第一篇：藥品上市持有人制度解讀

藥品上市持有人制度解讀

一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義？

藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

當(dāng)前，我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。實踐中，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準(zhǔn)文號，新藥研發(fā)機構(gòu)獲得新藥證書后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。開展藥品上市許可持有人制度試點工作，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。

2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號，簡稱國務(wù)院44號文件），提出開展上市許可持有人制度試點。開展試點工作，有利于藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥；有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)。

二、試點工作的法律依據(jù)？

2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》（以下簡稱《決定》），授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

三、試點區(qū)域范圍是什么，具體是如何確定的？

試點區(qū)域為北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市。根據(jù)新修訂的《立法法》有關(guān)特定事項授權(quán)的有關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人制度試點應(yīng)限定在部分區(qū)域內(nèi)。經(jīng)認(rèn)真研究，綜合考慮藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展分布狀況、自由貿(mào)易試驗區(qū)、京津冀協(xié)同發(fā)展以及近三年我國藥品注冊申請數(shù)量等各方面因素，將試點區(qū)域定為上述十個省、直轄市。

四、試點藥品范圍是如何規(guī)定的？

試點藥品范圍主要包括試點方案實施后批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥以及試點方案實施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品。

五、《藥品上市許可持有人制度試點方案》實施期限是如何規(guī)定的？

《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱《試點方案》）自印發(fā)之日起，實施至2018年11月4日。

六、藥品上市許可持有人制度試點與現(xiàn)行管理制度主要有何區(qū)別？

開展上市許可持有人制度試點，與現(xiàn)行管理制度最主要的區(qū)別在于，允許研發(fā)機構(gòu)及科研人員持有藥品批準(zhǔn)文號，成為藥品上市許可持有人，并對該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全面責(zé)任。

七、對藥品上市許可持有人有哪些條件要求？

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)是在試點區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機構(gòu)，或者在試點區(qū)域內(nèi)工作且具有中國國籍的科研人員。試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照《試點方案》中的持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

八、藥品上市許可持有人有哪些義務(wù)與責(zé)任？

履行《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，具體包括與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議、按照國家有關(guān)藥品流通法律法規(guī)等要求銷售藥品或者委托符合資質(zhì)要求的其他企業(yè)代為銷售、設(shè)立網(wǎng)站主動公開藥品信息、履行上市藥品造成人身損害的賠償義務(wù)等。

九、對實際生產(chǎn)藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些要求？

實際生產(chǎn)藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為試點區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立，持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

十、受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務(wù)與責(zé)任？

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行《藥品管理法》以及其他法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。此外，還應(yīng)履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

十一、受托生產(chǎn)企業(yè)跨試點省（市）行政區(qū)域的，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門如何開展監(jiān)管工作？

持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對持有人及批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)督管理，監(jiān)督持有人保證產(chǎn)品質(zhì)量、委托生產(chǎn)管理、上市銷售與服務(wù)、不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品召回、上市后再評價等義務(wù)履行情況進行監(jiān)督管理。受托生產(chǎn)企業(yè)跨試點省市行政區(qū)域的，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行延伸監(jiān)管，監(jiān)督上市許可持有人履責(zé)到位、責(zé)任落實，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級監(jiān)管部門負(fù)責(zé)相關(guān)企業(yè)的日常監(jiān)管工作，督促相關(guān)企業(yè)持續(xù)合規(guī)。持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門通過加強銜接配合，通力協(xié)作，確保監(jiān)管任務(wù)落實到位。

十二、試點藥品的違法行為查處有哪些具體要求？

對于違反《藥品管理法》等法律法規(guī)以及《試點方案》有關(guān)規(guī)定的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織依法查處。

對于藥品質(zhì)量安全違規(guī)行為造成安全隱患的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急風(fēng)險控制措施，并依法組織立案查處，追究持有人和相關(guān)直接責(zé)任人的責(zé)任。

對于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違規(guī)行為，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門組織追究持有人（或者受托生產(chǎn)企業(yè)）的責(zé)任。

十三、試點工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號效力如何？

試點工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，試點期滿后，在藥品批準(zhǔn)證明文件載明的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

十四、試點工作結(jié)束后，有何相應(yīng)工作措施？

試點工作結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局將及時總結(jié)試點經(jīng)驗，對于實踐證明可行的做法，及時提出修改完善《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)的建議，并修改完善相關(guān)部門規(guī)章，以便適時在全國范圍內(nèi)針對所有藥品品種全面推行藥品上市許可持有人制度。

十五、試點藥品范圍是否包括原料藥？

試點藥品范圍包括相應(yīng)類別或者情形的原料藥。

十六、試點藥品范圍是否需要同時滿足？

不需要，藥品品種滿足“試點藥品范圍”中的一項即可申請參加試點。

十七、治療用生物制品2類單克隆抗體是否可以申請參加試點？

如擬申報的藥品為新藥，可考慮按照治療用生物制品第1類、第7類研發(fā)申報；如擬申報的藥品為國內(nèi)已有上市品種，可考慮按照生物類似藥研發(fā)申報。

十八、申請人能否在不同試點?。ㄖ陛犑校┽槍Σ煌幤菲贩N分別提交注冊申請？

試點工作對申請人（持有人）實行屬地管理，試點工作期間申請人只能選擇一個試點省份提交申請。

十九、在中國境內(nèi)設(shè)立的外資研發(fā)機構(gòu)能否成為申請人？

在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機構(gòu)可以成為申請人。

二十、持有《外國人永久居留證》并在中國境內(nèi)工作的外籍科研人員能否成為申請人？

不可以。

二十一、申請人（持有人）可否為多個主體（即聯(lián)合申報）？

試點工作期間，上市許可申請人及持有人原則上僅為一個主體。二

十二、《試點方案》中“試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本方案中持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行”如何理解？藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可以申請參加試點工作？

試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請參加試點工作。

二十三、藥品生產(chǎn)企業(yè)作為持有人的，是否需要具備與所持有品種相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍？

不需要。如自行生產(chǎn)的，需要具備相應(yīng)資質(zhì)。

二十四、試點工作對于受托生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書具體如何要求？

對于原料藥、生物制品，在申報時，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）的車間制備，制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求；上市許可申請獲得批準(zhǔn)后，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)可以憑試點品種的批準(zhǔn)證明文件申請開展GMP認(rèn)證；通過認(rèn)證后，方可生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；委托關(guān)系取消，且委托生產(chǎn)品種相對應(yīng)的藥品GMP證書或生產(chǎn)范圍是與品種唯一相關(guān)的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門將品種相應(yīng)的GMP證書或生產(chǎn)范圍予以收回或核減。

對于除原料藥、生物制品以外的試點藥品品種，在申報時，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有包含相應(yīng)劑型范圍的GMP認(rèn)證證書。

二十五、持有人是否可以委托多個受托生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)試點藥品？

可以，但持有人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)技術(shù)驗證資料，以保證不同產(chǎn)地藥品質(zhì)量和療效的一致性。

二十六、申請人（持有人）是否可以委托第三方主體開展藥品質(zhì)量監(jiān)管工作？

可以，但相關(guān)委托不免除申請人（持有人）應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)與責(zé)任。

二十七、試點方案實施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品中，對于通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，申請人如何申請參加試點？

對于通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，符合試點工作要求的，其藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照《試點方案》規(guī)定的程序申請成為持有人。

二十八、已獲得《藥物臨床試驗批件》的品種，屬于試點藥品范圍的，能否申請變更（增加）臨床試驗批件申請人？

符合試點工作要求的，可以申請，并同時提交相關(guān)主體簽署的解約協(xié)議或者合作合同。鑒于目前化學(xué)仿制藥生物等效性試驗（BE試驗）已實行備案管理制，故原化學(xué)藥品注冊分類第3類和第6類的相應(yīng)臨床試驗批件不再進行相關(guān)變更的審批。

二十九、試點工作的審批主體是省級藥品監(jiān)督管理部門還是食品藥品監(jiān)管總局？

申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展受理工作并提出審核意見后，報食品藥品監(jiān)管總局審評審批。

三

十、關(guān)聯(lián)申報的原料藥及制劑申請，申請人擬申請參加試點的，是否需要同時提出申請？

不需要。申請人可以選擇單獨提出原料藥或者制劑參加試點工作的申請。三

十一、持有人為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，可否在自行生產(chǎn)的同時，申請委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)試點藥品品種？

可以，但持有人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)技術(shù)驗證資料，以保證不同產(chǎn)地藥品質(zhì)量和療效的一致性。

三

十二、藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員作為持有人的，是否可以自行銷售所持有品種？

藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員作為持有人的，具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的，可以自行銷售所持有品種；不具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品，約定銷售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并落實藥品溯源管理責(zé)任。三

十三、持有人能否獲發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》？

符合《藥品經(jīng)營許可證》申請條件的持有人，可以向相關(guān)部門申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

三

十四、持有人如何在流通環(huán)節(jié)建立質(zhì)量管理體系與風(fēng)險控制體系？

對于流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系與風(fēng)險控制體系建設(shè)，持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的有關(guān)要求執(zhí)行。

三

十五、對于試點品種的上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，持有人是否可以委托第三方機構(gòu)開展？

持有人對試點品種全生命周期的質(zhì)量安全保障和藥物警戒工作負(fù)責(zé)，可以委托第三方機構(gòu)開展，但不免除持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)與責(zé)任。

三

十六、對于研發(fā)機構(gòu)、藥物研發(fā)外包服務(wù)公司以及高等院校二級單位等申請成為持有人的，對其資質(zhì)是否有何細(xì)化要求？

申請人應(yīng)當(dāng)屬于在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨立承擔(dān)責(zé)任的法人機構(gòu)，提交的申報資料應(yīng)當(dāng)符合《試點方案》的要求，應(yīng)當(dāng)參與所申報試點品種的主要研發(fā)工作，掌握全部研發(fā)匯總資料，具備對相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量控制能力以及風(fēng)險防范能力。對申報新藥的，申請人一般需擁有該品種的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)。

三

十七、試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可以申請參加試點工作？

可以。

三

十八、特殊情況下，是否允許上市許可申請人（持有人）為多個主體？

試點期間，為明確相關(guān)權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，申請人（持有人）僅為一個主體。

三

十九、含特殊藥品的普通復(fù)方制劑，相應(yīng)特殊藥品的立項申報由申請人（持有人）申報，還是由受托生產(chǎn)企業(yè)申報？

由申請人（持有人）申報，也可由申請人（持有人）與受托生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申報。

四

十、已上市的治療用生物制品是否屬于試點藥品范圍？

藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號的治療用生物制品可申請參加試點工作。

四

十一、《試點方案》中“本方案實施后批準(zhǔn)上市的新藥”相應(yīng)的批準(zhǔn)日期具體是指？

《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》（2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議通過）自2015年11月5日起施行，相應(yīng)的批準(zhǔn)日期是指該日期及以后。

四

十二、保險合同或者擔(dān)保協(xié)議的金額是否有具體要求？是否可以細(xì)化具體政策要求？

保險合同或者擔(dān)保協(xié)議的金額應(yīng)當(dāng)與申請人（持有人）資質(zhì)、藥物臨床試驗風(fēng)險、上市后臨床使用風(fēng)險以及上市銷售預(yù)計規(guī)模等相適應(yīng)，具體由申請人（持有人）與保險機構(gòu)或者擔(dān)保人協(xié)商。

保險合同或者擔(dān)保協(xié)議的其他具體要求，可由各試點?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門研究制定。

四

十三、藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員申報原料藥并申請參加試點工作的，是否需要提供擔(dān)保協(xié)議或者保險合同？

需要。

四

十四、受托生產(chǎn)企業(yè)是否可以作為試點品種的擔(dān)保人？

可以。

四

十五、后續(xù)是否會進一步明確細(xì)化試點品種的申報資料要求？

《試點方案》中“

三、申請人和持有人條件”中“

（二）申報資料”僅針對申請人（持有人）的資質(zhì)以及藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。試點品種的其余申報資料均按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》、《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）以及《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）等法規(guī)文件執(zhí)行。

四

十六、臨床試驗用藥物的生產(chǎn)單位有何資質(zhì)要求？

申請人（持有人）對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。臨床試驗用藥物的生產(chǎn)單位可以是尚未取得相應(yīng)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》或者尚未獲得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）認(rèn)證證書的單位，但臨床試驗用藥物的制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的有關(guān)要求。

四

十七、GMP認(rèn)證后置是否可以進一步放開，如新建車間、新建企業(yè)等？

申報上市時，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有包含相應(yīng)劑型范圍的GMP認(rèn)證證書，原料藥與生物制品除外。

四

十八、受托生產(chǎn)企業(yè)是否可以在中國境外？

試點期間，不允許。

四

十九、在新藥及按新藥程序申報的藥品注冊過程中，注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查能否與GMP檢查合二為一？

可以。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕224號），總局核查中心已與各省局建立相關(guān)協(xié)同工作機制。

五

十、擬申請參加試點的新藥，注冊申請人可否為多個，是否核發(fā)《新藥證書》？《新藥證書》是否可以由多個主體持有？

擬申請參加試點的新藥，申請成為上市許可持有人的主體僅能為一個；若同時申請《新藥證書》，《新藥證書》申請人可以是多個主體，《新藥證書》核發(fā)事宜按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，但是試點品種后續(xù)的相關(guān)變更等注冊申請不再需要取得《新藥證書》持有者的同意。五

十一、原料藥生產(chǎn)線或者整劑型生產(chǎn)線搬遷是否屬于整體搬遷的情形？

可以參照整體搬遷的情形試點。

五

十二、當(dāng)申請人（持有人）同時委托多個受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一個試點品種時，不同受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，是否核發(fā)不同的藥品批準(zhǔn)文號？

申請人（持有人）委托多家受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一試點品種的，僅核發(fā)一個藥品批準(zhǔn)文號，按照一個藥品品種管理。

第二篇：藥品上市許可持有人制度解答

現(xiàn)解答如下：

1、原料藥、是否可以申請參加試點?

答：可以

2、持有人是否可以是多個主體?

答：持有人原則上就是一個。

3、是否允許持有人委托多家企業(yè)生產(chǎn)?

答：可以。同時申報一對一，批準(zhǔn)后在增加。

4、明確多個申請人聯(lián)合申報，是否可以共同持有文號?

答：批準(zhǔn)文號只有一個。

5、企業(yè)作為持有人的，是否需要有相應(yīng)許可范圍?

答：企業(yè)如無生產(chǎn)許可范圍，可以申請為持有人，但需委托有范圍的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

6、GMP證書是否為受托生產(chǎn)企業(yè)的必備條件?

答：按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)要求。

7、試點工作的審批主體是總局還是省局?

答：總局。

8、持有人的申請備案需要啟動技術(shù)審評嗎?

答：要

9、原以申報臨床研究的原料和制劑化藥1.1類品種，現(xiàn)在單獨提交一個原料藥的增加上市許可持有人的補充申請，可否受理?

答：可以。

10、為提高效率，對于通過仿制藥一致性評價的藥品，可以擬由上市持有的文號受讓者直接申報上市許可持有人，無需現(xiàn)有文號持有者先申請持有人，再變更持有人嗎?

答：不行，需要評價后再變更。

11、審評時限怎么定?

答：暫時未定。

12、是否允許以上市品種符合條件的“隱形持有人”變更為合法持有人。

答：不允許。

13、關(guān)于持有人涉及的擔(dān)保、保險、繼承等問題。

答：應(yīng)參照民法領(lǐng)域相關(guān)的法律法規(guī)進行。

14、生產(chǎn)和包裝工序是否可以分別委托?

答：目前不行。

15、國內(nèi)設(shè)立的外資研發(fā)機構(gòu)，持“中國綠卡”的外籍科研人員，能否成為申請人?

答：外籍科研人員不行，外資研發(fā)機構(gòu)可以。

16、藥品研發(fā)機構(gòu)如何界定?營業(yè)執(zhí)照里必須列明藥品研發(fā)內(nèi)容嗎?科研人員的范圍是什么?職業(yè)醫(yī)生屬于科研人員嗎?

答：是，研發(fā)機構(gòu)必須參與了申報品種的大部分研究工作，科研人員須有責(zé)任承擔(dān)能力。

17、持有人如何執(zhí)行“兩票制度”

答：按照藥品流通的有關(guān)要求執(zhí)行

《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀

2016年06月17日 發(fā)布

一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義？

藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

當(dāng)前，我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。實踐中，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準(zhǔn)文號，新藥研發(fā)機構(gòu)獲得新藥證書后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。開展藥品上市許可持有人制度試點工作，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。

2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號，簡稱國務(wù)院44號文件），提出開展上市許可持有人制度試點。開展試點工作，有利于藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥；有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)。

二、試點工作的法律依據(jù)？

2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》（以下簡稱《決定》），授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

三、試點區(qū)域范圍是什么，具體是如何確定的？

試點區(qū)域為北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市。根據(jù)新修訂的《立法法》有關(guān)特定事項授權(quán)的有關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人制度試點應(yīng)限定在部分區(qū)域內(nèi)。經(jīng)認(rèn)真研究，綜合考慮藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展分布狀況、自由貿(mào)易試驗區(qū)、京津冀協(xié)同發(fā)展以及近三年我國藥品注冊申請數(shù)量等各方面因素，將試點區(qū)域定為上述十個省、直轄市。

四、試點藥品范圍是如何規(guī)定的？

試點藥品范圍主要包括試點方案實施后批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥以及試點方案實施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品。

五、《藥品上市許可持有人制度試點方案》實施期限是如何規(guī)定的？

《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱《試點方案》）自印發(fā)之日起，實施至2018年11月4日。

六、藥品上市許可持有人制度試點與現(xiàn)行管理制度主要有何區(qū)別？

開展上市許可持有人制度試點，與現(xiàn)行管理制度最主要的區(qū)別在于，允許研發(fā)機構(gòu)及科研人員持有藥品批準(zhǔn)文號，成為藥品上市許可持有人，并對該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全面責(zé)任。

七、對藥品上市許可持有人有哪些條件要求？

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)是在試點區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機構(gòu)，或者在試點區(qū)域內(nèi)工作且具有中國國籍的科研人員。試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照《試點方案》中的持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

八、藥品上市許可持有人有哪些義務(wù)與責(zé)任？

履行《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，具體包括與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議、按照國家有關(guān)藥品流通法律法規(guī)等要求銷售藥品或者委托符合資質(zhì)要求的其他企業(yè)代為銷售、設(shè)立網(wǎng)站主動公開藥品信息、履行上市藥品造成人身損害的賠償義務(wù)等。

九、對實際生產(chǎn)藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些要求？

實際生產(chǎn)藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為試點區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立，持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

十、受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務(wù)與責(zé)任？

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行《藥品管理法》以及其他法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。此外，還應(yīng)履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

十一、受托生產(chǎn)企業(yè)跨試點?。ㄊ校┬姓^(qū)域的，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門如何開展監(jiān)管工作？

持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對持有人及批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)督管理，監(jiān)督持有人保證產(chǎn)品質(zhì)量、委托生產(chǎn)管理、上市銷售與服務(wù)、不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品召回、上市后再評價等義務(wù)履行情況進行監(jiān)督管理。受托生產(chǎn)企業(yè)跨試點省市行政區(qū)域的，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行延伸監(jiān)管，監(jiān)督上市許可持有人履責(zé)到位、責(zé)任落實，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級監(jiān)管部門負(fù)責(zé)相關(guān)企業(yè)的日常監(jiān)管工作，督促相關(guān)企業(yè)持續(xù)合規(guī)。持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門通過加強銜接配合，通力協(xié)作，確保監(jiān)管任務(wù)落實到位。

十二、試點藥品的違法行為查處有哪些具體要求？

對于違反《藥品管理法》等法律法規(guī)以及《試點方案》有關(guān)規(guī)定的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織依法查處。

對于藥品質(zhì)量安全違規(guī)行為造成安全隱患的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急風(fēng)險控制措施，并依法組織立案查處，追究持有人和相關(guān)直接責(zé)任人的責(zé)任。

對于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違規(guī)行為，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門組織追究持有人（或者受托生產(chǎn)企業(yè)）的責(zé)任。

十三、試點工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號效力如何？

試點工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，試點期滿后，在藥品批準(zhǔn)證明文件載明的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

十四、試點工作結(jié)束后，有何相應(yīng)工作措施？

試點工作結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局將及時總結(jié)試點經(jīng)驗，對于實踐證明可行的做法，及時提出修改完善《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)的建議，并修改完善相關(guān)部門規(guī)章，以便適時在全國范圍內(nèi)針對所有藥品品種全面推行藥品上市許可持有人制度。

備受業(yè)內(nèi)關(guān)注與期待的《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱試點方案）于日前經(jīng)國務(wù)院同意發(fā)布，這是繼國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），以及全國人大常務(wù)委員會《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》發(fā)布后，有關(guān)上市許可持有人制度真正落地的標(biāo)志性文件，試點方案充分體現(xiàn)了藥品注冊管理制度向上市許可持有人制度轉(zhuǎn)變的核心理念，即鼓勵新藥創(chuàng)制，促進產(chǎn)業(yè)升級，優(yōu)化資源配置，落實主體責(zé)任。該方案關(guān)鍵點如下：

第一，改變藥品批準(zhǔn)文號與生產(chǎn)企業(yè)捆綁的模式。

以往，我國實行藥品批準(zhǔn)文號與生產(chǎn)企業(yè)捆綁模式，藥品研發(fā)機構(gòu)無法獲得藥品批準(zhǔn)文號，藥品上市前后全生命周期安全性有效性保證責(zé)任主體不明。試點方案中，上市許可持有人范圍包括了藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員，藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員沒有藥品生產(chǎn)資質(zhì)，也可以申報藥物臨床試驗申請和藥品上市申請，取得藥品上市許可和藥品批準(zhǔn)文號；但在提交藥品上市申請時，應(yīng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息及藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書，擔(dān)保協(xié)議或保險合同等能夠證明具備申請持有人能力的相關(guān)資料。

第二，上市許可持有人資質(zhì)依申請獲得。

試點方案中明確了申請人和持有人條件，對藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員提出了限制條件，主要包括區(qū)域限制和責(zé)任承擔(dān)能力限制。對于藥品研發(fā)機構(gòu)設(shè)立和科研人員工作地點均應(yīng)在10個試點?。ㄊ校┬姓^(qū)域內(nèi)，藥品研發(fā)機構(gòu)應(yīng)具備依法獨立承擔(dān)責(zé)任能力，科研人員應(yīng)具備中國國籍。申請中應(yīng)提交相應(yīng)的資質(zhì)證明文件和藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件，包括責(zé)任承諾書、擔(dān)保協(xié)議和保險合同等。

第三，允許跨試點區(qū)域委托生產(chǎn)。

允許申請持有人與生產(chǎn)企業(yè)不是同一主體，有利于申請持有人承擔(dān)全生命周期的藥品安全性有效性保證責(zé)任義務(wù)，有利于資源優(yōu)化配置。試點方案中明確允許申請持有人在10個試點區(qū)域內(nèi)優(yōu)化生產(chǎn)資源配置，允許持有人委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，體現(xiàn)了上市許可制度的優(yōu)勢，即由持有人根據(jù)市場需求決定資源的配置方式，給予持有人高度的自主權(quán)。

第四，簡化技術(shù)轉(zhuǎn)讓與受托生產(chǎn)企業(yè)審批。

試點方案允許臨床試驗申請或上市許可申請批準(zhǔn)前后變更持有人和生產(chǎn)企業(yè)，并規(guī)定了變更申請程序。方案規(guī)定變更持有人以補充申請方式辦理，相當(dāng)于原來的技術(shù)轉(zhuǎn)讓審批，意味著藥品安全性有效性保證責(zé)任和義務(wù)的轉(zhuǎn)移。而變更生產(chǎn)企業(yè)補充申請則屬于生產(chǎn)場地變更范圍，相當(dāng)于原來的委托生產(chǎn)審批，應(yīng)根據(jù)已有規(guī)定實行相應(yīng)的基于風(fēng)險的審批管理。持有人和生產(chǎn)企業(yè)變更由原來的獨立行政許可，轉(zhuǎn)變?yōu)樯鲜性S可的補充申請，是簡化行政許可的重要體現(xiàn)。

第五，試點范圍涉及面廣，涵蓋了化學(xué)藥品、中藥和生物制品。

與試點方案征求意見稿相比，藥品品種試點范圍擴大，既考慮了新舊注冊分類，也考慮了新藥和仿制藥（具體見試點方案）。上市許可持有人制度對于各類藥品無本質(zhì)差異，主要優(yōu)勢在于明確責(zé)任主體，減少資源重復(fù)建設(shè)，鼓勵創(chuàng)新。對于新藥研發(fā)來說，持有人不再受自身生產(chǎn)資質(zhì)的限制，可以盡快的通過委托生產(chǎn)方式將藥品產(chǎn)業(yè)化，但需要承擔(dān)因此帶來的專利等技術(shù)秘密泄露的風(fēng)險。對于仿制藥，持有人不必再去提交重復(fù)藥品上市申請獲得批準(zhǔn)文號，這將有利于培育一些質(zhì)量體系完善、社會信譽好、專注于委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)?？梢灶A(yù)見的是，在試點工作期間，試點區(qū)域內(nèi)的藥品重復(fù)申請數(shù)量將有所減少。

第六，申請人、持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任明晰。

申請人、持有人是藥品上市許可的責(zé)任主體，承擔(dān)藥品全生命周期的安全性有效性保證義務(wù)，包括注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測和評價、質(zhì)量追溯、信息公開等，某些義務(wù)可以與生產(chǎn)企業(yè)進行約定，但最終責(zé)任應(yīng)該由申請持有人承擔(dān)。試點方案強化申請人和持有人的主體責(zé)任，建立藥品質(zhì)量安全責(zé)任追究的利益鏈條，申請人在選擇研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等合作伙伴時將更加慎重，以避免日后出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全法律責(zé)任糾紛。可以預(yù)期，試點方案將有助于企業(yè)和個人行為規(guī)范和誠信體系的建立。

第七，藥品上市后監(jiān)督管理措施有力。

試點涉及跨區(qū)域監(jiān)管問題，即持有人與生產(chǎn)企業(yè)所在地不在一個試點區(qū)域，方案中采取兩者所在地省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合延伸監(jiān)管模式。在監(jiān)管措施上，引入約談、告誡信、限期整改、修訂說明書、限制使用、召回、撤銷批準(zhǔn)證明文件，暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施，并對持有人和生產(chǎn)企業(yè)追責(zé)，同時追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。多種風(fēng)險控制措施聯(lián)合使用，由單位追責(zé)擴展至個人追責(zé)，是建立藥品上市許可責(zé)任體系的有效機制。

總之，試點方案借鑒和吸納了國際先進經(jīng)驗，強化申請人與持有人責(zé)任主體地位，體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計的藥品質(zhì)量全生命周期控制理念，必將激發(fā)藥物創(chuàng)新積極性，優(yōu)化資源配置，重塑并促進我國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！端幤飞鲜性S可持有人制度試點方案》政策解讀

（二）2016年09月29日 發(fā)布

一、試點藥品范圍是否包括原料藥？

試點藥品范圍包括相應(yīng)類別或者情形的原料藥。

二、試點藥品范圍是否需要同時滿足？

不需要，藥品品種滿足“試點藥品范圍”中的一項即可申請參加試點。

三、治療用生物制品2類單克隆抗體是否可以申請參加試點？

如擬申報的藥品為新藥，可考慮按照治療用生物制品第1類、第7類研發(fā)申報；如擬申報的藥品為國內(nèi)已有上市品種，可考慮按照生物類似藥研發(fā)申報。

四、申請人能否在不同試點?。ㄖ陛犑校┽槍Σ煌幤菲贩N分別提交注冊申請？

試點工作對申請人（持有人）實行屬地管理，試點工作期間申請人只能選擇一個試點省份提交申請。

五、在中國境內(nèi)設(shè)立的外資研發(fā)機構(gòu)能否成為申請人？

在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機構(gòu)可以成為申請人。

六、持有《外國人永久居留證》并在中國境內(nèi)工作的外籍科研人員能否成為申請人？

不可以。

七、申請人（持有人）可否為多個主體（即聯(lián)合申報）？

試點工作期間，上市許可申請人及持有人原則上僅為一個主體。

八、《試點方案》中“試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本方案中持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行”如何理解？藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可以申請參加試點工作？

試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請參加試點工作。

九、藥品生產(chǎn)企業(yè)作為持有人的，是否需要具備與所持有品種相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍？

不需要。如自行生產(chǎn)的，需要具備相應(yīng)資質(zhì)。

十、試點工作對于受托生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書具體如何要求？

對于原料藥、生物制品，在申報時，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）的車間制備，制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求；上市許可申請獲得批準(zhǔn)后，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)可以憑試點品種的批準(zhǔn)證明文件申請開展GMP認(rèn)證；通過認(rèn)證后，方可生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；委托關(guān)系取消，且委托生產(chǎn)品種相對應(yīng)的藥品GMP證書或生產(chǎn)范圍是與品種唯一相關(guān)的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門將品種相應(yīng)的GMP證書或生產(chǎn)范圍予以收回或核減。

對于除原料藥、生物制品以外的試點藥品品種，在申報時，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有包含相應(yīng)劑型范圍的GMP認(rèn)證證書。

十一、持有人是否可以委托多個受托生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)試點藥品？

可以，但持有人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)技術(shù)驗證資料，以保證不同產(chǎn)地藥品質(zhì)量和療效的一致性。

十二、申請人（持有人）是否可以委托第三方主體開展藥品質(zhì)量監(jiān)管工作？

可以，但相關(guān)委托不免除申請人（持有人）應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)與責(zé)任。

十三、試點方案實施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品中，對于通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，申請人如何申請參加試點？

對于通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，符合試點工作要求的，其藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照《試點方案》規(guī)定的程序申請成為持有人。

十四、已獲得《藥物臨床試驗批件》的品種，屬于試點藥品范圍的，能否申請變更（增加）臨床試驗批件申請人？

符合試點工作要求的，可以申請，并同時提交相關(guān)主體簽署的解約協(xié)議或者合作合同。鑒于目前化學(xué)仿制藥生物等效性試驗（BE試驗）已實行備案管理制，故原化學(xué)藥品注冊分類第3類和第6類的相應(yīng)臨床試驗批件不再進行相關(guān)變更的審批。

十五、試點工作的審批主體是省級藥品監(jiān)督管理部門還是食品藥品監(jiān)管總局？

申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展受理工作并提出審核意見后，報食品藥品監(jiān)管總局審評審批。

十六、關(guān)聯(lián)申報的原料藥及制劑申請，申請人擬申請參加試點的，是否需要同時提出申請？

不需要。申請人可以選擇單獨提出原料藥或者制劑參加試點工作的申請。

十七、持有人為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，可否在自行生產(chǎn)的同時，申請委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)試點藥品品種？

可以，但持有人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)技術(shù)驗證資料，以保證不同產(chǎn)地藥品質(zhì)量和療效的一致性。

第三篇：國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知國辦

【發(fā)布單位】國務(wù)院辦公廳 【發(fā)布文號】國辦發(fā)〔2016〕41號 【發(fā)布日期】2016-05-26 【生效日期】2016-05-26 【失效日期】2018-11-04 【所屬類別】政策參考 【文件來源】國務(wù)院辦公廳

國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知

國辦發(fā)〔2016〕41號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：

《藥品上市許可持有人制度試點方案》已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)予印發(fā)。

開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。各有關(guān)地區(qū)要高度重視，按照試點方案要求，認(rèn)真組織實施。食品藥品監(jiān)管總局要會同相關(guān)部門完善配套政策，加強組織指導(dǎo)，強化監(jiān)督檢查，穩(wěn)妥有序推進試點工作，確保試點品種藥品的質(zhì)量和安全，重大情況和問題及時報告國務(wù)院。

國務(wù)院辦公廳 2016年5月26日

（此件公開發(fā)布）

藥品上市許可持有人制度試點方案

根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點?，F(xiàn)就做好試點工作制定以下方案。

一、試點內(nèi)容

試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。

持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。在藥品注冊申請審評審批期間或批準(zhǔn)后，申請人或持有人可以提交補充申請，變更申請人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。

二、試點藥品范圍

（一）本方案實施后批準(zhǔn)上市的新藥。具體包括：1.按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學(xué)藥品第1—4類、第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第1—6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥；2.化學(xué)藥品注冊分類改革實施后，按照新的化學(xué)藥品注冊分類（以下簡稱新注冊分類）申報的化學(xué)藥品第1—2類。

（二）按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥。具體包括：化學(xué)藥品注冊分類改革實施后，按照新注冊分類申報的化學(xué)藥品第3—4類。

（三）本方案實施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。具體包括：1.通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品；2.試點行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。

三、申請人和持有人條件

藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員成為申請人和持有人的條件：

（一）基本條件。

1.屬于在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機構(gòu)，或者在試點行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。2.具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。

（二）申報資料。1.資質(zhì)證明文件。

（1）藥品研發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）復(fù)印件。

（2）科研人員應(yīng)當(dāng)提交居民身份證復(fù)印件、個人信用報告、工作簡歷（包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息）以及誠信承諾書。2.藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件。

（1）科研人員申請藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)提交藥物臨床試驗風(fēng)險責(zé)任承諾書，承諾在臨床試驗開展前，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險機構(gòu)簽訂的保險合同。

（2）藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員申請成為持有人的，應(yīng)當(dāng)提交藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書，承諾在藥品上市銷售前，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險機構(gòu)簽訂的保險合同；對于注射劑類藥品，應(yīng)當(dāng)承諾在藥品上市銷售前提交保險合同。

四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件

受托生產(chǎn)企業(yè)為在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立、持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

五、申請人和持有人的義務(wù)與責(zé)任

（一）履行《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

（二）持有人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任。

（三）持有人應(yīng)當(dāng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品，約定銷售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并落實藥品溯源管理責(zé)任。

（四）持有人應(yīng)當(dāng)通過互聯(lián)網(wǎng)主動公開藥品上市許可批準(zhǔn)信息、藥品說明書、合理用藥信息等，方便社會查詢。

（五）批準(zhǔn)上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者責(zé)任，持有人賠償?shù)模钟腥擞袡?quán)向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者追償；屬于持有人責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者賠償?shù)?，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者有權(quán)向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》等的規(guī)定執(zhí)行。

六、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任

（一）履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

（二）履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

七、持有人的申請

（一）新注冊藥品。

對于本方案實施后的新注冊藥品，符合試點要求的，申請人可以在提交藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請的同時，申請成為持有人。

對于本方案實施前已受理臨床試驗申請或者上市申請、尚未批準(zhǔn)上市的藥物，符合試點要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。

申請人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交藥品上市申請或者補充申請的同時，應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。

（二）已批準(zhǔn)上市藥品。

對于本方案實施前已批準(zhǔn)上市的藥品，符合試點要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。

申請人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交補充申請的同時，應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。

（三）變更申請。

持有人的藥品上市申請獲得批準(zhǔn)后，可以提交補充申請，變更持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。在已受理藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請、尚未批準(zhǔn)階段，申請人可以提交補充申請，變更申請人及受托生產(chǎn)企業(yè)。

變更持有人或者申請人的，由轉(zhuǎn)讓和受讓雙方共同向受讓方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門報食品藥品監(jiān)管總局審批；變更受托生產(chǎn)企業(yè)的，由持有人或者申請人向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門報食品藥品監(jiān)管總局審批。

（四）其他要求。

試點品種藥品的批準(zhǔn)證明文件應(yīng)當(dāng)載明持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)信息，并且注明持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險機構(gòu)簽訂的保險合同。

試點品種藥品的說明書、包裝標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)明持有人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。

試點工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，試點期滿后，在藥品注冊批件載明的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

八、監(jiān)督管理

（一）上市后監(jiān)管。持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對持有人及批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)督管理，對不在本行政區(qū)域內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行延伸監(jiān)管。加強對持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、藥品監(jiān)測與評價、藥品召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，督促持有人建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保責(zé)任落實到位。

生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品生產(chǎn)者在藥品GMP條件下實施生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風(fēng)險的，及時采取控制措施。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)批準(zhǔn)上市藥品存在質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)根據(jù)實際情況對持有人及相關(guān)單位采取約談、發(fā)告誡信、限期整改、修訂藥品說明書、限制使用、監(jiān)督召回藥品、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。

對于違反《藥品管理法》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法查處，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

（二）信息公開。

食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動公開試點品種藥品的受理、審評、審批、上市后變更等相關(guān)信息。

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)主動公開持有人履行義務(wù)情況、日常監(jiān)督檢查情況和行政處罰等監(jiān)督管理相關(guān)信息。

九、其他

本方案自印發(fā)之日起，實施至2018年11月4日。試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本方案中持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

本方案由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：藥品上市及市場運作模式策劃案

藥品上市及市場運作模式策劃案

本人就三辰卡通與湖南泰爾制藥于2004聯(lián)合推出的列藥品上市運作進行策劃。考慮到藥品競爭的劇烈性，本案的策劃重點放在如下幾個方面：

1、創(chuàng)新性策劃——如何以最少的投入、最迅捷的方式切入市場，達到隨風(fēng)入夜、潤物無聲的境界；提高企業(yè)知名度和藥品在市場上的占有率。

2、可復(fù)制性——針對醫(yī)藥品上市后需要面向全國推廣、宣傳這一特性，本案將適用大多數(shù)市場的操作，具可移植性和重復(fù)操作性。

3、整合營銷——充分利用貴公司現(xiàn)有資源，如營銷網(wǎng)絡(luò)、媒體、信譽等進行營銷組合，發(fā)揮資源的整體優(yōu)勢和效力。

4、策劃以消費者為本，以產(chǎn)品為導(dǎo)向。

一、策劃目的：

通過對目前醫(yī)藥市場的調(diào)研，企業(yè)生態(tài)及戰(zhàn)略環(huán)境的分析，能形成一套適用貴公司新藥推廣上市的可操作的策劃決策環(huán)，來于實踐并指導(dǎo)市場，為企業(yè)樹立良好品牌的同時，實行贏利，以此壯大企業(yè)的經(jīng)濟后盾，實現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。

二、市場狀況分析：

1、宏觀方面的環(huán)境分析：醫(yī)藥行業(yè)競爭愈演愈烈，發(fā)展到現(xiàn)在的低價風(fēng)暴，藥店超市連鎖壟斷經(jīng)營，如江西南昌的平價藥房、湖南老百姓大藥房、白沙集團的金沙老醫(yī)生等，都在走一條全國連銷采購經(jīng)營、廠家訂購，直擊醫(yī)藥市場，期此來降低低價帶來的風(fēng)險。此外，政府政策方面是支持大力發(fā)展中醫(yī)藥的，經(jīng)歷過動蕩不安的非典陰影后，各地大力發(fā)展醫(yī)藥事業(yè)，并把保健和疾病的預(yù)防作為重中之重來抓。政策和法律法規(guī)方面對醫(yī)藥行業(yè)都是大力扶持的。作為醫(yī)藥企業(yè)可以大膽放心地去做。經(jīng)濟方面的影響，經(jīng)歷過金融風(fēng)暴之后，亞洲的經(jīng)濟正強勁增長。各地消費水平都在逐漸增長。加之國家鼓勵消費，擴大內(nèi)需。

2、產(chǎn)品分析：

桂林三金擁有層出不窮的新產(chǎn)品：目前擁有準(zhǔn)字號的治療藥品120個。其中，三金牌桂林西瓜霜、西瓜霜潤喉片、三金片等企業(yè)自己研發(fā)的獨家特色品種38個，列入國家基本藥物目錄品種16個，國家中藥保護品種17個。在愈演愈烈的市場競爭中,產(chǎn)品優(yōu)勝劣汰的周期變得越來越短,以至國內(nèi)很多紅火一時的產(chǎn)品常常是曇花一現(xiàn)。而西瓜霜、三金片成名幾十年卻依然英姿煥發(fā),個中原因，王許飛總結(jié)說,當(dāng)然首先在于療效,療效才是硬道理。迄今為止,國內(nèi)市場上還沒有出現(xiàn)在療效上超過他們的同類產(chǎn)品；其次,就在于不斷延長產(chǎn)品線，形成強勢品牌產(chǎn)品群。據(jù)介紹，西瓜霜系列產(chǎn)品投放市場后,每隔兩三年就要與市場新進同類產(chǎn)品進行療效對照再驗證,以及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不足；同時緊緊追蹤用戶要求,改進現(xiàn)有產(chǎn)品,剔除不適應(yīng)市

場需要的部分,增加新的科技含量,力爭技術(shù)上領(lǐng)先同類產(chǎn)品1—2個階段。眾多的產(chǎn)品，需要與品牌組合來進行推廣和宣傳。同時，品牌也需要合理的架構(gòu)。目前，藥品市場上的品牌大多采取兩種方式：

一、總品牌+商品名。如海南養(yǎng)生堂龜鱉丸、恒壽堂深海鯊魚肝油等。

二、獨立品牌。如青春寶、腦白金等。

一般來講，一個新的公司對市場總是有諸多顧慮，例如萬一現(xiàn)有品牌造成了不良影響，會妨礙其他產(chǎn)品的推廣。因此，很多企業(yè)推出產(chǎn)品品牌時，不會在媒體上刻意顯露公司名，比如腦白金的知名度很高，但其生產(chǎn)商名“健特”卻少為人所知。

那么，究竟是否應(yīng)該打公司品牌名？我認(rèn)為應(yīng)該結(jié)合公司的具體情況，如果公司在常規(guī)藥品上沒有長期發(fā)展的打算，只想憑借一個產(chǎn)品贏得二、三年的短期效益，那么就打品牌名就夠了，回避風(fēng)險是企業(yè)生存的需要。如果公司對產(chǎn)品有詳細(xì)的發(fā)展計劃，并打算推出產(chǎn)品系列，那么樹立企業(yè)形象和總品牌形象，不但能“積累”消費者的信任度，而且能切實地減少新產(chǎn)品的上市成本。但即使在這種情況下，也應(yīng)回避產(chǎn)品市場行為對母公司造成的風(fēng)險。例如，在上?！昂銐厶谩笔莻€響當(dāng)當(dāng)?shù)呐谱?，但卻很少有人知道其投資公司是恒銀集團。

所以，品牌策略，包括品牌的層次，不但考慮市場推廣的需要，更要考慮產(chǎn)品發(fā)展和風(fēng)險回避的權(quán)衡因素。

包裝，不容忽視。很少有人會在營銷類文章中把產(chǎn)品包裝作為和廣告并重的話題進行討論。但現(xiàn)實的情況卻讓人不得不把這個問題從產(chǎn)品中單獨提出來。有個公司經(jīng)營藥品的生產(chǎn)、銷售時間很長，產(chǎn)品遍布大江南北，可以說是藥品中佼佼者。說到發(fā)展，公司已擁有若干產(chǎn)品，并不斷推出新產(chǎn)品，發(fā)展穩(wěn)健、目標(biāo)明確。但這樣一個公司卻從沒考慮變更老產(chǎn)品早已過時的產(chǎn)品包裝，新產(chǎn)品與老產(chǎn)品在包裝上的差別讓人根本無法聯(lián)想到這是一個產(chǎn)品系列。

又如，新上市不久的“血爾”，很多女性反映，本來很喜歡紅色包裝的保健品，但一看到大大的“血”字樣和紅色配在一起，就反胃。這一評價對廠家來講，可能不會很在意，畢竟這一產(chǎn)品的市場反響總的來說還不錯。但作為補血產(chǎn)品的消費主力——中輕年女性的意見，卻顯示了該產(chǎn)品的局限。話題—醫(yī)藥、保健品上市的法寶

自從腦白金的軟文炒作成功之后，很多公司都把炒作，進而挑動熱點話題作為推出新產(chǎn)品時的法寶。但事實上，雖然話題本身是經(jīng)過精挑細(xì)選的，但由于對輿論走向無法確切的把握，話題炒作有時就象走綱絲一樣具有危險性。

如果以話題炒作為主要宣傳手段，那么想要完全防止競爭對手的惡意炒作，幾乎是不可能的。唯一的防范方法，就是在炒作之初就規(guī)定“炒作底線”，一旦達到“底線”，就應(yīng)收斂話題，以硬廣告、促銷等

傳統(tǒng)方式取代往往過度夸大的炒作。同時，應(yīng)長期通過公關(guān)搞好與媒體的關(guān)系，在需要再次挑動熱點時，才能收放自如。

3、競爭對手分析：

醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展到目前的水平，由以前的科技含量低發(fā)展到現(xiàn)在的精細(xì)化工、納米技術(shù)和高分子技術(shù)應(yīng)用到制藥行業(yè)，涌現(xiàn)出了大批的藥界泰山北斗。分析競爭對手一般從對手的同質(zhì)產(chǎn)品開始，跟蹤對手的市場動態(tài)，研究他的營銷策略，最終可以采取一系列的應(yīng)對策略。如終端攔截等等。

4、消費者分析：

消費者處于醫(yī)藥零售終端的末端，他們是直接影響銷量的關(guān)鍵因素。故爾消費者成了是策劃工作的重中之重，特別是以營銷業(yè)績維護生命線的企業(yè)。策劃應(yīng)本著以消費者為主。比如新康泰克上市策劃處處以消費者為本，尊重消費者的主體地位，體現(xiàn)出中美史克健康的人文關(guān)懷精神。在上市新聞發(fā)布會上，作為公關(guān)新聞稿的重要部分，公司楊偉強總經(jīng)理講話中，通篇滿懷對消費者的感激之情?！翱堤┛嗽鞘房斯镜囊粋€知名品牌，但我要說，創(chuàng)造康泰克品牌的，不只是中美史克，更重要的是廣大的消費者。多年來他們不斷從品牌的使用體驗對產(chǎn)品的療效進行驗證，最終形成了對品牌的信賴和偏愛，這樣我們的品牌才有了生命。在康泰克退出市場的“靜默期”，我們發(fā)現(xiàn)，許多消費者對康泰克品牌仍抱有一種好感，很多人對不含PPA的新康泰克的推出持歡迎和鼓勵的態(tài)度。正是消費者給予我們品牌的信任和信心，激勵著我們投注每一分力量來創(chuàng)造更好的產(chǎn)品去回報他們，因為我們深知，消費者對品牌的信心，才是我們贏取市場競爭，重回市場領(lǐng)導(dǎo)地位的最大支持?！逼鋸V告宣傳也以熟悉的康泰克廣告語與消費者相維系，深含情感關(guān)懷。

醫(yī)藥品類的消費者覆蓋面廣，基本上沒有單一的消費群，消費群錯綜復(fù)雜是醫(yī)藥品類產(chǎn)品的特性。如一個病人既可以是高血壓類藥的受眾，也可以是唐尿病類藥的受眾。所以醫(yī)藥界的常規(guī)作法是以產(chǎn)品細(xì)分市場，市場細(xì)分之后的好處是便于及時發(fā)現(xiàn)渠道中的問題，方便地進行策略的調(diào)整。將整個產(chǎn)品線進行細(xì)分以此來尋求全國范圍內(nèi)的市場。最后進行渠道的整合，以品牌來推動整個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?？v觀整個過程，消費者處于底線，是市場的基石，如果不研究消費者的心理，不知道消費者心里想要什么，不清楚消費者的價值取向，很可能產(chǎn)品上市后就很快被遺忘。

三、市場機會與問題分析：

1、營銷現(xiàn)狀分析：

2、市場機會分析：SWOT原則進行判斷

四、確定具體行銷方案：

1、產(chǎn)品市場定位：說起藥品的定位，還真是夠齊全的。功能從長得高、睡得好、條理腸胃，到防癌祛病，幾乎涵蓋了醫(yī)、食、補各個方面，就差打出“有病治病，無病強身”的字號了。從市場定位來看，老、中、青、幼、病，各個年齡、各個病癥、各個階層都有適合用的藥品；各種病情都有針對的藥品。現(xiàn)在營銷階段發(fā)展到市場細(xì)分階段，不可能一種藥品對所有的病情都適用。故每種藥品都應(yīng)該有一個明確的定位，以此作為主要的賣點訴求給廣大消費者。藥品的定位一般來說顯得較簡單的，從藥品研發(fā)出廠的那一刻起，藥品的功能賣點基本上固定了，以后一系列的包裝和宣傳推廣都是為了該賣點給顧客的?；诖耍w現(xiàn)藥品的價值。

2、藥品的4P’s組合方案即產(chǎn)品方案、價格方案、分銷方案、促銷方案的實施：

產(chǎn)品方案由研發(fā)生產(chǎn)決定，這要求藥廠在生產(chǎn)藥品時要考慮到市場的需求，生產(chǎn)適銷對路的產(chǎn)品，提供最好的質(zhì)量、最好的服務(wù)給消費者。價格方案需要我們考慮到藥廠生產(chǎn)的藥品的成本，在進行銷售組合以不損失企業(yè)的利潤為基礎(chǔ)；好的價格應(yīng)該在保證利的基礎(chǔ)上，能最有效地刺激銷量，將競爭對手打敗。分銷方案涉及到企業(yè)銷售策略中的渠道管理。一般醫(yī)藥市場的渠道比較的單一，實行區(qū)域代理制，上一級代理向下一級代理供貨。藥廠總部只需管理幾支堅實的代理隊伍就行了。定期舉行針對代理商的促銷活動，推廣公司新出廠的新品。促銷方案的核心是廣告宣傳。一般可借助媒體廣告、報紙和網(wǎng)絡(luò)進行宣傳。宣傳的核心定位在于企業(yè)品牌的宣傳和延伸。廣告必須建立品牌獨特的市場定位，為消費者提供他們最為關(guān)心的消費利益。比如康泰克多年來的品牌口號“早一粒、晚一粒，遠離感冒困擾”，就有效地傳達了對消費者的利益承諾，成為家喻戶曉的廣告語。新康泰克繼承了這一廣告的核心定位，以“新康泰克，12小時緩解感冒癥狀”喚起消費者的品牌回憶，維系好康泰克這一品牌的忠誠顧客，但PPA陰影猶在，廣告宣傳必須消除顧客的疑慮和恐懼心理。在新康泰克上市之初，上市廣告著力向消費者提供他們所關(guān)注的信息，例如“不含PPA”，國家對產(chǎn)品的驗證認(rèn)可，并發(fā)展了新康泰克先生用放大鏡仔細(xì)檢查產(chǎn)品包裝的廣告創(chuàng)意，以提高產(chǎn)品可信度。同時廣告還在繼承新康泰克有 快速起效“、”藥力長達12小時"這兩大優(yōu)點的基礎(chǔ)上，突出PSE使藥力釋放更加精確、藥效更加穩(wěn)定。品牌的繼承與發(fā)展，應(yīng)整合出優(yōu)勢資源，繼承好無形的形象資產(chǎn)，品牌發(fā)展應(yīng)突出新發(fā)展的亮點，在廣告投入前這一點一定要清晰，新康泰克品牌的廣告宣傳定位，很值得借鑒與學(xué)習(xí)，即使同一品牌的打造，也應(yīng)有如此思想，在整合優(yōu)勢基礎(chǔ)上發(fā)展以企業(yè)文化傳播烘托新品上市。品牌的信譽，很大部分源于對企業(yè)的信任，企業(yè)文化、實力、形象、對維系消費者好感和信心非常重要，也是產(chǎn)品品牌資產(chǎn)的重要部分。2000年12月27日，史克必成與葛蘭素威康合并成為葛蘭素史克公司(GSK)，成為世界上最大的制藥企業(yè)集團。GSK的市場價值為1890億美元，在全球范圍內(nèi)的41個國家擁有108家生產(chǎn)廠，產(chǎn)品供應(yīng)140個國家，銷售額達到275億美元，全球共計100,000名員工。通過融合前身各自強有力的技術(shù)和資源，葛蘭素史克在抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和胃腸代謝系統(tǒng)四個醫(yī)藥領(lǐng)域處于領(lǐng)導(dǎo)地位。葛蘭素史克公司在多個相關(guān)領(lǐng)域為中美史克提供了強有力的支持。合并后GSK的實力、行業(yè)地位、研發(fā)能力，無疑讓消費者對新康泰克疑慮頓消。新康泰克上市，GSK副總裁親臨新聞發(fā)布會發(fā)表演說，這些內(nèi)容通過媒介渠道廣為宣傳，成為新康泰克迅速推廣的巨大動力。另外，中美史克還大打企業(yè)精神牌，宣傳其“以變應(yīng)變，迎接挑戰(zhàn)”的企業(yè)哲學(xué)，宣傳優(yōu)秀的企業(yè)文化和企業(yè)形象烘托新康泰克上市。在康泰克退出市場的292天里，中美史克獨立承擔(dān)了約六個億的直接經(jīng)濟損失，卻沒有為此讓一個工人下崗，因為我們考慮到員工們的家庭，考慮到他們作為熟練技術(shù)工人對企業(yè)的價值。對人的關(guān)注換來的是員工們高昂的工作熱情。在上市前動員會上員工們一起手拉手合唱一曲《團結(jié)就是力量》，許多人都激動得

流下眼淚。這段企業(yè)故事通過電視、報紙、POP手冊廣為傳播，使得新康泰克上市增添了人文精神和情感內(nèi)容，更具親和力。

媒介造勢，起伏有致。

媒介造勢一靠廣告。二靠公關(guān)新聞。新康泰克上市動用電視、報紙、戶外、POP、DM等幾乎所有廣告媒介，從全國性媒介到區(qū)域性媒介，到終端廣告，層層疊入，以達最大信息到達率。在安徽省，即向藥監(jiān)局申請了21種廣告，集中火力在8月底9月初推出。在公關(guān)宣傳上，據(jù)筆者在網(wǎng)上不完全統(tǒng)計，自8月10日至10月9日，新康泰克上市的報紙報道全國近300篇，前后三個報道高潮，一是8月中下旬的中美史克將有新品上市，感冒藥市場爭奪激烈的炒作，二是9月4日后新康泰克卷土重來，正式上市的聚焦，三是9月20日以來新康泰克銷售看好的報道。以第二階段的新聞最多，且集中于經(jīng)濟類、醫(yī)藥健康類、晚報類媒介，共約200篇。在品牌眾多的感冒藥市場，正是倚其聲勢浩大的媒介造勢，使新康泰克借傳媒之力，強勢上市成功，成為市場焦點?？v觀兩個月的廣告宣傳，有焦點，有聲勢，但不做作，不嘩眾取寵，未發(fā)生負(fù)面效應(yīng)，處理的自然、有序。

新康泰克上市策劃還有很多可圈點之處，其搶在秋風(fēng)漸起，易患感冒的季節(jié)上市，借助政府的權(quán)威與信譽，堅定消費者信心，上市前全面深入的品牌形象調(diào)查，新產(chǎn)品命名策略和整個策劃流程的系統(tǒng)性、層次性和整體性，都值得作為個案進行深入研究。

以上舉了一些例子，用以說明產(chǎn)品上市時品牌宣傳、媒體力量等因素的作用。下面提一下具體的操作方式。

1、口碑策劃——“贈藥送健康、療效萬里傳?！?/p>

新藥研發(fā)上市是一個艱辛的過程，層層審核達到GMP標(biāo)準(zhǔn)后，才讓上市銷售?？芍^“十年磨一劍”。要想要新藥上市之前搶先一步，動作當(dāng)然要快于競爭對手才行。可在新藥上市前試行贈藥活動。首先，充分利用前期新藥實驗數(shù)據(jù)，將檔案庫中的目標(biāo)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分類，如兒童用藥則重點訴求本藥在兒科疾病中的功能主治。融各種途徑，將該藥贈送給該年齡段有代表性和影響力的名人。如兒科用藥上市前可贈送給小朋友最喜歡的童星——釋小龍，充分體現(xiàn)了品牌的價值——促進兒童健康成長；又充分利用名人效應(yīng)來擴大了品牌的知名度。該案的關(guān)鍵在于贈藥的方式上，以誰的名義贈，怎樣贈送，都值得做文章。若與政府公益單位聯(lián)合（涉及到企業(yè)的公關(guān)策劃能力），以政府的名義贈送藥品、禮包給那些在某些方面為社會作出特殊貢獻或在公眾心目中有強烈影響力的人。效果則更好。如三菱公司長期為成龍贊助演戲用的三菱賽車，隨著成龍在屏幕上頻頻亮相，三菱公司的品牌也深入了人心。這就是一個雙贏的例子?？诒邉澇杀镜?，公關(guān)費用也可以控制，搞好與當(dāng)?shù)卣P(guān)系，利用行政力量來促成雙贏。

2、借雞生蛋法

利用目前市面上知名度高品牌的力量，與之聯(lián)姻，或借助其品牌優(yōu)勢，或依托其營銷網(wǎng)絡(luò)。達到產(chǎn)品迅速上市，提高市場份額的目的。醫(yī)藥界貼牌生產(chǎn)的品種也有好多種，目前發(fā)展到強強聯(lián)合共霸市場的局

面。如深圳三九集團與三辰卡通集團聯(lián)合推出藍貓三九童泰微生態(tài)片、藍貓三九童泰牛初乳等系列產(chǎn)品。此種結(jié)合就考慮到互補性的原則。三九是藥界資深品牌，藍貓是兒童最愛的卡通明星，兩者結(jié)合造勢，相得益彰，上市后便能立即得到廣大少年兒童的喜歡。

由此可見，適當(dāng)將產(chǎn)品線中的一些產(chǎn)品與其它品牌（最好是能切入消費者心理的成功品牌）整合，上市會來得容易得多。讓消費者在恍然大悟之際又很順暢地記住了該品牌。此外，品牌也有了更多的延伸空間和發(fā)揮力度。

3、整合營銷——上市招商會議

認(rèn)清招商的核心——銷售藥品，獲得大訂單，尋求長期合作。

操作方式：

A、制作完善精良的招商說明書、產(chǎn)品宣傳冊、海報、POP廣告、招商專用代表證、旗幟、橫幅等等。

B、廣發(fā)英雄帖。利用目前公司的網(wǎng)絡(luò)終端散發(fā)招商信息；在互聯(lián)網(wǎng)、媒體廣告、報紙期刊（如《銷售與市場》、中國經(jīng)濟導(dǎo)報、中國醫(yī)藥信息報、中國老年報等）等上面發(fā)布招商信息。

C、選取會議所用的賓館或酒店：經(jīng)過前期的系列招商宣傳和準(zhǔn)備活動之后，下面進入了實質(zhì)性的關(guān)鍵工作——短兵相接，爭取在最短的時間內(nèi)消滅“敵人”，要讓每一個參展代表滿載而歸，至少讓他們或多或少帶點產(chǎn)品回家，讓人家空手而歸總不太禮貌吧。

D、招商會開始：要進行一系列繁鎖的細(xì)節(jié)，如迎賓，發(fā)放招商說明書、會議日程安排表等。其次還要安排本公司的各人員就位，負(fù)責(zé)到人。每個人都要有詳細(xì)的活動安排，會前，會中，會后作好代表們的招商指導(dǎo)工作，此外，還要負(fù)責(zé)代表們的起居生活方面的服務(wù)。利用親情服務(wù)，禮貌待客。會議期間，老總陳述招商細(xì)則及企業(yè)合作政策方面的細(xì)節(jié)；學(xué)術(shù)部長做好新產(chǎn)品功能演示。這一切，都要在會前做好詳盡的安排。專人負(fù)責(zé)，服務(wù)到位。

E、會后，送客。未盡事誼，要取得雙方的協(xié)調(diào)處理。不能在會議廳內(nèi)下單的，爭取在代表們回家后考慮清楚后簽單。

F、第二天，打電話問候昨天參會的代表們，對他們的到會表示忠心的感謝，希望日后能有機會合作。以上為一些實務(wù),以后進一步補充.

第五篇：藥品購進制度doc

一、首次購進藥品審核制度

1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品的質(zhì)量，特制定本制度。

2、首營企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種系指企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。

3、進貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

4、購進藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。

5、購進藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進驗收記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。

6、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件隨貨同行，實行進口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進口藥品通關(guān)單》。

7、首營企業(yè)和首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)和首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。

8、購進藥品的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。

9、定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，一年至少1次。認(rèn)真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以改進。

二、藥品、醫(yī)療器械購進驗收制度

1、為有效控制藥品經(jīng)營質(zhì)量，把好藥品進貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。

2、質(zhì)量管理員必須根據(jù)《藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，建立健全藥品入庫驗收程序，以防假劣藥品進入倉庫，切實保證入庫藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。

3、企業(yè)必須設(shè)專職驗收員。檢查驗收人員必須具有藥學(xué)相關(guān)職稱或應(yīng)經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)上級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗。

4、入庫藥品必須依據(jù)入庫通知單，對藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行驗收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨存放，作好標(biāo)記，并立即上報藥劑科負(fù)責(zé)人處理。

5、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。特殊管理藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

6、驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

7、驗收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

8、進口藥品驗收時，應(yīng)憑蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件驗收，進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》復(fù)印件。并檢查其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。實行進口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進口藥品通關(guān)單》。

9、凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽字、蓋章。檢查驗收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。

10、進貨驗收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

三、藥械儲存和養(yǎng)護管理制度

1、為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護管理行為，正確合理得儲存藥械，確保藥械保管養(yǎng)護質(zhì)量，特制定本制度。

2、堅持“預(yù)防為主”的原則，定期對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄，防止藥品變質(zhì)失效造成損失。

3、配備專職的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，熟悉藥品保管和養(yǎng)護要求。

4、藥、械儲存應(yīng)正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊、牢固、無倒臵現(xiàn)象。

5、對6個月內(nèi)到失效期的近效期藥品，按月填報“近效期藥品催銷表”。

6、每月對各類養(yǎng)護設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。

7、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，及時與藥劑科負(fù)責(zé)人聯(lián)系，懸掛明顯標(biāo)志，停止使用。

8、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒，做 好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

9、養(yǎng)護人員應(yīng)配合倉管人員對庫存藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗藥品、退貨藥品區(qū)為黃底白字；合格藥品區(qū)為綠底白字；不合格藥品區(qū)為紅底白字。

10、養(yǎng)護人員配合倉管人員做好溫濕度管理工作，每天上午9時、下午14時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施。重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。每年落實專人負(fù)責(zé)，適時檢查、養(yǎng)護，確保藥品安全度夏、冬。

11、報廢、待處理及有問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺帳，防止錯發(fā)或重復(fù)報損，造成帳貨混亂和嚴(yán)重后果。

12、如因養(yǎng)護人員未盡職盡責(zé)，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

四、處方調(diào)配管理制度

1、為規(guī)范處方調(diào)配行為，確保處方調(diào)配質(zhì)量，保證患者用藥安全，特制定本制度。

2、具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。藥師應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

3、藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。

4、藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：

（一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（三）劑量、用法的正確性；

（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；

（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用藥不適宜情況。

5、藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方。

藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。

6、藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

7、藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

8、藥師應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。

9、藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

五、藥品拆零管理制度

1、為滿足不同層次消費者的購藥要求，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

2、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有固定的拆零專柜，配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盆、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生。

3、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。

4、對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即賣即拆，并保留原包裝。

5、拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入專用的拆零藥袋，寫明藥品的品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及醫(yī)療機構(gòu)名稱。

6、凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一個品種，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

六、不合格藥品、醫(yī)療器械管理制度

1、藥、械是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為加強對不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥、械進入或流出本企業(yè)，確保消費者用藥、械安全，特制定本制度。

2、質(zhì)量不合格藥、械不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥、械，均屬不合格藥品，包括：

A、定時檢測（即含量測定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；

B、定性檢測（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；

C、細(xì)菌檢測（含微生物測定）結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；

D、藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。

4、在藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥、械，應(yīng)存放于不合格藥、械區(qū)。同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財務(wù)人員拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。疑為假劣藥、械的，應(yīng)及時報告藥監(jiān)部門。

6、在藥品保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止出庫和銷售。同時將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)。

7、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格藥品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售。同時，將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)，等候處理。

8、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報廢和銷毀。不合格藥品的報損、銷毀由倉庫保管員提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)，經(jīng)業(yè)務(wù)院長批準(zhǔn)并共同監(jiān)督銷毀；特殊管理藥品中的不合格藥品在報損時應(yīng)上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行銷毀。不合格藥品銷毀后應(yīng)填寫“報損藥品銷毀記錄”

9、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。

11、應(yīng)認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

七、藥品質(zhì)量事故報告制度

1、為減少或避免藥品質(zhì)量事故，加強職工的質(zhì)量意識和責(zé)任心，提高職工的職業(yè)道德水平，特制定本制度。

2、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

重大質(zhì)量事故：

（1）在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失3000元以上；

（2）品銷售出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全 或已造成醫(yī)療事故者；

（3）進三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報 批評，造成較壞影響或損失在5000元以上者。

一般質(zhì)量事故：

（1）保管不當(dāng)，一次性造成損失1000元以上，3000元以下者；

（2）購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在5000元以下者。

3、質(zhì)量事故的報告程序、時限

（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，當(dāng)事人必須立即報醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在24小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

（2）其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時內(nèi)由醫(yī)療機構(gòu)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過七天。

（3）一般質(zhì)量事故應(yīng)在七天內(nèi)報醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果書面報告醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人。

4、事故發(fā)生后，當(dāng)事人和有關(guān)人員要采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

5、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則（即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助有關(guān)人員處理事故做好善后工作。

6、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

7、質(zhì)量事故處理：

（1）發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中處罰。

（2）發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量 考核中處罰，重者將追究其行政責(zé)任，除責(zé)任人以外，其他有關(guān)人員也必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（3）發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責(zé)任。（4）對于重大質(zhì)量事故，責(zé)任人與醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。

八、藥品不良反應(yīng)報告和質(zhì)量信息管理制度

1、為促進合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》和等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

2、藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

3、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

4、醫(yī)療機構(gòu)各崗位職工應(yīng)注意收集所經(jīng)營藥品的藥品不良反應(yīng)信息，如有不良反應(yīng)情況出現(xiàn)時，應(yīng)立即向不良反應(yīng)監(jiān)管人員報告，并填報藥品不良反應(yīng)報告表，及時上報余姚市食品藥品監(jiān)督管理局。

5、異常、嚴(yán)重、危害性大的不良反應(yīng)事件應(yīng)在24小時內(nèi)及時上報。

6、發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱瞞不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。

7、藥、械質(zhì)管小組負(fù)責(zé)本院內(nèi)所使用藥品質(zhì)量信息的傳遞、匯總及處理。

8、內(nèi)部質(zhì)量信息（如病人、醫(yī)生所反映的藥品療效及驗收外觀質(zhì)量）和外部質(zhì)量信息（如上級藥監(jiān)部門發(fā)布的通報、公報等）是制定本機構(gòu)藥品采購目錄和評價藥品質(zhì)量的主要依據(jù)。

9、建立完善的藥品質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)管小組對異常、突發(fā)的藥品質(zhì)量信息要以書面形式24小時內(nèi)向臨床科室反饋，確保藥品質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

10、臨床各科室應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合，將藥品質(zhì)量信息報告質(zhì)管小組，質(zhì)管小組分析匯總后將意見以信息反饋單的方式傳遞至各臨床科室，信息文字資料由質(zhì)管小組備份、存檔。

九、衛(wèi)生管理和直接接觸藥品人員健康管理制度

1、為保證藥品質(zhì)量，確?；颊哂盟幍陌踩行?，創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，同時提高員工的素質(zhì)，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本制度。

2、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，醫(yī)療機構(gòu)場所應(yīng)明亮、整潔，地面、桌面等，每日進行一次清潔。藥品庫區(qū)要定期打掃，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。

4、保持倉庫和藥房環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。嚴(yán)禁員工把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架、藥品冰箱等區(qū)域與藥品混放。

5、在崗職工應(yīng)統(tǒng)一著裝、佩戴胸卡，衛(wèi)生整潔，精神飽滿，工作服夏天每周至少洗滌×次，冬天每周洗滌×次。頭發(fā)，指甲注意修剪整齊。

6、衛(wèi)生管理情況要列入企業(yè)季度管理考核之中。

7、健康體檢每年組織一次。醫(yī)療機構(gòu)所有直接接觸藥品的人員必須進行健康檢查。嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。

8、如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)后靜養(yǎng)，待身體恢復(fù)健康并體檢合格后，方可工作。

9、要建立職工健康檔案，檔案至少保存三年。

十、特殊管理藥品的管理制度

1、為有效地控制特殊管理藥品的購、存、銷行為，保證特殊管理藥品在經(jīng)營中合理、安全的使用，保障人民健康，特制定本制度。

2、醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向轄區(qū)內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

3、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

4、執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。

對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。

5、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝臵；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。

6、第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

7、醫(yī)療用毒性中藥與麻醉中藥的購買應(yīng)遵循國家相關(guān)規(guī)定，進行雙人驗收，雙人簽字入庫，并做好進貨驗收記錄，并同時實行雙人、雙鎖管理。

8、由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的特殊管理藥品，應(yīng)清點登記，單獨妥善保管，并列表上報藥品監(jiān)督管理部門。如銷毀，則必須在藥監(jiān)部門監(jiān)督下進行銷毀，做好銷毀記錄，并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，不得隨意處理。

9、特殊管理藥品在出庫復(fù)核時要有雙人對品種、數(shù)量等進行復(fù)查核對，并做好出庫復(fù)核記錄。

10、建立特殊管理藥品收支帳目，按月盤點，做到帳物相符。

11、保管人員如工作調(diào)動，應(yīng)及時辦理交接手續(xù)，并由質(zhì)管員簽字無誤后方可調(diào)動。

十一、中藥飲片購、銷、存管理制度

為加強中藥飲片管理，體現(xiàn)中藥治病特色，發(fā)揚祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、等法律法規(guī)，特制定本制度。

1、中藥飲片采購

（1）應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。（2）所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn) 地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。

（3）購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印 章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件。（4）該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

2、中藥飲片配方

（1）中藥配方營業(yè)員應(yīng)精神集中，嚴(yán)肅認(rèn)真嚴(yán)格按處方要求 配藥、售藥。

（2）配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。（3）配方所用醫(yī)療用毒性中藥飲片按特殊管理藥品管理制度執(zhí)行。

（4）不合格藥品的處理按不合格藥品管理制度執(zhí)行。嚴(yán)禁不 合格藥品上柜銷售。

（4）對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑 量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

（5）嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。

（6）按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±2%，分貼誤差 不大于±5%。處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。

（7）應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法 單包注明，并向患者交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。（8）每天配方前必須校正所用衡器，配方完畢整理配方場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。

（9）加工員接到代客加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和 藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)保量完成任務(wù)，加工完畢即將處方、發(fā)票、成品、定單一并送交營業(yè)柜，以利顧客取藥。（10）其它來藥加工按照處方或顧客需要處理。

（11）中藥飲片來料加工的場所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生 條件。

（12）凡違反上述規(guī)定，配錯方、售錯藥者，按有關(guān)規(guī)定依據(jù) 情節(jié)輕重，處以經(jīng)濟、行政處罰。

3、中藥飲片質(zhì)量

（1）中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在藥店飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。

（2）中藥飲片進貨時，必須驗收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收，應(yīng)退回供貨單位。

（3）中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度要將全部飲片 檢查一遍；在每年的5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進行烘烤、翻曬等養(yǎng)護措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。

（4）中藥飲片配方使用時必須執(zhí)行先進先出、易變先出的原 則，不合格飲片一律不得上柜。

（5）嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，不得混裝、錯裝，及時清理格斗，做好記錄。

（6）中藥飲片配方場所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢要關(guān)好水、電、氣、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。（7）如違反上述規(guī)定，工作失職，在企業(yè)內(nèi)部連續(xù)兩次檢查 中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的中藥飲片，當(dāng)事人將在季度質(zhì)量考核中處罰。

十二、藥械質(zhì)量誠信承諾制度

為確保藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量，保障人民群眾用藥（械）安全有效，爭創(chuàng)“藥品質(zhì)量誠信單位”，特制定本制度。

一、所有藥品（醫(yī)療器械）均從合法渠道采購，不向無藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品（醫(yī)療器械）。

二、藥品（醫(yī)療器械）到貨后，嚴(yán)格按規(guī)定進行質(zhì)量驗收，嚴(yán)防不合格藥品（醫(yī)療器械）入庫，并按規(guī)定及時做好購進驗收記錄，索取并保存相關(guān)證照。

三、按規(guī)定陳列、儲存藥品（醫(yī)療器械），加強日常養(yǎng)護、檢查，確保藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量。

四、嚴(yán)格做到憑處方配藥，按規(guī)定使用拆零藥品、二類精神藥品。

五、嚴(yán)格執(zhí)行一次性無菌醫(yī)療器械使用及使用后毀形、消毒、回收的規(guī)定，不擅自出售、丟棄、重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械。

六、保證不使用過期、失效、發(fā)霉、變質(zhì)及其它假劣藥品，不使用不合格醫(yī)療器械。

藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量誠信承諾書

為確保藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量，保障人民群眾用藥（械）安全有效，爭創(chuàng)“藥品質(zhì)量誠信單位”，特作如下承諾：

一、所有藥品（醫(yī)療器械）均從合法渠道采購，不向無藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品（醫(yī)療器械）。

二、藥品（醫(yī)療器械）到貨后，嚴(yán)格按規(guī)定進行質(zhì)量驗收，嚴(yán)防不合格藥品（醫(yī)療器械）入庫，并按規(guī)定及時做好購進驗收記錄，索取并保存相關(guān)證照。

三、按規(guī)定陳列、儲存藥品（醫(yī)療器械），加強日常養(yǎng)護、檢查，確保藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量。

四、嚴(yán)格做到憑處方配藥，按規(guī)定使用拆零藥品、二類精神藥品。

五、嚴(yán)格執(zhí)行一次性無菌醫(yī)療器械使用及使用后毀形、消毒、回收的規(guī)定，不擅自出售、丟棄、重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械。

六、保證不使用過期、失效、發(fā)霉、變質(zhì)及其它假劣藥品，不使用不合格醫(yī)療器械。

以上承諾敬請廣大人民群眾監(jiān)督，監(jiān)督投訴電話：96311。

承諾人：

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