第一篇：衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)放射診療許可證發(fā)放管理程序的通知（范文模版）

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)放射診療許可證發(fā)放管理程序的通

知

狀態(tài):有效 發(fā)布日期:2006-12-18 生效日期: 2006-12-18

發(fā)布部門: 衛(wèi)生部

發(fā)布文號: 衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2006〕479號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預(yù)防控制中心：

為實施《放射診療管理規(guī)定》，指導(dǎo)和規(guī)范各地的放射診療許可工作，根據(jù)《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，我部制定了《放射診療許可證發(fā)放管理程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并提出以下要求：

一、請省級衛(wèi)生行政部門結(jié)合本地區(qū)實際情況，參照本程序制定本地區(qū)的許可證發(fā)放的具體程序并提出要求，認(rèn)真組織實施。要廣泛開展宣傳貫徹活動和技術(shù)培訓(xùn)，確保放射診療許可證發(fā)放工作順利開展。

二、放射診療許可證發(fā)放工作要嚴(yán)格依據(jù)相應(yīng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和程序進(jìn)行，對于在發(fā)放許可證工作中發(fā)現(xiàn)的違法、違紀(jì)行為，要依法糾正和查處。

三、要充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，按照規(guī)范程序及時向社會通報本轄區(qū)的放射診療許可情況。

四、我部將適時組織對部分省市的放射診療許可證發(fā)放工作進(jìn)行抽查，抽查結(jié)果將通過衛(wèi)生部通報形式向社會公布。

本通知附件可在衛(wèi)生部網(wǎng)站(004km.cn)下載。執(zhí)行中的具體問題，請與我部衛(wèi)生監(jiān)督局聯(lián)系。

附件：放射診療許可證發(fā)放管理程序 第一章

總 則

第一條 為實施《放射診療管理規(guī)定》，規(guī)范放射診療許可證發(fā)放工作，根據(jù)《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本程序。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門遵照本程序，負(fù)責(zé)辦理《放射診療許可證》的相關(guān)事宜，依法履行對放射診療工作的監(jiān)督管理職責(zé)。

第三條 省級衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本程序的規(guī)定，結(jié)合本地區(qū)實際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)放射診療許可工作的具體實施程序。

第四條 衛(wèi)生行政部門發(fā)放《放射診療許可證》，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正、便民的原則，公布受理機(jī)構(gòu)名稱、地點、受理和批準(zhǔn)條件、受理時間和審批期限等事項。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)按照本程序向地方衛(wèi)生行政部門提出申請，取得《放射診療許可證》并辦理相應(yīng)診療科目登記后，方可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作。

第二章 申請與受理

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請放射診療許可，應(yīng)當(dāng)向地方衛(wèi)生行政部門提交申請材料。

申請材料主要包括：

(一)放射診療許可申請表(附1)；

(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》(復(fù)印件)或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》(復(fù)印件)；

(三)放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書(復(fù)印件)；

(四)放射診療設(shè)備清單。

其中(一)和(四)需同時提交電子版。

需提供的其他材料：

(一)屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，尚需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件(復(fù)印件)；

(二)《放射工作衛(wèi)生許可證》或《輻射安全許可證》(復(fù)印件)；

(三)本年度放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測報告(復(fù)印件)；

(四)如果是《放射診療管理規(guī)定》實施后的新建、改建、擴(kuò)建項目，需要提交放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件(復(fù)印件)。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所開展的放射診療工作類別向所在地衛(wèi)生行政部門提出許可申請：

(一)使用X射線CT機(jī)、CR、DR、普通X射線機(jī)或牙科、乳腺X射線機(jī)等開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向縣級衛(wèi)生行政部門提出申請。

(二)開展(一)所列放射診斷工作，同時開展介入放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向設(shè)區(qū)的市級地方衛(wèi)生行政部門提出申請。

(三)開展(一)、(二)所列放射診療工作，同時使用γ刀、X刀、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機(jī)、后裝治療機(jī)、深部X射線機(jī)、敷貼治療源、PET、SPECT、γ相機(jī)、γ骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫(yī)學(xué)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向省級衛(wèi)生行政部門提出申請。

第八條 申請材料應(yīng)當(dāng)真實、完整，原件應(yīng)加蓋申請機(jī)構(gòu)公章。

對符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)受理并向申請機(jī)構(gòu)出具申請受理通知書。

不符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)向申請機(jī)構(gòu)出具申請不予受理通知書。不予受理通知書應(yīng)寫明不予受理的理由。

第三章 審查與批準(zhǔn)

第九條 地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的放射診療許可申請進(jìn)行資料審查，必要時，可以進(jìn)行現(xiàn)場審核。

第十條 現(xiàn)場審核工作應(yīng)當(dāng)有2名以上工作人員。審核人員的組成應(yīng)當(dāng)滿足審核所需法律知識和專業(yè)技術(shù)能力的需要。審核人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定，不得與被審核單位或項目有經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系，不得向被審核單位收取費用或謀取其它不正當(dāng)利益。

第十一條 現(xiàn)場審核人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請材料所列的內(nèi)容進(jìn)行核實，填寫《放射診療許可現(xiàn)場審核表》(附2)，出具現(xiàn)場審核意見，給出“建議批準(zhǔn)”、“建議整改”或“建議不批準(zhǔn)”的結(jié)論。

第十二條 地方衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在20個工作日內(nèi)作出審查決定。

第十三條 審核結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的，由地方衛(wèi)生行政部門履行審批程序，并發(fā)放《放射診療許可證》。

第十四條 申請機(jī)構(gòu)持《放射診療許可證》到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門申請相應(yīng)的放射診療科目登記。辦理登記的程序按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》的規(guī)定執(zhí)行。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第十五條 審核結(jié)論為“建議整改”的，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)向申請機(jī)構(gòu)發(fā)出《整改通知書》。

申請機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到《整改通知書》之日起三個月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向地方衛(wèi)生行政部門提交整改報告。整改期不計算在許可期限內(nèi)。逾期未按照要求完成整改的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門書面說明理由。

第十六條 地方衛(wèi)生行政部門在接到整改報告之日起20個工作日內(nèi)完成復(fù)核工作，并提出復(fù)核意見。

第十七條 審核或復(fù)核結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”的，地方衛(wèi)生行政部門審核并作出不予許可的決定，向申請機(jī)構(gòu)發(fā)出《不予行政許可決定書》，決定書中應(yīng)說明不予許可的理由。

第四章 校驗、變更和注銷

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射診療許可證》的校驗與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗一并進(jìn)行，并由核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)具體校驗事宜。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

(一)《放射診療許可證》正、副本；

(二)放射診療設(shè)備、人員清單及變動情況；

(三)放射工作人員個人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓(xùn)情況；

(四)放射防護(hù)與質(zhì)量控制管理與檢測情況及檢測報告；

(五)放射事件發(fā)生與處理情況。

校驗部門自接到申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進(jìn)行審查，必要時可請有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員或?qū)I(yè)技術(shù)管理部門提出評價意見，符合要求的，予以校驗；不符合要求的，提出整改意見，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療場所、診療設(shè)備或診療項目的，應(yīng)當(dāng)按照本程序第六條至第八條的要求向有變更項目審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理變更手續(xù)，提交申請材料并在申請材料中注明變更內(nèi)容。

第二十條 地方衛(wèi)生行政部門按照本程序第九條至第十七條的規(guī)定辦理放射診療許可變更手續(xù)。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由原許可的地方衛(wèi)生行政部門注銷放射診療許可，并予以公告：

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請注銷的；

(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

(三)校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的；

(四)歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的；

(五)被依法吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、大型醫(yī)療設(shè)備配置許可的。

第五章 監(jiān)督管理

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后，應(yīng)當(dāng)懸掛在明顯位置，接受監(jiān)督；嚴(yán)禁偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出借或倒賣。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)遺失《放射診療許可證》，應(yīng)當(dāng)及時在發(fā)證機(jī)關(guān)所在地的主要報刊上刊登遺失公告，并在公告30日后的一個月內(nèi)向原發(fā)證部門申請補(bǔ)辦。

第二十四條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全《放射診療許可證》發(fā)放監(jiān)督管理制度。

第二十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)或接到舉報并經(jīng)核實有下列情形之一的，作出放射診療許可決定的衛(wèi)生行政部門或者其上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)撤銷《放射診療許可證》：

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《放射診療許可證》的；

(二)衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，給不符合條件的申請機(jī)構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的；

(三)衛(wèi)生行政部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放《放射診療許可證》的；

(四)依法可以撤銷的其他情形。

第二十六條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立放射診療許可信息管理制度，相互通報《放射診療許可證》發(fā)放、注銷等許可管理情況，定期公告本轄區(qū)取得和注銷《放射診療許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名錄。

第二十七條 本程序自發(fā)布之日起實施。2006年12月18日附1：放射診療許可申請表 申請項目 醫(yī)療機(jī)構(gòu)(蓋章)申請日期

中華人民共和國衛(wèi)生部制 填 寫 說 明

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請表封面加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況及申請許可內(nèi)容由醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫。

三、表中 “負(fù)責(zé)人”，法人醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指法定代表人姓名；非法人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，則填寫主要負(fù)責(zé)人姓名。

四、凡文字后有 □ 者，應(yīng)當(dāng)選擇與申請內(nèi)容相符的方框中打√。

五、射線裝置的 “主要參數(shù)”是指X射線機(jī)的電流(mA)和電壓(kV)、加速器線束能量等主要性能參數(shù)。

六、非密封型放射性同位素工作場所級別按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定，工作場所級別后括號內(nèi)填寫該級別工作場所個數(shù)。

七、“最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)計算得出。

八、對于籽粒插植治療，在密封型放射源同位素一欄中填寫年最大使用量。放射診療許可申請表 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱 負(fù)責(zé)人 地 址 郵編 聯(lián)系人 電話 傳真

機(jī) 構(gòu)總?cè)藬?shù) 放射工作人員數(shù)

申請許可項目 放射治療□立體定向(X刀)治療□立體定向(γ刀)治療□醫(yī)用加速器治療□質(zhì)子治療□中子治療□其他放射治療項目□ 鈷-60機(jī)治療□后裝治療□深部X射線機(jī)治療□敷貼治療□重離子治療□

核醫(yī)學(xué)□PET影像診斷□CT-PET影像診斷□SPECT影像診斷□γ相機(jī)影像診斷□ γ骨密度測量□籽粒插植治療□放射性藥物治療□其他核醫(yī)學(xué)診療項目□ 介入放射學(xué)□DSA介入放射診療□ 其他影像設(shè)備介入放射診療□

X射線影像診斷□X射線CT影像診斷□CR影像診斷□DR影像診斷□其它X射線影像診斷□ 乳腺X射線影像診斷□普通X射線機(jī)影像診斷□牙科X射線影像診斷□

提交資料 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》 □大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件

□《放射工作衛(wèi)生許可證》或《輻射安全許可證》

□放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表及其任職資格證書

□放射診療設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)量控制設(shè)備清單

□放射診療設(shè)備放射防護(hù)性能檢測報告

□放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件

□

射線裝置 裝置名稱 型號 生產(chǎn)廠家 設(shè)備編號 主要參數(shù) 所在場所 非密封型放射性同位素 核素名稱 用 途 物理狀態(tài) 最大年操作量(Bq)最大日操作量(Bq)操作場所

工作場所級別(個數(shù))甲級 □()乙級

□()丙級

□()密封型放射性同位素 核素名稱 活度(Bq)活度測量日期 生產(chǎn)廠家 所在場所 含密封源裝置 編號 裝置名稱 型號 生產(chǎn)廠家 放 射 源 所在場所 核素名稱 活度(Bq)活度測量日期

審查機(jī)構(gòu)意見

經(jīng)辦人(簽章)

審查機(jī)構(gòu)(蓋章)

****年**月**日

衛(wèi)生行政部門審批意見

經(jīng)辦人(簽章)

衛(wèi)生行政部門(蓋章)

****年**月**日

發(fā)放許可證日期及編號 日期：

****年**月**日

編號：()衛(wèi)放證字()第號

附2：放射診療許可現(xiàn)場審核表 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名

稱 負(fù)責(zé)人 聯(lián)系人 電話 手機(jī)

審核項目 序號 審核內(nèi)容 審核意見 符合 基本符合 不符合 不適用 備注

一 基本條件 1* 有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所 2 有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專(兼)職管理人員 3 制定了質(zhì)量控制與安全防護(hù)管理制度

4* 工作人員接受防護(hù)知識培訓(xùn)并取得放射工作人員證 5* 為工作人員建立了個人劑量、職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案 6 有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案

二放射治療 2.1人員 7 有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師 8 有病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員 10 有放射治療技師和維修人員

2.2設(shè)備和防護(hù)用品 11* 至少有一臺遠(yuǎn)距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備 放射治療場所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀 2.3警示標(biāo)志 13 含源放療設(shè)備表面設(shè)有電離輻射標(biāo)志 放射診療工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈 2.4安全防護(hù)與質(zhì)量保證 15* 有放射治療設(shè)備放射防護(hù)性能報告 16 放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測儀表有校準(zhǔn)證書 17 有工作場所和防護(hù)設(shè)施檢測報告

18* 工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計 19* 有放射治療質(zhì)量保證方案 三核醫(yī)學(xué) 3.1人員 20 有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師 21 有病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師 3.2設(shè)備和防護(hù)用品 23* 具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備 設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀

3.3警示標(biāo)志 25 裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器，設(shè)有電離輻射標(biāo)志 26 放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明 27 工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈 3.4安全防護(hù)與質(zhì)量保證 28 有核醫(yī)學(xué)設(shè)備放射防護(hù)性能報告 29 放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測儀表校準(zhǔn)證書 30* 有工作場所和防護(hù)設(shè)施檢測報告

31* 工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計 32 有核醫(yī)學(xué)診療質(zhì)量保證方案

四介入放射學(xué) 4.1人員 33 有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師

有放射影像技師

有相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員

4.2設(shè)備和防護(hù)用品 36* 具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備 37* 有工作人員防護(hù)用品和受檢者個人防護(hù)用品

4.3警示標(biāo)志 38 工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈 4.4安全防護(hù)與質(zhì)量保證 39 有介入放射學(xué)設(shè)備放射防護(hù)性能報告 40* 有工作場所和防護(hù)設(shè)施檢測報告

41* 工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計 42 有介入放射學(xué)診療質(zhì)量保證方案

五X射線影像診斷 5.1人員 43 有專業(yè)的放射影像醫(yī)師 5.2設(shè)備和防護(hù)用品 44* 有醫(yī)用診斷X射線機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備 45* 有工作人員防護(hù)用品和受檢者個人防護(hù)用品

5.3警示標(biāo)志 46 工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈 5.4安全防護(hù)與質(zhì)量保證 47* 有影像設(shè)備放射防護(hù)性能報告 48 有工作場所和防護(hù)設(shè)施檢測報告

工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計 50 有X射線影像診斷質(zhì)量保證方案 合計

被審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)陪檢人員簽字：

現(xiàn)場審核結(jié)論：審核人員簽章年

月

日

備注：序號中帶“*”的項目為“關(guān)鍵項”，其他為“一般項”，“不適用”項不列入審核統(tǒng)計。審核標(biāo)準(zhǔn) 審核結(jié)論 關(guān) 鍵 項 一 般 項

建議批準(zhǔn) 全部符合或基本符合 不符合項不超過一般項總數(shù)的15% 建議整改 有不符合項，但不超過2項 不符合項不超過一般項總數(shù)的30% 建議不批準(zhǔn) 不符合項超過2項 不符合項超過一般項總數(shù)的30%

第二篇：廣西壯族自治區(qū)放射診療許可證發(fā)放管理辦法

廣西壯族自治區(qū)放射診療許可證

發(fā)放管理辦法

第一條 為加強(qiáng)我區(qū)放射診療許可證的發(fā)放管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《放射診療管理規(guī)定》和《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事放射診療工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

第三條 自治區(qū)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全區(qū)放射治療、核醫(yī)學(xué)項目和自治區(qū)直屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療項目的建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收、放射診療許可證的發(fā)放管理和校驗工作。

設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)介入放射學(xué)項目和直接管轄的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)X射線影像診斷項目的建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收、放射診療許可證的發(fā)放管理和校驗工作。

設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門可以對本市城區(qū)衛(wèi)生行政部門的放射診療管理工作職能進(jìn)行調(diào)整。

縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)X射線影像診斷項目建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收、放射診療許可證的發(fā)放管理和校驗工作。

同時開展不同類別放射診療工作的，由具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收、放射診療許可證的發(fā)放管理和校驗工作。

第四條 上級衛(wèi)生行政部門可將介入治療和影像診斷建設(shè)項目的衛(wèi)生審查和竣工驗收工作交付有條件的下一級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)實施；下級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將本級不具備條件進(jìn)行衛(wèi)生審查和竣工驗收的建設(shè)項目申請上一級衛(wèi)生行政部門實施。

各級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)承擔(dān)放射診療許可申請的受理、現(xiàn)場審查、許可證發(fā)放、校驗和日常監(jiān)督管理工作。

第五條 發(fā)放放射診療許可證，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定的條件。

第六條 新建、改建、擴(kuò)建放射診療工作場所的放射防護(hù)設(shè)施應(yīng)當(dāng)與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入生產(chǎn)和使用。

第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請開展不同類別放射診療工作，應(yīng)當(dāng)分別具有下列人員：

（一）放射治療

1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；

2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；

3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員；

4、放射治療技師和維修人員。

（二）核醫(yī)學(xué)

1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師；

2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；

3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。

（三）介入放射學(xué)

1、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影 2

像醫(yī)師；

2、放射影像技師；

3、相關(guān)科室專業(yè)技術(shù)人員。

（四）X射線影像診斷應(yīng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。

第八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請不同類別放射診療工作，應(yīng)當(dāng)分別具有下列裝置、設(shè)備和防護(hù)用品：

（一）開展放射治療工作的，至少有一臺遠(yuǎn)距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；

（二）開展核醫(yī)學(xué)工作的，具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備、配備有活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；

（三）開展介入放射學(xué)工作的，具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備及工作人員和受檢者個人防護(hù)用品；

（四）開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備，有工作人員和受檢者的個人防護(hù)用品。

第九條 開展放射診療工作的場所，應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離居民區(qū)和人群較集中地方，應(yīng)集中在一個獨立建筑或區(qū)域范圍；場所的布局、安全防護(hù)設(shè)施和防護(hù)厚度應(yīng)符合下列要求，并符合國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定：

（一）立體定向（X刀）治療、醫(yī)用直線加速器、質(zhì)子等重離子治療、深部X線機(jī)治療、其他放射治療項目：

1、有治療室、獨立的工作人員控制室和病人等候治療區(qū)，治療室的面積不能低于30平方米；

2、治療室必須有觀察治療的設(shè)備。觀察窗應(yīng)具有同側(cè)墻的屏蔽效果；

3、應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影 3

像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；

4、治療室防護(hù)門外上方要有照射狀態(tài)指示燈，放射治療裝置、防護(hù)門和場所入口處設(shè)置有電離輻射警示標(biāo)識。

（二）立體定向（γ刀）治療、鈷－60機(jī)治療、后裝治療項目：

1、有治療室、獨立的工作人員控制室和病人等候治療區(qū)，后裝治療機(jī)治療室的使用面積應(yīng)不小于20平方米；

2、應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；

3、治療室的防護(hù)門應(yīng)設(shè)置安全與防護(hù)聯(lián)鎖裝置及斷電保護(hù)裝置，門上方要有照射狀態(tài)指示燈，放射治療裝置、防護(hù)門和放射診療工作場所的入口處應(yīng)設(shè)置有電離輻射警示標(biāo)識。

（三）PET、SPECT、γ相機(jī)等影像診斷、骨密度測量和其他核醫(yī)學(xué)診療項目（設(shè)備類）：

1、有機(jī)房、獨立的工作人員操作室和病人候診區(qū)；

2、機(jī)房內(nèi)應(yīng)有觀察檢查的設(shè)備和對講系統(tǒng)；觀察窗應(yīng)具有同側(cè)墻的屏蔽效果；

3、患者出入門外上方要有工作狀態(tài)指示燈，放射診療裝置、防護(hù)門和場所過道設(shè)置有電離輻射警示標(biāo)識。

（四）敷貼治療、籽粒插植治療、放射藥物治療、其他核醫(yī)學(xué)診療項目（藥物類）：

1、應(yīng)設(shè)有貯存室、分裝放射性核素或藥物的操作室、給藥室、治療病人的床位區(qū)，并設(shè)專用廁所、放射性廢物處理間；功能間布局不能交叉污染；

2、分裝間應(yīng)設(shè)通風(fēng)櫥，通風(fēng)櫥的排氣口應(yīng)高于附近50米范圍內(nèi)建筑物屋脊3米，并設(shè)有活性炭過濾裝置或其他專用過濾裝置；

3、在控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)醒目位置設(shè)置電離輻射警示標(biāo)識；

（五）CT、DSA、CR、DR等X射線影像診斷和普通X射線機(jī)影像診斷和其他X射線影像診斷項目：

1、設(shè)機(jī)房和控制室，CT、DSA機(jī)和雙球管X射線機(jī)機(jī)房不小于36平方米，其他機(jī)型機(jī)房面積不小于24平方米；

2、CT機(jī)和200毫安以上（不含200毫安）X射線機(jī)掃描間六個面防護(hù)厚度應(yīng)達(dá)到3mmPb當(dāng)量，200毫安以下X射線機(jī)防護(hù)厚度應(yīng)達(dá)到2mmPb當(dāng)量；觀察窗和防護(hù)門應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的防護(hù)效果；

3、機(jī)房門外上方應(yīng)有工作狀態(tài)指示燈；放射診療裝置、防護(hù)門和放射診療工作場所的入口處應(yīng)設(shè)置電離輻射警示標(biāo)識。

（六）乳腺和牙科X射線影像診斷項目應(yīng)設(shè)單獨機(jī)房，防護(hù)厚度應(yīng)達(dá)到1mmPb當(dāng)量。

第十條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在開展放射診療工作前，應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的程序和要求，向具有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)，方可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作。

未取得《放射診療許可證》或未進(jìn)行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

第十一條 新建、擴(kuò)建、改建放射診療建設(shè)項目（下稱“建設(shè)項目”）在施工前，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門申請建設(shè)項目衛(wèi)生審查，并提交以下材料：

（一）建設(shè)項目衛(wèi)生審查申請書；

（二）大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證復(fù)印件（僅限大型醫(yī)用設(shè)備）；

（三）工程項目相關(guān)輻射源的性能指標(biāo)、危害因素說明及防護(hù)設(shè)計說明；

（四）取得自治區(qū)級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價報告；

立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目，還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評價報告技術(shù)審查意見；

（五）建設(shè)項目環(huán)境平面圖、施工設(shè)計圖紙、工作場所毗鄰（含周圍六面）情況說明；

（六）自治區(qū)衛(wèi)生行政部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求提供的其他有關(guān)資料。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十個工作日內(nèi)，作出審核決定,符合國家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，發(fā)給建設(shè)項目設(shè)計衛(wèi)生審查認(rèn)可書。

第十二條

建設(shè)項目在竣工驗收前，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評價；向衛(wèi)生行政部門申請職業(yè)病防護(hù)設(shè)施竣工驗收，并提交以下材料：

（一）建設(shè)項目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施竣工驗收申請書；

（二）建設(shè)項目設(shè)計衛(wèi)生審查認(rèn)可書；

（三）取得自治區(qū)級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價報告；

（四）放射防護(hù)檢測報告；

立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目，還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測報告；

（五）自治區(qū)衛(wèi)生行政部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求提供的其他有關(guān)資料。

經(jīng)驗收合格的，衛(wèi)生行政部門發(fā)給建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收認(rèn)可書。第十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請放射診療許可，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）放射診療許可申請表；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書復(fù)印件；

（三）放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書復(fù)印件和放射診療工作人員一覽表；

（四）放射診療設(shè)備清單，放射防護(hù)與質(zhì)控設(shè)備清單；

（五）建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收認(rèn)可書；

（六）專（兼）職的放射防護(hù)管理機(jī)構(gòu)；安全管理制度；質(zhì)量保證方案；

（七）放射事件應(yīng)急處理預(yù)案；

（八）自治區(qū)衛(wèi)生行政部門依據(jù)有關(guān)法規(guī)要求提供的其它有關(guān)資料。

第十四條 衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應(yīng)當(dāng)及時受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申報材料之日起五個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的資料或者不予受理的理由。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十個工作日內(nèi)作出審查決定，對合格的予以批準(zhǔn)，發(fā)給《放射診療許可證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十五條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗。床位在一百張以上的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)校驗期為三年，床位在一百張以下的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的校驗期為一年。申請校驗時應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）放射診療許可證的正、副本；

（二）按規(guī)定的檢測周期對有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告；

（三）放射診療工作人員法律、法規(guī)、規(guī)章和防護(hù)知識培訓(xùn)、健康體檢及個人劑量監(jiān)測的證明材料。

第十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)變更放射診療項目或診療設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)向作出放射診療許可決定的衛(wèi)生行政部門提出變更申請，并提交以下材料：

（一）放射診療許可變更申請表；

（二）放射診療許可證正、副本；

（三）變更項目相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書復(fù)印件；

（四）變更診療科目的設(shè)備清單；

（五）變更項目或設(shè)備的建設(shè)項目竣工驗收認(rèn)可書復(fù)印件。第十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)變更單位名稱或法人的，應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出許可變更申請，并提交下列材料：

（一）變更申請表；

（二）放射治療許可證正副本；

（三）變更單位名稱的，提交上級主管部門同意變更名稱的證明；

（四）變更法人代表的，提交上級主管部門的任職證明。第十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)遺失《放射診療許可證》的，應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出補(bǔ)辦申請，并提交下列材料：

（一）補(bǔ)辦申請報告；

（二）正副本一起遺失的，提交上級主管部門證明和遺失登報證明；正本或副本遺失的，提交上級主管部門證明和正本或副本復(fù)印件及原件。

第十九條 有下列情況之一的，由原批準(zhǔn)部門注銷其放射診療許可，并登記存檔：

（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請注銷的；

（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

（三）校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或改進(jìn)后仍不符合要求的；

（四）歇業(yè)或者停業(yè)診療科目連續(xù)一年以上的；

（五）被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。第二十條 放射診療許可證正副本應(yīng)使用毛筆、鋼筆書寫或電腦打印，字跡清楚，不得涂改。

第二十一條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對本行政區(qū)域內(nèi)開展放射診療活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括：

（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況；

（二）放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制等制度的落實情況；

（三）健康監(jiān)護(hù)制度和防護(hù)措施的落實情況；

（四）放射事件調(diào)查處理和報告情況。

第二十二條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證件；被檢查的單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第二十三條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部門授權(quán)實施檢查、檢測的機(jī)構(gòu)及其工作人員依法檢查時，應(yīng)當(dāng)保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。

第二十四條

已開展放射診療項目的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于2007 9

年3月1日前辦理放射診療許可手續(xù)，并重新核定醫(yī)學(xué)影像科診療科目。各級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的《射線裝置工作許可證》、《放射性同位素工作許可證》、《放射工作衛(wèi)生許可證》和《醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可證》同時失效。

第二十五條

《放射診療許可證》由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。

第二十六條

本辦法由廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。第二十七條 本辦法自下發(fā)之日起施行。自治區(qū)衛(wèi)生廳印發(fā)的《放射工作衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法》（桂衛(wèi)法監(jiān)［2003］86號）和《關(guān)于調(diào)整放射工作衛(wèi)生許可有關(guān)問題的通知》（桂衛(wèi)法監(jiān)［2005］40號）同時廢止。

第三篇：河北省放射診療許可證發(fā)放管理辦法

《河北省放射診療許可證發(fā)放管理辦法》 冀法審[2007]85號 2007-12-29 頒布實施。根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》和《放射診療管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。放射診療是指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動，分為放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)和X射線影像診斷四類也就是《放射診療管理規(guī)定》中第四條 放射診療工作按照診療風(fēng)險和技術(shù)難易程度分為的四類管理 第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置放射診療項目，應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設(shè)置放射診療項目申請: 三)開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理，同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請放射診療許可，應(yīng)當(dāng)提交下列申請材料：

（一）放射診療許可申請表；

（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本（復(fù)印件）或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）；

（三）放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件（復(fù)印件）；

（四）放射診療工作人員名單及放射工作人員證（復(fù)印件）；

（五）放射診療設(shè)備及防護(hù)用品、監(jiān)測儀器清單；

（六）質(zhì)量控制方案及管理人員、設(shè)備；

（七）安全防護(hù)管理人員、制度和放射事件應(yīng)急處理預(yù)案；

（八）本放射診療設(shè)備及場所防護(hù)檢測報告（復(fù)印件）；

（九）屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（復(fù)印件）；

（十）放射診療工作場所平面圖及周圍環(huán)境圖；

其中

（一）、（五）、（六）和

（七）需同時提交電子版。申請材料應(yīng)當(dāng)真實、齊全、整潔，一式兩份，其中原件應(yīng)加蓋申請機(jī)構(gòu)公章。

衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)受理并出具受理通知書；不符合受理要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的資料，或者出具不予受理通知書并寫明不予受理的理由。

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的放射診療許可申請進(jìn)行資料審查，現(xiàn)場審核工作應(yīng)當(dāng)有2名以上工作人員，并對對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請材料所列的內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核實，填寫《放射診療許可現(xiàn)場審核表》，出具現(xiàn)場審核意見。自受理之日起，在20個工作日內(nèi)作出許可決定。對于審查結(jié)論為“建議整改”的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出《整改通知書》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到《整改通知書》之日起三個月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向衛(wèi)生行政部門提交整改報告。整改期不計算在許可期限內(nèi)。

審查或復(fù)查結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”的，衛(wèi)生行政部門作出不予許可的決定，出具《不予許可決定書》并說明理由。登記機(jī)關(guān)注銷醫(yī)學(xué)影像科二級診療科目。校驗、變更和注銷 《河北省放射診療許可證發(fā)放管理辦法》第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射診療許可證》的校驗與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗同時進(jìn)行，并由核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)具體校驗事宜。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）《放射診療許可證》正、副本；

（二）放射診療設(shè)備、人員清單及變動情況；

（三）放射工作人員個人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓(xùn)情況；

（四）放射防護(hù)與質(zhì)量控制管理與檢測情況及檢測報告；

（五）放射事件發(fā)生與處理情況。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在受理校驗申請后三十日內(nèi)完成校驗。日常監(jiān)督管理

按照《放射診療管理規(guī)定》 第五章監(jiān)督管理

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本機(jī)構(gòu)放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實情況，保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

咱們在日常監(jiān)督中主要檢查兩個方面。一是現(xiàn)場檢查二是檢查放射檔案?，F(xiàn)場檢查

到達(dá)醫(yī)療單位后先辯識開展科室，放射診療工作場所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)。在控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。然后看機(jī)房，按照最新的GBZ 130—2013 醫(yī)用X射線診斷放射防護(hù)要求機(jī)房設(shè)置必須充分考慮鄰室及周圍場所的防護(hù)與安全，一般設(shè)在建筑物底層的一端。每臺X射線機(jī)（不含移動式和攜帶式床旁攝影機(jī)與車載X射線機(jī)）應(yīng)設(shè)有單獨的機(jī)房，CT和雙管頭或多管頭X射線機(jī)機(jī)房內(nèi)最小使用面積不小于30平米，最小單邊不小于4.5米。單管頭X射線機(jī)機(jī)房內(nèi)最小使用面積不小于20平米，最小單邊不小于3.5米。機(jī)房應(yīng)設(shè)有觀察窗或攝像監(jiān)控裝置，其設(shè)置的位置應(yīng)便于觀察到患者和受檢者狀態(tài)。機(jī)房內(nèi)布局要合理，應(yīng)避免有用線束直接照射門、窗和管線口位置；不得堆放與該設(shè)備診斷工作無關(guān)的雜物；機(jī)房應(yīng)設(shè)置動力排風(fēng)裝置，并保持良好的通風(fēng)。機(jī)房門外應(yīng)有電離輻射警告標(biāo)志、放射防護(hù)注意事項、醒目的工作狀態(tài)指示燈，燈箱處應(yīng)設(shè)警示語句；機(jī)房門應(yīng)有閉門裝置，且工作狀態(tài)指示燈和與機(jī)房相通的門能有效聯(lián)動?；颊吆褪軝z者不應(yīng)在機(jī)房內(nèi)候診；非特殊情況，檢查過程中陪檢者不應(yīng)滯留在機(jī)房內(nèi)。每臺X射線設(shè)備根據(jù)工作內(nèi)容，現(xiàn)場應(yīng)配備患者和受檢者防護(hù)用品與輔助防護(hù)設(shè)施，其數(shù)量應(yīng)滿足開展工作需要，對陪檢者應(yīng)至少配備鉛防護(hù)衣；防護(hù)用品和輔助防護(hù)設(shè)施的鉛當(dāng)量應(yīng)不低于0.25 mmPb；應(yīng)為不同年齡兒童的不同檢查，配備有保護(hù)相應(yīng)組織和器官的防護(hù)用品，防護(hù)用品和輔助防護(hù)設(shè)施的鉛當(dāng)量應(yīng)不低于0.5 mmPb?？刂剖覂?nèi)應(yīng)有操作規(guī)范及防護(hù)措施等規(guī)章制度并上墻。放射工作人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受放射防護(hù)和有關(guān)法律知識培訓(xùn)，考核合格方可參加相應(yīng)的工作。培訓(xùn)時間不少于4天。放射工作單位應(yīng)當(dāng)定期組織本單位的放射工作人員接受放射防護(hù)和有關(guān)法律知識培訓(xùn)。放射工作人員兩次培訓(xùn)的時間間隔不超過2年，每次培訓(xùn)時間不少于2天。外照射個人劑量監(jiān)測周期一般為30天，最長不應(yīng)超過90天。放射工作人員進(jìn)入放射工作場所應(yīng)正確佩戴個人劑量計。檔案

（32號函會議通知）關(guān)于召開全市放射診療檔案規(guī)范化管理暨專項治理工作會議的通知 臺賬一：放射診療許可檔案

1、放射診療建設(shè)項目評價與衛(wèi)生審查文件☆

包括：建設(shè)項目職業(yè)病危害預(yù)評價報告表(書)、建設(shè)項目職業(yè)病危害控制效果評價報告表(書)、衛(wèi)生行政部門出具的相應(yīng)建設(shè)項目審查批復(fù)文件等;參考樣例：建設(shè)項目評價報告審查申請公函

2、放射診療許可管理文件

包括：放射診療許可、校驗及變更等申辦資料；放射診療許可證正、副本復(fù)印件；法人證書或營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、輻射安全許可證、放射性藥品使用許可證食等復(fù)印件。

記錄表：放射診療許可申請書(見《河北省放射診療許可證發(fā)放管理辦法》附錄)

3、輻射源項管理

包括：放射診療設(shè)備清單(建議對每臺射線裝置進(jìn)行拍照存檔)及放射性藥物食說明書；大型醫(yī)用設(shè)備合配置許可文件;放射性藥物儲存場所食設(shè)置存入、領(lǐng)取、歸還登記本。臺賬二：放射防護(hù)管理制度檔案

1、放射診療管理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)文件

包括：放射防護(hù)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn);放射防護(hù)培訓(xùn)資料;行政部門放射防護(hù)工作要求文件等

2、放射診療管理責(zé)任制

包括：放射衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)或組織(文件);質(zhì)量控制與安全防護(hù)專(兼)職管理人員的任職文件及培訓(xùn)證明;與本單位放射診療相適應(yīng)的管理制度文本(含放射性同位素儲存安全檢查制度、放射性廢物處理方案、危害告知制度等)、質(zhì)量保證方案及監(jiān)測規(guī)范。

參考樣例：見后

3、放射診療操作規(guī)程、放射事件應(yīng)急處理預(yù)案(含演練記錄)等

記錄表：意外照射事故情況登記表☆

放射診療投訴處理記錄表☆

4、放射防護(hù)工作計劃與實施方案和總結(jié)

臺賬三：質(zhì)量控制與安全防護(hù)實施檔案

1、放射診療設(shè)備定期狀態(tài)檢測及維護(hù)

包括：歷年由有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)出具的放射診療設(shè)備狀態(tài)檢測評價報告和清單；不合格設(shè)備的檢修記錄;定期穩(wěn)定性檢測(自測)結(jié)果記錄單。

記錄表：放射診療設(shè)備狀態(tài)檢測結(jié)果登記表

放射診療設(shè)備檢修記錄登記表

2、放射工作場所防護(hù)管理

包括：工作場所清單，工作場所防護(hù)檢測評價報告書，入口處警示標(biāo)志張貼(含核醫(yī)學(xué)廢物桶食等)、工作指示燈設(shè)置記錄(可附照片)，危害告知牌

記錄表：工作場所防護(hù)檢測結(jié)果登記表

3、放射防護(hù)用品管理

包括：供工作人員、受檢者、陪同人員等使用的個人防護(hù)用品，個人劑量報警儀表面污染儀食等，防護(hù)設(shè)備儀表的鑒定合格證書等

記錄表：放射防護(hù)用品清單

4、安全防護(hù)裝置及監(jiān)測儀器管理食

包括：防護(hù)裝置設(shè)置情況登記(放療:安全連鎖系統(tǒng)、計量檢測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置、固定式劑量監(jiān)測報警裝置等)，檢測儀器的檢定或校準(zhǔn)證書，檢測儀器清單(核醫(yī)學(xué):活度計，表面污染儀；放射治療：個人劑量報警儀、放療劑量儀、劑量掃描裝置等)

5、自我管理與接受監(jiān)督資料

包括：自查自糾記錄，放射診療工作量統(tǒng)計記錄，衛(wèi)生行政部門檢查形成的現(xiàn)場監(jiān)督筆錄、衛(wèi)生監(jiān)督意見書、整改報告、行政處罰情況食等。

記錄表：放射診療單位放射防護(hù)檢查和處理記錄表

衛(wèi)生監(jiān)督部門監(jiān)督意見和落夾情況記錄表

臺賬四：放射工作人員職業(yè)健康管理檔案

1、放射工作人員管理

包括：放射工作人員清單(含持證情況)；《放射工作人員證》申請資料及清單；放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射等特殊資格要求證書☆(專業(yè)技術(shù)人員任職資格證書、大型醫(yī)用設(shè)備上崗證、物理師資格證等)；情況登記表等

記錄表：放射診療工作人員基本情況表

2、工作人員職業(yè)健康檢查管理

包括：放射工作人員歷年職業(yè)健康檢查(含崗前、在崗、離崗)報告書；職業(yè)健康損害可疑人員的復(fù)查結(jié)果☆。

3、個人劑量管理

包括：歷次個人劑量監(jiān)測報告書、異常結(jié)果處理資料☆ 記錄表：職業(yè)照射個人劑量檔案

放射工作人員個人劑量檢測大劑量調(diào)查記錄表☆

4、法規(guī)與防護(hù)知識培訓(xùn)管理

包括：防護(hù)知識培訓(xùn)組織資料，培訓(xùn)合格證明。

5、放射性職業(yè)病病人管理☆

包括：職業(yè)病診斷證明書，定期復(fù)查報告，診療記錄，職業(yè)病待遇情況等。

記錄表：職業(yè)病報告記錄

6、放射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案

包括：放射工作人員基本情況、職業(yè)史、既往患病史、自覺癥狀、職業(yè)健康檢查結(jié)果及處理意見、職業(yè)外照射個人劑量監(jiān)測結(jié)果、發(fā)射防護(hù)及有關(guān)法律知識培訓(xùn)及考核記錄等。

所有檢查均須制作《現(xiàn)場檢查筆錄》，對發(fā)現(xiàn)的違法事實應(yīng)如實記錄，并針對問題下達(dá)載明明確要求和期限的衛(wèi)生監(jiān)督意見書；對無明顯違法事實的也應(yīng)記錄檢查的主要內(nèi)容及結(jié)果。

第四篇：辦理放射診療許可證各情況目錄

辦理放射診療許可證各情況目錄

提交材料目錄：（新辦）

1、《放射診療許可申請表》

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本（復(fù)印件）或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）；

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)《輻射安全許可證》正、副本（復(fù)印件）；

4、放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件）；

5、建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收認(rèn)可書（復(fù)印件）；

6、涉及大型醫(yī)用設(shè)備（衛(wèi)生部管理品目中規(guī)定的甲類和乙類）的，還應(yīng)提供《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（復(fù)印件）；

7、法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）；

8、委托申報的，應(yīng)提交授權(quán)委托書、受委托人身份證復(fù)印件；

9、其他相關(guān)材料。提交材料目錄：（校驗）

1、《放射診療許可校驗申請表》

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本（復(fù)印件）；

3、《放射診療許可證》正、副本（原件及復(fù)印件）； 4、1年以內(nèi)的有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告（復(fù)印件）；

5、放射工作人員1年內(nèi)個人劑量監(jiān)測結(jié)果（復(fù)印件）； 6、2年以內(nèi)放射工作人員職業(yè)健康檢查結(jié)果（復(fù)印件）； 7、2年以內(nèi)放射工作人員教育培訓(xùn)記錄（復(fù)印件）；

8、放射防護(hù)與質(zhì)量控制管理情況報告；

9、委托申報的，應(yīng)提交授權(quán)委托書、受委托人身份證復(fù)印件；

10、放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件）；

11、其他相關(guān)材料。提交材料目錄：（變更）

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人（或負(fù)責(zé)人）、地址（非遷址性）：

1、放射診療許可變更申請表

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（副本復(fù)印件）；

3、《放射診療許可證》正、副本（原件及復(fù)印件）；

4、法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）；

5、委托申報的，應(yīng)提交授權(quán)委托書、受委托人身份證復(fù)印件；

6、其他相關(guān)材料。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址不變，僅變更放射診療場所、診療設(shè)備或診療項目的：

1、放射診療許可變更申請表

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（副本復(fù)印件）；

3、《放射診療許可證》（正、副本原件）；

4、建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收認(rèn)可書（復(fù)印件）；

5、涉及大型醫(yī)用設(shè)備（衛(wèi)生部管理品目中規(guī)定的甲類和乙類）的，還應(yīng)提供《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（復(fù)印件）；

6、新增放射診療科目的，還應(yīng)提供相應(yīng)的放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（復(fù)印件）；

7、減少放射診療儀器設(shè)備的，不需提供職業(yè)病危害（放射防護(hù)）控制效果評價報告，但應(yīng)提供所減少的儀器設(shè)備的處置證明材料；

8、委托申報的，應(yīng)提交授權(quán)委托書、受委托人身份證復(fù)印件；

9、其他相關(guān)材料。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)因地址改變而變更放射診療場所的，應(yīng)分別辦理衛(wèi)生審查、竣工驗收后，再向衛(wèi)生行政部門申請辦理新《放射診療許可證》。具體辦理程序見建設(shè)項目放射防護(hù)衛(wèi)生審查、建設(shè)項目放射防護(hù)竣工驗收和《放射診療許可證》新辦部分。提交材料目錄：（補(bǔ)辦）

1、書面補(bǔ)證申請（應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人簽字確認(rèn)并加蓋公章）；

2、公告遺失并聲明作廢的報紙原件；

3、放射診療許可證正本或副本（正、副本均丟失的應(yīng)至少提供許可證號）；

4、委托申報的，應(yīng)提交授權(quán)委托書、受委托人身份證復(fù)印件；

5、其他相關(guān)材料。提交材料目錄：（注銷）

1、放射診療許可注銷申請表（2、法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）；

3、《放射診療許可證》（正、副本原件）；

4、源項、儀器設(shè)備的接受（或處置）證明材料；

5、委托申報的，應(yīng)提交授權(quán)委托書、受委托人身份證復(fù)印件； 提交材料目錄：（延續(xù)）

（一）放射診療許可申請表；

（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（復(fù)印件）或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）；

（三）放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（復(fù)印件）；

（四）放射診療設(shè)備清單；

（五）《放射工作衛(wèi)生許可證》或《輻射安全許可證》（復(fù)印件）；

（六）本放射診療設(shè)備、設(shè)施（場所）防護(hù)性能檢測報告（復(fù)印件）；

（八）大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備；復(fù)印件）；

（九）如果是《放射診療管理規(guī)定》實施后的新建、改建、擴(kuò)建項目；需提交放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件（復(fù)印件）。

第五篇：放射診療許可證申請所需材料清單

1、放射診療許可申請表；

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》復(fù)印件；

3、放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表及其任職資格證書復(fù)印件；

4、放射診療設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)量控制設(shè)備清單；

5、放射機(jī)防護(hù)性能及放射機(jī)房防護(hù)設(shè)施檢測報告復(fù)印件；

6、放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件復(fù)印件；

7、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明材料復(fù)印件；

8、放射防護(hù)管理組織和人員名單；

9、安全管理制度、質(zhì)量保證方案、放射事件應(yīng)急處理預(yù)案；

10、放射工作人員健康檢查和個人劑量檢測證明材料復(fù)印件；

11、放射衛(wèi)生法規(guī)及防護(hù)知識培訓(xùn)合格證明復(fù)印件；

12、承諾書；

13、代辦人應(yīng)提交授權(quán)委托書和經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件；

14、衛(wèi)生行政部門要求提供的其它有關(guān)資料。