第一篇：保健食品生產(chǎn)許可管理辦法
保健食品生產(chǎn)許可管理辦法
（征求意見(jiàn)稿0921）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、審查、審批及其監(jiān)督管理。
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)保健食品生產(chǎn)許可的管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可管理工作。
第四條 企業(yè)未取得保健食品生產(chǎn)許可，不得從事保健食品生產(chǎn)活動(dòng)。
第五條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。
第六條 任何單位和個(gè)人對(duì)違反本辦法的行為，有權(quán)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。
第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可信息管理制度，及時(shí)公布保健食品生產(chǎn)許可相關(guān)信息。
第二章 申請(qǐng)與審批
第八條 申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)（以下稱申請(qǐng)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)具有依法取得的《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》，符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》規(guī)定的基本條件：
（一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；
（二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設(shè)備或者設(shè)施；
（三）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產(chǎn)品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；
（四）從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)保健食品生產(chǎn)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程，健康狀況符合有關(guān)要求。企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉保健食品相關(guān)法規(guī)，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有5年以上保健食品生產(chǎn)或質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能對(duì)所生產(chǎn)保健食品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員；
（五）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保證保健食品安全的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、原輔料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程等食品安全管理制度；
法律法規(guī)和國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)生產(chǎn)保健食品有其他要求的，應(yīng)當(dāng)符合該要求。
第九條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：
（一）保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表；
（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；
（三）申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的身份證明復(fù)印件；
（四）生產(chǎn)場(chǎng)地合法使用的證明文件;
（五）生產(chǎn)場(chǎng)所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場(chǎng)所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉(cāng)庫(kù)等輔助場(chǎng)地）；
（六）生產(chǎn)車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖）；圖紙需標(biāo)明真實(shí)尺寸；
（七）擬生產(chǎn)品種及其《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿；
（八）擬生產(chǎn)劑型及品種的配方（主要原料）、工藝流程圖；
（九）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
（十）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；
（十一）連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；
（十二）具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具近1年內(nèi)的空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測(cè)報(bào)告；
（十三）生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件，技術(shù)人員登記表；
（十四）申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實(shí)；
（十五）其它有助于許可審查的資料。
原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說(shuō)明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲(chǔ)存運(yùn)輸要求、受托企業(yè)合法生產(chǎn)的證明文件。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。
第十一條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提出的許可申請(qǐng)分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知不予受理；
（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)企業(yè)當(dāng)場(chǎng)更正，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)更正內(nèi)容簽章確認(rèn)；
（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)企業(yè)需要補(bǔ)正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
（五）申請(qǐng)材料補(bǔ)正后仍不齊全或者不符合法定形式的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。無(wú)正當(dāng)理由，自告知補(bǔ)正要求之日起超過(guò)2個(gè)月不提交補(bǔ)正材料的，視為放棄申請(qǐng)；
（六）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理。
第十二條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料組織開展技術(shù)審查，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》基本條件和相關(guān)要求的，向申請(qǐng)企業(yè)頒發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》，并在10日內(nèi)送達(dá)；對(duì)不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十三條 申請(qǐng)企業(yè)在保健食品生產(chǎn)許可決定作出之前書面提出撤回申請(qǐng)的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請(qǐng)，終止審查，退回申請(qǐng)材料，但申請(qǐng)企業(yè)提交虛假材料申請(qǐng)?jiān)S可的除外。
第三章 生產(chǎn)許可證管理
第十四條 《保健食品生產(chǎn)許可證》設(shè)立附頁(yè)。
《保健食品生產(chǎn)許可證》的式樣由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》編號(hào)格式為：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）簡(jiǎn)稱+食健生證字+4位年號(hào)+4位順序編號(hào)。
第十五條 《保健食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)的保健食品劑型、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。附頁(yè)中注明生產(chǎn)的保健食品品種名稱、證書變更的有關(guān)信息。原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)在附頁(yè)中注明受托企業(yè)名稱及委托事項(xiàng)。
第十六條 保健食品生產(chǎn)許可證有效期5年。
第十七條 《保健食品生產(chǎn)許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。
第十八條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在在生產(chǎn)場(chǎng)所明顯位置懸掛或者擺放《保健食品生產(chǎn)許可證》。
第十九條 同一保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所，只允許申辦一個(gè)《保健食品生產(chǎn)許可證》，不得重復(fù)申辦。
同一保健食品生產(chǎn)企業(yè)在不同生產(chǎn)場(chǎng)所從事保健食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)分別申辦《保健食品生產(chǎn)許可證》。
第二十條 保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所不得用于生產(chǎn)藥品等可能影響保健食品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品。
保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《保健食品生產(chǎn)許可證》載明的品種組織生產(chǎn)，超出品種范圍生產(chǎn)的保健食品視為無(wú)證生產(chǎn)。
第四章 變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)和注銷
第二十一條 已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴(kuò)建或增加生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第九條的要求，報(bào)原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。
已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)變遷地址新建的，按照本辦法中保健食品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。
第二十二條 已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要在已批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)增加生產(chǎn)品種或變更原料前處理、提取等生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法
第九條的有關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)材料，并報(bào)原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更。符合要求的，在原《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁(yè)上注明變更內(nèi)容。
第二十三條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更《保健食品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：
（一）保健食品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表；
（二）工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書復(fù)印件；
（三）保健食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。
第二十四條 《保健食品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁(yè)上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》，變更后的《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期不變。
第二十五條 《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后申請(qǐng)企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在有效期屆滿30日前，向原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，按照新申請(qǐng)《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。
第二十六條 申請(qǐng)延續(xù)《保健食品生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
（一）《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)表；
（二）原《保健食品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；
（三）原許可的生產(chǎn)條件有變化或者無(wú)變化的說(shuō)明材料；
（四）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。
第二十七條 原發(fā)證部門受理《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)原許可的生產(chǎn)設(shè)施、布局流程、主要技術(shù)人員等是否有變化，以及是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》基本條件和相關(guān)要求等規(guī)定進(jìn)行審核。準(zhǔn)予延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》，原《保健食品生產(chǎn)許可證》證號(hào)不變。收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》。
第二十八條 《保健食品生產(chǎn)許可證》變更、延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法申請(qǐng)與審批的有關(guān)程序辦理。
第二十九條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請(qǐng)；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回《保健食品生產(chǎn)許可證》原件。符合要求的，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在受理補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)之日起10日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)許可證號(hào)、有效期不變，并在附頁(yè)注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。
第三十條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《保健食品生產(chǎn)許可證》：
（一）《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的，或者延續(xù)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的；
（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；
（三）《保健食品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷或者被吊銷的；
（四）保健食品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；
（五）依法應(yīng)當(dāng)注銷的《保健食品生產(chǎn)許可證》的其他情形。
第三十一條 《保健食品生產(chǎn)許可證》被注銷的，原持證者應(yīng)當(dāng)及時(shí)將《保健食品生產(chǎn)許可證》交回原發(fā)證省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好注銷《保健食品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)登記工作。第五章 委托生產(chǎn)管理
第三十二條 經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)保健食品。
第三十三條 委托企業(yè)對(duì)委托生產(chǎn)保健食品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
第三十四條 委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人；
（二）持有《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》；
（三）具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；
（四）具有與產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件；
（五）建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、出庫(kù)、銷售、回收、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄。
第三十五條 受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）持有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的《保健食品生產(chǎn)許可證》；
（二）具有從原料到產(chǎn)品全過(guò)程生產(chǎn)委托保健食品的能力和條件；
（三）具有與委托產(chǎn)品原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>
（四）具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度；
（五）生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備和其他條件應(yīng)當(dāng)滿足同一時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。
第三十六條 申請(qǐng)委托生產(chǎn)保健食品，委托企業(yè)與受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)共同向受托企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下申請(qǐng)資料：
（一）保健食品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表；
（二）委托企業(yè)與受托企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同，包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；
（三）委托企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的平面布局圖；
（四）委托企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；
（五）申請(qǐng)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》和委托企業(yè)的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件；
（六）受托企業(yè)的《保健食品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（七）委托生產(chǎn)保健食品的標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書（樣稿），應(yīng)標(biāo)明委托企業(yè)與受托企業(yè)名稱、地址以及受托企業(yè)保健食品生產(chǎn)許可證號(hào)；
（八）委托企業(yè)、受托企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書；
（九）跨省委托的，委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查意見(jiàn)。
第三十七條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于受理后20日內(nèi)完成審查，必要時(shí)，對(duì)委托企業(yè)與受托企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并向委托企業(yè)核發(fā)保健食品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，注明委托企業(yè)單位名稱、地址以及委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、委托期限等內(nèi)容，同時(shí)在受托企業(yè)的《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁(yè)上增加委托生產(chǎn)的保健食品名稱。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)書面通知企業(yè)，并說(shuō)明原因。
跨省委托生產(chǎn)的，受托企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審查結(jié)果抄送委托企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三十八條 委托期限最短一年，最長(zhǎng)不得超過(guò)受托企業(yè)持有的生產(chǎn)許可證的有效期限。委托期限應(yīng)當(dāng)與合同期限一致。
第三十九條 委托企業(yè)不得將同一產(chǎn)品在同一期限內(nèi)委托兩家及以上企業(yè)生產(chǎn)。不同產(chǎn)品委托不同企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)分別按規(guī)定申請(qǐng)。在委托期限內(nèi)終止委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托企業(yè)和受托企業(yè)共同提出書面申請(qǐng)，受托企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可廢止委托生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，合同期未滿一年的，一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撈贩N委托生產(chǎn)。
第六章 監(jiān)督檢查
第四十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期糾正或者直接予以糾正。
第四十一條 有下列情形之一的，作出許可決定的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷《保健食品生產(chǎn)許可證》或批準(zhǔn)文件：
（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；
（二）違反法定程序作出的許可決定；
（三）申請(qǐng)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；
（四）偽造、涂改、出借《保健食品生產(chǎn)許可證》或批準(zhǔn)文件的；
（五）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。
第四十二條 《保健食品生產(chǎn)許可證》被撤銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收繳、登記，并予以公告，同時(shí)書面通知工商行政管理部門。
第四十三條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律法規(guī)的，按照有關(guān)法律法規(guī)處理。
第七章 附則
第四十四條 本辦法規(guī)定的實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。
第四十五條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十六條 本辦法自2011 年 月 日起施行。
第二篇：保健食品生產(chǎn)許可管理辦法(再次征求意見(jiàn)稿)
附件1
保健食品生產(chǎn)許可管理辦法
（征求意見(jiàn)稿）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、審查、審批及其監(jiān)督管理。
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)保健食品生產(chǎn)許可的管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可管理工作。
第四條 國(guó)家對(duì)保健食品的生產(chǎn)實(shí)行許可制度。從事保健食品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得保健食品生產(chǎn)許可證。
第五條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。
第六條 任何單位和個(gè)人對(duì)違反本辦法的行為，有權(quán)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可信息管理制度，及時(shí)公布保健食品生產(chǎn)許可相關(guān)信息。
第二章 申請(qǐng)與審批
第八條 申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)（以下稱申請(qǐng)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)具有依法取得的《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》，符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》規(guī)定的基本條件：
（一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；
（二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設(shè)備或者設(shè)施；
（三）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產(chǎn)品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；
（四）從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)保健食品生產(chǎn)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程，健康狀況符合有關(guān)要求。企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉保健食品相關(guān)法規(guī)，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有3年以上保健食品生產(chǎn)或質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能對(duì)所生產(chǎn)保健食品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員；
（五）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保證保 健食品安全的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、原輔料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程等食品安全管理制度；
法律法規(guī)和國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)生產(chǎn)保健食品有其他要求的，應(yīng)當(dāng)符合該要求。
第九條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：
（一）保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表；
（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；
（三）申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的身份證明復(fù)印件；
（四）生產(chǎn)場(chǎng)地合法使用的證明文件;
（五）生產(chǎn)場(chǎng)所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場(chǎng)所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉(cāng)庫(kù)等輔助場(chǎng)地）；
（六）生產(chǎn)車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖）；圖紙需標(biāo)明真實(shí)尺寸；
（七）擬生產(chǎn)品種及其《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿；
（八）擬生產(chǎn)劑型及品種的配方（主要原料）、工藝流程圖；
（九）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
（十）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；
（十一）具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；
（十二）具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具近1年內(nèi)的空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測(cè)報(bào)告；
（十三）生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件，技術(shù)人員登記表；
（十四）申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實(shí)；
（十五）其它有助于許可審查的資料。
（十六）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說(shuō)明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲(chǔ)存運(yùn)輸要求、受托方合法生產(chǎn)的證明文件和委托、受托雙方合同。
申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。
第十一條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提出的許可申請(qǐng)分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知不予受理；
（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)企業(yè)當(dāng)場(chǎng)更正，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)更正內(nèi)容簽章確認(rèn)；
（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)企業(yè)需要補(bǔ)正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
（五）申請(qǐng)材料補(bǔ)正后仍不齊全或者不符合法定形式的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。無(wú)正當(dāng)理由，自告知補(bǔ)正要求之日起超過(guò)2個(gè)月不提交補(bǔ)正材料的，視為放棄申請(qǐng)；
（六）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門決定受理或不予受理許可的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的書面憑證。
第十二條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料組織開展技術(shù)審查，應(yīng)按照保健食品良好操作規(guī)范要求，現(xiàn)場(chǎng)核查擬生產(chǎn)品種動(dòng)態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，抽取樣品并封存，由申請(qǐng)企業(yè)在封樣后3日內(nèi)將樣品送交具有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》基本條件和相關(guān)要求的，向申請(qǐng)企業(yè)頒發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》，并在10日內(nèi)送達(dá)；對(duì)不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的書面決定并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十三條 申請(qǐng)企業(yè)在保健食品生產(chǎn)許可決定作出之前書面提出撤回申請(qǐng)的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請(qǐng)，終止審查，退回申請(qǐng)材料，但申請(qǐng)企業(yè)提交虛假材料申請(qǐng)?jiān)S可的除外。
第三章 生產(chǎn)許可證管理
第十四條 《保健食品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。
《保健食品生產(chǎn)許可證》的式樣由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》編號(hào)格式為：省（自治區(qū)、直轄市）簡(jiǎn)稱+食藥健生字+4位年號(hào)+4位順序編號(hào)。
第十五條 《保健食品生產(chǎn)許可證》正本應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、住所、生產(chǎn)地址、許可范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等事項(xiàng)。副本中詳細(xì)載明企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、許可證號(hào)、許可范圍、生產(chǎn)品種、受托生產(chǎn)品種、變更記錄、委托生產(chǎn)變更記錄等事項(xiàng)。原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)在副本中注明。
第十六條 保健食品生產(chǎn)許可證有效期5年。
第十七條 《保健食品生產(chǎn)許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。
第十八條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)場(chǎng)所明顯位置懸掛或者擺放《保健食品生產(chǎn)許可證》正本。
第十九條 同一保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所，只允許申辦一個(gè)《保健食品生產(chǎn)許可證》，不得重復(fù)申辦。
同一保健食品生產(chǎn)企業(yè)在不同生產(chǎn)場(chǎng)所從事保健食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)分別申辦《保健食品生產(chǎn)許可證》。
第二十條 保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所不得用于生產(chǎn)藥品等可能影響保健食品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品。
保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《保健食品生產(chǎn)許可證》載明的 許可范圍組織生產(chǎn)，超出許可范圍生產(chǎn)的保健食品視為無(wú)證生產(chǎn)。
第四章 變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)和注銷
第二十一條 已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴(kuò)建或增加生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第九條的要求，報(bào)原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。
已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)變遷地址新建的，按照本辦法中保健食品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。
第二十二條 已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要在已批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)增加生產(chǎn)品種或變更原料前處理、提取等生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第九條的第（一）、（三）、（七）、（十一）、（十四）、（十五）等內(nèi)容提交相應(yīng)材料，并報(bào)原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更。符合要求的，在原《保健食品生產(chǎn)許可證》副本上注明變更內(nèi)容。
第二十三條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更《保健食品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、住所等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：
（一）保健食品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表；
（二）工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書復(fù)印件；
（三）保健食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。
（四）新的《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件 第二十四條 《保健食品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《保健食品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，變更后的《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期不變。
第二十五條 《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后申請(qǐng)企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在有效期屆滿30日前，向原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，按照新申請(qǐng)《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。
第二十六條 申請(qǐng)延續(xù)《保健食品生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
（一）《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)表；
（二）原《保健食品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；
（三）原許可的生產(chǎn)條件有變化或者無(wú)變化的說(shuō)明材料；
（四）《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件；
（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。
第二十七條 原發(fā)證部門受理《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)原許可的生產(chǎn)設(shè)施、布局流程、主要技術(shù)人員等是否有變化，以及是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》基本條件和相關(guān)要求等規(guī)定進(jìn)行審核。準(zhǔn)予延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》，原《保健食品生產(chǎn)許可證》證號(hào)不變。收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》。
第二十八條 《保健食品生產(chǎn)許可證》變更、延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法申請(qǐng)與審批的有關(guān)程序辦理。
第二十九條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請(qǐng)；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回《保健食品生產(chǎn)許可證》原件。符合要求的，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在受理補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)之日起10日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)許可證號(hào)、有效期不變，并在副本注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。
第三十條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《保健食品生產(chǎn)許可證》：
（一）《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的，或者延續(xù)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的；
（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；
（三）《保健食品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷或者被吊銷的；
（四）保健食品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；
（五）依法應(yīng)當(dāng)注銷的《保健食品生產(chǎn)許可證》的其他情形。第三十一條 《保健食品生產(chǎn)許可證》被注銷的，原持證者應(yīng)當(dāng)及時(shí)將《保健食品生產(chǎn)許可證》交回原發(fā)證省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好注銷《保健食品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)登記工作。
第五章 委托生產(chǎn)管理
第三十二條 經(jīng)受托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)保健食品。第三十三條 委托方對(duì)委托生產(chǎn)保健食品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；受托方應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
第三十四條 委托方應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人或其他組織；
（二）持有《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》；
（三）具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；
（四）具有與產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件；
（五）建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、出庫(kù)、銷售、回收、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄。
第三十五條 受托方應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）持有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的《保健食品生產(chǎn)許可證》；
（二）具有從原料到產(chǎn)品全過(guò)程生產(chǎn)委托保健食品的能力和條件；
（三）具有與委托產(chǎn)品原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>
（四）具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度；
（五）生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備和其他條件應(yīng)當(dāng)滿足同一時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。
第三十六條 申請(qǐng)委托生產(chǎn)保健食品，委托方與受托方應(yīng)當(dāng)共同向受托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下申請(qǐng)資料：
（一）委托方與受托方簽訂的委托生產(chǎn)合同，包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；
（二）委托房與受托方產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書及委托產(chǎn)品檢驗(yàn) 報(bào)告；
（三）委托方的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件、申請(qǐng)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》；
（四）委托方經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的平面布局圖；
（五）委托方產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；
（六）受托方的《保健食品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（七）委托生產(chǎn)保健食品的標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書（樣稿），應(yīng)標(biāo)明委托方與受托方名稱、地址以及受托方保健食品生產(chǎn)許可證號(hào)；
（八）跨省委托的，委托方應(yīng)當(dāng)提供所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的備案憑證。
第三十七條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于受理后20日內(nèi)完成審查，必要時(shí)，對(duì)委托方與受托方的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并向委托方核發(fā)保健食品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)備案憑證，注明委托方單位名稱、地址以及委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、委托期限等內(nèi)容，同時(shí)在受托方的《保健食品生產(chǎn)許可證》副本上注明委托生產(chǎn)變更記錄。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)書面通知，并說(shuō)明原因。
第三十八條 委托期限最長(zhǎng)不得超過(guò)受托方持有的保健食品生產(chǎn)許可證和委托方持有的《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期限。委托期限應(yīng)當(dāng)與合同期限一致。
第三十九條 委托方不得將同一產(chǎn)品在同一期限內(nèi)委托兩家及以上企業(yè)生產(chǎn)。不同產(chǎn)品委托不同企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)分別按規(guī)定申請(qǐng)。在委托期限內(nèi)終止委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方和受托方共同提出書面申請(qǐng)，受托方所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可廢止本次委托生產(chǎn)，并在受托方生產(chǎn)許可證副本處變更記錄。跨省委托生產(chǎn)的，受托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審查結(jié)果、終止委托生產(chǎn)結(jié)果抄送委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。
第六章 監(jiān)督檢查
第四十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期糾正或者直接予以糾正。
第四十一條 有下列情形之一的，作出許可決定的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷《保健食品生產(chǎn)許可證》或批準(zhǔn)文件：
（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；
（二）違反法定程序作出的許可決定；
（三）申請(qǐng)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；
（四）偽造、涂改、出借《保健食品生產(chǎn)許可證》或批準(zhǔn)文件的；
（五）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。
第四十二條 《保健食品生產(chǎn)許可證》被撤銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收繳、登記，并予以公告，同時(shí)書面通知工商行政管理部門。
第四十三條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律法規(guī)的，按照有關(guān)法律法規(guī)處理。
第七章 附則
第四十四條 本辦法規(guī)定的實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。
第四十五條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十六條 本辦法自2011 年 月 日起施行。
第三篇：保健食品流通許可管理辦法范文
延安市保健食品流通許可管理辦法
(試行)2014年4月1日
第一章 總則
第一條 為規(guī)范保健食品流通許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于在延安市境內(nèi)保健食品流通許可的申請(qǐng)、審查、審批及其監(jiān)督管理。
第三條 從事保健食品流通活動(dòng)，應(yīng)取得保健食品生產(chǎn)、流通許可。
第四條 保健食品應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，承擔(dān)責(zé)任。
市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全市保健食品流通外資企業(yè)許可管理工作，縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品流通內(nèi)資企業(yè)（包括專營(yíng)、兼營(yíng)及批發(fā)企業(yè)）許可管理工作。
第五條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品流通許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。
第六條 任何單位和個(gè)人對(duì)違反本辦法的行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。
第七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品流通企業(yè)許可信息管理制度，及時(shí)公布保健食品生產(chǎn)、流通許可相關(guān)信息。
第二章 申請(qǐng)與審批
第八條 申請(qǐng)保健食品流通許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：
（一）制定并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存制度、出庫(kù)制度、不合格產(chǎn)品處理制度、培訓(xùn)等管理制度；
（二）建立臺(tái)賬，內(nèi)容包括記錄進(jìn)貨時(shí)間、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、供貨商等內(nèi)容；
（三）經(jīng)營(yíng)的保健食品應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的專用銷售區(qū)域或?qū)Ｓ秘浌瘢埽?/p>
（四）對(duì)從業(yè)人員建立健康體檢檔案；
（五）庫(kù)房及儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)有防蟲、防鼠、防塵、防污染等設(shè)備設(shè)施；
（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他要求。
第九條 保健食品流通許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交以下材料：
（一）保健食品企業(yè)流通許可申請(qǐng)表；
（二）工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件；
（三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所證明文件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明，如租賃的并要提供租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖;
（五）企業(yè)食品安全管理組織文件、食品安全及質(zhì)量管理目錄（產(chǎn)品索證制度以及人員、場(chǎng)地的衛(wèi)生管理制度）；
（六）從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；
（七）從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)材料；
（八）申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)《授權(quán)委托書》原件和復(fù)印件；
（九）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。
申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到保健食品流通許可申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。
第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對(duì)申請(qǐng)流通企業(yè)提出的許可申請(qǐng)分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理；
（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得保健食品流通許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知不予受理；
（三）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部材料。逾期不補(bǔ)正的，視為放棄申請(qǐng)。
第十二條 對(duì)符合許可條件，經(jīng)公示沒(méi)有異議的流通企業(yè)，頒發(fā)《食品流通許可證》（加注經(jīng)營(yíng)范圍為保健食品），并于5日內(nèi)向社會(huì)公告；對(duì)不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；
第十三條 申請(qǐng)人在保健食品流通許可決定作出之前書面提出撤回申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請(qǐng)，終止審查，退回申請(qǐng)材料，但申請(qǐng)企業(yè)提交虛假材料申請(qǐng)?jiān)S可的除外。
第十四條 同一法人在同一場(chǎng)所只允許申辦一個(gè)保健食品《食品流通許可證》。
第三章 許可證管理
第十五條 保健食品《食品流通許可證》編號(hào)格式為：陜食健L證字+市縣行政區(qū)劃代碼（4位）+4位年號(hào)+4位順序編號(hào)。
保健食品《食品流通許可證》式樣由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第十六條 保健食品《食品流通許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)儲(chǔ)地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期、經(jīng)營(yíng)方式等項(xiàng)目。副本中注明證書變更的有關(guān)信息。
第十七條 保健食品《食品流通許可證》有效期3年。
第十八條 保健食品《食品流通許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。
第十九條 保健食品流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明顯位置懸掛保健食品《食品流通許可證》。
第四章 變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)和注銷
第二十條 保健食品流通企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：
（一）保健食品《食品流通許可證》變更申請(qǐng)表；
（二）工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書復(fù)印件；
（三）保健食品《食品流通許可證》復(fù)印件。
符合要求的，發(fā)給新的《食品流通許可證》，并在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，同時(shí)向社會(huì)進(jìn)行公告。發(fā)證機(jī)關(guān)收回原證書，變更后的證書有效期不變。
第二十一條 保健食品《食品流通許可證》有效期屆滿后企業(yè)擬繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在有效期屆滿60日前，向食品藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，按照新申辦企業(yè)辦理。
第二十二條 申請(qǐng)換發(fā)保健食品《食品流通許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
（一）保健食品《食品流通許可證》換發(fā)申請(qǐng)表；
（二）原保健食品《食品流通許可證》原件；
（三）原許可的流通條件有變化或者無(wú)變化的說(shuō)明材料；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。
第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品《食品流通許可證》換發(fā)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)原許可的流通條件是否有變化，以及是否符合流通基本條件和相關(guān)要求等進(jìn)行審核，根據(jù)審核結(jié)果于受理之日起60日內(nèi)作出準(zhǔn)予換證或不準(zhǔn)予換證的決定。準(zhǔn)予換發(fā)的，頒發(fā)新的保健食品《食品流通許可證》，原證書號(hào)不變，同時(shí)收回原證書。
第二十四條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品《食品流通許可證》的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交市級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請(qǐng)；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回證書原件。經(jīng)審核在受理之日起60日內(nèi)作出同意補(bǔ)發(fā)或不同意補(bǔ)發(fā)的決定。補(bǔ)發(fā)新證書，原證書號(hào)、有效期不變，并在副本注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。
第二十五條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷保健食品《食品流通許可證》：
（一）保健食品《食品流通許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)換發(fā)的，或者換發(fā)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的；
（二）保健食品流通企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；
（三）依法應(yīng)當(dāng)注銷保健食品《食品流通許可證》的其他情形。
第二十六條 保健食品《食品流通許可證》被注銷的，原持證者應(yīng)當(dāng)及時(shí)將《食品流通許可證》交回原發(fā)證機(jī)關(guān)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好注銷登記工作。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十七條 市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品流通許可的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實(shí)施許可的行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期糾正。
第二十八條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品《食品流通許可證》：
（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；
（二）違反法定程序作出的許可決定；
（三）申請(qǐng)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；
（四）偽造、涂改、出借保健食品《食品流通許可證》；
（五）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。
第二十九條 保健食品《食品流通許可證》被撤銷的，原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收繳、登記，并予以公告，同時(shí)書面通知工商行政管理部門。
第三十條 食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員，在保健食品許可工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級(jí)主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法查處。
第六章 附 則
第三十一條 本辦法由延安市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，國(guó)家或省局有新規(guī)定時(shí)按照新規(guī)定執(zhí)行。
第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。
第四篇：陜西省保健食品生產(chǎn)流通許可管理辦法(試行)
陜西省保健食品生產(chǎn)流通許可管理辦法(試
行)
第一章 總則
第一條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)流通許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于在陜西省境內(nèi)保健食品生產(chǎn)、流通許可的申請(qǐng)、審查、審批及其監(jiān)督管理。
第三條 從事保健食品生產(chǎn)、流通活動(dòng)，應(yīng)取得保健食品生產(chǎn)、流通許可。
第四條 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省保健食品生產(chǎn)、流通許可的管理工作。保健食品應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，承擔(dān)責(zé)任。
省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健食品生產(chǎn)許可管理工作；設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品流通許可管理工作，具體實(shí)施辦法由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
第五條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)、流通許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。
第六條 任何單位和個(gè)人對(duì)違反本辦法的行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。
第七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品生產(chǎn)、流通企業(yè)許可信息管理制度，及時(shí)公布保健食品生產(chǎn)、流通許可相關(guān)信息。
第二章 申請(qǐng)與審批
第八條 申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：
（一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；
（二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設(shè)備或者設(shè)施；
（三）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產(chǎn)品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；
（四）從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)保健食品生產(chǎn)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程，健康狀況符合有關(guān)要求。企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉保健食品相關(guān)法規(guī)，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有5年以上保健食品生產(chǎn)或質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能對(duì)所生產(chǎn)保健食品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員；
（五）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保證保健食品安全的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、原輔料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程等食品安全管理制度；
（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他要求。
第九條
申請(qǐng)保健食品流通許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：
（一）制定并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存制度、出庫(kù)制度、不合格產(chǎn)品處理制度、培訓(xùn)等管理制度；
（二）建立臺(tái)賬，內(nèi)容包括記錄進(jìn)貨時(shí)間、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、供貨商等內(nèi)容；
（三）經(jīng)營(yíng)的保健食品應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的專用銷售區(qū)域或?qū)Ｓ秘浌瘢埽?/p>
（四）對(duì)從業(yè)人員建立健康體檢檔案；
（五）庫(kù)房及儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)有防蟲、防鼠、防塵、防污染等設(shè)備設(shè)施；
（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他要求。
第十條 保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并提交以下材料：
（一）保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表；
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或者營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的身份證明復(fù)印件；
（四）生產(chǎn)場(chǎng)地合法使用的證明文件;
（五）生產(chǎn)場(chǎng)所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場(chǎng)所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉(cāng)庫(kù)等輔助場(chǎng)地）；
（六）生產(chǎn)車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖）；圖紙需標(biāo)明真實(shí)尺寸；
（七）擬生產(chǎn)品種及其《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿；
（八）擬生產(chǎn)劑型及品種的配方（主要原料）、生產(chǎn)工藝及工藝流程圖；
（九）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
（十）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；
（十一）市級(jí)以上檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測(cè)報(bào)告；
（十二）環(huán)保部門出具的環(huán)評(píng)報(bào)告；
（十三）生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件，技術(shù)人員登記表；
（十四）申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件；
（十五）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說(shuō)明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲(chǔ)存運(yùn)輸要求、受托企業(yè)合法生產(chǎn)的證明文件。
（十六）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。
申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十一條
保健食品流通許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交以下材料：
（一）保健食品企業(yè)流通許可申請(qǐng)表；
（二）工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件；
（三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所證明文件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明，如租賃的并要提供租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖;
（五）企業(yè)食品安全管理組織文件、食品安全及質(zhì)量管理目錄（產(chǎn)品索證制度以及人員、場(chǎng)地的衛(wèi)生管理制度）；
（六）從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；
（七）從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)材料；
（八）申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)《授權(quán)委托書》原件和復(fù)印件；
（九）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。
申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十二條
食品藥品監(jiān)督管理部門收到保健食品生產(chǎn)、流通許可申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。
第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)、流通企業(yè)提出的許可申請(qǐng)分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理；
（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得保健食品生產(chǎn)、流通許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知不予受理；
（三）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部材料。逾期不補(bǔ)正的，視為放棄申請(qǐng)。
第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料開展技術(shù)審查，按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》的要求，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)原則上進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，同時(shí)抽取三批樣品，由申請(qǐng)人送具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查和檢驗(yàn)結(jié)果于受理之日起60日內(nèi)做出擬同意許可或不予許可的決定，同時(shí)進(jìn)行公示，公示期7日。
第十五條
對(duì)符合許可條件，經(jīng)公示沒(méi)有異議的生產(chǎn)企業(yè)，頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》（加注生產(chǎn)范圍為保健食品），同時(shí)將許可情況書面告知企業(yè)所在市食品藥品監(jiān)督管理局，并于5日內(nèi)向社會(huì)公告；對(duì)符合許可條件，經(jīng)公示沒(méi)有異議的流通企業(yè)，頒發(fā)《食品流通許可證》（加注經(jīng)營(yíng)范圍為保健食品），并于5日內(nèi)向社會(huì)公告；對(duì)不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；
第十六條 申請(qǐng)人在保健食品生產(chǎn)、流通許可決定作出之前書面提出撤回申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請(qǐng)，終止審查，退回申請(qǐng)材料，但申請(qǐng)企業(yè)提交虛假材料申請(qǐng)?jiān)S可的除外。
第十七條
同一法人在同一場(chǎng)所只允許申辦一個(gè)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》。
第三章 許可證管理
第十八條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》編號(hào)格式為：陜食健S證字+4位年號(hào)+4位順序編號(hào)。
保健食品《食品流通許可證》編號(hào)格式為：陜食健L證字+市縣行政區(qū)劃代碼（4位）+4位年號(hào)+4位順序編號(hào)。
保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》式樣由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第十九條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)的保健食品劑型、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。副本中注明生產(chǎn)的保健食品品種名稱、證書變更的有關(guān)信息。保健食品《食品流通許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)儲(chǔ)地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期、經(jīng)營(yíng)方式等項(xiàng)目。副本中注明證書變更的有關(guān)信息。
第二十條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》有效期3年。
第二十一條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。
第二十二條 保健食品生產(chǎn)、流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明顯位置懸掛保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》。
第四章 變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)和注銷
第二十三條 已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴(kuò)建、增加生產(chǎn)劑型或變更地址的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。符合要求的，核發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)收回原證書。
第二十四條 已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要增加生產(chǎn)品種的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更。符合要求的，在原保健食品《生產(chǎn)許可證》副本上注明變更內(nèi)容。
第二十五條 保健食品生產(chǎn)、流通企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：
（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》變更申請(qǐng)表；
（二）工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書復(fù)印件；
（三）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》復(fù)印件。
符合要求的，發(fā)給新的《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》，并在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，同時(shí)向社會(huì)進(jìn)行公告。發(fā)證機(jī)關(guān)收回原證書，變更后的證書有效期不變。
第二十六條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》有效期屆滿后企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在有效期屆滿60日前，向食品藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，按照新申辦企業(yè)辦理。
第二十七條 申請(qǐng)換發(fā)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》換發(fā)申請(qǐng)表；
（二）原保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》原件；
（三）原許可的生產(chǎn)、流通條件有變化或者無(wú)變化的說(shuō)明材料；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。
第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》換發(fā)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)原許可的生產(chǎn)、流通條件是否有變化，以及是否符合生產(chǎn)、流通基本條件和相關(guān)要求等進(jìn)行審核，根據(jù)審核結(jié)果于受理之日起60日內(nèi)作出準(zhǔn)予換證或不準(zhǔn)予換證的決定。準(zhǔn)予換發(fā)的，頒發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》，原證書號(hào)不變，同時(shí)收回原證書。
第二十九條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交市級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請(qǐng)；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回證書原件。經(jīng)審核在受理之日起60日內(nèi)作出同意補(bǔ)發(fā)或不同意補(bǔ)發(fā)的決定。補(bǔ)發(fā)新證書，原證書號(hào)、有效期不變，并在副本注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。
第三十條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》：
（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)換發(fā)的，或者換發(fā)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的；
（二）保健食品生產(chǎn)、流通企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；
（三）依法應(yīng)當(dāng)注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》的其他情形。
第三十一條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》被注銷的，原持證者應(yīng)當(dāng)及時(shí)將《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》交回原發(fā)證機(jī)關(guān)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好注銷登記工作。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品流通許可的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實(shí)施許可的行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期糾正。
第三十三條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》：
（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；
（二）違反法定程序作出的許可決定；
（三）申請(qǐng)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；
（四）偽造、涂改、出借保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》；
（五）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。
第三十四條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》被撤銷的，原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收繳、登記，并予以公告，同時(shí)書面通知工商行政管理部門。
第三十五條
食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員，在保健食品許可工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級(jí)主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法查處。
第六章 附 則
第三十六條 本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，國(guó)家有新規(guī)定時(shí)按照新規(guī)定執(zhí)行。
第三十七條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2014年1月27日印發(fā)
第五篇：保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則
《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》解讀
2016年12月14日 發(fā)布
根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在公開征求和廣泛聽(tīng)取食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、地方食品藥品監(jiān)管部門、相關(guān)專家及行業(yè)組織等多方面意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)多次研討論證，組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱細(xì)則），現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：
一、《細(xì)則》的適用范圍和基本原則是什么？
《細(xì)則》適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查和行政審批。保健食品生產(chǎn)許可審查應(yīng)當(dāng)遵循規(guī)范統(tǒng)一、科學(xué)高效、公平公正的原則。
二、《細(xì)則》對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是如何劃分的？
《細(xì)則》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見(jiàn)。
三、《細(xì)則》對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理受理部門、技術(shù)審查部門以及審查組的職責(zé)是如何劃分的？
《細(xì)則》規(guī)定，受理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料受理后，受理部門應(yīng)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。
承擔(dān)技術(shù)審查的部門負(fù)責(zé)組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查工作，負(fù)責(zé)審查員的遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作，負(fù)責(zé)具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。
審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查。
四、《細(xì)則》與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》的關(guān)系？
一是《細(xì)則》是在《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下，專門制定的，《細(xì)則》是《食品生產(chǎn)許可通則》的二類文件。主要原因是基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實(shí)際大生產(chǎn)條件應(yīng)該與前置注冊(cè)審批的中試生產(chǎn)條件相匹配。
二是為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《通則》中的通用條款融入《細(xì)則》，使兩者合二為一。《通則》明確“保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。
五、《細(xì)則》與《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的關(guān)系？
《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）于1998年頒布實(shí)施，對(duì)生產(chǎn)許可和日常生產(chǎn)提出了相關(guān)要求。主要分為人員管理、衛(wèi)生管理、原料、貯存與運(yùn)輸、設(shè)計(jì)與設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程、品質(zhì)管理等7個(gè)部分共140項(xiàng)審查條款，但因標(biāo)準(zhǔn)修改完善工作滯后，很多技術(shù)審查項(xiàng)目已不能滿足當(dāng)前保健食品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際需要。如缺少原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素管理的相關(guān)條款等?；谝陨显?，《細(xì)則》在對(duì)GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎(chǔ)上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，增加了32項(xiàng)審查條款，主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素管理等問(wèn)題，強(qiáng)化了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。
六、《細(xì)則》與保健食品注冊(cè)與備案的關(guān)系？
實(shí)施注冊(cè)管理的保健食品，生產(chǎn)許可審查時(shí)應(yīng)依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)信息，開展生產(chǎn)許可審查。實(shí)施備案管理的產(chǎn)品，生產(chǎn)許可審查時(shí)應(yīng)依據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄》中關(guān)于產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)信息，開展生產(chǎn)許可審查。生產(chǎn)許可應(yīng)重點(diǎn)審查企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力是否滿足產(chǎn)品注冊(cè)與備案技術(shù)要求，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的適用性和復(fù)現(xiàn)性。
七、《細(xì)則》對(duì)保健食品生產(chǎn)許可分類如何設(shè)定？
《細(xì)則》按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求，將保健食品生產(chǎn)許可納入食品范疇，確定了保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)類別、類別編號(hào)及類別名稱。同時(shí)，為與保健食品注冊(cè)與備案相銜接，要求《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》除應(yīng)載明保健食品類別編號(hào)、類別名稱、品種明細(xì)外，還應(yīng)當(dāng)在備注欄載明保健食品產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)等信息。
八、新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持注冊(cè)或備案證明申報(bào)保健食品生產(chǎn)許可有哪些途徑？
新修訂《食品安全法》明確了保健食品注冊(cè)與備案雙軌制管理制度?！都?xì)則》允許新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持自有注冊(cè)證書或由注冊(cè)證書持有人委托生產(chǎn)方式申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，同時(shí)允許企業(yè)以“擬備案品種”申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可。
九、《細(xì)則》中關(guān)于保健食品產(chǎn)品批次和生產(chǎn)日期的標(biāo)注是如何規(guī)定的？
《細(xì)則》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)編制唯一生產(chǎn)批號(hào)。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號(hào)。保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相同生產(chǎn)日期。
十、《細(xì)則》對(duì)保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素是如何管理的？
一直以來(lái)，提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素等原料未納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)無(wú)法采購(gòu)具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素?？紤]到動(dòng)植物提取物和維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料在保健食品生產(chǎn)中較為普遍，《細(xì)則》將上述原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，并明確了相應(yīng)的審查程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)或備案內(nèi)容相一致，便于生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯。
十一、僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要單獨(dú)領(lǐng)取食品生產(chǎn)許可證？
僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。不需要單獨(dú)申請(qǐng)?jiān)咸崛∥锘驈?fù)配營(yíng)養(yǎng)素的生產(chǎn)許可。
申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。
十二、《細(xì)則》對(duì)免于現(xiàn)場(chǎng)核查和不得免于現(xiàn)場(chǎng)核查是如何規(guī)定的？
《細(xì)則》規(guī)定，申請(qǐng)人具有以下情形之一，技術(shù)審查部門可以不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查：申請(qǐng)?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品；申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請(qǐng)人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。
以下情形技術(shù)審查部門不得免于現(xiàn)場(chǎng)核查：保健食品監(jiān)督抽檢不合格的；保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被立案查處的；保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的。
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