第一篇：實驗室認可現(xiàn)場評審后的整改要求

實驗室認可現(xiàn)場評審后，對留下的缺陷項的跟蹤審核，如果采取“提交必要的文件或見證材料進行文件審核”方式的話，則應提交書面整改報告及相關證實材料。書面整改報告及相關證實材料包括三部分：

1、加蓋公章的整改報告正文。

2、加蓋公章的整改計劃。

3、整改效果證實材料。

一、整改要求

1、實驗室要對不符合項進行原因分析。

2、實驗室制訂的糾正措施要有針對性。

3、不符合項要得到糾正。

4、糾正措施要有效，要確保類似問題不再發(fā)生。

二、評審組保留對不符合項整改的有效性進行現(xiàn)場核查的權(quán)利

1、對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和認可機構(gòu)誠信度的不符合項。

2、涉及環(huán)境設施不符合項。

3、涉及儀器設備故障、欠缺的不符合項。

4、對整改材料僅進行書面不能確認其整改是否有效的。

三、給CNAS秘書處的整改報告

1、加蓋公章的整改報告正文。

整改報告正文主要包括概述、分項簡述缺陷項整改過程和關閉情況（包括原因分析、有針對性地糾正措施及糾正措施有效性的驗證情況等）、持續(xù)改進的態(tài)度三部分內(nèi)容。

2、整改材料附件1：加蓋公章的整改計劃。

整改計劃包括：序號、不符合項的概述、整改要求、糾正措施、整改項目負責人、計劃完成時間、糾正措施效果驗證負責人和預定的完成時間等。

3、整改材料附件2：整改效果的證實材料（根據(jù)不符合項數(shù)量再劃分為：2.1、2.2、2.3……）。

每一個具體缺陷項的整改證實材料包括：封面（含目錄并注明附件序號）、附件4的復印件、本單位體系文件規(guī)定的不符合項報告單（或糾正措施報告單）、缺陷項整改到位的證實材料﹝證實材料可以是照片、文件或資料的復印件（原件留實驗室）等（如果是手冊或程序文件的復印件，則應在修改或增加條款部分用黑體字或下劃線明顯表示）〕、文件修改審批單（涉及到管理文件修改時需提供）。

注意：上述所有材料應按序活頁裝訂成冊。

四、提供電子版本材料

分別（CNAS、計量認證）上交評審報告及其附表1、2、3和附件1、3.2、3.3（如果有）、4、5.1、6.1、6.2、7、8的電子版本材料（其中附件5.1、7和8由評審組長提供）。

注意：

1、應在要求的整改期限之前完成整改工作，超過整改規(guī)定的期限，則本次現(xiàn)場評審無效。

2、考慮到整改材料有可能反復，最好在規(guī)定的整改期限結(jié)束前10天將整改材料寄給評審組長（用EMS郵寄），請在寄出郵件的同時用短信或電話告知評審組長。

第二篇：醫(yī)學實驗室認可現(xiàn)場評審體會

醫(yī)學實驗室認可現(xiàn)場評審體會

當實驗室的認可申請被正式受理后，依據(jù)CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》，實驗室進入評審準備階段，而評審是指CNAS依據(jù)特定標準和（或）其他規(guī)范性文件，在確定的認可范圍內(nèi)，對申請人和獲準認可實驗室的能力進行評價的過程。評審包括了文件評審和現(xiàn)場評審，而現(xiàn)場評審又是實驗室認可的最重要環(huán)節(jié)，結(jié)合我科首次申請和監(jiān)督評審兩次現(xiàn)場評審的經(jīng)歷，現(xiàn)將評審中的一些重要問題總結(jié)如下：

一、實驗室現(xiàn)場評審時的準備工作：

1．質(zhì)量體系運行情況的匯報材料的準備：一般由主任在首次會議中匯報。匯報采用幻燈片形式，做到圖文并茂。匯報時除重點介紹質(zhì)量管理體系的建立、運行、維持和改進等實驗室能力建設外,還應圍繞質(zhì)量方針,結(jié)合實驗室實際,從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題,盡可能使評審組較全面客觀地了解實驗室所做的工作。

2．文件資料的準備：將質(zhì)量體系運行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并由專人負責，在考核時提供給評審組。

3．陪同人員的確定：體系方面的陪同人員一般對質(zhì)量活動要熟悉，專業(yè)組的陪同人員要對檢驗方法和技術標準熟悉，并要有解決突發(fā)事情能力的人。

4．評審材料的準備：質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆、評審時用的相關表格，并用文件袋裝好，每個評審員一袋，發(fā)放時讓評審組長簽字，評審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流。5．會場的準備：現(xiàn)場評審的首次會議要安排好會場，橫幅要寫正確：現(xiàn)場評審首次會議。（末次會議）6．主管領導的邀請：現(xiàn)場評審會主動邀請主管領導出席。

7．住宿和接待工作：要清楚男女評審員各幾人，安排好住房，評審組什么時候到一定要提前電話聯(lián)系，不要評審員到了無人接待。

8．其他：評審組組長與負責人交換評審結(jié)論時，發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項，要大膽的提出來，以別及時糾正減少不符合項。事后提出不予確認。

二、現(xiàn)場評審：

（一）現(xiàn)場評審時評審組一般會關注以下內(nèi)容：

1.內(nèi)審和管理評審是否取得預期的效果，以及相關措施的實施和驗證； 2.實驗室人員培訓、考核和能力評估；

3.環(huán)境設施是否適應申請能力范圍所需的要求；

4.參加能力驗證活動的計劃及實施情況、結(jié)果及相關措施； 5.分析系統(tǒng)的量值溯源情況和校準報告的完整、充分、有效； 6.測量不確定度的評估滿足基本要求；

7.室內(nèi)質(zhì)量控制、實驗室間比對的適用性和有效性，尤其是新項目、較少開展的檢驗項目的質(zhì)量保證是否充分、有效；

8.檢驗前程序質(zhì)量控制的有效性； 9.檢驗結(jié)果報告及臨床應用。監(jiān)督評審方式同現(xiàn)場評審。監(jiān)督評審應在實驗室獲得認可后第12個月內(nèi)進行。監(jiān)督評審主要觀察實驗室對認可規(guī)則、認可準則的持續(xù)符合性，已認可技術能力和質(zhì)量的維持情況，參加能力驗證計劃/實驗室間比對的情況，實驗室變更情況，對不符合項糾正措施有效性的驗證，人員的持續(xù)培訓等。監(jiān)督評審關注點：

1.認可標志和認可證書的使用情況； 2.不符合工作的糾正措施的有效性； 3.質(zhì)量管理體系運行及維持狀況； 4.內(nèi)審和管理評審的實施情況；

5.人員、環(huán)境、設備、方法等的變化；

6.人員的持續(xù)培訓、設施設備的校準維護、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控、檢驗周期； 7.技術能力是否持續(xù)滿足認可要求；

8.參加能力驗證計劃/實驗室間比對頻次和子領域的滿足情況、結(jié)果及必要的糾正措施； 9.CNAS相關政策的執(zhí)行情況；

10.患者服務質(zhì)量指標的持續(xù)改進等。

監(jiān)督評審應覆蓋全部認可要求及認可范圍，并重點評審能力驗證計劃/實驗室間比對結(jié)果不滿意、高風險、有變更的檢驗項目等。

（二）現(xiàn)場試驗 現(xiàn)場試驗的目的是觀察實驗室操作與其文件規(guī)定的符合性、不同設備/不同操作人員之間的一致性、檢驗結(jié)果的重復性等，可采用設備比對、人員比對、留樣再測、標準操作考核等試驗方式?，F(xiàn)場試驗結(jié)果判定：依據(jù)實驗室聲明的檢驗性能指標以及行業(yè)公認要求判定試驗結(jié)果?，F(xiàn)場試驗項目及試驗人員的選擇原則：

1.初次評審和擴項評審時，現(xiàn)場試驗項目應覆蓋實驗室申請認可的能力范圍，包括所有分析系統(tǒng)、檢驗方法和主要試驗人員；

2.依靠主觀判斷較多的項目和試驗人員； 3.難度較大、操作復雜、樣本不穩(wěn)定的項目； 4.很少進行檢驗的項目；

5.涉及多套分析系統(tǒng)、多地點的項目和試驗人員； 6.新開展或變更的項目；

7.缺乏權(quán)威機構(gòu)提供能力驗證計劃/實驗室間比對的項目；

8.能力驗證計劃/實驗室間比對結(jié)果有不滿意或有問題的項目； 9.新上崗人員；

（三）現(xiàn)場實驗時應注意什么問題

1．環(huán)境條件和工作條件是否合適?，F(xiàn)場記錄環(huán)境條件(需要記時)； 2．試驗方案能否實施，樣品是否符合要求； 3．儀器設備是否正常； 4．注意安全；

5．注意所有檢驗指導性文件，要填寫的記錄(包括儀器運行記錄，原始記錄)； 6．現(xiàn)場做好各種記錄；

7．在實施檢驗工作當時記錄，不應事后補記；

8．直接記在規(guī)范的原始記錄中，而不是稿紙上，保留原始記錄；

9．簽字筆或鋼筆，不能描改，劃改后應簽名，以前的內(nèi)容要看得清楚。

（四）現(xiàn)場考核科室人員注意事項 1．人員必須清楚自己的崗位職責； 2．清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色； 3．要規(guī)范質(zhì)量和技術行為。

4．現(xiàn)場考核時，工作人員可能參加座談會，以問答的形式進行交流，常見問題：

（1）如何具體實現(xiàn)本單位質(zhì)量目標的？質(zhì)量方針是什么？本單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）依據(jù)的評審準則？評審準則有多少“要素”？（4）儀器設備的運行檢查是如何執(zhí)行的？

（5）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實施監(jiān)督職責的？擁有哪些資源和權(quán)力？對發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？ 5．對各個人員上崗資格和每天開機檢查要記錄清楚； 6．檢驗現(xiàn)場要清除所有與檢驗無關的東西； 7．安全通道要暢通無阻，標識要明顯； 8．所有人員要掛牌上崗；

9．正式評審時應對供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評審工作； 10．操作過程嚴格按“儀器設備的操作規(guī)程”以及相關國家和行業(yè)標準； 11．對每個崗位的技術規(guī)范要明白無誤。

（五）現(xiàn)場考核問題及回答（僅供參考）1．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是什么？ 2．你的崗位職責是什么？

3．如何保護檢驗工作的公正性（質(zhì)量手冊之公正性聲明）4．管理體系文件分為哪幾個層次 答：共分為4個層次

5．影響檢驗結(jié)果準確性的主要因素有哪些？ 答：(1)人員(2)設備和設施(3)消耗性材料(4)檢驗方法(5)環(huán)境條件(6)測量溯源性(7)采樣(8)樣品(9)質(zhì)控工作(10)結(jié)果報告

6．參加比對和驗證活動的目的和作用是什么？(技術負責人)答：目的：對檢驗的有效性進行監(jiān)控，確保檢驗結(jié)果的質(zhì)量，確保實驗室的檢驗能力在一定水平。

作用：確認、維持、提升檢驗能力。7．內(nèi)審三要素：答：系統(tǒng)方法、獨立性、客觀性（公正）。8．質(zhì)量負責人對質(zhì)量體系的運行如何控制？(質(zhì)量負責人)答：質(zhì)量負責人應對質(zhì)量體系文件進行宣貫，通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項，同時運行不符合工作控制程序，糾正措施，預防措施程序以及管理評審等對質(zhì)量體系進行改進。

9．無法溯源的設備，采取什么措施保證測量準確可靠？(設備管理員)答：使用有證標準物質(zhì)，使用規(guī)定方法/被相關各方接受的協(xié)議標準，通過比對試驗來保證測量的準確可靠。10．儀器既已按期校準，為何還要做運行檢查？你實驗室是如何做的？(技術負責人)答：要確保儀器在校準狀態(tài)的置信度范圍內(nèi)。

(1)可用標準器具(2)通過比對(3)使用標準物質(zhì)(4)留樣再測。11．發(fā)現(xiàn)儀器故障怎么辦？(檢驗員、設備管理員)答：(1)停止檢驗工作，維修故障(2)加貼停用標識或予以隔離(3)維修后再檢定(4)對先前的檢驗結(jié)果進行核查。

12．監(jiān)督員的任職條件和職責是什么？你認為何時為監(jiān)督的時機？(監(jiān)督員)答：任職條件：從事檢驗工作2年以上，具備正確地檢查本科室的檢驗結(jié)果的準確性和可靠性，及具備對檢驗結(jié)果評價的能力。

職責：a)監(jiān)督本部門檢驗工作是否符合標準規(guī)范和程序的要求；

b)監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量體系要求的工作時，應及時糾正；

日常性監(jiān)督——檢驗過程的關鍵過程，易出錯環(huán)節(jié)的監(jiān)督—全過程。

13．質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審重要性的認識。你實驗室是如何進行的？(質(zhì)量負責人)答：質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審是質(zhì)量體系管理中很重要的兩種方法，內(nèi)審可以有效的維持現(xiàn)有體系及發(fā)現(xiàn)體系的缺失，管理評審可以有效的改進現(xiàn)有體系。

內(nèi)審：內(nèi)部審核前期準備→首次會議→現(xiàn)場審核→末次會議→內(nèi)審員簽發(fā)內(nèi)審不符合報告→不符合項的整改及跟蹤→發(fā)出審核報告

管理評審：評審前的準備工作→管理評審的實施(主任主持會議→質(zhì)量負責人、各部門負責人作匯報報告，相關人員作好管理評審會議記錄)→管理評審的后續(xù)工作(質(zhì)量負責人編寫管理評審報告，各有關部門按評審決議進行質(zhì)量改進，管理層做好管理評審后改進措施的跟蹤、督促和驗證工作，并記錄)。14．監(jiān)督和內(nèi)審有哪些區(qū)別？(質(zhì)量負責人)答(1)針對的對象不同，前者是檢驗工作，后者是質(zhì)量體系。(2)內(nèi)審員和監(jiān)督員的任職條件不同，內(nèi)審員需經(jīng)過培訓，有資格證，監(jiān)督員只要具備正確地檢查本部門所有的檢驗結(jié)果的準確性和可靠性，及具備對檢驗結(jié)果評價的能力就可以任職；(3)發(fā)生的頻率不同，前者為每周至少1次，后者為每十二個月至少1次。(4)獨立性不同，后者應獨立于被審部門，前者一般為本部門骨干。(5)監(jiān)督本身也要受到內(nèi)審。15.內(nèi)審和管理評審有何差異?(內(nèi)審員)答：①目的不同：②實施的主體不同：(3)方式不同：④范圍不同，16．測量為什么要具有溯源性？(設備管理員)答：保證檢驗結(jié)果的一致性，可比性．

17．當對檢驗結(jié)果有疑問時(如不一致，超出)如何處理?(報告審核人)答：重檢—糾正措施—告之客戶—重發(fā)報告。

18.談談實驗室對物質(zhì)和消耗性材料的管理措施。(辦公室)答：實行采購程序：(1)對供應商進行評價，選擇合格的供應商。(2)采購文件包含足夠的技術要求。(3)經(jīng)驗收后才投入使用，(4)確保在存貯過程不會變質(zhì)。

19.實驗室認可準則對管理儀器設備有哪些要求？(設備管理員)答：建立程序文件對校準及核查、標識、操作授權(quán)、軟件驗證、建檔管理、使用/保管及其環(huán)境、維護/維修/廢止/租借，設備涉及的可疑結(jié)果報告等管理。20.一個體系成功運行的標志：

答：進行一次完整的內(nèi)審和管理評審。

（六）授權(quán)簽字人考核注意事項 授權(quán)簽字人員熟悉以下內(nèi)容：

1.是否具有相應的職責和權(quán)利，對檢驗結(jié)果的完整性和準確性負責； 2.是否與檢驗技術接觸緊密，掌握有關的檢驗項目及限制范圍； 3.是否熟悉有關檢驗/校準/質(zhì)控標準、方法及規(guī)程；

4.是否有能力對檢驗/校準/質(zhì)控結(jié)果進行評定，了解測試結(jié)果的不確定度； 5.是否了解有關設備維護保養(yǎng)及定期校準的規(guī)定，掌握其校準狀態(tài)； 6.是否十分熟悉檢驗申請、采樣要求、記錄、報告及其核查程序；

7.是否熟悉實驗室生物、化學、放射性等危險因素的來源及預防控制措施； 8.是否了解CNAS的認可條件、實驗室義務及認可標志使用等有關規(guī)定。三.其他現(xiàn)場評審的主要活動

除去上述現(xiàn)場評審的內(nèi)容，還包括：首次會；座談會；末次會；可以歸納為兩會（首、末次會）兩考（現(xiàn)場試驗的考核、授權(quán)簽字人的考核）。

（一）首次會

評審組長主持召開由評審組和實驗室有關人員參加的首次會議，主要會議內(nèi)容： 1.介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；

2.明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員； 3.明確評審日程；

4.強調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序要求； 5.強調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；

6.闡明評審對雙方的風險，如評審的局限性、時限性、評審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題； 7.澄清有關問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)等）； 8.請實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源，如必要的辦公和個人防護設備等； 9.實驗室負責人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室質(zhì)量管理體系建立、運行及認可準備工作情況。

（二）座談會

現(xiàn)場評審期間召開一次醫(yī)護人員座談會。注重了解檢驗前和檢驗后程序的控制，實驗室檢驗結(jié)果的使用情況，生物參考區(qū)間與危急值的評審，合同評審，實驗室與臨床的溝通，改進機會等。

（三）末次會議

評審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實驗室的質(zhì)量管理體系運行情況和技術能力進行客觀分析，綜合評價，在末次會議上宣布不符合項/觀察項、評審結(jié)論和評審組推薦意見，并將實驗室評審報告及其有關附件的復件轉(zhuǎn)交實驗室。

末次會議由評審組長主持，評審組成員、實驗室負責人、實驗室相關人員參加，會議內(nèi)容至少包括： 1.向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，宣讀不符合項/觀察項； 2.宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證期限；

3.說明評審的局限性、時限性、抽樣評審的風險性。但評審組應盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論客觀、公正；

4.實驗室負責人對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字； 5.介紹CNAS對認可實驗室的有關管理規(guī)定。

結(jié)語：

醫(yī)學實驗室認可現(xiàn)場評審是很重要的溝通環(huán)節(jié)，涉及到CNAS、評審組、實驗室，因此配合并提供給評審組專家相關信息,加強交流和溝通,提前對所涉及到的有關事項做出相應的調(diào)整或補充,為現(xiàn)場評審夯實基礎。

現(xiàn)場評審時陪同人員不但要對本實驗室質(zhì)量體系文件和有關技術方法的要求熟悉、流程熟悉并還要具有較強的協(xié)調(diào)能力,能及時準確地回答評審專家的提問,或能在第一時間提供相應的資料。

安排好現(xiàn)場試驗人員，因現(xiàn)場評審時間緊，任務重，因此對實驗室人員來講承受著很大的精神壓力，所以工作人員做好充分準備,調(diào)整好心態(tài),做到從容應對，有條不紊，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解。

評審結(jié)束后把不符合項告知每位員工, 要求強化認識、從我做起、不留隱患, 做到思想、行動、措施三到位,以糾正不符合項為契機,全面提升實驗室的技術和能力水平。

醫(yī)學實驗室定期監(jiān)督評審和擴項評審的工作總結(jié)

2011年4月22日至4月24日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審組入駐我院，對我院醫(yī)學實驗室進行了為期三天的實驗室認可通過以來的第一次定期監(jiān)督評審和擴項評審工作。評審專家組由天津市東麗區(qū)疾病預防控制中心孫克江主任擔任組長，組員為寧夏醫(yī)科大學附屬醫(yī)院魏軍副院長、天津市人民醫(yī)院檢驗學部劉蕊主任、廣州出入境檢驗檢疫局王志強主任，江蘇省中醫(yī)院檢驗科蔡新主任。按評審要求，專家組于22日上午8：30在我院學術報告廳舉行了簡短的首次會議。會后，評審專家組在實驗室人員的陪同下對實驗室的工作環(huán)境、實驗室的質(zhì)量和能力及生物安全等方面進行現(xiàn)場觀摩。在短短三天時間里，評審專家組對實驗室質(zhì)量管理體系近一年的運行情況進行了全面細致的評審，專家評審組一致認為：山東省胸科醫(yī)院實驗室對上次評審組所提的27個不符合項均采取糾正措施。這些措施均得到認真的執(zhí)行，本次現(xiàn)場評審未發(fā)現(xiàn)類似問題再次出現(xiàn)，故認為糾正措施有效。同時認為實驗室按準則CNAS-CL02：2008《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》要求建立的質(zhì)量管理體系運行基本有效，實驗室認真遵守執(zhí)行CNAS認可規(guī)則，并履行其義務和職責。最后評審組建議實驗室按規(guī)定要求，針對此次評審發(fā)現(xiàn)的10個不符合項提出糾正措施，并將落實情況報評審組長，跟蹤評審合格后，向CNAS推薦/維持認可。

回顧三天來的現(xiàn)場監(jiān)督評審和擴項評審，實驗室順利獲得專家的認可與院領導、各相關科室和實驗室全體成員的共同努力分不開的，現(xiàn)將各項工作總結(jié)如下：

一、領導重視是關鍵

我院領導歷來重視醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理。2010年4月22日，我院醫(yī)學實驗室正式獲得CNAS認可資格。王海英和王新鋒兩位副主任分別向院領導匯報今年的醫(yī)學實驗室定期監(jiān)督評審計劃后，劉院長就密切關注監(jiān)督評審和擴項評審的進展；高大川副院長和鄭建禮主席作為分管領導更是高度重視，高院長對專家的行程、食宿都一一過問并親自指導安排，鄭主席在生病住院期間也不忘關心實驗室監(jiān)督評審，不時聆聽王海英副主任的工作匯報；張延安副院長分管臨床，指示臨床相關科室務必做好相關的迎檢準備。在首次會議上，劉志敏院長向各位專家介紹山東省胸科醫(yī)院的概況及醫(yī)院的發(fā)展戰(zhàn)略，詳細介紹了醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系運行情況，并代表醫(yī)院歡迎評審專家組的到來，希望各位專家對實驗室的各項工作嚴格檢查，歡迎專家組進行現(xiàn)場批評和指導。在末次會議上，劉志敏院長聽取了專家組的意見反饋并做出表態(tài)：（1）同意本次監(jiān)督評審結(jié)論；（2）感謝各位德高望重的專家在評審過程中傳經(jīng)送寶，為實驗室工作的不斷改進和切實提高提供技術支持；（3）對定期監(jiān)督評審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，按照專家要求按時完成整改工作，實實在在地提高工作質(zhì)量；（4）加強管理，保證檢驗質(zhì)量，確保檢驗結(jié)果的準確性、及時性，努力為患者和臨床科室提供優(yōu)質(zhì)服務。

二、科室合作是保證

在院領導班子的領導下，全院各科室全力配合本次醫(yī)學實驗室評審工作。院辦湯偉主任、人事科張利宏科長、護理部曹慶臣主任、科教科王維宣科長和感染科鄧云峰副科長等部門領導出席首次會議。在醫(yī)務科王學東科長和護理部曹慶臣主任的配合下，4月22日下午的臨床醫(yī)護人員座談交流會，以及4月23日早上的病房關注，各項工作進展順利，獲得了專家組的好評，院辦湯偉主任負責專家組成員的日常生活，安排縝密，服務周到，為確保專家組工作方便，安排石茂琦師傅專人專車負責接送專家，為專家現(xiàn)場評審提供了很好的后勤保障。

三、團結(jié)協(xié)作是力量之源

在監(jiān)督評審中，王海英副主任和王新鋒副主任通力協(xié)作，保證實驗室工作步調(diào)統(tǒng)一，共同迎評。兩位主任多次組織科室會議，討論評審中可能遇到的問題，并及時采取相應方案，避免不必要的失誤發(fā)生。在兩位主任的帶領下，實驗室全體成員在其業(yè)務活動中，互相支持、互相配合，顧全大局，明確工作任務和共同目標。張志強在監(jiān)督評審前就開始組織材料，與專家溝通；免疫室蔣彩花室長、臨檢室吳艷華室長、微生物室李欣欣室長和生化室王茂水室長，帶領各室成員進行材料準備和項目核查。在末次會議上，王海英副主任、王新鋒副主任表態(tài)：以本次監(jiān)督評審和擴項評審為契機，以更高的標準要求自己，強化管理，持續(xù)改進，努力將醫(yī)學實驗室認可工作推向新的高度。正是由于實驗室人員的良好配合，才為監(jiān)督評審的順利通過提供有效合力，取得滿意結(jié)果。

四、持續(xù)改進是追求的目標

4月24日上午12：30，評審專家組在學術報告廳舉行監(jiān)督評審的末次會議。會上專家組組長孫克江主任宣布此次監(jiān)督評審結(jié)果：同意擴項申請，向CNAS推薦，維持認可。這對我們實驗室工作是極大的鼓舞，但也應高度重視本次評審中專家提出的10個不符合項，我們將以此為契機，啟動一次實驗室內(nèi)部審核，同時按照評審組的要求對提出的不符合項進行限期整改，于5月30日前將整改后的材料遞交評審組長。定期監(jiān)督評審結(jié)束不是認可的終點，而是實驗室質(zhì)量管理體系運行的新起點，我們將在今后的工作中，戒驕戒躁，踏實工作，持續(xù)改進，使實驗室工作質(zhì)量上一個新的臺階。

實驗室順利通過此次現(xiàn)場監(jiān)督評審及擴項評審，對促進我院檢驗專業(yè)的良好發(fā)展有著積極深遠的意義：一是可以通過國際標準來規(guī)范醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理，做到與國際接軌及結(jié)果國際互認；二是通過規(guī)范管理與質(zhì)量、能力要求，不斷提高檢驗專業(yè)人員素質(zhì)；三是實驗室認可規(guī)范了各種醫(yī)療行為及記錄，能提供醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)；四是提高專業(yè)水平、技術能力并提升實驗室的地位，增加醫(yī)療市場的競爭力；五是通過科室管理走上標準化道路，提供高質(zhì)量的服務，為科室醫(yī)、教、研各項工作的開展與廣泛的科研合作搭建起了堅實、可信的平臺。（王海英)認可體會

實驗室4月6日正式收到中國合格評定認可委員會（CNAS）來院評審的通知。4月13日下午，為迎接“CNAS專家對我院醫(yī)學實驗室定期監(jiān)督評審和擴項評審”，實驗室召開了動員大會。會上，檢驗科王新峰主任提出了迎接“CNAS專家對我院醫(yī)學實驗室定期監(jiān)督評審和擴項評審”的各項要求并強調(diào)了在評審準備階段實驗室所暴漏出的問題，以及在評審過程中應該注意的問題。與會人員還展開了激烈的討論，提出了很好的解決問題的建議和方法。最后，漢光中心王海英主任對本次監(jiān)督評審充滿信心，鼓舞大家在各自崗位上兢兢業(yè)業(yè)、做好本職工作，一定能做好監(jiān)督評審和擴項評審工作。

會上聽到CNAS專家馬上就要來實驗室作定期監(jiān)督評審和擴項評審，我們每個人都很激動，很緊張，激動于我們走在了全省臨床實驗室的前列，緊張是深怕由于自己工作的疏漏而給實驗室抹黑。

作為微生物室質(zhì)量監(jiān)督員，我有責任、有義務將微生物室的各項工作做好，把好關，和同事們一起為我們實驗室爭光。我們每天的工作都是按照微生物室標準化操作規(guī)程規(guī)定來進行的，為保證實驗結(jié)果的準確性，我們每天都要做相應的實驗質(zhì)控，并做相應的記錄。做實驗室認可，使得我們的工作量在原有基礎上翻了一倍，但我們實驗室沒有一個人發(fā)一句牢騷或有半點怨言，因為我們知道只有這樣按照國家實驗室認可的要求，我們的管理體系才能進一步完善，人員才能得到鍛煉，我們實驗室做出來的實驗結(jié)果才能得到保證。4月22日專家一行到微生物室檢查，他們的專業(yè)水平和敬業(yè)精神讓人敬佩，檢查期間給我們實驗室人員幾點建議，比如取菌環(huán)的密合性是不是好，如果不好，它會直接影響取標本的量，從而影響細菌培養(yǎng)結(jié)果。還有看著我們正在接種標本，專家又指出細菌室培養(yǎng)基平板問題，他說單個培養(yǎng)基沒有得到合理的應用，還指出接種時手指的力度也會影響接種量等，在整個過程中，老師豐富的實踐經(jīng)驗、對規(guī)則和準則的熟練運用和靈活掌握，給我留下了深刻印象，讓我們知道如何去做得更好：只有長期的實踐，只有不斷的總結(jié)，只有不停的改進，才能促使體系不斷的完善和人員認識的不斷進步。最后他總結(jié)說不要小看細節(jié)。實驗室里有很多細節(jié)，我們應該重視。

我們實驗室是省直機關青年文明號，以前參加培訓時，院領導強調(diào)要將青年文明號與科室的具體工作聯(lián)系起來，在工作中發(fā)揮青年的作用，在這次監(jiān)督評審中我真正體會到了這句話的意思，我們青年工作者在領導的帶領下，發(fā)揮了作用。

通過實驗室認可確實給我們工作帶來了很多轉(zhuǎn)變，尤其是這次監(jiān)督評審和擴項評審，使各項鑒定工作更加文件化、制度化、規(guī)范化，人員職責分工明確，并且通過完善的管理體系，不僅規(guī)避了鑒定風險，更重要的是讓全科人員樹立了質(zhì)量保證意識，確保鑒定公平公正，鑒定結(jié)論可靠、準確。（唐驍威)我和認可

時間過得真快，轉(zhuǎn)眼自己參加工作快五年了。和同齡人相比，我的職業(yè)生涯第一個五年，似乎更忙碌更充實更有收獲。加班、熬夜、失眠、表揚、批評、激動、失落?無數(shù)次的百感交集，每一次都離不開認可。

記得2006年8月結(jié)束醫(yī)院培訓我開始在漢光中心免疫室工作，2007年3月醫(yī)院派我前往武漢同濟醫(yī)院進修六個月，這對于參加工作只有半年的我來說是一次難得的學習機會，也是一個很大的挑戰(zhàn)。當時正值漢光中心籌劃ISO 15189實驗室認可的準備階段，對于認可還一無所知的我卻要帶著主任和科里同事的很多關于認可的問題和疑惑去進修，這些問題能一一解決嗎？特別是在臨床微生物專業(yè)方面，我沒有任何工作經(jīng)驗，很多問題聽都聽不懂，該怎么辦？沒有更好的辦法，帶著同事的鼓勵,帶著主任的期望，我把檢驗專業(yè)書還有從科室里能借到的關于認可的書塞了滿滿一箱子，從濟南帶到武漢，白天一邊工作一邊向帶教老師請教，晚上回宿舍自己看書琢磨，慢慢地關于認可我不再一無所知，有些方面也開始有自己的見解。半年的進修學習開闊了我的視野，豐富了我的專業(yè)知識，帶著收獲從武漢回到濟南，我開始在細菌室工作，并不斷將自己所學運用在實際工作中。2008年初在漢光中心承辦的繼續(xù)醫(yī)學教育項目中,我把自己實際工作中的經(jīng)驗融入認可的知識在大會上交流時，得到了同行的高度評價。

2008年7月我開始擔任細菌組組長一職，當時的漢光中心細菌組有很多需要完善的地方，臨床上反映某些常用抗生素沒有藥敏實驗，報告單上的數(shù)字不明白什么意思；認可方面，那時候沒有幾家醫(yī)院通過認可，即便過了也很少有涉及微生物領域。面對臨床和認可的雙重壓力，我沒有退縮，主動找到藥房主任，了解醫(yī)院常用抗生素的使用情況，更改實驗室藥敏方案，聯(lián)系信息部和LIS工程師一起更改報告單模式，工程師很忙，有時候找不到，我就自己晚上加班一點一點的改，三十天的夜班，反復更改調(diào)試，最終將一份份完美的報告單發(fā)送到臨床。檢驗專業(yè)的同行都知道臨床微生物工作很瑣碎，對檢驗人員的要求也很高，特別是對于罕見的病原菌要求實驗室工作人員必須具備豐富的工作經(jīng)驗，要第一時間為臨床提供最有價值的信息。有一次，同事遇到一個痰培養(yǎng)一般細菌，菌落生長緩慢，儀器也鑒定不出來，怎么辦？遇到疑難問題需要小組討論，這也是相互學習的過程。當我看到菌落形態(tài)時，覺得和進修時遇到的諾卡菌很像，隨后我們查閱患者其他檢查信息，發(fā)現(xiàn)該病號分支桿菌培養(yǎng)陽性，但臨床抗結(jié)核治療無效，菌落形態(tài)又不像是非典型分支桿菌，最后我們高度懷疑是諾卡菌，建議臨床使用磺胺類藥物治療，同時對這株細菌提取DNA進行基因測序分析，鑒定結(jié)果果然是諾卡菌，臨床磺胺類藥物治療有效，患者很快病情好轉(zhuǎn)。慢慢的我們與臨床的溝通和交流越來越多，臨床對我們的工作也愈加認可。這是工作的需要，也是認可的要求。除臨床工作外，細菌室還承擔醫(yī)院的感染控制監(jiān)測任務，實驗室曾經(jīng)兩次由于報告及時杜絕了院內(nèi)感染事件發(fā)生，在院周會得到表揚，2009年初在我院感染控制安全月活動中漢光中心獲得了團體一等獎，我個人也取得了筆試第一名的好成績，這些榮譽是對細菌室過去工作的肯定，更是對今后工作的一種激勵!2009年在實驗室被稱為“認可年”，全科人員的主要精力都放在了實驗室認可方面。誰知2009春天甲型H1N1流感病毒開始泛濫，甲流患者的痰培養(yǎng)要不要做，怎么做，會不會造成實驗室人員感染，面對這些疑問，我們細菌室提出：臨床需要我們就做，操作時加大個人防護，杜絕實驗室人員感染。隨著對H1N1流感病毒的認識逐漸加深，流感病毒RNA檢測不再僅限于CDC實驗室，開始允許在醫(yī)院檢測，我們第一時間按照省衛(wèi)生廳《甲型H1N1流感病毒實驗活動管理工作規(guī)范》的要求提出申請開展甲型H1N1流感病毒核酸檢測工作，二十四小時內(nèi)完成SOP的編寫工作，爭取早日實現(xiàn)對甲型H1N1流感患者的早期發(fā)現(xiàn)和早期診斷，特別是對于危重癥患者，可以提高搶救成功率，降低病死率。甲流過后，我繼續(xù)帶領細菌組的三位組員，扎扎實實的做好各種儀器的校準驗證維護保養(yǎng)工作，做好痰標本培養(yǎng)前的涂片檢查工作，做好室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評工作，做好人員培訓考核工作，做好試劑管理供應商評價工作??一次次的內(nèi)審，一次次的整改，一次次的培訓，全科人員齊上陣，晚上、周末加班加點，做夢也是認可，緊張的經(jīng)常是半夜兩點醒來再也睡不著，現(xiàn)場評審前的準備工作有太多需要做；2009年11月11號至14號，認可中國合格評定國家認可委員會(CNAS)現(xiàn)場評審組對實驗室進行現(xiàn)場評審，特別是現(xiàn)場試驗那天，結(jié)果出來后需要及時整理，而專家?guī)淼恼頂?shù)據(jù)的表格又不適用于微生物專業(yè)，改了一遍又一遍，還是不行，沒有辦法，晚上發(fā)著高燒加班，對著電腦一點一點的改。11月14號下午送走專家，15號就是我結(jié)婚的日子，來不及休假我又返回工作崗位，因為現(xiàn)場評審之后便是忙碌的實驗室整改階段。2010年實驗室內(nèi)部調(diào)整，分支桿菌組整合到細菌組，成員也從原來的四位變成現(xiàn)在的十位，隨著分支桿菌室改造施工完成，不僅在實驗室認可方面，要申請擴項，增加分支桿菌顯微鏡檢查、分支桿菌培養(yǎng)檢查和分支桿菌藥敏實驗的認可，新的SOP文件需要編寫，各種儀器設備需要重新編號管理，各個崗位需要重新調(diào)整，而且改造后的實驗室在運行時總會不斷出現(xiàn)各種問題，嚴重影響認可工作的進程。強烈的責任感需要我再一次充滿自信迎接挑戰(zhàn)。作為組長，我組織實驗室人員周末加班打掃衛(wèi)生，整理內(nèi)務，將遇到的問題記在本子上，一個個解決：向醫(yī)院超市定制桌面黑膠墊，保護桌面不被染料污染；定制耐壓盆解決黃袋垃圾中培養(yǎng)基高壓后流出堵塞高壓鍋問題；聯(lián)系信息部調(diào)試內(nèi)網(wǎng)，發(fā)現(xiàn)暗室網(wǎng)線模塊受損及時更換；聯(lián)系醫(yī)工部調(diào)試CO2培養(yǎng)箱，發(fā)現(xiàn)漏氣及時解決；多次聯(lián)系新華醫(yī)療安裝高壓滅菌器，培訓實驗室人員，保證操作安全；聯(lián)系山東華美倫工程師調(diào)試3D血培養(yǎng)儀，保證儀器狀態(tài)正常；聯(lián)系奧林巴斯工程師調(diào)試熒光顯微鏡，保證使用正常；聯(lián)系物管科和天津春信解決控制室電腦經(jīng)常死機的問題；疏通洗眼器管道解決水壓低管道堵塞問題；區(qū)分暗室明燈和暗燈解決照明特殊要求問題??2011年要迎接認可專家的監(jiān)督評審，習慣了緊張和忙碌，三天的現(xiàn)場評審，同事們周末一起加班，沒有一個人抱怨，每個人精神飽滿，熱情高漲，都覺得通過認可這項工作學到了很多??的確如此,每個人都學到了很多在書本上學不到的東西；不僅如此，通過認可，大家都真切的感受到領導對職工以及同事之間的關心、信任和幫助！這是一筆無形的精神財富!

1、參觀可以發(fā)現(xiàn)的14種問題：

1.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、公正性聲明要求上墻 1.2人員標識：工衣、工牌、“參觀證”、“貴賓證”

1.3區(qū)域標識：受控區(qū)、科室名稱、樣品暫放區(qū)、待檢區(qū)、柜廚等 1.4設備標識：唯一性和狀態(tài)標識 1.5樣品標識：名稱、編號、狀態(tài)

1.6試劑標識：名稱、濃度、配置日期、配制人、有效期(注意純水)1.7廢物標識：分類存放、酸、堿、有毒、有機物

1.8作業(yè)指導書：操作規(guī)程、實驗細則、標準規(guī)范(受控章)1.9設備使用保養(yǎng)記錄：每次使用前、后 1.10環(huán)境監(jiān)控記錄：溫度、濕度、氣壓、磁場

1.11質(zhì)量監(jiān)督記錄：試驗全過程、從樣品接收到報告發(fā)放 1.12原始記錄：試驗原始記錄、辦公室收樣登記表等

1.13安全、環(huán)保：滅火器、排風扇、氣瓶柜(急救箱、沖淋、洗眼)1.14 5s整理整頓：工作無關的物品清除掉,有關的排放有序并標識

2、硬件考核的八種方法和兩點注意事項：

2.1現(xiàn)場試驗：實驗室自備樣品,完成試驗全過程,給出完整的檢測報告 2.2盲樣測試：評審組帶來盲樣,已有數(shù)據(jù),看實驗室能否復現(xiàn)出來,出報告 2.3能力驗證：參加國家或權(quán)威機構(gòu)組織的能力驗證,結(jié)果正常不必考核,直接通過 以上三種方法任何一種通過即可確認該項目 2.4操作演示：表演儀器使用、實驗操作的主要動作

2.5理論提問：工作原理、檢驗判定標準、量值溯源、標準物質(zhì)、影響結(jié)果的主要因素 2.6記錄報告：檢查原始記錄、檢測報告、查看某一項檢測的量和質(zhì)

2.7人機檔案：從人員檔案和設備檔案來判斷實驗室的資源配置,是否滿足審報項目的要求 2.8外部比對： 參加實驗室間的比對試驗,結(jié)果正常,可以作為考核依據(jù) 2.4～2.8中間任何兩項通過可以確認一個項目 2.9只要樣品、時間充足,可以多做幾次,取得最佳數(shù)據(jù)

2.10萬一第一次試驗失敗,可以重做,可以換人?？己说氖钦w能力，而不是某個人的能力

3、文件和記錄的準備：

3.1上交和現(xiàn)場評審用文件不用受控

3.2內(nèi)部發(fā)行使用的文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、外部文件）受控 3.2.1簽字批準生效 3.2.2蓋受控章

3.2.3發(fā)放登記、領取簽字

3.2.4有修改及時更換，保證最新有效文本 3.2.5不得私自修改、復印 3.2.6外部文件也要受控

3.3、熟悉掌握與自己職責范圍相關的文件 3.3.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、公正性聲明 3.3.2組織結(jié)構(gòu)及其負責人

3.3.3本部門本崗位職責范圍及任職條件 3.3.4使用的主要程序文件的內(nèi)容 3.3.5使用的作業(yè)指導書的內(nèi)容 3.4、記錄的準備

3.4.1記錄全面，所有的表單記錄 3.4.2準確完整，簽字全劃改規(guī)范 4.3.3分類歸檔，按程序、要素分裝 4.3.4存取方便，查找快捷 3.5、熟悉掌握自己使用的相關記錄 3.5.1自編目錄，整理范本 3.5.2及時填寫，準確完整 3.5.3按時歸檔，保存完好 六．座談會(由最高管理者，質(zhì)量負責人，技術負責人，監(jiān)督員，內(nèi)審員，設備管理員，文控人員，各部門負責人，檢測員參加)目的在于了解質(zhì)量體系的實施情況，有可能問的主要問題：(1)如何確保管理休系的持續(xù)改進?(提問質(zhì)量負責人)(2)監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別?(提問監(jiān)督員)(內(nèi)審員)對象不同，條件不同，發(fā)生的頻率、時機不同，獨立性不一樣，監(jiān)督活動本身要受到內(nèi)審。(3)技術標準如何確保最新有效?(提問文件控制人員)（技術負責人）(4)如何確保檢測工作的質(zhì)量?(提問檢測部負責人)(5)如何確保質(zhì)量方針被全員實施?(提問最高管理者)(6)如何結(jié)合本崗位的工作來實施質(zhì)量方針?(提問檢測人員)座談會問題答案

一、如何確保管理體系的持續(xù)改進?(質(zhì)量負責人)1.體系文件要讓全體人員獲得、理解并執(zhí)行。

2.通過內(nèi)審檢查體系運作的符合性、有效性，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施并跟蹤驗證。3.通過管理評審，審核質(zhì)量方針、目標和程序文件的適應性和改進機會。

二、監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別?(內(nèi)審員、監(jiān)督員)

三、技術標準如何保證最新有效?(文控、技術負責人)定期進行以下工作(一季度或半年)1.上網(wǎng)查詢有關標準的最新版本。2.到專業(yè)書店查詢最新版本。3.向上級主管部門、業(yè)務指導部門查詢最新版本。4.如有新標準，經(jīng)技術負責人確認、蓋受控章、編號登記、及時發(fā)放并收回舊版本。

四、如何確保檢測工作的質(zhì)量?(檢測室負責人)1.宣貫、理解、執(zhí)行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。2.認真執(zhí)行程序文件。

3.嚴格按作業(yè)指導書、檢測規(guī)程操作。4.從人、機、物、法、環(huán)各方面提供保障。

五、如何確保質(zhì)量方針被全員實施?(最高管理者)。

1.全員培訓，使全體人員獲得、理解并執(zhí)行。2.全體人員結(jié)合本部門、本崗位職責范圍，認真貫徹。3.各負責人、監(jiān)督員加強日常的檢查、監(jiān)督。4.接受客戶和社會監(jiān)督，認真受理投訴。5.通過內(nèi)審和管理評審，尋找改進機會。

六、如何結(jié)合本崗位的工作來實施質(zhì)量方針?(檢測員)我單位質(zhì)量方針是公正、科學、誠信、高效。

1.嚴格執(zhí)行程序文件和作業(yè)指導書。2.依據(jù)的技術標準一定是最新有效版本。3.檢測設備經(jīng)外校檢定合格，符合量值朔源程序環(huán)境符合要求。

4.認真遵守本站的公正性聲明，不受任何干擾。5.認真填寫原始記錄，虛心接受監(jiān)督員的監(jiān)督。6.認真對待客戶投訴，積極配合內(nèi)部審核。

評審前的準備工作(含注意事項)： 二．工作準備：

a、管理體系文件的熟悉、著重掌握與本職工作相關的文件； b、表單記錄的整理、檢查； c、陪同人員的安排；

d、各部門現(xiàn)場的整理、準備。三．注意事項：

a、要禮貌文明用語：(如：“早上好、請、謝謝、辛苦了”)；b、要充分準備，用證據(jù)說話； c、問什么，答什么：要什么，拿什么；d、回答問題時先打好草稿，理順用詞后再回答； e、提供記錄時，先自我檢查，避免小缺失；f、不隨便回答問題： 1)對自已不熟悉的或不相關的事務，不可用猜測的方式回答； 2)超出本身工作范圍的問題，可請上一級主管代為回答； 3)回答問題要有針對性，不宜畫蛇添足；

4)盡可能不說“不知道”、“沒有此文件或規(guī)定”之類的話。

i、同人員要起到橋梁、協(xié)調(diào)、解釋的作用，及時記錄評審專家所問的全部問題，便于下一部門做好準備 監(jiān)督員自不能監(jiān)督自己。設監(jiān)督員的目的是為了確保實驗室或檢查機構(gòu)人員的技術能力，包括初始能力和持續(xù)能力。對在培員工來說監(jiān)督他們（她們）上崗前應具備的能力；對其他檢測/檢查人員的持續(xù)能力，即能力能否保持，是否能持續(xù)滿足規(guī)定要求，因為科學在進步、設備在更新，標準在不斷完善，需要跟上變化，必須持續(xù)學習，持續(xù)改進，因此，需要監(jiān)督已經(jīng)上崗人員的持續(xù)能力。監(jiān)督員他們（她們）不僅要監(jiān)督別人，同時自己也要受到監(jiān)督，因此，需要一個專業(yè)配備兩名監(jiān)督員。與內(nèi)審員一樣雖然標準沒有明確規(guī)定，但從實際需要來說需配備兩名監(jiān)督員比較適當。我們現(xiàn)在一些干部為什么雙規(guī)，尤其是一把手，其中一個重要原因就是因為只有他們（她們）監(jiān)督別人，沒有人監(jiān)督他們（她們）。

監(jiān)督員的任職要求有三：第一，熟悉校準或檢驗方法及程序；第二，了解校準或檢驗目的；第三，懂得結(jié)果評審，；職責是對校準或檢測活動的過程監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的問題應采取糾正措施。監(jiān)督重點是新人、設備、方法、工作難點、環(huán)境

(一)、軟件組

1、每個人員必須清楚自己的崗位職責；

2、清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色；

3、要仔細研究《質(zhì)量手冊》中職能分配表中的內(nèi)容，找出哪些要素和程序文件與自己有關，然后認真閱讀，并規(guī)范質(zhì)量和技術行為。

4、現(xiàn)場考核時，各類人員參加座談會，以問答的形式進行交流，主要提問以下問題：（1）如何具體實現(xiàn)本單位質(zhì)量目標的？質(zhì)量方針是什么？本單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）檢測機構(gòu)為什么要進行計量認證？

（3）計量認證依據(jù)什么評審準則？評審準則有多少“要素”？（4）儀器設備的運行檢查是如何執(zhí)行的？

（5）本單位的質(zhì)量負責人、技術負責人是誰？他們的代理人是誰？

（6）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實施監(jiān)督職責的？擁有哪些資源和權(quán)力？對發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？（7）現(xiàn)行有效的技術標準是如何執(zhí)行的？(二)、硬件組

1、產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)的重復性如何保證？檢驗員對標準中一些定性描述如何理解？

2、出具檢驗報告后注意“三級”簽名，尤其注意是否是授權(quán)簽字人簽發(fā)的？不要忘記加蓋“檢驗報告專用章”！

3、操作過程嚴格按“儀器設備的操作規(guī)程”以及相關國家和行業(yè)標準。

4、對每個工位的技術規(guī)范要明白無誤。

5、對各個人員上崗資格和每天開機檢查要記錄等要清楚！

6、檢驗現(xiàn)場要清除所有與檢驗無關的東西。

7、檢驗車間安全通道要暢通無阻，標識要明顯！

8、所有人員要掛牌上崗。

9、所有參觀計量認證現(xiàn)場評審的人員掛“參觀證”件，評審專家掛“評審員”證。

10、正式評審時應對供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評審工作。現(xiàn)場考核準備工作

1、準備好本單位質(zhì)量體系運行情況的匯報材料。一般由總經(jīng)理在首次會議中匯報。

2、將質(zhì)量體系運行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并有專人負責，在考核時提供給評審組。

3、選擇好聯(lián)絡員：軟件組的聯(lián)絡員一般對質(zhì)量活動要熟悉，硬件組的聯(lián)絡員要對檢驗方法和技術標準熟悉，并要有解決突發(fā)事情能力的人。

4、準備好評審材料：質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆，并用文件袋裝好，每個評審員一袋，發(fā)放時讓評審組長簽字，評審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流。

5、現(xiàn)場評審的首次會議要安排好會場，橫幅要寫正確：XXX公司計量認證現(xiàn)場評審首次會議。（末次會議）

6、現(xiàn)場評審會主動邀請當?shù)刂鞴茴I導出席。

7、住宿和接待工作要做得周到。要清楚男女評審員各幾人，安排好住房，評審組什么時候到一定要提前電話聯(lián)系，不要評審員到了無人接待。

8、評審組組長與總經(jīng)理交換評審結(jié)論時，總經(jīng)理發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項，要大膽的提出來，以別及時糾正減少不符合項。事后提出不給確認

一

、質(zhì)量監(jiān)督

質(zhì)量監(jiān)督的定義是，為了確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個人行為，它是在一個單位最高管理者的授權(quán)下開展的，是代表最高管理者實施質(zhì)量監(jiān)督的，是檢測全過程有效運行的保證。

二、擔任質(zhì)量監(jiān)督員的條件

1．熟悉相關的法律法規(guī)和各項檢測的方法和程序。2．了解檢測工作的業(yè)務。3．知道如何評價檢測結(jié)果。

三、對質(zhì)量監(jiān)督員的要求

1．質(zhì)量監(jiān)督既是一項技術工作，又是一項質(zhì)量管理工作。因此，對質(zhì)量監(jiān)督員來說，首先要熟悉有關法規(guī)，要了解技術，尤其要了解監(jiān)督職責范圍內(nèi)的技術，要熟悉檢測的技術依據(jù)及作業(yè)指導書，還要熟悉檢測結(jié)果的不確定度分析；其次，要了解質(zhì)量管理，要熟悉檢測的全過程和各階段的具體質(zhì)量要求，要了解質(zhì)量體系文件對質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責的具體要求．并一絲不茍地執(zhí)行。

2．質(zhì)量監(jiān)督員的責任是對檢測的過程及這一過程的產(chǎn)品——檢測報告的質(zhì)量進行監(jiān)督，這是一項工作量大、責任大的工作。

四、質(zhì)量監(jiān)督員的工作范疇

1．對完成檢測所使用的資源進行監(jiān)督資源包括人力資源、方法資源、設備和設施資源等。

(1)人力資源主要是指在檢測線工作的人員。對人力資源的監(jiān)督主要是監(jiān)督他們是否嚴格執(zhí)行作業(yè)指導書規(guī)定的程序和方法，并形成了及時、準確、一清晰、完整的記錄。

(2)方法資源主要是指檢測的技術依據(jù)，即國家標準、行業(yè)標準以及相關的作業(yè)指導書。對方法資源的基本要求是必須為現(xiàn)行有效的版本并受控，當技術依據(jù)的版本發(fā)生變化時，質(zhì)量監(jiān)督員有責任提醒并指導組織學習、開展必要的試驗：進行必要的設備補充或更新以及更換作業(yè)指導書的版本。(3)設備資源主要是指用于完成檢測任務的檢測裝置及相關的輔助設備和設施。對設備資源的基本要求是功能正常．在有效的檢定或校準周期內(nèi)．有完整的檔案和及時的使用、維修記錄。此外，在使用前后對儀器設備進行功能檢查、判斷和記錄是完全必要的，并應定期進行維護和保養(yǎng)。質(zhì)量監(jiān)督員應監(jiān)督相關人員按質(zhì)量體系文件的要求完成相應的工作。

(4)環(huán)境條件是保證檢測質(zhì)量的重要外部因素。環(huán)境條件包含的內(nèi)容比較多．有溫度的影響、濕度的影響、大氣壓力的影響、振動的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響等。不同的檢測項目對環(huán)境條件的要求是不一樣的。質(zhì)量監(jiān)督員必須對檢測結(jié)果的準確性和有效性產(chǎn)生影響的環(huán)境條件的控制措施

和控制結(jié)果進行監(jiān)督。

2．對檢測的全過程進行監(jiān)督對資源進行監(jiān)督是對檢測的全過程進行監(jiān)督的基礎，而檢測的全過程是影響檢測結(jié)果準確、可靠的關鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量監(jiān)督的重點．也是質(zhì)量監(jiān)督的難點。

(1)在檢測的全過程，質(zhì)量監(jiān)督員只能抓住重點環(huán)節(jié)進行監(jiān)督．重點環(huán)節(jié)應依據(jù)實際情況確定。實際情況往往是錯綜復雜的，有人員的思想和業(yè)務素質(zhì)、有儀器設備操作的難易程度、有環(huán)境條件或其他干擾量的影響、有客戶的特殊需求、有檢測的性質(zhì)，如常規(guī)檢測、仲裁檢測、驗收檢測等。質(zhì)量監(jiān)督員要善于依據(jù)實際情況，抓住對檢測結(jié)果產(chǎn)生較大影響的因素或環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。

(2)通常情況下，應對檢測的實施階段進行監(jiān)督。檢測實施階段主要是指檢測人員按照作業(yè)指導書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并及時、準確地做好檢測的原始記錄。

(3)檢測的過程是一個錯綜復雜的過程，完成此過程所需時間的長短也是因人的熟練程度而異，因被測對象的技術要求不同而異，因方法的難易程度和設備自動化程度的高低而異等。我們不能從時間的長短判斷質(zhì)量的優(yōu)劣．過程服務于結(jié)果．時間服務于質(zhì)量，這是我們實現(xiàn)過程控制所必須遵循的 條基本原則，也是質(zhì)量監(jiān)督員所必須遵守的一條工作原則。

3．對檢測的結(jié)果——檢測報告進行監(jiān)督檢測報告是檢測過程的結(jié)果，也是我們通常說的產(chǎn)品。產(chǎn)品的質(zhì)量反映了一個單位質(zhì)量管理的水平，也是

一個單位對外樹立的一面旗幟。、(1)檢測報告一般包括滿足客戶需求的全部信息、檢測的數(shù)據(jù)及測量不確定度或結(jié)論j部分內(nèi)容。廢氣的處理產(chǎn)生少量有毒氣體的實驗應在通風櫥內(nèi)進行，通過排風排到室外(使排出氣在外面大量空氣中稀釋)，避免污染室內(nèi)空氣。通風櫥排氣口應以保證對外排氣不影響附近居民身心健康為原則，排氣口朝 向應避開居民點并有一定高度．使之易于擴散產(chǎn)生毒氣量大的實驗必須備有吸收或處理裝置。如二氧化碳、氧化氮、二氧化硫、氯氣、硫化氫、氟化氫等可用導管通入堿液中，使其大部分被吸收后再排出，氧化碳可點燃轉(zhuǎn)成二氧化碳，可燃性有機廢液可于燃燒爐中通氧氣 一質(zhì)量監(jiān)督員工作的重點應放存數(shù)據(jù)上，即檢測報告的數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)的一致性、計算數(shù)據(jù)的正確性、不確定度分析的準確性。(2)檢測報告除了提供各種客觀、真實、準確的數(shù)據(jù)外，還要提供客戶關心的與數(shù)據(jù)的公正性、科學性與可靠性密切相關的信息。(3)檢測報告的質(zhì)量，除了信息要完整、數(shù)據(jù)要可靠、結(jié)論要準確外，還要注意文字打印質(zhì)量、裝訂質(zhì)量等。以上簡要地介紹了質(zhì)量監(jiān)督 員的工作職責、工作范疇，這是質(zhì)量監(jiān)督員的自身定義所要求的。但在實際T作中．質(zhì)量監(jiān)督員還要根 據(jù)自身的實際工作情況，在自己的 工作范疇內(nèi)進行質(zhì)量監(jiān)督活動，并 詳細記錄活動內(nèi)容。同時，要把發(fā)現(xiàn) 的問題按照程序文件的要求，向相 關人員進行反饋，形成文字材料，以

作為相關文件修改的依據(jù)。cij__

第三篇：[質(zhì)量體系] 實驗室認可現(xiàn)場評審概述

[質(zhì)量體系] 實驗室認可現(xiàn)場評審概述

現(xiàn)場評審是指“為了對提出認可申請的實驗室是否符合認可準則要求進行的現(xiàn)場驗證所做的一次訪問”。現(xiàn)場評審是對室驗室的管理和技術能力的肯定，可提高實驗室的自信心，也可以獲得今后發(fā)展的方向。

現(xiàn)場評審評審包括評審前溝通、首次會議、現(xiàn)場參觀、現(xiàn)場考核與評價、授權(quán)簽字人考核、與實驗室領導交換意見、座談會和末次會議八個方面。

一、評審前溝通

為統(tǒng)一完善評審組的評審計劃、評審方法和策略，評審組長通常在正式實施現(xiàn)場評審的前一天與評審組全體成員進行溝通，以保證現(xiàn)場評審有序高效地進行。

二、首次會議

首次會議是現(xiàn)場評審的開始，地點應在評審現(xiàn)場，參加人員為評審組全體成員和被評審實驗室相關人員等，其中被評審實驗室主要負責人和聯(lián)絡員必須到會，參加會議的人員應簽到。首次會議由評審組長主持，會議應包括介紹評審組的來意，明確現(xiàn)場評審目的、范圍和依據(jù)，明確計劃安排和各評審員對實驗室的承諾等內(nèi)容。

（一）目的

1.向與會者介紹評審組成員； 2.重申現(xiàn)場評審的目的、范圍和依據(jù)； 3.明確評審計劃，澄清不明確的內(nèi)容； 4.簡要介紹實施現(xiàn)場評審的方法和程序； 5.在評審組和被評審實驗室間建立正式聯(lián)系； 6.確認評審組所需的資源和設施是否齊備； 7.確認評審活動的日程安排。

（二）內(nèi)容

1.會議開始。參加會議人員簽到，評審組長宣布會議開始； 2.人員介紹。評審組長介紹評審組成員及分工，再次證徇實驗室對評審組成員及分工有無異議，被評審實驗室主要負責人介紹到會人員及聯(lián)絡員；

3.重申現(xiàn)場評審的目的和范圍。宣讀評審通知及現(xiàn)場評審依據(jù)，說明現(xiàn)場評審的目的是檢查質(zhì)量體系是否有效運行，檢查技術能力能否覆蓋所申請的認可范圍（含分包和限制范圍）及批準的授權(quán)簽字人； 4.澄清問題。明確實驗室質(zhì)量體系中需要澄清的問題，說明評審只是一個抽樣過程，有一定局限性，評審組只是現(xiàn)場取證；

5.宣布評審計劃，指出評審重點。確認必須觀察的試驗、文件和可得到的記錄，并給出日程安排；

6.自查報告。被評審實驗室負責人簡要介紹實驗室迎接認可的準備的情況和最近一次的自查情況（主要是內(nèi)審及管理評審）； 7.明確聯(lián)絡員。聯(lián)絡員應熟悉實驗室的情況，軟、硬件小組均需配備；

8.落實后勤安排。必要時，應對辦公、交通和就餐等作出安排； 9.強調(diào)評審原則。評審過程要以數(shù)據(jù)和事實為判據(jù)，保持客觀公正。評審組要作出保密承諾，對評審的一切信息包括所接觸到的技術機密須遵守CNAL保密原則；

10.會議結(jié)束。以評審組長的致謝詞結(jié)束會議。

（三）幾點說明

1.會議準時開始、準時結(jié)束，時間通常不超過半小時； 2.被評審實驗室負責人的自查報告事先應打印成文；

3.允許實驗室對評審提出建議，但評審范圍和計劃一般不在首次會議上更改；

三、現(xiàn)場參觀

首次會議結(jié)束，即由聯(lián)絡人員帶領評審組進行現(xiàn)場參觀，以初步查實實驗室的環(huán)境和設施，評審組為下一步確認現(xiàn)場評審計劃做準備，現(xiàn)場參觀是現(xiàn)場評審工作的一部分。

現(xiàn)場參觀時間有限，通常按客隨主便的方式安排，但評審組長有總體時間安排，注意控制節(jié)奏，不遺漏關鍵場所，以廣泛獲取信息，形成總體印象。

（一）要點

1.根據(jù)CNAL《實驗室認可準則》要求，觀察環(huán)境條件、設施配備與布局、設備狀態(tài)、安全防范設施的適應性和合理性；（資料室、樣品庫、按實驗室提供的平面圖參觀）

2.關注關鍵測量設備運行狀態(tài)、維護狀況以及與申請認可項目的“設備配備”的符合性；（設備觀察：設備的唯一標識、校準狀態(tài)的標識，有故障的儀器應換“停用”標識）

（二）特別關注

1.總體布局是否合理（如：化學操作是否與儀器放在一起，是否有應隔離的區(qū)域）

2.環(huán)境設施是否滿足標準要求（有些場合規(guī)定有監(jiān)控設備和記錄，氣瓶是否已加固放置，排氣裝置是否起作用）3.環(huán)境條件是否有記錄 4.實驗室的管理狀態(tài)如何

四、現(xiàn)場考核與評價

（一）現(xiàn)場考核試驗和現(xiàn)場檢查的目的

現(xiàn)場評審是由CNAL委派的評審組對實驗室所在場所按照《實驗室認可準則》對實驗室質(zhì)量體系的實際運行情況與實際技術能力進行評審。評審后評審組要向CNAL提交對該實驗室的評審報告，此評審報告將作為CNAL最終是否決定批準認可該實驗室的重要依據(jù)之一。評審組依據(jù)認可準則，對實驗室：①實驗室承擔法律責任的能力；②實驗室在管理方面的能力；③實驗室的技術能力三個方面進行全面的系統(tǒng)的評價。而現(xiàn)場考核試驗以及現(xiàn)場檢查是作為評價的一種重要手段，其目的是緊緊圍繞對上述三個方面的實際能力的考核和檢查，以便得出公正客觀的評價意見和結(jié)論為CNAL最終決定是否批準認可該實驗室提供依據(jù)。評審組不僅要檢查實驗室的質(zhì)量體系的符合性，更重要的是對實驗室實際技術能力進行考核，這是實驗室認可和一般的體系認證最顯著的區(qū)別之一。

（二）現(xiàn)場考核試驗和現(xiàn)場檢查的對象及適用范圍 現(xiàn)場考核和現(xiàn)場檢查的對象主要有三：

①實驗室的法律地位以及能否承擔法律責任的能力（參見認可準則第4.1.1條款）；②實驗室管理體系是否健全？是否符合管理要求（參見認可準則第4部分要求4.1～4.14）；③實驗室在申請認可的技術能力范圍內(nèi)技術能力是否符合《認可準則》的要求（參見認可準則第5部分要求5.1～5.10）。

現(xiàn)場考核試驗和現(xiàn)場檢查的適用范圍如下：

① 所有適用的“要素”[即管理要求的14個要素（4.1～4.14）和技術要求的10個要素（5.1～5.10）共計24個要素中所適用的]；②質(zhì)量體系中的所有與質(zhì)量有關的部門及崗位；③所有申請認可的檢測活動能力范圍（覆蓋申請認可項目及其活動場所）；④所有適用的“過程”；⑤與上述適用要素和“過程”構(gòu)成的整體質(zhì)量管理體系。(三)現(xiàn)場評審活動中的職責與分工

現(xiàn)場評審中評審組通常分為軟件評審小組及硬件評審小組： 1.軟件評審小組的職責

（1）負責現(xiàn)場檢查實驗室的法律地位及承擔法律責任的能力；（2）負責檢查實驗室質(zhì)量體系的符合性及有效性。2.硬件評審小組的職責

（1）負責評審并確認實驗室申請認可的技術能力及其限制范圍；（2）負責選擇并確定進行現(xiàn)場考核試驗的項目；

（3）通過現(xiàn)場考核試驗和現(xiàn)場檢查對實驗室檢測和校準活動的技術能力是否符合認可準則中有關5.1至5.10要素的要求作出評價；（4）評審實驗室參加實驗室間比對或參加能力驗證的情況；

（四）現(xiàn)場評審的方法 1.縱向評審法

選擇實驗室中某一具有一定代表性的合同任務或某一樣品，沿著該試驗合同和樣品正常開展檢測活動的自然流程一步一步、一個過程接著一個過程地檢查考核，直到檢測的數(shù)據(jù)結(jié)果出來，經(jīng)過數(shù)據(jù)處理，寫成報告，經(jīng)過審批，最后交付給客戶。這種評審路線或評審方法稱為“縱向評審”。

縱向評審方法最能反映出該實驗室存在的問題（缺點）和水平（優(yōu)點）。所有在自然流程直接涉及到的要素例如合同評審（4.4）、檢測方法及其確認（5.4）、方法選擇（5.4.2）、新方法設計開發(fā)（5.4.3）、非標準方法（5.4.4）、方法確認（5.4.5）、測量不確定度評估（5.4.6）、數(shù)據(jù)控制（5.4.7）、對檢測質(zhì)量有影響的消耗性材料質(zhì)量控制（4.6）、抽樣（5.7）、樣品處置（5.8）、人員（5.2）、設施與環(huán)境條件（5.3）、儀器和設備（5.5）、測量可溯源性（5.6）、記錄控制（特別是技術記錄）（4.12/4.12.2）、結(jié)果報告（5.10）、檢測和校準結(jié)果的質(zhì)量保證（質(zhì)量控制）（5.9）和影響檢測和校準質(zhì)量的因素（5.1）均可得到檢查與評審。

通過縱向評審可以把標準中第5部分技術要求全部涉及到，而且流程中上一個過程的輸出就是下一個過程的輸入，過程與過程之間的接口，或部門之間接口，要素與要素之間的接口均可被審查到。硬件評審小組可以結(jié)合現(xiàn)場考核試驗項目，有意識地利用縱向評審法對實驗室的技術能力進行評審。2.橫向評審法

是針對質(zhì)量管理體系中每一個要素或者每一個過程在組織體系中的應用來加以評審的方法。

（五）質(zhì)量體系和技術能力的評價原則

“質(zhì)量體系”和“技術能力”是由許多“要素” 組成的，每個“要素”是由許多“條”的要求組成的，每個“條”的要求又是由許多“款”的要求而組成。如果每個“要素”或“每條”或“每款”中所有的要求全部滿足符合，則此“要素”或每條或每款就可以評價為“符合”；如果全部要求中有少量欠缺，或有輕微的欠缺，而大體上基本上還是符合的，則可評價為“基本符合，但有欠缺”；如果數(shù)量上有較多欠缺或質(zhì)量上、后果上有較嚴重的欠缺，或者有實施性不符合，或效果性的不符合均可評價為“不符合”。

（六）現(xiàn)場考核試驗和現(xiàn)場檢查方式

1.技術能力（硬件）評審小組現(xiàn)場考核試驗方式（1）目擊試驗

是由評審組專家目擊實驗室檢測操作人員進行正常的檢測操作?？疾煸囼炄藛T進行試驗的全過程，能考察“人”（5.2）、“機”（設備）（5.5）、“料”（4.6）、“法”（5.4）、“環(huán)”（5.3）、“測”（5.6）、“抽”（5.7）、“樣（5.8）”、“記錄”（4.12.2）、“報告”（5.10）各個要素是否到位？ 觀察檢測全過程：（“標準”）——所使用的計量參考標準或標準物質(zhì)是否滿足溯源性要求？

（“人”）——人員操作是否正確、熟練，解決實際問題的能力如何？評審組專家可對人員適當?shù)剡M行提問考核，可提一些關鍵的技術問題。如測量原理，測量應注意的事項，影響結(jié)果的主要因素有哪些？如何保證測量的準確度？如何保證測量的溯源性等等。

（“機”）——儀器設備包括輔助設備，只要對測量準確度、有效性有影響的設備是否都已經(jīng)過校準？

（“料”）——影響檢測結(jié)果的技術性消耗材料是否已被正確檢測，并被確認為符合標準或規(guī)程要求？

（“樣”）——檢測樣品是否檢查，并被確認符合檢測標準的要求？（“法”）——檢測方法，即所遵循的標準是否受控，是否現(xiàn)行有效，并被正確地理解和嚴格熟練地執(zhí)行？

（“測”）——最后核實按檢測標準要求的總的測量不確定度，保證能達到測量溯源性。

在目擊試驗中，評審組專家要觀察操作者如何讀數(shù)，如何記錄，引用了哪些外來參數(shù)（是否都受控）？數(shù)據(jù)計算是否正確，最后給出的報告是否正確，信息是否足夠？（2）測量審核

是指要求實驗室人員對評審組攜帶的被測物品進行檢測，并將被評審實驗室檢測的結(jié)果與已知的樣品的已知結(jié)果進行比較的試驗。俗稱“盲樣”試驗（3）實驗室內(nèi)部比對試驗考核 有三種類型：

第一種：內(nèi)部人員比對試驗（在相同的實驗方法和程序、相同的環(huán)境條件設施下，僅由不同的操作人員來進行試驗）；

第二種：內(nèi)部設備比對試驗（在相同的人員、方法和程序、環(huán)境條件設施下，僅是用不同的儀器設備來進行試驗）；

第三種：對保留樣品再次檢測（在其他條件均相同的情況下，僅是時間先后的不同考核上次測試結(jié)果與本次測試結(jié)果的分散性）。（4）現(xiàn)場提問考核

對現(xiàn)場檢測人員提出一些事先準備好的問題（有關現(xiàn)場考核試驗理論基礎、實踐經(jīng)驗等相關的問題），以及在觀察現(xiàn)場實際操作過程中臨時發(fā)現(xiàn)的一些問題。

2.質(zhì)量體系（軟件）評審小組現(xiàn)場考核檢查方式（1）提問考核（2）現(xiàn)場觀察和檢查（3）檢查并獲取客觀證據(jù)

（七）現(xiàn)場考核試驗和現(xiàn)場檢查的要點 1.考核和檢查實驗室質(zhì)量體系的符合性

符合性有二層意思：

（一）文件化的質(zhì)量體系是否符合《認可準則》的要求，即所謂“該寫的都得寫到”；

（二）“寫到的應該做到”，也就是文件化質(zhì)量體系中質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書中寫到的都應做到，做到的應留下適當?shù)挠涗洠?2.質(zhì)量體系運行的有效性 3.檢測過程控制的評審

4.對實驗室承擔的檢測實際能力的考核評審 5.糾正措施和預防措施的實施 6.實驗室質(zhì)量體系有效運行的評審

實驗室質(zhì)量體系有效運行的標志： a.建立了一個科學的和完善的文件化質(zhì)量體系，該文件化體系符合《認可準則》的要求，該體系與實驗室的活動范圍（工作類型、工作范圍和工作量）相適應，有適用的質(zhì)量方針，質(zhì)量目標和質(zhì)量承諾；b.質(zhì)量體系嚴格按體系文件規(guī)定的要求去運行，執(zhí)行（實施）中應該保留必要的記錄；c.質(zhì)量體系完全處于受控狀態(tài)，使差錯降低到規(guī)定的限度以內(nèi)，體系中一旦出現(xiàn)偏差，有機制迅速反饋，并馬上采取糾正措施；d.質(zhì)量體系定期開展內(nèi)部審核，建立一套質(zhì)量體系自我檢查、自我完善和不斷改進的管理體制； e.除了質(zhì)量體系定期審核外，實驗室應建立一套有關檢測結(jié)果的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證程序，確保測試的質(zhì)量及其正確性和可靠性； f.最高管理者定期開展管理評審，對質(zhì)量體系和檢測活動中的問題（包括潛在的）采取糾正措施和預防措施，利用一切可以改進的機會，貫徹持續(xù)不斷改進的政策。

五、授權(quán)簽字人考核

授權(quán)簽字人的考核工作通常由評審組長和相關技術專家進行。授權(quán)簽字人通常首先由實驗室按條件任命，CNAL在現(xiàn)場評審時考核認可，并將考核結(jié)果及相應建議上報，進行最終批準認可。

六、座談會

是必要時召開，在座談會上將會向與會者提問，主要是現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的問題，評審組利用此機會向有關人員傳達正確的信息

七、末次會議

是評審組全體成員和被評審的實驗室領導及其有關部門負責人（還可以根據(jù)情況確定實驗室其他人員參加）參加的會議，由評審組組長主持

（一）目的

宣布現(xiàn)場評審工作的結(jié)束，評審組向申請認可的實驗室宣布現(xiàn)場評審的結(jié)果和結(jié)論意見，包括對實驗室系統(tǒng)全面的評價意見，肯定好的方面，重點說明發(fā)現(xiàn)的不足和問題，以利于整改工作進行，促進質(zhì)量體系和檢測工作質(zhì)量不斷完善和提高。

（二）議程和內(nèi)容 1.評審組長主持；

2.評審組組長代表評審組報告本次評審情況和結(jié)果；

3.對評審報告中的幾點主要內(nèi)容作簡要的闡述和說明，提出要求和希望；

4.再次說明評審的局限性，由于時間有限，許多評審都是抽樣性質(zhì)的，希望實驗室能舉一反三，促進質(zhì)量體系和技術能力的持續(xù)改善和提高。同時，也希望實驗室的領導能正確對待和處理所發(fā)現(xiàn)的問題； 5.宣讀評審組現(xiàn)場評審結(jié)論和等級；

6.對實驗室在現(xiàn)場評審過程中的合作表示感謝； 7.請實驗室發(fā)表意見；

8.宣布現(xiàn)場評審工作告一段落，末次會議結(jié)束；

9.與實驗室領導、評審組組長、評審員、技術專家在評審報告有關欄目上簽字認同；

10.評審組組長向?qū)嶒炇矣嘘P負責人明確整改要求，督促實驗室做好整改計劃和整改結(jié)果報告，并整理上報CNAL的資料

第四篇：實驗室認可相關要求

實驗室認可相關要求

一、實驗室認可對人員崗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受實驗室認可的知識培訓，能夠明確實驗室管理體系的基本要求，掌握實驗室的主要經(jīng)營范圍、發(fā)展方向等。

2、質(zhì)量負責人

1人，可以由實驗室某一管理人員兼職，須有一定的管理權(quán)力，能夠?qū)⒐芾眢w系有效貫徹執(zhí)行；須有快速接受、學習能力，能夠在咨詢師指導下快速熟悉實驗室認可的基本要求；須有實驗室檢測工作經(jīng)驗，熟悉本實驗室檢測能力范圍和大部分檢測項目的技術要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實驗室實際相結(jié)合。技術負責人

1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實驗室全部檢測領域的技術要求，包括檢測人員能力培訓、儀器設備技術指標、檢測過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測方法標準、檢測室設施環(huán)境條件要求、儀器設備量值溯源（計量檢定）、樣品抽取的有關技術標準、樣品接收和存貯的有關技術要求及留樣要求等。授權(quán)簽字人

要求在申請認可的檢測能力范圍內(nèi)每個領域至少兩名，如果授權(quán)簽字人能夠熟悉申請認證認可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權(quán)簽字人即可。授權(quán)簽字人都是兼職，一般情況下技術負責人要做授權(quán)簽字人。授權(quán)簽字人需要接受評審組的現(xiàn)場考核，必須熟悉簽字領域的技術標準要求，必須要考核合格，否則將來無法對外出具報告。

5、內(nèi)審員

全部兼職，為確保內(nèi)審工作的獨立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測工作，思維敏捷，為人正直，工作作風嚴謹。接受內(nèi)審員培訓并且考核合格，獲得內(nèi)審員證書。

6、監(jiān)督員

一般由檢測室主任兼職即可，數(shù)量根據(jù)檢測室部門數(shù)量而定，監(jiān)督人員一般占從事檢測和（或）校準人員的5%-10%，至少應有1人。監(jiān)督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結(jié)果數(shù)據(jù)核查等技術要求。管理部門

1)主任：可以兼職也可以專職，具備一般協(xié)調(diào)能力即可，沒有特殊要求； 2)檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴謹、認真，計算機操作能力強，熟悉常用辦公軟件的應用；

3)業(yè)務收發(fā)員：專職一名，負責委托檢測任務的接收，熟悉本實驗室檢測能力范圍內(nèi)的所有樣品的接收基本要求，反應敏捷，思路清晰，接受能力快?，F(xiàn)場評審時肯定要接受考核；

4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負責樣品流轉(zhuǎn)過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認真即可；

5）計算機管理員：一名，負責計算機系統(tǒng)的管理、維護保養(yǎng)、檢測報告的打印、復印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護知識即可；

6）采購員：一名，負責各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術要求，責任心強；

7）設備管理員：一名，一般是兼職，負責儀器設備檔案管理、設備維護維修、計量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設備基本技術指標要求、掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統(tǒng)基本情況等；

8）安全員：一名，一般是兼職，負責實驗室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理；

9）物品員：一名，一般是兼職，負責各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。

8、專業(yè)科室

實驗室應根據(jù)計劃開展的檢測能力范圍而確定專業(yè)檢測室的數(shù)量，由技術負責人根據(jù)經(jīng)驗判斷，沒有嚴格要求，能夠基本體現(xiàn)工作分工即可。

1）主任：熟悉本專業(yè)室負責的檢測項目的基本要求，能夠領導本室人員完成檢測任務即可。

2）檢測人員：熟練掌握所負責的檢測項目要求，熟練操作，經(jīng)過培訓獲得上崗證。每個檢測項目至少兩名檢測人員，不同檢測項目之間可以兼職。

二、實驗室認可對設施環(huán)境條件的要求

1、設施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求

不同的檢測/校準項目對環(huán)境條件的要求有很大差異，根據(jù)認可準則5.3.2條的規(guī)定，“相關的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件?！?/p>

對環(huán)境條件比較敏感的檢測/校準項目，實驗室必須滿足相關要求并進行監(jiān)測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標（如強力、伸長、捻度、細度、防織材料靜電性能力電壓半衰區(qū)的測定等）檢測時環(huán)境條件必須符合標準規(guī)定，檢測區(qū)域內(nèi)必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監(jiān)控裝置），并且保留工作期間的連續(xù)監(jiān)控記錄。

對環(huán)境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進行監(jiān)測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環(huán)境無特殊要求。

2、對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施控制

為獲得正確的檢測/校準結(jié)果，實驗室必須對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：

1）按功能對實驗室區(qū)域進行劃分

不同工作對環(huán)境要求不同，因此要對實施室區(qū)域進行劃分和標示。實驗室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測/校準區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。按試驗要求，檢測/校準區(qū)又可分設溫濕度高穩(wěn)定作業(yè)區(qū)、高電壓作業(yè)區(qū)、超潔度作業(yè)區(qū)、無菌作業(yè)區(qū)等。2）對人員進入的控制

進入實驗室的外來人員應經(jīng)批準。為避免不正常的干擾，對實驗室內(nèi)部人員也應予以控制，以限制非授權(quán)人員的進入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統(tǒng)。否則，對人員進出造成溫濕度波動而影響檢測/校準結(jié)果的房間，應設立“正在工作，請勿干擾”的警示標識。對有衛(wèi)生要求的，進入實驗室的人員應進行消毒或采取其他凈化措施。

3）對實驗區(qū)或使用的控制 例如，校準/檢測區(qū)中不得從事與檢測/校準無關的工作，不得接受外來人員的技術咨詢。在校準實驗室的某些區(qū)域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準區(qū)域，不得帶入手機。

三、實驗室認可對設備的要求

1、設備配備要求

實驗室應配備正確開展檢測/校準所要求的全部設備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設備（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析）的技術指標和功能應滿足要求。使用固定控制以外的設備（包括現(xiàn)場檢測/校準）時，應按相關附加程序執(zhí)行，以保證最終檢測/校準結(jié)果的質(zhì)量滿足本準則要求。

2、設備校準要求

對檢測/校準結(jié)果有影響的設備關鍵量或值（如測量范圍、準確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復性、漂移、分辨力等）應進行校準，并制定校準計劃。國際法制計量組織（OIML）將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設備是否完全滿足規(guī)定的要求；后者是判定設備是否保持了主要的計量特性。本條也規(guī)定了設備在投入工作（即第一次使用）前應進行校準或核查；而在每一次使用前應進行核查或校準。設備應在校準/檢定有效期內(nèi)使用。

3、授權(quán)要求

所有設備，尤其重要設備應由指定的操作人員操作，操作人應經(jīng)過培訓，持有操作證。有關設備使用和維護的作業(yè)指導書（包括制造商提供的技術說明書或有關手冊）應現(xiàn)行有效，便于有關人員取用，保證設備處于良好工作狀態(tài)。

4、設備標識管理

對結(jié)果有影響的每臺設備及其軟件，只要可能均應加以唯一性標識，如設備管理編號；

5、設備檔案

實驗室應建立對結(jié)果具有重要影響的主要設備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關材料。設備技術檔案中一般包括如下基本信息

設備情況登記表，如設備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規(guī)格型號、出廠編號，設備使用部門、存放地點等其他唯一性標識的記錄； 產(chǎn)品合格證；

使用說明書原件（如為外文應有譯本）； 安裝、調(diào)試記錄及驗收過程的其他文件； 操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程；

校準證書（或計量檢定證書、測試證書、自校報告）； 用過的“設備使用記錄表”

設備維護、維修方面的記錄； 其他與該設備有關的資料。

6、設備管理程序

包括對設備安全處置、運輸、貯存、使用和維護的要求。要求實驗室編制設備維護、管理程序，并認真實施，以確保設備性能完好、功能正常。某些日常維護工作不僅有助于防止設備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風險

7、對不合格設備的管理要求

該要求明確了三個問題；一是什么是不合格的設備，二是如何處置不合格設備，三是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對先前檢測/校準造成的影響進行追溯。需要指出的是，設備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題，有各種潛移默化的影響，使設備由量變到質(zhì)變。目前出現(xiàn)的缺陷是過去問題的積累，對設備應利用技術進行質(zhì)量控制，及時發(fā)現(xiàn)設備偏移的趨勢采取預防措施。如果沒有日常的質(zhì)量控制，就需要向前追溯，評估設備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。

8、對設備校準狀態(tài)標記的管理要求

明確了需進行校準狀態(tài)標記的范圍和標志內(nèi)容。準則并沒有規(guī)定具體用什么標記，譬如，既可用三種標記表示合格（綠）、準用（黃）和停用（紅），也可用五種標記即合格、準用、限用、停用和封存。有些與出數(shù)據(jù)無直接關系的設備如穩(wěn)壓電源、空調(diào)機、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合；一般貼綠牌，并加蓋“非計量”以示區(qū)別，有些直接用“功能正常”標記。

9、對不在直接控制范圍內(nèi)的設備要求 如設備外借、開展現(xiàn)場檢測/校準等，當設備返回后，在繼續(xù)使用前必須對其功能與校準狀態(tài)進行核查，證明滿意后才能使用。

10、對設備進行“期間核查”的要求

核查標準是用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測量范圍和準確度等級都應接近于被測對象，而穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設備才需要進行。因此對于設備來說，此項要求不是強制的，條款也是“當需要時”才進行。但實驗室應編制“期間核查的程序”，列出清單，按計劃和程序要求實施。

11、對設備的防護要求

本條款是對帶有調(diào)節(jié)的設備而言的，如設備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準點的類似元件的儀器。校準過程中發(fā)現(xiàn)某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調(diào)節(jié)器進行調(diào)整以恢復正常。此時，實驗室應有措施防止對設備（包括硬件和軟件）的隨意調(diào)整而影響測量結(jié)果的有效性。

第五篇：XXX順利通過國家實驗室認可現(xiàn)場評審

XXX順利通過國家實驗室認可現(xiàn)場評審

12月8至9日中國合格評定國家認可委員會(CNAS)評審組對XXX進行了實驗室認可（復評審）現(xiàn)場評審。

評審組依據(jù)CNAS-01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》和CNAS-25:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領域的應用說明》及其他相關認可規(guī)則文件，采取現(xiàn)場實驗、考核、提問、查報告、記錄等多種方式，對XXX的組織、管理體系、文件控制、人員、設施和環(huán)境條件、設備等方面進行了評審。評審組對xxx建立的管理體系及體系運行情況給予了充分的肯定，認為XXX對管理體系能持續(xù)改進，滿足認可準則及其應用說明的要求并能有效運行。

在末次會議上XXX對評審組的辛勤工作表示感謝，對評審組提出的不符合項按時認真整改，并舉一反三。要求全體職工以本次評審為契機，進一步增強質(zhì)量意識，爭取今后的質(zhì)量管理工作再上新臺階。