第一篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則要素及要點(diǎn)

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》共19個(gè)要素，其中 管理要求：11個(gè)要素，技術(shù)要求：8個(gè)要素；

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》共104個(gè)評(píng)審要點(diǎn)，其中 管理要求：51個(gè)要點(diǎn)，技術(shù)要求：53個(gè)要點(diǎn)。

認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室體系覆蓋-所要求的19個(gè)要素，并針對(duì)性掌握了104個(gè)

評(píng)審要點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)應(yīng)該無(wú)大問(wèn)題。.分為管理要求和技術(shù)要求，共19個(gè)要素。1.管理要求(11個(gè))1.1組織 1.2管理體系 1.3文件控制

1.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包 1.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 1.6合同評(píng)審 1.7申訴和投訴

1.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 1.9記錄

1.10內(nèi)部審核 1.11管理評(píng)審

2.技術(shù)要求（8個(gè)）2.1人員

2.2設(shè)施和環(huán)境條件 2.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法 2.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2.5量值溯源

2.6抽樣和樣品處置 2.7結(jié)果質(zhì)量控制 2.8結(jié)果報(bào)告

各個(gè)要素與評(píng)審要點(diǎn)分布具體如下： 4.管理要求（51個(gè)）4.1組織（12個(gè)）4.2管理體系（5個(gè)）4.3文件控制（4個(gè)）

4.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包（3個(gè)）4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)（4個(gè)）4.6合同評(píng)審（2個(gè)）4.7申訴和投訴（3個(gè)）

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個(gè)）4.9記錄（6個(gè)）

4.10內(nèi)部審核（5個(gè)）4.11管理評(píng)審（3個(gè)）

5.技術(shù)要求（53個(gè)）5.1人員（7個(gè)）

5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6個(gè)）5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法（6個(gè)）5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個(gè)）5.5測(cè)量溯源（7個(gè)）

5.6抽樣和樣品處理（7個(gè)）5.7結(jié)果質(zhì)量控制（2個(gè)）5.8結(jié)果報(bào)告（5個(gè)）

4.1組織：12個(gè)

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件。

獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立文件或注冊(cè)證書； 非獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)、登記文件和工作場(chǎng)所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場(chǎng)所。審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時(shí)的或可移動(dòng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)。

3）通過(guò)審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動(dòng)的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場(chǎng)所或地點(diǎn)。

檢查實(shí)驗(yàn)室所有場(chǎng)所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對(duì)其有效的覆蓋。

4）查閱實(shí)驗(yàn)室在冊(cè)人員證明，或勞動(dòng)合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相對(duì)穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5）查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測(cè)/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施； 能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)； 能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。

6）實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國(guó)家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動(dòng)中實(shí)施情況。

7）分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

8）查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；

關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評(píng)價(jià)其工作的有效性。

11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性和及時(shí)性。

4.2管理體系：5個(gè)。

1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)；

質(zhì)量過(guò)程是否予以明確；

建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)（如移動(dòng)的、多檢測(cè)場(chǎng)所等）；

相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；

是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對(duì)照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。

結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評(píng)審情況和實(shí)施效果，評(píng)判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。

3）在評(píng)審過(guò)程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對(duì)本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。

4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

質(zhì)量方針是否適宜；

質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量和可操作。

5）本要素的評(píng)審一般要衡量全面評(píng)審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評(píng)價(jià)管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。應(yīng)當(dāng)是評(píng)審組集體評(píng)判的意見(jiàn)和結(jié)論。

4.3文件控制(4個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。

2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場(chǎng)使用的各種文件是否標(biāo)識(shí)清晰。

3）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問(wèn)題。

4）實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過(guò)再批準(zhǔn)，并加以說(shuō)明。

4.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包(3個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室的名單，每個(gè)分包的實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。

2）實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。

3）實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)(4個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購(gòu)買和驗(yàn)收、儲(chǔ)存的相關(guān)管理程序文件。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評(píng)價(jià)，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。

3）實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購(gòu)是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4）實(shí)驗(yàn)室是否已規(guī)定了對(duì)采購(gòu)品的驗(yàn)收要求，對(duì)供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)收。

4.6合同評(píng)審(2個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評(píng)審規(guī)定或要求是否明確。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評(píng)審。

4.7申訴和投訴(3個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動(dòng)征求客戶意見(jiàn)。

2）實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過(guò)程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3）確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對(duì)原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對(duì)有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)(4個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對(duì)不符合工作予以及時(shí)處理。

2）實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí)，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。

3）實(shí)驗(yàn)室對(duì)出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。

4）實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是進(jìn)行了驗(yàn)證。

4.9記錄(6個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2）實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。

3）實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲(chǔ)存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6）實(shí)驗(yàn)室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。

4.10內(nèi)部審核(5個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2）實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開(kāi)展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。

3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報(bào)告是否事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對(duì)不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。

4）每個(gè)年度的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場(chǎng)所。

5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過(guò)恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。

4.11管理評(píng)審(3個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評(píng)審控制程序文件。

2）管理評(píng)審工作是否按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施，每次評(píng)審輸入是否明確，評(píng)審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3）管理評(píng)審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。

5.1人員(7個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求。

2）所有人員的持證上崗記錄，有無(wú)資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。

3）實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃，有無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄。

4）對(duì)培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。

5）查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求。

6）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。

7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

5.2設(shè)施和環(huán)境條件(6個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄；

非固定場(chǎng)所檢測(cè)時(shí)是否有規(guī)定。

3）實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

4）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，是否采取有效的隔離措施。

6）對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識(shí)。

5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法(6個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

3）與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。

4）實(shí)驗(yàn)室采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測(cè)，非標(biāo)方法是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)。

5）實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。

6）實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個(gè)）

1）實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。

2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí)，是否立即停用并明確標(biāo)識(shí)；

修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過(guò)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實(shí)驗(yàn)室是否檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去的檢測(cè)/校準(zhǔn)的影響。

3）實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。

4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。

5）實(shí)驗(yàn)室是否保存對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。

6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

7）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。

8）需要時(shí)，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。

9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用。

10）未經(jīng)定型的專用檢測(cè)儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。

第二篇：《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》要素及要點(diǎn)

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》要素及要點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》共19個(gè)要素，其中管理要求：11個(gè)要素，技術(shù)要求：8個(gè)要素；評(píng)審要點(diǎn)有104個(gè)，其中管理要求：51個(gè)要點(diǎn)，技術(shù)要求：53個(gè)要點(diǎn)。

認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室體系覆蓋所要求的19個(gè)要素，并針對(duì)性掌握了104個(gè)評(píng)審要點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)應(yīng)該無(wú)大問(wèn)題。

分為管理要求和技術(shù)要求，共19個(gè)要素。

1.管理要求(11個(gè))2.技術(shù)要求（8個(gè)）

各個(gè)要素與評(píng)審要點(diǎn)分布具體如下：

4.管理要求（51個(gè)）

4.1組織（12個(gè)）

4.2管理體系（5個(gè)）

4.3文件控制（4個(gè)）

4.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包（3個(gè)）

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)（4個(gè)）

4.6合同評(píng)審（2個(gè)）

4.7申訴和投訴（3個(gè)）

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個(gè)）

4.9記錄（6個(gè)）

4.10內(nèi)部審核（5個(gè)）

4.11管理評(píng)審（3個(gè)）

5.技術(shù)要求（53個(gè)）

5.1人員（7個(gè)）

5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6個(gè)）

5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法（6個(gè)）

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個(gè)）

5.5測(cè)量溯源（7個(gè)）

5.6抽樣和樣品處理（7個(gè)）

5.7結(jié)果質(zhì)量控制（2個(gè)）

5.8結(jié)果報(bào)告（5個(gè)）

具體為：

4.1組織：12個(gè)

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件。

獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立文件或注冊(cè)證書；

非獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)、登記文件和工作場(chǎng)所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場(chǎng)所。

審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時(shí)的或可移動(dòng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)。

3）通過(guò)審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動(dòng)的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場(chǎng)所或地點(diǎn)。

檢查實(shí)驗(yàn)室所有場(chǎng)所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對(duì)其有效的覆蓋。

4）查閱實(shí)驗(yàn)室在冊(cè)人員證明，或勞動(dòng)合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相對(duì)穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5）查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測(cè)/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；

能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；

能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。

并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。

6）實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國(guó)家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動(dòng)中實(shí)施情況。

7）分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

8）查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；

關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評(píng)價(jià)其工作的有效性。

11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性和及時(shí)性。

4.2管理體系：5個(gè)。

1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)；

質(zhì)量過(guò)程是否予以明確；

建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)（如移動(dòng)的、多檢測(cè)場(chǎng)所等）；

相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；

是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對(duì)照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。

結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評(píng)審情況和實(shí)施效果，評(píng)判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。

3）在評(píng)審過(guò)程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對(duì)本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。

4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

質(zhì)量方針是否適宜；

質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量和可操作。

5）本要素的評(píng)審一般要衡量全面評(píng)審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評(píng)價(jià)管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。應(yīng)當(dāng)是評(píng)審組集體評(píng)判的意見(jiàn)和結(jié)論。

4.3文件控制(4個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。

2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場(chǎng)使用的各種文件是否標(biāo)識(shí)清晰。

3）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問(wèn)題。

4）實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過(guò)再批準(zhǔn)，并加以說(shuō)明。

4.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包(3個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室的名單，每個(gè)分包的實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。

2）實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。

3）實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)(4個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購(gòu)買和驗(yàn)收、儲(chǔ)存的相關(guān)管理程序文件。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評(píng)價(jià)，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。

3）實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購(gòu)是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4）實(shí)驗(yàn)室是否已規(guī)定了對(duì)采購(gòu)品的驗(yàn)收要求，對(duì)供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)收。

4.6合同評(píng)審(2個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評(píng)審規(guī)定或要求是否明確。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評(píng)審。

4.7申訴和投訴(3個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動(dòng)征求客戶意見(jiàn)。

2）實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過(guò)程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3）確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對(duì)原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對(duì)有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)(4個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對(duì)不符合工作予以及時(shí)處理。

2）實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí)，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。

3）實(shí)驗(yàn)室對(duì)出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。

4）實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是進(jìn)行了驗(yàn)證。

4.9記錄(6個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2）實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。

3）實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲(chǔ)存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6）實(shí)驗(yàn)室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。

4.10內(nèi)部審核(5個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2）實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開(kāi)展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。

3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報(bào)告是否事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對(duì)不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。

4）每個(gè)的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場(chǎng)所。

5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過(guò)恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。

4.11管理評(píng)審(3個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評(píng)審控制程序文件。

2）管理評(píng)審工作是否按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施，每次評(píng)審輸入是否明確，評(píng)審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3）管理評(píng)審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。

5.1人員(7個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求。

2）所有人員的持證上崗記錄，有無(wú)資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。

3）實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃，有無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄。

4）對(duì)培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。

5）查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求。

6）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。

7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

5.2設(shè)施和環(huán)境條件(6個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄；

非固定場(chǎng)所檢測(cè)時(shí)是否有規(guī)定。

3）實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

4）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，是否采取有效的隔離措施。

6）對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識(shí)。

5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法(6個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

3）與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。

4）實(shí)驗(yàn)室采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測(cè)，非標(biāo)方法是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)。

5）實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。

6）實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個(gè)）

1）實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。

2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí)，是否立即停用并明確標(biāo)識(shí)；

修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過(guò)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實(shí)驗(yàn)室是否檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去的檢測(cè)/校準(zhǔn)的影響。

3）實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。

4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。

5）實(shí)驗(yàn)室是否保存對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。

6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

7）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。

8）需要時(shí)，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。

9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用。

10）未經(jīng)定型的專用檢測(cè)儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。

第三篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則要素及要點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則要素及要點(diǎn)

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》共19個(gè)要素，其中管理要求：11個(gè)要素，技術(shù)要求：8個(gè)要素；評(píng)審要點(diǎn)有104個(gè)，其中管理要求：51個(gè)要點(diǎn)，技術(shù)要求：53個(gè)要點(diǎn)。

認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室體系覆蓋所要求的19個(gè)要素，并針對(duì)性掌握了104個(gè)評(píng)審要點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)應(yīng)該無(wú)大問(wèn)題。.要素

分為管理要求和技術(shù)要求，共19個(gè)要素。

1.管理要求(11個(gè))1.1組織

1.2管理體系

1.3文件控制

1.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包

1.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)

1.6合同評(píng)審

1.7申訴和投訴

1.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)

1.9記錄

1.10內(nèi)部審核

1.11管理評(píng)審

2.技術(shù)要求（8個(gè)）2.1人員

2.2設(shè)施和環(huán)境條件

2.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法

2.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

2.5量值溯源

2.6抽樣和樣品處置

2.7結(jié)果質(zhì)量控制

2.8結(jié)果報(bào)告 評(píng)審要點(diǎn)

各個(gè)要素與評(píng)審要點(diǎn)分布具體如下：

4.管理要求（51個(gè)）

4.1組織（12個(gè)）

4.2管理體系（5個(gè)）4.3文件控制（4個(gè)）

4.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包（3個(gè)）

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)（4個(gè)）

4.6合同評(píng)審（2個(gè)）

4.7申訴和投訴（3個(gè)）

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個(gè)）

4.9記錄（6個(gè)）

4.10內(nèi)部審核（5個(gè)）

4.11管理評(píng)審（3個(gè)）5.技術(shù)要求（53個(gè)）

5.1人員（7個(gè)）

5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6個(gè)）

5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法（6個(gè)）

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個(gè)）

5.5測(cè)量溯源（7個(gè)）

5.6抽樣和樣品處理（7個(gè)）

5.7結(jié)果質(zhì)量控制（2個(gè)）

5.8結(jié)果報(bào)告（5個(gè)）

4.1組織：12個(gè)

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件。

獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立文件或注冊(cè)證書；

非獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)、登記文件和工作場(chǎng)所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場(chǎng)所。

審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時(shí)的或可移動(dòng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)。3）通過(guò)審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動(dòng)的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場(chǎng)所或地點(diǎn)。

檢查實(shí)驗(yàn)室所有場(chǎng)所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對(duì)其有效的覆蓋。

4）查閱實(shí)驗(yàn)室在冊(cè)人員證明，或勞動(dòng)合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相對(duì)穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5）查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測(cè)/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；

能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)； 能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。

6）實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國(guó)家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動(dòng)中實(shí)施情況。

7）分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

8）查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；

關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評(píng)價(jià)其工作的有效性。

11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性和及時(shí)性。

4.2管理體系：5個(gè)。

1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)； 質(zhì)量過(guò)程是否予以明確；

建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)（如移動(dòng)的、多檢測(cè)場(chǎng)所等）；

相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；

是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對(duì)照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。

結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評(píng)審情況和實(shí)施效果，評(píng)判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。

3）在評(píng)審過(guò)程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對(duì)本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。

4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

質(zhì)量方針是否適宜；

質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量和可操作。

5）本要素的評(píng)審一般要衡量全面評(píng)審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評(píng)價(jià)管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。應(yīng)當(dāng)是評(píng)審組集體評(píng)判的意見(jiàn)和結(jié)論。

4.3文件控制(4個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。

2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場(chǎng)使用的各種文件是否標(biāo)識(shí)清晰。

3）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問(wèn)題。

4）實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過(guò)再批準(zhǔn)，并加以說(shuō)明。

4.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包(3個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室的名單，每個(gè)分包的實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。

2）實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。

3）實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)(4個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購(gòu)買和驗(yàn)收、儲(chǔ)存的相關(guān)管理程序文件。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評(píng)價(jià)，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。

3）實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購(gòu)是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4）實(shí)驗(yàn)室是否已規(guī)定了對(duì)采購(gòu)品的驗(yàn)收要求，對(duì)供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)收。

4.6合同評(píng)審(2個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室是否制定評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評(píng)審規(guī)定或要求是否明確。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評(píng)審。

4.7申訴和投訴(3個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動(dòng)征求客戶意見(jiàn)。

2）實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過(guò)程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3）確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對(duì)原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對(duì)有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)(4個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對(duì)不符合工作予以及時(shí)處理。

2）實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí)，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。

3）實(shí)驗(yàn)室對(duì)出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑颍欠癫扇×思m正措施或預(yù)防措施。

4）實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是進(jìn)行了驗(yàn)證。

4.9記錄(6個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2）實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。3）實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲(chǔ)存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6）實(shí)驗(yàn)室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。

4.10內(nèi)部審核(5個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2）實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開(kāi)展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。

3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報(bào)告是否事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對(duì)不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。

4）每個(gè)的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場(chǎng)所。

5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過(guò)恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。

4.11管理評(píng)審(3個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評(píng)審控制程序文件。

2）管理評(píng)審工作是否按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施，每次評(píng)審輸入是否明確，評(píng)審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3）管理評(píng)審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。

5.1人員(7個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求。

2）所有人員的持證上崗記錄，有無(wú)資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。

3）實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃，有無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄。

4）對(duì)培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。

5）查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求。

6）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。

7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

5.2設(shè)施和環(huán)境條件(6個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄；

非固定場(chǎng)所檢測(cè)時(shí)是否有規(guī)定。

3）實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

4）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，是否采取有效的隔離措施。

6）對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識(shí)。

5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法(6個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

3）與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。4）實(shí)驗(yàn)室采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測(cè)，非標(biāo)方法是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)。

5）實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。

6）實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個(gè)）

1）實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。

2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí)，是否立即停用并明確標(biāo)識(shí)； 修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過(guò)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實(shí)驗(yàn)室是否檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去的檢測(cè)/校準(zhǔn)的影響。3）實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。

4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。5）實(shí)驗(yàn)室是否保存對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。

6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

7）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。

8）需要時(shí)，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。

9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用。

10）未經(jīng)定型的專用檢測(cè)儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。

第四篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)1

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》培訓(xùn)考試試題

姓名：

科室：

分?jǐn)?shù)：

一、判斷題（每題4分，共40分。對(duì)的打“ √ ”，錯(cuò)的打“×”）：

1.實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于 檢測(cè)資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。（）

2.實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)主管部門授權(quán)，獨(dú)立對(duì)外 行文和開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。（）

3.實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果 存在利益關(guān)系。（）

4.管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。（）

5.實(shí)驗(yàn)室對(duì)口頭形式表達(dá)的投訴應(yīng)及時(shí)處理，但可以不記錄歸檔。（）

6.分包可充分利用社會(huì)資源，實(shí)驗(yàn)室在承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)時(shí)應(yīng)提倡多分包。（）

7.內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的 工作。（）

8.管理評(píng)審是資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審組專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系是否有效運(yùn)行的審核。（）

9.所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài)。（）

10.所有的檢測(cè)儀器設(shè)備都必須進(jìn)行期間核查。（）

二、單選題（每題5分，共60分）

1．管理體系文件包括（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.作業(yè)指導(dǎo)書 D.質(zhì)量記錄

E.以上都是

2．（）是客戶對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè)服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。

A.投訴

B.申訴

C.上訴

D.報(bào)怨

E.舉報(bào)

3．實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)進(jìn)行至少（）次涵蓋全部要素的內(nèi)審。

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

E.以上都不是

4．實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管和授權(quán)簽字人應(yīng)具備的條件是（）

A.工程師（含）以上技術(shù)職稱

B.熟悉業(yè)務(wù)

C.經(jīng)考核合格

D.以上都是

E.以上都不是

5．實(shí)驗(yàn)室采用的檢測(cè)方法應(yīng)優(yōu)選選擇（）

A.國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)

B.歐洲標(biāo)準(zhǔn)

C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn) D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

E.以上都不是

6．計(jì)量認(rèn)證證書有效期為（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.6年

E.長(zhǎng)期

7．計(jì)量認(rèn)證工作的法律依據(jù)是（）

A.《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》

B.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》 C.《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》

D.《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》 E.以上都不是

8．為避免重復(fù)和漏檢現(xiàn)象，實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品應(yīng)有（）

A.客戶標(biāo)識(shí)

B.名稱標(biāo)識(shí)

C.狀態(tài)標(biāo)識(shí)

D.唯一性標(biāo)識(shí)

E.以上都是

9．授權(quán)簽字人是指檢測(cè)報(bào)告的（）

A.編制者

B.審核者

C.簽發(fā)者

D.檢驗(yàn)者

E.以上都是 10．為保證檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行（）

A.質(zhì)量控制

B.內(nèi)部審核

C.管理評(píng)審

D.期間核查

E.以上都不是

11．量值溯源的要求是指實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保檢測(cè)結(jié)果能夠溯源至（）

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)

C.計(jì)量主管部門標(biāo)準(zhǔn) D.法定計(jì)量單位

E.以上都不是

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則培訓(xùn)考試卷

一、判斷題（共25分）√ ×

根據(jù)《評(píng)審準(zhǔn)則》判斷以下內(nèi)容對(duì)錯(cuò)，正確的打√，錯(cuò)誤的打×。

1、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是我國(guó)計(jì)量法規(guī)定，對(duì)凡是為社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，進(jìn)行強(qiáng)制考核的一種手段。（）

2、申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，必須是獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)。（）

3、只有質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書才是應(yīng)受控的文件。（）

4、檢驗(yàn)報(bào)告只能由授權(quán)人員簽發(fā)或批準(zhǔn)。（）

5、質(zhì)量體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審，都必須由最高管理者組織實(shí)施。（）

6、新購(gòu)入的儀器設(shè)備或修理過(guò)的儀器設(shè)備，只要合格就可直接投入使用。（）

7、當(dāng)檢測(cè)一部分工作分包時(shí)，應(yīng)在檢測(cè)報(bào)告中向客戶標(biāo)明分包檢測(cè)的項(xiàng)目。（）

8、質(zhì)監(jiān)員必須熟悉檢測(cè)方法和程序，了解檢測(cè)目的，懂得如何評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果。（）

9、在兩次校準(zhǔn)之間，應(yīng)對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行期間核查，這種核查其實(shí)就是再校準(zhǔn)。（）

10、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有為檢驗(yàn)提供所需的外部支持服務(wù)和供應(yīng)商的記錄。（）

11、質(zhì)量方針聲明由質(zhì)量主管批準(zhǔn)并授權(quán)發(fā)布。（）

12、實(shí)驗(yàn)室可以由有能力的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行內(nèi)部審核。（）

13、內(nèi)審組長(zhǎng)只能由質(zhì)量主管擔(dān)任。（）

14、除正常全面的內(nèi)部審核外，當(dāng)發(fā)生不符合或偏離時(shí)，還必須時(shí)進(jìn)行附加審核。（）

15、預(yù)防措施是對(duì)已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或客戶投訴的反映。（）

16、跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施情況及有效性。（）

17、管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)進(jìn)行的工作，不需要覆蓋在臨時(shí)的或可移動(dòng)的設(shè)施中進(jìn)行的工作。（）

18、如果實(shí)驗(yàn)室接受了外部審核，則在內(nèi)審周期內(nèi)可不必再進(jìn)行內(nèi)部審核。（）

19、實(shí)驗(yàn)室必須是其使用儀器設(shè)備所有者。（）

20、實(shí)驗(yàn)室的某類儀器設(shè)備中只有一件時(shí)，可以僅用儀器設(shè)備名稱來(lái)標(biāo)識(shí)。（）

21、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保被檢測(cè)樣品的唯一性，以避免任何時(shí)候混淆。（）

22、內(nèi)審應(yīng)由受過(guò)培訓(xùn)和有資格的人員來(lái)承擔(dān)，審核人員應(yīng)與被審核工作無(wú)關(guān)。（）

23、當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有缺陷時(shí)，對(duì)檢測(cè)報(bào)告給出的檢測(cè)結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問(wèn)，客戶又沒(méi)找，就不必通知客戶了。（）

24、接收樣品時(shí)，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否與相應(yīng)的檢驗(yàn)方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。（）

25、只要認(rèn)真記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)，就不必再對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。（）

二、選擇題，選擇正確答案并在編號(hào)上打√。

1、實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的控制要求

a提供適宜的保存環(huán)境b.規(guī)定適當(dāng)?shù)谋４嫫谙辌.必須用鋼筆記錄d.不能記錄在電子媒體上e.應(yīng)有足夠的信息f.記錄應(yīng)包含相關(guān)人員簽字

2、實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)以下人員授權(quán)

A.進(jìn)行特定類型的抽樣人員 b.進(jìn)行檢測(cè)的人員c.樣品接收人員d.對(duì)檢測(cè)結(jié)果提出意見(jiàn)和解釋的人員 e.簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告的人員 f.操作特殊類型設(shè)備的人員

3實(shí)驗(yàn)室在對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的崗位，制定人員任職資格時(shí)，應(yīng)包括以下方面的要求：

A.教育 b.培訓(xùn) c.技能 d.經(jīng)驗(yàn)e.年齡f.性別

4、實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核有以下要求：

A.由實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)策劃并組織 b.按預(yù)先制定的計(jì)劃執(zhí)行 c.覆蓋質(zhì)量體系所有方面 d.內(nèi)審員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)具備資格e.審核的安排應(yīng)能使質(zhì)量體系的每一方面至少每年檢查兩次 f.審核的范圍、日期和詳細(xì)方案應(yīng)按文件的程序策劃并實(shí)施 g.審核員不能審核自己的工作

5、對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境的控制應(yīng)包括：

A.采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)b.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有檢測(cè)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件 c.應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離 d.影響檢測(cè)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)放和使用，應(yīng)加以控制

三、問(wèn)答題

1、質(zhì)量體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審有什么不同？

2、《《評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)實(shí)驗(yàn)室在人員配備及管理方面作出哪些規(guī)定？

3、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取哪些有效方法來(lái)確保檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量？

4、什么是量值溯源？如何做才能滿足評(píng)審準(zhǔn)則要求？

5、為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定？法律依據(jù)？

6、實(shí)驗(yàn)室對(duì)記錄控制要求應(yīng)該有哪些？外審組發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)人員將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果寫在一個(gè)信封上，陪同人員解釋說(shuō)，他們很快會(huì)將數(shù)據(jù)重新轉(zhuǎn)記錄在原始記錄表上，這樣會(huì)使記錄更整潔，這樣做對(duì)嗎？錯(cuò)在什么地方？

7、實(shí)驗(yàn)室日常工作中應(yīng)該對(duì)哪些人員進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督？

第五篇：《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》要素及要點(diǎn)

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》要素及要點(diǎn)

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》共19個(gè)要素，其中管理要求：11個(gè)要素，技術(shù)要求：8個(gè)要素；評(píng)審要點(diǎn)有104個(gè)，其中管理要求：51個(gè)要點(diǎn)，技術(shù)要求：53個(gè)要點(diǎn)。

認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室體系覆蓋所要求的19個(gè)要素，并針對(duì)性掌握了104個(gè)評(píng)審要點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)應(yīng)該無(wú)大問(wèn)題。

分為管理要求和技術(shù)要求，共19個(gè)要素。

1.管理要求(11個(gè))

1.1組織

1.2管理體系

1.3文件控制

1.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包

1.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)

1.6合同評(píng)審

1.7申訴和投訴

1.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)

1.9記錄

1.10內(nèi)部審核

1.11管理評(píng)審

2.技術(shù)要求（8個(gè)）

2.1人員

2.2設(shè)施和環(huán)境條件

2.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法

2.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

2.5量值溯源

2.6抽樣和樣品處置

2.7結(jié)果質(zhì)量控制

2.8結(jié)果報(bào)告

各個(gè)要素與評(píng)審要點(diǎn)分布具體如下：

4.管理要求（51個(gè)）

4.1組織（12個(gè)）

4.2管理體系（5個(gè)）

4.3文件控制（4個(gè)）

4.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包（3個(gè)）

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)（4個(gè)）

4.6合同評(píng)審（2個(gè)）

4.7申訴和投訴（3個(gè)）

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個(gè)）

4.9記錄（6個(gè)）

4.10內(nèi)部審核（5個(gè)）

4.11管理評(píng)審（3個(gè)）

5.技術(shù)要求（53個(gè)）

5.1人員（7個(gè)）

5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6個(gè)）

5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法（6個(gè)）

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個(gè)）

5.5測(cè)量溯源（7個(gè)）

5.6抽樣和樣品處理（7個(gè)）

5.7結(jié)果質(zhì)量控制（2個(gè)）

5.8結(jié)果報(bào)告（5個(gè)）

具體為：

4.1組織：12個(gè)

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件。

獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立文件或注冊(cè)證書；

非獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)、登記文件和工作場(chǎng)所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場(chǎng)所。

審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時(shí)的或可移動(dòng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)。

3）通過(guò)審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動(dòng)的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場(chǎng)所或地點(diǎn)。

檢查實(shí)驗(yàn)室所有場(chǎng)所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對(duì)其有效的覆蓋。

4）查閱實(shí)驗(yàn)室在冊(cè)人員證明，或勞動(dòng)合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相對(duì)穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5）查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測(cè)/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；

能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；

能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。

并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。

6）實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國(guó)家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動(dòng)中實(shí)施情況。

7）分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

8）查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；

關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評(píng)價(jià)其工作的有效性。

11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性和及時(shí)性。

4.2管理體系：5個(gè)。

1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)；

質(zhì)量過(guò)程是否予以明確；

建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)（如移動(dòng)的、多檢測(cè)場(chǎng)所等）；

相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；

是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對(duì)照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。

結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評(píng)審情況和實(shí)施效果，評(píng)判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。

3）在評(píng)審過(guò)程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對(duì)本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。

4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

質(zhì)量方針是否適宜；

質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量和可操作。

5）本要素的評(píng)審一般要衡量全面評(píng)審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評(píng)價(jià)管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。應(yīng)當(dāng)是評(píng)審組集體評(píng)判的意見(jiàn)和結(jié)論。

4.3文件控制(4個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。

2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場(chǎng)使用的各種文件是否標(biāo)識(shí)清晰。

3）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問(wèn)題。

4）實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過(guò)再批準(zhǔn)，并加以說(shuō)明。

4.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包(3個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室的名單，每個(gè)分包的實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。

2）實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。

3）實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)(4個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購(gòu)買和驗(yàn)收、儲(chǔ)存的相關(guān)管理程序文件。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評(píng)價(jià)，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。

3）實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購(gòu)是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4）實(shí)驗(yàn)室是否已規(guī)定了對(duì)采購(gòu)品的驗(yàn)收要求，對(duì)供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)收。

4.6合同評(píng)審(2個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評(píng)審規(guī)定或要求是否明確。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評(píng)審。

4.7申訴和投訴(3個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動(dòng)征求客戶意見(jiàn)。

2）實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過(guò)程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3）確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對(duì)原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對(duì)有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)(4個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對(duì)不符合工作予以及時(shí)處理。

2）實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí)，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。

3）實(shí)驗(yàn)室對(duì)出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。

4）實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是進(jìn)行了驗(yàn)證。

4.9記錄(6個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2）實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。

3）實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲(chǔ)存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6）實(shí)驗(yàn)室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。

4.10內(nèi)部審核(5個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2）實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開(kāi)展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。

3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報(bào)告是否事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對(duì)不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。

4）每個(gè)的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場(chǎng)所。

5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過(guò)恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。

4.11管理評(píng)審(3個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評(píng)審控制程序文件。

2）管理評(píng)審工作是否按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施，每次評(píng)審輸入是否明確，評(píng)審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3）管理評(píng)審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。

5.1人員(7個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求。

2）所有人員的持證上崗記錄，有無(wú)資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。

3）實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃，有無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄。

4）對(duì)培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。

5）查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求。

6）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。

7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

5.2設(shè)施和環(huán)境條件(6個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄；

非固定場(chǎng)所檢測(cè)時(shí)是否有規(guī)定。

3）實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

4）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，是否采取有效的隔離措施。

6）對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識(shí)。

5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法(6個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

3）與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。

4）實(shí)驗(yàn)室采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測(cè)，非標(biāo)方法是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)。

5）實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。

6）實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個(gè)）

1）實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。

2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí)，是否立即停用并明確標(biāo)識(shí)；

修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過(guò)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實(shí)驗(yàn)室是否檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去的檢測(cè)/校準(zhǔn)的影響。

3）實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。

4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。

5）實(shí)驗(yàn)室是否保存對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。

6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

7）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。

8）需要時(shí)，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。

9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用。

10）未經(jīng)定型的專用檢測(cè)儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。