第一篇：陜西省保健食品生產(chǎn)流通許可管理辦法(試行)

陜西省保健食品生產(chǎn)流通許可管理辦法(試

行)

第一章 總則

第一條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)流通許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在陜西省境內(nèi)保健食品生產(chǎn)、流通許可的申請(qǐng)、審查、審批及其監(jiān)督管理。

第三條 從事保健食品生產(chǎn)、流通活動(dòng)，應(yīng)取得保健食品生產(chǎn)、流通許可。

第四條 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省保健食品生產(chǎn)、流通許可的管理工作。保健食品應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，承擔(dān)責(zé)任。

省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健食品生產(chǎn)許可管理工作；設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品流通許可管理工作，具體實(shí)施辦法由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

第五條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)、流通許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第六條 任何單位和個(gè)人對(duì)違反本辦法的行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

第七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品生產(chǎn)、流通企業(yè)許可信息管理制度，及時(shí)公布保健食品生產(chǎn)、流通許可相關(guān)信息。

第二章 申請(qǐng)與審批

第八條 申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

（一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

（二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設(shè)備或者設(shè)施；

（三）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產(chǎn)品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；

（四）從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)保健食品生產(chǎn)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程，健康狀況符合有關(guān)要求。企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉保健食品相關(guān)法規(guī)，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有5年以上保健食品生產(chǎn)或質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能對(duì)所生產(chǎn)保健食品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員；

（五）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保證保健食品安全的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、原輔料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程等食品安全管理制度；

（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他要求。

第九條

申請(qǐng)保健食品流通許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

（一）制定并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存制度、出庫制度、不合格產(chǎn)品處理制度、培訓(xùn)等管理制度；

（二）建立臺(tái)賬，內(nèi)容包括記錄進(jìn)貨時(shí)間、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、供貨商等內(nèi)容；

（三）經(jīng)營的保健食品應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的專用銷售區(qū)域或?qū)Ｓ秘浌瘢埽?/p>

（四）對(duì)從業(yè)人員建立健康體檢檔案；

（五）庫房及儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)有防蟲、防鼠、防塵、防污染等設(shè)備設(shè)施；

（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他要求。

第十條 保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或者營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的身份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)場地合法使用的證明文件;

（五）生產(chǎn)場所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉庫等輔助場地）；

（六）生產(chǎn)車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖）；圖紙需標(biāo)明真實(shí)尺寸；

（七）擬生產(chǎn)品種及其《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽說明書樣稿；

（八）擬生產(chǎn)劑型及品種的配方（主要原料）、生產(chǎn)工藝及工藝流程圖；

（九）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（十）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；

（十一）市級(jí)以上檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測報(bào)告；

（十二）環(huán)保部門出具的環(huán)評(píng)報(bào)告；

（十三）生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件，技術(shù)人員登記表；

（十四）申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件；

（十五）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲(chǔ)存運(yùn)輸要求、受托企業(yè)合法生產(chǎn)的證明文件。

（十六）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十一條

保健食品流通許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交以下材料：

（一）保健食品企業(yè)流通許可申請(qǐng)表；

（二）工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件；

（三）經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)場所證明文件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明，如租賃的并要提供租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（四）經(jīng)營場所場地平面布局圖;

（五）企業(yè)食品安全管理組織文件、食品安全及質(zhì)量管理目錄（產(chǎn)品索證制度以及人員、場地的衛(wèi)生管理制度）；

（六）從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；

（七）從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)材料；

（八）申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)《授權(quán)委托書》原件和復(fù)印件；

（九）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十二條

食品藥品監(jiān)督管理部門收到保健食品生產(chǎn)、流通許可申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)、流通企業(yè)提出的許可申請(qǐng)分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得保健食品生產(chǎn)、流通許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知不予受理；

（三）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部材料。逾期不補(bǔ)正的，視為放棄申請(qǐng)。

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料開展技術(shù)審查，按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南》的要求，進(jìn)行現(xiàn)場核查，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場原則上進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，同時(shí)抽取三批樣品，由申請(qǐng)人送具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。根據(jù)現(xiàn)場核查和檢驗(yàn)結(jié)果于受理之日起60日內(nèi)做出擬同意許可或不予許可的決定，同時(shí)進(jìn)行公示，公示期7日。

第十五條

對(duì)符合許可條件，經(jīng)公示沒有異議的生產(chǎn)企業(yè)，頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》（加注生產(chǎn)范圍為保健食品），同時(shí)將許可情況書面告知企業(yè)所在市食品藥品監(jiān)督管理局，并于5日內(nèi)向社會(huì)公告；對(duì)符合許可條件，經(jīng)公示沒有異議的流通企業(yè)，頒發(fā)《食品流通許可證》（加注經(jīng)營范圍為保健食品），并于5日內(nèi)向社會(huì)公告；對(duì)不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；

第十六條 申請(qǐng)人在保健食品生產(chǎn)、流通許可決定作出之前書面提出撤回申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請(qǐng)，終止審查，退回申請(qǐng)材料，但申請(qǐng)企業(yè)提交虛假材料申請(qǐng)?jiān)S可的除外。

第十七條

同一法人在同一場所只允許申辦一個(gè)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》。

第三章 許可證管理

第十八條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》編號(hào)格式為：陜食健S證字+4位年號(hào)+4位順序編號(hào)。

保健食品《食品流通許可證》編號(hào)格式為：陜食健L證字+市縣行政區(qū)劃代碼（4位）+4位年號(hào)+4位順序編號(hào)。

保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》式樣由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第十九條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)的保健食品劑型、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。副本中注明生產(chǎn)的保健食品品種名稱、證書變更的有關(guān)信息。保健食品《食品流通許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、經(jīng)營地址、倉儲(chǔ)地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期、經(jīng)營方式等項(xiàng)目。副本中注明證書變更的有關(guān)信息。

第二十條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》有效期3年。

第二十一條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。

第二十二條 保健食品生產(chǎn)、流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)經(jīng)營場所明顯位置懸掛保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》。

第四章 變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)和注銷

第二十三條 已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴(kuò)建、增加生產(chǎn)劑型或變更地址的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。符合要求的，核發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)收回原證書。

第二十四條 已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要增加生產(chǎn)品種的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更。符合要求的，在原保健食品《生產(chǎn)許可證》副本上注明變更內(nèi)容。

第二十五條 保健食品生產(chǎn)、流通企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》變更申請(qǐng)表；

（二）工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書復(fù)印件；

（三）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》復(fù)印件。

符合要求的，發(fā)給新的《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》，并在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，同時(shí)向社會(huì)進(jìn)行公告。發(fā)證機(jī)關(guān)收回原證書，變更后的證書有效期不變。

第二十六條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》有效期屆滿后企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營的，應(yīng)在有效期屆滿60日前，向食品藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，按照新申辦企業(yè)辦理。

第二十七條 申請(qǐng)換發(fā)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》換發(fā)申請(qǐng)表；

（二）原保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》原件；

（三）原許可的生產(chǎn)、流通條件有變化或者無變化的說明材料；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》換發(fā)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)原許可的生產(chǎn)、流通條件是否有變化，以及是否符合生產(chǎn)、流通基本條件和相關(guān)要求等進(jìn)行審核，根據(jù)審核結(jié)果于受理之日起60日內(nèi)作出準(zhǔn)予換證或不準(zhǔn)予換證的決定。準(zhǔn)予換發(fā)的，頒發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》，原證書號(hào)不變，同時(shí)收回原證書。

第二十九條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)并說明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交市級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請(qǐng)；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回證書原件。經(jīng)審核在受理之日起60日內(nèi)作出同意補(bǔ)發(fā)或不同意補(bǔ)發(fā)的決定。補(bǔ)發(fā)新證書，原證書號(hào)、有效期不變，并在副本注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。

第三十條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》：

（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)換發(fā)的，或者換發(fā)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的；

（二）保健食品生產(chǎn)、流通企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；

（三）依法應(yīng)當(dāng)注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》的其他情形。

第三十一條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》被注銷的，原持證者應(yīng)當(dāng)及時(shí)將《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》交回原發(fā)證機(jī)關(guān)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好注銷登記工作。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品流通許可的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實(shí)施許可的行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期糾正。

第三十三條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》：

（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；

（二）違反法定程序作出的許可決定；

（三）申請(qǐng)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；

（四）偽造、涂改、出借保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》；

（五）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。

第三十四條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》被撤銷的，原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收繳、登記，并予以公告，同時(shí)書面通知工商行政管理部門。

第三十五條

食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員，在保健食品許可工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級(jí)主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法查處。

第六章 附 則

第三十六條 本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，國家有新規(guī)定時(shí)按照新規(guī)定執(zhí)行。

第三十七條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。

陜西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2014年1月27日印發(fā)

第二篇：保健食品流通許可管理辦法范文

延安市保健食品流通許可管理辦法

(試行)2014年4月1日

第一章 總則

第一條 為規(guī)范保健食品流通許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在延安市境內(nèi)保健食品流通許可的申請(qǐng)、審查、審批及其監(jiān)督管理。

第三條 從事保健食品流通活動(dòng)，應(yīng)取得保健食品生產(chǎn)、流通許可。

第四條 保健食品應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，承擔(dān)責(zé)任。

市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全市保健食品流通外資企業(yè)許可管理工作，縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品流通內(nèi)資企業(yè)（包括專營、兼營及批發(fā)企業(yè)）許可管理工作。

第五條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品流通許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第六條 任何單位和個(gè)人對(duì)違反本辦法的行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

第七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品流通企業(yè)許可信息管理制度，及時(shí)公布保健食品生產(chǎn)、流通許可相關(guān)信息。

第二章 申請(qǐng)與審批

第八條 申請(qǐng)保健食品流通許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

（一）制定并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存制度、出庫制度、不合格產(chǎn)品處理制度、培訓(xùn)等管理制度；

（二）建立臺(tái)賬，內(nèi)容包括記錄進(jìn)貨時(shí)間、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、供貨商等內(nèi)容；

（三）經(jīng)營的保健食品應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的專用銷售區(qū)域或?qū)Ｓ秘浌瘢埽?/p>

（四）對(duì)從業(yè)人員建立健康體檢檔案；

（五）庫房及儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)有防蟲、防鼠、防塵、防污染等設(shè)備設(shè)施；

（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他要求。

第九條 保健食品流通許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交以下材料：

（一）保健食品企業(yè)流通許可申請(qǐng)表；

（二）工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件；

（三）經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)場所證明文件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明，如租賃的并要提供租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（四）經(jīng)營場所場地平面布局圖;

（五）企業(yè)食品安全管理組織文件、食品安全及質(zhì)量管理目錄（產(chǎn)品索證制度以及人員、場地的衛(wèi)生管理制度）；

（六）從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；

（七）從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)材料；

（八）申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)《授權(quán)委托書》原件和復(fù)印件；

（九）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到保健食品流通許可申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。

第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對(duì)申請(qǐng)流通企業(yè)提出的許可申請(qǐng)分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得保健食品流通許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知不予受理；

（三）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部材料。逾期不補(bǔ)正的，視為放棄申請(qǐng)。

第十二條 對(duì)符合許可條件，經(jīng)公示沒有異議的流通企業(yè)，頒發(fā)《食品流通許可證》（加注經(jīng)營范圍為保健食品），并于5日內(nèi)向社會(huì)公告；對(duì)不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；

第十三條 申請(qǐng)人在保健食品流通許可決定作出之前書面提出撤回申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請(qǐng)，終止審查，退回申請(qǐng)材料，但申請(qǐng)企業(yè)提交虛假材料申請(qǐng)?jiān)S可的除外。

第十四條 同一法人在同一場所只允許申辦一個(gè)保健食品《食品流通許可證》。

第三章 許可證管理

第十五條 保健食品《食品流通許可證》編號(hào)格式為：陜食健L證字+市縣行政區(qū)劃代碼（4位）+4位年號(hào)+4位順序編號(hào)。

保健食品《食品流通許可證》式樣由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第十六條 保健食品《食品流通許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、經(jīng)營地址、倉儲(chǔ)地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期、經(jīng)營方式等項(xiàng)目。副本中注明證書變更的有關(guān)信息。

第十七條 保健食品《食品流通許可證》有效期3年。

第十八條 保健食品《食品流通許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。

第十九條 保健食品流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)經(jīng)營場所明顯位置懸掛保健食品《食品流通許可證》。

第四章 變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)和注銷

第二十條 保健食品流通企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）保健食品《食品流通許可證》變更申請(qǐng)表；

（二）工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書復(fù)印件；

（三）保健食品《食品流通許可證》復(fù)印件。

符合要求的，發(fā)給新的《食品流通許可證》，并在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，同時(shí)向社會(huì)進(jìn)行公告。發(fā)證機(jī)關(guān)收回原證書，變更后的證書有效期不變。

第二十一條 保健食品《食品流通許可證》有效期屆滿后企業(yè)擬繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)在有效期屆滿60日前，向食品藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，按照新申辦企業(yè)辦理。

第二十二條 申請(qǐng)換發(fā)保健食品《食品流通許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

（一）保健食品《食品流通許可證》換發(fā)申請(qǐng)表；

（二）原保健食品《食品流通許可證》原件；

（三）原許可的流通條件有變化或者無變化的說明材料；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品《食品流通許可證》換發(fā)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)原許可的流通條件是否有變化，以及是否符合流通基本條件和相關(guān)要求等進(jìn)行審核，根據(jù)審核結(jié)果于受理之日起60日內(nèi)作出準(zhǔn)予換證或不準(zhǔn)予換證的決定。準(zhǔn)予換發(fā)的，頒發(fā)新的保健食品《食品流通許可證》，原證書號(hào)不變，同時(shí)收回原證書。

第二十四條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品《食品流通許可證》的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)并說明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交市級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請(qǐng)；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回證書原件。經(jīng)審核在受理之日起60日內(nèi)作出同意補(bǔ)發(fā)或不同意補(bǔ)發(fā)的決定。補(bǔ)發(fā)新證書，原證書號(hào)、有效期不變，并在副本注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。

第二十五條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷保健食品《食品流通許可證》：

（一）保健食品《食品流通許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)換發(fā)的，或者換發(fā)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的；

（二）保健食品流通企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；

（三）依法應(yīng)當(dāng)注銷保健食品《食品流通許可證》的其他情形。

第二十六條 保健食品《食品流通許可證》被注銷的，原持證者應(yīng)當(dāng)及時(shí)將《食品流通許可證》交回原發(fā)證機(jī)關(guān)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好注銷登記工作。

第五章 監(jiān)督檢查

第二十七條 市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品流通許可的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實(shí)施許可的行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期糾正。

第二十八條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品《食品流通許可證》：

（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；

（二）違反法定程序作出的許可決定；

（三）申請(qǐng)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；

（四）偽造、涂改、出借保健食品《食品流通許可證》；

（五）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。

第二十九條 保健食品《食品流通許可證》被撤銷的，原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收繳、登記，并予以公告，同時(shí)書面通知工商行政管理部門。

第三十條 食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員，在保健食品許可工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級(jí)主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法查處。

第六章 附 則

第三十一條 本辦法由延安市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，國家或省局有新規(guī)定時(shí)按照新規(guī)定執(zhí)行。

第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。

第三篇：北京市食品流通許可管理辦法(試行)

北京市食品流通許可管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范本市食品流通許可行為，保證食品藥品監(jiān)督管理部門有效實(shí)施流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《食品流通許可證管理辦法》、《北京市食品安全條例》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本市《食品流通許可證》的申請(qǐng)、受理、審核、發(fā)放、延續(xù)、變更、補(bǔ)辦及管理適用本辦法。

第三條 在本市流通環(huán)節(jié)從事食品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品流通許可。從事食品經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并符合本辦法的有關(guān)要求。

第四條 本市按照業(yè)態(tài)類別實(shí)施食品流通許可。以食品集中交易市場、商場超市、便利店、食雜店、食品貿(mào)易商、食品物流配送、無店鋪食品經(jīng)營者等業(yè)態(tài)方式從事食品流通活動(dòng)的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)取得《食品流通許可證》。

業(yè)態(tài)類別在《食品流通許可證》正、副本的左上角予以標(biāo)明，食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照《食品流通許可證》標(biāo)明的業(yè)態(tài)類別從事食品經(jīng)營活動(dòng)。

食品經(jīng)營者申請(qǐng)多種食品流通經(jīng)營業(yè)態(tài)的，按照一種業(yè)態(tài)歸類。食品經(jīng)營者以店鋪形式零售食品的，按照商場超市、便利店、食雜店歸類。食品經(jīng)營者的經(jīng)營場所僅作為經(jīng)營管理場所的，按照食品貿(mào)易商、食品物流配送、無店鋪食品經(jīng)營者歸類。

第五條 流通環(huán)節(jié)的商場超市、便利店、市場內(nèi)的食品經(jīng)營者可以從事食品現(xiàn)場制售，從事食品現(xiàn)場制售應(yīng)當(dāng)取得食品流通許可，并應(yīng)當(dāng)遵守《北京市食品現(xiàn)場制售許可管理辦法（試行）》的規(guī)定。

提供即食的預(yù)包裝食品和散裝食品加熱服務(wù)的，不屬于食品現(xiàn)場制售。

第六條 食品流通許可事項(xiàng)包括名稱、經(jīng)營場所、負(fù)責(zé)人、許可范圍等內(nèi)容。

食品流通許可事項(xiàng)中的許可范圍，包括經(jīng)營方式和經(jīng)營項(xiàng)目。經(jīng)營方式按照批發(fā)、零售、批發(fā)兼零售三種類別核定。經(jīng)營項(xiàng)目按照預(yù)包裝食品、散裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉或不含嬰幼兒配方乳粉）、食用農(nóng)產(chǎn)品、食品現(xiàn)場制售五種類別核定。

散裝食品中的散裝熟食、食用農(nóng)產(chǎn)品中的水產(chǎn)品和冷鮮畜禽產(chǎn)品須特別申報(bào)經(jīng)許可后方可經(jīng)營。

第七條 本市食品流通許可管轄范圍應(yīng)當(dāng)按照方便申請(qǐng)人的原則予以確定，市食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)情況適時(shí)調(diào)整食品流通許可管轄范圍。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的食品流通許可管轄范圍應(yīng)當(dāng)公示。本市食品流通許可實(shí)行市局、區(qū)（縣）局（直屬分局）、食品藥品監(jiān)督管理所三級(jí)受理。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理食品流通許可管轄范圍如下：

（一）具有一定規(guī)模的食品批發(fā)企業(yè)；

（二）具有一定規(guī)模的連鎖食品商場超市、連鎖便利店；

（三）藥店申請(qǐng)乳制品食品流通許可的，暫由市局辦理；但是已經(jīng)取得乳制品食品流通許可的藥店，延續(xù)、變更時(shí)擬申請(qǐng)取消乳制品項(xiàng)目的，由區(qū)（縣）局（直屬分局）辦理。

（四)市局認(rèn)為應(yīng)當(dāng)由其許可的其他企業(yè)。

區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局、市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理本轄區(qū)內(nèi)由市局受理的企業(yè)以外的其他企業(yè)、企業(yè)分支機(jī)構(gòu)和個(gè)體工商戶；

各街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）食品藥品監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)受理轄區(qū)內(nèi)個(gè)體工商戶的食品流通許可申請(qǐng)。

第二章 食品流通許可證發(fā)放條件

第八條 食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營場所，并符合以下條件：

（一）食品經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)符合登記注冊(cè)的有關(guān)要求，經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照標(biāo)明的住所或地址相一致。

（二）食品經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)臵在粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源的影響之外。

（三）食品經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)在開放式廁所（包括倒糞池、化糞池）、污水池、垃圾場（站）等污染物較為集中的有礙食品衛(wèi)生的場所直線距離25米以上。法律、法規(guī)、規(guī)章以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

（四）食品經(jīng)營場所的地面、墻面、頂面應(yīng)當(dāng)采用不滲水、不吸水、無毒、易清洗的材料鋪砌或涂覆，下水道出口應(yīng)閉合嚴(yán)密。

（五）食品經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)環(huán)境整潔，衛(wèi)生狀況良好，有良好的通風(fēng)、采光、照明。

（六）食品經(jīng)營場所設(shè)有食品貯存場所的，食品存放應(yīng)當(dāng)設(shè)專門區(qū)域，不得與有毒有害物品同庫存放。

食品經(jīng)營場所內(nèi)無食品陳列，僅作為食品銷售管理的場所，不適用本條第一款第二項(xiàng)至第四項(xiàng)的規(guī)定。

第九條 食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的設(shè)備或者設(shè)施，并符合以下條件：

（一）食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲等設(shè)施。

（二）食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)具有符合食品貯存條件的陳列或擺放設(shè)備，建議使用自帶溫度顯示的設(shè)備。

（三）食品經(jīng)營者經(jīng)營散裝食品的，應(yīng)當(dāng)設(shè)臵更衣室和員工洗手消毒設(shè)施。應(yīng)當(dāng)具有盛放散裝食品的容器、容器的清洗消毒設(shè)備、銷售人員的洗手消毒設(shè)備、存放廢棄物的容器。

經(jīng)營散裝熟食的，還應(yīng)當(dāng)配備具有加熱或冷藏功能的密閉式熟食柜，設(shè)可開合的取物窗（門），配備專用工具、用具及容器夾取及售賣，確保食品不能被消費(fèi)者直接觸及。

洗手消毒設(shè)施附近應(yīng)當(dāng)設(shè)有相應(yīng)的清洗、消毒用品和干手設(shè)施。員工洗手消毒設(shè)施應(yīng)當(dāng)有洗手消毒方法標(biāo)示，洗手池的材質(zhì)應(yīng)為不透水、易清洗材質(zhì)，水籠頭宜采用腳踏式、肘動(dòng)式或感應(yīng)式等非手動(dòng)式開關(guān)。

（四）食品經(jīng)營者銷售水產(chǎn)品的，銷售區(qū)域應(yīng)當(dāng)與其他食品銷售區(qū)明顯分區(qū)或隔離；應(yīng)當(dāng)設(shè)有上下水及水池，水池周圍墻壁貼瓷磚或其他不透水、容易清洗的材料；有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏或冷凍貯存設(shè)備。銷售鮮活水產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)配備有上下水的蓄養(yǎng)池。

食品經(jīng)營者銷售冷鮮畜禽產(chǎn)品的，配備的陳列設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合生鮮食品的保鮮溫度要求，陳列設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無積水和污漬。

第十條 食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)有食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員。

食品安全專業(yè)技術(shù)人員是指企業(yè)根據(jù)經(jīng)營需要自行確定的從事食品質(zhì)量檢驗(yàn)或食品安全檢查等工作的負(fù)責(zé)人員；食品安全管理人員是指企業(yè)內(nèi)部專職或兼職的食品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；個(gè)體工商戶的食品安全技術(shù)工作和食品安全管理工作可由業(yè)主承擔(dān)，也可以由他人承擔(dān)。

食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)具有初中以上學(xué)歷，按照有關(guān)規(guī)定參加食品安全培訓(xùn)考核，并取得培訓(xùn)合格證明。

第十一條 食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)有健全的保證食品安全的管理制度。

食品安全管理制度包括但不限于以下內(nèi)容：員工食品安全知識(shí)培訓(xùn)和健康檢查制度、食品進(jìn)貨查驗(yàn)及記錄制度、貯存場所管理制度、不合格食品處臵制度。從事食品批發(fā)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立食品批發(fā)銷售記錄制度。

流通環(huán)節(jié)從事食品現(xiàn)場制售的食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)根據(jù)《北京市食品現(xiàn)場制售許可管理辦法（試行）》的要求制定食品現(xiàn)場制售食品安全管理制度。

第十二條

食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

食品與非食品、生食品與熟食品應(yīng)當(dāng)分開擺放。散裝食品應(yīng)當(dāng)有明顯的區(qū)域或隔離措施，接觸食品的人員、工具、容器、包裝材料等符合食品安全要求。

第三章 許可證的申請(qǐng)、受理與發(fā)放

第十三條 申請(qǐng)人可以到許可機(jī)關(guān)食品流通許可受理窗口現(xiàn)場提出申請(qǐng)，也可以通過互聯(lián)網(wǎng)提交申請(qǐng)。

第十四條 申請(qǐng)領(lǐng)取《食品流通許可證》，應(yīng)當(dāng)提交下列材料:

（一）《食品流通許可申請(qǐng)書》；

（二）《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）經(jīng)營場所使用證明以及經(jīng)營場所的具體方位圖，已經(jīng)取得營業(yè)執(zhí)照且經(jīng)營場所未作變更的，經(jīng)許可機(jī)關(guān)同意，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件可以作為經(jīng)營場所的使用證明;

（四）負(fù)責(zé)人及食品安全管理人員的身份證明;

（五）食品安全管理人員的學(xué)歷證明；

（六）與食品經(jīng)營相關(guān)的經(jīng)營設(shè)備、工具清單；

（七）與食品經(jīng)營相關(guān)的經(jīng)營設(shè)施空間平面布局圖和操作流程的文件；

（八）食品安全管理制度文本;

（九）申請(qǐng)銷售食用農(nóng)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)貨來源及產(chǎn)地情況的說明、如何取得食用農(nóng)產(chǎn)品的產(chǎn)地證明、檢驗(yàn)報(bào)告、冷鮮畜禽產(chǎn)品檢疫證明的說明。

（十）北京市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他材料。第十五條 食品流通許可的申請(qǐng)人按照下列情形確認(rèn)：

（一）擬設(shè)立企業(yè)的申請(qǐng)人為擬設(shè)企業(yè)的全體投資人；

（二）已設(shè)立企業(yè)的申請(qǐng)人為企業(yè)；

（三）企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申請(qǐng)食品流通許可，其隸屬企業(yè)為許可申請(qǐng)人；

（四）個(gè)體工商戶申請(qǐng)食品流通許可的，其經(jīng)營者為許可申請(qǐng)人；

（五）承租商場超市的場地或柜臺(tái)從事食品現(xiàn)場制售申請(qǐng)食品流通許可的，商場超市為許可申請(qǐng)人。

第十六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交材料的合法性、真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)，提供的材料應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申請(qǐng)材料首頁應(yīng)當(dāng)為申請(qǐng)材料目錄，所附資料應(yīng)當(dāng)按照第十四條規(guī)定的次序整理，每項(xiàng)材料都應(yīng)當(dāng)按照要求簽字蓋章；

（二）申請(qǐng)書應(yīng)當(dāng)打印或用藍(lán)黑或黑色墨水筆填寫；

（三）除申請(qǐng)書以外，其他提交的材料應(yīng)當(dāng)使用A4紙；

（四）外文資料應(yīng)當(dāng)附有中文譯文；

（五）材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰、準(zhǔn)確，允許涂改處應(yīng)當(dāng)蓋章或簽字，注明更正日期。

第十七條 許可機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得《食品流通許可證》的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于許可機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申請(qǐng)材料不齊備或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；當(dāng)場告知時(shí)，應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)材料退回申請(qǐng)人；屬于5日內(nèi)告知的，應(yīng)當(dāng)收取申請(qǐng)材料并出具收到申請(qǐng)材料的憑據(jù)，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)予以受理。

第十八條 許可機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)決定予以受理的，應(yīng)當(dāng)出具《受理通知書》；決定不予受理的，應(yīng)申請(qǐng)人要求，應(yīng)當(dāng)出具《不予受理通知書》，說明不予受理的理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十九條 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法審核申請(qǐng)人提交的相關(guān)材料，必要時(shí)，對(duì)其經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場核查。材料審核和現(xiàn)場核查的具體要求應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六章的規(guī)定。

第二十條 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。20日內(nèi)不能作出許可決定的，經(jīng)許可機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請(qǐng)人。

第二十一條 許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予許可決定的，應(yīng)當(dāng)出具《準(zhǔn)予許可通知書》，告知申請(qǐng)人自決定之日起10日內(nèi)，領(lǐng)取《食品流通許可證》。

直接發(fā)放《食品流通許可證》的，可以不再出具《準(zhǔn)予許可通知書》。

許可機(jī)關(guān)作出不予許可決定的，應(yīng)當(dāng)出具《駁回申請(qǐng)通知書》，說明不予許可的理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十二條 許可機(jī)關(guān)認(rèn)為許可事項(xiàng)涉及重大公共利益，需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。聽證所需時(shí)間不計(jì)算在許可審查的期限內(nèi)。許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將聽證所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。

第二十三條 許可機(jī)關(guān)受理許可申請(qǐng)之后至作出許可決定之前，申請(qǐng)人書面要求撤回食品流通許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)同意其撤回要求；撤回許可申請(qǐng)的，許可機(jī)關(guān)終止辦理。

第四章 許可證的變更、延續(xù)與補(bǔ)辦

第二十四條 許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向原許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更食品流通許可。

變更名稱、負(fù)責(zé)人、主體類型的，可以先行變更營業(yè)執(zhí)照，憑變更后的營業(yè)執(zhí)照辦理《食品流通許可證》變更。

涉及變更經(jīng)營場所、許可范圍的，應(yīng)當(dāng)先行變更《食品流通許可證》，再變更營業(yè)執(zhí)照。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交下列申請(qǐng)材料：

（一）《食品流通變更許可申請(qǐng)書》；

（二）原《食品流通許可證》正、副本；

（三）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

（四）與變更食品流通許可事項(xiàng)相關(guān)的材料： 1.僅變更名稱、主體類型的，應(yīng)當(dāng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或相關(guān)證明；

2.僅變更負(fù)責(zé)人的，應(yīng)當(dāng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或相關(guān)證明、負(fù)責(zé)人的身份證明；

3.涉及變更經(jīng)營場所、許可范圍的，提交本辦法第十四條與變更相關(guān)的材料和變更原因。變更經(jīng)營場所、許可范圍的同時(shí)變更名稱和負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)當(dāng)提交《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件、負(fù)責(zé)人的身份證明。

（五）北京市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他材料。第二十五條 申請(qǐng)變更經(jīng)營場所，新的經(jīng)營場所不屬于原許可機(jī)關(guān)管轄范圍的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在原許可機(jī)關(guān)注銷《食品流通許可證》后，憑注銷證明向新許可機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)食品流通許可。

第二十六條 《食品流通許可證》的期限為三年。食品經(jīng)營者需要延續(xù)食品流通許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在《食品流通許可證》有效期屆滿30日前向原許可機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)，換發(fā)《食品流通許可證》。

逾期提出延續(xù)申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)辦理《食品流通許可證》。

第二十七條 食品經(jīng)營者申請(qǐng)延續(xù)食品流通許可的有效期，應(yīng)當(dāng)向原許可機(jī)關(guān)提交下列材料：

（一）《食品流通許可延續(xù)申請(qǐng)書》；

（二）原《食品流通許可證》正、副本；

許可證遺失的，提交經(jīng)營者在報(bào)紙上刊登許可證遺失并聲明作廢的公告原件;許可證污損的，提交污損的《食品流通許可證》；

（三）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

（四）原許可項(xiàng)目核準(zhǔn)的經(jīng)營場所、許可范圍、設(shè)備設(shè)施、空間布局、工藝流程等內(nèi)容是否有變化的說明材料；

（五）北京市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他材料。申請(qǐng)延續(xù)食品流通許可的有效期，同時(shí)申請(qǐng)變更名稱、負(fù)責(zé)人、主體類型、許可范圍（減項(xiàng)）的，可一并受理，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)另行提交變更許可所需相關(guān)材料。

第二十八條

食品經(jīng)營者遺失、污損《食品流通許可證》的，應(yīng)當(dāng)向原許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)辦，并提供下列材料：

（一）《食品流通許可更換、增（減）補(bǔ)證申請(qǐng)書》；

（二）許可證遺失的，提交經(jīng)營者在報(bào)紙上刊登許可證遺失并聲明作廢的公告原件;

許可證污損的，提交污損的《食品流通許可證》。

（三）申請(qǐng)人委托他人提出申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)提交委托書以及委托代理人或者指定代表的身份證明。

第二十九條

許可機(jī)關(guān)對(duì)食品流通許可變更、延續(xù)申請(qǐng)的審查，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章的規(guī)定進(jìn)行。

第三十條

《食品流通許可證》變更、延續(xù)、補(bǔ)辦的有關(guān)程序參照本辦法第三章的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

第五章 業(yè)態(tài)分類食品流通許可 第一節(jié) 食品集中交易市場

第三十一條

食品集中交易市場，指由開辦者提供固定場地、設(shè)施出租和配套服務(wù)，招納多個(gè)食品經(jīng)營者在場內(nèi)獨(dú)立進(jìn)行食品批發(fā)或零售的集中交易場所。

市場開辦者應(yīng)當(dāng)履行《北京市食品安全條例》和相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的食品集中交易市場開辦者的責(zé)任。

第三十二條 食品集中交易市場的許可范圍應(yīng)當(dāng)列明許可在場內(nèi)進(jìn)行批發(fā)或零售的食品品種。

第三十三條

食品集中交易選址應(yīng)符合城市規(guī)劃、土地利用規(guī)劃及商業(yè)規(guī)劃的要求，并取得相關(guān)手續(xù)證明。

第三十四條

食品集中交易市場內(nèi)的經(jīng)營環(huán)境及設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合食品安全相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，市場開辦者保障場內(nèi)食品經(jīng)營者符合法律、法規(guī)要求的經(jīng)營條件。

第三十五條

食品集中交易市場應(yīng)當(dāng)配備專職食品安全管理員，建立場內(nèi)經(jīng)營者檔案，指導(dǎo)并督促入場經(jīng)營者落實(shí)食品安全責(zé)任。應(yīng)當(dāng)設(shè)臵公示欄，公開相關(guān)食品安全信息。

第三十六條 食品集中交易市場零售散裝食品、散裝熟食、食用農(nóng)產(chǎn)品的，與其它業(yè)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)相同。

第二節(jié) 商場超市

第三十七條 商場超市，指采取柜臺(tái)銷售和開架銷售相結(jié)合的方式銷售食品，實(shí)行統(tǒng)一管理，分區(qū)銷售，集中收款，經(jīng)營方式以零售為主的一種經(jīng)營業(yè)態(tài)。

商場超市的食品銷售區(qū)域經(jīng)營面積不小于200平方米。第三十八條

商場超市的許可范圍，經(jīng)營方式原則上核定為零售。

商場超市同時(shí)申請(qǐng)經(jīng)營方式為批發(fā)的，參照本章食品貿(mào)易商的標(biāo)準(zhǔn)。

第三十九條 商場超市可以從事食品現(xiàn)場制售，商場超市經(jīng)營食品現(xiàn)場制售的區(qū)域面積不得超過食品銷售區(qū)域總面積的15％。并應(yīng)當(dāng)符合《北京市食品現(xiàn)場制售許可管理辦法（試行）》的規(guī)定。商場超市從事食品現(xiàn)場制售的，應(yīng)當(dāng)具有企業(yè)法人資格或?yàn)槠髽I(yè)分支機(jī)構(gòu)，非連鎖經(jīng)營的商場超市單店食品銷售經(jīng)營面積不小于400平方米。

商場超市出租場地、柜臺(tái)給其他經(jīng)營者從事食品現(xiàn)場制售的，應(yīng)當(dāng)由商場超市申請(qǐng)食品流通許可，承租方不得自行申請(qǐng)食品流通許可。

商場超市出租場地、柜臺(tái)給其他經(jīng)營者從事食品現(xiàn)場制售的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）商場超市為場地、柜臺(tái)的產(chǎn)權(quán)所有人；

（二）商場超市統(tǒng)一結(jié)算貨款；

（三）商場超市對(duì)承租方從事食品現(xiàn)場制售的行為統(tǒng)一管理，對(duì)食品安全負(fù)責(zé)。

第四十條 擬銷售散裝食品的商場超市申請(qǐng)食品流通許可，提交的經(jīng)營設(shè)備工具清單應(yīng)當(dāng)列明散裝食品專用的容器、容器的清洗消毒設(shè)備、銷售人員的洗手消毒設(shè)備、存放廢棄物的容器等設(shè)備。擬銷售散裝熟食的，還應(yīng)當(dāng)列明熟食柜、專用工具、用具及容器。

提交的平面布局圖中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明更衣間區(qū)域，散裝食品銷售區(qū)域，設(shè)備擺放位臵。

第三節(jié) 便利店和食雜店

第四十一條 便利店，指以自選式或與柜臺(tái)式相結(jié)合方式銷售食品，收銀臺(tái)統(tǒng)一結(jié)算貨款，有明顯統(tǒng)一連鎖品牌形象，經(jīng)營方式以零售為主的一種經(jīng)營業(yè)態(tài)。

便利店的食品銷售區(qū)域經(jīng)營面積小于200平方米。第四十二條 食雜店，指以柜臺(tái)式或與自選式相結(jié)合方式銷售酒、飲料、休閑食品為主，獨(dú)立、傳統(tǒng)的無明顯品牌形象的，以零售為主的一種經(jīng)營業(yè)態(tài)。

食雜店的食品銷售區(qū)域經(jīng)營面積小于200平方米。第四十三條

便利店和食雜店的許可范圍，經(jīng)營方式原則上核定為零售。

食雜店和便利店同時(shí)申請(qǐng)經(jīng)營方式為批發(fā)的，參照本章食品貿(mào)易商的標(biāo)準(zhǔn)。

第四十四條 由企業(yè)統(tǒng)一連鎖經(jīng)營的便利店可以從事食品現(xiàn)場制售，經(jīng)營食品現(xiàn)場制售的區(qū)域面積不得超過食品銷售區(qū)域總面積的15％。并應(yīng)當(dāng)符合《北京市食品現(xiàn)場制售許可管理辦法（試行）》的規(guī)定。

便利店從事食品現(xiàn)場制售的，應(yīng)當(dāng)具有企業(yè)法人資格或?yàn)槠髽I(yè)分支機(jī)構(gòu)。

市場內(nèi)的食品經(jīng)營者可以從事食品現(xiàn)場制售，市場內(nèi)從事食品現(xiàn)場制售的經(jīng)營者不屬于商場超市、便利店業(yè)態(tài)的，歸為食雜店業(yè)態(tài)。并應(yīng)當(dāng)符合《北京市食品現(xiàn)場制售許可管理辦法（試行）》的規(guī)定。

第四十五條

食雜店和便利店擬銷售散裝食品、散裝熟食、食用農(nóng)產(chǎn)品的，申請(qǐng)條件和提交材料的要求與商場超市相同。

第四節(jié) 食品貿(mào)易商 第四十六條 食品貿(mào)易商，指主要經(jīng)營方式是以向其他從事食品批發(fā)或食品零售的食品生產(chǎn)經(jīng)營者批量銷售食品的一種經(jīng)營業(yè)態(tài)。

第四十七條 食品貿(mào)易商的許可范圍，經(jīng)營方式原則上核定為批發(fā)，經(jīng)營項(xiàng)目原則上核定為預(yù)包裝食品、乳制品、食用農(nóng)產(chǎn)品。

食品貿(mào)易商申請(qǐng)批發(fā)散裝食品的，應(yīng)當(dāng)特別說明理由，另行提交相關(guān)申請(qǐng)材料。

食品貿(mào)易商申請(qǐng)零售經(jīng)營方式的，應(yīng)當(dāng)參照本章無店鋪食品經(jīng)營者的標(biāo)準(zhǔn)。零售的經(jīng)營項(xiàng)目與無店鋪經(jīng)營者業(yè)態(tài)相同。

第四十八條

食品貿(mào)易商應(yīng)當(dāng)有固定、獨(dú)立的食品經(jīng)營活動(dòng)場所。經(jīng)營場所內(nèi)不銷售食品，僅作為經(jīng)營管理辦公場所使用。

第四十九條 食品貿(mào)易商應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存食品的場所。

第五十條

食品貿(mào)易商應(yīng)當(dāng)建立完善的《食品批發(fā)企業(yè)銷售記錄制度》。

第五十一條 食品貿(mào)易商提供的設(shè)備設(shè)施和工具清單中應(yīng)當(dāng)列明經(jīng)營場所內(nèi)的辦公家具、電腦、展示柜、電話、資料存放設(shè)備等。

食品貿(mào)易商申請(qǐng)批發(fā)散裝食品的，應(yīng)當(dāng)提交散裝食品取得《食品生產(chǎn)許可證》的證明，散裝食品為進(jìn)口食品的，應(yīng)當(dāng)提交出入境檢驗(yàn)檢疫部門出具的有關(guān)證明。同時(shí)提交散裝食品的包裝形式，貯存和運(yùn)輸措施的書面說明。

食品貿(mào)易商申請(qǐng)批發(fā)食用農(nóng)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交貯存、運(yùn)輸過程中保障食用農(nóng)產(chǎn)品安全的設(shè)備設(shè)施及流程。建立食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)銷售記錄制度，如實(shí)記錄名稱、數(shù)量、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期。

食品貿(mào)易商應(yīng)當(dāng)提供食品貯存場所的有關(guān)信息，包括場所地址、面積大小、設(shè)備設(shè)施。由生產(chǎn)者或供應(yīng)商提供食品貯存、運(yùn)輸服務(wù)，無需食品貯存場所的食品貿(mào)易商，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交食品貿(mào)易商與生產(chǎn)者或供應(yīng)商關(guān)于貯存、運(yùn)輸協(xié)議的復(fù)印件。

第五節(jié) 食品物流配送

第五十二條 食品物流配送，指從事食品經(jīng)營的企業(yè)按照食品生產(chǎn)經(jīng)營者的要求，經(jīng)過備貨、分揀、配貨、配裝、配送運(yùn)輸，將食品大批量集中送達(dá)食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一種經(jīng)營業(yè)態(tài)。

從事農(nóng)業(yè)活動(dòng)、生產(chǎn)加工、餐飲服務(wù)等非食品流通活動(dòng)的食品物流配送不屬于本規(guī)范規(guī)定的食品物流配送。

第五十三條 食品物流配送的許可范圍，經(jīng)營方式原則上核定為批發(fā)，經(jīng)營項(xiàng)目核定為預(yù)包裝食品、乳制品、食用農(nóng)產(chǎn)品。食品物流配送申請(qǐng)批發(fā)散裝食品的，應(yīng)當(dāng)特別說明理由，另行提交相關(guān)申請(qǐng)材料。

食品物流配送申請(qǐng)零售經(jīng)營方式的，應(yīng)當(dāng)參照本章無店鋪食品經(jīng)營者的標(biāo)準(zhǔn)。零售的經(jīng)營項(xiàng)目與無店鋪經(jīng)營者業(yè)態(tài)相同。

第五十四條

食品物流配送應(yīng)當(dāng)設(shè)有與食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存、冷藏等專用場所，并做到布局合理，防止產(chǎn)生交叉污染。配備通風(fēng)、廢棄物暫存容器等衛(wèi)生設(shè)施。

食品貯存場所應(yīng)當(dāng)防雨、防潮，設(shè)有溫、濕度監(jiān)測裝臵。應(yīng)當(dāng)配備符合衛(wèi)生要求和貯存條件的專用食品運(yùn)輸工具。

第五十五條 食品物流配送提交的設(shè)備設(shè)施工具清單應(yīng)當(dāng)列明貯存、冷藏、運(yùn)輸?shù)葘Ｓ脠鏊皥鏊鶅?nèi)設(shè)備設(shè)施和工具。

食品物流配送申請(qǐng)批發(fā)散裝食品、食用農(nóng)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)參照本章食品貿(mào)易商的標(biāo)準(zhǔn)。

第六節(jié) 無店鋪食品經(jīng)營者

第五十六條

無店鋪食品經(jīng)營者，指經(jīng)營者不通過店鋪銷售，由食品經(jīng)營者通過互聯(lián)網(wǎng)、郵政、電視、電話、自動(dòng)售貨機(jī)等方式銷售食品，以零售為主的一種經(jīng)營業(yè)態(tài)。

第五十七條 無店鋪食品經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)取得營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營場所與營業(yè)執(zhí)照標(biāo)明的住所或地址相一致。

第五十八條 無店鋪食品經(jīng)營者的許可范圍，經(jīng)營方式應(yīng)當(dāng)核定為零售。

無店鋪食品經(jīng)營者同時(shí)申請(qǐng)批發(fā)食品的，應(yīng)當(dāng)參照本章食品貿(mào)易商的標(biāo)準(zhǔn)，并提供食品貿(mào)易商業(yè)態(tài)應(yīng)當(dāng)提交的相關(guān)材料。批發(fā)的經(jīng)營項(xiàng)目與食品貿(mào)易商業(yè)態(tài)相同。

無店鋪食品經(jīng)營者業(yè)態(tài)不得經(jīng)營散裝食品。

第五十九條 利用互聯(lián)網(wǎng)從事食品經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)店主頁的明顯位臵公示經(jīng)營者名稱、住所和經(jīng)營場所的地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號(hào)和《營業(yè)執(zhí)照》編號(hào)。

利用郵購、電視電話購物方式從事食品經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)以易于消費(fèi)者認(rèn)知和識(shí)別的方式公示經(jīng)營者名稱、住所和經(jīng)營場所的地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號(hào)和《營業(yè)執(zhí)照》編號(hào)。

利用自動(dòng)售貨設(shè)備從事食品經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在自動(dòng)售貨設(shè)備的明顯位臵公示經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號(hào)和《營業(yè)執(zhí)照》編號(hào)。

放臵自動(dòng)售貨設(shè)備的地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)具備符合食品貯存的條件。

無店鋪食品經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)在銷售前以適當(dāng)方式明確告知消費(fèi)者食品標(biāo)簽上的內(nèi)容。

第六十條

利用互聯(lián)網(wǎng)從事食品經(jīng)營的無店鋪食品經(jīng)營者，申請(qǐng)食品流通許可時(shí)，應(yīng)提交網(wǎng)店主頁的展示圖，展示圖上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號(hào)和《營業(yè)執(zhí)照》編號(hào)等信息公示的具體位臵。

利用郵購、電視電話購物從事食品經(jīng)營的無店鋪食品經(jīng)營者，申請(qǐng)食品流通許可時(shí)，應(yīng)提交經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號(hào)和《營業(yè)執(zhí)照》編號(hào)公示方法的說明材料。

利用自動(dòng)售貨設(shè)備從事食品經(jīng)營的無店鋪食品經(jīng)營者，申請(qǐng)食品流通許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交自動(dòng)售貨設(shè)備的具體放臵地點(diǎn)的信息，經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號(hào)和《營業(yè)執(zhí)照》編號(hào)公示方法的說明材料。

第六章 許可證的審核

第一節(jié) 審核權(quán)限、崗位設(shè)置與資格要求 第六十一條 下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下實(shí)施許可證審核和監(jiān)督管理工作，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法履行職責(zé)，不受非法干擾。

上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的違法或者不當(dāng)審核行為作出責(zé)令改正、變更或者撤銷的決定。

第六十二條 食品流通許可由食品流通監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。對(duì)有形市場及有形市場內(nèi)的食品流通經(jīng)營者需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的，由食品市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)規(guī)定。

第六十三條 食品流通許可應(yīng)當(dāng)設(shè)臵咨詢崗、受理審查崗、審核崗、核準(zhǔn)崗、現(xiàn)場核查崗、發(fā)證崗、檔案整理崗等崗位。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實(shí)際情況，參照設(shè)臵食品流通許可崗位。

第六十四條 食品流通許可實(shí)行資格確認(rèn)制，受理人員、審核人員、核準(zhǔn)人員、現(xiàn)場核查人員應(yīng)當(dāng)是在編公務(wù)員或納入工資規(guī)范管理的事業(yè)單位人員?，F(xiàn)場核查人員應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)法資格。

第六十五條

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織受理人員、審核人員、核準(zhǔn)人員、現(xiàn)場核查人員等食品流通許可崗位工作人員參加食品流通許可相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

第六十六條

受理人員、審核人員、核準(zhǔn)人員、現(xiàn)場核查人員應(yīng)當(dāng)通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織的資格考試，實(shí)行持證上崗制度。

第六十七條 食品流通許可實(shí)行核準(zhǔn)人制度。許可證核準(zhǔn)人應(yīng)當(dāng)是各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門具體承擔(dān)流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)的部門主要負(fù)責(zé)人。

第二節(jié) 許可流程和規(guī)范用語

第六十八條 辦理許可證審核發(fā)放的基本程序是受理、審核、核準(zhǔn)、發(fā)證。

第六十九條

受理人員負(fù)責(zé)接收申請(qǐng)人提出的許可證申請(qǐng)，對(duì)申請(qǐng)材料是否齊全、是否符合法定形式進(jìn)行審查，簽署受理意見。予以受理的，在申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)書“審查意見”一欄簽署“經(jīng)審查，申請(qǐng)人提交材料齊全、符合法定形式，且申請(qǐng)條件符合《食品安全法》第二十七條第一項(xiàng)至第四項(xiàng)以及《食品流通許可證管理辦法》的要求。建議準(zhǔn)予許可”。不予受理的，應(yīng)當(dāng)參照予以受理的相關(guān)用語反向簽署意見，并說明理由，告知訴權(quán)。

第七十條 審核人對(duì)提交申請(qǐng)的許可事項(xiàng)進(jìn)行復(fù)審，審查合格后，按照管轄原則指派現(xiàn)場核查機(jī)關(guān)或人員，現(xiàn)場核查人員進(jìn)行現(xiàn)場核查，填寫《現(xiàn)場核查登記表》并簽署核查意見。

受理人員和審核人不得為同一人。

第七十一條 核準(zhǔn)人對(duì)提交核準(zhǔn)的全部許可資料進(jìn)行審核，簽署核準(zhǔn)意見。決定準(zhǔn)予許可的，在申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)書“核準(zhǔn)意見”一欄簽署“經(jīng)審查，申請(qǐng)人提交材料齊全、符合法定形式，且申請(qǐng)條件符合《食品安全法》第二十七條第一項(xiàng)至第四項(xiàng)以及《食品流通許可證管理辦法》的要求。同意準(zhǔn)予許可”。決定不準(zhǔn)予許可的，應(yīng)當(dāng)參照準(zhǔn)予的相關(guān)用語反向簽署意見，并說明理由，告知訴權(quán)。

審核人和核準(zhǔn)人可為同一人。

第七十二條

審核機(jī)關(guān)作出是否受理、是否核準(zhǔn)等決定的，應(yīng)當(dāng)出具相應(yīng)的法律文書。出具的法律文書應(yīng)當(dāng)一式兩份，一份發(fā)給申請(qǐng)人，一份由經(jīng)辦人簽字后由許可機(jī)關(guān)留存。

第七十三條

打證人員按照核準(zhǔn)人核準(zhǔn)的事項(xiàng)打印許可證正副本，不得修改核準(zhǔn)事項(xiàng)。

第七十四條 發(fā)證人員應(yīng)當(dāng)對(duì)打印好的許可證正副本與核準(zhǔn)的事項(xiàng)進(jìn)行對(duì)照檢查，檢查的重點(diǎn)為許可證內(nèi)容與核定的內(nèi)容是否一致等。

許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人或者其指定代表、委托代理人持身份證明等合法有效證明領(lǐng)取許可證。無合法有效證明的，不得發(fā)給許可證。

發(fā)證人員在發(fā)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)審查領(lǐng)取人的相應(yīng)通知書及身份證明，核對(duì)無誤后發(fā)放并簽字。第七十五條 規(guī)定錄入食品流通許可管理系統(tǒng)的許可信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。

第三節(jié) 許可書式審查

第七十六條 受理人員應(yīng)當(dāng)按照審核權(quán)限依法對(duì)許可證申請(qǐng)材料進(jìn)行書式審查。受理的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)屬于食品流通許可的發(fā)放范圍。

受理人員應(yīng)當(dāng)審查許可證申請(qǐng)材料是否齊全、是否符合法定形式。即是否提交了法律、法規(guī)和規(guī)章要求提交的全部材料，申請(qǐng)材料是否符合法定時(shí)限、記載事項(xiàng)是否符合法定要求、文書格式是否規(guī)范。

許可證申請(qǐng)、變更、注銷的表格填寫應(yīng)當(dāng)全面、工整、準(zhǔn)確，不能空項(xiàng)或簡化。其他申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)打印。申請(qǐng)材料需要涂改的，應(yīng)當(dāng)在涂改處加蓋刻有“更正人：______更正日期： 年 月 日”的長方更正戳，由申請(qǐng)人簽字并填寫更正日期。

申請(qǐng)材料為復(fù)印件的，受理人員應(yīng)當(dāng)與原件核對(duì)。第七十七條 許可證的設(shè)立申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)審查的材料、事項(xiàng)和內(nèi)容：

（一）《食品流通許可申請(qǐng)書》按規(guī)范填全，無空項(xiàng)；

（二）有《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（名稱是否在有效期、是否與申請(qǐng)的一致）；

（三）有與食品經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備、工具清單；

（四）有與食品經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)施空間平面布局圖：食品經(jīng)營的空間布局應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)出食品與非食品、散裝食品與預(yù)包裝食品進(jìn)行了明確的分區(qū)銷售，有貯存區(qū)域的也要標(biāo)明；平面圖要清晰，原則上為打印版本，邊緣留2厘米裝訂空間；

（五）有與食品經(jīng)營相關(guān)的操作流程文件；

（六）有食品安全管理制度文本；

（七）有食品經(jīng)營場所具體方位圖；

（八）有負(fù)責(zé)人、食品安全管理人員的身份證明；

（九）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他內(nèi)容。

第七十八條 按業(yè)態(tài)方式不同，除按照第七十七條的內(nèi)容進(jìn)行審查外，還需審查以下內(nèi)容：

（一）以互聯(lián)網(wǎng)方式申請(qǐng)零售食品的經(jīng)營者，有網(wǎng)店主頁的展示圖。

利用郵購、電視電話購物申請(qǐng)零售食品的經(jīng)營者，有經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號(hào)和《營業(yè)執(zhí)照》編號(hào)公示方法的說明材料。

利用自動(dòng)售貨設(shè)備申請(qǐng)零售食品的經(jīng)營者，有自動(dòng)售貨設(shè)備的具體放臵地點(diǎn)的信息，經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號(hào)和《營業(yè)執(zhí)照》編號(hào)公示方法的說明材料。

（二）申請(qǐng)人為食品貿(mào)易商的，有食品貯存場所的有關(guān)信息，包括場所地址、面積大小、設(shè)備設(shè)施。由生產(chǎn)者或供應(yīng)商提供食品貯存、運(yùn)輸服務(wù)，無需食品貯存場所的食品貿(mào)易商，有食品貿(mào)易商與生產(chǎn)者或供應(yīng)商關(guān)于貯存、運(yùn)輸協(xié)議的復(fù)印件。第七十九條

許可證的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)審查的材料、事項(xiàng)和內(nèi)容參照許可證的設(shè)立申請(qǐng)進(jìn)行審查，縮小原許可范圍的可直接準(zhǔn)予。

第八十條 許可證延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)審查的事項(xiàng)和內(nèi)容：

（一）《食品流通許可延續(xù)申請(qǐng)書》按照規(guī)定填寫；

（二）有《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（加蓋公章），《營業(yè)執(zhí)照》與《食品流通許可證》相關(guān)內(nèi)容是否一致；

（三）繳回原許可證正副本。

第八十一條 許可證注銷申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)審查的事項(xiàng)和內(nèi)容：

（一）《食品流通注銷申請(qǐng)書》按照規(guī)定填寫；

（二）繳回原許可證正副本。（無法收回的應(yīng)有書面說明并在報(bào)刊上公開聲明作廢的公告）

第八十二條 許可證補(bǔ)證申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)審查的事項(xiàng)和內(nèi)容：

（一）《食品流通許可更換、增（減）補(bǔ)證申請(qǐng)書》按照規(guī)定填寫；

（二）食品經(jīng)營者遺失《食品流通許可證》的，在報(bào)刊上公開聲明作廢的公告；

（三）《食品流通許可證》被污損的，在申請(qǐng)更換的同時(shí)予以收回。

第四節(jié) 許可現(xiàn)場核查

第八十三條

對(duì)僅申請(qǐng)經(jīng)營預(yù)包裝食品的經(jīng)營者，可以不進(jìn)行現(xiàn)場核查。

申請(qǐng)人申請(qǐng)變更經(jīng)營主體名稱、經(jīng)營地址名稱（實(shí)際地址不變）、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、食品安全管理人員（食品安全專業(yè)技術(shù)人員）、主體類型，縮小原許可經(jīng)營范圍的，可以不進(jìn)行現(xiàn)場核查。

第八十四條 需要現(xiàn)場核查的，申請(qǐng)人的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的銷售工具和設(shè)備。

許可機(jī)關(guān)現(xiàn)場核查前應(yīng)當(dāng)做好下列工作：

（一）事先告知申請(qǐng)人現(xiàn)場核查的內(nèi)容、時(shí)間；

（二）熟悉和了解現(xiàn)場核查的有關(guān)內(nèi)容及申請(qǐng)人的有關(guān)情況；

（三）攜帶現(xiàn)場核查所需的專業(yè)測試工具、設(shè)備；

（四）攜帶現(xiàn)場核查所需的文書。

上級(jí)許可機(jī)關(guān)受理的食品流通許可申請(qǐng)，可以委托下級(jí)許可機(jī)關(guān)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

第八十五條 現(xiàn)場核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定進(jìn)行：

（一）核查人員不少于兩人，并出示表明執(zhí)法身份的證件；

（二）運(yùn)用有關(guān)專業(yè)技術(shù)手段對(duì)申請(qǐng)人的現(xiàn)場進(jìn)行測試的，應(yīng)當(dāng)作記錄；

（三）填寫《食品流通許可現(xiàn)場核查表》，并請(qǐng)申請(qǐng)人核對(duì)。經(jīng)核對(duì)無誤后，核查人員和申請(qǐng)人（或委托代理人、指定代表）應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名。申請(qǐng)人拒絕簽名的，核查人員應(yīng)當(dāng)在記錄上注明拒簽情況。

除不可抗力外，由于申請(qǐng)人的原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法在規(guī)定期限內(nèi)實(shí)施的，按現(xiàn)場核查不合格處理。

第八十六條

對(duì)存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)現(xiàn)場核查：

（一）從事食品現(xiàn)場制售的；

（二）從事食品物流配送的；

（三）審核機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)核查的其他情形。第八十七條 為客觀、真實(shí)反映食品經(jīng)營環(huán)境，便于審核和核準(zhǔn)，核準(zhǔn)人可根據(jù)需要決定是否拍攝現(xiàn)場照片，作為審核的參考依據(jù)。

第八十八條

許可證變更申請(qǐng)如涉及經(jīng)營場所、許可范圍變更的，現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與許可證設(shè)立申請(qǐng)一致。許可證延續(xù)申請(qǐng)的，現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與許可證設(shè)立申請(qǐng)一致。

第七章 許可證的管理

第八十九條 《食品流通許可證》分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

《食品流通許可證》的副本證面上應(yīng)當(dāng)說明：《食品流通許可證》有效期屆滿30日前，食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)及時(shí)到原許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)。

第九十條

《食品流通許可證》及相關(guān)申請(qǐng)文書的印制、發(fā)放和管理由北京市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一負(fù)責(zé)。

空白的《食品流通許可證》由許可機(jī)關(guān)指定人員管理并登記造冊(cè)。打印人員根據(jù)需要向管理人員領(lǐng)取，廢棄的《食品流通許可證》交回管理人員登記后銷毀或加蓋作廢戳記留存。第九十一條 食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所顯著位臵懸掛或者擺放《食品流通許可證》正本。

第九十二條 《食品流通許可證》應(yīng)當(dāng)載明：名稱、經(jīng)營場所、負(fù)責(zé)人、許可范圍、主體類型、許可證編號(hào)、有效期限、發(fā)證機(jī)關(guān)及發(fā)證日期。

第九十三條 《食品流通許可證》發(fā)放后，許可證證面第九十四條 有下列情形之一的，發(fā)放《食品流通許可信息應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上予以公開。

證》的許可機(jī)關(guān)或者其上級(jí)機(jī)關(guān)，可以撤銷已作出的食品流通許可決定：

（一）許可機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，給不符合條件的申請(qǐng)人發(fā)放《食品流通許可證》的；

（二）許可機(jī)關(guān)工作人員超越法定權(quán)限發(fā)放《食品流通許可證》的；

（三）許可機(jī)關(guān)工作人員違反法定程序發(fā)放《食品流通許可證》的；

（四）依法可以撤銷《食品流通許可證》的其他情形。食品經(jīng)營者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《食品流通許可證》的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。

依照前兩款規(guī)定撤銷《食品流通許可證》，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

第九十五條 有下列情形之一的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理《食品流通許可證》的注銷手續(xù)：

（一）《食品流通許可證》有效期屆滿且食品經(jīng)營者未申請(qǐng)延續(xù)的；

（二）食品經(jīng)營者沒有在法定期限內(nèi)取得合法主體資格或者主體資格依法終止的；

（三）《食品流通許可證》被依法撤銷，或者《食品流通許可證》依法被吊銷的；

（四）因不可抗力導(dǎo)致食品流通許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；

（五）依法應(yīng)當(dāng)注銷《食品流通許可證》的其他情形。第九十六條 食品經(jīng)營者主動(dòng)申請(qǐng)注銷《食品流通許可證》的，應(yīng)當(dāng)向原許可機(jī)關(guān)提交下列申請(qǐng)材料：

（一）《食品流通注銷許可申請(qǐng)書》；

（二）《食品流通許可證》正、副本；

（三）與注銷《食品流通許可證》相關(guān)的證明文件。許可機(jī)關(guān)受理注銷申請(qǐng)后，經(jīng)審核依法注銷《食品流通許可證》，并向申請(qǐng)人核發(fā)準(zhǔn)予注銷《食品流通許可證》的通知書。

第九十七條 屬于應(yīng)當(dāng)依法注銷《食品流通許可證》的情形，食品經(jīng)營者未主動(dòng)申請(qǐng)注銷《食品流通許可證》的，許可機(jī)關(guān)可以依法予以主動(dòng)注銷。許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)出具注銷決定書，說明注銷的具體理由，在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公告。

第九十八條

本市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法建立食品流通許可檔案。具體管理辦法由北京市食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第八章 附 則

第九十九條 本辦法下列用語的含義：

散裝熟食，指取得《食品生產(chǎn)許可證》，以非預(yù)包裝形式零售，已加工好可直接食用的食品，包括熟肉制品、醬腌菜等種類。

乳制品，指以生鮮牛（羊）乳及其制品為主要原料，經(jīng)加熱干燥、冷凍或發(fā)酵等工藝加工制成的各種液體或固體食品。乳制品《食品生產(chǎn)許可證》的產(chǎn)品類別編號(hào)為0501或0502。

第一百條 流通環(huán)節(jié)食品經(jīng)營者已領(lǐng)取《食品衛(wèi)生許可證》且在有效期限內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)換發(fā)《食品流通許可證》，換發(fā)《食品流通許可證》按新申請(qǐng)程序辦理。

流通環(huán)節(jié)食品經(jīng)營者已經(jīng)領(lǐng)取《食品流通許可證》且在有效期限內(nèi)的，繼續(xù)有效。需要變更、延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定執(zhí)行。

第一百零一條 本辦法規(guī)定的食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施食品流通許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第一百零二條 本辦法由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第一百零三條 本辦法自2014年1月6日起施行。

第四篇：保健食品生產(chǎn)許可管理辦法(再次征求意見稿)

附件1

保健食品生產(chǎn)許可管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、審查、審批及其監(jiān)督管理。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品生產(chǎn)許可的管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可管理工作。

第四條 國家對(duì)保健食品的生產(chǎn)實(shí)行許可制度。從事保健食品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得保健食品生產(chǎn)許可證。

第五條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第六條 任何單位和個(gè)人對(duì)違反本辦法的行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可信息管理制度，及時(shí)公布保健食品生產(chǎn)許可相關(guān)信息。

第二章 申請(qǐng)與審批

第八條 申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)（以下稱申請(qǐng)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)具有依法取得的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》，符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》規(guī)定的基本條件：

（一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

（二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設(shè)備或者設(shè)施；

（三）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產(chǎn)品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；

（四）從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)保健食品生產(chǎn)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程，健康狀況符合有關(guān)要求。企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉保健食品相關(guān)法規(guī)，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有3年以上保健食品生產(chǎn)或質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能對(duì)所生產(chǎn)保健食品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員；

（五）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保證保 健食品安全的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、原輔料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程等食品安全管理制度；

法律法規(guī)和國家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)生產(chǎn)保健食品有其他要求的，應(yīng)當(dāng)符合該要求。

第九條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)場所所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表；

（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

（三）申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的身份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)場地合法使用的證明文件;

（五）生產(chǎn)場所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉庫等輔助場地）；

（六）生產(chǎn)車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖）；圖紙需標(biāo)明真實(shí)尺寸；

（七）擬生產(chǎn)品種及其《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽說明書樣稿；

（八）擬生產(chǎn)劑型及品種的配方（主要原料）、工藝流程圖；

（九）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（十）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；

（十一）具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

（十二）具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具近1年內(nèi)的空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測報(bào)告；

（十三）生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件，技術(shù)人員登記表；

（十四）申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實(shí)；

（十五）其它有助于許可審查的資料。

（十六）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲(chǔ)存運(yùn)輸要求、受托方合法生產(chǎn)的證明文件和委托、受托雙方合同。

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。

第十一條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提出的許可申請(qǐng)分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知不予受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)企業(yè)當(dāng)場更正，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)更正內(nèi)容簽章確認(rèn)；

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)企業(yè)需要補(bǔ)正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)材料補(bǔ)正后仍不齊全或者不符合法定形式的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。無正當(dāng)理由，自告知補(bǔ)正要求之日起超過2個(gè)月不提交補(bǔ)正材料的，視為放棄申請(qǐng)；

（六）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門決定受理或不予受理許可的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的書面憑證。

第十二條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料組織開展技術(shù)審查，應(yīng)按照保健食品良好操作規(guī)范要求，現(xiàn)場核查擬生產(chǎn)品種動(dòng)態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場，抽取樣品并封存，由申請(qǐng)企業(yè)在封樣后3日內(nèi)將樣品送交具有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》基本條件和相關(guān)要求的，向申請(qǐng)企業(yè)頒發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》，并在10日內(nèi)送達(dá)；對(duì)不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的書面決定并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十三條 申請(qǐng)企業(yè)在保健食品生產(chǎn)許可決定作出之前書面提出撤回申請(qǐng)的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請(qǐng)，終止審查，退回申請(qǐng)材料，但申請(qǐng)企業(yè)提交虛假材料申請(qǐng)?jiān)S可的除外。

第三章 生產(chǎn)許可證管理

第十四條 《保健食品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。

《保健食品生產(chǎn)許可證》的式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。《保健食品生產(chǎn)許可證》編號(hào)格式為：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）簡稱+食藥健生字+4位年號(hào)+4位順序編號(hào)。

第十五條 《保健食品生產(chǎn)許可證》正本應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、住所、生產(chǎn)地址、許可范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等事項(xiàng)。副本中詳細(xì)載明企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、許可證號(hào)、許可范圍、生產(chǎn)品種、受托生產(chǎn)品種、變更記錄、委托生產(chǎn)變更記錄等事項(xiàng)。原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)在副本中注明。

第十六條 保健食品生產(chǎn)許可證有效期5年。

第十七條 《保健食品生產(chǎn)許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。

第十八條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)場所明顯位置懸掛或者擺放《保健食品生產(chǎn)許可證》正本。

第十九條 同一保健食品生產(chǎn)場所，只允許申辦一個(gè)《保健食品生產(chǎn)許可證》，不得重復(fù)申辦。

同一保健食品生產(chǎn)企業(yè)在不同生產(chǎn)場所從事保健食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)分別申辦《保健食品生產(chǎn)許可證》。

第二十條 保健食品生產(chǎn)場所不得用于生產(chǎn)藥品等可能影響保健食品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《保健食品生產(chǎn)許可證》載明的 許可范圍組織生產(chǎn)，超出許可范圍生產(chǎn)的保健食品視為無證生產(chǎn)。

第四章 變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)和注銷

第二十一條 已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴(kuò)建或增加生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第九條的要求，報(bào)原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。

已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)變遷地址新建的，按照本辦法中保健食品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。

第二十二條 已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要在已批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)增加生產(chǎn)品種或變更原料前處理、提取等生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第九條的第（一）、（三）、（七）、（十一）、（十四）、（十五）等內(nèi)容提交相應(yīng)材料，并報(bào)原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更。符合要求的，在原《保健食品生產(chǎn)許可證》副本上注明變更內(nèi)容。

第二十三條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更《保健食品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、住所等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）保健食品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表；

（二）工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書復(fù)印件；

（三）保健食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。

（四）新的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件 第二十四條 《保健食品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《保健食品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，變更后的《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

第二十五條 《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后申請(qǐng)企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在有效期屆滿30日前，向原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，按照新申請(qǐng)《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。

第二十六條 申請(qǐng)延續(xù)《保健食品生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

（一）《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)表；

（二）原《保健食品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（三）原許可的生產(chǎn)條件有變化或者無變化的說明材料；

（四）《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件；

（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

第二十七條 原發(fā)證部門受理《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)原許可的生產(chǎn)設(shè)施、布局流程、主要技術(shù)人員等是否有變化，以及是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》基本條件和相關(guān)要求等規(guī)定進(jìn)行審核。準(zhǔn)予延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》，原《保健食品生產(chǎn)許可證》證號(hào)不變。收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》。

第二十八條 《保健食品生產(chǎn)許可證》變更、延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法申請(qǐng)與審批的有關(guān)程序辦理。

第二十九條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)并說明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請(qǐng)；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回《保健食品生產(chǎn)許可證》原件。符合要求的，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在受理補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)之日起10日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)許可證號(hào)、有效期不變，并在副本注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。

第三十條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《保健食品生產(chǎn)許可證》：

（一）《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的，或者延續(xù)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的；

（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；

（三）《保健食品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷或者被吊銷的；

（四）保健食品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；

（五）依法應(yīng)當(dāng)注銷的《保健食品生產(chǎn)許可證》的其他情形。第三十一條 《保健食品生產(chǎn)許可證》被注銷的，原持證者應(yīng)當(dāng)及時(shí)將《保健食品生產(chǎn)許可證》交回原發(fā)證省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好注銷《保健食品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)登記工作。

第五章 委托生產(chǎn)管理

第三十二條 經(jīng)受托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)保健食品。第三十三條 委托方對(duì)委托生產(chǎn)保健食品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；受托方應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第三十四條 委托方應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人或其他組織；

（二）持有《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》；

（三）具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

（四）具有與產(chǎn)品經(jīng)營相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件；

（五）建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、出庫、銷售、回收、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄。

第三十五條 受托方應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）持有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的《保健食品生產(chǎn)許可證》；

（二）具有從原料到產(chǎn)品全過程生產(chǎn)委托保健食品的能力和條件；

（三）具有與委托產(chǎn)品原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

（四）具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度；

（五）生產(chǎn)場地、設(shè)備和其他條件應(yīng)當(dāng)滿足同一時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。

第三十六條 申請(qǐng)委托生產(chǎn)保健食品，委托方與受托方應(yīng)當(dāng)共同向受托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下申請(qǐng)資料：

（一）委托方與受托方簽訂的委托生產(chǎn)合同，包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；

（二）委托房與受托方產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書及委托產(chǎn)品檢驗(yàn) 報(bào)告；

（三）委托方的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件、申請(qǐng)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》；

（四）委托方經(jīng)營場所和倉儲(chǔ)場所的平面布局圖；

（五）委托方產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；

（六）受托方的《保健食品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（七）委托生產(chǎn)保健食品的標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書（樣稿），應(yīng)標(biāo)明委托方與受托方名稱、地址以及受托方保健食品生產(chǎn)許可證號(hào)；

（八）跨省委托的，委托方應(yīng)當(dāng)提供所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的備案憑證。

第三十七條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于受理后20日內(nèi)完成審查，必要時(shí)，對(duì)委托方與受托方的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并向委托方核發(fā)保健食品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)備案憑證，注明委托方單位名稱、地址以及委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、委托期限等內(nèi)容，同時(shí)在受托方的《保健食品生產(chǎn)許可證》副本上注明委托生產(chǎn)變更記錄。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)書面通知，并說明原因。

第三十八條 委托期限最長不得超過受托方持有的保健食品生產(chǎn)許可證和委托方持有的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期限。委托期限應(yīng)當(dāng)與合同期限一致。

第三十九條 委托方不得將同一產(chǎn)品在同一期限內(nèi)委托兩家及以上企業(yè)生產(chǎn)。不同產(chǎn)品委托不同企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)分別按規(guī)定申請(qǐng)。在委托期限內(nèi)終止委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方和受托方共同提出書面申請(qǐng)，受托方所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可廢止本次委托生產(chǎn)，并在受托方生產(chǎn)許可證副本處變更記錄?？缡∥猩a(chǎn)的，受托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審查結(jié)果、終止委托生產(chǎn)結(jié)果抄送委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

第六章 監(jiān)督檢查

第四十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期糾正或者直接予以糾正。

第四十一條 有下列情形之一的，作出許可決定的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷《保健食品生產(chǎn)許可證》或批準(zhǔn)文件：

（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；

（二）違反法定程序作出的許可決定；

（三）申請(qǐng)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；

（四）偽造、涂改、出借《保健食品生產(chǎn)許可證》或批準(zhǔn)文件的；

（五）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。

第四十二條 《保健食品生產(chǎn)許可證》被撤銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收繳、登記，并予以公告，同時(shí)書面通知工商行政管理部門。

第四十三條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律法規(guī)的，按照有關(guān)法律法規(guī)處理。

第七章 附則

第四十四條 本辦法規(guī)定的實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第四十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十六條 本辦法自2011 年 月 日起施行。

第五篇：保健食品生產(chǎn)許可管理辦法

保健食品生產(chǎn)許可管理辦法

（征求意見稿0921）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、審查、審批及其監(jiān)督管理。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品生產(chǎn)許可的管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可管理工作。

第四條 企業(yè)未取得保健食品生產(chǎn)許可，不得從事保健食品生產(chǎn)活動(dòng)。

第五條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第六條 任何單位和個(gè)人對(duì)違反本辦法的行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可信息管理制度，及時(shí)公布保健食品生產(chǎn)許可相關(guān)信息。

第二章 申請(qǐng)與審批

第八條 申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)（以下稱申請(qǐng)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)具有依法取得的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》，符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》規(guī)定的基本條件：

（一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

（二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設(shè)備或者設(shè)施；

（三）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產(chǎn)品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；

（四）從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)保健食品生產(chǎn)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程，健康狀況符合有關(guān)要求。企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉保健食品相關(guān)法規(guī)，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有5年以上保健食品生產(chǎn)或質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能對(duì)所生產(chǎn)保健食品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員；

（五）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保證保健食品安全的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、原輔料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程等食品安全管理制度；

法律法規(guī)和國家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)生產(chǎn)保健食品有其他要求的，應(yīng)當(dāng)符合該要求。

第九條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)場所所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表；

（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

（三）申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的身份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)場地合法使用的證明文件;

（五）生產(chǎn)場所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉庫等輔助場地）；

（六）生產(chǎn)車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖）；圖紙需標(biāo)明真實(shí)尺寸；

（七）擬生產(chǎn)品種及其《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽說明書樣稿；

（八）擬生產(chǎn)劑型及品種的配方（主要原料）、工藝流程圖；

（九）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（十）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；

（十一）連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

（十二）具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具近1年內(nèi)的空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測報(bào)告；

（十三）生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件，技術(shù)人員登記表；

（十四）申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實(shí)；

（十五）其它有助于許可審查的資料。

原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲(chǔ)存運(yùn)輸要求、受托企業(yè)合法生產(chǎn)的證明文件。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。

第十一條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提出的許可申請(qǐng)分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知不予受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)企業(yè)當(dāng)場更正，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)更正內(nèi)容簽章確認(rèn)；

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)企業(yè)需要補(bǔ)正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)材料補(bǔ)正后仍不齊全或者不符合法定形式的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。無正當(dāng)理由，自告知補(bǔ)正要求之日起超過2個(gè)月不提交補(bǔ)正材料的，視為放棄申請(qǐng)；

（六）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理。

第十二條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料組織開展技術(shù)審查，進(jìn)行現(xiàn)場核查。符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》基本條件和相關(guān)要求的，向申請(qǐng)企業(yè)頒發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》，并在10日內(nèi)送達(dá)；對(duì)不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十三條 申請(qǐng)企業(yè)在保健食品生產(chǎn)許可決定作出之前書面提出撤回申請(qǐng)的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請(qǐng)，終止審查，退回申請(qǐng)材料，但申請(qǐng)企業(yè)提交虛假材料申請(qǐng)?jiān)S可的除外。

第三章 生產(chǎn)許可證管理

第十四條 《保健食品生產(chǎn)許可證》設(shè)立附頁。

《保健食品生產(chǎn)許可證》的式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》編號(hào)格式為：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）簡稱+食健生證字+4位年號(hào)+4位順序編號(hào)。

第十五條 《保健食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)的保健食品劑型、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。附頁中注明生產(chǎn)的保健食品品種名稱、證書變更的有關(guān)信息。原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)在附頁中注明受托企業(yè)名稱及委托事項(xiàng)。

第十六條 保健食品生產(chǎn)許可證有效期5年。

第十七條 《保健食品生產(chǎn)許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。

第十八條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在在生產(chǎn)場所明顯位置懸掛或者擺放《保健食品生產(chǎn)許可證》。

第十九條 同一保健食品生產(chǎn)場所，只允許申辦一個(gè)《保健食品生產(chǎn)許可證》，不得重復(fù)申辦。

同一保健食品生產(chǎn)企業(yè)在不同生產(chǎn)場所從事保健食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)分別申辦《保健食品生產(chǎn)許可證》。

第二十條 保健食品生產(chǎn)場所不得用于生產(chǎn)藥品等可能影響保健食品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《保健食品生產(chǎn)許可證》載明的品種組織生產(chǎn)，超出品種范圍生產(chǎn)的保健食品視為無證生產(chǎn)。

第四章 變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)和注銷

第二十一條 已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴(kuò)建或增加生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第九條的要求，報(bào)原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。

已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)變遷地址新建的，按照本辦法中保健食品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。

第二十二條 已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要在已批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)增加生產(chǎn)品種或變更原料前處理、提取等生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法

第九條的有關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)材料，并報(bào)原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更。符合要求的，在原《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁上注明變更內(nèi)容。

第二十三條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更《保健食品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）保健食品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表；

（二）工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書復(fù)印件；

（三）保健食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。

第二十四條 《保健食品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》，變更后的《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

第二十五條 《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后申請(qǐng)企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在有效期屆滿30日前，向原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，按照新申請(qǐng)《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。

第二十六條 申請(qǐng)延續(xù)《保健食品生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

（一）《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)表；

（二）原《保健食品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（三）原許可的生產(chǎn)條件有變化或者無變化的說明材料；

（四）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

第二十七條 原發(fā)證部門受理《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)原許可的生產(chǎn)設(shè)施、布局流程、主要技術(shù)人員等是否有變化，以及是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》基本條件和相關(guān)要求等規(guī)定進(jìn)行審核。準(zhǔn)予延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》，原《保健食品生產(chǎn)許可證》證號(hào)不變。收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》。

第二十八條 《保健食品生產(chǎn)許可證》變更、延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法申請(qǐng)與審批的有關(guān)程序辦理。

第二十九條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)并說明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請(qǐng)；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回《保健食品生產(chǎn)許可證》原件。符合要求的，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在受理補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)之日起10日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)許可證號(hào)、有效期不變，并在附頁注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。

第三十條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《保健食品生產(chǎn)許可證》：

（一）《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的，或者延續(xù)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的；

（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；

（三）《保健食品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷或者被吊銷的；

（四）保健食品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；

（五）依法應(yīng)當(dāng)注銷的《保健食品生產(chǎn)許可證》的其他情形。

第三十一條 《保健食品生產(chǎn)許可證》被注銷的，原持證者應(yīng)當(dāng)及時(shí)將《保健食品生產(chǎn)許可證》交回原發(fā)證省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好注銷《保健食品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)登記工作。第五章 委托生產(chǎn)管理

第三十二條 經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)保健食品。

第三十三條 委托企業(yè)對(duì)委托生產(chǎn)保健食品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第三十四條 委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人；

（二）持有《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》；

（三）具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

（四）具有與產(chǎn)品經(jīng)營相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件；

（五）建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、出庫、銷售、回收、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄。

第三十五條 受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）持有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的《保健食品生產(chǎn)許可證》；

（二）具有從原料到產(chǎn)品全過程生產(chǎn)委托保健食品的能力和條件；

（三）具有與委托產(chǎn)品原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

（四）具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度；

（五）生產(chǎn)場地、設(shè)備和其他條件應(yīng)當(dāng)滿足同一時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。

第三十六條 申請(qǐng)委托生產(chǎn)保健食品，委托企業(yè)與受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)共同向受托企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下申請(qǐng)資料：

（一）保健食品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表；

（二）委托企業(yè)與受托企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同，包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；

（三）委托企業(yè)經(jīng)營場所和倉儲(chǔ)場所的平面布局圖；

（四）委托企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；

（五）申請(qǐng)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》和委托企業(yè)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件；

（六）受托企業(yè)的《保健食品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（七）委托生產(chǎn)保健食品的標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書（樣稿），應(yīng)標(biāo)明委托企業(yè)與受托企業(yè)名稱、地址以及受托企業(yè)保健食品生產(chǎn)許可證號(hào)；

（八）委托企業(yè)、受托企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書；

（九）跨省委托的，委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查意見。

第三十七條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于受理后20日內(nèi)完成審查，必要時(shí)，對(duì)委托企業(yè)與受托企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并向委托企業(yè)核發(fā)保健食品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，注明委托企業(yè)單位名稱、地址以及委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、委托期限等內(nèi)容，同時(shí)在受托企業(yè)的《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁上增加委托生產(chǎn)的保健食品名稱。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)書面通知企業(yè)，并說明原因。

跨省委托生產(chǎn)的，受托企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審查結(jié)果抄送委托企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條 委托期限最短一年，最長不得超過受托企業(yè)持有的生產(chǎn)許可證的有效期限。委托期限應(yīng)當(dāng)與合同期限一致。

第三十九條 委托企業(yè)不得將同一產(chǎn)品在同一期限內(nèi)委托兩家及以上企業(yè)生產(chǎn)。不同產(chǎn)品委托不同企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)分別按規(guī)定申請(qǐng)。在委托期限內(nèi)終止委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托企業(yè)和受托企業(yè)共同提出書面申請(qǐng)，受托企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可廢止委托生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，合同期未滿一年的，一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撈贩N委托生產(chǎn)。

第六章 監(jiān)督檢查

第四十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期糾正或者直接予以糾正。

第四十一條 有下列情形之一的，作出許可決定的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷《保健食品生產(chǎn)許可證》或批準(zhǔn)文件：

（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；

（二）違反法定程序作出的許可決定；

（三）申請(qǐng)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；

（四）偽造、涂改、出借《保健食品生產(chǎn)許可證》或批準(zhǔn)文件的；

（五）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。

第四十二條 《保健食品生產(chǎn)許可證》被撤銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收繳、登記，并予以公告，同時(shí)書面通知工商行政管理部門。

第四十三條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律法規(guī)的，按照有關(guān)法律法規(guī)處理。

第七章 附則

第四十四條 本辦法規(guī)定的實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第四十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十六條 本辦法自2011 年 月 日起施行。