第一篇：GSP解讀
GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解讀
檢查項(xiàng)目的涵蓋內(nèi)容應(yīng)從以下二個(gè)方面去正確把握：一是項(xiàng)目的本意含義；二是項(xiàng)目的引伸含義。如6301項(xiàng)規(guī)定，藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。這條本意應(yīng)該檢查處方審核人員是否有相應(yīng)技術(shù)職稱，是否實(shí)際在崗工作，很方便也很直觀；但從引伸的含義看，一要檢查駐店藥師是由誰來確定（要有相應(yīng)技術(shù)職稱證書、藥店發(fā)文件予以聘任、藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)或備案）；二要檢查駐店藥師是否履行處方審核的職責(zé)（從留存處方中核對(duì)審核人員筆跡）；三要檢查駐店藥師是否實(shí)際在職在崗（核對(duì)考勤記錄和相關(guān)臺(tái)帳記錄的筆跡，佐證在該處方調(diào)配時(shí)駐店藥師是否確實(shí)在崗）。因此，正確把握項(xiàng)目的內(nèi)涵必須以邏輯思維，全面、完整、動(dòng)態(tài)地理解項(xiàng)目的含義。
（一）管理與制度（17項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)）*5801（1）抽進(jìn)貨發(fā)票、購(gòu)進(jìn)或驗(yàn)收記錄，檢查有無超范圍經(jīng)營(yíng)；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查儲(chǔ)存、陳列品種，有無超范圍經(jīng)營(yíng)；
3、抽銷售發(fā)票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費(fèi)，即有無批發(fā)經(jīng)營(yíng)行為。
5802（1）檢查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是否上墻、醒目；（2）藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)或職稱證件懸掛是否醒目；（3）連鎖門店是否實(shí)施統(tǒng)一的商號(hào)和標(biāo)志。
5901（1）以文件形式明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（指企業(yè)最高管理者，總經(jīng)理或經(jīng)理）；（2）質(zhì)量管理制度等有效文件是否由主要負(fù)責(zé)人簽發(fā)；（3）質(zhì)量考核結(jié)果的審閱和重大質(zhì)量管理工作最終審核是否為主要負(fù)責(zé)人。
*6001（1）查文件是否已經(jīng)設(shè)臵質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，小型企業(yè)設(shè)專職質(zhì)量管理人員；有無質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖；（2）文件是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員11方面職能（6002-6012）；（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼專職質(zhì)量管理員；（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼專職質(zhì)量管理員。
6002（1）查收文是否齊全，有無傳閱或組織學(xué)習(xí)討論；（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，檢查執(zhí)行三批公布停止銷售藥品的情況。
6003（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度；（2）詢問2-5個(gè)制度的崗位執(zhí)行人員，對(duì)制度是否理解和掌握；（3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導(dǎo)意見。
6004（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核；（2）抽采購(gòu)發(fā)票或驗(yàn)收記錄，列出供貨企業(yè)名單，分析首營(yíng)企業(yè)是否全部經(jīng)過質(zhì)量審核；（3）首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購(gòu)后審核的現(xiàn)象。
6005（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；（2）抽與生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的購(gòu)貨記錄、合同，列出首營(yíng)品種，分析首營(yíng)品種是否全部經(jīng)過質(zhì)量審核；（3）首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購(gòu)后審核的現(xiàn)象。
6006（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理檔案；（2）查首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)及進(jìn)口藥品，分析質(zhì)量管理檔案是否完整，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、檢驗(yàn)結(jié)論、證照復(fù)印件等資料是否齊全；（3）檔案是否規(guī)范，有無檔案目錄。
6007（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員有無開展藥品質(zhì)量查詢工作；（2）檢查質(zhì)量事故登記或者投訴記錄，是否負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或者投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。
6008（1）檢查機(jī)構(gòu)設(shè)臵文件和質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，藥品驗(yàn)收崗位是否歸屬質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；
2、檢查驗(yàn)收記錄簽字筆跡，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。6009（1）檢查藥品保管、養(yǎng)護(hù)等記錄，佐證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否定期開展工作指導(dǎo)；（2）對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)工作存在的問題，有無簽署指導(dǎo)意見和督促整改。
6010（1）不合格藥品的處理程序是否符合制度規(guī)定；（2）不合格藥品確認(rèn)是否由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員負(fù)責(zé)審核；（3）不合格藥品處理是否在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員監(jiān)督下實(shí)施。
6011（1）詢問質(zhì)量管理人員是否及時(shí)收集藥品質(zhì)量信息，如停止使用藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應(yīng)信息等；（2）質(zhì)管部門是否及時(shí)或定期做藥品質(zhì)量信息分析并落實(shí)相應(yīng)措施。
6012（1）檢查企業(yè)職工培訓(xùn)計(jì)劃；（2）檢查質(zhì)量管理人員是否參與藥品質(zhì)量管理方面的知識(shí)教育和培訓(xùn)；（3）培訓(xùn)工作是否到位，如培訓(xùn)時(shí)間、對(duì)象、內(nèi)容、考核等。
*6101（1）檢查企業(yè)是否按照經(jīng)營(yíng)范圍和結(jié)合實(shí)際制定相應(yīng)的管理制度（連鎖門店不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存管理制度）；（2）抽2-5個(gè)管理制度，檢查是否科學(xué)、合理、實(shí)用和可操作性，是否有具體考核內(nèi)容和考核周期；（3）實(shí)際抽查藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，分析是否吻合管理制度和科學(xué)可行。
*6102（1）明確工作人員的崗位和相應(yīng)職責(zé)（1人可兼多崗），將制度分解在各個(gè)崗位上，定期由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員組織執(zhí)行情況考核；（2）抽查2-5個(gè)管理制度，考核內(nèi)容是否與制度對(duì)應(yīng)，質(zhì)管人員對(duì)存在問題有無提出指導(dǎo)意見；（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)考核結(jié)果和考核意見是否簽署審閱意見。
（二）人員與培訓(xùn)（12項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)）*6201（1）以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。
*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報(bào)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)或備案，由駐店藥師負(fù)責(zé)處方審核；（2）抽5張?zhí)幏?，核?duì)審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調(diào)配時(shí)藥師是否在崗；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。
*6401（1）以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員；（2）質(zhì)量管理工作人員是否具有中專以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物、化學(xué)的學(xué)歷，其中質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。
6402（1）檢查驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員的學(xué)歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業(yè)生擔(dān)任驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員的，有無5年以上藥品工作經(jīng)歷證明（如工作證、培訓(xùn)證、上崗證等簽發(fā)時(shí)間以及人事部門提供的人事檔案證明）。
6501（1）從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營(yíng)業(yè)員的在崗人員與崗位設(shè)臵是否一致；（2）上述人員是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并持有地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。
6502（1）從崗位設(shè)臵網(wǎng)絡(luò)圖，確認(rèn)國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業(yè)資格證書。
6503（1）檢查繼續(xù)教育證明，質(zhì)量管理工作人員是否接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時(shí)間是否在一年限期內(nèi)；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。
6504（1）檢查企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施記錄，從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和計(jì)量人員是否參加培訓(xùn)；（2）培訓(xùn)時(shí)間是否足夠、內(nèi)容是否對(duì)口；（3）形式可以上課、學(xué)習(xí)、討論、講座等，應(yīng)有記錄，參加培訓(xùn)者簽字。
6505（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓(xùn)計(jì)劃、對(duì)象、時(shí)間、內(nèi)容、考核、教材等）。
*6506（1）根據(jù)崗位設(shè)臵圖和聘用手續(xù)，現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗(yàn)收臺(tái)帳等記錄，佐證質(zhì)管人員是否在職在崗。6601（1）根據(jù)員工花名冊(cè)和實(shí)際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進(jìn)行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個(gè)人健康檢查檔案。
6602（1）對(duì)照體檢單原件，檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾?。唬?）查出患有上述疾病的員工，是否及時(shí)調(diào)離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發(fā)放單、考勤記錄等，佐證是否進(jìn)行崗位調(diào)整。
（三）設(shè)施與設(shè)備（13項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目3項(xiàng)）*6701（1）審查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面圖，面積是否符合要求（小型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于40平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于20平方米）；（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)實(shí)際是否滿足需要，現(xiàn)場(chǎng)查看商品儲(chǔ)存和陳列是否擁擠；（3）連鎖門店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)域。
6702（1）現(xiàn)場(chǎng)觀察營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)環(huán)境是否整潔有序；（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、冰箱內(nèi)有無與經(jīng)營(yíng)無關(guān)的物品堆放。
6703（1）現(xiàn)場(chǎng)觀察營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)和辦公生活等區(qū)域是否相對(duì)分離，以不發(fā)生干擾和污染為準(zhǔn)；（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)有無堆放生活物資。
6704（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否寬敞、明亮，貨柜（架）格式是否整齊；（2）柜臺(tái)、貨架是否滿足需求，品種與品種之間陳列是否保留適當(dāng)?shù)拈g隙；（3）柜組藥品分類標(biāo)志是否科學(xué)、清晰和方便顧客尋找。
6705（1）庫(kù)頂平整、無裂縫、脫落、滲水痕跡；（2）墻壁光潔、無剝落、積灰、蜘蛛網(wǎng)；（3）地面平整，不起灰，清潔，干燥。
*6801（1）查藥品采購(gòu)發(fā)票、采購(gòu)驗(yàn)收臺(tái)帳，證實(shí)有無經(jīng)營(yíng)特殊藥品；（2）經(jīng)營(yíng)特殊藥品的，有無設(shè)立專柜，實(shí)行雙人雙鎖管理，有無專用標(biāo)記；（3）特殊藥品專柜安臵適當(dāng)，有防盜防火等安全設(shè)施。
*6802（1）是否按規(guī)定設(shè)立常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)，配備冷藏設(shè)施；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查控溫和冷藏設(shè)施是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）陰涼庫(kù)和冷藏設(shè)備是否已經(jīng)滿足藥品經(jīng)營(yíng)需求。
6803（1）常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)是否安裝排風(fēng)扇；（2）有無調(diào)節(jié)溫、濕度和冷藏設(shè)施，中藥有無石灰缸等；（3）小型企業(yè)驗(yàn)收設(shè)備可缺。
6804（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)是否有空調(diào)、溫濕度計(jì)等設(shè)備；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查上述設(shè)備是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）溫濕度記錄超過規(guī)定的，有無采取調(diào)整措施，佐證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。
6805（1）存放藥品的貨墊是否滿足需求；（2）貨墊的高度不少于10CM。
6806（1）有無配備紗窗，陰井、下水道地漏是否有網(wǎng)罩，倉(cāng)庫(kù)入口有無設(shè)臵高10-15公分的踢腳板；（2）易霉變的中藥材和飲片，是否配臵石灰缸等防霉設(shè)備；（3）現(xiàn)場(chǎng)檢查有無積塵、鼠跡、霉變、蟲蛀現(xiàn)象。
6807（1）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配臵調(diào)配處方必需的研缽、石臼、藥刀、戥稱等設(shè)備；（2）設(shè)臵相對(duì)隔離的臨方炮制場(chǎng)所，配備必需的燃?xì)庠?、鐵鍋、鏟以及米醋、鹽、煉蜜、麩皮等輔料；（3）臨方炮制場(chǎng)所、器具清潔衛(wèi)生，輔料無變質(zhì)、結(jié)塊、霉變、生蟲、變味等現(xiàn)象。
6808（1）檢查衡器的校驗(yàn)證明，是否在一年有效期內(nèi)；（2）是否建立校驗(yàn)記錄檔案；（3）器具、包裝紙、袋是否清潔衛(wèi)生，直接接觸藥品的包裝塑料袋應(yīng)是食品用材料。
（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收（23項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)）*7001（1）采購(gòu)藥品有無簽訂包含質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同；（2）供貨單位是否具有法定資質(zhì)，查供貨單位許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)；（3）檢查采購(gòu)發(fā)票和驗(yàn)收臺(tái)帳以及抽查容易出問題的2-5只藥品，證實(shí)是否存在向從不合法企業(yè)進(jìn)貨的現(xiàn)象。
*7002（1）檢查是否履行首營(yíng)企業(yè)審核手續(xù)，審核程序是否符合制度規(guī)定；（2）首營(yíng)單位是否具有法定資質(zhì)，查許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)。
7003（1）對(duì)照藥品采購(gòu)管理制度，檢查其操作流程是否規(guī)范合理；（2）抽查首營(yíng)企業(yè)1-2個(gè)、首營(yíng)品種2-5只，是否對(duì)其進(jìn)行企業(yè)信譽(yù)評(píng)價(jià)或藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)。
*7004（1）從首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種名單中，列出是否有供貨企業(yè)銷售人員推銷藥品；（2）有無索取加蓋企業(yè)紅印章的供貨企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，是否在有效期內(nèi)；（3）是否索取推銷員身份證（復(fù)印件）、委托書原件，企業(yè)法人授權(quán)委托書是否載明委托權(quán)限、時(shí)間、區(qū)域等內(nèi)容。
7005采購(gòu)藥品是否有購(gòu)貨合同，合同是否明確質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、運(yùn)輸質(zhì)量等在內(nèi)的所有質(zhì)量?jī)?nèi)容）。
7006查一只購(gòu)貨合同，抽對(duì)應(yīng)的藥品進(jìn)貨記錄，分析質(zhì)量條款的落實(shí)執(zhí)行是否與合同中質(zhì)量條款相符。
*7007（1）查企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳和實(shí)際經(jīng)營(yíng)品種，有無經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品；（2）采購(gòu)毒性中藥應(yīng)索取供應(yīng)毒性中藥的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（3）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)是否單獨(dú)建帳。
*7101（1）抽查進(jìn)貨發(fā)票，分析是否屬于合法企業(yè)供貨發(fā)票；（2）建立購(gòu)進(jìn)記錄，檢查記錄與實(shí)物、發(fā)票數(shù)是否相符；（3）購(gòu)進(jìn)記錄包含內(nèi)容是否完整（連鎖門店不得自行采購(gòu)，不做購(gòu)進(jìn)記錄）。
7102查購(gòu)進(jìn)記錄和發(fā)票是否保存二年以上。
7201（1）抽查藥品購(gòu)銷合同，內(nèi)容是否載明：藥品質(zhì)量應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證，藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，進(jìn)口藥品應(yīng)符規(guī)定的證書和文件；（2）抽查進(jìn)口藥品索證與合同是否一致；（3）連鎖門店可缺項(xiàng)。
*7301（1）采購(gòu)首營(yíng)品種是否按照規(guī)定履行質(zhì)量審核制度（首先向供貨企業(yè)收集有關(guān)資料文件證明—填寫首營(yíng)品種審批表—質(zhì)管部門簽署審核意見—企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)）；（2）審核內(nèi)容是否完整（收集該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，對(duì)藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等評(píng)價(jià)內(nèi)容）；（3）抽2-5只品種，分析審核程序和審核內(nèi)容是否符合規(guī)定。
7302抽查首營(yíng)藥品，是否加蓋有企業(yè)紅印章的該批號(hào)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。
*74011、檢查驗(yàn)收制度和操作程序是否科學(xué)可行，現(xiàn)場(chǎng)查看1-3只藥品驗(yàn)收模擬程序是否符合規(guī)定；（2）抽查藥品實(shí)物與驗(yàn)收臺(tái)帳、發(fā)票數(shù)是否相符；（3）查驗(yàn)收記錄是否完整，質(zhì)量狀況是否寫清“符合規(guī)定”、“不符合規(guī)定”，驗(yàn)收結(jié)論是否寫明“合格”、“不合格”或者“同意入庫(kù)”、“不同意入庫(kù)”；（4）連鎖門店應(yīng)按收貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，并在憑證上簽字，送貨憑證按零售藥店購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存。
*7402（1）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品是否實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人簽字制度；（2）驗(yàn)收人員是否符合上崗資質(zhì)，小型企業(yè)可以由驗(yàn)收員和藥學(xué)技術(shù)人員共同驗(yàn)收。
7403查驗(yàn)收記錄是否保存三年以上。
7501（1）模擬檢查驗(yàn)收員對(duì)一藥品外觀性狀驗(yàn)收，對(duì)大包裝箱中的藥品是否按要求進(jìn)行上、中、下、左、右角取貨驗(yàn)收，是否打開最小包裝；（2）有無發(fā)現(xiàn)不合格包裝。
7502（1）檢查驗(yàn)收項(xiàng)目是否包含藥品包裝、標(biāo)簽、說明書和標(biāo)識(shí)等內(nèi)容；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看有無發(fā)現(xiàn)不合格標(biāo)簽、說明書和標(biāo)識(shí)等現(xiàn)象。7503（1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，藥品每件包裝的產(chǎn)品合格證是否作必查內(nèi)容；
2、現(xiàn)場(chǎng)抽查整件包裝藥品，是否有產(chǎn)品合格證。
7504（1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，特殊管理藥品、外用藥品包裝規(guī)定的標(biāo)識(shí)是否作必查內(nèi)容；
2、現(xiàn)場(chǎng)抽查若干只特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書是否印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。
7505（1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，非處方藥規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)是否作必查內(nèi)容；（2）現(xiàn)場(chǎng)抽查若干只非處方藥包裝是否印有專有的標(biāo)識(shí)，處方藥、非處方藥標(biāo)簽或說明書是否印有相應(yīng)的警示語或忠告語。
7506（1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，進(jìn)口藥品的注冊(cè)證號(hào)是否作必查內(nèi)容；（2）現(xiàn)場(chǎng)抽查若干只進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽是否以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。
*7507（1）查看進(jìn)口藥品驗(yàn)收臺(tái)帳是否完整；（2）現(xiàn)場(chǎng)抽查若干只進(jìn)口藥品，是否按規(guī)定索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口中藥材索取《進(jìn)口藥材批件》；（3）上述批準(zhǔn)文件是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。
7508（1）查看中藥材、中藥飲片驗(yàn)收臺(tái)帳是否完整；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)庫(kù)內(nèi)中藥材、中藥飲片是否都有外包裝，并附質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥材包裝是否標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片包裝是否標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等；（3）實(shí)施文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片在包裝上是否標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
（五）陳列與儲(chǔ)存（24項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目8項(xiàng)）7601（1）現(xiàn)場(chǎng)查看營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列的藥品有無過期、裂片、長(zhǎng)霉、偽品、走油、粘連、潮解、蟲蛀等現(xiàn)象；（2）藥品包裝是否符合規(guī)定，外用藥品、特殊管理藥品、OTC藥品等標(biāo)識(shí)清晰。
*7701（1）現(xiàn)場(chǎng)查看藥品是否按照劑型或者用途一種方式陳列與儲(chǔ)存；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看藥品是否按照處方藥與非處方藥分區(qū)、外用藥與內(nèi)用藥分柜（架）陳列和儲(chǔ)存，單軌制藥品、易串味藥品專柜管理；（3）倉(cāng)庫(kù)按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)有陰涼庫(kù)和冷藏設(shè)備，店堂在控溫狀況下陳列藥品。
*7702（1）現(xiàn)場(chǎng)查看處方藥與OTC藥品是否分區(qū)陳列，標(biāo)志是否規(guī)范、是否清晰，有否警示語、忠告語；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查OTC藥品柜臺(tái)有無處方藥混入。
*7703（1）檢查驗(yàn)收臺(tái)帳和陳列藥品，有無經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品；（2）對(duì)特殊管理藥品是否實(shí)行專柜、專帳、專人管理，是否實(shí)行雙人雙鎖保管；（3）倉(cāng)庫(kù)有無安全、防火設(shè)備和措施。
7704現(xiàn)場(chǎng)查看是否有危險(xiǎn)品陳列（小瓶包裝高錳酸鉀也不能和甘油一起存放，75％醫(yī)用酒精不作為危險(xiǎn)品管理）。
7705（1）檢查驗(yàn)收臺(tái)帳和儲(chǔ)存藥品，有無經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品；（2）經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品是否辦理了化學(xué)危險(xiǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證；（3）是否設(shè)立危險(xiǎn)品儲(chǔ)存專區(qū)，有無防火、防盜等安全設(shè)備和措施。
7706（1）現(xiàn)場(chǎng)查看拆零專柜是否密閉并有醒目標(biāo)記；（2）是否建立拆零記錄；（3）拆零藥品是否保留原包裝的標(biāo)簽，直至該批號(hào)藥品售完。
*7707（1）檢查中藥飲片出庫(kù)裝斗前，做到質(zhì)量復(fù)核并有記錄；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看營(yíng)業(yè)場(chǎng)所中藥格斗，是否按照實(shí)物與名稱“前上后下”對(duì)應(yīng)的原則裝藥，有無借斗、錯(cuò)斗、串斗等現(xiàn)象。
7708現(xiàn)場(chǎng)查看格斗前的中藥名稱是否按照藥典或炮制規(guī)范書寫，字跡是否清晰。
7709（1）倉(cāng)庫(kù)藥品堆放應(yīng)有一定距離，保持人與貨物進(jìn)出自如；（2）貨填高≥10cm，藥品與墻、頂、室內(nèi)管道間距≥30cm；（3）現(xiàn)場(chǎng)查看有無藥品直接堆放地面的現(xiàn)象。
*7710（1）現(xiàn)場(chǎng)查看倉(cāng)庫(kù)是否設(shè)立標(biāo)志明顯的不合格藥品庫(kù)區(qū)；（2）不合格藥品庫(kù)區(qū)是否存放有合格藥品或待驗(yàn)藥品；（3）合格庫(kù)區(qū)、待驗(yàn)庫(kù)內(nèi)是否存放有不合格的藥品。
*7711（1）查不合格藥品管理制度，對(duì)不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等環(huán)節(jié)是否合理；（2）查2-5只不合格藥品，是否按制度規(guī)定進(jìn)行操作，記錄是否完整；（3）特殊藥品、假劣藥品銷毀是否報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。
7712（1）查衛(wèi)生管理制度是否職責(zé)到人；（2）陳列藥品的柜、架無積塵，保持整潔衛(wèi)生；（3）藥品陳列柜櫥內(nèi)不得存放花草及其他與藥品無關(guān)的任何物品。
7713（1）現(xiàn)場(chǎng)查看藥品陳列是否按照分類管理原則擺放；（2）擺放是否整齊劃
一、品種與品種之間保留適當(dāng)間隙；（3）標(biāo)簽書寫規(guī)范、清晰，與藥品品種對(duì)齊。
7801（1）查藥品養(yǎng)護(hù)制度是否科學(xué)、合理；（2）對(duì)陳列藥品是否按月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄，記錄是否規(guī)范；（3）對(duì)近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。
7802（1）對(duì)所有儲(chǔ)存藥品是否按三三制進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄，記錄是否規(guī)范；（2）對(duì)近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品（易變質(zhì)飲片如棗仁、柏子仁、參檔），酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理；
3、現(xiàn)場(chǎng)查看常溫庫(kù)內(nèi)有無需要陰涼和冷藏的藥品，陰涼庫(kù)有無需要冷藏的藥品。
*7803（1）倉(cāng)庫(kù)按藥品儲(chǔ)存要求分設(shè)冷藏、陰涼、常溫三種環(huán)境庫(kù)區(qū)；（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所除冷藏藥品外，其余在＜20℃的陰涼環(huán)境中陳列；
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查陳列、儲(chǔ)存藥品環(huán)境是否符合藥品性能要求，陳列、儲(chǔ)存藥品的條件是否滿足需要。
7804（1）檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄和冷藏設(shè)備溫度記錄，佐證空調(diào)、冰箱、祛濕機(jī)、排風(fēng)扇等設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查上述設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）查設(shè)備保養(yǎng)、維修記錄檔案，對(duì)上述設(shè)備是否定期保養(yǎng)、維修。
7805（1）假設(shè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，詢問營(yíng)業(yè)員、保管員、養(yǎng)護(hù)員如何處理，佐證藥品養(yǎng)護(hù)和不合格藥品管理程序是否科學(xué)、合理；（2）查質(zhì)量反饋表、質(zhì)量信息匯總表等，核對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)是否及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并采取相應(yīng)的處理措施。
7806（1）檢查藥品出庫(kù)是否實(shí)行質(zhì)量復(fù)核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問的藥品是否仍然出庫(kù)銷售；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品有無質(zhì)量問題，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)是否及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并采取相應(yīng)的處理措施。
7807（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，溫濕度是否符合藥品儲(chǔ)存要求；（2）每天是否在上午9-11時(shí)，下午1-3時(shí)分2次定時(shí)記錄。
*7808（1）倉(cāng)庫(kù)溫濕度超出規(guī)定范圍的，是否采取相應(yīng)調(diào)控措施；（2）檢查溫濕度調(diào)控設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況和記錄是否正常。
7809（1）檢查近效期藥品圖表是否上墻，核對(duì)近效期藥品與上墻圖表標(biāo)示是否一致；（2）近效期藥品是否擺放在同品種藥品的前面；（3）近效期藥品是否按月填報(bào)效期報(bào)表。
7901（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)區(qū)藥品是否實(shí)行色標(biāo)管理，色標(biāo)使用是否規(guī)范（待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色）；（2）檢查各庫(kù)區(qū)是否存在混用現(xiàn)象。
（六）銷售與服務(wù)（20項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目6項(xiàng)）8001（1）營(yíng)業(yè)員應(yīng)了解藥品管理法律法規(guī)的基本常識(shí)，隨機(jī)抽查；（2）抽查2-5只藥品，詢問營(yíng)業(yè)員對(duì)其性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)的業(yè)務(wù)熟悉情況。
*8101（1）檢查經(jīng)注冊(cè)的駐店藥師是否均在職在崗；（2）檢查相應(yīng)的臺(tái)帳和考勤記錄，佐證藥學(xué)技術(shù)人員是否按照勞動(dòng)法規(guī)定時(shí)間上崗；（3）查留存處方有無藥師審核簽字。
*8102（1）詢問營(yíng)業(yè)員，處方中某一藥品名稱書寫潦草辨別不清或缺藥時(shí)如何處理，佐證配方中有否擅自更改或代用藥品；（2）查留方中有無更改藥品或劑量情況（經(jīng)醫(yī)生改動(dòng)簽字的除外）。8103（1）現(xiàn)場(chǎng)帶二張分別含有配伍禁忌、超劑量的處方，現(xiàn)場(chǎng)檢查審方、配方、校對(duì)等人員的業(yè)務(wù)知識(shí)；（2）查留方中有無含配伍禁忌、超劑量的處方。
*8104（1）詢問營(yíng)業(yè)員處方調(diào)配的程序，檢查是否符合制度規(guī)定；（2）查留方有無配方和核對(duì)人員雙簽字，其中核對(duì)人員是否為藥師。
8105（1）查處方留存是否二年；（2）查一般處方與特殊藥品處方是否分開管理；（3）查銷售臺(tái)帳有無處方登記備查。
8106（1）檢查在崗人員是否佩帶標(biāo)明其姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查藥師是否在職在崗，履行藥師的職責(zé)。
8107（1）無醫(yī)師處方的，有否銷售單軌制藥品的現(xiàn)象，核對(duì)藥品銷售與處方留存是否一致；（2）無加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章和醫(yī)師簽字的處方，有否銷售特殊管理藥品的現(xiàn)象（現(xiàn)階段允許雙軌制處方藥在藥師的指導(dǎo)下，可以不憑處方銷售）；（3）銷售中藥飲片調(diào)配處方，應(yīng)做好銷售登記。
*8108 現(xiàn)場(chǎng)檢查有無以開架自選的方式銷售處方藥的情況。8109檢查在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有無設(shè)立用藥咨詢處，由當(dāng)班藥師對(duì)消費(fèi)者購(gòu)買和使用藥品進(jìn)行指導(dǎo)。
8110（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查有無采取有獎(jiǎng)、附贈(zèng)藥品或禮品等方式促銷藥品；（2）檢查有無促銷藥品的宣傳廣告、海報(bào)等嫌疑痕跡。
8111（1）查格斗內(nèi)中藥飲片和小炒小炙藥品，其質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范要求，如全蝎、遠(yuǎn)志；（2）配方計(jì)量準(zhǔn)確，總稱量誤差控制在±5%以內(nèi)，分包稱量誤差控制在±2%以內(nèi)。
8112（1）檢查藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是否科學(xué)、合理；（2）查有無藥品不良反應(yīng)報(bào)表和不良反應(yīng)情況記錄（沒有發(fā)生不良反應(yīng)，也應(yīng)有空白的藥品不良反應(yīng)報(bào)表）。
8113（1）詢問有無發(fā)生藥品不良反應(yīng)的幾種情形；（2）檢查處理程序是否與藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度規(guī)定一致。*8201（1）藥品拆零銷售，是否配備一藥一藥匙；（2）拆零銷售藥品的工具、包裝是否清潔衛(wèi)生；（3）出售時(shí)是否在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。
*8301（1）查有無經(jīng)營(yíng)安定等第二類精神藥品、毒性中藥、罌粟殼等藥品；（2）查采購(gòu)、驗(yàn)收臺(tái)帳和出入庫(kù)記錄，銷售藥品量與留存處方是否一致；（3）查留存處方有無加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章和醫(yī)師的簽字，有無超劑量；（4）留方是否由銷售和復(fù)核人員雙簽字，其中必須有一位藥師；（5）查銷售臺(tái)帳和處方是否保存二年。
8401在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有無設(shè)立用藥咨詢處，由當(dāng)班藥師指導(dǎo)顧客安全、后來用藥。
8402（1）檢查在店堂醒目處是否明示服務(wù)公約，公約內(nèi)容是否切實(shí)可行；（2）是否公布藥品監(jiān)督、工商管理、物價(jià)監(jiān)督等監(jiān)督電話，電話是否有停機(jī)、移機(jī)等現(xiàn)象；（3）是否設(shè)臵顧客意見簿，對(duì)意見和建議等是否及時(shí)處理。
8403（1）意見簿或有關(guān)部門轉(zhuǎn)入的批評(píng)和投訴，是否及時(shí)落實(shí)措施解決；（2）對(duì)顧客反映或藥監(jiān)部門公布的藥品質(zhì)量信息，是否及時(shí)落實(shí)措施予以解決。
8404（1）查店堂內(nèi)的藥品廣告，是否屬于OTC藥品；（2）有無廣告批準(zhǔn)文號(hào)和經(jīng)當(dāng)?shù)毓ど滩块T備案。
藥品質(zhì)量檔案與質(zhì)量信息（1）藥品質(zhì)量檔案
建立藥品質(zhì)量檔案是在對(duì)藥品質(zhì)量信息、資料進(jìn)行收集、匯總、分析的基礎(chǔ)上，為藥品質(zhì)量管理工作提供可靠的裁決、處理依據(jù)的有效形式。藥品質(zhì)量檔案從廣義上講，是指質(zhì)量活動(dòng)中形成的所有原始記錄、票據(jù)憑證、傳遞文件等信息資料；狹義上講，是指按品種建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄等內(nèi)容。
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案的品種目錄，一般建檔范圍應(yīng)包括： *首營(yíng)品種 *主營(yíng)品種
*除首營(yíng)品種之外的其它新經(jīng)營(yíng)品種 *發(fā)生過質(zhì)量問題的品種
*藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種 *藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種 *消費(fèi)者投訴較集中的品種 *其它有必要建立質(zhì)量檔案的品種（2）藥品質(zhì)量信息管理
企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門、門店為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，及時(shí)收集企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的質(zhì)量信息并匯總分析后，將信息反饋、傳遞至執(zhí)行部門。
“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”應(yīng)按季填寫并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在×小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效地發(fā)揮作用。
第二篇：醫(yī)療器械GSP深度解讀
醫(yī)療器械GSP深度解讀
2014年12月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以2014年第58號(hào)公告向社會(huì)發(fā)布了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GSP），正式掀開了醫(yī)療器械GSP的神秘面紗！毋庸諱言，它的出臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有著直接、重要、關(guān)鍵性的影響！
一、關(guān)于醫(yī)療器械GSP的性質(zhì)
在有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的法律規(guī)范性文件中，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的頂層監(jiān)管依據(jù)。CFDA出臺(tái)的部門規(guī)章《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（8號(hào)令）集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度之大成，不僅落實(shí)了新《條例》的經(jīng)營(yíng)要求，而且夯實(shí)了企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程的監(jiān)管平臺(tái)。本次醫(yī)療器械GSP的規(guī)定，則是更“接地氣”的內(nèi)容，側(cè)重從經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理的角度強(qiáng)化醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理?！稐l例》作為上位法，雖然有對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)制度的具體規(guī)定，但仍然比較宏觀，本質(zhì)上屬于行政法規(guī)。8號(hào)令由CFDA出臺(tái)，性質(zhì)上屬于部門規(guī)章。而醫(yī)療器械GSP，本質(zhì)上屬于規(guī)范性文件，在行政法學(xué)上稱之為“行政規(guī)定”!它與醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)密切相關(guān)，其內(nèi)容最為具體、最為詳實(shí)、最為直接，是當(dāng)之無愧的經(jīng)營(yíng)過程監(jiān)管的“排頭兵”！從新《條例》到8號(hào)令，再到醫(yī)療器械GSP，三者一脈相承、環(huán)環(huán)相扣，已經(jīng)形成了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的管理鏈，牢牢地構(gòu)筑了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的堤壩，這也是新《條例》力主強(qiáng)推的過程監(jiān)管的體現(xiàn)。
二、實(shí)施醫(yī)療器械GSP的目的
相對(duì)于藥品GSP而言，本次CFDA發(fā)布醫(yī)療器械GSP，在中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管史上尚屬首次，意義重大！它實(shí)施的目的不僅僅在于規(guī)范第1條所稱的“加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效”，更重要的是國(guó)家要借此凈化市場(chǎng)環(huán)境，規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場(chǎng)活力，打造醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)航母，強(qiáng)化國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)療器械GSP的實(shí)施，不僅要規(guī)范傳統(tǒng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理，而且要迎合互聯(lián)網(wǎng)器械銷售的新形勢(shì)，規(guī)范醫(yī)藥電商的經(jīng)營(yíng)行為。長(zhǎng)期以來，經(jīng)營(yíng)企業(yè)散、小、多、亂，許多企業(yè)租一個(gè)門面、掛一塊牌子、招幾個(gè)銷售、賣幾個(gè)產(chǎn)品的現(xiàn)象屢見不鮮。這種情形下，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量難以得到保障和提高。可以毫不夸張的說，醫(yī)療器械GSP的實(shí)施，既宣告了經(jīng)營(yíng)企業(yè)摸黑混戰(zhàn)時(shí)代的結(jié)束，又預(yù)示著醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營(yíng)時(shí)代的開始。
三、關(guān)于醫(yī)療器械GSP的內(nèi)容 正如規(guī)范第2條所言，“醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)”均要依據(jù)GSP的要求采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全?？梢?，本次公布的醫(yī)療器械GSP內(nèi)容涵蓋了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的全過程。它在人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系等方面都作了具體要求，事無巨細(xì)地規(guī)定了經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的各項(xiàng)內(nèi)容，成為所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)行動(dòng)準(zhǔn)則。（限于篇幅，詳細(xì)的內(nèi)容解讀留待后續(xù)分析）
四、關(guān)于醫(yī)療器械GSP的影響
新《條例》對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有了新的發(fā)展，對(duì)企業(yè)的要求大致是：對(duì)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)既不要求備案，也不要求許可，全面放開；對(duì)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)要求備案；對(duì)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可，要求獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。醫(yī)療器械GSP發(fā)布后，對(duì)這些企業(yè)有什么重要影響？企業(yè)如果不通過醫(yī)療器械GSP認(rèn)證檢查，會(huì)有什么不良后果？以下試舉幾例說明其影響：
1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，不符合醫(yī)療器械GSP各項(xiàng)要求的，將不能通過醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
2、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GSP的要求建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。不具備該管理系統(tǒng)，企業(yè)將被認(rèn)定為不符合經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的基本條件。
3、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查。醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展備案后現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)。
4、需要變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求進(jìn)行變更準(zhǔn)備工作。不符合醫(yī)療器械GSP要求的企業(yè)，不允許變更。
5、醫(yī)療器械GSP是經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的依據(jù)，也是監(jiān)管部門評(píng)價(jià)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度有效與否的依據(jù)。經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度不合格或無效，直接否定企業(yè)的備案和許可。
6、醫(yī)療器械GSP既是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行自查的依據(jù)，又是每年年底撰寫自查報(bào)告的依據(jù)。該自查報(bào)告每年須上報(bào)監(jiān)管部門，監(jiān)管部門評(píng)價(jià)該自查報(bào)告是否合格的標(biāo)準(zhǔn)就是醫(yī)療器械GSP規(guī)范。
7、醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門執(zhí)法監(jiān)督的依據(jù)，對(duì)不符合醫(yī)療器械GSP要求，又未按照規(guī)定進(jìn)行整改的企業(yè)，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
第三篇：李國(guó)慶：解讀新版GSP
李國(guó)慶：解讀新版GSP 發(fā)布時(shí)間： 2013-3-1 信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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“提升行業(yè)水平、規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為、強(qiáng)化質(zhì)量管理、堵塞監(jiān)管漏洞”，是此次GSP修訂的主要目標(biāo)。與現(xiàn)行規(guī)范相比，它對(duì)相關(guān)企業(yè)的要求有哪些不同？將對(duì)流通企業(yè)、零售藥店乃至整個(gè)行業(yè)帶來什么樣的影響？對(duì)于第三方物流、電子商務(wù)等新生事物有哪些新規(guī)定？為此，本報(bào)特約專訪了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全 監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶。
記者：SFDA啟動(dòng)GSP修訂的初衷是什么？新修訂GSP有哪些亮點(diǎn)？
李國(guó)慶：現(xiàn)行藥品GSP自2000年頒布實(shí)施以來，對(duì)提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)與社會(huì)的快速發(fā)展，現(xiàn)行藥品GSP已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管的要求，修訂十分必要。
新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場(chǎng)集中度。同時(shí)，針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，委托第三方物流，冷鏈管理等目前藥品流通中的薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)了一系列新規(guī)定。
借鑒國(guó)際先進(jìn)管理理念和經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平的提高，系此次GSP修訂遵循的方針。修訂中，我們對(duì)WHO以及美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品政策和規(guī)定進(jìn)行了研究和比較，專門聘請(qǐng)國(guó)外專家與我們進(jìn)行交流和討論。通過學(xué)習(xí)和認(rèn)識(shí)WHO、歐盟GDP的管理理念和方法，如供應(yīng)鏈理念、企業(yè)信息化管理、物流技術(shù)與應(yīng)用、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、冷鏈管理及驗(yàn)證、體系內(nèi)審等進(jìn)行了合理的借鑒與吸收，將我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與國(guó)際藥品流通質(zhì)量管理 的通行做法逐步接軌，提高了我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理水平和藥品監(jiān)管效率。
記者：與之前版本相比，新修訂GSP主要是哪些軟硬件要求改動(dòng)較大？實(shí)施新修訂GSP客觀上會(huì)給企業(yè)帶來資金壓力，監(jiān)管部門如何看待企業(yè)存在的困難？
李國(guó)慶：改動(dòng)比較大的部分主要是：硬件方面，全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并實(shí)行24小時(shí)持續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。
軟件方面，明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄及憑證、檔案及報(bào)告等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收等崗位人員的資質(zhì)要求。
因此，改造直接費(fèi)用投入較大的是倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境，溫濕度調(diào)控、自動(dòng)監(jiān)測(cè)與保持，節(jié)能與安全防護(hù)等方面的改造，特別是經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品符合冷鏈要求的倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備的改造或添置；復(fù)雜性較高的是能對(duì)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理全過程有效管理控制，符合安全、穩(wěn)定性要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的改造或升級(jí)。而最為復(fù)雜、最考驗(yàn)企業(yè)，且人工成本、時(shí)間成本投入最大的，則是對(duì)人和人的習(xí)慣行為的改造，包括一系列持續(xù)的培訓(xùn)教育行動(dòng)、體系建設(shè)、完善過程中對(duì)全體員工的磨練等。
在修訂過程中，我們對(duì)目前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)狀以及企業(yè)進(jìn)行改造所需要投入等進(jìn)行了調(diào)查。根據(jù)測(cè)算，各地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)用于GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會(huì)超過2011年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額的1%。若能加快批發(fā)企業(yè)的兼并重組，推進(jìn)零售連鎖化發(fā)展，有效引導(dǎo)、鼓勵(lì)合作、合理建設(shè)，剔除少數(shù)企業(yè)從零開始新建或重復(fù)建設(shè)物流中心的投入，綜合大多數(shù)企業(yè)軟硬件改造的資金投入數(shù)額，整個(gè)醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)的改造資金約在70億元人民幣左右。從目前醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)152億元的年經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)水平來看，應(yīng)在行業(yè)可承受范圍之內(nèi)。
雖然這種投入對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)特別是服務(wù)內(nèi)容單一的中小企業(yè)會(huì)帶來一定的成本壓力，但在藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，社會(huì)對(duì)藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施及設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺(tái)階，才能具有更強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和藥品安全的保障能力。新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)質(zhì)量管
理體系建設(shè)的總體要求是符合企業(yè)發(fā)展方向的，客觀上將促使企業(yè)做大做強(qiáng)。而且，在當(dāng)前政策降低流通費(fèi)用率和行業(yè)提高流通效率的趨勢(shì)下，這部分成本增加可以被流通服務(wù)集約化、規(guī)模化的成本優(yōu)化、流通服務(wù)內(nèi)容和流通服務(wù)收益來源的擴(kuò)大所消化。
記者：長(zhǎng)期以來，藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中“走票”、“掛靠”等行為屢禁不止，被認(rèn)為是醫(yī)藥流通行業(yè)的頑疾，新版GSP有無專門遏制這些不規(guī)范行為的規(guī)定？能否根治頑疾？
李國(guó)慶：“走票”、“掛靠”是近年來醫(yī)藥購(gòu)銷中屢禁不止的一種違法經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象，這種違法行為為假劣藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域提供了可乘之機(jī)，稱之為“頑疾”不為過?！白咂薄?、“掛靠”的成因比較復(fù)雜，其中企業(yè)購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂是一重要因素。
近年來，SFDA下大力氣整治上述問題，重點(diǎn)在于強(qiáng)化藥品購(gòu)銷中的票據(jù)管理。2009年，SFDA下發(fā)《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]283號(hào)），明確要求“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，必須開具《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》”。在新修訂的GSP中，進(jìn)一步強(qiáng)化了相關(guān)管理措施，完善了2009年文件的規(guī)定，明確了企業(yè)采購(gòu)藥品要索取發(fā)票、銷售藥品要開具發(fā)票，做到票、賬、貨相符；要求企業(yè)在藥品出庫(kù)和運(yùn)輸中附有有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)認(rèn)真查驗(yàn)、核實(shí)，目的就是通過強(qiáng)化藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理，規(guī)范企業(yè)藥品購(gòu)銷渠道，防止由于虛開發(fā)票、“體外循環(huán)”等違法行為造成購(gòu)銷假劣藥品問題的發(fā)生。此次新修訂藥品GSP把“票據(jù)管理”以規(guī)章的形式將以往監(jiān)管政策固定下來，將更有力地強(qiáng)化監(jiān)管，維護(hù)藥品正常的經(jīng)營(yíng)秩序。
此外，新修訂藥品GSP還根據(jù)國(guó)家局大力推進(jìn)藥品電子監(jiān)管的要求，通過藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管來加強(qiáng)藥品購(gòu)銷過程的追溯。新修訂藥品GSP明確規(guī)定企業(yè)在收貨驗(yàn)收和出庫(kù)復(fù)核過程中，要按照規(guī)定進(jìn)行電子監(jiān)管碼的核注核銷以及數(shù)據(jù)上傳，在配合購(gòu)銷票據(jù)的管理，將有效防止“走票”、“掛靠”違法行為的發(fā)生。
當(dāng)然，“走票”、“掛靠”成因復(fù)雜，行為隱蔽性強(qiáng)，不易查處，因此單靠GSP的規(guī)定不可能徹底根治這一頑疾，還需要與工商、稅務(wù)、衛(wèi)生等多部門協(xié)作，形成合力，共同打擊這一違法行為。
記者：目前國(guó)內(nèi)出現(xiàn)了醫(yī)藥第三方物流，對(duì)此的管理有哪些？
李國(guó)慶：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2005年出臺(tái)了《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]160號(hào)），允許有實(shí)力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)，為已持有許可證的藥品企業(yè)開展第三方藥品現(xiàn)代物流配送，并提出相應(yīng)要求。
此次，新修訂藥品GSP對(duì)委托第三方運(yùn)輸，規(guī)定企業(yè)加強(qiáng)對(duì)被委托運(yùn)輸方的質(zhì)量責(zé)任的要求，有相應(yīng)條款要求企業(yè)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，索取相關(guān)運(yùn)輸條件的資料，不符合要求的不能委托。
委托運(yùn)輸要簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任和相關(guān)承運(yùn)要求，通過記錄等手段加強(qiáng)對(duì)承運(yùn)過程的質(zhì)量追溯等。
由于目前我國(guó)第三方醫(yī)藥物流還處于試點(diǎn)探索階段，尚未形成較為成熟的運(yùn)行模式和監(jiān)管政策，因此，此次修訂未涉及更多的規(guī)范內(nèi)容，待到藥品第三方物流活動(dòng)發(fā)展到一定階段后，我們會(huì)根據(jù)行業(yè)發(fā)展要求和監(jiān)管需要，制定相應(yīng)的附錄強(qiáng)化監(jiān)管。
記者：GSP對(duì)企業(yè)的影響到底有多大？對(duì)率先通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，會(huì)否有相應(yīng)的政策傾斜？
李國(guó)慶：新修訂GSP實(shí)施后，由于標(biāo)準(zhǔn)的提高和要求更加嚴(yán)格，必然會(huì)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)產(chǎn)生積極影響。比如：將有效抑制低水平重復(fù)現(xiàn)象，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，有效控制流通環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，促進(jìn)企業(yè)整體素質(zhì)提高，藥品市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)提高還將推動(dòng)藥品市場(chǎng)兼并重組的加快，促進(jìn)企業(yè)結(jié)構(gòu)的加速調(diào)整，市場(chǎng)集中度會(huì)有較大提高。此外，新修訂藥品GSP的實(shí)施還將推動(dòng)我國(guó)藥品流通質(zhì)量管理逐步向國(guó)際先進(jìn)理理念和方法靠攏。
當(dāng)然，由于標(biāo)準(zhǔn)和要求的提高，也會(huì)給企業(yè)帶來資金投入和運(yùn)行成本的增加。
為推進(jìn)新修訂藥品GSP的實(shí)施，SFDA將綜合考慮各方面因素，將新修訂藥品GSP的實(shí)施與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品經(jīng)營(yíng)許可等工作相結(jié)合，將會(huì)同有關(guān)部門研究制定相應(yīng)的鼓勵(lì)政策措施，推動(dòng)部分有條件的企業(yè)先期實(shí)施新修訂藥品GSP。如從事基本藥物配送的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)疫苗和特殊藥品的藥品批發(fā)企業(yè)，開展藥品第三方物流的批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)保定點(diǎn)藥店等，都將以通過新修訂藥品GSP作為給予相應(yīng)資質(zhì)的前提條件。對(duì)先期通過認(rèn)證的企業(yè)將給予一定的鼓勵(lì)或督促，推動(dòng)新修訂藥品GSP實(shí)施工作按照實(shí)施步驟有序開展。
第四篇：新修訂藥品GSP解讀
新修訂藥品GSP解讀
（摘自《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》2013年第31—34期）
新修訂藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共187條。新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個(gè)方面，對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。
新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求。明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，提高人員資質(zhì)要求等；全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備等。針對(duì)藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，新修訂藥品GSP增設(shè)了一系列新制度。如明確要求藥品購(gòu)銷過程必須開具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符等。
新修訂藥品GSP與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定執(zhí)行電子監(jiān)管制度、配備執(zhí)業(yè)藥師等方面做出了明確規(guī)定。
與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。
現(xiàn)行藥品GSP自2000年頒布實(shí)施后，對(duì)提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)與社會(huì)的快速發(fā)展，現(xiàn)行藥品GSP已不適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求。從2005年起，國(guó)家局著手開展藥品GSP修訂的調(diào)查研究，并于2009年正式啟動(dòng)修訂工作。修訂過程中，國(guó)家局廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，全面調(diào)查了我國(guó)藥品流通行業(yè)狀況，廣泛征求各方意見，最終形成了藥品GSP修訂草案，經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過并正式發(fā)布實(shí)施。
此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”的目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購(gòu)銷渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制，三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。
據(jù)悉，國(guó)家局為新修訂藥品GSP實(shí)施設(shè)置了3年過渡期。到2016年規(guī)定期限后，對(duì)仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。國(guó)家局將及時(shí)出臺(tái)具體實(shí)施步驟，嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施新修訂藥品GSP，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)保障公眾用藥安全有效。
一、藥品GSP修訂勢(shì)在必行
作為我國(guó)藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，新修訂藥品GSP的發(fā)布實(shí)施必將大大提升我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，并深刻影響我國(guó)藥品流通市場(chǎng)格局。
藥品GSP修訂工作為何勢(shì)在必行？現(xiàn)行藥品GSP與藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的不適應(yīng)性主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是與《藥品管理法》等法律法規(guī)以及有關(guān)監(jiān)管政策存在不一致的地方；二是一些規(guī)定已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展的狀況，如購(gòu)銷模式的改變、企業(yè)管理技術(shù)和物流業(yè)的發(fā)展等；三是不能適應(yīng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管新的發(fā)展需要，如對(duì)購(gòu)銷渠道的規(guī)范管理、儲(chǔ)存溫濕度的控制、高風(fēng)險(xiǎn)品種的市場(chǎng)監(jiān)管、電子監(jiān)管的要求等；四是藥品GSP的標(biāo)準(zhǔn)總體上已不適應(yīng)藥品許可管理的要求，落后于推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)，降低了市場(chǎng)準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，不利于保證藥品安全。尤其是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》等一系列重要文件的發(fā)布，對(duì)藥品流通改革提出了更明確的要求，現(xiàn)行藥品GSP已不能適應(yīng)醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，修訂十分必要。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在新修訂藥品GSP中力求吸收國(guó)外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，引入了供應(yīng)鏈管理理念和藥品冷鏈管理等新的管理要求。
借鑒國(guó)際上先進(jìn)的藥品流通質(zhì)量管理理念和經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平的提高，是此次GSP修訂遵循的方針。修訂工作中，國(guó)家局對(duì)WHO以及美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品政策和規(guī)定進(jìn)行了研究和比較，并專門聘請(qǐng)國(guó)外專家與我們進(jìn)行了交流和討論。通過學(xué)習(xí)、認(rèn)識(shí)、借鑒、吸收，將我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與國(guó)際藥品流通質(zhì)量管理的通行做法逐步接軌。（舉例說明）新修訂藥品GSP根據(jù)供應(yīng)鏈管理理念，延伸了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)都要符合GSP的相關(guān)要求，彌補(bǔ)了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白。
同時(shí)，借鑒國(guó)外先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，國(guó)家局在修訂中增加了對(duì)企業(yè)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證要求。驗(yàn)證是開展質(zhì)量管理、控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效方法，但在現(xiàn)行藥品GSP中是個(gè)空白。此次修訂提出了對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的要求，將其作為加強(qiáng)質(zhì)量管理的有效方法。再如，我們這次在新修訂藥品GSP中引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，就是要求企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中要提高質(zhì)量管理的責(zé)任感，強(qiáng)化自律、自控的能力，將質(zhì)量管理關(guān)口前移，提高預(yù)測(cè)和防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力，也體現(xiàn)了藥品GSP所要求的企業(yè)是質(zhì)量管理第一責(zé)任人的觀念。
二、藥品流通監(jiān)管難題能否有效解決
新修訂藥品GSP明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”的修訂目標(biāo)，重點(diǎn)解決藥品流通中存在的突出問題和難點(diǎn)問題。
所謂三個(gè)難點(diǎn)指的是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。那么，新修訂藥品GSP實(shí)施后，上述難題是否能有效解決，得到根治？
“走票”、“掛靠”是近年來醫(yī)藥購(gòu)銷中屢禁不止的一種違法經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象，這種違法行為為假劣藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域提供了可乘之機(jī)?！白咂薄薄ⅰ皰炜俊钡某梢虮容^復(fù)雜，其中企業(yè)購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂是非常重要的因素。近年來，國(guó)家局下大力氣整治這一問題，重點(diǎn)在于強(qiáng)化藥品購(gòu)銷中的票據(jù)管理。此次新修訂藥品GSP把“票據(jù)管理”以規(guī)章的形式將以往監(jiān)管政策固定下來，可以更有力地強(qiáng)化監(jiān)管，維護(hù)藥品正常的經(jīng)營(yíng)秩序。此外，新修訂藥品GSP還根據(jù)國(guó)家局大力推進(jìn)的藥品電子監(jiān)管的要求，通過藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管來加強(qiáng)藥品購(gòu)銷過程的追溯。新修訂藥品GSP中明確規(guī)定企業(yè)在收貨驗(yàn)收和出庫(kù)復(fù)核過程中，要按照規(guī)定進(jìn)行電子監(jiān)管碼的核注核銷以及數(shù)據(jù)上傳，再配合購(gòu)銷票據(jù)的管理，將會(huì)有效地防止“走票”、“掛靠”違法行為的發(fā)生。
“走票”、“掛靠”的成因復(fù)雜，而且行為隱蔽性強(qiáng)，不易查處，因此單靠藥品GSP的規(guī)定不可能徹底根治這一頑疾，還需要食品藥品監(jiān)管與工商、稅務(wù)、衛(wèi)生等多部門的協(xié)作，形成合力共同打擊這一違法行為。
在冷鏈管理方面，新修訂藥品GSP提高了對(duì)冷鏈管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)，如配置具有特殊條件要求的冷庫(kù)、專用的冷藏運(yùn)輸車輛以及冷藏箱或保溫箱等設(shè)施設(shè)備，為開展冷鏈管理提供了必要的物質(zhì)保證。二是強(qiáng)化了對(duì)冷鏈管理藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)囊?，?duì)冷鏈藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)倪^程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，特別是對(duì)運(yùn)輸過程溫度控制這一薄弱環(huán)節(jié)，通過在發(fā)貨和收貨兩個(gè)關(guān)口的溫度查驗(yàn)給予控制。李國(guó)慶說，這些規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個(gè)閉合的整體控制過程，提高了藥品質(zhì)量安全保證能力。對(duì)委托第三方運(yùn)輸，新修訂藥品GSP要求企業(yè)加強(qiáng)對(duì)被委托運(yùn)輸方的質(zhì)量責(zé)任的要求，有相應(yīng)條款要求企業(yè)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，索取相關(guān)運(yùn)輸條件的資料，不符合要求的不能委托。委托運(yùn)輸要簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任和相關(guān)承運(yùn)要求，通過記錄等手段加強(qiáng)對(duì)承運(yùn)過程的質(zhì)量追溯等。
三、新修訂藥品GSP對(duì)市場(chǎng)有哪些影響
新修訂藥品GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、冷鏈物流以及運(yùn)輸設(shè)備等提出了新要求，客觀上會(huì)給企業(yè)帶來資金壓力。在征求意見過程中，企業(yè)是否存在異議呢？在修訂GSP過程中，國(guó)家局對(duì)目前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)狀以及企業(yè)進(jìn)行改造所需要的投入等進(jìn)行了調(diào)查。從江蘇、遼寧、貴州、云南等14個(gè)省市的調(diào)查信息看，大約有20%的批發(fā)企業(yè)、15%的零售企業(yè)已經(jīng)基本符合新修訂藥品GSP認(rèn)證相關(guān)條件，預(yù)計(jì)有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認(rèn)證。根據(jù)測(cè)算，各地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)用于新修訂藥品GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會(huì)超過2011年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額的1%。若能加快批發(fā)企業(yè)的兼并重組，推進(jìn)零售連鎖化發(fā)展，有效引導(dǎo)、鼓勵(lì)合作、合理建設(shè)，剔除少數(shù)企業(yè)從零開始新建或重復(fù)建設(shè)物流中心的投入，綜合大多數(shù)企業(yè)軟硬件改造的資金投入數(shù)額，整個(gè)藥品流通行業(yè)的改造資金約在70億元左右，從目前藥品流通行業(yè)152億元的年經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)水平來看，應(yīng)在行業(yè)可承受范圍之內(nèi)。雖然這種投入對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、特別是服務(wù)內(nèi)容單一的中小企業(yè)會(huì)帶來一定的成本壓力，但在藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，社會(huì)對(duì)藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺(tái)階，才能具有更強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和藥品安全的保障能力。新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體要求是符合企業(yè)發(fā)展方向的，企業(yè)為此增加一定成本也是必須的。而且，在當(dāng)前政策降低流通費(fèi)用率和行業(yè)提高流通效率的趨勢(shì)下，這部分成本增加可以被流通服務(wù)集約化、規(guī)?；某杀緝?yōu)化，流通服務(wù)內(nèi)容和流通服務(wù)收益來源的擴(kuò)大所消化。
為推進(jìn)新修訂藥品GSP的實(shí)施，國(guó)家局將會(huì)綜合考慮各方面的因素，將新修訂藥品GSP的實(shí)施工作與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品經(jīng)營(yíng)許可等項(xiàng)工作相結(jié)合，將會(huì)同有關(guān)部門研究制定相應(yīng)的鼓勵(lì)政策、措施，推動(dòng)部分有條件的企業(yè)先期實(shí)施新修訂藥品GSP，如從事基本藥物配送的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)疫苗和特殊藥品的藥品批發(fā)企業(yè)、開展藥品第三方物流的批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)保定點(diǎn)藥店等，都將以通過新修訂藥品GSP作為給予相應(yīng)資質(zhì)的前提條件，對(duì)先期通過認(rèn)證的企業(yè)將給予一定的鼓勵(lì)。針對(duì)一些偏遠(yuǎn)地區(qū)農(nóng)村藥店可能因達(dá)不到新標(biāo)準(zhǔn)且無力實(shí)施改造而關(guān)閉的問題，此次藥品GSP修訂在許多標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定上，充分考慮了農(nóng)村地區(qū)特別是邊遠(yuǎn)和經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)的情況，本著實(shí)事求是和確保藥品質(zhì)量安全的原則制定相關(guān)條件。在新修訂藥品GSP實(shí)施過程中，國(guó)家局將努力解決農(nóng)村等基層地區(qū)藥品監(jiān)管和供應(yīng)較為薄弱的短板問題，一方面鼓勵(lì)支持大型骨干批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)向基層終端延伸，建立藥品配送及零售網(wǎng)絡(luò)，提升農(nóng)村等基層地區(qū)藥品供應(yīng)能力和水平；另一方面，鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的兼并或資源整合，鼓勵(lì)中小企業(yè)與大型集團(tuán)化企業(yè)聯(lián)合重組或改走專業(yè)化服務(wù)發(fā)展道路，發(fā)展區(qū)域性物流機(jī)構(gòu)等多種企業(yè)模式。在不降低認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，解決基層藥品流通服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)健全與規(guī)范性問題，以保障農(nóng)村等基層地區(qū)藥品質(zhì)量安全和藥品的有效供應(yīng)。
第五篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解讀
GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解讀（1）
藥品零售企業(yè)是否實(shí)施GSP認(rèn)證，被國(guó)際社會(huì)看成藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有無保證的先決條件。能否正確把握《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》精神實(shí)質(zhì)，事關(guān)企業(yè)生存與發(fā)展。為便于企業(yè)理解掌握檢查標(biāo)準(zhǔn)，我局組織評(píng)審員予以解讀。來源：溫嶺市食品藥品監(jiān)督局
一、正確理解評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目共109項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目34項(xiàng)，一般項(xiàng)目75項(xiàng)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，評(píng)審員對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評(píng)定。
首先，我們要了解計(jì)算缺陷的方法差異。關(guān)鍵項(xiàng)目是以“條”計(jì)數(shù)缺陷，一般項(xiàng)目是以“百分比”計(jì)算缺陷，兩者存在質(zhì)的區(qū)別，不能混淆。
其次，要掌握不同評(píng)定結(jié)果對(duì)GSP認(rèn)證的影響。按照評(píng)定結(jié)果，有三種情況：一是關(guān)鍵項(xiàng)目全部合格、一般項(xiàng)目缺陷少于或等于10％，才能通過GSP認(rèn)證；二是關(guān)鍵項(xiàng)目全部合格、一般項(xiàng)目缺陷在10-30％之間，或者關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷少于或等于2條、一般項(xiàng)目缺陷少于或等于10％，限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查；三是關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷少于或等于2條、一般項(xiàng)目缺陷大于10％，或者關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷大于2條，或者一般項(xiàng)目缺陷大于30％，不通過GSP認(rèn)證，需要經(jīng)過6個(gè)月整改后方可重新申請(qǐng)認(rèn)證。
因此，企業(yè)在接受認(rèn)證之前，必須對(duì)照評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，做好自查自糾工作，力爭(zhēng)一役達(dá)標(biāo)。
二、認(rèn)真做好迎檢工作
能否一次性通過GSP認(rèn)證，關(guān)鍵在于平時(shí)、在于基礎(chǔ)、在于管理。但是，迎檢工作也不能忽視，應(yīng)在以下三個(gè)方面認(rèn)真把握：
首先，企業(yè)工作人員面對(duì)檢查要精神飽滿；按照崗位職責(zé)與分工，評(píng)審人員都要有專人陪同；對(duì)評(píng)審人員的提問不能回避，想清楚后簡(jiǎn)明扼要地回答；評(píng)審人員有意或無意中與你們交流，既不要沉默不語，也不要夸夸其談，不回答不禮貌，但應(yīng)記住話多必失的道理；同時(shí)所有員工的衣著都要整潔，行為、語言要體現(xiàn)文明。其次，匯報(bào)工作的場(chǎng)所應(yīng)預(yù)先有所準(zhǔn)備，不能臨場(chǎng)找地方、找凳子；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要保持清潔、衛(wèi)生；藥品陳列、儲(chǔ)存擺放整齊、有條理，藥品標(biāo)簽無差錯(cuò)；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)整潔有序、陰涼舒適；證照、執(zhí)業(yè)人員資格證書、服務(wù)公約、警示語和標(biāo)識(shí)應(yīng)醒目；用藥咨詢要名副其實(shí)。
第三，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查6大類項(xiàng)目，按照項(xiàng)目順序，將迎檢資料整理裝訂成冊(cè)，各種證件用復(fù)印件裝訂并將原件準(zhǔn)備好備查；各種臺(tái)帳等原始資料不能一并訂入的，在裝訂順序頁(yè)中放入白紙，注明原始資料見何年何檔案；有的標(biāo)準(zhǔn)如非本企業(yè)檢查項(xiàng)目應(yīng)在該條處標(biāo)明“缺項(xiàng)”。這樣既便于企業(yè)預(yù)先查漏補(bǔ)缺，同時(shí)有利于檢查組有序地查閱資料并留下資料完整、規(guī)范的良好影響。
三、把握檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)涵
項(xiàng)目的涵蓋內(nèi)容應(yīng)從以下二個(gè)方面去正確把握：一是項(xiàng)目的本意含義；二是項(xiàng)目的引伸含義。如6301項(xiàng)規(guī)定，藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。這條本意應(yīng)該檢查處方審核人員是否有相應(yīng)技術(shù)職稱，是否實(shí)際在崗工作，很方便也很直觀；但從引伸的含義看，一要檢查駐店藥師是由誰來確定（要有相應(yīng)技術(shù)職稱證書、藥店發(fā)文件予以聘任、藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)或備案）；二要檢查駐店藥師是否履行處方審核的職責(zé)（從留存處方中核對(duì)審核人員筆跡）；三要檢查駐店藥師是否實(shí)際在職在崗（核對(duì)考勤記錄和相關(guān)臺(tái)帳記錄的筆跡，佐證在該處方調(diào)配時(shí)駐店藥師是否確實(shí)在崗）。因此，正確把握項(xiàng)目的內(nèi)涵必須以邏輯思維，全面、完整、動(dòng)態(tài)地理解項(xiàng)目的含義。
GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解讀（2）
（一）管理與制度（17項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)）
*5801（1）抽進(jìn)貨發(fā)票、購(gòu)進(jìn)或驗(yàn)收記錄，檢查有無超范圍經(jīng)營(yíng)；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查儲(chǔ)存、陳列品種，有無超范圍經(jīng)營(yíng)；
3、抽銷售發(fā)票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費(fèi)，即有無批發(fā)經(jīng)營(yíng)行為。
5802（1）檢查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是否上墻、醒目；（2）藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)或職稱證件懸掛是否醒目；（3）連鎖門店是否實(shí)施統(tǒng)一的商號(hào)和標(biāo)志。
5901（1）以文件形式明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（指企業(yè)最高管理者，總經(jīng)理或經(jīng)理）；（2）質(zhì)量管理制度等有效文件是否由主要負(fù)責(zé)人簽發(fā)；（3）質(zhì)量考核結(jié)果的審閱和重大質(zhì)量管理工作最終審核是否為主要負(fù)責(zé)人。
*6001（1）查文件是否已經(jīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，小型企業(yè)設(shè)專職質(zhì)量管理人員；有無質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖；（2）文件是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員11方面職能（6002-6012）；（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼專職質(zhì)量管理員；（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼專職質(zhì)量管理員。
6002（1）查收文是否齊全，有無傳閱或組織學(xué)習(xí)討論；（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，檢查執(zhí)行三批公布停止銷售藥品的情況。
6003（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度；（2）詢問2-5個(gè)制度的崗位執(zhí)行人員，對(duì)制度是否理解和掌握；（3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導(dǎo)意見。
6004（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核；（2）抽采購(gòu)發(fā)票或驗(yàn)收記錄，列出供貨企業(yè)名單，分析首營(yíng)企業(yè)是否全部經(jīng)過質(zhì)量審核；（3）首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購(gòu)后審核的現(xiàn)象。
6005（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；（2）抽與生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的購(gòu)貨記錄、合同，列出首營(yíng)品種，分析首營(yíng)品種是否全部經(jīng)過質(zhì)量審核；（3）首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購(gòu)后審核的現(xiàn)象。
6006（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理檔案；（2）查首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)及進(jìn)口藥品，分析質(zhì)量管理檔案是否完整，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、檢驗(yàn)結(jié)論、證照復(fù)印件等資料是否齊全；（3）檔案是否規(guī)范，有無檔案目錄。
6007（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員有無開展藥品質(zhì)量查詢工作；（2）檢查質(zhì)量事故登記或者投訴記錄，是否負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或者投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。
6008（1）檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件和質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，藥品驗(yàn)收崗位是否歸屬質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；
2、檢查驗(yàn)收記錄簽字筆跡，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。
6009（1）檢查藥品保管、養(yǎng)護(hù)等記錄，佐證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否定期開展工作指導(dǎo)；（2）對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)工作存在的問題，有無簽署指導(dǎo)意見和督促整改。
6010（1）不合格藥品的處理程序是否符合制度規(guī)定；（2）不合格藥品確認(rèn)是否由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員負(fù)責(zé)審核；（3）不合格藥品處理是否在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員監(jiān)督下實(shí)施。6011（1）詢問質(zhì)量管理人員是否及時(shí)收集藥品質(zhì)量信息，如停止使用藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應(yīng)信息等；（2）質(zhì)管部門是否及時(shí)或定期做藥品質(zhì)量信息分析并落實(shí)相應(yīng)措施。
6012（1）檢查企業(yè)職工培訓(xùn)計(jì)劃；（2）檢查質(zhì)量管理人員是否參與藥品質(zhì)量管理方面的知識(shí)教育和培訓(xùn)；（3）培訓(xùn)工作是否到位，如培訓(xùn)時(shí)間、對(duì)象、內(nèi)容、考核等。
*6101（1）檢查企業(yè)是否按照經(jīng)營(yíng)范圍和結(jié)合實(shí)際制定相應(yīng)的管理制度（連鎖門店不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存管理制度）；（2）抽2-5個(gè)管理制度，檢查是否科學(xué)、合理、實(shí)用和可操作性，是否有具體考核內(nèi)容和考核周期；（3）實(shí)際抽查藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，分析是否吻合管理制度和科學(xué)可行。
*6102（1）明確工作人員的崗位和相應(yīng)職責(zé)（1人可兼多崗），將制度分解在各個(gè)崗位上，定期由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員組織執(zhí)行情況考核；（2）抽查2-5個(gè)管理制度，考核內(nèi)容是否與制度對(duì)應(yīng)，質(zhì)管人員對(duì)存在問題有無提出指導(dǎo)意見；（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)考核結(jié)果和考核意見是否簽署審閱意見。
GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解讀（3）
*6201（1）以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。
（二）人員與培訓(xùn)（12項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)）
*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報(bào)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)或備案，由駐店藥師負(fù)責(zé)處方審核；（2）抽5張?zhí)幏?，核?duì)審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調(diào)配時(shí)藥師是否在崗；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。
*6401（1）以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員；（2）質(zhì)量管理工作人員是否具有中專以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物、化學(xué)的學(xué)歷，其中質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。
6402（1）檢查驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員的學(xué)歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業(yè)生擔(dān)任驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員的，有無5年以上藥品工作經(jīng)歷證明（如工作證、培訓(xùn)證、上崗證等簽發(fā)時(shí)間以及人事部門提供的人事檔案證明）。
6501（1）從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營(yíng)業(yè)員的在崗人員與崗位設(shè)置是否一致；（2）上述人員是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并持有地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。6502（1）從崗位設(shè)置網(wǎng)絡(luò)圖，確認(rèn)國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業(yè)資格證書。
6503（1）檢查繼續(xù)教育證明，質(zhì)量管理工作人員是否接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時(shí)間是否在一年限期內(nèi)；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。
6504（1）檢查企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施記錄，從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和計(jì)量人員是否參加培訓(xùn)；（2）培訓(xùn)時(shí)間是否足夠、內(nèi)容是否對(duì)口；（3）形式可以上課、學(xué)習(xí)、討論、講座等，應(yīng)有記錄，參加培訓(xùn)者簽字。
6505（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓(xùn)計(jì)劃、對(duì)象、時(shí)間、內(nèi)容、考核、教材等）。
*6506（1）根據(jù)崗位設(shè)置圖和聘用手續(xù)，現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗(yàn)收臺(tái)帳等記錄，佐證質(zhì)管人員是否在職在崗。
6601（1）根據(jù)員工花名冊(cè)和實(shí)際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進(jìn)行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個(gè)人健康檢查檔案。
6602（1）對(duì)照體檢單原件，檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾??；（2）查出患有上述疾病的員工，是否及時(shí)調(diào)離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發(fā)放單、考勤記錄等，佐證是否進(jìn)行崗位調(diào)整。
*6201（1）以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。
（二）人員與培訓(xùn)（12項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)）
*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報(bào)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)或備案，由駐店藥師負(fù)責(zé)處方審核；（2）抽5張?zhí)幏?，核?duì)審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調(diào)配時(shí)藥師是否在崗；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。
*6401（1）以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員；（2）質(zhì)量管理工作人員是否具有中專以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物、化學(xué)的學(xué)歷，其中質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。
6402（1）檢查驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員的學(xué)歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業(yè)生擔(dān)任驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員的，有無5年以上藥品工作經(jīng)歷證明（如工作證、培訓(xùn)證、上崗證等簽發(fā)時(shí)間以及人事部門提供的人事檔案證明）。
6501（1）從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營(yíng)業(yè)員的在崗人員與崗位設(shè)置是否一致；（2）上述人員是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并持有地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。
6502（1）從崗位設(shè)置網(wǎng)絡(luò)圖，確認(rèn)國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業(yè)資格證書。
6503（1）檢查繼續(xù)教育證明，質(zhì)量管理工作人員是否接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時(shí)間是否在一年限期內(nèi)；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。
6504（1）檢查企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施記錄，從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和計(jì)量人員是否參加培訓(xùn)；（2）培訓(xùn)時(shí)間是否足夠、內(nèi)容是否對(duì)口；（3）形式可以上課、學(xué)習(xí)、討論、講座等，應(yīng)有記錄，參加培訓(xùn)者簽字。
6505（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓(xùn)計(jì)劃、對(duì)象、時(shí)間、內(nèi)容、考核、教材等）。
*6506（1）根據(jù)崗位設(shè)置圖和聘用手續(xù)，現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗(yàn)收臺(tái)帳等記錄，佐證質(zhì)管人員是否在職在崗。6601（1）根據(jù)員工花名冊(cè)和實(shí)際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進(jìn)行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個(gè)人健康檢查檔案。
6602（1）對(duì)照體檢單原件，檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾??；（2）查出患有上述疾病的員工，是否及時(shí)調(diào)離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發(fā)放單、考勤記錄等，佐證是否進(jìn)行崗位調(diào)整。
GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解讀（4）
（三）設(shè)施與設(shè)備（13項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目3項(xiàng)）
6701（1）審查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面圖，面積是否符合要求（小型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于40平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于20平方米）；（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)實(shí)際是否滿足需要，現(xiàn)場(chǎng)查看商品儲(chǔ)存和陳列是否擁擠；（3）連鎖門店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)域。
6702（1）現(xiàn)場(chǎng)觀察營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)環(huán)境是否整潔有序；（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、冰箱內(nèi)有無與經(jīng)營(yíng)無關(guān)的物品堆放。
6703（1）現(xiàn)場(chǎng)觀察營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)和辦公生活等區(qū)域是否相對(duì)分離，以不發(fā)生干擾和污染為準(zhǔn)；（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)有無堆放生活物資。
6704（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否寬敞、明亮，貨柜（架）格式是否整齊；（2）柜臺(tái)、貨架是否滿足需求，品種與品種之間陳列是否保留適當(dāng)?shù)拈g隙；（3）柜組藥品分類標(biāo)志是否科學(xué)、清晰和方便顧客尋找。
6705（1）庫(kù)頂平整、無裂縫、脫落、滲水痕跡；（2）墻壁光潔、無剝落、積灰、蜘蛛網(wǎng)；（3）地面平整，不起灰，清潔，干燥。
*6801（1）查藥品采購(gòu)發(fā)票、采購(gòu)驗(yàn)收臺(tái)帳，證實(shí)有無經(jīng)營(yíng)特殊藥品；（2）經(jīng)營(yíng)特殊藥品的，有無設(shè)立專柜，實(shí)行雙人雙鎖管理，有無專用標(biāo)記；（3）特殊藥品專柜安置適當(dāng)，有防盜防火等安全設(shè)施。*6802（1）是否按規(guī)定設(shè)立常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)，配備冷藏設(shè)施；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查控溫和冷藏設(shè)施是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）陰涼庫(kù)和冷藏設(shè)備是否已經(jīng)滿足藥品經(jīng)營(yíng)需求。
6803（1）常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)是否安裝排風(fēng)扇；（2）有無調(diào)節(jié)溫、濕度和冷藏設(shè)施，中藥有無石灰缸等；（3）小型企業(yè)驗(yàn)收設(shè)備可缺。
6804（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)是否有空調(diào)、溫濕度計(jì)等設(shè)備；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查上述設(shè)備是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）溫濕度記錄超過規(guī)定的，有無采取調(diào)整措施，佐證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。
6805（1）存放藥品的貨墊是否滿足需求；（2）貨墊的高度不少于10CM。
6806（1）有無配備紗窗，陰井、下水道地漏是否有網(wǎng)罩，倉(cāng)庫(kù)入口有無設(shè)置高10-15公分的踢腳板；（2）易霉變的中藥材和飲片，是否配置石灰缸等防霉設(shè)備；（3）現(xiàn)場(chǎng)檢查有無積塵、鼠跡、霉變、蟲蛀現(xiàn)象。
6807（1）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配置調(diào)配處方必需的研缽、石臼、藥刀、戥稱等設(shè)備；（2）設(shè)置相對(duì)隔離的臨方炮制場(chǎng)所，配備必需的燃?xì)庠?、鐵鍋、鏟以及米醋、鹽、煉蜜、麩皮等輔料；（3）臨方炮制場(chǎng)所、器具清潔衛(wèi)生，輔料無變質(zhì)、結(jié)塊、霉變、生蟲、變味等現(xiàn)象。
6808（1）檢查衡器的校驗(yàn)證明，是否在一年有效期內(nèi)；（2）是否建立校驗(yàn)記錄檔案；（3）器具、包裝紙、袋是否清潔衛(wèi)生，直接接觸藥品的包裝塑料袋應(yīng)是食品用材料。
（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收（23項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)）
*7001（1）采購(gòu)藥品有無簽訂包含質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同；（2）供貨單位是否具有法定資質(zhì)，查供貨單位許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)；（3）檢查采購(gòu)發(fā)票和驗(yàn)收臺(tái)帳以及抽查容易出問題的2-5只藥品，證實(shí)是否存在向從不合法企業(yè)進(jìn)貨的現(xiàn)象。
*7002（1）檢查是否履行首營(yíng)企業(yè)審核手續(xù)，審核程序是否符合制度規(guī)定；（2）首營(yíng)單位是否具有法定資質(zhì)，查許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)。
7003（1）對(duì)照藥品采購(gòu)管理制度，檢查其操作流程是否規(guī)范合理；（2）抽查首營(yíng)企業(yè)1-2個(gè)、首營(yíng)品種2-5只，是否對(duì)其進(jìn)行企業(yè)信譽(yù)評(píng)價(jià)或藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)。*7004（1）從首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種名單中，列出是否有供貨企業(yè)銷售人員推銷藥品；（2）有無索取加蓋企業(yè)紅印章的供貨企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，是否在有效期內(nèi)；（3）是否索取推銷員身份證（復(fù)印件）、委托書原件，企業(yè)法人授權(quán)委托書是否載明委托權(quán)限、時(shí)間、區(qū)域等內(nèi)容。
7005 采購(gòu)藥品是否有購(gòu)貨合同，合同是否明確質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、運(yùn)輸質(zhì)量等在內(nèi)的所有質(zhì)量?jī)?nèi)容）。
7006 查一只購(gòu)貨合同，抽對(duì)應(yīng)的藥品進(jìn)貨記錄，分析質(zhì)量條款的落實(shí)執(zhí)行是否與合同中質(zhì)量條款相符。
*7007（1）查企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳和實(shí)際經(jīng)營(yíng)品種，有無經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品；（2）采購(gòu)毒性中藥應(yīng)索取供應(yīng)毒性中藥的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（3）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)是否單獨(dú)建帳。
*7101（1）抽查進(jìn)貨發(fā)票，分析是否屬于合法企業(yè)供貨發(fā)票；（2）建立購(gòu)進(jìn)記錄，檢查記錄與實(shí)物、發(fā)票數(shù)是否相符；（3）購(gòu)進(jìn)記錄包含內(nèi)容是否完整（連鎖門店不得自行采購(gòu)，不做購(gòu)進(jìn)記錄）。
7102 查購(gòu)進(jìn)記錄和發(fā)票是否保存二年以上。
7201（1）抽查藥品購(gòu)銷合同，內(nèi)容是否載明：藥品質(zhì)量應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證，藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，進(jìn)口藥品應(yīng)符規(guī)定的證書和文件；（2）抽查進(jìn)口藥品索證與合同是否一致；（3）連鎖門店可缺項(xiàng)。
*7301（1）采購(gòu)首營(yíng)品種是否按照規(guī)定履行質(zhì)量審核制度（首先向供貨企業(yè)收集有關(guān)資料文件證明—填寫首營(yíng)品種審批表—質(zhì)管部門簽署審核意見—企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)）；（2）審核內(nèi)容是否完整（收集該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，對(duì)藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等評(píng)價(jià)內(nèi)容）；（3）抽2-5只品種，分析審核程序和審核內(nèi)容是否符合規(guī)定。
7302 抽查首營(yíng)藥品，是否加蓋有企業(yè)紅印章的該批號(hào)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。
*7401
1、檢查驗(yàn)收制度和操作程序是否科學(xué)可行，現(xiàn)場(chǎng)查看1-3只藥品驗(yàn)收模擬程序是否符合規(guī)定；（2）抽查藥品實(shí)物與驗(yàn)收臺(tái)帳、發(fā)票數(shù)是否相符；（3）查驗(yàn)收記錄是否完整，質(zhì)量狀況是否寫清“符合規(guī)定”、“不符合規(guī)定”，驗(yàn)收結(jié)論是否寫明“合格”、“不合格”或者“同意入庫(kù)”、“不同意入庫(kù)”；（4）連鎖門店應(yīng)按收貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，并在憑證上簽字，送貨憑證按零售藥店購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存。*7402（1）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品是否實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人簽字制度；（2）驗(yàn)收人員是否符合上崗資質(zhì)，小型企業(yè)可以由驗(yàn)收員和藥學(xué)技術(shù)人員共同驗(yàn)收。
7403 查驗(yàn)收記錄是否保存三年以上。
7501（1）模擬檢查驗(yàn)收員對(duì)一藥品外觀性狀驗(yàn)收，對(duì)大包裝箱中的藥品是否按要求進(jìn)行上、中、下、左、右角取貨驗(yàn)收，是否打開最小包裝；（2）有無發(fā)現(xiàn)不合格包裝。
7502（1）檢查驗(yàn)收項(xiàng)目是否包含藥品包裝、標(biāo)簽、說明書和標(biāo)識(shí)等內(nèi)容；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看有無發(fā)現(xiàn)不合格標(biāo)簽、說明書和標(biāo)識(shí)等現(xiàn)象。
7503（1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，藥品每件包裝的產(chǎn)品合格證是否作必查內(nèi)容；
2、現(xiàn)場(chǎng)抽查整件包裝藥品，是否有產(chǎn)品合格證。
7504（1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，特殊管理藥品、外用藥品包裝規(guī)定的標(biāo)識(shí)是否作必查內(nèi)容；
2、現(xiàn)場(chǎng)抽查若干只特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書是否印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。
7505（1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，非處方藥規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)是否作必查內(nèi)容；（2）現(xiàn)場(chǎng)抽查若干只非處方藥包裝是否印有專有的標(biāo)識(shí)，處方藥、非處方藥標(biāo)簽或說明書是否印有相應(yīng)的警示語或忠告語。
7506（1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，進(jìn)口藥品的注冊(cè)證號(hào)是否作必查內(nèi)容；（2）現(xiàn)場(chǎng)抽查若干只進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽是否以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。
*7507（1）查看進(jìn)口藥品驗(yàn)收臺(tái)帳是否完整；（2）現(xiàn)場(chǎng)抽查若干只進(jìn)口藥品，是否按規(guī)定索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口中藥材索取《進(jìn)口藥材批件》；（3）上述批準(zhǔn)文件是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。
7508（1）查看中藥材、中藥飲片驗(yàn)收臺(tái)帳是否完整；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)庫(kù)內(nèi)中藥材、中藥飲片是否都有外包裝，并附質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥材包裝是否標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片包裝是否標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等；（3）實(shí)施文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片在包裝上是否標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解讀（5）
（五）陳列與儲(chǔ)存（24項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目8項(xiàng)）
7601（1）現(xiàn)場(chǎng)查看營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列的藥品有無過期、裂片、長(zhǎng)霉、偽品、走油、粘連、潮解、蟲蛀等現(xiàn)象；（2）藥品包裝是否符合規(guī)定，外用藥品、特殊管理藥品、OTC藥品等標(biāo)識(shí)清晰。
*7701（1）現(xiàn)場(chǎng)查看藥品是否按照劑型或者用途一種方式陳列與儲(chǔ)存；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看藥品是否按照處方藥與非處方藥分區(qū)、外用藥與內(nèi)用藥分柜（架）陳列和儲(chǔ)存，單軌制藥品、易串味藥品專柜管理；（3）倉(cāng)庫(kù)按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)有陰涼庫(kù)和冷藏設(shè)備，店堂在控溫狀況下陳列藥品。
*7702（1）現(xiàn)場(chǎng)查看處方藥與OTC藥品是否分區(qū)陳列，標(biāo)志是否規(guī)范、是否清晰，有否警示語、忠告語；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查OTC藥品柜臺(tái)有無處方藥混入。
*7703（1）檢查驗(yàn)收臺(tái)帳和陳列藥品，有無經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品；（2）對(duì)特殊管理藥品是否實(shí)行專柜、專帳、專人管理，是否實(shí)行雙人雙鎖保管；（3）倉(cāng)庫(kù)有無安全、防火設(shè)備和措施。
7704 現(xiàn)場(chǎng)查看是否有危險(xiǎn)品陳列（小瓶包裝高錳酸鉀也不能和甘油一起存放，75％醫(yī)用酒精不作為危險(xiǎn)品管理）。
7705（1）檢查驗(yàn)收臺(tái)帳和儲(chǔ)存藥品，有無經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品；（2）經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品是否辦理了化學(xué)危險(xiǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證；（3）是否設(shè)立危險(xiǎn)品儲(chǔ)存專區(qū)，有無防火、防盜等安全設(shè)備和措施。
7706（1）現(xiàn)場(chǎng)查看拆零專柜是否密閉并有醒目標(biāo)記；（2）是否建立拆零記錄；（3）拆零藥品是否保留原包裝的標(biāo)簽，直至該批號(hào)藥品售完。
*7707（1）檢查中藥飲片出庫(kù)裝斗前，做到質(zhì)量復(fù)核并有記錄；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看營(yíng)業(yè)場(chǎng)所中藥格斗，是否按照實(shí)物與名稱“前上后下”對(duì)應(yīng)的原則裝藥，有無借斗、錯(cuò)斗、串斗等現(xiàn)象。
7708 現(xiàn)場(chǎng)查看格斗前的中藥名稱是否按照藥典或炮制規(guī)范書寫，字跡是否清晰。
7709（1）倉(cāng)庫(kù)藥品堆放應(yīng)有一定距離，保持人與貨物進(jìn)出自如；（2）貨填高≥10cm，藥品與墻、頂、室內(nèi)管道間距≥30cm；（3）現(xiàn)場(chǎng)查看有無藥品直接堆放地面的現(xiàn)象。*7710（1）現(xiàn)場(chǎng)查看倉(cāng)庫(kù)是否設(shè)立標(biāo)志明顯的不合格藥品庫(kù)區(qū)；（2）不合格藥品庫(kù)區(qū)是否存放有合格藥品或待驗(yàn)藥品；（3）合格庫(kù)區(qū)、待驗(yàn)庫(kù)內(nèi)是否存放有不合格的藥品。
*7711（1）查不合格藥品管理制度，對(duì)不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等環(huán)節(jié)是否合理；（2）查2-5只不合格藥品，是否按制度規(guī)定進(jìn)行操作，記錄是否完整；（3）特殊藥品、假劣藥品銷毀是否報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。
7712（1）查衛(wèi)生管理制度是否職責(zé)到人；（2）陳列藥品的柜、架無積塵，保持整潔衛(wèi)生；（3）藥品陳列柜櫥內(nèi)不得存放花草及其他與藥品無關(guān)的任何物品。
7713（1）現(xiàn)場(chǎng)查看藥品陳列是否按照分類管理原則擺放；（2）擺放是否整齊劃
一、品種與品種之間保留適當(dāng)間隙；（3）標(biāo)簽書寫規(guī)范、清晰，與藥品品種對(duì)齊。
7801（1）查藥品養(yǎng)護(hù)制度是否科學(xué)、合理；（2）對(duì)陳列藥品是否按月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄，記錄是否規(guī)范；（3）對(duì)近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。
7802（1）對(duì)所有儲(chǔ)存藥品是否按三三制進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄，記錄是否規(guī)范；（2）對(duì)近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品（易變質(zhì)飲片如棗仁、柏子仁、參檔），酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理；
3、現(xiàn)場(chǎng)查看常溫庫(kù)內(nèi)有無需要陰涼和冷藏的藥品，陰涼庫(kù)有無需要冷藏的藥品。
*7803（1）倉(cāng)庫(kù)按藥品儲(chǔ)存要求分設(shè)冷藏、陰涼、常溫三種環(huán)境庫(kù)區(qū)；（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所除冷藏藥品外，其余在＜20℃的陰涼環(huán)境中陳列；
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查陳列、儲(chǔ)存藥品環(huán)境是否符合藥品性能要求，陳列、儲(chǔ)存藥品的條件是否滿足需要。
7804（1）檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄和冷藏設(shè)備溫度記錄，佐證空調(diào)、冰箱、祛濕機(jī)、排風(fēng)扇等設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查上述設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）查設(shè)備保養(yǎng)、維修記錄檔案，對(duì)上述設(shè)備是否定期保養(yǎng)、維修。
7805（1）假設(shè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，詢問營(yíng)業(yè)員、保管員、養(yǎng)護(hù)員如何處理，佐證藥品養(yǎng)護(hù)和不合格藥品管理程序是否科學(xué)、合理；（2）查質(zhì)量反饋表、質(zhì)量信息匯總表等，核對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)是否及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并采取相應(yīng)的處理措施。7806（1）檢查藥品出庫(kù)是否實(shí)行質(zhì)量復(fù)核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問的藥品是否仍然出庫(kù)銷售；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品有無質(zhì)量問題，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)是否及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并采取相應(yīng)的處理措施。
7807（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，溫濕度是否符合藥品儲(chǔ)存要求；（2）每天是否在上午9-11時(shí)，下午1-3時(shí)分2次定時(shí)記錄。
*7808（1）倉(cāng)庫(kù)溫濕度超出規(guī)定范圍的，是否采取相應(yīng)調(diào)控措施；（2）檢查溫濕度調(diào)控設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況和記錄是否正常。
7809（1）檢查近效期藥品圖表是否上墻，核對(duì)近效期藥品與上墻圖表標(biāo)示是否一致；（2）近效期藥品是否擺放在同品種藥品的前面；（3）近效期藥品是否按月填報(bào)效期報(bào)表。
7901（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)區(qū)藥品是否實(shí)行色標(biāo)管理，色標(biāo)使用是否規(guī)范（待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色）；（2）檢查各庫(kù)區(qū)是否存在混用現(xiàn)象。
GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解讀（6）
（六）銷售與服務(wù)（20項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目6項(xiàng)）
8001（1）營(yíng)業(yè)員應(yīng)了解藥品管理法律法規(guī)的基本常識(shí)，隨機(jī)抽查；（2）抽查2-5只藥品，詢問營(yíng)業(yè)員對(duì)其性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)的業(yè)務(wù)熟悉情況。
*8101（1）檢查經(jīng)注冊(cè)的駐店藥師是否均在職在崗；（2）檢查相應(yīng)的臺(tái)帳和考勤記錄，佐證藥學(xué)技術(shù)人員是否按照勞動(dòng)法規(guī)定時(shí)間上崗；（3）查留存處方有無藥師審核簽字。
*8102（1）詢問營(yíng)業(yè)員，處方中某一藥品名稱書寫潦草辨別不清或缺藥時(shí)如何處理，佐證配方中有否擅自更改或代用藥品；（2）查留方中有無更改藥品或劑量情況（經(jīng)醫(yī)生改動(dòng)簽字的除外）。
8103（1）現(xiàn)場(chǎng)帶二張分別含有配伍禁忌、超劑量的處方，現(xiàn)場(chǎng)檢查審方、配方、校對(duì)等人員的業(yè)務(wù)知識(shí)；（2）查留方中有無含配伍禁忌、超劑量的處方。*8104（1）詢問營(yíng)業(yè)員處方調(diào)配的程序，檢查是否符合制度規(guī)定；（2）查留方有無配方和核對(duì)人員雙簽字，其中核對(duì)人員是否為藥師。
8105（1）查處方留存是否二年；（2）查一般處方與特殊藥品處方是否分開管理；（3）查銷售臺(tái)帳有無處方登記備查。
8106（1）檢查在崗人員是否佩帶標(biāo)明其姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查藥師是否在職在崗，履行藥師的職責(zé)。
8107（1）無醫(yī)師處方的，有否銷售單軌制藥品的現(xiàn)象，核對(duì)藥品銷售與處方留存是否一致；（2）無加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章和醫(yī)師簽字的處方，有否銷售特殊管理藥品的現(xiàn)象（現(xiàn)階段允許雙軌制處方藥在藥師的指導(dǎo)下，可以不憑處方銷售）；（3）銷售中藥飲片調(diào)配處方，應(yīng)做好銷售登記。
*8108 現(xiàn)場(chǎng)檢查有無以開架自選的方式銷售處方藥的情況。
8109 檢查在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有無設(shè)立用藥咨詢處，由當(dāng)班藥師對(duì)消費(fèi)者購(gòu)買和使用藥品進(jìn)行指導(dǎo)。
8110（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查有無采取有獎(jiǎng)、附贈(zèng)藥品或禮品等方式促銷藥品；（2）檢查有無促銷藥品的宣傳廣告、海報(bào)等嫌疑痕跡。
8111（1）查格斗內(nèi)中藥飲片和小炒小炙藥品，其質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范要求，如全蝎、遠(yuǎn)志；（2）配方計(jì)量準(zhǔn)確，總稱量誤差控制在±5%以內(nèi)，分包稱量誤差控制在±2%以內(nèi)。
8112（1）檢查藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是否科學(xué)、合理；（2）查有無藥品不良反應(yīng)報(bào)表和不良反應(yīng)情況記錄（沒有發(fā)生不良反應(yīng)，也應(yīng)有空白的藥品不良反應(yīng)報(bào)表）。
8113（1）詢問有無發(fā)生藥品不良反應(yīng)的幾種情形；（2）檢查處理程序是否與藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度規(guī)定一致。
*8201（1）藥品拆零銷售，是否配備一藥一藥匙；（2）拆零銷售藥品的工具、包裝是否清潔衛(wèi)生；（3）出售時(shí)是否在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。
*8301（1）查有無經(jīng)營(yíng)安定等第二類精神藥品、毒性中藥、罌粟殼等藥品；（2）查采購(gòu)、驗(yàn)收臺(tái)帳和出入庫(kù)記錄，銷售藥品量與留存處方是否一致；（3）查留存處方有無加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章和醫(yī)師的簽字，有無超劑量；（4）留方是否由銷售和復(fù)核人員雙簽字，其中必須有一位藥師；（5）查銷售臺(tái)帳和處方是否保存二年。
8401 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有無設(shè)立用藥咨詢處，由當(dāng)班藥師指導(dǎo)顧客安全、后來用藥。
8402（1）檢查在店堂醒目處是否明示服務(wù)公約，公約內(nèi)容是否切實(shí)可行；（2）是否公布藥品監(jiān)督、工商管理、物價(jià)監(jiān)督等監(jiān)督電話，電話是否有停機(jī)、移機(jī)等現(xiàn)象；（3）是否設(shè)置顧客意見簿，對(duì)意見和建議等是否及時(shí)處理。
8403（1）意見簿或有關(guān)部門轉(zhuǎn)入的批評(píng)和投訴，是否及時(shí)落實(shí)措施解決；（2）對(duì)顧客反映或藥監(jiān)部門公布的藥品質(zhì)量信息，是否及時(shí)落實(shí)措施予以解決。
8404（1）查店堂內(nèi)的藥品廣告，是否屬于OTC藥品；（2）有無廣告批準(zhǔn)文號(hào)和經(jīng)當(dāng)?shù)毓ど滩块T備案。
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