第一篇：新版GSP口訣

新版GSP 《三字經(jīng)》

新條款，一八七。是標(biāo)準(zhǔn)，有附錄。第一條，講誠信。如造假，判死刑。要規(guī)范，建體系。適用性，好操作。定制度，做什么。有程序，誰來做。有機(jī)構(gòu)，定職責(zé)。崗位齊，各負(fù)責(zé)。質(zhì)管員，采購員。有要求，講學(xué)歷。從業(yè)者，必培訓(xùn)。觸藥品，須體檢。質(zhì)管部，責(zé)任重。職責(zé)多，不兼職。前瞻性，后回顧。測風(fēng)險，要評估。計算機(jī)，高科技。無紙化，要準(zhǔn)確。錄數(shù)據(jù)，要完整?？勺匪?，有關(guān)聯(lián)。真實(shí)性，不可改。要想改，找質(zhì)管。日備份，不能少。放安全，備查找。建庫房，看規(guī)模。配套好，設(shè)備全。庫房清，區(qū)域齊。按功能，來分庫。中藥材，設(shè)專庫。收地道，有樣依。溫濕度，要監(jiān)控。上自動，有報警。冷藏藥，配冷庫。如斷電，發(fā)電啟。想運(yùn)輸，冷藏車。保溫箱，校驗(yàn)證，最頭痛。使用前，要驗(yàn)證。不能少。庫房門，要安全。防蟲鼠，防盜竊。戰(zhàn)略輕，戰(zhàn)術(shù)重。不要怕，講方法。定計劃，制方案。先批準(zhǔn)，后實(shí)施。測數(shù)據(jù)，出報告。再評價，糾偏差。有預(yù)防，講措施。不合格，從頭來。采購部，購藥品。審資質(zhì)，簽協(xié)議。紅印章，加票據(jù)。委托書，不能少。建記錄，有評審。建檔案，好跟蹤。要收貨，看票單。查來源，核渠道。手寫單，我不要。用污染，就退貨。冷藏藥，有冷鏈。溫度錯，我拒收。驗(yàn)收員，依標(biāo)準(zhǔn)。逐批驗(yàn)，有代表。掃條碼，建記錄。項(xiàng)目多，不能漏。不合格，不入庫。有疑問，報質(zhì)管。有溫控，講時限。特殊藥，專門驗(yàn)。存儲藥，講特性。溫濕度，要達(dá)標(biāo)。分色標(biāo)，有間距。按批號，不混垛。養(yǎng)護(hù)員，要勤勞。有計劃，要指導(dǎo)。溫濕度，看監(jiān)控。如超標(biāo)，即調(diào)控。有重點(diǎn)，預(yù)效期。有可疑，報質(zhì)管。銷售員，銷合法。審范圍，核資質(zhì)。票賬貨，要一致。驅(qū)掛靠，防走票。貨出庫，須復(fù)核。有異常，報質(zhì)管。建記錄，復(fù)內(nèi)容。隨貨單，蓋專章。冷藏藥，用冷鏈。電子碼，要上傳。動車輪，看天氣。出故障，有應(yīng)急。要委托，不省心。按條款，明責(zé)任。售出藥，要負(fù)責(zé)。有投訴，要解決。有問題，要停售。快追回，做記錄。召回藥，履義務(wù)。有不良，要上報。藥品好，好藥品。保質(zhì)量，靠大家。好藥材，靠品質(zhì)；好藥店，看藥師。

第二篇：新GSP人員要求

醫(yī)藥企業(yè)要申請GSP認(rèn)證，對人員方面要求，做藥品批發(fā)和做藥品零售的是不同的。

一、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為注冊執(zhí)業(yè)藥師。具有至少三年從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具備對質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。

3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)符合下列要求：①應(yīng)是注冊執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱；②疫苗經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)是注冊執(zhí)業(yè)藥師；3．體外診斷試劑專營企業(yè)，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

4、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)符合下列要求：①具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱，或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷；②體外診斷試劑兼營企業(yè)，應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師職稱，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

5、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

6、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

7、企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售工作的人員應(yīng)符合下列要求：①具有高中（含）以上文化程度；②體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的驗(yàn)收員、售后服務(wù)員具有檢驗(yàn)學(xué)中專（含）以上學(xué)歷。

8、疫苗經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備2名（含）以上負(fù)責(zé)疫苗驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理，以及相關(guān)記錄和檔案管理的疫苗質(zhì)量管理人員。疫苗質(zhì)量管理人員應(yīng)符合下列要求：①具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱。②具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，在職在崗，不得為兼職人員。③對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。

9、具有“中藥材、中藥飲片”經(jīng)營范圍的企業(yè)，應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師（含）以上職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉中藥材、中藥飲片相關(guān)知識。

10、企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

11、企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。*1034企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

12、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品流通電子監(jiān)管信息的維護(hù)、更新及上報。

13、企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

14、企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

15、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案

二藥品零售藥店：

1、大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。

2、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。

3、企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

4、企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

5、國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

6、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

7、企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

8、企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。

9、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

10、企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

注：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，可以由處方審核人員執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱的人員兼任。藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員之間可以兼任。

第三篇：新GSP檢查流程

新ＧＳＰ檢查流程

１、到證務(wù)中心上報申報材料，形式審查，同意受理，轉(zhuǎn)送認(rèn)證中心（3個工作日內(nèi)）２、認(rèn)證中心作出申報資料技術(shù)審查意見（15個工作日內(nèi)）３、認(rèn)證中心組織現(xiàn)場檢查（15個工作日內(nèi)）４、認(rèn)證中心提前3個工作日告知申請企業(yè)現(xiàn)場檢查

５、隨機(jī)選派3名藥品GSP認(rèn)證檢查員，可派觀察員參與，檢查時間不超過3個工作日。６、現(xiàn)場檢查過程：首次會議、檢查取證、情況匯總、末次會議四個階段

７、《藥品GSP現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況表》檢查組和被檢查企業(yè)雙方各執(zhí)一份

８、檢查組在檢查工作結(jié)束后報認(rèn)證中心（1個工作日內(nèi)）９、現(xiàn)場檢查結(jié)束后，企業(yè)進(jìn)行整改，報送認(rèn)證中心（3個工作日內(nèi)）１０、認(rèn)證中心進(jìn)行審核，提出通過、限期整改、不通過建議（10個工作日內(nèi)）１１、省局做出藥品GSP認(rèn)證檢查結(jié)論（5個工作日內(nèi)）１２、審核為合格的企業(yè)，省局應(yīng)向社會公示（10個工作日內(nèi)）１３、對公示期間無異議的，公示結(jié)束后作出檢查合格的結(jié)論（5個工作日內(nèi)）１４、企業(yè)經(jīng)檢查合格的，省局應(yīng)在公示發(fā)布5個工作日內(nèi)，向其頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

最長歷時70天辦結(jié)

第四篇：新GSP申請材料目錄

附件1：

申請材料目錄

（一）《藥品經(jīng)營許可證》/《藥品GSP認(rèn)證證書》有效期延續(xù)申請表（見附件2）；

（二）《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（三）《藥品GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

（四）對照藥品經(jīng)營企業(yè)換證標(biāo)準(zhǔn)自查報告；

（五）對照原藥品GSP自查報告；

（六）對照新修訂藥品GSP自查報告；

（七）企業(yè)關(guān)于新修訂藥品GSP的具體實(shí)施計劃；

（八）企業(yè)申請之日前12個月內(nèi)是否有銷假劣藥品等違法行為被行政處罰的情況說明；

（九）承諾書（附件3）。

以上申請材料一式兩份，并加蓋企業(yè)公章。

第五篇：新公文口訣

新公文口訣

1、密級右上角，2、未定不用標(biāo)。（公文未定密級的，不用加，縣級局無定密權(quán)，特殊情況需定密的，應(yīng)報請上級機(jī)關(guān)授權(quán)）

3、標(biāo)題標(biāo)宋二，（指公文的標(biāo)題應(yīng)為小標(biāo)宋二號）

4、一般無標(biāo)點(diǎn)。

5、文號要注意，（行政公文主要是岳食藥監(jiān)發(fā)、岳食藥監(jiān)辦、岳食藥監(jiān)函三種。）

6、單線辦字號，（單線指單個科室的工作，或單一的業(yè)務(wù)工作，一般為岳食藥監(jiān)發(fā)?201X?XX號 注意??是六角括號）

7、全面發(fā)字號。（全面指至少涉及兩個科室的工作，或全局性的工作，一般為岳食藥監(jiān)辦?201X?XX號 注意??是六角括號）

8、內(nèi)文仿宋三，（指公文的正文內(nèi)容全部為仿宋三號）

9、一標(biāo)用黑體，（指公文標(biāo)題之下的一級標(biāo)題 用黑體三號）

10、二標(biāo)楷加粗，（指公文一級標(biāo)題之下的標(biāo)題 用楷體三號）

11、三標(biāo)仿宋黑。（指公文二級標(biāo)題之下的標(biāo)題 用仿宋加粗三號）

12、附件在章上，（指附件標(biāo)題的位置位于公章之上 非附件實(shí)體內(nèi)容）

13、用印需署名。（指公文加蓋公章需要加上單位名稱+阿拉伯?dāng)?shù)字的年月日）

14、抄送有逗句，（指抄送單位之間應(yīng)該用逗號隔開，以句號結(jié)尾）

15、上面仍有線，（指抄送上面的主題詞雖然不再使用，但橫線依然保留）

16、字體仿宋四，（指抄送的所有內(nèi)容，含發(fā)文機(jī)關(guān)均用仿宋四號）

17、請示應(yīng)簽發(fā),（指請示類公文必須要有簽發(fā)人，用上行文文頭，簽發(fā)人姓名用楷體，一般為單位主要負(fù)責(zé)人，但切記“簽發(fā)人”三字仍為仿宋）

18、聯(lián)系人電話，（指請示應(yīng)在公文日期之下，標(biāo)示有聯(lián)系人及其電話）

19、括號公章下。（指請示應(yīng)在公章、公文日期之下，標(biāo)示有聯(lián)系人及其電話）