第一篇：消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可申請(qǐng)需提交的資料

湖南省消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可申請(qǐng)需提交的資料

（一）湖南省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

（二）申請(qǐng)報(bào)告

（三）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件，（四）廠(chǎng)區(qū)平面圖、生產(chǎn)車(chē)間和實(shí)驗(yàn)室布局平面圖，廠(chǎng)房周?chē)闆r介紹

（五）生產(chǎn)工藝及流程圖

（六）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單

（七）生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告（衛(wèi)生用品、皮膚黏膜消毒劑，由省疾控出示）

（八）生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告（限隱形眼鏡護(hù)理用品、滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑、抗（抑）菌洗劑）；（由省疾控出示，抽樣）

（九）衛(wèi)生質(zhì)量控制體系相關(guān)材料（包括原材料采購(gòu)管理制度、生產(chǎn)車(chē)間管理制度、衛(wèi)生管理制度、消毒管理制度、產(chǎn)品檢驗(yàn)制度及自檢報(bào)告、成品倉(cāng)庫(kù)管理制度、出入庫(kù)登記制度、產(chǎn)品留樣制度、從業(yè)人員培訓(xùn)制度等）

（十）直接從事生產(chǎn)操作的從業(yè)人員健康證明和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)證明

（十一）擬生產(chǎn)產(chǎn)品品種目錄，產(chǎn)品名稱(chēng)，產(chǎn)品配方（結(jié)構(gòu)圖）和有效的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)暫未獲得質(zhì)量質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)備案的，則提供擬備案稿）

（十二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿等

（十三）法定代表人有效身份證明

（十四）生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明

其中四、五、六、九（國(guó)標(biāo)）、十一、十二 這幾項(xiàng)就辛苦在家這些天整理下。

第二篇：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條 在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生許可證）。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。第三條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。

第四條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國(guó)家其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生許可審核。

第五條 申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個(gè)人(以下稱(chēng)申請(qǐng)人)應(yīng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，提交以下材料并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表。

（二）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。

（三）生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。

（四）生產(chǎn)場(chǎng)所廠(chǎng)區(qū)平面圖、生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖。

（五）生產(chǎn)工藝流程圖。

（六）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。

（七）質(zhì)量保證體系文件。

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。

（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。

（十）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要求提供的其他材料。申請(qǐng)材料按照附件1的要求和格式提供。

第六條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接收申請(qǐng)材料時(shí)，向申請(qǐng)人出具行政許可申請(qǐng)材料接收憑證。第七條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等規(guī)定的時(shí)限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關(guān)衛(wèi)生行政許可文書(shū)。第八條 受理申請(qǐng)后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，及時(shí)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)按照本規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫(xiě)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)。

第九條 在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請(qǐng)人可書(shū)面要求撤回申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)經(jīng)審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料可以退回。

第十條 經(jīng)審查核實(shí)，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請(qǐng)材料符合本規(guī)定要求的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定；對(duì)不符合的，不予批準(zhǔn)，申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不予退回。

第十一條 衛(wèi)生行政許可程序結(jié)束后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)按照檔案管理要求，將申請(qǐng)人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書(shū)整理歸檔備查。

第十二條 衛(wèi)生許可證有效期為4年，衛(wèi)生許可證的證號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。

衛(wèi)生許可證載明單位名稱(chēng)、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類(lèi)別、有效期限、批準(zhǔn)日期、證號(hào)等。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的單位名稱(chēng)、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門(mén)核準(zhǔn)的一致。衛(wèi)生許可證樣式見(jiàn)附件2。衛(wèi)生許可證不得涂改、轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑖?yán)禁偽造、倒賣(mài)、出租、出借。第十三條 衛(wèi)生許可證上填寫(xiě)的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（一）單位名稱(chēng)、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門(mén)核準(zhǔn)的一致。

（二）生產(chǎn)方式填寫(xiě)生產(chǎn)、分裝。

（三）生產(chǎn)項(xiàng)目填寫(xiě)衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。

（四）生產(chǎn)類(lèi)別按照附3《生產(chǎn)類(lèi)別分類(lèi)目錄》填寫(xiě)，不得注明具體產(chǎn)品的名稱(chēng)。

第十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿(mǎn)30個(gè)工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。延續(xù)申請(qǐng)?zhí)峤幌铝胁牧希?/p>

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請(qǐng)表。

（二）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。

（四）生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖。

（五）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。

（六）檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明。

（七）產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)。

（八）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。

（九）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

（十）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。

（十一）縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)（詳細(xì)列出近4年內(nèi)對(duì)該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）。

（十二）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要求提交的其他材料。

第十五條 受理延續(xù)申請(qǐng)后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照第八條規(guī)定進(jìn)行審查核實(shí)，經(jīng)審查符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，換發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)。有下列情形之一的，不予延續(xù)：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不再符合現(xiàn)行法定要求的。

（二）出現(xiàn)違反國(guó)家法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督意見(jiàn)進(jìn)行有效整改，致使同一違法行為多次發(fā)生的。

（三）提供虛假材料的。

第十六條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在受理企業(yè)的延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第十七條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)不予受理延續(xù)申請(qǐng)或者不準(zhǔn)予延續(xù)的，衛(wèi)生許可證有效期屆滿(mǎn)后，原許可無(wú)效。第十八條 取得衛(wèi)生許可證后，單位名稱(chēng)、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址路名路牌發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出變更申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更申請(qǐng)表。

（二）公安或工商部門(mén)等出具的變更情況真實(shí)性的證明材料。

（三）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

第十九條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的內(nèi)容從事生產(chǎn)活動(dòng)，只限于在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)，不得擅自改變經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類(lèi)別、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車(chē)間布局。取得衛(wèi)生許可證后，生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類(lèi)別發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出變更申請(qǐng)，按照本規(guī)定第五條提交材料及《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定第八條進(jìn)行審查核實(shí)。

生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車(chē)間布局發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提交新的生產(chǎn)工藝流程圖或生產(chǎn)車(chē)間布局圖等材料，經(jīng)審核符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的，將企業(yè)提交的材料歸入原檔案。第二十條 變更或延續(xù)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予變更日期，在該日期后打印“變更”字樣，原有效期限不變。

第二十一條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠(chǎng)址、另設(shè)分廠(chǎng)或車(chē)間的，應(yīng)按照本規(guī)定第五條向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在對(duì)申請(qǐng)遷移廠(chǎng)址的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放新址的衛(wèi)生許可證時(shí)，應(yīng)注銷(xiāo)其原址的衛(wèi)生許可證。

第二十二條 已取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可注銷(xiāo)其衛(wèi)生許可證：

（一）衛(wèi)生許可證有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的。

（二）被工商行政管理部門(mén)注銷(xiāo)或者吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的。

（三）在衛(wèi)生許可證有效期限內(nèi)，企業(yè)提出注銷(xiāo)申請(qǐng)的。

（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)衛(wèi)生許可證的其他情形。第二十三條 遺失衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在省級(jí)以上公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊上登報(bào)申明，然后向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)。補(bǔ)發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予補(bǔ)發(fā)日期，在該日期后打印“補(bǔ)發(fā)”字樣，原有效期限不變。

第二十四條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立衛(wèi)生許可證信息管理制度，定期公告取得或者注銷(xiāo)衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單。

第二十五條 本規(guī)定中的分裝是指以大包裝產(chǎn)品為原料直接通過(guò)分裝加工方式生產(chǎn)定型包裝產(chǎn)品的行為。

第二十六條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條 本規(guī)定自2010年1月1日起施行。

第三篇：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生許可證）。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。第三條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。

第四條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國(guó)家其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生許可審核。

第五條 申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個(gè)人(以下稱(chēng)申請(qǐng)人)應(yīng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，提交以下材料并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表。

（二）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。

（三）生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。

（四）生產(chǎn)場(chǎng)所廠(chǎng)區(qū)平面圖、生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖。

（五）生產(chǎn)工藝流程圖。

（六）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。

（七）質(zhì)量保證體系文件。

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。

（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。

（十）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要求提供的其他材料。申請(qǐng)材料按照附件1的要求和格式提供。

第六條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接收申請(qǐng)材料時(shí)，向申請(qǐng)人出具行政許可申請(qǐng)材料接收憑證。第七條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等規(guī)定的時(shí)限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關(guān)衛(wèi)生行政許可文書(shū)。

第八條 受理申請(qǐng)后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，及時(shí)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)按照本規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫(xiě)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)。

第九條 在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請(qǐng)人可書(shū)面要求撤回申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)經(jīng)審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料可以退回。

第十條 經(jīng)審查核實(shí)，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請(qǐng)材料符合本規(guī)定要求的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定；對(duì)不符合的，不予批準(zhǔn)，申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不予退回。第十一條 衛(wèi)生行政許可程序結(jié)束后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)按照檔案管理要求，將申請(qǐng)人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書(shū)整理歸檔備查。

第十二條 衛(wèi)生許可證有效期為4年，衛(wèi)生許可證的證號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。

衛(wèi)生許可證載明單位名稱(chēng)、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類(lèi)別、有效期限、批準(zhǔn)日期、證號(hào)等。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的單位名稱(chēng)、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門(mén)核準(zhǔn)的一致。衛(wèi)生許可證樣式見(jiàn)附件2。衛(wèi)生許可證不得涂改、轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑖?yán)禁偽造、倒賣(mài)、出租、出借。第十三條 衛(wèi)生許可證上填寫(xiě)的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（一）單位名稱(chēng)、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門(mén)核準(zhǔn)的一致。

（二）生產(chǎn)方式填寫(xiě)生產(chǎn)、分裝。

（三）生產(chǎn)項(xiàng)目填寫(xiě)衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。

（四）生產(chǎn)類(lèi)別按照附3《生產(chǎn)類(lèi)別分類(lèi)目錄》填寫(xiě)，不得注明具體產(chǎn)品的名稱(chēng)。

第十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿(mǎn)30個(gè)工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。延續(xù)申請(qǐng)?zhí)峤幌铝胁牧希?/p>

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請(qǐng)表。

（二）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。

（四）生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖。

（五）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。

（六）檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明。

（七）產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)。

（八）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。

（九）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

（十）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。

（十一）縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)（詳細(xì)列出近4年內(nèi)對(duì)該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）。

（十二）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要求提交的其他材料。

第十五條 受理延續(xù)申請(qǐng)后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照第八條規(guī)定進(jìn)行審查核實(shí)，經(jīng)審查符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，換發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)。有下列情形之一的，不予延續(xù)：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不再符合現(xiàn)行法定要求的。

（二）出現(xiàn)違反國(guó)家法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督意見(jiàn)進(jìn)行有效整改，致使同一違法行為多次發(fā)生的。

（三）提供虛假材料的。

第十六條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在受理企業(yè)的延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第十七條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)不予受理延續(xù)申請(qǐng)或者不準(zhǔn)予延續(xù)的，衛(wèi)生許可證有效期屆滿(mǎn)后，原許可無(wú)效。

第十八條 取得衛(wèi)生許可證后，單位名稱(chēng)、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址路名路牌發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出變更申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更申請(qǐng)表。

（二）公安或工商部門(mén)等出具的變更情況真實(shí)性的證明材料。

（三）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

第十九條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的內(nèi)容從事生產(chǎn)活動(dòng)，只限于在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)，不得擅自改變經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類(lèi)別、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車(chē)間布局。取得衛(wèi)生許可證后，生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類(lèi)別發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出變更申請(qǐng)，按照本規(guī)定第五條提交材料及 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定第八條進(jìn)行審查核實(shí)。生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車(chē)間布局發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提交新的生產(chǎn)工藝流程圖或生產(chǎn)車(chē)間布局圖等材料，經(jīng)審核符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的，將企業(yè)提交的材料歸入原檔案。

第二十條 變更或延續(xù)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予變更日期，在該日期后打印“變更”字樣，原有效期限不變。

第二十一條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠(chǎng)址、另設(shè)分廠(chǎng)或車(chē)間的，應(yīng)按照本規(guī)定第五條向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在對(duì)申請(qǐng)遷移廠(chǎng)址的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放新址的衛(wèi)生許可證時(shí)，應(yīng)注銷(xiāo)其原址的衛(wèi)生許可證。

第二十二條 已取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可注銷(xiāo)其衛(wèi)生許可證：

（一）衛(wèi)生許可證有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的。

（二）被工商行政管理部門(mén)注銷(xiāo)或者吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的。

（三）在衛(wèi)生許可證有效期限內(nèi)，企業(yè)提出注銷(xiāo)申請(qǐng)的。

（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)衛(wèi)生許可證的其他情形。

第二十三條 遺失衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在省級(jí)以上公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊上登報(bào)申明，然后向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)。補(bǔ)發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予補(bǔ)發(fā)日期，在該日期后打印“補(bǔ)發(fā)”字樣，原有效期限不變。

第二十四條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立衛(wèi)生許可證信息管理制度，定期公告取得或者注銷(xiāo)衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單。

第二十五條 本規(guī)定中的分裝是指以大包裝產(chǎn)品為原料直接通過(guò)分裝加工方式生產(chǎn)定型包裝產(chǎn)品的行為。第二十六條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第二十七條 本規(guī)定自2010年1 月1 日起施行。

附件1.申請(qǐng)材料要求及格式

附件2.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證樣式 附件3.生產(chǎn)類(lèi)別分類(lèi)目錄

附件1 申請(qǐng)材料要求及格式

一、申請(qǐng)材料的形式審查要求

（一）申請(qǐng)材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字，申請(qǐng)表用鋼筆（水筆）填寫(xiě)或打印。

（二）申請(qǐng)材料內(nèi)容完整、清楚，無(wú)涂改，申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)一致，無(wú)前后矛盾。

（三）申請(qǐng)材料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。

（四）申請(qǐng)材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后。

（五）申請(qǐng)材料一份，每頁(yè)加蓋單位公章或蓋騎縫章。

（六）申請(qǐng)材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊(cè)。

二、申請(qǐng)材料標(biāo)準(zhǔn)格式

（一）生產(chǎn)設(shè)備清單?！痢痢痢?單位生產(chǎn)設(shè)備清單 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱(chēng) 型號(hào)規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商

（二）檢驗(yàn)設(shè)備清單?！痢痢痢?單位檢驗(yàn)設(shè)備清單 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備、儀器名稱(chēng) 型號(hào)規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商

（三）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。×××× 單位產(chǎn)品目錄 序號(hào) 產(chǎn)品名稱(chēng) 使用對(duì)象或范圍 劑型/型號(hào)

（四）質(zhì)量保證體系文件。1.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.人員崗位責(zé)任制度。3.生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度。4.設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度。5.衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度。6.留樣制度。7.物料采購(gòu)制度。

8.原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。9.銷(xiāo)售登記制度。10.產(chǎn)品投訴與處理制度。11.不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。

三、檢測(cè)報(bào)告要求

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由經(jīng)過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。1.生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境：

（1）有凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間：檢測(cè)凈化車(chē)間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車(chē)間空氣、工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。（2）無(wú)凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間：檢測(cè)生產(chǎn)車(chē)間工作臺(tái)表面、車(chē)間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。

2.紫外線(xiàn)燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線(xiàn)對(duì)車(chē)間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3.消毒滅菌效果驗(yàn)證：自備消毒滅菌器對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。

4.生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無(wú)菌試驗(yàn)。

（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

1.有凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間：檢測(cè)凈化車(chē)間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)。

2.紫外線(xiàn)燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線(xiàn)進(jìn)行車(chē)間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3.生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目。

四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料

（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書(shū)。

（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書(shū)。

（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

附件3 生產(chǎn)類(lèi)別分類(lèi)目錄

一、消毒劑(一)粉劑消毒劑。(二)片劑消毒劑。(三)顆粒劑消毒劑。(四)液體消毒劑。(五)噴霧劑消毒劑。(六)凝膠消毒劑。

對(duì)于有凈化要求的，在相應(yīng)類(lèi)別后注明“（凈化）”。

二、消毒器械(一)壓力蒸汽滅菌器。(二)環(huán)氧乙烷滅菌器。(三)戊二醛滅菌柜。(四)等離子體滅菌器。(五)臭氧消毒柜。(六)電熱消毒柜。(七)靜電空氣消毒機(jī)。(八)紫外線(xiàn)殺菌燈。(九)紫外線(xiàn)消毒器。(十)甲醛消毒器。

(十一)酸性氧化電位水生成器。(十二)次氯酸鈉發(fā)生器。(十三)二氧化氯發(fā)生器。

(十四)臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。

(十五)其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。(十六)用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。(十七)用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。(十八)用于測(cè)定紫外線(xiàn)消毒效果的生物指示物。(十九)用于測(cè)定干熱滅菌效果的生物指示物。(二十)用于測(cè)定甲醛滅菌效果的生物指示物。(二十一)用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的生物指示物。(二十二)用于測(cè)定等離子體滅菌效果的生物指示物。

(二十三)用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽、BD試紙、BD包）。(二十四)用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽）。(二十五)用于測(cè)定紫外線(xiàn)消毒的化學(xué)指示物（輻照強(qiáng)度指示卡、消毒效果指示卡）。(二十六)用于測(cè)定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物。(二十七)用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物。(二十八)用于測(cè)定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物。(二十九)用于測(cè)定等離子體滅菌效果的化學(xué)指示物。(三十)用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。(三十一)用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。(三十二)用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。(三十三)用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。

三、衛(wèi)生用品

(一)衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊。(二)衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。(三)尿褲。

(四)尿布（墊、紙）。(五)隔尿墊。(六)濕巾、衛(wèi)生濕巾。

(七)抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。(八)隱形眼鏡護(hù)理液。(九)隱形眼鏡保存液。(十)隱形眼鏡清潔劑。(十一)紙巾（紙）。

(十二)衛(wèi)生棉（棒、簽、球）。(十三)化妝棉（紙、巾）。(十四)手（指）套。

(十五)紙質(zhì)餐飲具。

對(duì)于有凈化要求的，在相應(yīng)類(lèi)別后注明“（凈化）”。

附件2 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（樣式）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（）衛(wèi)消證字（）第 號(hào) 單位名稱(chēng)

法定代表人（負(fù)責(zé)人）注冊(cè)地址 生產(chǎn)地址 生產(chǎn)方式 生產(chǎn)項(xiàng)目 生產(chǎn)類(lèi)別

有效期限 年 月 日 至 年 月 日

注：本許可證只對(duì)許可批準(zhǔn)時(shí)的生產(chǎn)條件負(fù)責(zé)，不是對(duì)企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的許可，不代表對(duì)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的認(rèn)可。應(yīng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿(mǎn)前30個(gè)工作日之前提出延續(xù)申請(qǐng)。

衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)（公章）批準(zhǔn)日期 年 月

第四篇：安徽省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申報(bào)材料目錄

安徽省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申報(bào)材料

×××醫(yī)療用品有限公司

申報(bào)材料（1）

安徽省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

×××醫(yī)療用品有限公司

申報(bào)材料（2）

生產(chǎn)工藝及流程圖

×××醫(yī)療用品有限公司

申報(bào)材料（3）

生產(chǎn)廠(chǎng)區(qū)平面圖

×××醫(yī)療用品有限公司

申報(bào)材料（4）

車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室布局平面圖

×××醫(yī)療用品有限公司

申報(bào)材料（5）

主要生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單

×××醫(yī)療用品有限公司

申報(bào)材料（6）

生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告

×××醫(yī)療用品有限公司

申報(bào)材料（7）

衛(wèi)生質(zhì)量控制體系相關(guān)材料

1、制度文件

2、產(chǎn)品自檢報(bào)告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

×××醫(yī)療用品有限公司

衛(wèi)生質(zhì)量控制體系相關(guān)材料

1、制度文件

×××醫(yī)療用品有限公司

衛(wèi)生質(zhì)量控制體系材料

2、產(chǎn)品自檢報(bào)告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

×××醫(yī)療用品有限公司

申報(bào)材料（8）

檢驗(yàn)人員名單

×××醫(yī)療用品有限公司

申報(bào)材料（9）

衛(wèi)生管理人員名單

×××醫(yī)療用品有限公司

申報(bào)材料（10）

從業(yè)人員健康體檢/培訓(xùn)合格證明

×××醫(yī)療用品有限公司

申報(bào)材料（11）

產(chǎn)品配方、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)

×××醫(yī)療用品有限公司

申報(bào)材料（12）

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

×××醫(yī)療用品有限公司

第五篇：申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證須知

辦事依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其《實(shí)施辦法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》等法律、法規(guī)

受理范圍

新疆維吾爾自治區(qū)轄區(qū)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)

提供資料

1、承諾書(shū)、法人委托代理書(shū)(簽字、蓋章)

2、《衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書(shū)》

3、法定代表人或經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人資格證明，單位名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

4、消毒產(chǎn)品良好生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范符合程度自身評(píng)估報(bào)告表（生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)必須符合“考評(píng)內(nèi)容”所列出的要求，方可打分。一項(xiàng)達(dá)不到及格分視為不符合要求。）

5、廠(chǎng)區(qū)平面圖（標(biāo)明尺寸，以米為單位。應(yīng)標(biāo)示原料庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間、成品庫(kù)、更衣室）

6、車(chē)間設(shè)備布局平面圖（標(biāo)明車(chē)間尺寸，以米為單位。標(biāo)示各生產(chǎn)設(shè)備的擺放位置）

7、生產(chǎn)設(shè)備清單（應(yīng)標(biāo)示生產(chǎn)設(shè)備型號(hào)）

8、生產(chǎn)工藝流程圖和文字說(shuō)明（應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程，用箭頭標(biāo)示；生產(chǎn)抗（抑）菌劑、濕巾紙還需詳細(xì)說(shuō)明工藝流程）

9、衛(wèi)生質(zhì)量控制自檢情況報(bào)告（無(wú)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰φ邞?yīng)提供跟當(dāng)?shù)貦z驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽的委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)）

10、衛(wèi)生管理制度

11、衛(wèi)生管理人員名單

12、需要體檢職工名單、從業(yè)人員健康證復(fù)印件

13、研制報(bào)告 研制報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1）產(chǎn)品開(kāi)發(fā)目的，國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的研究進(jìn)展；

2）配方各成分的作用及其科學(xué)依據(jù)，配方篩選試驗(yàn)數(shù)據(jù)； 3）生產(chǎn)工藝流程，反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù)；

4）產(chǎn)品感官性狀、物理特性、化學(xué)穩(wěn)定性，pH值、主要?dú)⒕煞莸暮浚☉?yīng)附完整的分析方法或測(cè)試原理）、對(duì)物品（金屬、織物等）的腐蝕性；

5）消毒功效試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進(jìn)行設(shè)計(jì)，結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對(duì)不同微生物的最低有效劑量；溫度、pH值、有機(jī)物等因素對(duì)該產(chǎn)品殺菌效果的影響；模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)消毒效果，并提供所用測(cè)試方法和具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

6）產(chǎn)品和配方各組分的毒理安全性資料

14、產(chǎn)品配方（僅限于消毒劑和抗菌、抑菌洗劑）配方中標(biāo)明原料成分的純度、規(guī)格和含量；給出配方中全部組分的名稱(chēng)及準(zhǔn)確加入量，配方中的成分應(yīng)使用化學(xué)名稱(chēng)，并注名商品名，配方成分中來(lái)源于植物的原料應(yīng)當(dāng)給出學(xué)名；二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出。

15、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）

16、產(chǎn)品外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣槁（內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、有效成份名稱(chēng)及含量、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及地址）

17、產(chǎn)品目錄（根據(jù)衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄》列出所生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)）

時(shí)限

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十五條和第四十二條規(guī)定，二十日（工作日）內(nèi)做出許可決定。其中檢驗(yàn)、檢測(cè)、鑒定和專(zhuān)家評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在衛(wèi)生許可規(guī)定時(shí)限內(nèi)。

提示

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿(mǎn)前兩個(gè)月，應(yīng)申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可證，并按照本須知要求提供相關(guān)材料，逾期不申請(qǐng)換發(fā)的企業(yè)，注銷(xiāo)原衛(wèi)生許可證。

注明

1、消毒劑和消毒機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)取得消毒產(chǎn)品許可證后必須在三個(gè)月內(nèi)上報(bào)衛(wèi)生部申報(bào)衛(wèi)生許可批件，逾期不申請(qǐng)的企業(yè)，注銷(xiāo)衛(wèi)生許可證；

2、申報(bào)資料請(qǐng)按以上順序排列，一式兩份，通用A4打印紙。

附件下載：

1、《衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書(shū)》

2、消毒產(chǎn)品良好生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范符合程度自身評(píng)估報(bào)告表(消毒劑)

3、消毒產(chǎn)品良好生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范符合程度自身評(píng)估報(bào)告表(衛(wèi)生用品)

4、承諾書(shū)

5、法人委托代理書(shū)