第一篇：《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》要素及要點(diǎn)

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》要素及要點(diǎn)

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素；評審要點(diǎn)有104個，其中管理要求：51個要點(diǎn)，技術(shù)要求：53個要點(diǎn)。

認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室體系覆蓋所要求的19個要素，并針對性掌握了104個評審要點(diǎn)，現(xiàn)場評審時應(yīng)該無大問題。

分為管理要求和技術(shù)要求，共19個要素。

1.管理要求(11個)

1.1組織

1.2管理體系

1.3文件控制

1.4檢測和/或校準(zhǔn)分包

1.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購

1.6合同評審

1.7申訴和投訴

1.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)

1.9記錄

1.10內(nèi)部審核

1.11管理評審

2.技術(shù)要求（8個）

2.1人員

2.2設(shè)施和環(huán)境條件

2.3檢測和校準(zhǔn)方法

2.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

2.5量值溯源

2.6抽樣和樣品處置

2.7結(jié)果質(zhì)量控制

2.8結(jié)果報告

各個要素與評審要點(diǎn)分布具體如下：

4.管理要求（51個）

4.1組織（12個）

4.2管理體系（5個）

4.3文件控制（4個）

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包（3個）

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購（4個）

4.6合同評審（2個）

4.7申訴和投訴（3個）

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個）

4.9記錄（6個）

4.10內(nèi)部審核（5個）

4.11管理評審（3個）

5.技術(shù)要求（53個）

5.1人員（7個）

5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6個）

5.3檢測和校準(zhǔn)方法（6個）

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個）

5.5測量溯源（7個）

5.6抽樣和樣品處理（7個）

5.7結(jié)果質(zhì)量控制（2個）

5.8結(jié)果報告（5個）

具體為：

4.1組織：12個

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件。

獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書；

非獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場所。

審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。

3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點(diǎn)。

檢查實(shí)驗(yàn)室所有場所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

4）查閱實(shí)驗(yàn)室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5）查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；

能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠信度的活動；

能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。

并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。

6）實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實(shí)施情況。

7）分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

8）查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；

關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作的有效性。

11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。

4.2管理體系：5個。

1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)；

質(zhì)量過程是否予以明確；

建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)（如移動的、多檢測場所等）；

相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；

是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。

結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實(shí)施效果，評判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。

3）在評審過程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。

4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

質(zhì)量方針是否適宜；

質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。

5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。

4.3文件控制(4個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。

2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。

3）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。

4）實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包(3個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室的名單，每個分包的實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。

2）實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。

3）實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(4個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗(yàn)收、儲存的相關(guān)管理程序文件。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。

3）實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4）實(shí)驗(yàn)室是否已規(guī)定了對采購品的驗(yàn)收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗(yàn)收。

4.6合同評審(2個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評審。

4.7申訴和投訴(3個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2）實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3）確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)(4個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2）實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。

3）實(shí)驗(yàn)室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑颍欠癫扇×思m正措施或預(yù)防措施。

4）實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是進(jìn)行了驗(yàn)證。

4.9記錄(6個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2）實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。

3）實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6）實(shí)驗(yàn)室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。

4.10內(nèi)部審核(5個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2）實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。

3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。

4）每個年度的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場所。

5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。

4.11管理評審(3個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評審控制程序文件。

2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實(shí)施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。

5.1人員(7個)

1）實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求。

2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。

3）實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄。

4）對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。

5）查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求。

6）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。

7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

5.2設(shè)施和環(huán)境條件(6個)

1）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄；

非固定場所檢測時是否有規(guī)定。

3）實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

4）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。

6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。

5.3檢測和校準(zhǔn)方法(6個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

3）與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。

4）實(shí)驗(yàn)室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。

5）實(shí)驗(yàn)室對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。

6）實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個）

1）實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。

2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確標(biāo)識；

修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實(shí)驗(yàn)室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準(zhǔn)的影響。

3）實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。

4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。

5）實(shí)驗(yàn)室是否保存對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。

6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。

7）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實(shí)驗(yàn)室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。

8）需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。

9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用。

10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。

第二篇：《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》要素及要點(diǎn)

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》要素及要點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素；評審要點(diǎn)有104個，其中管理要求：51個要點(diǎn)，技術(shù)要求：53個要點(diǎn)。

認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室體系覆蓋所要求的19個要素，并針對性掌握了104個評審要點(diǎn)，現(xiàn)場評審時應(yīng)該無大問題。

分為管理要求和技術(shù)要求，共19個要素。

1.管理要求(11個)2.技術(shù)要求（8個）

各個要素與評審要點(diǎn)分布具體如下：

4.管理要求（51個）

4.1組織（12個）

4.2管理體系（5個）

4.3文件控制（4個）

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包（3個）

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購（4個）

4.6合同評審（2個）

4.7申訴和投訴（3個）

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個）

4.9記錄（6個）

4.10內(nèi)部審核（5個）

4.11管理評審（3個）

5.技術(shù)要求（53個）

5.1人員（7個）

5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6個）

5.3檢測和校準(zhǔn)方法（6個）

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個）

5.5測量溯源（7個）

5.6抽樣和樣品處理（7個）

5.7結(jié)果質(zhì)量控制（2個）

5.8結(jié)果報告（5個）

具體為：

4.1組織：12個

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件。

獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書；

非獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場所。

審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。

3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點(diǎn)。

檢查實(shí)驗(yàn)室所有場所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

4）查閱實(shí)驗(yàn)室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5）查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；

能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠信度的活動；

能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。

并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。

6）實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實(shí)施情況。

7）分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

8）查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；

關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作的有效性。

11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。

4.2管理體系：5個。

1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)；

質(zhì)量過程是否予以明確；

建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)（如移動的、多檢測場所等）；

相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；

是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。

結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實(shí)施效果，評判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。

3）在評審過程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。

4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

質(zhì)量方針是否適宜；

質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。

5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。

4.3文件控制(4個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。

2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。

3）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。

4）實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包(3個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室的名單，每個分包的實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。

2）實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。

3）實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(4個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗(yàn)收、儲存的相關(guān)管理程序文件。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。

3）實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4）實(shí)驗(yàn)室是否已規(guī)定了對采購品的驗(yàn)收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗(yàn)收。

4.6合同評審(2個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評審。

4.7申訴和投訴(3個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2）實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3）確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)(4個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2）實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。

3）實(shí)驗(yàn)室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。

4）實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是進(jìn)行了驗(yàn)證。

4.9記錄(6個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2）實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。

3）實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6）實(shí)驗(yàn)室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。

4.10內(nèi)部審核(5個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2）實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。

3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。

4）每個的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場所。

5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。

4.11管理評審(3個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評審控制程序文件。

2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實(shí)施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。

5.1人員(7個)

1）實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求。

2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。

3）實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄。

4）對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。

5）查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求。

6）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。

7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

5.2設(shè)施和環(huán)境條件(6個)

1）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄；

非固定場所檢測時是否有規(guī)定。

3）實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

4）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。

6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。

5.3檢測和校準(zhǔn)方法(6個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

3）與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。

4）實(shí)驗(yàn)室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。

5）實(shí)驗(yàn)室對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。

6）實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個）

1）實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。

2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確標(biāo)識；

修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實(shí)驗(yàn)室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準(zhǔn)的影響。

3）實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。

4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。

5）實(shí)驗(yàn)室是否保存對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。

6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。

7）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實(shí)驗(yàn)室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。

8）需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。

9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用。

10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。

第三篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則要素及要點(diǎn)

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》共19個要素，其中 管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素；

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》共104個評審要點(diǎn)，其中 管理要求：51個要點(diǎn)，技術(shù)要求：53個要點(diǎn)。

認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室體系覆蓋-所要求的19個要素，并針對性掌握了104個

評審要點(diǎn)，現(xiàn)場評審時應(yīng)該無大問題。.分為管理要求和技術(shù)要求，共19個要素。1.管理要求(11個)1.1組織 1.2管理體系 1.3文件控制

1.4檢測和/或校準(zhǔn)分包 1.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購 1.6合同評審 1.7申訴和投訴

1.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 1.9記錄

1.10內(nèi)部審核 1.11管理評審

2.技術(shù)要求（8個）2.1人員

2.2設(shè)施和環(huán)境條件 2.3檢測和校準(zhǔn)方法 2.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2.5量值溯源

2.6抽樣和樣品處置 2.7結(jié)果質(zhì)量控制 2.8結(jié)果報告

各個要素與評審要點(diǎn)分布具體如下： 4.管理要求（51個）4.1組織（12個）4.2管理體系（5個）4.3文件控制（4個）

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包（3個）4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購（4個）4.6合同評審（2個）4.7申訴和投訴（3個）

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個）4.9記錄（6個）

4.10內(nèi)部審核（5個）4.11管理評審（3個）

5.技術(shù)要求（53個）5.1人員（7個）

5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6個）5.3檢測和校準(zhǔn)方法（6個）5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個）5.5測量溯源（7個）

5.6抽樣和樣品處理（7個）5.7結(jié)果質(zhì)量控制（2個）5.8結(jié)果報告（5個）

4.1組織：12個

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件。

獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書； 非獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場所。審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。

3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點(diǎn)。

檢查實(shí)驗(yàn)室所有場所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

4）查閱實(shí)驗(yàn)室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5）查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施； 能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠信度的活動； 能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。

6）實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實(shí)施情況。

7）分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

8）查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；

關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作的有效性。

11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。

4.2管理體系：5個。

1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)；

質(zhì)量過程是否予以明確；

建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)（如移動的、多檢測場所等）；

相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；

是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。

結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實(shí)施效果，評判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。

3）在評審過程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。

4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

質(zhì)量方針是否適宜；

質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。

5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。

4.3文件控制(4個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。

2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。

3）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。

4）實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包(3個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室的名單，每個分包的實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。

2）實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。

3）實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(4個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗(yàn)收、儲存的相關(guān)管理程序文件。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。

3）實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4）實(shí)驗(yàn)室是否已規(guī)定了對采購品的驗(yàn)收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗(yàn)收。

4.6合同評審(2個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評審。

4.7申訴和投訴(3個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2）實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3）確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)(4個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2）實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。

3）實(shí)驗(yàn)室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑颍欠癫扇×思m正措施或預(yù)防措施。

4）實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是進(jìn)行了驗(yàn)證。

4.9記錄(6個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2）實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。

3）實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6）實(shí)驗(yàn)室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。

4.10內(nèi)部審核(5個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2）實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。

3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。

4）每個的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場所。

5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。

4.11管理評審(3個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評審控制程序文件。

2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實(shí)施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。

5.1人員(7個)

1）實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求。

2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。

3）實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄。

4）對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。

5）查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求。

6）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。

7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

5.2設(shè)施和環(huán)境條件(6個)

1）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄；

非固定場所檢測時是否有規(guī)定。

3）實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

4）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。

6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。

5.3檢測和校準(zhǔn)方法(6個)

1）實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

3）與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。

4）實(shí)驗(yàn)室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。

5）實(shí)驗(yàn)室對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。

6）實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個）

1）實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。

2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確標(biāo)識；

修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實(shí)驗(yàn)室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準(zhǔn)的影響。

3）實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。

4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。

5）實(shí)驗(yàn)室是否保存對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。

6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。

7）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實(shí)驗(yàn)室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。

8）需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。

9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用。

10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。

第四篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則要素及要點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則要素及要點(diǎn)

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素；評審要點(diǎn)有104個，其中管理要求：51個要點(diǎn)，技術(shù)要求：53個要點(diǎn)。

認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室體系覆蓋所要求的19個要素，并針對性掌握了104個評審要點(diǎn)，現(xiàn)場評審時應(yīng)該無大問題。.要素

分為管理要求和技術(shù)要求，共19個要素。

1.管理要求(11個)1.1組織

1.2管理體系

1.3文件控制

1.4檢測和/或校準(zhǔn)分包

1.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購

1.6合同評審

1.7申訴和投訴

1.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)

1.9記錄

1.10內(nèi)部審核

1.11管理評審

2.技術(shù)要求（8個）2.1人員

2.2設(shè)施和環(huán)境條件

2.3檢測和校準(zhǔn)方法

2.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

2.5量值溯源

2.6抽樣和樣品處置

2.7結(jié)果質(zhì)量控制

2.8結(jié)果報告 評審要點(diǎn)

各個要素與評審要點(diǎn)分布具體如下：

4.管理要求（51個）

4.1組織（12個）

4.2管理體系（5個）4.3文件控制（4個）

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包（3個）

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購（4個）

4.6合同評審（2個）

4.7申訴和投訴（3個）

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個）

4.9記錄（6個）

4.10內(nèi)部審核（5個）

4.11管理評審（3個）5.技術(shù)要求（53個）

5.1人員（7個）

5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6個）

5.3檢測和校準(zhǔn)方法（6個）

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個）

5.5測量溯源（7個）

5.6抽樣和樣品處理（7個）

5.7結(jié)果質(zhì)量控制（2個）

5.8結(jié)果報告（5個）

4.1組織：12個

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件。

獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書；

非獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場所。

審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點(diǎn)。

檢查實(shí)驗(yàn)室所有場所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

4）查閱實(shí)驗(yàn)室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5）查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；

能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠信度的活動； 能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。

6）實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實(shí)施情況。

7）分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

8）查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；

關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作的有效性。

11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。

4.2管理體系：5個。

1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)； 質(zhì)量過程是否予以明確；

建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)（如移動的、多檢測場所等）；

相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；

是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。

結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實(shí)施效果，評判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。

3）在評審過程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。

4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

質(zhì)量方針是否適宜；

質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。

5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。

4.3文件控制(4個)1）實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。

2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。

3）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。

4）實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包(3個)1）實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室的名單，每個分包的實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。

2）實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。

3）實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(4個)1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗(yàn)收、儲存的相關(guān)管理程序文件。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。

3）實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4）實(shí)驗(yàn)室是否已規(guī)定了對采購品的驗(yàn)收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗(yàn)收。

4.6合同評審(2個)1）實(shí)驗(yàn)室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評審。

4.7申訴和投訴(3個)1）實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2）實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3）確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)(4個)1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2）實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。

3）實(shí)驗(yàn)室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。

4）實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是進(jìn)行了驗(yàn)證。

4.9記錄(6個)1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2）實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。3）實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6）實(shí)驗(yàn)室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。

4.10內(nèi)部審核(5個)1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2）實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。

3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。

4）每個的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場所。

5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。

4.11管理評審(3個)1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評審控制程序文件。

2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實(shí)施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。

5.1人員(7個)1）實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求。

2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。

3）實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄。

4）對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。

5）查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求。

6）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。

7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

5.2設(shè)施和環(huán)境條件(6個)1）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄；

非固定場所檢測時是否有規(guī)定。

3）實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

4）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。

6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。

5.3檢測和校準(zhǔn)方法(6個)1）實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

3）與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。4）實(shí)驗(yàn)室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。

5）實(shí)驗(yàn)室對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。

6）實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個）

1）實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。

2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確標(biāo)識； 修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實(shí)驗(yàn)室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準(zhǔn)的影響。3）實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。

4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。5）實(shí)驗(yàn)室是否保存對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。

6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。

7）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實(shí)驗(yàn)室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。

8）需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。

9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用。

10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。

第五篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)1

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》培訓(xùn)考試試題

姓名：

科室：

分?jǐn)?shù)：

一、判斷題（每題4分，共40分。對的打“ √ ”，錯的打“×”）：

1.實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于 檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。（）

2.實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)主管部門授權(quán)，獨(dú)立對外 行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。（）

3.實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果 存在利益關(guān)系。（）

4.管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。（）

5.實(shí)驗(yàn)室對口頭形式表達(dá)的投訴應(yīng)及時處理，但可以不記錄歸檔。（）

6.分包可充分利用社會資源，實(shí)驗(yàn)室在承擔(dān)檢測任務(wù)時應(yīng)提倡多分包。（）

7.內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的 工作。（）

8.管理評審是資質(zhì)認(rèn)定評審組專家對實(shí)驗(yàn)室管理體系是否有效運(yùn)行的審核。（）

9.所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。（）

10.所有的檢測儀器設(shè)備都必須進(jìn)行期間核查。（）

二、單選題（每題5分，共60分）

1．管理體系文件包括（）

A.質(zhì)量手冊

B.程序文件

C.作業(yè)指導(dǎo)書 D.質(zhì)量記錄

E.以上都是

2．（）是客戶對實(shí)驗(yàn)室提供的檢測服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。

A.投訴

B.申訴

C.上訴

D.報怨

E.舉報

3．實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)進(jìn)行至少（）次涵蓋全部要素的內(nèi)審。

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

E.以上都不是

4．實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管和授權(quán)簽字人應(yīng)具備的條件是（）

A.工程師（含）以上技術(shù)職稱

B.熟悉業(yè)務(wù)

C.經(jīng)考核合格

D.以上都是

E.以上都不是

5．實(shí)驗(yàn)室采用的檢測方法應(yīng)優(yōu)選選擇（）

A.國際通用標(biāo)準(zhǔn)

B.歐洲標(biāo)準(zhǔn)

C.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn) D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

E.以上都不是

6．計量認(rèn)證證書有效期為（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.6年

E.長期

7．計量認(rèn)證工作的法律依據(jù)是（）

A.《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》

B.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》 C.《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》

D.《中華人民共和國計量法》 E.以上都不是

8．為避免重復(fù)和漏檢現(xiàn)象，實(shí)驗(yàn)室對樣品應(yīng)有（）

A.客戶標(biāo)識

B.名稱標(biāo)識

C.狀態(tài)標(biāo)識

D.唯一性標(biāo)識

E.以上都是

9．授權(quán)簽字人是指檢測報告的（）

A.編制者

B.審核者

C.簽發(fā)者

D.檢驗(yàn)者

E.以上都是 10．為保證檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行（）

A.質(zhì)量控制

B.內(nèi)部審核

C.管理評審

D.期間核查

E.以上都不是

11．量值溯源的要求是指實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保檢測結(jié)果能夠溯源至（）

A.國家標(biāo)準(zhǔn)

B.國家基標(biāo)準(zhǔn)

C.計量主管部門標(biāo)準(zhǔn) D.法定計量單位

E.以上都不是

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則培訓(xùn)考試卷

一、判斷題（共25分）√ ×

根據(jù)《評審準(zhǔn)則》判斷以下內(nèi)容對錯，正確的打√，錯誤的打×。

1、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是我國計量法規(guī)定，對凡是為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢測機(jī)構(gòu)，進(jìn)行強(qiáng)制考核的一種手段。（）

2、申請實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的檢測機(jī)構(gòu)，必須是獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)。（）

3、只有質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書才是應(yīng)受控的文件。（）

4、檢驗(yàn)報告只能由授權(quán)人員簽發(fā)或批準(zhǔn)。（）

5、質(zhì)量體系內(nèi)部審核和管理評審，都必須由最高管理者組織實(shí)施。（）

6、新購入的儀器設(shè)備或修理過的儀器設(shè)備，只要合格就可直接投入使用。（）

7、當(dāng)檢測一部分工作分包時，應(yīng)在檢測報告中向客戶標(biāo)明分包檢測的項(xiàng)目。（）

8、質(zhì)監(jiān)員必須熟悉檢測方法和程序，了解檢測目的，懂得如何評價檢測結(jié)果。（）

9、在兩次校準(zhǔn)之間，應(yīng)對檢測設(shè)備進(jìn)行期間核查，這種核查其實(shí)就是再校準(zhǔn)。（）

10、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有為檢驗(yàn)提供所需的外部支持服務(wù)和供應(yīng)商的記錄。（）

11、質(zhì)量方針聲明由質(zhì)量主管批準(zhǔn)并授權(quán)發(fā)布。（）

12、實(shí)驗(yàn)室可以由有能力的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行內(nèi)部審核。（）

13、內(nèi)審組長只能由質(zhì)量主管擔(dān)任。（）

14、除正常全面的內(nèi)部審核外，當(dāng)發(fā)生不符合或偏離時，還必須時進(jìn)行附加審核。（）

15、預(yù)防措施是對已發(fā)現(xiàn)問題或客戶投訴的反映。（）

16、跟蹤審核活動應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施情況及有效性。（）

17、管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)進(jìn)行的工作，不需要覆蓋在臨時的或可移動的設(shè)施中進(jìn)行的工作。（）

18、如果實(shí)驗(yàn)室接受了外部審核，則在內(nèi)審周期內(nèi)可不必再進(jìn)行內(nèi)部審核。（）

19、實(shí)驗(yàn)室必須是其使用儀器設(shè)備所有者。（）

20、實(shí)驗(yàn)室的某類儀器設(shè)備中只有一件時，可以僅用儀器設(shè)備名稱來標(biāo)識。（）

21、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保被檢測樣品的唯一性，以避免任何時候混淆。（）

22、內(nèi)審應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員來承擔(dān)，審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。（）

23、當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有缺陷時，對檢測報告給出的檢測結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問，客戶又沒找，就不必通知客戶了。（）

24、接收樣品時，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否與相應(yīng)的檢驗(yàn)方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。（）

25、只要認(rèn)真記錄檢測數(shù)據(jù)，就不必再對計算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。（）

二、選擇題，選擇正確答案并在編號上打√。

1、實(shí)驗(yàn)室對質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的控制要求

a提供適宜的保存環(huán)境b.規(guī)定適當(dāng)?shù)谋４嫫谙辌.必須用鋼筆記錄d.不能記錄在電子媒體上e.應(yīng)有足夠的信息f.記錄應(yīng)包含相關(guān)人員簽字

2、實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對以下人員授權(quán)

A.進(jìn)行特定類型的抽樣人員 b.進(jìn)行檢測的人員c.樣品接收人員d.對檢測結(jié)果提出意見和解釋的人員 e.簽發(fā)檢測報告的人員 f.操作特殊類型設(shè)備的人員

3實(shí)驗(yàn)室在對影響檢測結(jié)果質(zhì)量的崗位，制定人員任職資格時，應(yīng)包括以下方面的要求：

A.教育 b.培訓(xùn) c.技能 d.經(jīng)驗(yàn)e.年齡f.性別

4、實(shí)驗(yàn)室開展內(nèi)部質(zhì)量審核有以下要求：

A.由實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)策劃并組織 b.按預(yù)先制定的計劃執(zhí)行 c.覆蓋質(zhì)量體系所有方面 d.內(nèi)審員經(jīng)過培訓(xùn)具備資格e.審核的安排應(yīng)能使質(zhì)量體系的每一方面至少每年檢查兩次 f.審核的范圍、日期和詳細(xì)方案應(yīng)按文件的程序策劃并實(shí)施 g.審核員不能審核自己的工作

5、對檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境的控制應(yīng)包括：

A.采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)b.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有檢測環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件 c.應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離 d.影響檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)放和使用，應(yīng)加以控制

三、問答題

1、質(zhì)量體系的內(nèi)部審核和管理評審有什么不同？

2、《《評審準(zhǔn)則》對實(shí)驗(yàn)室在人員配備及管理方面作出哪些規(guī)定？

3、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取哪些有效方法來確保檢測結(jié)果的質(zhì)量？

4、什么是量值溯源？如何做才能滿足評審準(zhǔn)則要求？

5、為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定？法律依據(jù)？

6、實(shí)驗(yàn)室對記錄控制要求應(yīng)該有哪些？外審組發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)人員將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果寫在一個信封上，陪同人員解釋說，他們很快會將數(shù)據(jù)重新轉(zhuǎn)記錄在原始記錄表上，這樣會使記錄更整潔，這樣做對嗎？錯在什么地方？

7、實(shí)驗(yàn)室日常工作中應(yīng)該對哪些人員進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督？