)境；

5.3.3.8 退場后，按定額或市場價格，即時做好決算工作，決算結果經設備工程部部長復核后，報經財務部審批，付清工程價款；

5.3.3.9 對廠房、設施的定期檢修應嚴格按照檢查規(guī)程操作并及時作好檢修記錄；

5.3.3.10 檢查由技改管理員進行，每月檢查后應作好《廠房設施巡檢記錄》（詳見附件1）。發(fā)現(xiàn)有損壞，立即向設備工程部部長報告并制定相應的維修方案，組織維修，并填寫《廠房設施檢查維修記錄》（詳見附件2）

5.3.4 外協(xié)單位維護

5.3.4.1 申請外協(xié)單位維護流程：當檢查發(fā)現(xiàn)內部無法解決的問題時，相關部門應出具報告經審批后，由設備主管對所具報告維護項目進行核實，然后聯(lián)系外部有相應資質的單位進行維護修理。部分項目生產部應與外協(xié)單位簽訂文明施工、安全施工等協(xié)議，并告知申請維護部門。

5.3.4.2 外協(xié)單位施工注意事項

5.3.4.3 在外協(xié)單位進場施工前相關部門應指派專人向施工人員明示下列要求：

A.進出公司的相關規(guī)定；

B.廠區(qū)、施工區(qū)環(huán)境因素、危險源等；

C.文明施工、安全施工的相關要求；

D.項目施工的質量要求；

E.其它一些臨時性要求。

5.3.4.4 相關部門應提供下列協(xié)助：

A.施工用的水電氣等；

B.相關維修、維護指導文件，如SOP、技術檔案等；

C.施工現(xiàn)場監(jiān)理指導。

5.4 廠房檢查相關記錄完成后，應及時歸檔，并永久保存。

6、附件

附件1：SMP-03-00-002-01-01 廠房設施巡檢記錄

附件2：SMP-03-00-002-02-01 廠房設施檢查維修記錄

7、參考文件：無

8、改版記錄

版本號 修訂日期 修訂原因 批準人 生效日期

附件1：

廠房及設施巡檢記錄

記錄編碼：SMP-03-00-002-01-01

編號： 廠房編號

檢查日期

****年**月**日

廠房名稱

檢查人員

巡檢類型

月度巡檢 □

季度巡檢 □ 檢查項目 檢查要求

檢查結果及處理情況

1、生產車間地面、墻面和吊頂

A、地面：包括廠區(qū)道路及廠房內地面（包括潔凈區(qū)），應清潔完整，無破損及未硬化。B、墻面：所有廠房內外墻面，無脫漆、變色、掉瓷磚、開裂等損毀現(xiàn)象。C、天花板：所有廠房內各樓層天花板、吊頂，內容同“墻面”。

2、建筑是否有縫隙（如：外窗、外門、噴淋頭，燈具等）門、窗、鎖、照明燈具、應急照明設施、介質管路等完好

3、建筑物外墻和屋面

廠房屋基是否有層降裂紋，各梁、板、柱有無裂紋產生

4、穿墻管道 連接嚴密，無泄露

5、各風口

連接嚴密，無泄露

6、燈具

連接嚴密，無泄露

7、防動物設施 完好

8、給排水設施

廠房屋頂防水層完整，排雨溝（孔）、地漏、排水排污管道通暢

9、電氣線路

包裹、連接嚴密，無泄露

10、工藝管道

連接嚴密，無泄露

11、技術夾層

內空調送、回風管道、工藝管道、線路與潔凈室連接嚴密，無泄露

附件2：

廠房日常巡回檢查記錄

記錄編碼：

編號： 廠房編號

日

期

****年**月**日

廠房名稱

檢查維修單位

檢查維修項目 檢查維修情況

維護保養(yǎng)人員

設備動力部驗收

合格□ 不合格□

驗收人：車間驗收

合格□ 不合格□

驗收人：質管部驗收

合格□ 不合格□

驗收人：

廠房設施維修保養(yǎng)管理規(guī)程

頁碼：2/4

.....................有 限 公 司

碼：1/1

文件編碼：...................文件編碼............................頁

日期：

日期：

日期：

第二篇：廠房設施“五防”管理規(guī)程（小編推薦）

XXXXX藥業(yè)有限公司

XXXXXX Rev.00 起草人： 審核人： 批準人： 2/4

廠房設施“五防”管理規(guī)程

1.0 建立生產車間及倉儲“五防”管理規(guī)程，主要規(guī)定生產車間及倉儲“五防”的管理。

2.0 范圍：適用于各車間及物料倉庫。

3.0 責任： 各車間的負責人、物料管理部管理人員及倉儲保管員對本規(guī)程的實施負責。

4.0 內容：

4.1 “五防”包括：防火、防爆、防盜、防蟲害、防潮。4.2 “五防”所需要的基本設施由設備工程部負責提供。車間和倉庫負責設施的日常使用和維護。

4.3 防火、防爆。

4.3.1 防火必須按照政府消防部門的有關規(guī)定執(zhí)行，并接受消防部門的監(jiān)督。

4.3.2 所配備的防火設施和器具由廠房使用部門保持完好待用狀態(tài)，不得隨意撤消和破壞。

4.3.3 防火的重點單位是：包裝材料庫、危險品倉庫等。4.3.4 廠房使用部門必須接受防火基本知識和技術訓練，必須熟練使用所配備的消防設施。

4.3.5 在廠房內動火，包括發(fā)火作業(yè)，如電焊氣割等，特別是在防火重點單位動火，必須經設備工程部負責

XXXXX藥業(yè)有限公司

XXXXXX Rev.00 起草人： 審核人： 批準人： 3/4 人批準。

4.3.6 緊急照明設施應定期檢查，必須完好有效。緊急疏4.3.7 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 散通道，必須永遠保持暢通，安全門的打開方式應為本區(qū)內所有人員所熟知。

車間和倉庫應每班指定安全檢查員。防盜

外人進入廠區(qū)應說明來由，進行登記。

重點防盜單位應有必要的防盜設施，嚴格執(zhí)行下班前的安全防盜檢查。

內部防盜應有必要措施，如重點單位的雙人雙鎖管理。

重點防盜單位：財務部、包材庫、檔案室等。防蟲害

蟲害包括飛蟲（蚊蠅）爬蟲（如蟑螂）和鼠害。生產車間的所有對外開口都應有飛蟲爬蟲和鼠的阻擋捕殺設施。

中藥材倉庫，每個季度使用磷化鋁進行熏蒸，磷化鋁含量56％，按3-6g/m3分散放置，熏蒸時間應根據(jù)氣溫而定，在12～15℃時，熏5天； 16～20℃，熏4天；20℃以上，熏3天。熏殺時必須密閉，熏殺結束后，須對倉庫通風6天后方可進入。

XXXXX藥業(yè)有限公司

XXXXXX Rev.00 起草人： 審核人： 批準人： 4/4 4.5.4 要定期檢查防蟲害設施的有效性，發(fā)現(xiàn)蟲害后要查明原因，立即解決。

4.6 防潮

4.6.1 防潮是防霉的重要手段，必須按有關規(guī)定對特定區(qū)域的濕度加以控制。

4.6.2 生產車間凈化區(qū)的防潮，主要是保證空調系統(tǒng)的有效性和嚴格控制發(fā)濕量。

4.6.3 倉庫和一般生產區(qū)的防潮，應注意通風換氣。4.6.4 物料的堆放和保存應遵循“倉儲設施管理規(guī)程”執(zhí)行。

第三篇：廠房設計管理規(guī)程

目的：建立一個規(guī)范的廠區(qū)廠房設計管理規(guī)程

范圍：本規(guī)程適用于廠區(qū)廠房的新建、擴建、改建的各種工程設計管理。

職責：總經理、總工程師、基建部對本規(guī)程負責。正文：

1、流程

1.1根據(jù)本企業(yè)的建設發(fā)展規(guī)劃，由總工程師向總經理提出新、擴、改建廠區(qū)廠房項目計劃。

1.2由總經理主持召開有關部門負責人參加的建設項目立項論證會。1.3根據(jù)論證結果，編制項目可行性報告，提出立項申請及可行性分析報告，報送上級有關部門審批。

1.4 總工程師提出廠房建筑設計的技術要求，并制訂項目設計方案。1.5根據(jù)項目設計方案，由專家組或聘請設計單位按照國家有關規(guī)范和《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年版）進行工藝布局設計。

1.6召集有關專家組、生產部經理、質量部經理、基建部經理、設備部經理以及設計單位參加的技術性討論。

1.7 聽取藥品監(jiān)督管理部門藥品監(jiān)督員對工藝布局設計圖紙的意見。1.8由設計單位或施工單位根據(jù)工藝布局設計方案進行擴大初步設計，包括設計說明書和擴初土建工程圖紙。1.9 土建工程圖經專家組審查無誤后，做為正式施工圖紙使用并留檔。1.10總工程師及基建部監(jiān)督施工單位按施工計劃和工程技術標準進行施工。發(fā)現(xiàn)問題及時解決，以免對產品質量造成影響。

2、廠房設計原則

2.1廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

2.2應當根據(jù)廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。

2.3企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應當合理。

2.4應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。

2.5廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

2.6廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。

2.7應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。2.8應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

3、生產區(qū)設計原則

3.1 “為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據(jù)所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；

（二）藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品?！?3.2生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

3.3 “應當根據(jù)藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑生產的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施?！?3.4潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。

3.5各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護。

3.6排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

3.7制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。

3.8產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

3.9用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數(shù)條包裝線，應當有隔離措施。

3.10生產區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。3.11生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。

4、倉儲區(qū)設計原則

4.1倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

4.2倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。4.3接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

4.4如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。

如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。

4.6通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。

5、質量控制區(qū)設計原則

5.1質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

5.2實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

5.3必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

6、輔助區(qū)設計原則

6.1休息室的設置不應當對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。6.2更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應。盥洗室不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。6.3維修間應當盡可能遠離生產區(qū)。存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。

7、無菌制劑廠房原則

7.1 潔凈廠房設計時，應盡可能烤爐避免管理或監(jiān)控人員不必要的進入。B級區(qū)的設計應能從外部觀察到內部的操作。

7.2物料準備、產品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內分區(qū)（室）進行。

7.3無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔凈區(qū)，如采用機械連續(xù)傳輸物料時，應采用正壓氣流保護并檢測壓差。氣鎖間兩側的門不應同時打開。可采用連鎖系統(tǒng)或光學或聲學的報警系統(tǒng)防止兩側的門同時打開。

7.4更衣室應按照氣鎖方式設計使更衣的不同階段分開，以盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級別應與其相應潔凈區(qū)的級別相同。必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設置。一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的第一階段。

7.5無菌生產的A/B級區(qū)內禁止設置水池和地漏。在其它潔凈區(qū)內，水池或地漏應有適當?shù)脑O計、布局和維護，以降低微生物污染，并安裝已與清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿臍馑蛛x裝置以防倒灌。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應能防止微生物的侵入。

7.6無菌藥品生產的潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng)應保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當?shù)乃惋L應能確保對周圍低級別區(qū)的正壓，維持良好的氣流組織，保證有效的凈化能力。特別應注意保護已清潔的與產品直接接觸的包裝材料和器具及產品直接暴露的區(qū)域。

8、無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

8.1 A級：高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

8.2 B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。8.3 C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。8.4潔凈區(qū)空氣潔凈度級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定表

潔凈度

級別

A級(1)

B級

C級

D級 塵粒最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) ≥0.5μm

≥5μm(2)

動態(tài)(3)≥0.5μm

≥5μm

3520 20 3520 20 3520 29 352000 29 352000 2900 3520000 2900 不作規(guī)定 3520000 29000 不作規(guī)定

9、空氣潔凈度級別設置要求 9.1最終滅菌的無菌產品 潔凈度級別 C級背景下的局

最終滅菌的無菌產品

高污染風險(1)產品的灌裝（或灌封）

部A級

產品灌裝或灌封；

高污染風險(2)產品的配制和過濾；

C級

眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；

直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。

軋蓋；

灌裝前物料的準備；

D級

產品配制和過濾（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配）；

直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。

（1）此處的高污染風險是指產品容易長菌、灌裝速度很慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數(shù)秒后方可密閉等狀況。

（2）此處的高污染風險是指產品容易長菌、配制后需等待較長時間方可滅菌或不在密閉容器中配制等狀況。

9.2非最終滅菌的無菌產品 潔凈度級別 B級背景下的局部A級

非最終滅菌的無菌產品

處于未完全密封(1)狀態(tài)下產品的操作和轉運，如產品的灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋（2）等； B級

C級

D級

灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配制； 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉運和存放；

無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。處于未完全密封(1)狀態(tài)下的產品置于完全密封容

器內的轉運；

直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于完全密封容器內的轉運和存放。

灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制；

產品的過濾；

洗灌封設備所處區(qū)域。

直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌；

無菌操作的隔離操作區(qū)所處區(qū)域。

第四篇：排水設備設施維修保養(yǎng)標準作業(yè)規(guī)程

排水設備設施維修保養(yǎng)標準作業(yè)規(guī)程

1.0 目的

規(guī)范給排水設備設施保養(yǎng)工作，確保給排水設備設施各項性能完好。2.0 適用范圍

適用于物業(yè)管理公司轄區(qū)內給排水設備設施（含消防供水機組）的維修保養(yǎng)。3.0 職責

3.1 主管經理負責審核，《給排水設備設施維修保養(yǎng)計劃》并檢查該計劃的 執(zhí)行情況。` 3.2 機電維修班主管負責組織制定《給排水設備設施維修保養(yǎng)計劃》并組織、監(jiān)督該計劃的實施。

3.3 水電工具體負責實施給排水設備設施的維修保養(yǎng)。3.4 管理處負責向有關用戶通知停水情況。4.0 程序要點

4.1 《給排水設備設施維修保養(yǎng)計劃》的規(guī)定。

4.1.1 每年的12月15日之前，由機電維修班主管水電工一起研究制定《給排水 設備設施維修保養(yǎng)計劃》并上報公司審批。

4.1.2 制定《給排水設備設施維修保養(yǎng)計劃》的原則：需考慮的問題

1、給排水設備設施使用的頻度；

2、給排水設備設施運行狀況（故障隱患）；

3、合理的時間（避開節(jié)假日、特殊活動日等）。

4.1.3 《給排水設備設施維修保養(yǎng)計劃》應包括如下內容；

1、維修保養(yǎng)項目及內容；

2、備品、備件計劃；

3、具體實施維修保養(yǎng)的時間；

4、預計費用。

4.2 水電工對給排水設備設施進行維修保養(yǎng)時，應按《設備維保計劃》進行。4.3 小區(qū)內主供水管（DN100以上加壓管）爆裂、主供水管上閘閥拆換、以及控制柜內變頻器、變頻器中央處理器的維修保養(yǎng)由專業(yè)人員，其佘維修保養(yǎng)由水電工負責。

4.4 水泵機組維修保養(yǎng)。每年上、下半年應對小區(qū)內所有水泵機組進行清潔、保 養(yǎng)。

4.4.1 電動機維修保養(yǎng)：

1、用500伏搖表檢測電動機線圈絕緣電阻是否在0.5ΜΩ以上，否則應烘干處理或修復；

2、動機軸承有無阻滯或異常聲響，如有則應更換同型號規(guī)格軸承；

3、檢查電動機風葉有無碰殼現(xiàn)象，如有則應修整處理；

4、清潔電動機外殼；

5、檢查電動機是否脫漆嚴重，如脫漆嚴重則應徹底鏟除脫落層油漆后重新油漆。4.4.2 水泵維修保養(yǎng)：

1、檢查水泵軸承是否靈活，如有阻滯現(xiàn)象，則應加注潤滑油；如有異常磨擦聲響，則應更換同型號規(guī)格軸承；

2、水泵軸如果有卡住、碰撞現(xiàn)象，則應拆換同規(guī)格水泵葉輪；如果軸鍵槽損壞嚴重，則應更換同規(guī)格水泵軸。

3、盤根處是否漏水成線，如是則應加壓盤根；

4、清潔水泵外表；

5、水泵脫漆或銹蝕嚴重則應徹底鏟除脫落層油漆，重新刷油漆。4.4.3 檢查電動機與水泵彈性聯(lián)軸器有無損壞，如損壞則應更換。4.4.4 檢查水泵機組螺栓是否緊固，如松弛則應擰緊。

4.5

控制柜維修保養(yǎng)。每年應對小區(qū)內水泵房的控制柜進行兩次清潔、保養(yǎng)。4.5.1 用壓縮空氣、干凈干抹布清潔柜內所有元器件，清潔控制柜外殼，務必 使柜內無積塵、無污物。

4.5.2 檢查、緊固所有接線頭，對于燒蝕嚴重的接線頭應更換。

4.5.3 檢查柜內所有線頭的號碼管是否清晰，是否有脫落現(xiàn)象，如是則應更換。4.5.4 交流接觸器維修保養(yǎng)：1、2、3、4、5、除滅弧罩內的碳化物和金屬顆粒；

除觸頭表面及四周的污物（但不要修銼觸頭），燒蝕嚴重不能正常工作的觸頭應更換；

潔鐵芯上的油污及臟物； 查復位調簧情況； 緊所有緊固件。

4.5.5 自耦減壓啟動器維修保養(yǎng)：

1、用500V搖表測量絕緣電阻，應不低于0.5MΩ，否則應進行干燥處理；

2、外殼應可靠接地，如有松脫或銹蝕則應在除銹處理后，擰緊接地線。4.5.6 熱繼電器維修保養(yǎng)。

1、檢查熱繼電器上的絕緣蓋板是否完整無損，如損壞則應更換；

2、查熱繼電器的導線接頭處有無過熱痕跡，如有則整修處理，處理后達不到要求的應更換。4.5.7 自動空氣開關維修保養(yǎng)：

1、用500V搖表測量絕緣電阻，應不低于100MΩ，否則應烘干處理；

2、除滅弧罩內的碳化物和金屬顆粒；如果滅弧罩破裂則應更換；

3、動空氣開關在閉合或斷開過程中，其可動部分與滅弧室的零頭應無卡住現(xiàn)象；

4、檢查觸頭表面是否有小的金屬顆粒，如有則應將其清除，但不能修銼，只能輕輕擦拭。

4.5.8 中間繼電器、信號繼電器維修保養(yǎng)：對中間繼電器、信號繼電器應做模擬 試驗，檢查兩者的動作是否可靠，輸出信號是否正確，如有問題則應更換同型號 的中間繼電器、信號繼電器。4.5.9 信號燈、指示儀表維修保養(yǎng)：

1、檢查各信號燈是否正常，如有不亮則應更換相同規(guī)格的小燈泡；

2、檢查各指示儀表指示是否正確，如有偏差則應作適當調整，調整后偏差仍較大的則應更換同規(guī)格同型號的儀表。4.5.10 遠傳壓力表維修保養(yǎng)：

1、檢查表內是否有積水，如有則應干燥處理；

2、查信號線接頭處是否有腐蝕，如腐蝕嚴重則應重新焊接；

3、差很大或信號線腐爛的遠傳壓力表應拆換。4.6

閘閥、止回閥、浮球閥、液位控制器維修保養(yǎng)： 4.6.1 閘閥維修保養(yǎng)：

1、檢查密封膠墊處是否漏水，如漏水則應更換密封膠墊；

2、檢查壓黃油麻繩處是否漏水，如漏水則應重新加壓黃油麻繩；

3、對閘閥閥桿加黃油潤滑；

4、對銹蝕的閘閥（明裝）應在徹底鏟除底漆后重新油漆。4.6.2 止回閥維修保養(yǎng)：

1、檢查止回閥密封膠墊是否損壞，如損壞則應更換；

2、查止回閥彈簧彈力是否足夠，如太軟則應更換同規(guī)格彈簧；

3、檢查止回閥油漆是否脫落，如脫落嚴重則應處理后重新油漆。4.6.3 浮球閥維修保養(yǎng)：

1、檢查浮球閥密封膠墊是否老化，如老化則應更換；

2、查浮球閥連桿是否彎曲，如彎曲則應較直；

3、檢查浮球閥連桿插銷是否磨損嚴重，如磨損嚴重則應更換。4.6.4 液位控制器維修保養(yǎng)：

1、檢查密封圈、密封膠墊是否損壞，如損壞則應更換；

2、除壓力室內污物，疏通控制水道；

3、檢查控制桿兩端螺母是否緊固，如松弛則應擰緊；

4、緊固所有螺母。

4.0 潛水泵或排污泵維修保養(yǎng)：

4.7.1 用500V搖表檢測潛水泵或排污泵絕緣電阻是否在0.25MΩ以上，否則拆 開潛水泵或排污泵，對線圈進行烘干處理。4.7.2 檢查密封圈是否老化，如老化則應更換；

4.7.3 檢查軸承磨損情況，如轉動時有明顯的異常聲響或有阻滯現(xiàn)象，則應更換 同型號同規(guī)格的軸承。

4.7.4 清潔潛水泵、排污泵外殼，如銹蝕嚴重則應在表面處理后重新油漆。4.7.5 檢查潛水泵、排污泵上所連接的軟管是否牢固，如松弛則應緊固。擰緊潛 水泵、排污泵上的所有螺母。4.8

明裝給排水管維修保養(yǎng)

4.8.1 檢查支持托架是否牢固，否則應加強。4.8.2 檢查流向標示是否鮮明醒目，否則應整改。

4.8.3 檢查保護漆是否完好，如脫漆嚴重則應重新油漆一遍。4.8.4 檢查各連接處是否有漏水現(xiàn)象，如漏水則應處理（更換膠墊）

4.9

每次給排水設備設施的維修保養(yǎng)時間限制在8小時之內，如需延時必須經 管理處主任批準后方可延時。

4.10 對于計劃中未列出的維修保養(yǎng)工作，應由機電維修班主管盡快補充至計中； 對于突發(fā)性的設備設施故障，先經機電維修班主管口頭批準后，可以先組織解決 而后寫出《———事故報告》并上報公司。

4.11 水電工應將上述維修保養(yǎng)工作清晰、完整、規(guī)范地記錄在《———維修保 養(yǎng)記錄表》內，由水電工整理成冊后交機電維修班存檔。

4.12 停水管理。給排水設備設施因維修保養(yǎng)等原因需要停水時，應由機電維修 班主管填寫《停水———申請表》，經主管經理批準后通知管理處，由管理處提 前24小時通知有關用戶。如因特殊情況突然停水，應在恢復供水12小時內向有 關用戶作出解釋。

5.0 記錄 《給排水設備維修、保養(yǎng)記錄表》

第五篇：設備維修保養(yǎng)規(guī)程

設備維修保養(yǎng)規(guī)程

一． 目的

實現(xiàn)設備使用、保養(yǎng)和維修的程序管理建立一個設備使用、保養(yǎng)和維修的管理程序，以指導設備的正確使用、預防性維修和合理保養(yǎng)，以保證設備的正常運轉、防止事故的發(fā)生、延長設備的使用壽命。

二． 職責

生產部負責本規(guī)程的制定，設備檢修人員、操作人員負責設備的日常保養(yǎng)和維修，各崗位組長負責本規(guī)程執(zhí)行過程中的技術指導和監(jiān)督管理。

三． 適用范圍

本廠所有生產設備和其服務、輔助設備。

四． 內容 1.設備的使用

⑴ 設備的使用要實施設備操作人員負責制，要嚴格執(zhí)行崗位責任制，所有的設備的操作人員必須熟悉設備構造，掌握設備的操作技能，了解常見的故障類型和解決辦法，保證能正確的使用設備；單人使用的設備由操作人員負責，多人操作的設備由本崗位的組長負責，設備的操作人員應保持相對穩(wěn)定，在設備的操作人員因事不能上崗進行操作時，應由受過相應培訓的人員替代。⑵所有的設備都要制定操作規(guī)程，要求操作規(guī)程的內容要詳細、清楚、符合生產工藝對設備操作的要求。

⑶主要設備要統(tǒng)計故障率、停機時間，便于對設備的運行情況進行檢查。

⑷設備的運載負荷是設備的參數(shù)之一，不可任意更改設備的技術參數(shù)，嚴謹設備超負荷運轉，嚴謹設備帶病運轉。2.設備的保養(yǎng)

設備的維修保養(yǎng)應貫徹預防性維修為主的方針，通過日常保養(yǎng)加計劃檢修的制度加以實施，即在設備故障發(fā)生之前按照檢修計劃或相應的技術規(guī)定進行維修保養(yǎng)。機修工對設備負有維修的責任，定時和經常檢查設備的運轉情況并經常向操作工了解設備運轉的狀況，發(fā)現(xiàn)隱憂及時予以消除。⑴ 設備的日常保養(yǎng) ①設備的日常保養(yǎng)的目的是維護設備的正常使用狀態(tài)，它是設備維護的基礎，是預防事故發(fā)生的積極措施，是由設備的操作負責人實施的。

②設備的日常保養(yǎng)通常是在設備使用結束后，在下班前的一定時間里由設備的操作人員進行，具體要求有：設備的清潔，設備的檢查，必要的設備潤滑等，使設備處于整齊、清潔、安全、潤滑良好的狀態(tài)。

③設備的保養(yǎng)原則為：設備完好，部件和零件完整。

④具體保養(yǎng)要求：

a.運轉設備使用前先進行空轉，確認設備聲音正常，潤滑良好，方可進行操作。b.檢查螺栓的緊固程度，對松的螺栓進行緊固處理，以防在使用中脫落。c.對各個傳動部件進行潤滑加油，檢查傳動系統(tǒng)各操作手柄、電器開關位置正確無松動，操作靈活可靠。

⑵一級保養(yǎng)（運行300h）機械部分：

①清潔各部位及死角

②檢查三角帶、皮帶有無裂縫，如有損壞及時更換 ③清洗自動放泄過濾器

④各儀表是否正常，有損壞的及時修理或更換 ⑤上死點停止位置的確認

⑥離合器、制動器有無異常聲音。電氣部分：

①減速器油量是否充足 ②各部位給油是否充分

③檢查潤滑管路各連接頭有無泄漏。⑶二級保養(yǎng)（運行3600h）

機械部分：

①電機V帶張度的檢測，用手壓傳動V帶張度下陷16mm深之弧度狀態(tài)最佳 ②檢查平衡器氣缸內壁的狀況檢查 ③傳動軸承組合間隙的調整 ④滑塊調整裝置校模是否準確 ⑤檢查各安全裝置動作是否可靠 ⑥固定螺釘是否電氣部分： ①檢查電氣線路有無裸露、損，加以改善 ②對電氣部分進行全面緊固處理 ③更換老化失效的元件 ⑷三級保養(yǎng)（運行5000h）

機械部分：

①帶磨損的狀況，視情況更換。②離合、制動器的分解檢查 ③檢查滑塊導板間隙是否正常 ③各傳動部件的拆檢。電氣部分： ①電氣開關的檢修 ②線路的檢修更換

3.設備的檢修

⑴設備的檢修是在預防維修的方針下進行的計劃檢修。主要設備應每年進行一次大修理。

⑵裝備工段維修班是廠設備維修的責任部門。

⑶設備使用部門負責對設備的維護保養(yǎng)及責任范圍內的維修工作，停機檢修時，在裝備工段的組織下有計劃的參加維修。

⑷對設備進行巡檢。設備巡檢是指在設備專業(yè)人員及設備使用部門的崗位巡檢工，按一定的路線、周期頻率、內容對運行或停機中的設備進行檢查、維護保養(yǎng)、問題處理。

⑸設備應進行大修。有技術部、生產部共同實施。

⑹緊急維修，在發(fā)生突發(fā)設備故障或事故時由設備使用部門直接要求維修班進行維修

五、相關文件 設備維修保養(yǎng)規(guī)程

六、相關記錄

設備保養(yǎng)計劃

設備保養(yǎng)記錄