第一篇：GSP申報(bào)材料

附件：

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料

一、藥品零售單店和藥品零售連鎖企業(yè)申請GSP認(rèn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：

（一）按申請材料順序制作目錄；

（二）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（附表1）

縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經(jīng)縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的如下情況：（1）是否違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品；（2）是否批準(zhǔn)其經(jīng)營特殊藥品；（3）營業(yè)面積、倉庫面積是否屬實(shí)；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（批準(zhǔn)企業(yè)經(jīng)營特殊藥品的，還應(yīng)提交相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件）；

（四）GSP證書到期，申請重新認(rèn)證的企業(yè)提供《GSP認(rèn)證證書》原件；

（五）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件及委托配送協(xié)議；

（六）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

（七）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表（總部和門店人員的技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；

（八）企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（總部和門店人員職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；

（九）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、施備情況表；

（十）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表（藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供認(rèn)證連鎖門店《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件）；

（十一）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

（十二）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖；

（十三）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的方位圖；

（十四）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫（委托配送倉庫）的平面布局圖（注明倉庫、營業(yè)場所面積）；

（十五）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（十六）其他文件、證件；

二、已通過GSP認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)新增零售連鎖門店申請GSP認(rèn)證檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：

（一）按申請材料順序制作目錄；

（二）《GSP專項(xiàng)認(rèn)證檢查申請書（新增零售連鎖門店）》（附表2）

縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經(jīng)縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的如下情況：（1）是否違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品；（2）是否批準(zhǔn)其經(jīng)營特殊藥品；（3）新增零售門店個(gè)數(shù)、新增營業(yè)面積是否屬實(shí)；

（三）藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

（四）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件及委托配送協(xié)議；

（五）新增零售連鎖門店情況表（提供新增門店的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件）；

（六）新增零售連鎖門店實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

（七）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員人員情況表（提供新增連鎖門店人員的技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；

（八）企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（提供新增連鎖門店人員的技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；

（九）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（十）其他文件、證件；

三、GSP證書到期或應(yīng)重新認(rèn)證的藥品零售連鎖門店申請GSP認(rèn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：

（一）按申請材料順序制作目錄；

（二）《GSP認(rèn)證檢查申請書（零售連鎖門店）》（附表3）

縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經(jīng)縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的如下情況：（1）是否違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品；（2）是否批準(zhǔn)其經(jīng)營特殊藥品；（3）認(rèn)證零售門店個(gè)數(shù)、營業(yè)面積是否屬實(shí)；

（三）藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

（四）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件及委托配送協(xié)議；

（五）認(rèn)證零售連鎖門店情況表（提供認(rèn)證門店《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件）；

（六）認(rèn)證零售連鎖門店實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

（七）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員人員情況表（提供認(rèn)證門店人員技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；

（八）企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（提供認(rèn)證門店人員技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；

（九）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（十）其他文件、證件；

第二篇：GSP申報(bào)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)模塊

計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能模塊情況

一、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)情況簡介

1、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)名稱：藥博士醫(yī)藥企業(yè)（新版GSP）管理系統(tǒng)

2、開發(fā)商名稱：深圳市世紀(jì)通計(jì)算機(jī)科技有限公司

3、版本：V8.5

二、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能模塊情況

1、系統(tǒng)設(shè)置 1.1用戶設(shè)置 1.2系統(tǒng)模塊編輯器 1.3操作員權(quán)限設(shè)置 1.4應(yīng)用服務(wù)器設(shè)置 1.5操作日志管理 1.6短信通 1.7數(shù)據(jù)備份與恢復(fù) 1.8后臺數(shù)據(jù)庫維護(hù)優(yōu)化 1.9數(shù)據(jù)修改申請/審批

1.10數(shù)據(jù)修改申請/審批記錄查詢 1.11更改口令 1.12鎖定系統(tǒng) 1.13重新登陸

2、資料管理 2.1企業(yè)機(jī)構(gòu)管理 2.2員工資料管理 2.3加盟店資料管理 2.4結(jié)算方式 2.5價(jià)格體系管理 2.6倉庫及庫位管理 2.7商品類型管理 2.8生產(chǎn)企業(yè)資料 2.9商品資料管理 2.10商品庫位維護(hù) 2.11安全庫存輔助設(shè)定 2.12商品調(diào)價(jià) 2.13地區(qū)資料 2.14送貨線路編排 2.15委托物流單位 2.16潛在客戶資料 2.17客戶資料管理 2.18客戶資料審核 2.19VIP資料管理 2.20供就應(yīng)商管理 2.21打印商品標(biāo)價(jià)簽 2.22下載基本資料

3、采購管理 3.1缺貨登記 3.2采購計(jì)劃 3.3采購合同 3.4采購詢價(jià) 3.5采購訂單 3.6來貨登記 3.7冷藏藥品來貨登記 3.8運(yùn)輸超時(shí)檢測(收貨)3.9質(zhì)量驗(yàn)收

3.9.1質(zhì)量驗(yàn)收默認(rèn)設(shè)置 3.9.2普通藥品質(zhì)驗(yàn)收 3.9.3進(jìn)品藥品質(zhì)量驗(yàn)收 3.9.4醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收 3.9.5中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收 3.9.6特殊藥品質(zhì)量驗(yàn)收 3.9.7非藥品質(zhì)量驗(yàn)收 3.9.10來貨拒收 3.9.11入庫通知單 3.9.12商品購進(jìn)退回 3.9.13退補(bǔ)差價(jià)單(采購)3.9.14未完成采購訂單失效警報(bào) 3.9.15歷史供貨情況查詢 3.9.16單據(jù)查詢 3.9.17記錄查詢

4、銷售管理 4.1銷售合同 4.2銷售報(bào)價(jià)單 4.3網(wǎng)上訂單 4.4銷售訂單 4.5銷售開單 4.6銷售退回管理 4.6.1銷售退回申請 4.6.2銷售退回登記 4.7銷退質(zhì)量驗(yàn)收 4.7.1質(zhì)量驗(yàn)收默認(rèn)設(shè)置 4.7.2普通藥品質(zhì)驗(yàn)收 4.7.3進(jìn)品藥品質(zhì)量驗(yàn)收 4.7.4醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收 4.7.5中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收 4.7.6特殊藥品質(zhì)量驗(yàn)收 4.7.7非藥品質(zhì)量驗(yàn)收 4.8銷退拒收 4.9銷退入庫通知單 4.10冷藏藥品銷退收貨登記 4.11銷售發(fā)貨運(yùn)輸?shù)怯?4.12冷藏藥品運(yùn)輸?shù)怯?4.13運(yùn)輸超時(shí)檢測(發(fā)貨)4.14送貨回單管理 4.15退補(bǔ)差價(jià)單(銷售)4.16批發(fā)促銷管理 4.16.1批發(fā)限量特價(jià)管理 4.17未完成銷售訂單失效警報(bào) 4.18歷史銷售情況查詢 4.19銷售日報(bào)明細(xì)表 4.20業(yè)務(wù)員月度對帳單 4.21單據(jù)查詢 4.22記錄查詢

5、倉儲物流 5.1庫存初始化 5.2庫存盤點(diǎn) 5.2.1即時(shí)盤點(diǎn) 5.2.2整倉盤點(diǎn)單 5.2.3盤點(diǎn)查詢 5.3驗(yàn)收入庫復(fù)核 5.4電子監(jiān)管碼采集(入庫)5.5電子監(jiān)管碼采集(出庫)5.6出庫登記/復(fù)核 5.7出庫流水號登記 5.8質(zhì)量疑問商品鎖定 5.9質(zhì)量疑問鎖定商品處置 5.10不合格藥品管理 5.10.1不合格藥品報(bào)告確認(rèn)表 5.10.2不合格藥品臺帳 5.10.3不合格藥品報(bào)損審核表 5.10.4不合格藥品銷毀審批 5.10.5不合格藥品退貨記錄 5.11商品報(bào)損 5.12商品報(bào)溢 5.13商品分解作業(yè) 5.14商品組合加工 5.15其它入庫 5.16其它出庫 5.17庫存綜合預(yù)警 5.18近效期商品報(bào)警 5.19過期商品報(bào)警 5.20分倉庫存預(yù)警 5.21藥品養(yǎng)護(hù)預(yù)警 5.22藥品養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃 5.23藥品養(yǎng)護(hù)檢查確定表 5.24調(diào)撥申請單 5.25店內(nèi)調(diào)撥單 5.26調(diào)撥質(zhì)量驗(yàn)收 5.27店間調(diào)入單 5.28店間調(diào)出單 5.29更新批號 5.30滯銷商品查詢 5.31庫存查詢 5.31.1商品出入庫查詢 5.31.2無庫存商品查詢 5.33庫存條碼查詢 5.32單據(jù)查詢

6、配送管理（該模塊由于本公司不用,不作介紹）

7、零售管理（該模塊由于本公司不用,不作介紹）

8、統(tǒng)計(jì)分析

8.1商品購銷配存貨查詢 8.2商品業(yè)務(wù)流向查詢 8.3商品進(jìn)出庫分析 8.4商品批次進(jìn)銷存查詢 8.5庫存商品分析 8.6批號庫存商品分析 8.7價(jià)格波動(dòng)查詢 8.8商品進(jìn)貨分析 8.8.1商品進(jìn)貨統(tǒng)計(jì) 8.8.2供應(yīng)商進(jìn)貨統(tǒng)計(jì) 8.8.3業(yè)務(wù)進(jìn)貨統(tǒng)計(jì) 8.8.4商品進(jìn)貨排行表 8.8.5供應(yīng)商排行表 8.8.6商品購進(jìn)ABC分析 8.8.7商品購進(jìn)匯總表 8.8.8批號商品購進(jìn)匯總表 8.8.9門店配送分析(不用)8.8.10商品銷售分析 8.8.10.1商品銷售日報(bào)表 8.8.10.2商品銷售期間分析 8.8.10.3客戶購貨統(tǒng)計(jì) 8.8.10.4代銷客戶往來分析 8.8.10.5商品銷售分類統(tǒng)計(jì) 8.8.10.6商品銷售排行表統(tǒng)計(jì)分析 8.8.10.7客戶銷售排行表 8.8.10.8業(yè)務(wù)員銷售業(yè)績統(tǒng)計(jì)表 8.8.10.9業(yè)務(wù)員銷售排行表 8.8.10.10購銷月報(bào)表 8.8.10.11商品銷售ABC分析表 8.8.10.12供應(yīng)商銷售統(tǒng)計(jì) 8.8.11商品零售分析(不用)8.8.12用戶自定義查詢

9、生產(chǎn)管理（該模塊由于本公司不用,不作介紹）

10、財(cái)務(wù) 10.1歷史應(yīng)付款 10.2采購結(jié)算 10.3采購付款 10.4采購付款匯總分析 10.5采購應(yīng)付款統(tǒng)計(jì)

10.6預(yù)付/預(yù)收款、結(jié)余款統(tǒng)計(jì) 10.7應(yīng)收應(yīng)付款財(cái)務(wù)對帳單 10.8供應(yīng)商付款流水帳 10.9歷史應(yīng)收款 10.10銷售結(jié)算 10.11銷售收款 10.12銷售綜合收款 10.13銷售應(yīng)收款匯總分析 10.14銷售應(yīng)收款統(tǒng)計(jì) 10.15今日就收應(yīng)付款提示 10.16客戶收款流水帳 10.17月度結(jié)算

10.18進(jìn)銷存綜合財(cái)務(wù)報(bào)表 10.19商品進(jìn)銷存明細(xì)帳 10.20毛利分析 10.21會(huì)計(jì)科目 10.22收支類別 10.23收付方式 10.24現(xiàn)金銀行帳戶 10.25支出單 10.26轉(zhuǎn)帳單 10.27出納明細(xì)帳 10.28支出流水帳 10.29收入流水帳 10.30收支分級匯總 10.31日記帳

11、GSP 11.1首營品種管理 11.1.1首營品種申請 11.1.2首營品種審批 11.2首營企業(yè)管理 11.2.1首營企業(yè)申請 11.2.2首營企業(yè)申批 11.3人員與培訓(xùn) 11.3.1工作崗位設(shè)置 11.3.2人員崗位認(rèn)證 11.3.3人員健康檢查 11.3.4人員培訓(xùn)記錄 11.3.5培訓(xùn)計(jì)劃 11.4質(zhì)量管理 11.5庫房與設(shè)施 11.5.1庫房溫濕度記錄 11.5.2庫外溫濕度記錄 11.6設(shè)備管理 11.7GSP文檔管理器 11.8記錄查詢

12、數(shù)據(jù)接口 12.1電子監(jiān)管碼 12.2藥博士藥監(jiān)系統(tǒng)接口 12.3第三方藥監(jiān)系統(tǒng)接口 12.4網(wǎng)絡(luò)購銷平臺

12.5醫(yī)院供應(yīng)鏈(HDI)平臺接口

13、幫助 13.1更新日志 13.2關(guān)于… 13.3用戶信息登記 13.4售后服務(wù)信息查詢

第三篇：新版GSP申報(bào)資料自查報(bào)告[范文]

臨河區(qū)康佑大藥房

實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告

巴彥淖爾市食品藥品監(jiān)督管理局：

臨河區(qū)康佑大藥房取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱為GSP）認(rèn)證以來，始終堅(jiān)持將GSP要求作為藥店經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和程序。藥店于2014年10月開辦，需按照法律規(guī)定申請認(rèn)證，現(xiàn)將藥店實(shí)施GSP自查情況報(bào)告如下：

一、企業(yè)概況

臨河區(qū)康佑大藥房于2014年注冊成立，注冊地址：巴彥淖爾市臨河區(qū)曙光鄉(xiāng)曙光四隊(duì)87號，經(jīng)營性質(zhì)為零售?！端幤方?jīng)營許可證》編號：蒙DB4780773號，有效期2014年9月19日-2019年9月18日。經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、保健食品、化妝品、日用品、衛(wèi)生用品。經(jīng)營藥品品種1856種，2014年銷售額達(dá)3萬元。

藥店現(xiàn)有各類專業(yè)人員2人，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人張水明，大學(xué)本科學(xué)歷,執(zhí)業(yè)藥師；經(jīng)營面積40㎡，設(shè)施設(shè)備齊備，經(jīng)營場所明亮、整潔。

我店在此次申報(bào)GSP認(rèn)證前無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的情況，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號令)的要求，參照《巴彥淖爾市藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件》組織有關(guān)人員修訂了藥店各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了質(zhì)量管理體系，提高全員參與質(zhì)量控制的意識，依據(jù)要求，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)范配備，規(guī)范了藥店的經(jīng)營行為。

二、GSP自查總結(jié)

本藥店主要對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2012年版)進(jìn)行自查整改，在實(shí)際操作中，逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，不符合的進(jìn)行整改，符合規(guī)定的體現(xiàn)出藥店的實(shí)際情況，經(jīng)過自查整改，現(xiàn)在藥店整體上已經(jīng)具備申請認(rèn)證的條件，現(xiàn)將自查整改和整改后情況匯總?cè)缦拢?/p>

1、依法經(jīng)營和誠信方面

藥店自成立以來，一直依法經(jīng)營，無違規(guī)經(jīng)營行為，9個(gè)月內(nèi)在當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門無違規(guī)受到處罰情況出現(xiàn)，未銷售過假劣藥品。申辦藥店資料無作假，申請認(rèn)證資料真實(shí)。

2、質(zhì)量管理與職責(zé)落實(shí)情況

根據(jù)實(shí)際，由質(zhì)量管理員張水明參照《巴彥淖爾市藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件》修訂了質(zhì)量管理文件，包括職責(zé)、工作制2

度、崗位操作規(guī)程、各種記錄表格，質(zhì)量管理文件制定和實(shí)施基本符合有關(guān)法律法規(guī)和GSP要求，符合藥店運(yùn)行GSP實(shí)際。

本藥店基本具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，按照經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模設(shè)定了包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其中，藥店負(fù)責(zé)人張水明是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)GSP要求的15項(xiàng)基本職責(zé)和其他應(yīng)由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)履行的職責(zé)。同時(shí)任命了驗(yàn)收員、采購員、處方審核員、營業(yè)員等崗位工作人員，明確了工作職責(zé)。

3．人員管理

本藥店從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范的資格要求，且沒有《藥品管理法》第76條、83條禁止從業(yè)的情形。

企業(yè)負(fù)責(zé)人為張水明，男，37歲，大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師。是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥，保證藥店軟硬件符合GSP規(guī)范的要求。

采購員、養(yǎng)護(hù)員和處方審核員張水明，大學(xué)本科學(xué)歷，醫(yī)藥企業(yè)管理專業(yè)，符合任職條件。

營業(yè)員和驗(yàn)收員：白俊杰，女、33歲，中專，中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)，從事醫(yī)藥工作8年。

培訓(xùn)情況：我藥店制定了2014培訓(xùn)計(jì)劃。藥店負(fù)責(zé)人張水明，2005年取得了執(zhí)業(yè)藥師資格證。張水明和白俊杰俊參加巴彥淖爾市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，且成績合格，取得了相關(guān)的培訓(xùn)證書。除此之外，我藥店還組織了人員利用業(yè)余時(shí)間進(jìn)行了與藥品經(jīng)營相關(guān)的國家發(fā)布的法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)。對冷藏藥品、專管藥品、拆零藥品人員進(jìn)行了專門培訓(xùn)，以上所有的培訓(xùn)均有培訓(xùn)材料和培訓(xùn)記錄。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。

體檢情況：直接接觸藥品的工作人員有2人，按進(jìn)行了健康體檢，身體均健康，持健康證上崗。健康檢查檔案齊全符合要求。

本藥店為每位員工購置了整潔衛(wèi)生的工作服，嚴(yán)格制度管理，陳列區(qū)禁止存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品，工作區(qū)域內(nèi)無影響藥品質(zhì)量和安全的行為出現(xiàn)。

4．文件實(shí)施情況

按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，制定符合藥店實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度17項(xiàng)、崗位職責(zé)7項(xiàng)、程序9項(xiàng)、操作規(guī)程7項(xiàng)、檔案7個(gè)，2014年-2015年記錄和憑證齊全，通4

過自查，藥店制訂的文件對應(yīng)滿足GSP對文件形式、內(nèi)容的要求，同時(shí)，對藥店所有人員集中進(jìn)行了制度的學(xué)習(xí)，一些重要制度上墻明示，確保了各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。按照要求，對藥店相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行整理存檔備查，實(shí)現(xiàn)了真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。電子記錄數(shù)據(jù)以安全、可靠方式每日備份。備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所。

5．設(shè)施與設(shè)備情況

經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備基本符合GSP要求。藥店總經(jīng)營面積達(dá)到了40平方米，經(jīng)營區(qū)設(shè)有處方藥經(jīng)營區(qū)、非處方藥經(jīng)營區(qū)、醫(yī)護(hù)用品區(qū)、保健食品區(qū)、化妝品區(qū)，非藥品區(qū)與藥品經(jīng)營區(qū)隔離，待驗(yàn)藥品臺、不合格藥品柜設(shè)施按照規(guī)定設(shè)置，確保藥品有足夠的經(jīng)營面積。購置了滿足藥品經(jīng)營和儲存條件的設(shè)施設(shè)備，貨架13組，中島貨架4組，配備了冰箱1臺、冰箱溫濕度計(jì)1只、室內(nèi)溫濕度表1只、滅火沙桶1套、粘鼠板2個(gè)等設(shè)施設(shè)備。貨架排列有序，設(shè)施設(shè)備能確保藥品能夠按照劑型、用途和儲存要求進(jìn)行分類陳列。陳列溫度規(guī)范監(jiān)控，冷藏藥品符合要求，設(shè)立了拆零柜，拆零銷售調(diào)配工具、包裝用品齊全。專管藥品按照規(guī)定專柜擺放，嚴(yán)格銷售程序管理。

藥品電子監(jiān)管基本符合GSP要求。購置了電腦二臺，連接了寬帶互聯(lián)網(wǎng)，安裝了巴彥淖爾市藥監(jiān)局要求的奇安藥監(jiān)平臺系統(tǒng)，中國藥品監(jiān)管碼系統(tǒng)，商業(yè)條碼掃碼槍，數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)上傳，確保經(jīng)營能夠滿足藥品實(shí)時(shí)電子監(jiān)管要求，各項(xiàng)數(shù)據(jù)具有可追溯性，使得經(jīng)營更加規(guī)范化，提高了經(jīng)營效率與水平。

6、藥品采購與驗(yàn)收的實(shí)施情況

藥店采購藥品，按照規(guī)程首先確定供貨單位的合法資格，對供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行核實(shí)，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，通過首營企業(yè)、首營品種審核程序，確定所購入藥品的合法性。

對首營企業(yè)的審核，索取了《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。以上資料加蓋公章，確認(rèn)真實(shí)、有效。

采購首營品種，嚴(yán)格按照實(shí)物、國家網(wǎng)上數(shù)據(jù)核實(shí)、電子存檔等方法多渠道審核藥品的合法性，審核資料歸入藥品質(zhì)量檔案。

藥店核實(shí)、留存供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件及規(guī)范的授權(quán)書，與供貨單位簽訂了明確雙方質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，按照協(xié)議向供貨單位索取了發(fā)票，發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。對所采購藥品按照規(guī)定建立采購記錄。

藥品到貨時(shí)，收貨人員按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，嚴(yán)格驗(yàn)收規(guī)定，查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，記錄冷藏藥品到貨溫度，藥品驗(yàn)收后簽上驗(yàn)收員名字和驗(yàn)收時(shí)間，驗(yàn)收合格藥品及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按照規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。藥品采購票、賬、貨相符。

7．藥品陳列養(yǎng)護(hù)實(shí)施情況

藥店對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，符合常溫要求。定期進(jìn)行衛(wèi)生清理，陳列藥品貨架、貨柜保持清潔衛(wèi)生，環(huán)境整潔。采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不開架自選、陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊藥品、拆零藥品集中存放于含麻黃堿類專柜、拆零專柜，嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，確保存放溫度符合要求；非藥品設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

藥店每月定期對陳列的藥品進(jìn)行檢查，并保留相關(guān)記錄。對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

8．銷售管理實(shí)施情況

藥店在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等。按照要求佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

銷售國家藥監(jiān)局公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴(yán)格按照醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核后方進(jìn)行調(diào)配和銷售，處方的審核、調(diào)配、復(fù)核人員均在處方上簽字或蓋章，按照有關(guān)規(guī)定保存處方。銷售近效期藥品，在店堂內(nèi)有明顯提示，銷售時(shí)向顧客告知有效期；

銷售藥品開具了銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

藥店設(shè)置藥品拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具，對拆零后的藥品檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。拆零藥品出售時(shí)在包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容，并保留原包裝和說明書。藥店無藥品廣告宣傳和非本企業(yè)在職人員。要求營業(yè)員必須以藥品使用說明書為依據(jù)，能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等，做到不虛假夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。

9．售后管理實(shí)施情況

藥店在醒目位置提示“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”。在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見薄，主動(dòng)征詢顧客對本企業(yè)藥品質(zhì)量的意見，按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

10需要說明的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)

1)、現(xiàn)在啟用奇安藥監(jiān)管理軟件。

2)、聯(lián)通寬帶

3)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，不完善功能采取手工表格記錄。

4)、奇安藥監(jiān)平臺軟件運(yùn)行正常

5）、中國藥品監(jiān)管網(wǎng)。

11、企業(yè)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，正在辦理注冊手續(xù)。

經(jīng)過最近一次自查，主要做了以下工作：一是對現(xiàn)有制度按照市局的要求和規(guī)范，進(jìn)行了修訂，裝訂成冊，二有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；二是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范，對貨架上類別標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；三是全品種自查，杜絕超范圍、無票據(jù)、無記錄藥品出現(xiàn)；四是對營業(yè)場所的衛(wèi)生徹底清理打掃。通過自查整改活動(dòng)，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要9

求，現(xiàn)提出GSP重新認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)并現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。

特此報(bào)告

臨河區(qū)康佑大藥房（全稱）蓋章

2015年6月23日

第四篇：申報(bào)GSP認(rèn)證材料的注意事項(xiàng)

申報(bào)GSP認(rèn)證材料的注意事項(xiàng)

企業(yè)在申報(bào)GSP認(rèn)證資料時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照GSP規(guī)定填報(bào)資料，所填內(nèi)容真實(shí)可靠，申報(bào)的資料應(yīng)與企業(yè)現(xiàn)場及留存的資料保持一致，有據(jù)可查。報(bào)送的資料及表格必須加蓋企業(yè)公章和填寫日期。各類資料應(yīng)使用A4紙統(tǒng)一打印，裝訂成冊并編寫目錄和頁碼。

一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》的填寫要求

l、認(rèn)證申請書應(yīng)使用原件，用鋼筆或簽字筆填寫，內(nèi)容準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、填寫的企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、法定代表人應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容相同。具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)，經(jīng)營范圍應(yīng)一并填寫，并附批準(zhǔn)文件。填寫的企業(yè)名稱與公章一致，不用簡稱，其它附件資料中亦不用簡稱。

3、開辦時(shí)間，以取得藥品監(jiān)督管理部門藥品經(jīng)營許可資格的時(shí)間為準(zhǔn)。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，填寫轉(zhuǎn)制、更名前的時(shí)間。

4、填寫法定代表人的執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱欄目時(shí)，已取得執(zhí)業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術(shù)職稱。

5、職工人數(shù)，指在冊的全體員工。

6、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，指企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人中負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，而不是指企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人。

7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，指企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

8、填寫聯(lián)系人欄目時(shí)，應(yīng)選擇工作關(guān)系穩(wěn)定，隨時(shí)可以聯(lián)系到的本企業(yè)質(zhì)量管理人員。聯(lián)系人、聯(lián)系方式一旦變動(dòng)應(yīng)盡快通知GSP認(rèn)證管理部門。電話號碼前一定要加區(qū)號，并且留下手機(jī)號碼便于聯(lián)系。

9、企業(yè)基本情況：要求反映企業(yè)概況，包括企業(yè)組建的歷史、企業(yè)性質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)和人員狀況、分支機(jī)構(gòu)情況、門店數(shù)量、藥學(xué)技術(shù)人員所占比例、業(yè)務(wù)覆蓋區(qū)域、庫房面積、上年銷售額和利潤、質(zhì)量保證情況、設(shè)施設(shè)備狀況，有無違規(guī)經(jīng)營和非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品。

10、藥品監(jiān)督管理部門受理編號：由藥品監(jiān)督管理部門編號（零售企業(yè)受理編號由各市藥品監(jiān)督管理局編寫，編號方法為濟(jì)南2003C010001?、淄博2003C030001、??菏澤2003C170001?,其中C代表零售，CXX代表各市局《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)放時(shí)的區(qū)域號。批發(fā)及零售連鎖企業(yè)由省藥品監(jiān)督管理局編號。）。

11、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》須單獨(dú)報(bào)送，不得與認(rèn)證申報(bào)資料一起裝訂成冊。

二、GSP認(rèn)證材料的主要內(nèi)容及填寫要求

（一）《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照

申報(bào)資料應(yīng)附企業(yè)法人及分支機(jī)構(gòu)(零售連鎖企業(yè)含所有門店)《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品經(jīng)營許可證》如無變更，正、副本復(fù)印件均可，如有些項(xiàng)目發(fā)生變更，應(yīng)附有關(guān)證明文件（正副本復(fù)印件均附）。

（二）企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告的基本要求

主要反映本企業(yè)為保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，在實(shí)施GSP過程中制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量保證體系，采取的措施及取得的成效等。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對本企業(yè)的管理職責(zé)、人員培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)全面對照檢查，藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)是否符合GSP要求做出自我評價(jià)，存在問題及改進(jìn)措施。

（三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

如該企業(yè)在一年內(nèi)經(jīng)銷過假劣藥品，但屬非違規(guī)行為，責(zé)任在他 方，報(bào)送以下資料加以說明，并單獨(dú)裝訂成冊報(bào)送：

1、關(guān)于不合格藥品情況的匯報(bào)及原因分析；

2、企業(yè)當(dāng)時(shí)就該品種質(zhì)量問題向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的匯報(bào)材料復(fù)印件；

3、該品種的藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；

4、該品種的供貨單位“證照”、企業(yè)法人授權(quán)委托書、銷售人員資格復(fù)印件；

5、訂貨合同和購貨發(fā)票復(fù)印件；

6、該品種的驗(yàn)收記錄和入庫記錄、出庫復(fù)核記錄和銷售記錄

7、在庫養(yǎng)護(hù)記錄或庫房溫濕度記錄等復(fù)印件；

8、該品種的處理情況，如停售通知單和收回該藥品的通知或函等復(fù)印件；

9、當(dāng)?shù)匦姓块T處罰情況復(fù)印件；

10、該品種質(zhì)量責(zé)任的認(rèn)定情況復(fù)印件；

11、企業(yè)認(rèn)為應(yīng)該報(bào)送的其他相關(guān)資料。

（四）《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》的填表要求

此表的填寫范圍為企業(yè)法人、董事長、正副總經(jīng)理、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理組所有人員，包括企業(yè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和分支機(jī)構(gòu)或連鎖門店的負(fù)責(zé)人及其質(zhì)量管理人員，在備注欄中注明所在部門、分支機(jī)構(gòu)或連鎖門店的名稱。填報(bào)本表時(shí)，應(yīng)將企業(yè)及下屬機(jī)構(gòu)人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件附后。

（五）《企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》的填表要求

此表填寫范圍包括企業(yè)及分支機(jī)構(gòu)人員情況，在備注欄注明所在分支機(jī)構(gòu)名稱，如是連鎖門店的人員應(yīng)在備注中注明是哪個(gè)門店。職務(wù)欄根據(jù)所從事的工作填寫驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。填報(bào)本表時(shí)，應(yīng)將企業(yè)及下屬機(jī)構(gòu)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件附后。

職稱復(fù)印件的要求：報(bào)送的人員情況表所附的各類證書應(yīng)具有合法性。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與申報(bào)企業(yè)相同，已調(diào)離原工作單位的，須及時(shí)辦理變更手續(xù)。人員的職稱復(fù)印件要清晰，可用影印件，盡量使用彩色，可同時(shí)將幾個(gè)人的證書影印縮小在A4紙上，以減少頁數(shù)。

（六）《企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表》的填表要求

1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫，如本企業(yè)沒有該欄目所設(shè)項(xiàng)目時(shí)，注明“無此項(xiàng)”。

2、表中填寫的面積為建筑面積，單位為平方米。

3、“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。營業(yè)用房、輔

助用房、辦公用房總面積批發(fā)企業(yè)包括分支機(jī)構(gòu)；連鎖企業(yè)只填總部和配送中心的面積，連鎖門店的面積在《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》備注欄中說明。

4、總面積包括冷庫面積、陰涼庫面積、常溫庫面積和特殊管理

藥品專庫面積。陰涼庫、冷庫如是常溫庫或陰涼庫中的庫中庫，須說明和減去相關(guān)面積。

5、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器、設(shè)備，批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)配置千分之 一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、防塵、防潮設(shè)備等，企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡；零售企業(yè)配置必要的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。

6、中藥飲片分裝室面積，指經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)進(jìn)行中藥飲片分裝的場所的建筑面積。

7、配送中心配貨場所面積，指零售連鎖企業(yè)，或藥品批發(fā)企業(yè)接受零售連鎖企業(yè)委托配送業(yè)務(wù)，為零售連鎖企業(yè)門店配送藥品而單獨(dú)設(shè)置的、獨(dú)立的配貨場所面積。

8、運(yùn)輸用車輛，指符合藥品運(yùn)輸要求的藥品運(yùn)送車輛，按車型和其數(shù)量填寫。

9、符合藥品特性要求的設(shè)備，指藥品庫房中用于溫濕度調(diào)節(jié)、防火、防蚊蟲等設(shè)備及用于藥品運(yùn)輸中保溫或冷藏的設(shè)施。

（七）《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》的填表要求

批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)下轄的內(nèi)設(shè)藥品經(jīng)營機(jī)構(gòu)及非法人的藥品經(jīng)營分支機(jī)構(gòu)，包括所有下屬的非法人零售藥店。零售連鎖企業(yè)填寫非法人分支機(jī)構(gòu)和所有連鎖門店，包括直營和 加盟門店。

（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄的申報(bào)要求

根據(jù)GSP的要求和本企業(yè)的經(jīng)營方式填報(bào)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄，應(yīng)做到目錄層次類別清晰，文件編號規(guī)范?，F(xiàn)行GSP中規(guī)定的制度僅僅是最低要求，文件系統(tǒng)應(yīng)包括文件管理制度以及質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，廣義地說，還應(yīng)包括提供GSP質(zhì)量體系運(yùn)行見證的文件。上報(bào)的制度應(yīng)是已執(zhí)行的制度，未在經(jīng)營范圍中包含的項(xiàng)目即合理缺項(xiàng)，如特殊管理的藥品、中藥材等等，不必制定出相應(yīng)的管理文件；但經(jīng)營范圍中已包含而暫時(shí)未經(jīng)營的項(xiàng)目，其軟件和硬件都應(yīng)齊全，在現(xiàn)場檢查中會(huì)全部檢查，企業(yè)不可忽視這點(diǎn)。

（九）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖的基本要求

企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求相適應(yīng)，保證本企業(yè)藥品的購進(jìn)、儲存和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行全面質(zhì)量管理，并能有效運(yùn)行。在框圖上要求明確各部門的隸屬關(guān)系，標(biāo)明其負(fù)責(zé)人的姓名，并用文字簡要說明各部門的職能。

（十）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖的基本要求

企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖的繪制要成比例。批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所的平面布局圖包括分支機(jī)構(gòu)，零售連鎖企業(yè)經(jīng)營場所包括總部、分部和各連鎖門店。零售連鎖企業(yè)、單體藥店繪制門店的平面圖時(shí)，應(yīng)標(biāo)明店名、地址、營業(yè)面積、處方藥與非處方藥區(qū)以及其他功能分區(qū)等。倉庫或配送中心庫房圖中應(yīng)標(biāo)明倉庫名稱、地址、各庫區(qū)面積，各倉庫主要存放的藥品類別（藥品、非藥品;內(nèi)服藥、外用藥;易串味;中藥材、中藥飲片等）；庫房條件（常溫庫、陰涼庫或冷庫），標(biāo)明“五區(qū)三色”及調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施所在位置，有條件的盡量使用彩色。

（十一）企業(yè)還應(yīng)準(zhǔn)備其他一些資料：

企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查首次會(huì)議上的匯報(bào)材料。匯報(bào)材料可由一人匯報(bào)，也可分兩個(gè)層次由兩人匯報(bào)，由企業(yè)法人代表匯報(bào)企業(yè)歷史和概況，對GSP的認(rèn)識和企業(yè)的質(zhì)量方針，實(shí)施GSP的基本情況和主要工作，介紹在申請GSP認(rèn)證和實(shí)施過程中各階段的情況。再由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)本企業(yè)在實(shí)施GSP方面的詳細(xì)情況。匯報(bào)時(shí)間控制在15分鐘以內(nèi)。

三、企業(yè)還應(yīng)準(zhǔn)備4－5套以下資料以備認(rèn)證現(xiàn)場檢查時(shí)備用：

1、整套質(zhì)量管理體系文件；

2、已申報(bào)的資料，可不含職稱復(fù)印件，但應(yīng)保留原件備查；

3、人員花名冊（包括姓名、性別、年齡、所在部門或崗位、學(xué)歷、職務(wù)、職稱、培訓(xùn)情況等）。

第五篇：藥店GSP材料申報(bào)注意點(diǎn)14.6.10

一、避免遺漏材料：

下文所列的自查要點(diǎn)，是一些藥店容易疏漏疏忽的地方，藥店應(yīng)該加強(qiáng)自查，并非所上報(bào)的材料僅有以下幾點(diǎn)，各藥店在準(zhǔn)備GSP申報(bào)材料時(shí)，必須仔細(xì)閱讀相關(guān)要求，準(zhǔn)備好相關(guān)材料，避免遺漏。省局網(wǎng)站上有提供相關(guān)表格樣式的，請下載使用省局網(wǎng)站上的表格，不要隨意修改省局表格式樣。

GSP認(rèn)證申報(bào)相關(guān)材料查閱：《福建省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事項(xiàng)的通知》中的零售藥店部分

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二、根據(jù)省局要求材料的順序裝訂好相關(guān)材料：

舉例說明，GSP認(rèn)證申報(bào)材料中要求的第5點(diǎn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表。藥店應(yīng)該按照省局文件的要求，相關(guān)人員按照身份證、學(xué)歷證明、專業(yè)技術(shù)職稱證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件等順序裝訂好材料，其他材料的裝訂也是這個(gè)意思。

三、材料形式上的幾個(gè)注意點(diǎn)：

1、人員的相關(guān)材料：如人員簡歷、身份證等等一系列相關(guān)的證明材料，都需要本人簽名；包括其他需要簽名的材料地方，都要簽名。

2、如設(shè)置倉庫的話，GSP材料所要求的企業(yè)所附的倉庫平面布局圖，需要注明長寬高，特別是高度別遺漏了。

四、藥店GSP認(rèn)證申報(bào)材料自查要點(diǎn)：

1、申報(bào)資料真實(shí)性承諾書（有專用格式，前往QQ群：漳州零售新GSP群 146931660下載）：

企業(yè)應(yīng)檢查法定代表人簽名、企業(yè)公章、日期有無遺漏；

2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書：（有專用格式，前往QQ群：漳州零售新GSP群 146931660下載）：

（1）、首頁的申請單位需要加蓋公章，避免遺漏，申請日期年月日要與行政服務(wù)中心受理時(shí)間一致；

（2）、填報(bào)日期避免遺漏；企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)，要和企業(yè)現(xiàn)有的證照一致；

以上的信息，要和后面所附的企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況自查報(bào)告中的描述提到的一致；

（3）、開辦時(shí)間要填企業(yè)第一張?jiān)S可證上的注冊（起始）時(shí)間；新開辦企業(yè)該欄目可填“無此項(xiàng)”；

（3）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的信息要和后面所附材料《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》信息一致；

（4）、企業(yè)職工數(shù)、上年銷售額：要和《申請書》中的簡介，后面所附的企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況自查報(bào)告中的描述一致；

3、《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《營業(yè)執(zhí)照》、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(屬連鎖門店的應(yīng)提供零售連鎖總部《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件)復(fù)印件：以上材料加蓋公章（請注意《藥品經(jīng)營許可證》正本復(fù)印件不要遺漏，副本后有變更頁的，請將變更頁一并復(fù)印。相關(guān)的延續(xù)證書復(fù)印件附在相關(guān)證書后面。）

4、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況自查報(bào)告： 根據(jù)以下幾點(diǎn)書寫：（1）、企業(yè)情況簡介

企業(yè)為實(shí)施新版GSP以來，在以下幾方面的整改自查情況，如下：（2）、人員的資質(zhì)符不符合新版、健康情況、及人員培訓(xùn)情況，營業(yè)時(shí)間有無按要求佩戴胸卡，穿著工作服，有無按GSP規(guī)范進(jìn)行操作等；（3）、質(zhì)量管理文件的修訂情況：重點(diǎn)對照《國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中相關(guān)部分，是否制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等；

（4）、設(shè)施設(shè)備情況：藥店的店堂店貌，藥店配備了哪些設(shè)施設(shè)備，重點(diǎn)自查有沒有配備空調(diào)，風(fēng)幕機(jī)或是加裝玻璃，冷藏藥品專用陳列柜、陰涼陳列柜配置情況等。

（5）、自查配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，有無符合《國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》藥店部分附錄藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求。

（6）、自查藥店在購、銷、存、售后管理有無符合新版GSP的要求。

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表：（有專用格式，前往QQ群：漳州零售新GSP群 146931660下載）：

表格中的職務(wù)應(yīng)該根據(jù)文件的要求，按照法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師（中藥師）、采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員（設(shè)置倉庫）、中藥調(diào)劑員順序排列，如藥店沒有相應(yīng)的人員，舉個(gè)例子，如沒有養(yǎng)護(hù)員（設(shè)置倉庫），那么養(yǎng)護(hù)員（設(shè)置倉庫）就去掉，不要填在表格里頭了，其他的人員也是這樣處理。（1）、注意表格中的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人信息要和前面《申請書》里一致，不矛盾；

（2）、自查企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷職稱等符不符合新版GSP的要求；

（3）、該項(xiàng)材料中所要求的企業(yè)負(fù)責(zé)人（包括企業(yè)實(shí)際管理者），質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師（中藥師）的《個(gè)人簡歷表》（有專用格式，前往QQ群：漳州零售新GSP群 146931660下載）：

簡歷表中的相關(guān)信息要和《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》所填的相關(guān)信息一致；另外在簡歷中所填寫的院校名稱，要和畢業(yè)證書中院校的完全一致，有發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)上報(bào)相關(guān)材料時(shí)，在該處所填寫的院校名稱和畢業(yè)證書不一致。人員學(xué)歷專業(yè)也應(yīng)當(dāng)與畢業(yè)證書上一致。（4）、注意材料按照順序疊放，人員相關(guān)材料要本人簽名；

6、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表：（有專用格式，前往QQ群：漳州零售新GSP群 146931660下載）：

應(yīng)注意此表藥店所填寫的面積、空調(diào)的數(shù)量等相關(guān)情況要和《申請書》、綜述等材料一致，數(shù)據(jù)不打架不矛盾； 7.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄：

所上報(bào)的文件目錄包含新版GSP所要求的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)包GSP條款所列的制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程目錄等；

8、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)標(biāo)示到每一個(gè)崗位層級）：

（1）、機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)標(biāo)識到每一崗位層級，如驗(yàn)收員，營業(yè)員，采購員等；

（2）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)處于框架圖中除企業(yè)負(fù)責(zé)人之外所有崗位人員之上；

9、企業(yè)營業(yè)場所和倉庫的地理位置示意圖：

可以使用百度地圖、google地圖等功能，在地圖上明確標(biāo)示藥店所在的地理位置。

10、企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的平面布局圖（有設(shè)置倉庫的話，注明倉庫長、寬、高及面積）

企業(yè)營業(yè)場所，藥品和非藥品要嚴(yán)格分區(qū)。藥品的處方藥和非處方藥也要嚴(yán)格分區(qū)，往下分內(nèi)用藥和外用藥也要嚴(yán)格分區(qū)。