第一篇：GSP實(shí)施辦法

安徽省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施辦法（討論稿）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱獸藥GSP），制定本辦法。

第二條 本辦法適用于安徽省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)單位。第三條 省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)制定全省獸藥GSP貫徹實(shí)施意見(jiàn)和配套管理辦法, 培訓(xùn)、考核獸藥GSP檢查人員，組織開展非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品經(jīng)營(yíng)單位的獸藥GSP檢查驗(yàn)收，對(duì)全省獸藥GSP工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。

第四條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域的獸藥GSP實(shí)施方案，選派本轄區(qū)內(nèi)符合條件的人員參加由省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓(xùn)、考試和資格審查；市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織開展轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)單位的獸藥GSP檢查驗(yàn)收，負(fù)責(zé)對(duì)縣級(jí)獸藥GSP工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)獸藥GSP工作，監(jiān)督指導(dǎo)獸藥經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施獸藥GSP，培訓(xùn)獸藥經(jīng)營(yíng)人員，做好轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP日常監(jiān)管工作。

第五條 本辦法所稱的獸藥GSP檢查驗(yàn)收，是指獸醫(yī)行政管理部門在核發(fā)、換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》前，對(duì)申請(qǐng)單 位是否符合獸藥GSP及相關(guān)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、考核和評(píng)價(jià)的過(guò)程。

第二章 驗(yàn)收條件

第六條 申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)單位，應(yīng)符合《獸藥管理?xiàng)l例》和獸藥GSP規(guī)定的條件。

第七條

獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)寬敞、整潔，其面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下規(guī)定：

（一）獸藥經(jīng)營(yíng)單位的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積均不少于30平方米。

（二）專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)單位，可以不設(shè)臵零售柜臺(tái)、貨架等設(shè)施，但其辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于30平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不少得于80平方米；并附倉(cāng)庫(kù)平面圖，在轄區(qū)地圖上標(biāo)清倉(cāng)庫(kù)具體位臵。

（三）從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)臵獸用生物制品專庫(kù)。經(jīng)營(yíng)大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營(yíng)單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)臵獨(dú)立的固體消毒劑專庫(kù)。

第八條

獸藥經(jīng)營(yíng)單位的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所隔離，其設(shè)臵應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：

（一）獸藥經(jīng)營(yíng)單位根據(jù)所經(jīng)營(yíng)獸藥的儲(chǔ)存要求，設(shè)臵不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中，冷藏庫(kù)溫度為2～10℃，2 陰涼庫(kù)溫度為0～20℃，常溫庫(kù)溫度為0～30℃，各庫(kù)房相對(duì)濕度保持在30～75%之間。

（二）經(jīng)營(yíng)非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品的單位，應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模，設(shè)臵冷庫(kù)、冷柜、冰箱，并備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有停電后的應(yīng)急措施。

（三）獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)和保險(xiǎn)柜等特殊設(shè)備，并符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

（四）獸藥倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配臵相應(yīng)的消防設(shè)施。

（五）除獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)單位外，其它獸藥經(jīng)營(yíng)單位的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與庫(kù)房距離不能超過(guò)500米。

第九條 在同一縣（市、區(qū)）內(nèi)統(tǒng)一配臵倉(cāng)儲(chǔ)的獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)單位，其每個(gè)連鎖門店應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模的需要，設(shè)臵一定面積的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)等，用于門店零售獸藥的臨時(shí)存放。

第十條 獸藥經(jīng)營(yíng)單位法人、負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具有相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門培訓(xùn)和考試、考核合格。

第十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)設(shè)立固定、合理的與獸藥經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的質(zhì)量、采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等管理組織機(jī)構(gòu)和人員，明確各機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。

第十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)按照單位規(guī)模和管理設(shè)臵質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，履行以下質(zhì)量管理職責(zé)：

（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥GSP》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》等相關(guān)獸藥管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

（二）制定單位獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促單位制度的執(zhí)行；

（三）對(duì)供貨單位和有關(guān)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行審核；

（四）建立單位所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量檔案；

（五）對(duì)獸藥質(zhì)量的查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（六）對(duì)采購(gòu)的獸藥進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量工作；

（七）審核獸藥質(zhì)量，全程監(jiān)督不合格獸藥處臵；

（八）開展單位職工獸藥質(zhì)量管理教育或培訓(xùn)。經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小的單位可設(shè)臵主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人，并履行上述質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)。

獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)單位總部和經(jīng)營(yíng)非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品的單位，必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)單位主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)，并具有獸藥、4 獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)單位總部和經(jīng)營(yíng)非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品的單位，主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師以上資格。

第十四條

獸藥經(jīng)營(yíng)單位主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得由單位負(fù)責(zé)人或單位采購(gòu)人員兼任，并不得在本單位以外的其他單位兼職。

第十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)每年對(duì)員工進(jìn)行兩次以上獸藥管理法律法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)及本單位規(guī)章制度、操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)考核檔案。

（一）主管獸藥質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓(xùn)和考試考核。

（二）經(jīng)營(yíng)非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品單位的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)接受省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓(xùn)和考試考核。

第十六條

獸藥經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度。在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程中，按照《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥GSP》等要求，建立各類真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。第十七條

獸藥經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)獸藥應(yīng)當(dāng)按照以下程序進(jìn)行：

（一）確定供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量信譽(yù)。

（二）審核所購(gòu)入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。

（三）對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。

（四）簽訂有明確質(zhì)量條款的采購(gòu)合同。

第十八條

對(duì)供貨單位資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產(chǎn)單位的）。

（三）獸藥經(jīng)營(yíng)許可證（供貨單位為經(jīng)營(yíng)單位的）。第十九條

對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品合法性及質(zhì)量情況的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）核實(shí)獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

（二）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。

（三）審核獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定。

（四）了解獸藥的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

（五）進(jìn)口獸藥的應(yīng)當(dāng)核實(shí)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書、獸用生物制品進(jìn)口許可證、進(jìn)口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容。第二十條

獸藥質(zhì)量驗(yàn)收，包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)的檢查主要包括以下內(nèi)容：

（一）每件包裝中應(yīng)當(dāng)具有產(chǎn)品合格證。

（二）獸藥包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)單位的名稱、地址，應(yīng)有獸藥的通用名（品名）、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有獸藥的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

（三）特殊管理藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽或說(shuō)明書的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定。

（四）進(jìn)口獸藥應(yīng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說(shuō)明書。

（五）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第二十一條

獸藥堆垛應(yīng)當(dāng)留有一定距離。獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第二十二條

不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄。

第二十三條

獸藥經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)做好庫(kù)房溫度、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

第二十四條

獸藥經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)按以下規(guī)定銷售獸藥：

（一）營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，質(zhì)量管理人員在崗，并佩戴胸卡。

（二）獸用處方藥與非處方藥銷售區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立或分開，可以采用開架自選的銷售方式。

（三）獸藥拆零銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo) 簽說(shuō)明書的內(nèi)容。

第二十五條

獸用生物制品在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。

第二十六條

在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報(bào)等資料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。不應(yīng)張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品的廣告宣傳。

第二十七條

獸藥經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位臵懸掛獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，設(shè)臵獸藥質(zhì)量信息公示板、人員職責(zé)和分工，明示服務(wù)公約、質(zhì)量承諾，公布服務(wù)和當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門監(jiān)督電話。

第二十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)單位必須建立健全書面或電子版的獸藥經(jīng)營(yíng)臺(tái)賬，全面記錄經(jīng)營(yíng)管理方面的信息。第二十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)于每年12月向所在地縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送全年獸藥經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制、獸藥GSP實(shí)施和自查等情況報(bào)告，并應(yīng)當(dāng)保證材料的真實(shí)性。

第三十條 獸藥經(jīng)營(yíng)單位銷售記錄應(yīng)保存至獸藥有效期后1年，無(wú)有效期的至少保留3年。

第三章 驗(yàn)收申請(qǐng)

第三十一條 申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)單位，應(yīng)填報(bào)《安徽省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》（附錄1），并提供以下資料：

（一）基本情況說(shuō)明；

（二）法定代表人身份證復(fù)印件；

（三）組織機(jī)構(gòu)及人員情況說(shuō)明（附單位人員情況一覽表和簽訂并經(jīng)勞動(dòng)部門備案的勞動(dòng)合同、相關(guān)學(xué)歷/職稱證明復(fù)印件）;直接接觸獸藥人員應(yīng)身體健康，無(wú)傳染性疾??；

（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用證明復(fù)印件;

（五）主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說(shuō)明；

（六）《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條規(guī)定的獸藥質(zhì)量管理文件；

（七）《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定的獸藥記錄樣表；

（八）已銷售或擬銷售獸藥生產(chǎn)單位的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件。

獸藥GSP實(shí)施前已開辦的獸藥經(jīng)營(yíng)單位，除提供

（一）至

（八）項(xiàng)所列資料外，還須提供《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《個(gè)體工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

經(jīng)營(yíng)非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品和進(jìn)口獸藥的單位，還應(yīng)當(dāng)按照《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《獸藥進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定，提供相應(yīng)的資料和證明文件。

第三十二條 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)，應(yīng)將《安徽省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及相關(guān)申報(bào)資料報(bào)所在地的縣、市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門初審后，轉(zhuǎn)報(bào)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門審查。

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品之外的其他獸藥，應(yīng)將《安徽省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及相關(guān)申報(bào)資料報(bào)所在地縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門初審后，報(bào)市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門審查并組織驗(yàn)收。

經(jīng)營(yíng)區(qū)域涵蓋全省50個(gè)縣、連鎖門店達(dá)到600個(gè)以上的大型獸藥連鎖直營(yíng)單位，其經(jīng)營(yíng)門店規(guī)模及數(shù)量由所在地縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門出具書面證明，并應(yīng)將《安徽省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及相關(guān)申報(bào)資料報(bào)所在地縣市兩級(jí)獸醫(yī)行政管理部門初審后，報(bào)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門審查并組織驗(yàn)收。第三十三條 受理申請(qǐng)的獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)自收到獸藥GSP申報(bào)資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成材料審查工作；審查合格的，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織獸藥GSP檢查人員，完成對(duì)申請(qǐng)單位的獸藥GSP檢查驗(yàn)收。

第三十四條 省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織全省非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品經(jīng)營(yíng)單位及大型獸藥連鎖直營(yíng)單位總部的獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。

市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域內(nèi)除經(jīng)營(yíng)生物制品以外的獸藥經(jīng)營(yíng)單位的獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。

第四章 驗(yàn)收人員

第三十五條 獸藥GSP檢查員是指符合本辦法規(guī)定條件，經(jīng)培訓(xùn)考核合格，可以從事獸藥GSP檢查驗(yàn)收的人員。

第三十六條 獸藥GSP檢查員應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上畜牧獸醫(yī)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有5年以上獸藥、獸醫(yī)相關(guān)工作經(jīng)歷的在職畜牧獸醫(yī)行政事業(yè)單位人員；

（二）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，個(gè)人經(jīng)歷中沒(méi)有受到過(guò)與獸藥、獸醫(yī)等有關(guān)的行政處罰；

（三）熟悉并能正確理解和執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥法律法規(guī)和獸藥GSP規(guī)定；

（四）身體健康，能夠勝任獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

（五）服從選派。第三十七條 具備本辦法第三十六條規(guī)定條件的人員，經(jīng)所在單位推薦，填寫《獸藥GSP檢查員申請(qǐng)表》，上報(bào)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門，參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn)、考試和資格審查，合格的列入全省獸藥GSP檢查員庫(kù)，方可從事獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。

第三十八條 省和市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門在選派轄區(qū)內(nèi)檢查員參加獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)遵循以下原則：

（一）隨機(jī)選派，統(tǒng)籌安排；

（二）凡參加過(guò)某一單位實(shí)施獸藥GSP咨詢活動(dòng)（包括進(jìn)行有關(guān)培訓(xùn)、指導(dǎo)有關(guān)文件的編寫或修訂等活動(dòng)）的檢查員，不應(yīng)參加該單位的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（三）選派檢查員時(shí)，應(yīng)征求檢查員所在單位及本人的意見(jiàn)。

第三十九條 獸藥GSP檢查員在接到參加檢查驗(yàn)收工作的通知后，如無(wú)特殊原因，不應(yīng)拒絕參加。

第四十條 獸藥GSP檢查員行為準(zhǔn)則是：

（一）遵守國(guó)家法律法規(guī)和有關(guān)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作程序，忠于職守，客觀公正，努力提高專業(yè)技術(shù)，維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；

（二）不得泄露有關(guān)檢查工作和涉及被檢查的申請(qǐng)人利益的信息；

（三）不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求；

（四）不得在獸藥生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位中兼職或擔(dān)任顧問(wèn)，如與被檢查單位關(guān)系符合本辦法第三十五條第二款規(guī)定回避的，應(yīng)主動(dòng)向選派單位說(shuō)明；

（五）不準(zhǔn)收受被檢查單位的賄賂；不得借檢查驗(yàn)收進(jìn)行旅游、考察等活動(dòng)；

（六）不得在被檢查單位報(bào)銷任何票據(jù)；

（七）不準(zhǔn)將不符合獸藥GSP條件的單位通過(guò)驗(yàn)收；

（八）其他廉政建設(shè)的規(guī)定和紀(jì)律要求。

第四十一條 獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)定期對(duì)獸藥GSP檢查員進(jìn)行考評(píng)。考評(píng)內(nèi)容包括業(yè)務(wù)水平和現(xiàn)場(chǎng)檢查技能、有無(wú)違反獸藥GSP檢查員的行為準(zhǔn)則、受到調(diào)派而未能參加獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的次數(shù)及原因等?？荚u(píng)結(jié)果應(yīng)上報(bào)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門，記入該獸藥GSP檢查員檔案。

第四十二條 獸藥GSP檢查員的行為受各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門及被檢查單位的共同監(jiān)督。

第四十三條 獸藥GSP檢查員觸犯國(guó)家法律法規(guī)，或違反本辦法第三十八條、第三十九條、第四十條的規(guī)定，不得再作為獸藥GSP檢查員使用，觸犯法律法規(guī)的，依法追究法律責(zé)任。

第五章 驗(yàn)收程序

第四十四條 在開展獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收前2日，組織驗(yàn)收的獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)告知被檢查單位檢查驗(yàn)收時(shí) 間，并從省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門公布的獸藥GSP檢查員中選擇3-5名組成檢查組，確定其中一名人員為檢查組組長(zhǎng)。

獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。第四十五條 獸藥GSP檢查組組長(zhǎng)的職責(zé)是：

（一）組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作；

（二）負(fù)責(zé)與被檢查單位交換意見(jiàn)；

（三）負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；

（四）負(fù)責(zé)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及有關(guān)資料；

（五）負(fù)責(zé)被檢查單位整改報(bào)告的審核。

第四十六條 獸藥GSP檢查組應(yīng)按以下程序開展工作：

（一）檢查組到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，由組長(zhǎng)向被檢查單位介紹檢查組成員，說(shuō)明檢查工作程序及有關(guān)事項(xiàng)，宣布檢查紀(jì)律，確認(rèn)檢查范圍。

被檢查單位應(yīng)向檢查組簡(jiǎn)要匯報(bào)單位基本情況，并確定檢查陪同人員。

（二）檢查組應(yīng)對(duì)照《安徽省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（附錄2）規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地查驗(yàn)單位相關(guān)情況，并逐條記錄。

發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真核對(duì)，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證。

（三）檢查過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與單位申報(bào)資料不符，檢查組應(yīng)及時(shí)向縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。

（四）檢查完畢后，由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織成員對(duì)各檢查項(xiàng)目進(jìn)行匯總和綜合評(píng)定，根據(jù)評(píng)定結(jié)果填寫《安徽省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定表》（附錄3），提出檢查項(xiàng)目缺陷，并作出是否推薦該單位為獸藥GSP檢查驗(yàn)收合格單位的結(jié)論。檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員全體通過(guò)。

檢查組評(píng)定期間，被檢查單位應(yīng)回避。

（五）檢查組向參加現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的相關(guān)人員和被檢查單位有關(guān)人員通報(bào)檢查情況，宣讀檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告由檢查組全體成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

（六）被檢查單位對(duì)檢查結(jié)論如有異議，可向檢查組作出說(shuō)明和解釋，必要時(shí)可重新核對(duì)。

如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組應(yīng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

第四十七條 檢查工作結(jié)束后，檢查組應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)將檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、相關(guān)資料及有關(guān)異議的記錄資料等裝袋貼封，上報(bào)派出檢查驗(yàn)收的獸醫(yī)行政管理部門。

第四十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)單位通過(guò)檢查驗(yàn)收的，應(yīng)由市級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門在進(jìn)行審查前向社會(huì)公示，時(shí)間為7天。在審查的規(guī)定期限內(nèi)，沒(méi)有出現(xiàn)針對(duì)單位的投訴、舉報(bào)等問(wèn)題，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門可根據(jù)審查結(jié)果作出檢查驗(yàn)收結(jié)論；出現(xiàn)針對(duì)單位的投訴、舉報(bào)等問(wèn)題，縣級(jí)以上 獸醫(yī)行政管理部門必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。

第四十九條 對(duì)檢查驗(yàn)收合格的單位，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門予以發(fā)布公告，其有效期為自公告發(fā)布之日起5年（公告有效期和獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的有效期一致）。有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，由單位提出重新檢查驗(yàn)收的申請(qǐng)。

獸藥GSP檢查驗(yàn)收合格的單位，憑《安徽省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定表》到縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)核發(fā)或換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。

第五十條 對(duì)檢查驗(yàn)收不合格的單位，獸醫(yī)行政管理部門書面通知被檢查單位，被檢查單位根據(jù)不合格內(nèi)容進(jìn)行整改，在通知下發(fā)之日起6個(gè)月后，方可重新申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收。

整改期間或檢查驗(yàn)收不合格的獸藥經(jīng)營(yíng)單位不得從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，否則按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)查處。

第六章 監(jiān)督管理

第五十一條 《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿前6個(gè)月，獸藥經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)重新提出獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)依照本辦法的規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行獸藥GSP檢查和復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)合格的換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。

第五十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)單位在《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)變更了經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收；變 更了經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、倉(cāng)庫(kù)位臵、倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、倉(cāng)庫(kù)面積以及主要設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的機(jī)關(guān)備案，并由該機(jī)關(guān)對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

第五十三條 縣級(jí)以上（含縣級(jí)）獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)加強(qiáng)獸藥GSP日常監(jiān)管工作。發(fā)現(xiàn)不符合獸藥GSP規(guī)定的，應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定，給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)報(bào)原發(fā)證機(jī)關(guān)，依法吊銷其《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。

省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)需要對(duì)各地獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作組織抽查、復(fù)查、核查、互查。

第五十四條 各市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)于每年6月30日、12月30日前，將本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥GSP合格單位名單報(bào)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門備案。

第七章 附則

第五十五條 本辦法獸藥經(jīng)營(yíng)單位，是指從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的獸藥經(jīng)營(yíng)單位或個(gè)體工商戶。

第五十六條 從事動(dòng)物強(qiáng)制免疫用獸用生物制品分發(fā)活動(dòng)的，其采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和分發(fā)應(yīng)參照本辦法執(zhí)行。

第五十七條 本辦法由省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。

第二篇：GSP制度

不合格獸藥管理制度

1、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫(kù)，應(yīng)單獨(dú)存放于不合格區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯

2、在庫(kù)檢查與出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止發(fā)運(yùn)，將獸藥與、移放不合格區(qū)

3、不合格品的笑回應(yīng)符合規(guī)定，在質(zhì)管機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門的監(jiān)督下執(zhí)行

4、不合格品處理、報(bào)損和銷毀等記錄真實(shí)、完整，妥善保管

退貨獸藥管理制度

1、對(duì)退回的獸藥，應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購(gòu)進(jìn)獸藥的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。

2、所有退回的獸藥存放與退貨獸藥區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。

3、應(yīng)加強(qiáng)退回獸藥的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問(wèn)的退回獸藥，應(yīng)按最小銷售單元逐件檢查。

4、所有退回的獸藥，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)獸藥的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并著出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫(kù)。

5、獸藥退回退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真及時(shí)規(guī)范地作好退貨獸藥控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。

企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度

1、本企業(yè)記錄、檔案和憑證的資料檔案集中統(tǒng)一保管。

2、存放檔案設(shè)置有專用箱柜并進(jìn)行科學(xué)分類、排列、面目，便于查找。

3、設(shè)有溫濕度計(jì)，堅(jiān)持庫(kù)內(nèi)溫濕度測(cè)量與記錄，有防盜、放光、芳高溫、防火、防潮、防塵、防鼠和防蟲等設(shè)施。

4、做到庫(kù)內(nèi)無(wú)雜物堆放、經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生。

5、定期檢查檔案保管狀況和“八防”措施，每年核對(duì)案卷數(shù)一次，做到數(shù)字準(zhǔn)確、案卷與目錄相符，對(duì)破損和編制檔案要及時(shí)修復(fù)和復(fù)制，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告，及時(shí)處理、并認(rèn)真做好記錄。

6、建立全宗卷，以積累存儲(chǔ)本企業(yè)檔案的立卷情況說(shuō)明、分類方案、鑒定報(bào)告、銷毀清冊(cè)、交接憑證、檢查記錄、全宗介紹等材料。

7、檔案管理人員做好檔案借閱登記、收回核對(duì)無(wú)誤及時(shí)入庫(kù)，并做好保密工作，不得泄露保密檔案。

8、檔案管理人員調(diào)動(dòng)工作時(shí)，對(duì)所管檔案必須嚴(yán)格辦理移交手續(xù)，交接上方和尖叫人都必須簽名。

獸藥入庫(kù)驗(yàn)收保管、出庫(kù)復(fù)核制度

1、職責(zé)明確，責(zé)任到人。

2、按規(guī)定逐批驗(yàn)收，方法正確、結(jié)論明確。

3、嚴(yán)格把關(guān)，手續(xù)齊全，責(zé)任明確。

4、不合格品有效控制。

5、驗(yàn)收記錄臺(tái)帳準(zhǔn)確、規(guī)范，妥善保存。

6、報(bào)關(guān)員評(píng)驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證接收獸藥。

7、獸藥按不同儲(chǔ)存要求分類存放。

8、獸藥安穩(wěn)濕度要求分別存放于冷庫(kù)、陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)，溫濕度控制管理有效。

9、獸藥合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放。

10、養(yǎng)護(hù)工作到位，確保質(zhì)量完好，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確做好色標(biāo)管理和獸藥有效期管理。

11、在庫(kù)獸藥執(zhí)行日記日清動(dòng)態(tài)復(fù)核月對(duì)季盤制度，帳貨相符率達(dá)到99.8﹪以上。

12、獸藥出庫(kù)應(yīng)按憑證進(jìn)行復(fù)核，特殊管理獸藥實(shí)行雙人發(fā)貨、復(fù)核與簽章制度。

13、記錄、憑證真實(shí)、完整，按規(guī)定妥善保管。

儲(chǔ)存條件控制的管理制度

1.、應(yīng)確保庫(kù)房?jī)?nèi)配置與所經(jīng)營(yíng)獸藥規(guī)模相適應(yīng)的地點(diǎn)及貨架，獸藥在人和區(qū)域及質(zhì)量管理狀態(tài)均不得與地面直接接觸。

2、庫(kù)房通風(fēng)嚴(yán)禁采用開門通風(fēng)的方式，嚴(yán)禁在庫(kù)房墻壁設(shè)置通風(fēng)明孔。

3、庫(kù)房配置的溫濕度檢測(cè)儀數(shù)量應(yīng)與庫(kù)房的面積相適應(yīng)，一般應(yīng)每300㎡倉(cāng)儲(chǔ)面積至少有一臺(tái)檢測(cè)儀。

4、溫濕度檢測(cè)儀懸掛位置應(yīng)科學(xué)、合理，應(yīng)選擇能正確反映庫(kù)房平均溫濕度條件的位置。

5、衛(wèi)生及其他儲(chǔ)存作業(yè)工具應(yīng)實(shí)行定制管理，定位存放。

供貨單位和所購(gòu)獸藥質(zhì)量評(píng)估制度

1、為防止假劣首要的進(jìn)入，保證獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。成立獸藥導(dǎo)購(gòu)質(zhì)量評(píng)估組。組織由經(jīng)理、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員、銷售員、庫(kù)房共同組成。對(duì)導(dǎo)購(gòu)活動(dòng)進(jìn)行管理與審批。

2、對(duì)供貨單位的審批，包括選擇供貨方和評(píng)定供貨方；獸藥企業(yè)和獸藥品種供貨方；建立合格供貨方名單；定期對(duì)通過(guò)審核后的企業(yè)品種進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)和通報(bào)；以及與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，進(jìn)行各項(xiàng)資格驗(yàn)證，索取相關(guān)證明材料建立健全供貨單位生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)執(zhí)照法人、GMP證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)簽說(shuō)明書企業(yè)生產(chǎn)信息等材料檔案。

3、采購(gòu)獸藥質(zhì)量評(píng)估包括采購(gòu)計(jì)劃清單合同質(zhì)量保證協(xié)議書采購(gòu)合同質(zhì)量要求等，并對(duì)所有供貨方評(píng)審記錄采購(gòu)獸藥質(zhì)量審核記錄，采購(gòu)合同通訊記錄等建立檔案妥善保存。

4、對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥通過(guò)質(zhì)量評(píng)估的實(shí)行首要備案制。

獸藥不良反應(yīng)的報(bào)告制度

1、區(qū)獸藥監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)受理不良反應(yīng)報(bào)告的處理。

2、獸藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員，發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)；已立即向區(qū)獸藥監(jiān)督管理所報(bào)告。

3、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告的處理，由發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的單位技術(shù)人員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)獸藥不良反應(yīng)信息，填寫獸藥不良反應(yīng)報(bào)告，提出處理意見(jiàn)。

4、發(fā)現(xiàn)獸藥不良反應(yīng)不報(bào)告者，按《獸藥管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定，給予處理。

獸藥質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度

為了不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

一、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，內(nèi)容包括有關(guān)法律、法規(guī)，公司質(zhì)量規(guī)章制度，業(yè)務(wù)技術(shù)知識(shí)。

二、質(zhì)量管理員根據(jù)公司制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育，培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度

一、按照國(guó)家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。

二、對(duì)獸藥質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問(wèn)題。確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題的，要向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。

三、本公司銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。

四、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。

五、收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示。

六、質(zhì)量事故處理程序

1、質(zhì)量事故的報(bào)告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。

（1）由于采購(gòu)失誤或因保管不善，人為造成整批商品報(bào)廢者。（2）在庫(kù)商品由于檢查不嚴(yán)，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨者。

（3）在庫(kù)獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。（4）配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故者。（5）因質(zhì)量問(wèn)題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上者。

（6）采購(gòu)進(jìn)口獸藥，因質(zhì)量問(wèn)題未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成事故影響較壞者。

2、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法：

（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。

（2）其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報(bào)告。

（3）凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。

3、質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過(guò)”原則：

（1）事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤。

（2）事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。

（3）事故的處理原則：做到不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)，并及時(shí)、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。

4、防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施：

（1）通過(guò)事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)措施規(guī)范化。

（2）加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)管理，開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能。

（3）采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。

設(shè)施設(shè)備配置的管理制度

1、應(yīng)有保持獸藥與地面間距離在10㎝以上的底墊及貨架。地點(diǎn)及貨架的材質(zhì)應(yīng)選有金屬、木質(zhì)或復(fù)合型材料等，具備相應(yīng)的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，不得對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生直接或潛在的影響。

2、應(yīng)配備便于獸藥配送的配發(fā)貨操作臺(tái)及統(tǒng)一的配送獸藥周轉(zhuǎn)箱。

3存儲(chǔ)整包裝獸藥的庫(kù)房，應(yīng)采取避免日光直射的措施，儲(chǔ)存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零獸藥儲(chǔ)存區(qū)，應(yīng)采取有效的避自然光線措施。

4、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的通風(fēng)設(shè)備，窗戶應(yīng)有防護(hù)紗窗，排風(fēng)扇應(yīng)配置防護(hù)百葉。

5、應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鳥、防鼠等設(shè)備?？刹捎秒娯?、擋板、粘鼠板、鼠夾等防鼠工具及紗窗、門簾、滅蠅燈、吸塵器、吸濕機(jī)等措施。

8、倉(cāng)庫(kù)工作人員保持個(gè)人衛(wèi)生，不得將個(gè)人物品特別是食品帶入倉(cāng)庫(kù)。

9、非倉(cāng)庫(kù)物管人員不得隨便進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。

獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

一、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)原則：

1、在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)嚴(yán)格遵循《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《獸藥管理?xiàng)l例》及《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)要求辦理。

2、在獸藥經(jīng)營(yíng)工作中，圍繞著我單位的戰(zhàn)略目標(biāo)，采取切實(shí)可行的措施，保障戰(zhàn)略目標(biāo)的完成。

3、按照“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，促進(jìn)我單位在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中實(shí)現(xiàn)全面、全員、全過(guò)程的規(guī)范化管理。

4、在營(yíng)銷策略上，要繼續(xù)追求市場(chǎng)占有率的最大化，建立健全營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。

二、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃：

1、制訂業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，企業(yè)營(yíng)銷策略為基礎(chǔ)，作好嚴(yán)密的調(diào)研和科學(xué)預(yù)測(cè)。

2、在實(shí)施業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃時(shí)，做到滿足需求、防止脫銷、勤進(jìn)快銷、合理庫(kù)存，提高庫(kù)存商品適銷率，加速資金周轉(zhuǎn)。

3、在貫徹執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)半、季度計(jì)劃中，按月分解完成指標(biāo)，進(jìn)行檢查和及時(shí)修訂調(diào)整。

三、購(gòu)銷對(duì)象選擇原則：

1、在獸藥購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)上，應(yīng)選擇在即墨市畜牧獸醫(yī)局登記備案的，且管理水平高、產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)并穩(wěn)定、信譽(yù)好的合法獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2、在獸藥銷售環(huán)節(jié)上，不允許把獸藥銷售給“證照”不齊的獸藥經(jīng)營(yíng)單位。

3、建立購(gòu)銷單位臺(tái)帳檔案，每年對(duì)購(gòu)、銷對(duì)象進(jìn)行一次分析和評(píng)價(jià)，鞏固和發(fā)展企業(yè)信譽(yù)好、產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)的購(gòu)銷關(guān)系。

四、購(gòu)銷合同：

1、凡購(gòu)進(jìn)獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人，應(yīng)審核客戶的資證，授權(quán)委托書。

2、購(gòu)銷合同簽訂的內(nèi)容：

⑴ 品名、規(guī)格、廠牌、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、包裝； ⑵ 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式，進(jìn)口獸藥須提供口岸獸藥檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書并加蓋供貨方紅色印章；

⑶ 付款方式及期限；

⑷ 交貨地點(diǎn)及辦法、費(fèi)用承擔(dān)； ⑸ 雙方單位信息； ⑹ 雙方其他約定條款。

3、購(gòu)銷合同的履行，合同一經(jīng)簽訂應(yīng)嚴(yán)格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行情況。如有困難須以書面形式(電報(bào)、函件)通知對(duì)方進(jìn)行注銷或更改，并留底存查，否則將承擔(dān)違約責(zé)任。

4、合同的管理，審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞；建立健全合同檔案管理。

五、購(gòu)銷憑證和質(zhì)量管理：

1、購(gòu)銷活動(dòng)中應(yīng)嚴(yán)格審查購(gòu)銷雙方所使用的增值稅發(fā)票的合法性，非增值稅發(fā)票要做到格式統(tǒng)一規(guī)范適用。

2、收到供貨方的收款憑證后，核對(duì)無(wú)誤后，財(cái)會(huì)人員憑質(zhì)量管理人員簽章的付款憑證方可付款。

3、購(gòu)銷憑證應(yīng)建檔妥為保存，以利分析備查。

4、填制的購(gòu)銷憑證發(fā)票，要內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤，票面干凈整潔，經(jīng)復(fù)核后，做到票貨同行。

六、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種

1、首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度”規(guī)定，由采購(gòu)人員填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。

2、凡首次經(jīng)營(yíng)的新品種、新劑型，應(yīng)按“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度”規(guī)定，由采購(gòu)人員填報(bào)“首營(yíng)品種審批表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。

衛(wèi)生管理制度

1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房?jī)?nèi)外、輔助場(chǎng)所和辦公地點(diǎn)均定期打掃，環(huán)境整潔

2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔，獸藥陳列科學(xué)合理，無(wú)粉塵有害氣體等污染

3、庫(kù)房周圍地面平坦整潔，無(wú)積水，無(wú)垃圾，有防蟲、鼠、鳥等設(shè)施；庫(kù)內(nèi)整潔，獸藥堆放有序

4、營(yíng)業(yè)人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，并勤洗勤換

5、直接接觸獸藥和輔料的人員應(yīng)每年定期進(jìn)行健康檢查。對(duì)其他職工也應(yīng)定期進(jìn)行健康普查，并建立健康檔案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸獸藥崗位

質(zhì)量檢驗(yàn)員崗位職責(zé)

1.參與首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核檢驗(yàn)工作及獸藥入庫(kù)及出庫(kù)的檢驗(yàn)工作。

2、負(fù)責(zé)對(duì)本單位購(gòu)入獸藥產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，主要包括以下方面：

①按照國(guó)家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)、合同規(guī)定對(duì)購(gòu)入的獸藥逐批進(jìn)行檢驗(yàn);②對(duì)獸藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、質(zhì)量合格證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件等有關(guān)證明或者文件逐一進(jìn)行檢查；

③應(yīng)按照生產(chǎn)企業(yè)提供的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件復(fù)印件核對(duì)其通用名稱、商品名稱和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是否與批件相符；

④對(duì)疑似存有質(zhì)量問(wèn)題的獸藥，應(yīng)將有關(guān)情況及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人； ⑤對(duì)疑似存有質(zhì)量問(wèn)題的獸藥，應(yīng)委托天津市獸藥飼料監(jiān)察所進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告歸入質(zhì)量管理檔案。

3、做好獸藥質(zhì)量管理檔案的歸檔工作。

4.必須堅(jiān)持實(shí)事求是的原則，記錄、報(bào)告應(yīng)完整、真實(shí)、可靠，不得弄虛作假。工作中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即向主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)

1、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要按照獸藥GSP規(guī)定制度和實(shí)施管理目標(biāo)。

2、認(rèn)真遵守獸藥采購(gòu)驗(yàn)收入庫(kù)陳列儲(chǔ)存運(yùn)輸銷售出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度。

3、獸藥經(jīng)營(yíng)合格率達(dá)100%。

4、質(zhì)量目標(biāo)管理實(shí)行逐級(jí)量化，崗位責(zé)任制管理。

5、實(shí)行目標(biāo)獎(jiǎng)懲。

第三篇：GSP自查報(bào)告

宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價(jià)大藥房

GSP認(rèn)證自報(bào)告

一、天天平價(jià)大藥房于2011年01月26日通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)體，注冊(cè)地址為宜賓縣柏溪鎮(zhèn)萬(wàn)興現(xiàn)代城巴黎春天19號(hào).20號(hào)。藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所110平方米，未設(shè)辦公及輔助區(qū)。目前共有人員3人，其中藥學(xué)技術(shù)人員3人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（兼質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員）1人，從業(yè)藥師，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。驗(yàn)收員（兼調(diào)劑員）1人，中專學(xué)歷，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為：生化藥品.中藥材.中藥飲片.生物制劑（不含預(yù)防性生物制劑）.中成藥.化學(xué)藥制劑.抗生素制劑。為確保GSP認(rèn)證，藥店投入近萬(wàn)元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。

二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

（一）管理職責(zé)

為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每季度組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。

（二）人員與培訓(xùn)

藥店目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人周生華為中專學(xué)歷，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。其他員工2名，直接接觸藥品的從業(yè)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗，并持有健康證，建立了健康檔案。

藥店自成立以來(lái)，每年年初制定培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。一年來(lái)，藥店自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)3次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)5次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，我店的藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設(shè)施與設(shè)備

我店?duì)I業(yè)場(chǎng)所110平方米，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有貨架10組，空調(diào)1臺(tái)，電腦3臺(tái)，溫濕度計(jì)1只，鼠夾1個(gè)，中藥柜配有粉碎機(jī)1臺(tái)，沖筒一個(gè)等。

（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并配備了醫(yī)藥零售版的奧凱醫(yī)藥軟件及計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的時(shí)時(shí)監(jiān)控。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。

（五）陳列與儲(chǔ)存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按貨架分組進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。我店每月未對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在六個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上、下午各一次定時(shí)對(duì)藥房溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。

（六）銷售與服務(wù)

我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。

（二）存在問(wèn)題

在藥房各崗位自查過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了認(rèn)真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業(yè)經(jīng)濟(jì)條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應(yīng)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的需求。通過(guò)自查，我藥房認(rèn)為藥品經(jīng)營(yíng)行為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，我店于2009年10月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，希望各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查，并提出寶貴意見(jiàn)，以便改進(jìn)工作。

宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價(jià)大藥房

2014 年 6 月 15 日

第四篇：新版GSP自查報(bào)告（模版）

寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司

實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

2012年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，認(rèn)為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP工作的自查情況匯報(bào)如下：

一、企業(yè)基本情況

我公司成立于2002年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號(hào)，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。

公司類型：有限責(zé)任公司，注冊(cè)資本：390萬(wàn)元，注冊(cè)地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均與公司注冊(cè)地址相同。

經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。

公司在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)，確立“靠質(zhì)量求生存，靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針，以“藥品質(zhì)量100%合格，服務(wù)質(zhì)量100%滿意”為質(zhì)量目的。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，2013年銷售額達(dá)1.2億。

二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公及輔助區(qū)面積

公司庫(kù)房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)2400M2，其中陰涼庫(kù)500M2、冷庫(kù)兩個(gè)（10 M2和15 M2 共25 M2）中藥飲片庫(kù)70M2、常溫庫(kù)1860M2，辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。

三、企業(yè)人員概況

公司現(xiàn)有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)24人；各類專業(yè)技術(shù)人員7人，占總?cè)藬?shù)的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作的人員8人。

四、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)

公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸部、信息部、銷售部、財(cái)務(wù)部、辦公室等8個(gè)職 1

能部門，每個(gè)職能部門和崗位都由明確的職責(zé)、權(quán)限，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。

公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理?yè)?dān)任，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。

公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé)。

質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

五、人員組成和基本素質(zhì): 公司董事長(zhǎng)（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30多年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

公司總經(jīng)理：汪海，經(jīng)濟(jì)師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理20多年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)10年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。

公司質(zhì)量管理部經(jīng)理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量問(wèn)題。

質(zhì)量管理員：張紅霞，大學(xué)?？飘厴I(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。

藥品質(zhì)量驗(yàn)收員：3人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收工作。

公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護(hù)人員2人，化學(xué)藥品養(yǎng)護(hù)1人，具有藥學(xué)大專學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作；中藥養(yǎng)護(hù)1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。

公司現(xiàn)有從事采購(gòu)工作的人員4人，均具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品采購(gòu)工作；公司從事藥品銷售、藥品儲(chǔ)存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。

六、人員培訓(xùn)：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》頒布以來(lái)，公司高度重視，于 2

2013年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

從2013年8月開始，依據(jù)新版GSP的要求制定有培訓(xùn)計(jì)劃，依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識(shí)、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。

對(duì)第二類精神藥品采購(gòu)人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)送人員經(jīng)受過(guò)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。

七、員工體檢：

認(rèn)真執(zhí)行員工健康體檢制度，對(duì)質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報(bào)道上崗。

八、質(zhì)量管理體系文件

公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，從2014年2月開始，由公司質(zhì)量管理部門組織各部門制訂符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，于2014年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓(xùn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)于2014年3月1日正式施行。

九、設(shè)施與設(shè)備

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：公司占地30畝，院內(nèi)為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。公司院內(nèi)為花園式。藥品庫(kù)房周圍整潔，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。

倉(cāng)儲(chǔ)情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，倉(cāng)庫(kù)按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉(cāng)庫(kù)人員實(shí)行統(tǒng)一著裝，便于區(qū)分外來(lái)人員，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。

藥品倉(cāng)庫(kù)外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)時(shí)不會(huì)受到雨淋；所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設(shè)備和用品；庫(kù)內(nèi)有消防栓，配 3

置了滅火器。

冷鏈情況：公司設(shè)有冷庫(kù)2個(gè)，一個(gè)備用，分別為10 M2和15 M2 共25 M2，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫(kù)安裝了制冷機(jī)組，自動(dòng)控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內(nèi)。配備了備用發(fā)電機(jī)組1臺(tái)，作為停電應(yīng)急處置使用。冷藏運(yùn)輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個(gè)。

冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運(yùn)輸溫濕度記錄儀，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)洳剀?、冷藏保溫箱溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。

藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，共設(shè)置24個(gè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端，并和公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)?kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄；當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)能夠進(jìn)行聲光報(bào)警。

為有效調(diào)控倉(cāng)庫(kù)的溫濕度，保證藥品儲(chǔ)存溫度、濕度符合要求，倉(cāng)庫(kù)配備1臺(tái)除濕機(jī)、5臺(tái)加濕器，13臺(tái)空調(diào)；養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。

根據(jù)公司制定的設(shè)備設(shè)施管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

十、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用。

公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證，形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用時(shí)空GSP管理系統(tǒng)軟件，該系統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫(kù)藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對(duì)藥品的采購(gòu)、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方 4

可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持。

公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息管理部依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷工作。

十二、控制源頭，把好采購(gòu)進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)：

為保證采購(gòu)藥品質(zhì)量，公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，采購(gòu)行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品購(gòu)進(jìn)程序，所有采購(gòu)一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商中進(jìn)行，確保從合法的供應(yīng)商處采購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法。

公司收集了所有供應(yīng)商的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗(yàn)收的核對(duì)依據(jù)；所有采購(gòu)均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定；所有采購(gòu)記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成采購(gòu)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購(gòu)記錄符合規(guī)定。

采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

質(zhì)量管理部每季度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃，會(huì)同采購(gòu)部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對(duì)每季度所購(gòu)入藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。

十三、嚴(yán)格查對(duì)，把好藥品的收貨、驗(yàn)收關(guān)

公司制定有采購(gòu)藥品、銷售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程，對(duì)所有采購(gòu)到貨藥品、銷售退貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。

收貨時(shí)，藥品收貨人員首先核對(duì)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求，查驗(yàn)隨貨同行單，并依據(jù)隨貨同行單核對(duì)采購(gòu)記錄、到貨藥品實(shí)物，確認(rèn)票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。

第二類精神藥品實(shí)行雙人收貨，放置在特殊藥品庫(kù)等候驗(yàn)收；冷藏藥品在冷庫(kù)等候驗(yàn)收。

在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單與到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，按照質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程、取樣操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對(duì)藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合要求，按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗(yàn)收。

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

十四、預(yù)防為主，把好藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān)

藥品保管員按照藥品分類分區(qū)原則，按溫、濕度要求儲(chǔ)存藥品，按批號(hào)堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離符合要求。

藥品與非藥品嚴(yán)格分庫(kù)存放，外用藥與其他藥品分開存放；中藥材、中藥飲片分庫(kù)存放。

由養(yǎng)護(hù)員在日常管理過(guò)程中，按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員合理存放藥品。

養(yǎng)護(hù)員每日檢查倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況，當(dāng)溫濕度超過(guò)規(guī)定時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控，使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理；對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售。

公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤存，并按規(guī)定對(duì)盤盈盤虧進(jìn)行處理，做到賬、貨相符。

對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程中突然出現(xiàn)停電、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存安全。十五、一絲不茍，把好出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸配送關(guān)

公司藥品銷售出庫(kù)時(shí)，出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，無(wú)誤后對(duì)照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落、標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符、藥品已超過(guò)有效期等情況不出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理；所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。

冷鏈藥品的裝箱在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。第二 6

類精神藥品，由指定專人雙人復(fù)核出庫(kù)。所有藥品出庫(kù)時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫(kù)專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。

實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷工作。

嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。

十六、合法銷售，把好售后服務(wù)關(guān)

嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，建立合格客戶資質(zhì)檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容，把藥品銷售給具有合法資質(zhì)的客戶，對(duì)所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。第二類精神藥品、終止妊娠藥品、肽類及蛋白同化制劑等特殊管理藥品，禁止現(xiàn)金交易，銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購(gòu)人員相關(guān)資料，確保藥品流向合法安全。

嚴(yán)格執(zhí)行銷售退回藥品管理制度，對(duì)銷售退回藥品和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對(duì)，并實(shí)行逐批逐件嚴(yán)格檢查，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。并

在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所由質(zhì)量管理部給客戶提供咨詢服務(wù)，公布監(jiān)督電話，對(duì)質(zhì)量查詢分類管理，做好記錄，認(rèn)真對(duì)待各類質(zhì)量投訴，由質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量投訴的內(nèi)容和問(wèn)題進(jìn)行分析，提出明確的反饋意見(jiàn)及有效的處理措施。并采取書面征詢方式，廣泛征求用戶對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和建議。嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回管理制度，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，能夠立即通知所有采購(gòu)單位停售停用，進(jìn)行藥品召回，保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，能夠及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

通過(guò)自查，我公司能嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合GSP要求?，F(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)貴局予以GSP認(rèn)證驗(yàn)收。

寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司

2014年5月20日

第五篇：GSP自查報(bào)告

************大藥房

實(shí)施GSP情況自查報(bào)告

**食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，為做好此次GSP認(rèn)證，我店組織員工多次學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，《藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》并投入資金5萬(wàn)余元進(jìn)行店面升級(jí)改造，對(duì)照“藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”，對(duì)各項(xiàng)記錄補(bǔ)充完善，經(jīng)過(guò)自查認(rèn)為本藥店已基本達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)報(bào)告如下：

一、企業(yè)概況

我店于****年*月**日，經(jīng)營(yíng)地址位于*************營(yíng)業(yè)用房面積**平方米，經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)：******經(jīng)營(yíng)范圍為：中成藥 化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）；現(xiàn)有職工**人，執(zhí)業(yè)藥師*人；2013銷售額**萬(wàn)元。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求我店設(shè)有質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等質(zhì)量管理崗位，負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理工作，按照新的GSP要求制定有完善的質(zhì)量管理體系，工作中嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度無(wú)發(fā)生經(jīng)營(yíng)假劣藥行為。二 組織機(jī)構(gòu)與人員配備

為了全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，保證藥品質(zhì)量，實(shí)行店長(zhǎng)（負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)制，明確負(fù)責(zé)人是本店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，為保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)提供必要的保障。設(shè)置有采購(gòu)員，質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，收款員等崗位；設(shè)置有質(zhì)量管理小組具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的落實(shí)?，F(xiàn)有人員10人，負(fù)責(zé)人****藥劑學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員****大專學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）資格，采購(gòu)員****社區(qū)醫(yī)學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，養(yǎng)護(hù)員***中醫(yī)醫(yī)療專業(yè)中專學(xué)歷，營(yíng)業(yè)員全部具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

三 人員培訓(xùn)與健康體檢

我店制定有培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容有《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則、《藥品流通管理辦法》以及國(guó)家新頒布的法律法規(guī)，門店質(zhì)量管理文件等規(guī)范性文件，也有《藥理學(xué)》《綜合知識(shí)與技能》等專業(yè)知識(shí)，培訓(xùn)有記錄有考核注重實(shí)際培訓(xùn)效果，所有人員均培訓(xùn)合格達(dá)到上崗要求。積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不定期與業(yè)務(wù)單位聯(lián)合組織相關(guān)講座，提供條件鼓勵(lì)支持員工參加學(xué)歷及專業(yè)知識(shí)進(jìn)修學(xué)習(xí)。

《人員健康管理制度》明確規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品等崗位工作，新錄用的員工必須先進(jìn)行從藥人員體檢憑健康證明崗位培訓(xùn)合格后上崗，所有人員均每年進(jìn)行一次健康體檢，建立有健康檔案，沒(méi)有皮膚病、傳染疾病及精神病等存在事故風(fēng)險(xiǎn)人員在崗情況。四 質(zhì)量管理體系文件

脫離鄭州幸福人大藥房有限公司以后我店組織有關(guān)人員重新修訂了我店各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)?gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定質(zhì)量管理制度22項(xiàng)，崗位職責(zé)6項(xiàng)，操作程序12項(xiàng)及各種記錄表格、憑證與檔案等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件有質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)起草，召集各個(gè)質(zhì)量管理崗位人員多次討論修改，店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。經(jīng)過(guò)評(píng)審制定了現(xiàn)行的適合我店實(shí)際情況的質(zhì)量管理體系。五 內(nèi)審情況

為了保證此次認(rèn)證的順利通過(guò)我店組織相關(guān)崗位管理人員，對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則，零售藥店驗(yàn)收細(xì)則，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了評(píng)審，通過(guò)評(píng)審認(rèn)為我店質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好，能夠按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行了整改，現(xiàn)行質(zhì)量管理管理體系符合GSP要求及我店實(shí)際情況，能夠保證藥品質(zhì)量安全。

六 設(shè)施設(shè)備

我店配備有玻璃柜臺(tái)8節(jié)、木制貨架9節(jié)、開架貨架16節(jié)、中藥飲片柜3組、標(biāo)本柜3節(jié)，中藥粉碎機(jī)1臺(tái)、電子稱2臺(tái)，研缽1個(gè)、藥品陰涼柜5臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)、空調(diào)2臺(tái)、電腦3臺(tái)、自動(dòng)溫濕度記錄儀5個(gè)、溫濕度表2個(gè)、滅蚊燈1臺(tái)、滅火器2個(gè)、粘鼠板2塊。七 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

我店使用的是河南省鼎盟軟件有限公司開發(fā)的醫(yī)藥管理軟件，該軟件按不同的崗位設(shè)置不同的權(quán)限各崗位人員憑密碼登陸操作購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)藥品錄入電腦后，通過(guò)到貨請(qǐng)驗(yàn)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收人員驗(yàn)收完畢通過(guò)入庫(kù)通知通知營(yíng)業(yè)員收貨上架，每個(gè)環(huán)節(jié)按序進(jìn)行上一個(gè)環(huán)節(jié)不完成無(wú)法進(jìn)行下一個(gè)環(huán)節(jié)操作能夠保證購(gòu)進(jìn)上架藥品質(zhì)量。銷售環(huán)節(jié)系統(tǒng)設(shè)置有近效期藥品查詢預(yù)警，過(guò)期藥品不能銷售，含麻黃堿復(fù)方制劑銷售數(shù)量限制等提醒功能，能夠控制所有質(zhì)量過(guò)程。

八 藥品采購(gòu) 驗(yàn)收 陳列 銷售

在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的藥品，按照GSP要求索取供貨企業(yè)的合法有效的資質(zhì)證明文件，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

藥品驗(yàn)收的管理，門店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等與供貨企業(yè)隨貨通行逐一進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其包裝進(jìn)行檢查，質(zhì)量合格上架銷售，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)供貨企業(yè)聯(lián)系，驗(yàn)收中藥飲品應(yīng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、場(chǎng)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)，實(shí)行文號(hào)管理的應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。

陳列與養(yǎng)護(hù)管理 門店按照藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥區(qū)分開陳列，外用藥與其他藥品分開陳列。含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊藥品、拆零藥品、憑處方銷售藥品實(shí)行專柜陳列，對(duì)藥品實(shí)行區(qū)分類管理。藥品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。門店養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的銷售情況按月進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并及時(shí)做好月檢查養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)易變質(zhì)、近效期等品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品及時(shí)撤柜暫停銷售并通知質(zhì)量管理人員處理。對(duì)有效期在1個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表，并做好近效期藥品催銷記錄。

銷售與售后服務(wù)管理

非處方藥實(shí)行開架自選方式銷售，駐店藥師及營(yíng)業(yè)員能夠按藥品說(shuō)明書正確介紹指導(dǎo)顧客合理購(gòu)藥。處方藥品與拆零藥品實(shí)行柜臺(tái)銷售，銷售國(guó)家公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴(yán)格按照醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核后方進(jìn)行調(diào)配和銷售，處方的審核、調(diào)配、復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按要求留存?zhèn)洳椤：辄S堿類復(fù)方制劑藥品專柜陳列一次最多銷售2盒并做有登記，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品按照相關(guān)文件嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。拆零藥品設(shè)置有拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具，對(duì)拆零后的藥品檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。拆零藥品出售時(shí)在藥袋上標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容，并保留原包裝和說(shuō)明書，并做好拆零藥品記錄。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)薄，主動(dòng)征詢顧客對(duì)本店藥品質(zhì)量的意見(jiàn)，對(duì)顧客反映的問(wèn)題及時(shí)調(diào)查處理，妥善解決，同時(shí)積極做好質(zhì)量信息的整理與傳遞工作，了解藥品質(zhì)量情況，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)。

九 存在問(wèn)題

1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，如按月自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃提醒門店按計(jì)劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)等，不能滿足電子監(jiān)管要求。門店信息收集不夠及時(shí)，收集的質(zhì)量信息數(shù)量不多對(duì)質(zhì)量相關(guān)信息收集建檔不夠完善； 3 門店人員專業(yè)知識(shí)水平良秀不齊，雖然已進(jìn)行崗前培訓(xùn)、法律法規(guī)培訓(xùn)，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，但效果不是很理想，仍需加強(qiáng)藥品專業(yè)知識(shí)等方面的培訓(xùn)。

通過(guò)自查存在中的問(wèn)題，門店已制定了相關(guān)的整改措施和整改責(zé)任人，對(duì)存在問(wèn)題的項(xiàng)目已要求限期整改。懇請(qǐng)認(rèn)證組的領(lǐng)導(dǎo)多提