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      CNAS準(zhǔn)則考題(最終版)

      時間:2019-05-14 06:08:24下載本文作者:會員上傳
      簡介:寫寫幫文庫小編為你整理了多篇相關(guān)的《CNAS準(zhǔn)則考題(最終版)》,但愿對你工作學(xué)習(xí)有幫助,當(dāng)然你在寫寫幫文庫還可以找到更多《CNAS準(zhǔn)則考題(最終版)》。

      第一篇:CNAS準(zhǔn)則考題(最終版)

      CNAS CL01-2006試題

      姓名: 得分:

      一、填空題(每題1分)

      1.我國的實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則是等同采用 該標(biāo)準(zhǔn)的名稱是。

      2.實驗室應(yīng)由熟悉 活動的監(jiān)督。

      3.實驗室的檢驗環(huán)境條件取決于

      4.實驗室應(yīng)有 用以標(biāo)識校準(zhǔn)或檢測樣品的文件化制度,確保樣品的標(biāo)識在任何時候

      的要求和 的要求。評價的人員來實施對檢測或校準(zhǔn)都不會發(fā)生。

      5.參考標(biāo)準(zhǔn)及測量和檢測設(shè)備在兩次校準(zhǔn)或檢定之間應(yīng)接受 狀態(tài)。

      6.當(dāng)實驗室發(fā)現(xiàn)測量或檢測設(shè)備有 而對給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生懷疑時,實驗室應(yīng) 立即實施

      7.每次校準(zhǔn)和檢測的原始記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其檢測或校準(zhǔn)活動。

      8.對于實驗室完成的每一項或每一系列校準(zhǔn)或檢測結(jié)果,均應(yīng)按照 定,9.實驗室的校準(zhǔn)或檢測分包工作應(yīng)安排在 為了減少質(zhì)量風(fēng)險。

      10.實驗室應(yīng)確保所購的設(shè)備、材料和服務(wù)符合

      11.對要求、標(biāo)書和合同的評審目的是為了

      12.質(zhì)量手冊是闡明一個組織的 并描述其的 文件。

      結(jié)果能夠滿足客戶的要求。的要求,這種要求取決于。的實驗室中進(jìn)行,其目的是 地出具證書或報告。

      中的規(guī) 措施。

      ,以保持其校準(zhǔn)

      13.參加實驗室之間的比對和能力驗證是為了

      實驗室在參加該項活動之后,還應(yīng)對能力驗證和比對結(jié)果進(jìn)行。

      14.實驗室的檢驗環(huán)境條件取決于

      15.實驗室應(yīng)避免卷入任何可能會降低-判斷或運作的可信程度的活動。

      二.選擇題:(每題2分,只有一個正確答案,請在對的答案后面打√)

      1.校準(zhǔn)或檢測所用的每臺設(shè)備應(yīng) ①上鎖口 ②加以計量標(biāo)識口 ③用彩色編號口

      ④加以校準(zhǔn)、檢定、唯一性標(biāo)識口

      2.所有的記錄應(yīng)儲存于 ①防火的柜子里 ②上鎖的房間口 ③技術(shù)負(fù)責(zé)人的辦公室口 ④安全的地方口

      3.糾正措施應(yīng)何時實施 ①立刻□

      ②在商定的時間內(nèi)口 ③在下次審核前□ ④在下次評審前口

      4.實驗室的校準(zhǔn)證書/檢測報告不必包括 ①唯一性標(biāo)識口 ②實驗室的名稱和地點口 ③檢測儀器的標(biāo)識口 ④不確定度的說明口

      的要求。

      5.檢測/校準(zhǔn)所處的環(huán)境的要求 ①控制溫度和濕度口 ②是無塵的口

      ③不影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的有效性□ ④清潔、整齊口

      三?判斷題:(每題1分,是請打√非打X)

      1.實驗室對客戶要求、標(biāo)書和合同的程序是申請認(rèn)可的實驗室必須要編寫的程序。()

      2.當(dāng)審核發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果的正確性和有效性有疑問時,應(yīng)立即用電話通知可能已經(jīng)受到影響的 客戶。()

      3.認(rèn)可準(zhǔn)則要求實驗室應(yīng)對所有環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控并記錄。()

      4.實驗室有一臺關(guān)鍵、重要的儀器是租借來的,在內(nèi)審過程中被判為不合格項。()

      5.校準(zhǔn)或檢測活動必須在固定的場所中進(jìn)行。()

      6.審核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)由實驗室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)糾正。()

      7.有經(jīng)驗且具有中級以上技術(shù)職稱的人員,可不必再進(jìn)行資格考試。()

      8.實驗室以外人員一概不能進(jìn)入實驗室。()

      9.有些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是消耗品,可以不建管理檔案。()

      10.實驗室用于測量用的儀器設(shè)備應(yīng)能溯源到國家計量基準(zhǔn)。()

      11.實驗室不能使用任何帶有缺陷的測量設(shè)備。()

      12.實驗室購置的新儀器,凡帶有出廠合格證或制造許可證的,在一年之內(nèi)可以不必校準(zhǔn)、檢定或驗證。()

      13.實驗室的儀器如已經(jīng)按周期進(jìn)行了校準(zhǔn)或檢定,就能夠在證書所給的時間內(nèi)保證其穩(wěn)定 可靠。()14.任何檢測工作只要有標(biāo)準(zhǔn)就無需再編寫作業(yè)指導(dǎo)書。()

      15.認(rèn)可實驗室千萬不能使用非標(biāo)準(zhǔn)方法從事校準(zhǔn)或檢測,這樣風(fēng)險太大。()

      16.認(rèn)可實驗室有權(quán)決定自己認(rèn)為合適的方法進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測,只要結(jié)果正確就行。()

      17.檢測實驗室與校準(zhǔn)實驗室都有責(zé)任向客戶提供測量不確定度。()

      18.認(rèn)可實驗室必須具備檢測承檢產(chǎn)品的全部性能和參數(shù)的能力。()

      19.只要按標(biāo)準(zhǔn)要求抽樣就不會發(fā)生對受檢批產(chǎn)品誤判的情況。()

      20.認(rèn)可實驗室的記錄應(yīng)永久保存。()

      21.在檢測報告發(fā)出前,當(dāng)發(fā)現(xiàn)其中有錯誤時,必須“杠改”,并在更改處蓋章,切不可涂 改。()

      22.為防止用戶亂用校準(zhǔn)或檢測結(jié)果,給用戶的校準(zhǔn)證書或檢測報告最多只能一份。()

      23.若客戶在收到校準(zhǔn)證書或檢測報告15日后對結(jié)果提出異議,實驗室將不再予以受理。()

      24.檢定或校準(zhǔn)不合格的儀器設(shè)備貼上紅色標(biāo)志,放在安全的地方就可以了。()

      25.實驗室所有在用的儀器設(shè)備只要經(jīng)過檢定或校準(zhǔn),并取得了合格證書不必安排確認(rèn)就可

      以保證給用戶的檢測質(zhì)量。()

      四.問答題: 每題5分,1.簡述質(zhì)量體系文件的層次和作用。

      2.“內(nèi)部審核”與“管理評審”有什么區(qū)別?各由誰執(zhí)行?為什么說堅持每年進(jìn)行“內(nèi)部審核”與“管理評審”非常重要?

      3.什么叫“能力驗證” ?實驗室在什么情況下需要進(jìn)行能力驗證?

      4.什么叫“期間檢查” ?它與周期檢定有什么不同?

      5.對“監(jiān)督員”和“內(nèi)審員”的任職各有什么要求?他們的職責(zé)各是什么?

      6.試說出對測量不確定度構(gòu)成貢獻(xiàn)的因素。

      四.場景分析題:(每題10分,請按照認(rèn)可準(zhǔn)則判斷符合與否,并指出符合或不符合事實及相應(yīng)的條款)

      1.某實驗室甲接受客戶乙的委托,對某電子產(chǎn)品進(jìn)行全套安全型式試驗,但事后發(fā)現(xiàn)A己某 些試驗項目做不了,于是經(jīng)甲技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),將做不了的項目分包給了丙實驗室。甲將丙 出具的單項試驗報告作為甲的原始記錄存檔,然后完全以甲的名義編寫了全套安全型式試驗 報告給乙。

      2.查某實驗室的設(shè)備一覽表時,評審員發(fā)現(xiàn)一臺儀器的校準(zhǔn)周期已超過規(guī)定要求,問實驗室 時,答稱:此儀器校準(zhǔn)費用昂貴,且使用頻度又很低,所以本實驗室只做使用前的校準(zhǔn),在 儀器不用期間只做功能維護(hù)保養(yǎng)。實驗室同時出具了相應(yīng)的校準(zhǔn)證書和使用記錄等證明資料

      第二篇:CNAS評審總結(jié)

      2014年CNAS評審總結(jié)

      對于此次CNAS評審,評審專家所提出的問題,個人總結(jié)如下幾個方面:

      一、前期準(zhǔn)備工作:

      1、總的有多少試驗參數(shù),有哪些是常做的,哪些是偶爾出現(xiàn),哪些是從未做過的分別標(biāo)注。

      2、所有試驗所依據(jù)的試驗標(biāo)準(zhǔn),試驗設(shè)備,試驗環(huán)境目前都處于什么情況,標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效,設(shè)備輔件是否齊備,設(shè)備有沒有問題。試驗環(huán)境條件都有什么要求,試驗室的擺放是否滿足要求。

      3、對于上次質(zhì)量辦的整改提出的15項要求,整改情況的落實,表格的制定,并仔細(xì)閱讀對照新版CNAS認(rèn)可的改動情況與質(zhì)量辦要求是否一致,不一致按CNAS細(xì)則執(zhí)行。

      4、查缺補漏,整理所有發(fā)過的報告,按委托單-報告-原始記錄的模式裝訂成冊

      二、試驗準(zhǔn)備:

      1、根據(jù)自己承擔(dān)的參數(shù),按前期的準(zhǔn)備,常做的試驗先放一邊,偶爾做的查看原始記錄表是否完善,沒做過的看儀器設(shè)備是否滿足要求,有無原始記錄表等,逐一解決問題。

      2、試驗標(biāo)準(zhǔn)查新提交質(zhì)量辦,然后讀標(biāo)準(zhǔn),開儀器,做原始記錄表,編寫準(zhǔn)備典型報告

      3、根據(jù)CNAS檢查組現(xiàn)場評審要求的現(xiàn)場試驗,單獨列一個2014年CNAS評審文件夾,按要求從委托單,評審表,報告參數(shù)設(shè)置,原始記錄表參數(shù)調(diào)整等形成一一對應(yīng)文檔。

      4、仔細(xì)閱讀專家現(xiàn)場評審試驗所用到的標(biāo)準(zhǔn),主要考慮專家選擇這個參數(shù)的意義何在,先自問一些問題,諸如環(huán)境條件、標(biāo)準(zhǔn)上的細(xì)節(jié)要求,注意事項等。

      總結(jié):1、2、3、對所承擔(dān)的參數(shù)基本完成任務(wù)。對專家提出的問題多數(shù)給出了滿意答案,準(zhǔn)備不夠充分,經(jīng)驗不足。

      第三篇:CNAS整改報告

      中國合格評定國家認(rèn)可委員會對我實驗室

      現(xiàn)場評審不符合項的整改報告

      東莞市智樂堡兒童玩具有限公司實驗室 2013年01月20日

      中國合格評定國家認(rèn)可委員會秘書處: 根據(jù)我實驗室向貴委員會提出申請認(rèn)可的申請要求,認(rèn)可委實驗室處派出的評審組于2012年12月29~30日對我實驗室進(jìn)行了申請認(rèn)可的初次現(xiàn)場評審。評審組在評審過程中依據(jù)cnas-cl01:2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和相關(guān)認(rèn)可規(guī)則文件對我實驗室進(jìn)行了認(rèn)可準(zhǔn)則的全部要素和申請認(rèn)可的全部技術(shù)能力的評審,通過二天的評審,評審組專家共發(fā)現(xiàn)了7個不符合項,評審組要求我實驗室在規(guī)定的時間內(nèi)提交書面的整改資料。評審結(jié)束后,我實驗室領(lǐng)導(dǎo)立即組織有關(guān)部門和負(fù)責(zé)人召開了針對不符合項情況的整改工作會議,在會議中有關(guān)人員對評審組開具的不符合項產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析,并提出了具體的糾正措施,制定了整改計劃,落實了相關(guān)整改計劃的執(zhí)行人員和責(zé)任,通過實驗室全體人員的努力,所有不符合情況已得到有效整改,現(xiàn)將不符合項的整改情況進(jìn)行匯報。

      如有不當(dāng),請批評指正。此致!

      東莞市智樂堡兒童玩具有限公司實驗室 2013年01月20日

      現(xiàn)場評審不符合工作整改計劃表

      編制人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 日 期: 日 期: 日 期:

      糾正措施處理單

      clb-f0-10-01-1 篇二:評審不符合項整改報告

      整改報告 xx分析檢測實驗室

      (蓋章)cnas評審組xx組長: 2013 年7月25日~27日,以您為組長的的cnas評審組對本公司(實驗室)進(jìn)行了現(xiàn)場評審。感謝評審組

      專家為實驗室管理體系和檢測技術(shù)所作的中肯地評價,更感謝您及專家組在評審過程中對實驗室提出的寶貴意見和建議。并開具了7個不符合項報告。針對本次現(xiàn)場審核所發(fā)現(xiàn)的問題,實驗室管理層給予了高度重視,評審結(jié)束后,總經(jīng)理專門主持召開了有關(guān)人員會議,布置有關(guān)整改工作。要求各部門對不符合項認(rèn)真進(jìn)行原因分析,制定整改計劃和糾正措施,并明確了責(zé)任人和糾正的時間要求。

      到目前,整改計劃已基本完成,現(xiàn)將整改結(jié)果及見證材料報告如下,請專家組給予指正。謝謝!xx分析檢測實驗室

      (蓋章)

      2015年8月30日

      整改計劃

      一、整改要求: 1.有關(guān)責(zé)任部門要針對本部門的不符合項進(jìn)行原因分析,找出產(chǎn)生問題的根本原因,制定切實可行的糾正措施,并舉一反三,防止類似的問題再發(fā)生。并將糾正措施實施的有效證據(jù)報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人; 2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人要逐一對不符合項糾正結(jié)果進(jìn)行驗證,確認(rèn)各項糾正措施實施有效后,將證明材料匯總并上報給cnas評審組。

      二、整改材料要求 1.封面(寫明對cnas現(xiàn)場評審不符合項整改報告并蓋單位公章)2.整改報告 3.不符合項整改概況 4.不符合項整改見證材料 篇三:cnas內(nèi)審總結(jié)報告 xxx實驗室2014年第一次內(nèi)審總結(jié)報告

      報告人:

      日 期: 批準(zhǔn)人: 日 期:篇四:復(fù)評審整改報告

      實驗室認(rèn)可復(fù)評審+擴項評審整改報告 2013年*月*至*日,中國合格評定國家認(rèn)可委員會評審組一行四人,按cnas-cl01:2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、cnas-cl10:2012《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》的要求,對我中心進(jìn)行了現(xiàn)場技術(shù)評審。在兩天的評審工作中,評審組的各位專家認(rèn)真工作、態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn),從實驗室的管理體系和技術(shù)要求兩大方面做了詳細(xì)的評審工作,對所申報的檢測能力范圍做了嚴(yán)格的試驗考核。各位專家本著嚴(yán)格要求、幫助提高的原則,毫不保留的指出了實驗室在各方面存在的問題和不足,并指導(dǎo)性的提出改進(jìn)和提高的方向,使我們對實驗室的管理工作和技術(shù)工作有了更清晰的認(rèn)識和更深刻的理解,找準(zhǔn)了提高方向。

      現(xiàn)場評審中共發(fā)現(xiàn)*個不符合項,我們組織實驗室全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)、剖析審核中發(fā)現(xiàn)的問題,制定了詳細(xì)的整改實施方案(詳見附件1)和整改措施,并舉一反三自查。對存在的問題責(zé)成有關(guān)部門和相關(guān)責(zé)任人員按照整改措施、完成時間和實施程序認(rèn)真落實整改,不斷提高、規(guī)范管理和檢測水平。

      在整改過程中,我們充分認(rèn)識到自己的不足,并針對不足通過進(jìn)一步學(xué)習(xí)加深了對《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、及cnas-cl01:2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等文件相關(guān)條款的理解,同時,認(rèn)真分析不符合項發(fā)生的原因,并逐項進(jìn)行切實有效的整改,現(xiàn)將整改結(jié)果報告如下,敬請予以驗收。

      第*個不符合項整改情況 1.不符合項內(nèi)容:“實驗用水標(biāo)簽未按gb/t6682-2008分類要求進(jìn)行標(biāo)識”,不符合cnas-cl10:2012中5.5.2條款。2.原因分析:實驗室依據(jù)cnas-cl10:2012中5.5.2條款制定了相應(yīng)的《設(shè)備管理與維護(hù)程序》,規(guī)定了所有試劑(包括純水)的標(biāo)簽管理規(guī)定。但由于檢測人員對條款和程序規(guī)定學(xué)習(xí)不到位,只簡單標(biāo)注純水、超純水等字樣,導(dǎo)致未按gb/t6682-2008分類要求進(jìn)行標(biāo)識。3.整改措施:組織人員認(rèn)真學(xué)習(xí)理解cnas-cl10:2012中5.5.2條款。按gb/t6682-2008分類要求,對實驗室所有實驗用水標(biāo)簽進(jìn)行分類標(biāo)識,并查看所有配臵試劑標(biāo)簽信息是否規(guī)范。4.整改完成情況:組織人員學(xué)習(xí)cnas-cl10:2012中5.5.2條款和gb/t6682-2008國標(biāo)中對實驗室用水分類要求的相關(guān)內(nèi)容。于*月*日按照國標(biāo)和程序要求對所有實驗用水標(biāo)簽進(jìn)行分類標(biāo)識。

      5.整改證明材料:不符合項糾正處臵單、人員培訓(xùn)記錄和員工活動簽到表、實驗用水未分類前狀態(tài)、實驗用水分類后狀態(tài)、糾正措施跟蹤驗證表。本次監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)*個不符合項,主要集中服務(wù)供應(yīng)品采購、環(huán)境設(shè)施和設(shè)備管理等幾個方面,說明在我們的日常工作中尚有許多不足之處需要完善。通過這次整改,我們舉一反三,進(jìn)一步加強人員培訓(xùn)學(xué)習(xí),強化體系文件持續(xù)改進(jìn),使我中心人員對質(zhì)量管理體系有了更深的體會,使人員的質(zhì)量意識、執(zhí)行能力得到進(jìn)一步提升。

      檢驗中心(蓋章)2013年*月*日 1:實驗室認(rèn)可復(fù)評審及擴項評審整改實施方案2:不符合項整改情況匯總表 附件 附件篇五:山東泰鋼2011年實驗室監(jiān)督審核不符合項整改報告 2011年實驗室監(jiān)督審核不符合項 整改計劃及整改報告 山東泰山鋼鐵集團(tuán)有限公司理化檢測中心 前言 2011年4月16日至4月17日中國合格評定國家認(rèn)可委員會派出2人審核組對我公司2010實驗室管理體系運行情況進(jìn)行定期監(jiān)督審核,審核組共開具6項不符合,并在審核中提出了很好的改進(jìn)建議。檢測中心領(lǐng)導(dǎo)對此非常重視,于2011年4月18日組織相關(guān)人員專門召開會議,對開具的不符合項進(jìn)行了原因分析,按照審核組提出的整改要求,制定了整改計劃和糾正/預(yù)防措施,明確責(zé)任部門/人、計劃完成時間和驗證人。各責(zé)任部門根據(jù)整改計劃對不符合項進(jìn)行整改并在規(guī)定時間內(nèi)整改完畢。

      第四篇:CNAS認(rèn)證問題解答(模版)

      CNAS認(rèn)證問題解答

      一、認(rèn)可申請

      1-1.提交的申請材料中,要求提交非標(biāo)方法及確認(rèn)記錄,如非標(biāo)方法不進(jìn)行認(rèn)可,是否要提交?

      答:實驗室不申請非標(biāo)方法認(rèn)可,則不需要提交非標(biāo)方法及其確認(rèn)記錄。1-2.實驗室申請至少滿足試運行6個月的要求,但是沒有說出對實驗室成立的時間多長與要求。究竟對實驗室的整個機構(gòu)成立的時間要多長時間,才允許提交申請? 答:CNAS要求實驗室在遵守國家法律法規(guī)的前提下申請認(rèn)可,對實驗室成立時間沒做具體要求,但實驗室成立的時間至少應(yīng)在管理體系建立之前。CNAS-RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》規(guī)定,受理實驗室認(rèn)可申請的條件之一是:“建立了符合認(rèn)可要求的管理體系,且正式、有效運行6個月以上?!闭堊⒁獠皇窃囘\行6個月。1-3.實驗室從事多年檢測的樣品,在擴項時或申請認(rèn)可時需要對其方法進(jìn)行證實嗎?

      答:對于實驗室多年從事的檢測項目,如果已有大量的原始記錄和質(zhì)控數(shù)據(jù)證明其具備能力,則不需要方法特定的證實信息,因可獲得的能力信息已遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于單純方法證實的信息。對于初次申請認(rèn)可的項目,現(xiàn)場評審時要審查這些記錄。如果現(xiàn)場評審時提供不出這些記錄,也提供不出方法證實的記錄,則不予認(rèn)可。

      1-4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的檢測方法可以申請認(rèn)可嗎?如果企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中沒有具體方法只有引用方法或部分引用其檢測參數(shù)/項目可以作為全部參數(shù)/項目申請認(rèn)可嗎?

      答:含有檢測方法的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以申請認(rèn)可,但企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)屬于非標(biāo)方法,應(yīng)按非標(biāo)方法要求進(jìn)行確認(rèn),按申請非標(biāo)方法的要求提交申請材料。對于檢測方法只引用其他標(biāo)準(zhǔn),不含具體檢測方法的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),原則上不能申請認(rèn)可。以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申請認(rèn)可時,原則上應(yīng)列明項目/參數(shù),不能僅以“全部項目/參數(shù)”申請。1-5.實驗室可以用兩個名字申請認(rèn)可嗎?如一個企業(yè)名稱一個授牌名稱? 答:原則上不可以,認(rèn)可證書上只能有一個名稱,即包含法人名稱在內(nèi)的實驗室名稱。其他授權(quán)名稱可在認(rèn)可批準(zhǔn)后向認(rèn)可七處申請,具體視情況而定。1-6.檢測項目能依據(jù)檢定標(biāo)準(zhǔn)嗎?國外標(biāo)準(zhǔn)呢?校準(zhǔn)項目能依據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)嗎? 答:檢測和校準(zhǔn)(檢定)是兩個不同屬性的活動,其目的不同,開展活動所使用的方法也不同,不能混用。CNAS不接受檢測項目依據(jù)檢定規(guī)程進(jìn)行檢測,也不接受校準(zhǔn)項目依據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn),國外標(biāo)準(zhǔn)只要含有檢測方法,且實驗室具備能力就可以申請認(rèn)可。當(dāng)前,我國已有開展校準(zhǔn)活動所依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn),是有效的校準(zhǔn)方法。CNAS對實驗室認(rèn)可能力表述的要求可參見CNAS-EL-03《檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可能力范圍表述說明》。

      1-7.所有得到數(shù)字結(jié)果的測試都必須要有溯源和不確定度?非申請項目呢? 答:對于溯源的要求在CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》與CNAS-CL06《測量結(jié)果的溯源性要求》中有明確規(guī)定。對檢測和校準(zhǔn)實驗室不確定度的要求可參見CNAS-CL07《測量不確定度的要求》。CNAS在評審時只關(guān)注申請認(rèn)可和已獲認(rèn)可的項目,但對于實驗室來說,如果非申請認(rèn)可的項目也納入滿足CNAS要求的管理體系進(jìn)行管理的話,實驗室應(yīng)該保證這些項目也滿足管理體系的要求。

      二、現(xiàn)場評審

      2-1.如果現(xiàn)場試驗采用盲樣測試方式,對于盲樣是否要求必須有證書?有的技術(shù)評審員自配盲樣或進(jìn)行樣品加標(biāo),是否推薦這種方式?

      答:現(xiàn)場試驗的盲樣測試在能尋求到標(biāo)準(zhǔn)樣品時應(yīng)盡量使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),若無法獲得時,可采用自配標(biāo)準(zhǔn)樣品或進(jìn)行樣品加標(biāo)等方式,至少采取此做法對判定實驗室技術(shù)能力有一定幫助,可以推薦這種方式。

      對于評審員自配盲樣或加標(biāo)樣,評審員評價試驗結(jié)果時應(yīng)慎重,若超差,應(yīng)與實驗室一起分析可能超差的原因,根據(jù)實際導(dǎo)致超差的原因評價實驗室的技術(shù)能力,開具相應(yīng)的不符合項;單次試驗超差時,建議若安排重復(fù)試驗,或用有證標(biāo)準(zhǔn)樣品實驗,不應(yīng)僅憑盲樣測試不合格做出不予認(rèn)可的決定,應(yīng)關(guān)注實驗室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)提供的信息。2-2.現(xiàn)場評審中,現(xiàn)場試驗項目的數(shù)量和比例如何掌握?

      答:由于每個被評審實驗室的情況不同,CNAS沒有關(guān)于現(xiàn)場試驗項目的數(shù)量和比例的要求,只是要求要覆蓋所有的方法、設(shè)備、人員等,現(xiàn)場試驗選擇的具體要求,在CNAS-WI14《實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書》中有規(guī)定?,F(xiàn)場評審中,現(xiàn)場試驗項目的選擇應(yīng)考慮以下幾點:

      ①覆蓋面:盡可能覆蓋實驗室的全部檢測領(lǐng)域、關(guān)鍵儀器設(shè)備和方法原理、主要標(biāo)準(zhǔn)及典型參數(shù);

      ②側(cè)重點:在有限的評審時間內(nèi),現(xiàn)場試驗應(yīng)盡可能安排新增項目、方法變更項目、能力驗證不滿意項目、較少開展檢測的項目、行業(yè)關(guān)注度高的項目、有風(fēng)險的項目等。并應(yīng)側(cè)重考核新進(jìn)檢測人員。

      ③數(shù)量:考慮以上原則選取的現(xiàn)場試驗項目,評審員應(yīng)合理安排評審時間確保目擊每個現(xiàn)場試驗項目。

      2-3.現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)實驗室參加能力驗證的情況不符合CNAS-RL02:2010《能力驗證規(guī)則》要求,即使開具不符合項也無法在整改完成期限內(nèi)完成,如何處理? 答:如果是監(jiān)督評審,實驗室整改需要提交參加能力驗證的工作計劃,該計劃應(yīng)滿足RL02的要求即可認(rèn)可整改關(guān)閉,在下次復(fù)評審時再進(jìn)行重點關(guān)注。如果是復(fù)評審,無法在整改期限內(nèi)完成,或不能取得滿意結(jié)果,則相關(guān)項目不予推薦認(rèn)可。2-4.現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)實驗室已獲認(rèn)可的檢測能力中,部分能力在一個認(rèn)可周期內(nèi)(三年)沒有檢測經(jīng)歷,如何處理?

      答:一般情況下,如近兩年沒有檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷,申請時該能力不予受理,現(xiàn)場評審時不予推薦認(rèn)可。

      實驗室不經(jīng)常進(jìn)行的檢測或校準(zhǔn)活動,如每個月低于1次,應(yīng)在認(rèn)可申請時提交近期方法驗證和相關(guān)質(zhì)控記錄。如實驗室無法提供有效證據(jù)證明其結(jié)果的準(zhǔn)確性,則該能力不予受理。對于特定檢測或校準(zhǔn)項目,實驗室由于接收的委托樣品太少,無法建立質(zhì)量監(jiān)控措施的,原則上該能力不予受理,除非實驗室能夠提供其它有效的質(zhì)量控制措施記錄。如果現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)此情況,如實驗室不能提供保證結(jié)果準(zhǔn)確性的證明,如方法驗證(人、機、料、法、環(huán)沒有發(fā)生過變化)和質(zhì)控記錄等,則不予推薦認(rèn)可。

      三、關(guān)于標(biāo)識使用

      3-1.認(rèn)可狀態(tài)聲明是否與使用認(rèn)可標(biāo)識具有等同效果?

      答:是的。CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》對使用認(rèn)可標(biāo)識和聲明認(rèn)可狀態(tài)做出了規(guī)定。

      3-2.產(chǎn)品或判定標(biāo)準(zhǔn)不在能力列表中,能不能下合格與否的判定?

      答:可以。CNAS認(rèn)可的是實驗室的檢測能力,一般情況下判定標(biāo)準(zhǔn)(特殊需求除外)不需認(rèn)可。實驗室在帶有認(rèn)可標(biāo)識的檢驗報告中出現(xiàn)判定標(biāo)準(zhǔn),只要該檢測依據(jù)的檢測方法和判定標(biāo)準(zhǔn)中引用的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)均已獲得認(rèn)可,檢驗報告中使用認(rèn)可標(biāo)識,不認(rèn)為是違反規(guī)定。

      四、應(yīng)用說明

      4-1.CL52和CL10等專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明規(guī)定不一致時,如何解決?

      答:CNAS-CL52在前言中明確說明“當(dāng)本文件中對特定條款的要求與專業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明不一致時,以專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求為準(zhǔn)?!币虼?,當(dāng)出現(xiàn)規(guī)定不一致時,以專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明為準(zhǔn)。

      4-2.CL10中5.9要素要求的質(zhì)量控制手段是否所有化學(xué)檢測項目都需要? 答:CL10第5.9條所述的質(zhì)控手段,實驗室可根據(jù)自己的情況、質(zhì)控成本等,選擇使用質(zhì)量控制手段,但須覆蓋所有申請/已獲認(rèn)可的檢測技術(shù)和方法。

      4-3.化學(xué)實驗室申請認(rèn)可最少需要多少人,人員的最低要求是什么?需要怎么配置?

      答:無明確的數(shù)量要求,但要保證體系正常運轉(zhuǎn),滿足準(zhǔn)則中對資源以及履行各項職責(zé)的要求。對于人員的要求,在CNAS-CL10《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》中有規(guī)定;在CL10中沒有規(guī)定的,執(zhí)行CNAS-CL52《CNAS-CL01 應(yīng)用要求》。

      4-4.CL52中要求應(yīng)確定需要在指導(dǎo)監(jiān)督下工作的人員,可以獨立檢測的人員。是否確定了可以獨立檢測的人員,就不需要再對他們監(jiān)督?

      答:實驗室對獨立檢測的人員仍需進(jìn)行監(jiān)督。CNAS-CL01第5.2.3條規(guī)定“在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時,實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督,并按照實驗室管理體系要求工作?!盋L52的原意是要求實驗室要對可以獨立承擔(dān)檢測或校準(zhǔn)工作的人員,和需要在指導(dǎo)和監(jiān)督下工作的人員進(jìn)行識別,并不是說可以獨立承擔(dān)檢測或校準(zhǔn)工作的人員不需要監(jiān)督。

      4-5.CL10中要求制定有空白試驗,LCS,重復(fù)樣檢測,加標(biāo)回收等內(nèi)部質(zhì)量控制計劃,如做三聚氰胺檢測時,質(zhì)量控制計劃是否必須包含這些?

      答:CNAS-CL10第5.9條中給出了4種質(zhì)控方法,并不是要求實驗室必須4種方法同時使用,實驗室可以根據(jù)自身的情況選擇使用,但要保證質(zhì)控的效果能夠達(dá)到預(yù)期的目的。

      五、供應(yīng)品驗收

      5-1.實驗室用水標(biāo)準(zhǔn)(GB/T6682)有很多指標(biāo),如pH、電導(dǎo)率、吸光度等,實驗室是不是每個參數(shù)都要驗收?頻率多高?如吸光度是測定水中有機物的影響,如實驗室是無機實驗室,可否不測定?高效液相用水可以用純化水或蒸餾水嗎?還是一定要用一級水?定期監(jiān)測周期定多久?

      答:實驗室對實驗用水的驗收以及驗收哪些參數(shù),應(yīng)根據(jù)檢測方法來確定,實驗標(biāo)準(zhǔn)以及要驗收那些參數(shù),頻率,監(jiān)測周期應(yīng)也是根據(jù)驗收結(jié)果、水的使用狀況及按儀器和檢測方法的使用要求確定。

      六、糾正措施和預(yù)防措施

      6-1.現(xiàn)場評審時,是否應(yīng)要求實驗室提供定期制訂并實施預(yù)防措施計劃的記錄? 答:預(yù)防措施是實驗室改進(jìn)的一個工具??赡艹霈F(xiàn)的問題千差萬別,識別的時間無法控制,所采取的措施也不盡相同,不可能預(yù)估出問題和制定出措施,因此預(yù)防措施計劃不宜是定期的。實驗室應(yīng)具備識別無論技術(shù)方面還是相關(guān)管理體系方面所需的改進(jìn)事項和潛在不符合項的能力。只有在識別出改進(jìn)機會或者需采取預(yù)防措施時,才需要制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施計劃,以減少不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進(jìn)。

      七、記錄

      7-1.體系運行的記錄都是電子版的是否可以?

      答:可以使用電子版,但控制要求與對紙質(zhì)版文件的要求一樣,進(jìn)行有效控制。例如記錄的填寫、更改、審批等都要能有效控制,防止隨意更改或可不追溯。此外,電子存儲的記錄還要格外關(guān)注安全與保密要求。

      八、內(nèi)審和管理評審

      8-1.實驗室采用其他實驗室的內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)審,是否允許?

      答:允許。但實驗室應(yīng)規(guī)定選擇外部內(nèi)審員的資質(zhì)和能力要求。若選擇的外部內(nèi)審員是CNAS評審員,則從公正性要求出發(fā),評審員不能參加對該實驗室近期的認(rèn)可評審工作。

      8-2.為什么內(nèi)審必須覆蓋相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則?CL01全要素覆蓋還不夠嗎?

      答:CNAS的相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則是對基本認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用要求,也是根據(jù)特殊領(lǐng)域的特點對基本認(rèn)可準(zhǔn)則的一些條款所做的進(jìn)一步說明,都是CNAS對實驗室實施評審的依據(jù)。因此實驗室需要通過內(nèi)審來核查是否滿足CNAS相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則的要求。

      8-3.內(nèi)審員是否必須定期參加外部培訓(xùn)?并滿足課時要求?

      答:CNAS并未要求內(nèi)容員對參加外部機構(gòu)的培訓(xùn),可以是內(nèi)部培訓(xùn),也可以是外部培訓(xùn)。對課時,CNAS并無要求。CNAS對內(nèi)審員的要求是要經(jīng)過培訓(xùn),關(guān)鍵是具備內(nèi)審能力。至于經(jīng)過什么樣的機構(gòu)的培訓(xùn),需要實驗室根據(jù)自己的需求進(jìn)行選擇。對于持續(xù)培訓(xùn),也是實驗室根據(jù)認(rèn)可文件的變化、內(nèi)審員能力的評價等具體情況確定。

      8-4.實驗室的內(nèi)審是否一定要做現(xiàn)場試驗?

      答:CNAS并不要求在內(nèi)審時一定要觀察現(xiàn)場試驗。CNAS-CL01第4.14.1條中規(guī)定“內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素,包括檢測和/或校準(zhǔn)活動?!?,這里所述的檢測/校準(zhǔn)活動應(yīng)是廣義的概念,不是狹義的現(xiàn)場試驗。因為實驗室的內(nèi)審與外審不同,一般情況下,內(nèi)審是實驗室內(nèi)部人員進(jìn)行,實驗室日常對檢測活動的監(jiān)督已經(jīng)在見證現(xiàn)場試驗,因此在內(nèi)審時不必再刻意安排。在內(nèi)審時要審核日常監(jiān)督活動、記錄、報告、合同評審、環(huán)境控制等內(nèi)容,都涉及檢測活動,都可以被認(rèn)為滿足該要求。但是如果實驗室聘請相關(guān)專業(yè)的外部專家?guī)椭鷮嶒炇疫M(jìn)行內(nèi)審,可以考慮安排現(xiàn)場見證試驗,從外部專家的角度幫助實驗室發(fā)現(xiàn)問題。

      九、培訓(xùn)

      9-1.培訓(xùn)的有效性評價具體描述應(yīng)達(dá)到什么效果和水平?

      答:CNAS-CL52第5.2.3條給出了對培訓(xùn)有效性的驗證方式。此外還要考慮:①評價方式:分為培訓(xùn)后的即時評價(通過考核評價)和持續(xù)評價,可以按每人單次評價,如某項檢測技術(shù)的培訓(xùn),也可按每批次培訓(xùn)評價,如一些文件要求的培訓(xùn),可以在制定轉(zhuǎn)年的培訓(xùn)計劃時評價今年培訓(xùn)的效果。持續(xù)評價可以通過能力驗證/測量審核、日常質(zhì)控、操作規(guī)范性、日常監(jiān)督等進(jìn)行培訓(xùn)有效性評價。②評價結(jié)論:可以是定量;也可以是定性結(jié)論。十.環(huán).10-1.檢測環(huán)境條件的要求如:目前做PM10和PM2.5的檢測標(biāo)準(zhǔn)對濾膜的平衡和稱量條件有恒溫恒濕的要求,很多實驗室認(rèn)為在天平室安裝了空調(diào)和加濕器或除濕機,就能滿足環(huán)境條件的要求了,但有的評審員要求必須配置“恒溫恒濕箱”,這個問題如何解決?

      答:HJ 618-2011《環(huán)境空氣PM10和PM2.5的測定重量法》中第5.5條規(guī)定“恒溫恒濕箱(室):箱(室)內(nèi)空氣溫度在(15-30)℃范圍內(nèi)可調(diào),溫控精度±1℃;箱(室)內(nèi)空氣相對濕度應(yīng)控制在(50±5)%;恒溫恒濕箱(室)可連續(xù)工作?!睂嶒炇抑灰芴峁┻B續(xù)監(jiān)控證據(jù)證明天平室溫濕度能滿足此項要求即可。根據(jù)一般的經(jīng)驗,用空調(diào)和加濕機來控制溫濕度,不太容易滿足±1℃和(50±5)%RH的環(huán)境要求。

      10-2.檢測實驗室有很多實驗需要用到氣體鋼瓶,有以下幾種情況存在:⑴鋼瓶放置在檢測儀器設(shè)備的同一間實驗室內(nèi)的防爆柜內(nèi);⑵鋼瓶放置在檢測儀器的同一間實驗室內(nèi),用鐵鏈或其他方式固定;⑶鋼瓶放置在樓內(nèi)的某一個地方,連接管路到實驗室;⑷鋼瓶放置在室外的普通房子里等等。到底怎樣放置更合理或適宜? 答:建議根據(jù)不同類型氣體的具體情況來定,惰性氣體如氮氣、氬氣等采用(1)、⑵、⑶、⑷種放置均可,但易燃易爆氣體如乙炔、氫氣等需配備防爆鋼瓶柜,移至氣瓶間,并要有安全防護(hù)距離,采取一定的安全防護(hù)措施如(3)、(4)。

      本問題涉及理化檢測實驗室對高壓氣體鋼瓶安全使用問題,現(xiàn)場評審時可以關(guān)注如下情況:

      ①查實驗室是否編制高壓氣體鋼瓶安全使用作業(yè)指導(dǎo)書;

      ②是否有專人負(fù)責(zé)氣瓶的安全管理,是否對鋼瓶使用人員進(jìn)行安全使用方面的教育與培訓(xùn);

      ③是否定期對氣瓶進(jìn)行安全檢查,或有專業(yè)部門出具安全合格證;

      ④可燃?xì)怏w鋼瓶(如氫氣、乙炔氣等),嚴(yán)禁放在實驗室內(nèi),要單獨存放,遠(yuǎn)離熱源明火,通風(fēng)良好,且與氧氣鋼瓶分開存放;

      ⑤放置在實驗室內(nèi)的惰性氣體鋼瓶(如氮氣、氬氣等),要遠(yuǎn)離熱源、避免陽光直射,有固定措施,防止劇烈震動。

      十一、方法、標(biāo)準(zhǔn)及方法選擇與方法確認(rèn)

      11-1.標(biāo)準(zhǔn)方法驗證要做到什么程度?遇到第一位老師說寫得太簡單,要求把所有驗證數(shù)據(jù)及過程體現(xiàn)在確認(rèn)報告;第二位老師認(rèn)為太復(fù)雜,只要說明新舊方法對照和修改說明即可。答:該問題涉及了2個層次,一個是標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證,一個是標(biāo)準(zhǔn)變更后的驗證。標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證,不僅僅是對照標(biāo)準(zhǔn)檢查開展檢測/校準(zhǔn)的條件是否具備,還要通過試驗驗證,證明實驗室具備檢測/校準(zhǔn)能力。CNAS-CL52第5.4.2條規(guī)定“驗證不僅需要識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等,還應(yīng)通過試驗證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo),必要時應(yīng)進(jìn)行實驗室間比對。”同樣,標(biāo)準(zhǔn)變更后,實驗室不僅要對比新舊標(biāo)準(zhǔn)差異,還要對變化部分進(jìn)行評估,評估是否對實驗室的能力(人、機、料、法、環(huán))有新的要求,如果標(biāo)準(zhǔn)變更導(dǎo)致實驗室的技術(shù)能力發(fā)生變化,實驗室應(yīng)按方法驗證的要求重新進(jìn)行驗證。11-2.方法如果有“長期偏離”,通過制定內(nèi)部作業(yè)文件將偏離文件化,是屬于偏離還是非標(biāo)呢?

      答:“偏離”只是臨時、短期可控行為,對于長期偏離,實驗室應(yīng)將修改過的方法形成文件,與非標(biāo)方法等同要求。

      11-3.由于方法制定落后于檢測技術(shù)及儀器設(shè)備的發(fā)展,某些實驗室申請認(rèn)可時,采用了不同標(biāo)準(zhǔn)方法的組合方式,即前處理和實驗室檢測分別申請了不同的標(biāo)準(zhǔn)方法,對于此類組合方式,是否作為非標(biāo)或應(yīng)有哪些限制?

      答:在沒有合適標(biāo)準(zhǔn)方法的情況下,前處理和實驗室分析采用不同標(biāo)

      準(zhǔn)方法時,必須對方法嫁接的適用性和可靠性進(jìn)行判斷,并按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。評審時應(yīng)以實驗室自制方法推薦認(rèn)可,并分別備注樣品前處理參照的標(biāo)準(zhǔn)及檢測參照的標(biāo)準(zhǔn)。

      11-4.新方法確認(rèn)及評審記錄有些實驗室只做方法確認(rèn),其它要素未予以考慮;或方法確認(rèn)只是利用方法已列出的檢出限、精密度、準(zhǔn)確度(回收率),而不是該實驗室真正的實際能力。

      答:首先需明確提問中的概念,對于標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)該是“證實”(CL01 5.4.2 在引入檢測或校準(zhǔn)之前,實驗室應(yīng)證實能夠正確地運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法)(或稱驗證)。對于非標(biāo)方法才是“確認(rèn)”(CL01 5.4.5)。

      從提問的最后“不是本實驗室實際能力”推斷,應(yīng)該是對新標(biāo)準(zhǔn)方法的“證實”。在現(xiàn)場評審時,如果是實驗室未經(jīng)方法證實的項目/參數(shù),一般情況下不予推薦認(rèn)可。如果評審員能夠確定實驗室具備能力,則可開具不符合項,整改期間完善方法證實的內(nèi)容。整改時實驗室應(yīng)從使用新方法的能力和相關(guān)資源的配置等方面予以證實。方法本身給出的檢出限等方法特性參數(shù)不一定是實驗室的檢出限,因此實驗室應(yīng)通過實驗證明實際能力已達(dá)到方法規(guī)定的檢出限、精密度和準(zhǔn)確度要求,對可以評定測量不確定度的,實驗室還應(yīng)提供新標(biāo)準(zhǔn)方法的測量不確定度評定報告。

      11-5.目前環(huán)境檢測領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)方法正在不斷推出中,《水和廢水監(jiān)測分析方法》(第四版)和《環(huán)境空氣和廢氣監(jiān)測分析方法》(第四版)中的大部分方法已更新為HJ標(biāo)準(zhǔn)了,但一些實驗室仍在沿用,對此在評審中應(yīng)該如何把握?在以上情形下,兩個第四版是否可認(rèn)為已不適用?

      答:是。方法選擇的次序為國家標(biāo)準(zhǔn)(國標(biāo)制定時,與國際/地區(qū)同行接軌方面已有考慮)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家行業(yè)主管部門規(guī)范(如水和廢水/環(huán)境空氣和廢氣監(jiān)測分析方法)。并且根據(jù)環(huán)保部有關(guān)復(fù)函(環(huán)函〔2009〕131號、〔2010〕90號)的要求,一方面環(huán)保行業(yè)的有關(guān)規(guī)范是屬于國家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn),另一方面,環(huán)境監(jiān)測規(guī)范都將以環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的形式發(fā)布,新標(biāo)準(zhǔn)實施后,應(yīng)停止使用已經(jīng)廢止的標(biāo)準(zhǔn)和非標(biāo)。所以,如果已有相應(yīng)的國標(biāo)或行標(biāo),兩個第四版的分析方法應(yīng)屬于作廢方法。11-6.單位經(jīng)過確認(rèn)的方法可以認(rèn)可,企業(yè)注冊的標(biāo)準(zhǔn)如之前Q開頭的標(biāo)準(zhǔn),藥監(jiān)YZB的標(biāo)準(zhǔn)是否可以申請認(rèn)可,還是要進(jìn)行再次確認(rèn)?

      答:企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如果含有檢測方法可以申請認(rèn)可,但要按非標(biāo)方法要求進(jìn)行確認(rèn)。因為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的注冊,主要是審核備案。而實驗室如果申請認(rèn)可企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),則必須對其中檢測方法的技術(shù)性、科學(xué)性等負(fù)責(zé),因此必須按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。如果企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不含檢測方法,只包含產(chǎn)品的一些判定指標(biāo),一般情況下不予認(rèn)可。藥監(jiān)YZB是醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),等同企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)處理。

      十二、不確定度

      12-1.目前藥品檢測報告還未要求進(jìn)行不確定度評定,CNAS對此有什么要求或建議?

      答:目前CNAS沒有文件要求實驗室在出具的每份檢測報告上都要報告檢測結(jié)果的測量不確定度,但要求檢測實驗室應(yīng)制定與檢測工作特點相適應(yīng)的測量不確定度評估程序,應(yīng)有能力對每一項有數(shù)值要求的測量結(jié)果進(jìn)行測量不確定度評估。CNAS對檢測實驗室測量不確定度的評估要求詳見CNAS-CL07《測量不確定度的要求》第8條“對檢測實驗室的要求”。

      12-2.設(shè)備校準(zhǔn)提供的不確定度怎么用?它與分析項目的測量不確定度似乎關(guān)聯(lián)性不是很大?此項培訓(xùn)差別也很大,請建議培訓(xùn)機構(gòu)。

      答:設(shè)備校準(zhǔn)的不確定度是判斷設(shè)備的準(zhǔn)確度是否滿足方法要求的重要參數(shù)。實驗室對檢測結(jié)果進(jìn)行不確定度分析時,應(yīng)考慮儀器設(shè)備所帶來的影響,校準(zhǔn)結(jié)果提供的不確定度應(yīng)作為分量輸入到檢測結(jié)果測量不確定度的評估中,通過計算來確定儀器設(shè)備帶來的不確定度是否可以忽略不計。即在評估分析項目檢測結(jié)果的測量不確定度時,如果檢測結(jié)果使用了儀器設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行修正,儀器設(shè)備校準(zhǔn)證書中提供的測量不確定度,除以其包含因子后作為來自該儀器設(shè)備示值的不確定度分量。為保證認(rèn)可的公正性,CNAS不推薦培訓(xùn)機構(gòu)。

      12-3.某些環(huán)境實驗室體系文件未規(guī)定關(guān)鍵檢測人員應(yīng)掌握化學(xué)分析測量不確定度評價的方法?;蛘哂幸?guī)定和培訓(xùn)記錄,現(xiàn)場評審時如何判定是否掌握?

      答:CNAS-CL10第5.2.1條規(guī)定“關(guān)鍵檢測人員應(yīng)掌握化學(xué)分析測量不確定度評定的方法,并能就所負(fù)責(zé)的檢測項目進(jìn)行測量不確定度評定?!痹诂F(xiàn)場評審中,應(yīng)重點關(guān)注實驗室是否有相關(guān)規(guī)定,關(guān)鍵檢測人員是否會正確評定和使用即可。CNAS-GL34《基于質(zhì)控數(shù)據(jù)環(huán)境檢測測量不確定度評定指南》中,為環(huán)境檢測實驗室提供了不確定度評定的四種方法(精密度法、控制圖法、線性擬合法和經(jīng)驗?zāi)P头ǎ?,環(huán)境實驗室可參考使用,但不做強制要求?,F(xiàn)場評審應(yīng)關(guān)注: ①實驗室是否制定了掌握不確定度評定的具體要求和評價標(biāo)準(zhǔn)。

      ②從是否掌握不確定度評定技術(shù)出發(fā),可由技術(shù)評審員對相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場考核,以判斷是否:

      a)了解不確定度評定的意義;

      b)了解不確定度評定的基本程序、步驟、幾種方法;

      c)了解不同類型的數(shù)據(jù)統(tǒng)計檢驗方法,利用t檢驗、F檢驗的判定方法; d)掌握不同類型項目相適用的不同評定方法; e)掌握結(jié)果表達(dá)及含義。f)會使用不確定度。

      十三、儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

      13-1.化學(xué)檢測實驗室需要用到大量容量瓶,是否全部都要進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)?能夠自己驗收合格即可?該驗收是否被認(rèn)為是內(nèi)部校準(zhǔn)?

      答:應(yīng)評估分析容量瓶的校準(zhǔn)對化學(xué)分析最終檢測結(jié)果不確定度的影響,如果沒有影響,可不校準(zhǔn)。但可能很難給出嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亩吭u估,因此,對于容量瓶的“容量”準(zhǔn)確度影響分析結(jié)果的,均應(yīng)校準(zhǔn)。實驗室不能以驗收代替校準(zhǔn),因為驗收只是首次證明該容量瓶“合格”,校準(zhǔn)是定期的活動,且驗收應(yīng)包含對其容量準(zhǔn)確度的“校準(zhǔn)”或“檢測”,自己驗收一般不具備能力。實驗室可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn),但應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)方法(如國家檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范),并滿足CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)的要求》,校準(zhǔn)周期實驗室可以自主確定。13-2.如何對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查?

      答:對于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查,首先要區(qū)分有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和實驗室配置的標(biāo)準(zhǔn)溶液,根據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),采用不同的核查方式,CNAS-CL10第5.6.3.3條給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的要求。實驗室很難對有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值進(jìn)行核查,只能對其儲存和使用嚴(yán)格管理,確保在有效期內(nèi)使用。對于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),主要還是從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性狀是否有異常變化、儲存環(huán)境是否符合要求等方面著手。對于配置成標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),實驗室應(yīng)關(guān)注其穩(wěn)定性,質(zhì)控數(shù)據(jù)可以間接反映出標(biāo)準(zhǔn)溶液的穩(wěn)定性。

      十四、量值溯源

      14-1.對儀器設(shè)備按行政檢定的法定要求實施校準(zhǔn),即按檢定的頻次要求,有效期等要求,對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn),這個校準(zhǔn)不能代替檢定嗎?也就是說校準(zhǔn)是否滿足法定檢定的要求?

      答:該問題混淆了檢定和校準(zhǔn)的概念,相關(guān)法規(guī)規(guī)定必須檢定的設(shè)備,校準(zhǔn)不能代替檢定。并不是任何機構(gòu)都可以從事檢定,從事檢定的機構(gòu)須有相應(yīng)政府部門的授權(quán)。對于設(shè)備的量值溯源來說,只有一部分檢定證書是CNAS承認(rèn)的有效溯源證據(jù),即僅限對國家法律法規(guī)規(guī)定實施強制檢定管理的計量器具目錄中的儀器設(shè)備,但應(yīng)滿足相關(guān)要求。

      除此以外,對檢測結(jié)果有影響的其他儀器設(shè)備須進(jìn)行校準(zhǔn),詳見CNAS-CL06《測量結(jié)果的溯源性要求》。

      14-2.實驗室對儀器設(shè)備的校準(zhǔn)證書中給出的結(jié)果,應(yīng)該進(jìn)行符合性的評判?,F(xiàn)場評審時,評審員如何把握實驗室的符合性評判工作是否滿足要求。答:對現(xiàn)場評審來說,主要關(guān)注: 是否對校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行了確認(rèn)(評判);

      是否有明確的確認(rèn)合格與否的依據(jù)(如儀器技術(shù)說明書中規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)、檢測方法的規(guī)定、法規(guī)的規(guī)定、校準(zhǔn)方法建議的指標(biāo)等); 被校儀器的修正值、校準(zhǔn)因子等是否正確使用或?qū)雰x器; 確認(rèn)結(jié)果是否無誤。

      14-3.某些進(jìn)口大型儀器無檢定規(guī)程或校準(zhǔn)方法,缺少有資質(zhì)的檢定(校準(zhǔn))機構(gòu),有些校準(zhǔn)機構(gòu)利用類似儀器設(shè)備的檢定(校準(zhǔn))方法進(jìn)行檢測并出具檢測報告,而類似儀器設(shè)備的區(qū)別較大,如何解決? 答:從校準(zhǔn)機構(gòu)的角度,這種情況屬于沒有標(biāo)準(zhǔn)方法,如果類似儀器的校準(zhǔn)方法不適用,則應(yīng)編制非標(biāo)方法進(jìn)行校準(zhǔn)。從檢測機構(gòu)的角度,這種情況下,不要機械地強求其進(jìn)行校準(zhǔn)??煽紤]是否能使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行量值溯源,或使用設(shè)備制造商提供的校準(zhǔn)方法,還可以利用能力驗證和實驗室比對以及樣品加標(biāo)(計算回收率)等方式保證測量結(jié)果的可靠。具體可參見CNAS-CL06《測量結(jié)果的溯源性要求》。14-4.測試報告能否作為溯源性證據(jù)?

      答:目前CNAS不承認(rèn)測試報告的溯源性。測試報告是對產(chǎn)品進(jìn)行檢測后出具,沒有可溯源至國家或國際基準(zhǔn)的工作標(biāo)準(zhǔn),其測試方法也不是嚴(yán)格意義的校準(zhǔn)規(guī)范或檢定規(guī)程,因此既不是校準(zhǔn),也不是檢定。以溯源為目的的測量活動,出具的報告建議均稱為“校準(zhǔn)證書”或“校準(zhǔn)報告”,且應(yīng)選擇滿足CNAS-CL06《測量結(jié)果的溯源性要求》的機構(gòu)提供校準(zhǔn)服務(wù)。

      14-5.內(nèi)部校準(zhǔn)(沒有相關(guān)資質(zhì),僅內(nèi)部評定確認(rèn))的設(shè)備溯源認(rèn)可嗎? 答:依據(jù)CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》進(jìn)行了現(xiàn)場評審確認(rèn)的內(nèi)部校準(zhǔn)能力是滿足CNAS溯源要求的,但僅限于對實驗室內(nèi)部使用的檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。該內(nèi)部校準(zhǔn)能力不屬于實驗室獲CNAS認(rèn)可的能力范圍,因此無論對內(nèi)對外,出具的校準(zhǔn)證書都不能使用認(rèn)可標(biāo)識。因此CNAS承認(rèn)內(nèi)部校準(zhǔn)溯源性的前提是經(jīng)過現(xiàn)場評審確認(rèn),且實驗室有開展內(nèi)部校準(zhǔn)所需的工作標(biāo)準(zhǔn),而該工作標(biāo)準(zhǔn)是能夠溯源至國家基準(zhǔn)的,此外CNAS對開展內(nèi)部校準(zhǔn)實驗室人、機、料、法、環(huán)的要求與校準(zhǔn)實驗室是一樣的。如果不能滿足這些要求,則不承認(rèn)其溯源性。

      十五、質(zhì)量保證

      15-1.按照5.9要素的要求應(yīng)該是檢測結(jié)果的質(zhì)量保證,如果說只考慮實驗室內(nèi)的質(zhì)量控制是不完整的,因此質(zhì)量控制計劃中如何做才能認(rèn)為是頻次、數(shù)量等均滿足質(zhì)量保證的要求?采樣過程、現(xiàn)場監(jiān)測過程如何體現(xiàn)質(zhì)量控制或質(zhì)量保證的理念目前無可參照的版本,評審時如何判定?(環(huán)境類實驗室)

      答:CNAS-CL01的5.9要素中所說的質(zhì)量控制,分為內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。對內(nèi)部質(zhì)量控制強調(diào)的是對每項檢測技術(shù)和方法實施質(zhì)量控制方案,如質(zhì)控樣的頻率、人員比對頻率等。質(zhì)控的目的就是保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度水平,質(zhì)量控制的方法、頻率與檢測方法的穩(wěn)定性、技術(shù)復(fù)雜性和人員的經(jīng)驗等密切相關(guān)。因此實施5.9要素,最佳的方式是在相應(yīng)的檢測或校準(zhǔn)方法中明確質(zhì)控要求,如按照方法要求或行業(yè)要求進(jìn)行空白樣、平行樣、加標(biāo)回收、標(biāo)準(zhǔn)樣品質(zhì)控等,或依據(jù)一定的頻率進(jìn)行人員/儀器/方法比對和留樣再測等。

      質(zhì)量控制計劃可以是的,也可以是多年的,如三年或五年計劃,特別是對于能力驗證或?qū)ν獗葘τ媱?。質(zhì)量控制的目的是為了控制最終檢測數(shù)據(jù)或報告的質(zhì)量,因此其制定一是要涉及質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)都受控;二是要滿足所使用的方法標(biāo)準(zhǔn)(采樣、樣品處理、實驗室檢測、現(xiàn)場檢測)的需要;三是要有效。

      實驗室若開展微生物檢測,計劃還要包括微生物檢測領(lǐng)域的特殊要求,如培養(yǎng)基的控制、菌種的核查、環(huán)境條件監(jiān)控等?,F(xiàn)場監(jiān)測的質(zhì)量控制計劃制定容易,有效實施難,重要的是必須配合有效的質(zhì)量監(jiān)督。現(xiàn)場檢測的質(zhì)控計劃要根據(jù)不同領(lǐng)域的特點,分別涉及如水、氣、聲、土壤等領(lǐng)域,要根據(jù)不同領(lǐng)域的特點按照相應(yīng)的規(guī)范分別制定質(zhì)控要求,如點位設(shè)置的合理性、現(xiàn)場采樣的規(guī)范性、樣品采集的代表性等?,F(xiàn)場檢測能夠直接得出檢測數(shù)據(jù)的,要按照要求進(jìn)行儀器使用前(后)的校準(zhǔn)標(biāo)定,確保結(jié)果準(zhǔn)確。此外,也可采用統(tǒng)計技術(shù)對檢測結(jié)果進(jìn)行審查。

      十六、報告/證書

      16-1.檢測報告的編制、審核、批準(zhǔn),在具有三種職責(zé)能力的前提下,能否一人完成? 答:CNAS-CL01中并沒有要求檢測報告必須經(jīng)過編制、審核和批準(zhǔn)后才能發(fā)出,CNAS也沒有相應(yīng)的規(guī)定。

      16-2.未獲認(rèn)可的項目體現(xiàn)在帶認(rèn)可標(biāo)識的報告中,是標(biāo)明“不在認(rèn)可范圍內(nèi)”還是標(biāo)明“分包”?

      答:“不在認(rèn)可范圍內(nèi)”與“分包”是兩個不同的概念,“不在認(rèn)可范圍內(nèi)”有可能實驗室具備能力,但未獲得認(rèn)可,出具報告時,該項目也是實驗室自己檢測;而“分包”,則是該項目不是由實驗室自己檢測/校準(zhǔn),而是由他方進(jìn)行。CNAS不認(rèn)可分包的項目。因此,如果是自己檢測的不在認(rèn)可范圍內(nèi)的項目,與獲認(rèn)可項目同時出現(xiàn)在檢測報告中,應(yīng)注明“不在認(rèn)可范圍內(nèi)”;如果是分包的項目,檢測報告中應(yīng)注明是“分包”。如果分包方該項目未獲CNAS認(rèn)可,還應(yīng)注明“不在認(rèn)可范圍內(nèi)”。

      16-3.環(huán)境監(jiān)測站出具的監(jiān)測報告很多是環(huán)評或建設(shè)項目竣工驗收之類的綜合報告,篇幅大,涉及領(lǐng)域廣,檢測類別比較全,監(jiān)測數(shù)據(jù)比較多,但多數(shù)不蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識章,這樣的報告現(xiàn)場評審時多數(shù)不愿涉及,可是這樣的報告在環(huán)境監(jiān)測實驗室占很大部分,不評定合適嗎?如何檢查或評定?另外對上級的監(jiān)測數(shù)據(jù)報表也不加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識章,這種情況是否評審?

      答:回答問題前需先明確是不是未加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識的報告在現(xiàn)場就不需要核查?若實驗室沒有一份加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識的報告,是否就不需要對CL015.10予以確認(rèn)?答案必然是否定的。結(jié)果報告是否滿足CL01的要求與是否按R01要求使用認(rèn)可標(biāo)識是兩個問題,即便不使用CNAS標(biāo)識,但只要是在認(rèn)可范圍內(nèi)的結(jié)果的報告也應(yīng)滿足CNAS的相關(guān)要求。明確這一問題后再來回答所提問題: 環(huán)評驗收或報送上級的監(jiān)測數(shù)據(jù)報告或報表涉及的檢測能力是否屬于申請/已獲認(rèn)可的能力范圍,不屬于則不予評審,否則必須評審。對于環(huán)境監(jiān)測站是否加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識的建議如下:

      ①監(jiān)測站出具的監(jiān)測數(shù)據(jù)報告加蓋認(rèn)可章是合適的,因為通過認(rèn)可的僅僅是檢測(項目/參數(shù))能力,未涉及評價。

      ②驗收報告、質(zhì)量報告書除自行監(jiān)測的數(shù)據(jù)外,還涉及大量文字描述、專業(yè)判斷、引用其它數(shù)據(jù)、被測單位提供的數(shù)據(jù)等,內(nèi)容一般會超出檢測的范圍不應(yīng)加蓋認(rèn)可標(biāo)識章。

      ③對報送上級的監(jiān)測數(shù)據(jù)報表其實加蓋認(rèn)可章與否均可,因上級主管部門是了解監(jiān)測站的資質(zhì)及運行情況的。

      16-4.校準(zhǔn)證書上是否必須有CNAS認(rèn)可標(biāo)識?

      答:不一定,獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室對CNAS標(biāo)識的使用是自愿的,但CNAS鼓勵獲認(rèn)可實驗室在獲認(rèn)可范圍內(nèi)出具的檢測報告/校準(zhǔn)證書上使用認(rèn)可標(biāo)識。CNAS-R01第5.1.1注2提到“如果獲準(zhǔn)認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室簽發(fā)的校準(zhǔn)證書被用于檢測實驗室、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的組織建立測量溯源體系時,應(yīng)當(dāng)在校準(zhǔn)證書上使用CNAS 認(rèn)可標(biāo)識?!?/p>

      十七、其.17-1.申請CNAS認(rèn)可,找相關(guān)代理后還需要配合做什么工作? 答:CNAS認(rèn)可不允許代理。社會上有些實驗室認(rèn)可的咨詢機構(gòu),CNAS與這些咨詢機構(gòu)沒有任何關(guān)聯(lián)。實驗室是否需要咨詢服務(wù),由實驗室自己來定。咨詢服務(wù)只限于協(xié)助實驗室建立管理體系文件并指導(dǎo)實驗室運行管理體系,以及對人員進(jìn)行管理體系、認(rèn)可知識等培訓(xùn)。咨詢機構(gòu)人員不能直接參與實驗室的技術(shù)和管理活動。認(rèn)可申請和評審期間,CNAS不接受代理或咨詢?nèi)藛T代替申請機構(gòu)與CNAS聯(lián)系,或回答CNAS的問詢,或代替申請機構(gòu)接受CNAS評審。

      17-2.關(guān)于實驗室如何獲得CNAS認(rèn)可,對于實驗室條件及人員有何要求? 答:實驗室如何獲得CNAS認(rèn)可,可參見CNAS-GL01《實驗室認(rèn)可指南》,認(rèn)可條件及要求可參見CNAS-RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》和CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則(如CNAS-CL10、CNAS-CL52)和應(yīng)用要求(如CNAS-CL06、CNAS-CL07)等文件。這些文件都可從CNAS網(wǎng)站獲得。17-3.環(huán)境監(jiān)測站基本是完成政府下達(dá)的任務(wù),每年的工作計劃是經(jīng)上級批準(zhǔn)的,由此這些年的評審基本都沒有對此進(jìn)行過多的涉及,到底要不要涉及?如果涉及需要提交什么計劃或文件?

      答:評審應(yīng)該涉及。因為政府下達(dá)任務(wù)也是一種特殊形式的客戶委托服務(wù)。實驗室能否滿足政府下達(dá)任務(wù)的要求,應(yīng)進(jìn)行合同評審。政府下達(dá)任務(wù)要求無變化,初次進(jìn)行合同評審并形成記錄即可,如自身能力變化需再次評審自身能力是否滿足要求并形成記錄;如政府下達(dá)任務(wù)變化,也需重新評審并形成記錄。需要時,實驗室管理評審也應(yīng)予以評審。

      17-4.方法變更需要隨時提交申請,還是等監(jiān)督評審一起進(jìn)行?

      答:根據(jù)CNAS-RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》的要求,方法變更應(yīng)在20個工作日內(nèi)以書面形式通知CNAS,因此方法變更應(yīng)隨時通知CNAS,評審確認(rèn)的時間可與CNAS協(xié)商確定。

      17-5.資料審查階段出現(xiàn)的問題在整改是涉及文件的更改,是否可以換版?若可以,是否還需要運行六個月以上?

      答:在資料審查階段出現(xiàn)的問題,實驗室對文件的整改,是否換版由實驗室自行決定。至于修改或換版后是否需要再運行或再運行的時間,根據(jù)問題的具體情況決定。CNAS沒有需要再運行6個月的規(guī)定。

      17-6.“對于實驗室自身沒有能力而需分包的檢測或校準(zhǔn)活動,不予認(rèn)可?!比绾握_理解?

      答:現(xiàn)在有些評審組長將其理解為不能分包,這樣理解有誤。正確的理解應(yīng)該是:CNAS-CL52:4.5.1 實驗室應(yīng)規(guī)定其分包的政策和程序。當(dāng)實驗室因暫時的特定情況,如儀器故障等,需分包認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測或校準(zhǔn)項目時,應(yīng)盡可能分包給相關(guān)項目已獲認(rèn)可的實驗室(經(jīng)CNAS認(rèn)可或其他簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可)。實際情況,分包分成有能力的分包和沒有能力的分包兩大類: 一是有能力的分包:

      1)在認(rèn)可時是有能力的,因為工作量突然增加,來不及完成任務(wù),就把超出能力范圍(指工作量)分包給有能力的實驗室(經(jīng)CNAS認(rèn)可的實驗室),可以蓋CNAS章,但應(yīng)注明是“分包”;

      2)實驗室在認(rèn)可時有能力,但由于某種原因暫時不具備能力,如某臺儀器設(shè)備突發(fā)生故障等,把這部分能力分包給有能力的實驗室(經(jīng)CNAS認(rèn)可的實驗室),可以蓋CNAS的章,但應(yīng)注明是“分包”。

      以上二種情況都必須在結(jié)果報告中清晰注明這個項目參數(shù)是分包的,并且從分包摘取數(shù)據(jù)和結(jié)果應(yīng)征得分包方的同意。二是沒有能力的分包

      實驗室不具備相應(yīng)能力,沒有經(jīng)過實驗室認(rèn)可的項目分包。只要不是百分之百分包,只將部分項目/參數(shù)分包,不論分包方是否獲得CNAS認(rèn)可,都可以蓋CNAS章,但必須在報告中注明該項目或參數(shù)不在本實驗室認(rèn)可范圍,同時應(yīng)注明是“分包”。

      第五篇:CNAS—實驗室常見問題

      實驗室常見問題

      一、關(guān)于認(rèn)可規(guī)則

      1.某實驗室工作人員以CNAS-RL01第10.1.1條“變更通知”中“c)認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)依據(jù)??工作范圍??發(fā)生重大改變;”為依據(jù),認(rèn)為校準(zhǔn)能力的擴大屬于變更,而不是擴項。為種說法是否正確?應(yīng)如何解釋?

      答:這種說法不正確。CNAS-RL01第10.1.1條所述變更,是指認(rèn)可范圍內(nèi)的變化,校準(zhǔn)能力擴大,擴大部分不在認(rèn)可范圍內(nèi),所以不能按變更處理,應(yīng)按擴大認(rèn)可范圍(簡稱擴項)處理。

      二、關(guān)于CL10 1.CL10中規(guī)定的技術(shù)管理者不具備,是否此領(lǐng)域不予認(rèn)可? 答:是,化學(xué)領(lǐng)域不予認(rèn)可。

      2.CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用? 答:CL10中的“注”是對正文的解釋,或舉例。

      3.CL10在定期使用中間點的校準(zhǔn)標(biāo)樣檢查校準(zhǔn)曲線會造成誤導(dǎo)實驗室以為制作一條校準(zhǔn)曲線只要滿足上述要求可長期使用,不正確使用方法!不符合分析化學(xué)基本要求!如何處理? 答:CNAS認(rèn)可的實驗室,有境內(nèi)實驗室,也有境外實驗室,CL10規(guī)定的是最低要求,也是采用國際上的通用規(guī)則。如果相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)中有明確規(guī)定的,實驗室應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)。4.申請的化學(xué)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人如都達(dá)不到CL10要求怎么辦?是否可以推薦了其化學(xué)技術(shù)能力,但沒有推薦化學(xué)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人?

      答:如果實驗室某個領(lǐng)域沒有符合要求的授權(quán)簽字人,則該領(lǐng)域的能力不予認(rèn)可。5.CNAS-CL10:2012 5.2.1條款要求實驗室從事化學(xué)檢測的人員具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)??埔陨系膶W(xué)歷,或者具有10年以上化學(xué)檢測工作經(jīng)歷,該條款在某些實驗室的化學(xué)檢測人員的工作年限會達(dá)不到,能否有個比例,使沒有相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷而從事化學(xué)檢測的人員,通過學(xué)習(xí)、培訓(xùn)取得上崗證,在工作中學(xué)習(xí)積累工作經(jīng)驗和工作年限。如評審中出現(xiàn)該不符合項,實驗室除招有資質(zhì)的人員難于整改。如招不到符合條件的人員,該不符合項關(guān)閉不了,評審組難于限制化學(xué)檢測能力。答:此條款是強制性要求,比例是100%。對于人員不能滿足要求,或相關(guān)不符合項不能在規(guī)定時間內(nèi)完成整改的,則相應(yīng)項目不予認(rèn)可。此類不符合項的整改驗收,應(yīng)安排現(xiàn)場跟蹤驗證,包括安排現(xiàn)場試驗。

      6.CNAS-CL10:2012 于2012年6月11日發(fā)布,2013年1月1日實施。在2013年1月1日前,評審時發(fā)現(xiàn)實驗室未按照CNAS要求進(jìn)行自查,和實驗室的做法不符合新的應(yīng)用說明要求,應(yīng)如何處理。

      答:①現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室沒有進(jìn)行自查的,評審組應(yīng)提醒實驗室進(jìn)行自查。②如果評審依據(jù)是舊版文件,即使實驗室沒有按照新版文件操作,評審組也不能開不符合項,只能是提醒實驗室。

      7.化學(xué)實驗室的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按CL10要求是要按計劃進(jìn)行核查。但在CL01中只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許,應(yīng)進(jìn)行?,按哪個要求進(jìn)行評定。

      答:應(yīng)執(zhí)行CL10文件,因為應(yīng)用說明文件是對通用認(rèn)可準(zhǔn)則(CL01)要求的明確和細(xì)化,允許其要求高于通用認(rèn)可準(zhǔn)則。

      8.CL10對技術(shù)負(fù)責(zé)人的要求,在司法鑒定機構(gòu)中,如公安司法鑒定機構(gòu)中其角色是要求理化室技術(shù)負(fù)責(zé)人,還是機構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人之一?

      答:是認(rèn)可實驗室的技術(shù)管理層中的1人,如果理化室只是司法鑒定機構(gòu)中的1個部門,則應(yīng)是機構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人之一。

      三、關(guān)于檢測經(jīng)歷

      1.認(rèn)可說明中關(guān)于檢測經(jīng)歷,如何理解?對于同類產(chǎn)品,其中沒經(jīng)歷產(chǎn)品的檢測項目能被有經(jīng)歷的產(chǎn)品檢測項目覆蓋,可不可以視其為有經(jīng)歷?

      答:①如果實驗室從沒做過該產(chǎn)品的檢測,即使能被其他產(chǎn)品覆蓋,也不能認(rèn)可。CNAS-EL-01中明確規(guī)定認(rèn)可的是實驗室經(jīng)常開展的檢測活動。②如果實驗室以前做過該產(chǎn)品的檢測,只是由于客觀原因,近兩年沒有檢測經(jīng)歷,而且實驗室也能提供通過試驗證明其他有檢測經(jīng)歷的產(chǎn)品的檢測能夠覆蓋此產(chǎn)品的證據(jù),可視其為有經(jīng)歷。

      2.關(guān)于認(rèn)可周期內(nèi)很少從事檢測的認(rèn)可項目如何認(rèn)定?指的是檢測參數(shù)、檢測方法,還是包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?我國的標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)很多,一系列的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測參數(shù)和方法基本相同。在這種情況下,是否具有某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷,也可認(rèn)為是其他同系列產(chǎn)品均具備相應(yīng)檢測經(jīng)歷? 答:很少從事檢測的認(rèn)可項目,既指參數(shù)、方法,也包括產(chǎn)品。成系列的產(chǎn)品即使檢測參數(shù)、方法相同,還要看產(chǎn)品基質(zhì)、樣品前處理等是否一樣,只有完全相同的情況下,才能用某個或某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷代替其他產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷

      3.對于原已認(rèn)可的產(chǎn)品或參數(shù),在三年認(rèn)可有效期內(nèi)均無檢測經(jīng)歷也未參加能力驗證的,是否在復(fù)評審時不再維持相關(guān)項目的認(rèn)可資格?

      答:①如果不能滿足CNAS-RL02的要求,則不能維持認(rèn)可。②如果沒有可獲得的能力驗證,則根據(jù)CNAS-EL-01判斷其是否進(jìn)行了相應(yīng)的質(zhì)控,沒有做質(zhì)控的,不再維持認(rèn)可。4.關(guān)于檢測經(jīng)歷,不同基質(zhì)的檢測對象,若檢測方法、檢測程序、檢測設(shè)備、檢測條件大致相同,只是樣品的前處理過程有所不同,是否要求不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測經(jīng)歷才能予以認(rèn)可?

      答:不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測經(jīng)歷才能認(rèn)可,因為沒有檢測經(jīng)歷,則方法驗證就存在缺陷。樣品前處理直接關(guān)系到檢測結(jié)果,如果沒有檢測經(jīng)歷,也不能證明實驗室已很好地掌握了前處理的方法。

      5.有些單位某個項目可能3年來都沒有檢測過,該項目根據(jù)要求必須保留,而且該單位完全有能力做這個項目,在監(jiān)督評審和復(fù)評審應(yīng)如何評審該項目。

      答:①實驗室應(yīng)提供證據(jù)證明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中對RL01的解釋評審。③1個認(rèn)可周期內(nèi),現(xiàn)場評審至少要見證1次現(xiàn)場試驗。

      四、關(guān)于量值溯源

      1.實驗室對溯源結(jié)論為“合格”的檢定證書,是否需要確認(rèn)?

      答:需要確認(rèn)。因為儀器設(shè)備檢定合格,但不一定能夠滿足檢測/校準(zhǔn)的需要。

      2.經(jīng)過CNAS認(rèn)可的檢測實驗室出具的“測試/檢測”報告、校準(zhǔn)實驗室出具的“測量”證書,均不可用于儀器溯源嗎?

      答:不可以用于儀器溯源。因為檢測和校準(zhǔn)不同,檢測是使用儀器設(shè)備按照相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,校準(zhǔn)是使用能夠溯源至國家基準(zhǔn)的工作標(biāo)準(zhǔn),依據(jù)相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行。校準(zhǔn)對環(huán)境設(shè)施、設(shè)備等的要求往往要比檢測嚴(yán)格。校準(zhǔn)實驗室一般在沒有校準(zhǔn)規(guī)范的情況下才會出具“測量”證書,這種情況不在CNAS的認(rèn)可范圍內(nèi),所以不能滿足量值溯源的要求。3.法定機構(gòu)依據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范出具的校準(zhǔn)證書可否承認(rèn)。答:如果該實驗室未獲得認(rèn)可,則不承認(rèn)其量值溯源性。

      4.按照J(rèn)JF1069考核取得的法定計量檢定機構(gòu)(如各省計量院)校準(zhǔn)能力授權(quán)出具校準(zhǔn)證書,如何處理?(注:上述能力尚未獲得CNAS認(rèn)可)答:不承認(rèn)其量值溯源性。

      5.按照J(rèn)JF1033計量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范要求,部分JJF校準(zhǔn)規(guī)范只允許出具校準(zhǔn)證書,承認(rèn)嗎?(注:上述能力尚未獲得CNAS認(rèn)可)答:不承認(rèn)其量值溯源性。

      6.監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)檢測實驗室新添置的進(jìn)口設(shè)備使用供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行溯源,而供應(yīng)商和實驗室不能提供標(biāo)物溯源至“CNAS 承認(rèn)BIPM(國際計量局)框架下,簽署MRA(互認(rèn)協(xié)議)并能證明可溯源至SI 國際單位制的國家計量基(標(biāo))準(zhǔn)或經(jīng)濟(jì)體的參考標(biāo)準(zhǔn)”(CNAS-CL06:2011 4.1.3),實驗室強調(diào)類似情況在國內(nèi)其他認(rèn)可實驗室普遍存在,如何處理? 答:如果是行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),是可以承認(rèn)的。

      7.在信息安全、軟件測試實驗室中,使用進(jìn)口測試儀器比例較高,且更新?lián)Q代十分快,特別是網(wǎng)絡(luò)性能測試(從10兆、百兆、千兆到10萬兆,如思博倫公司的SmartBit6000B、)、軟件效率測試(并發(fā)數(shù)量,如惠普公司的LoadRunner)等,這些進(jìn)口設(shè)備(軟件)沒有可以校準(zhǔn)的機構(gòu),通常所能做的只能是實驗室間的比對,行業(yè)內(nèi)也沒有要求不確定度。請問,在實驗室評審中該如何評價其量值溯源和不確定度?

      答:此種情況允許實驗室僅做功能核查。關(guān)于不確定度的要求具體參見相關(guān)應(yīng)用說明。在評審中對于難以溯源的項目如何掌握?

      五、關(guān)于內(nèi)部校準(zhǔn)

      1. 如對小容量玻璃量器的校準(zhǔn):檢測實驗室派出相應(yīng)人員經(jīng)?。ㄖ陛犑校┘夹g(shù)監(jiān)督局組織的培訓(xùn)、考核、授權(quán);技術(shù)監(jiān)督局對內(nèi)部校準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)器進(jìn)行了計量檢定,對環(huán)境條件進(jìn)行了考查,后對該實驗室依據(jù)JJG***標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行小容量玻璃量器內(nèi)部校準(zhǔn)進(jìn)行了建標(biāo)授權(quán)。象這種情況能否認(rèn)可其對小容量玻璃量器的內(nèi)部校準(zhǔn)能力。

      答:對內(nèi)部校準(zhǔn)能力的確認(rèn),要按CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》的規(guī)定,由相應(yīng)校準(zhǔn)評審員進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)。未經(jīng)校準(zhǔn)評審員確認(rèn)的內(nèi)部校準(zhǔn),不能確認(rèn)其相應(yīng)的檢測能力。建標(biāo)不能作為內(nèi)部校準(zhǔn)能力的確認(rèn),因為CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室,也都通過了建標(biāo)考核,同樣要通過現(xiàn)場評審才能認(rèn)可其校準(zhǔn)能力。

      2.實驗室內(nèi)部校準(zhǔn)問題:實驗室建了標(biāo),如何處理,組長處理方式不一。

      答:①實驗室即使建標(biāo),在現(xiàn)場評審時仍應(yīng)評審其內(nèi)部校準(zhǔn)的能力。②CNAS項目主管、評審組都應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》,現(xiàn)場評審時派相應(yīng)校準(zhǔn)評審員評審內(nèi)部校準(zhǔn)能力。3.目前,開展內(nèi)部校準(zhǔn)的實驗室一是由于沒有找到合適的供應(yīng)商,二是出于節(jié)約經(jīng)費的考慮?,F(xiàn)場評審中,還未見到實驗室申請內(nèi)部校準(zhǔn)能力,往往是到現(xiàn)場才發(fā)現(xiàn)開展內(nèi)部校準(zhǔn),但一般評審組里沒有校準(zhǔn)評審員,實驗室也未能按照內(nèi)部校準(zhǔn)的要求開展工作,實驗室僅僅是使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以檢測有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)果在允許誤差范圍內(nèi)來判定儀器設(shè)備正??捎谩,F(xiàn)場評審是不知如何把握?

      答:CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》中已明確,實驗室有內(nèi)部校準(zhǔn)但未提前申報,現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn),評審組中沒有相應(yīng)校準(zhǔn)人員時,使用依靠內(nèi)部校準(zhǔn)實現(xiàn)量值溯源的儀器設(shè)備檢測的相應(yīng)參數(shù)不予認(rèn)可。

      4.監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)檢測實驗室有內(nèi)部校準(zhǔn)活動,依據(jù)國家發(fā)布的校準(zhǔn)規(guī)范或檢定規(guī)程,校準(zhǔn)人員經(jīng)實驗室自行培訓(xùn)考核合格,參考標(biāo)準(zhǔn)及輔助設(shè)備送法定計量機構(gòu)檢定合格,實驗室有校準(zhǔn)記錄(有不確定度信息)或檢定記錄(有合格結(jié)果),記錄格式內(nèi)容符合規(guī)范或規(guī)程要求,涉及到內(nèi)部校準(zhǔn)項目,能否予以維持認(rèn)可?

      答:按照CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》,監(jiān)督評審時應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn),如果項目主管沒有派相應(yīng)校準(zhǔn)評審員,具體情況可與項目主管溝通、處理。

      六、關(guān)于不確定度

      1.CNAS-CL07:2011版發(fā)布后,對檢測實驗室不確定度評定的要求如何掌握,是否嚴(yán)格執(zhí)行“檢測實驗室應(yīng)有能力對每一項有數(shù)值要求的測量結(jié)果進(jìn)行測量不確定度評估”? 答:CL07是要求類文件,必須嚴(yán)格執(zhí)行。

      2.在指示類儀器CMC數(shù)值比其分辨率還小,合理嗎?如游標(biāo)卡尺分辨率為0.02mm,CMC表示為U=12μm(k=2),行嗎?

      答:這個例子是可以的,校準(zhǔn)分度值0.02mm的游標(biāo)卡尺,讀數(shù)與刻線不重合時,可以估讀至0.01mm,校準(zhǔn)結(jié)果的CMC可以是12μm。

      3.檢測報告的內(nèi)容通常不給出測量不確定度,可否。

      答:檢測報告是否給出不確定度,要根據(jù)情況而定,CNAS-CL07《不確定度要求》中規(guī)定了檢測實驗室在何種情況下需要給出不確定度。盡管實驗室不需要在所有檢測報告上報告不確定度,但實驗室應(yīng)具備對每個出具數(shù)值的檢測結(jié)果進(jìn)行不確定度評估的能力。

      4.部分實驗室,特別是第一方的實驗室,對來自客戶關(guān)于“檢測結(jié)果的不確定度描述”無要求,由于此類評價相對復(fù)雜,現(xiàn)場如何掌握?

      答:按照準(zhǔn)則要求,實驗室要有人員要具備評估測量不確定度的能力,現(xiàn)場評審時要進(jìn)行考核。即使客戶沒有此類要求,實驗室也應(yīng)有評估測量不確定度的能力,這是標(biāo)準(zhǔn)的要求,不可缺省。

      七、關(guān)于認(rèn)可標(biāo)識

      1.未加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識的報告中出現(xiàn)了未認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn),且未加以說明,或報告未經(jīng)過CNAS認(rèn)可的授權(quán)簽字人簽字而簽發(fā),是否構(gòu)成不符合項?

      答:分情況而定。如果報告中聲稱獲得了CNAS認(rèn)可,而未獲認(rèn)可項目未注明或簽發(fā)報告的人員未獲認(rèn)可,則構(gòu)成不符合。如果報告中出沒有聲稱獲得認(rèn)可,則不構(gòu)成不符合。

      八、關(guān)于資質(zhì)認(rèn)定及視頻檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定

      1.有被評審方為取得食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定資格,僅申請1-2個商品,而又涉及的次要、簡單的理化項目,接受對其評審是否恰當(dāng)?

      答:按照CNAS-EL-01中對CNAS-RL01中對檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷要求的解釋,如果實驗室僅申請次要項目,是不予以認(rèn)可的。

      2.在食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定里申請認(rèn)可產(chǎn)品為水,現(xiàn)場了解是生產(chǎn)用水或養(yǎng)殖用水,能否納入食品范疇來給予推薦認(rèn)可。

      答:食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的受理權(quán)限是認(rèn)監(jiān)委實驗室部,評審組現(xiàn)場評審時僅對經(jīng)認(rèn)監(jiān)委受理的申請書中申請的能力是否具備進(jìn)行確認(rèn)。相關(guān)情況應(yīng)在評審報告中說明。

      九、檢測標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)變更

      1.建議對標(biāo)準(zhǔn)變更申報定個時間規(guī)定,如有一新標(biāo)準(zhǔn)于2011年11月1日實施,有的實驗室(包括檢查機構(gòu))在實施之日后的三個月內(nèi)進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)變更申報,但有的實驗室卻在半年或一年后(或更長時間)才進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)變更申報。(目的是在開具不符合項或不予確認(rèn)時有個可操作的依據(jù)。籠統(tǒng)規(guī)定“及時申報”有時不符實際情況)答:CNAS-RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》“認(rèn)可變更的要求”中規(guī)定獲準(zhǔn)認(rèn)可的實驗室發(fā)生包括標(biāo)準(zhǔn)變更在內(nèi)的一系列變更,應(yīng)立即通知CNAS?!傲⒓础钡暮x是應(yīng)在一個月內(nèi)申報。在目前正在修訂的RL01中已明確具體時限。

      2.標(biāo)準(zhǔn)變更申請已提交CNAS后,如檢測方法無實質(zhì)性變化,可否在檢測報告中注明后繼續(xù)使用CNAS標(biāo)識?

      答:不可以。必須經(jīng)CNAS認(rèn)可后,才可在檢測報告上使用認(rèn)可標(biāo)識。3.等同采用國外標(biāo)準(zhǔn)的需要中外標(biāo)準(zhǔn)分別認(rèn)可嗎? 答:必須按照中外標(biāo)準(zhǔn)分別認(rèn)可。4.某實驗室申請的酒精中純度和雜質(zhì)檢測項目,所用的標(biāo)準(zhǔn)為GB***,該國標(biāo)中雜質(zhì)測試引用了某行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)SY***,該行標(biāo)是否需要單獨拿出認(rèn)可? 答:需要單獨拿出認(rèn)可。

      5.超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法,在能力表述時,何種情況表述為標(biāo)準(zhǔn)方法,何種情況表述為自編方法(標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序SOP)?

      答:①通過方法確認(rèn),能夠按照標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)檢測/校準(zhǔn)時,可以表述為標(biāo)準(zhǔn)方法。②通過確認(rèn),需要修改采用標(biāo)準(zhǔn)方法時,應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行認(rèn)可。

      6.被認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中,其內(nèi)容較為簡單,其引用或執(zhí)行其他標(biāo)準(zhǔn)(按項目執(zhí)行),這個執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否要申請認(rèn)可。答:要申請認(rèn)可。

      7.關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的表述 申報的一種參數(shù),是否可以列入不同檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)?例如:申報“氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量”參數(shù),在檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)中列入了氣相色譜-質(zhì)譜法,快速檢測,高效液相等多種方法。①植物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量的測定GB/T 5009.104-2003,②動物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥多組分殘留高效液相的測定GB/T 5009.163-2003,③植物性食品中有機磷和氨基甲酸酯類農(nóng)藥多種殘留的測定GB/T 5009.145-2003,④蔬菜中有機磷和氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量的快速檢測GB/T 5009.199-2003,⑤水果和蔬菜中500種農(nóng)藥及相關(guān)化學(xué)品殘留量的測定 氣相色譜-質(zhì)譜法GB/T 19648-2006。答:一個參數(shù)可以申報多種方法標(biāo)準(zhǔn),但檢測對象應(yīng)準(zhǔn)確界定。

      8.在評審中,常遇到通用準(zhǔn)則作為認(rèn)可項目,但無具體標(biāo)準(zhǔn)/方法,無具體作業(yè)指導(dǎo)書。答:原則上僅申請通用方法準(zhǔn)則的項目,不予認(rèn)可。因為所有的檢測活動,大都不能直接將樣品放在儀器上檢測,而是要先經(jīng)過樣品處理、樣品制備等過程,這些過程直接影響到檢測結(jié)果。

      9.如果以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)申請認(rèn)可,那么現(xiàn)場評審時,除了確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中申請的參數(shù)外,對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中其他內(nèi)容如何評審能力,還需確認(rèn)嗎?

      答:認(rèn)可評審的是檢測/校準(zhǔn)能力,對于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)需要確認(rèn)的也是實驗室申請的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中涉及的檢測能力的內(nèi)容,對于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中不涉及檢測能力的內(nèi)容不在認(rèn)可評審范圍內(nèi)。10.以下超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)的是否可以認(rèn)可?超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)的是否可以作為偏離?是否應(yīng)該作為非標(biāo)方法?認(rèn)可參數(shù)在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的參數(shù)之外;檢測對象在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍之外;用其他儀器代替的,如用ICP代替原子吸收。

      答:以上都屬超范圍使用標(biāo)準(zhǔn),此種情況實驗室應(yīng)按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn),評審組應(yīng)核查非標(biāo)方法確認(rèn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,并對非標(biāo)方法的技術(shù)可靠性進(jìn)行全面分析。11.很多國外的法規(guī)被認(rèn)可,這些法規(guī)與檢測方法無關(guān)聯(lián),實驗室將法規(guī)與自選的檢測方法捆綁認(rèn)可,暗示CNAS承認(rèn)被捆綁的檢測方法檢測結(jié)果符合所列法規(guī)的要求,而那些檢測方法中并沒有規(guī)定可以檢測那些物質(zhì)。

      答:目前法規(guī)可與檢測方法標(biāo)準(zhǔn)一同認(rèn)可,但沒有檢測方法,不能單獨認(rèn)可法規(guī)。有些法規(guī)出臺時,一些限定物質(zhì)還沒有具體的檢測方法,因此實驗室需要選擇合適的方法,并按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。

      12.如何解決認(rèn)可申請中使用其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)方法(如,使用環(huán)境有害物質(zhì)化學(xué)檢測中的美國EPA標(biāo)準(zhǔn)廣泛地在紡織、玩具等領(lǐng)域中的能力申請)在本領(lǐng)域中申請的問題。

      答:①實驗室要按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。②如果是參考使用其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn),則實驗室應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書,并同時進(jìn)行認(rèn)可。

      十、文件評審和現(xiàn)場評審中的問題

      1.WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據(jù)?

      答:不可以,因為SOP是評審員在評審時遵照執(zhí)行的文件,是對評審提出的要求,不是實驗室建立管理體系的依據(jù),也不是評審依據(jù)。

      2.對于理化檢測實驗室,沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控?是否需要限制或說明?對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目,當(dāng)實驗室沒有焊接能力的時候如何處理?因為焊接工藝會影響后期試驗的結(jié)果。

      答:需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。

      3.對于沒有樣品加工的實驗室需要特別關(guān)注,盡管儀器設(shè)備很準(zhǔn),但是樣品加工出現(xiàn)錯誤將會是顛覆性的問題,是否可以作為分包處理?

      答:如果樣品加工直接影響到檢測結(jié)果,而實驗室又不具備樣品加工能力時,應(yīng)按如下處理:①若檢測標(biāo)準(zhǔn)中包含樣品加工的要求,則在限制范圍欄加以限制。②若檢測標(biāo)準(zhǔn)中不包含樣品加工的要求,則在說明欄加以說明。

      4.對于力學(xué)性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數(shù)和能力限制問題:例如沖擊試驗有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗溫度等;對于布氏硬度試驗標(biāo)準(zhǔn)有多達(dá)21個標(biāo)尺(試驗力和壓頭直徑的組合),有的試驗室值能做其中一個標(biāo)尺,有的實驗室可以做很多標(biāo)尺,但是好多評審過的試驗室沒有限制,拉伸試驗也是一樣的,是否需要限制? 答:需要限制。應(yīng)準(zhǔn)確界定實驗室的能力,對于不具備的能力要加以限制。

      5.在評審中,常遇到已獲認(rèn)可的項目(如等級保護(hù)、風(fēng)險評估),但實驗室沒有作業(yè)指導(dǎo)書,且認(rèn)可項目沒有限制(一般限制第五級); 答:評審員在現(xiàn)場評審時,應(yīng)對其不具備的能力進(jìn)行限制。例如IP等級,對于沒有相應(yīng)設(shè)備的等級不能認(rèn)可,應(yīng)在限制范圍中加以限制。評審組有權(quán)對已認(rèn)可的項目根據(jù)現(xiàn)場評審結(jié)果予以相應(yīng)限制。

      6.對于主要租用企業(yè)的設(shè)備和場地開展檢測的,或與其他機構(gòu)以業(yè)務(wù)收入分成方式進(jìn)行檢測項目合作(如完全利用他人的設(shè)備、場地甚至人員)的,相應(yīng)項目是否不能被認(rèn)可? 答:不能認(rèn)可此種情況

      7.新版實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書4.4.12條款規(guī)定:“評審組長須在現(xiàn)場評審前將評審組進(jìn)行現(xiàn)場評審策劃的情況向項目主管匯報”。具體的匯報內(nèi)容和方式應(yīng)該如何?如:是否需報書面或電子版的材料?評審員及組長是否還需上報《現(xiàn)場評審策劃方案表》?目前各評審組做法也一不同。等,希望明確一下,統(tǒng)一起來。

      答:可以是紙質(zhì)版,也可以是電子郵件。報評審材料時不再要求報“評審策劃方案表”,CNAS-WI14-01中已刪除了此表。

      8.現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)缺少儀器設(shè)備,是開具不符合項還是取消相應(yīng)參數(shù)(非整個項目)?現(xiàn)場評審缺少檢測設(shè)備,開不符合,關(guān)閉材料提供新買設(shè)備照片和發(fā)票復(fù)印件是否可以?有的實驗室造假。

      答:視具體情況而定。如果缺少的是主要設(shè)備,則不予推薦認(rèn)可。如果缺少的是輔助設(shè)備,且在整改期內(nèi)實驗室能夠采購到儀器設(shè)備,并且完成相應(yīng)工作,可以開不符合項,但要現(xiàn)場跟蹤驗證。如果在整改期內(nèi)不能完成上述工作,或整改驗收不合格,則對相應(yīng)參數(shù)不予認(rèn)可。

      缺少設(shè)備的不符合,不能僅靠照片和發(fā)票完成整改驗收,現(xiàn)場跟蹤驗證,需要時,還要考慮安排現(xiàn)場試驗。

      9.持有國外無損檢測機構(gòu)資格證書與依據(jù)國內(nèi)檢測方法標(biāo)準(zhǔn)從事非特種行業(yè)無損檢測的確認(rèn)?反之,持有國內(nèi)無損檢測機構(gòu)資格證書與依據(jù)國外檢測方法標(biāo)準(zhǔn)從事非特種行業(yè)無損檢測的確認(rèn)?

      答:持什么證書做什么標(biāo)準(zhǔn)!即便是國內(nèi)證書也有很多種,做特種設(shè)備就要有特種設(shè)備監(jiān)督管理部門發(fā)的證,做鋼結(jié)構(gòu)就要有特設(shè)或機械學(xué)會發(fā)的證,航空海洋都是一樣!水利電力石油等沒有特殊要求時都已并入特種設(shè)備或者叫質(zhì)檢總局的發(fā)證范圍。此條款在CL14中有明確規(guī)定。

      10.實驗室設(shè)置了一個以上的技術(shù)負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人,在體系文件中又未明確其職責(zé),是否可以開不符合?

      答:可以開不符合。因為每個技術(shù)負(fù)責(zé)人其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域、職責(zé)都會有不同,實驗室應(yīng)明確其職責(zé)。但職責(zé)在哪一層次的文件中規(guī)定,由實驗室自己決定。11.被評審單位《質(zhì)量手冊》及程序沒有提及應(yīng)用說明,可開不符合項嗎?

      答:如果僅是沒有提及應(yīng)用說明,沒有問題,關(guān)鍵是審查應(yīng)用說明的要求是否在體系文件中(無論哪個層次)落實。

      12.組長文審20天不夠,還需要被審機構(gòu)有修改補充的時間,建議在文審基本合格后在實施現(xiàn)場評審。

      答:20天是指組長審查文件,給出審查意見的時間,不包括被評審機構(gòu)整改的時間。如組長審查文件發(fā)現(xiàn),存在影響現(xiàn)場評審的問題,需實驗室整改合格后才能進(jìn)入現(xiàn)場評審的,可選擇“暫緩實施現(xiàn)場評審”。如果存在的問題不影響現(xiàn)場評審,可與項目主管溝通后,將問題反饋給被評審機構(gòu)整改,待現(xiàn)場評審時跟蹤整改情況。

      13.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室主要管理人員或場地或內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變更,未向CNAS辦理變更手續(xù)。答:①管理人員等變更未申請,開不符合項。②場地或環(huán)境設(shè)施變化未申請,則要暫停認(rèn)可資格。

      14.在評審中會出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標(biāo)準(zhǔn),而實驗室申請書中未提出更新,如何處理? 答:首先要了解實驗室為什么沒有申請變更,是實驗室標(biāo)準(zhǔn)跟蹤方面出現(xiàn)了問題,還是由于特殊原因?qū)嶒炇倚枰褂米鲝U標(biāo)準(zhǔn)。如果是前者,由應(yīng)開相應(yīng)不符合項,實驗室如果現(xiàn)場提出變更要求,則按WI14-01的相關(guān)規(guī)定處理(6.5.1)。

      15.實驗室直讀光譜等操作指導(dǎo)書“省略”關(guān)鍵環(huán)節(jié),操作人員不能從指導(dǎo)書中得到全部指導(dǎo)內(nèi)容。

      答:①當(dāng)時評審組與實驗室有爭議。②此為不符合,按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業(yè)指導(dǎo)書,不應(yīng)“省略”技術(shù)要求。16.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存在過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

      答:①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題,還是規(guī)定不合理,或是查新路徑有問題,或是沒有規(guī)定,開不符合項。②如果實驗室現(xiàn)場提出變更要求,如評審組具備能力,則進(jìn)行確認(rèn),否則不予確認(rèn),要求實驗室向CNAS提交變更申請。

      17.實驗室提出的申請能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),如何確認(rèn)?是否加注限定范圍后確認(rèn)?

      答:企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按非標(biāo)方法要求予以確認(rèn)。

      18.申請的項目,現(xiàn)場核查時沒有相應(yīng)的對照品(標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)氣)。答:現(xiàn)場評審時,沒有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或試劑等情況,不予認(rèn)可。

      19.現(xiàn)場試驗安排有比例要求嗎?擴項的現(xiàn)場試驗比例要比維持認(rèn)可的多嗎? 答:現(xiàn)場試驗沒有比例要求,但WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場試驗的要求?,F(xiàn)場試驗應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵檢測技術(shù)。

      20.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定操作。

      答:①如屬對方法掌握不正確,則不推薦該項目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗對方法的偏離,開不符合項,要求實驗室核查文件規(guī)定并辦理必要的手續(xù),制定內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書。

      21.對新申請擴項的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)場試驗安排:每個產(chǎn)品都要安排現(xiàn)場試驗見證還是同類產(chǎn)品(主要檢測參數(shù)相同)安排一種?

      答:主要參數(shù)相同的同類產(chǎn)品,可以選擇難度系數(shù)最大的產(chǎn)品做實驗,用難度大的覆蓋難度小的,同時必須關(guān)注不同產(chǎn)品之間,相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。22.已獲認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)中,如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421:1975已作廢,上述兩個標(biāo)準(zhǔn)能否維持認(rèn)可?

      答:可以維持認(rèn)可,但推薦認(rèn)可作廢標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)在“說明”欄注明理由。

      23.一些實驗室整改工作不到位,體現(xiàn)在:①盡管不符合項報告已明確,但實驗室理解不足,造成整改不到位;②整改就是糾正,無措施;是否在進(jìn)行整改后一段時間內(nèi)未再發(fā)現(xiàn)同類問題,也無法體現(xiàn)跟蹤驗證;③整改就是補記錄,并且補得很完善,幾乎可將評審的不符合項給推翻。等等。以上情況繼而可導(dǎo)致整改時間已過期。

      答:①充分溝通,并在評審報告中說明。②查看實驗室的原因分析是否到位,要求實驗室制定糾正措施。③整改不允許補記錄、改記錄,應(yīng)在今后的工作中改正。④如果由于實驗室的原因不能按期完成整改,評審組可建議暫停認(rèn)可資格,如實上報。在末次會上應(yīng)將此種情況明確告知實驗室。

      24.組長進(jìn)行申請資料審核時,因?qū)I(yè)限制,不能對所有專業(yè)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行評審,如設(shè)備配置表、經(jīng)歷報告、不確定度評估等,會給現(xiàn)場評審帶來一些問題。

      答:評審組長可以向項目主管提出需求,由項目主管確定技術(shù)評審員后,由技術(shù)評審員進(jìn)行審查。

      25.實驗室擴項,現(xiàn)場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告,及本單位審核批準(zhǔn)材料,如何處理?

      答:對于擴項項目如果實驗室沒有進(jìn)行過驗證,則現(xiàn)場評審時不予確認(rèn),不推薦認(rèn)可。

      十一、關(guān)于授權(quán)簽字人

      1.檢測報告簽字部分只有批準(zhǔn)是授權(quán)簽字人手簽體,審核和檢驗人是用人員代碼表示(打印件),實驗室說是為了人員保密。答:只要實驗室對人員代碼有明確規(guī)定,不會造成混淆,且能夠追溯,是可以的。2.多場所實驗室的授權(quán)簽字人問題:總部實驗室外的異地實驗室僅做試驗,提供測試原始記錄,傳送給總部,由總部實驗室出報告,卻申請了幾名總部實驗室的授權(quán)簽字人作為異地實驗室的授權(quán)簽字人。是否可以這樣以為該異地實驗室只是試驗場所,未包括檢測的全部過程,不具備出具報告的能力,授權(quán)簽字人不應(yīng)認(rèn)可。

      答:證書附件中,認(rèn)可的授權(quán)簽字人的地址是指其簽發(fā)報告的地址,而不是試驗地址。3.如果1個授權(quán)簽字人涉及多個領(lǐng)域(化學(xué)、物理、無損等)如何掌握其相關(guān)專業(yè)與年限;如果無??茖W(xué)歷時就工作年限10年滿足,此時對多領(lǐng)域如何把握?如兩個領(lǐng)域要求20年?還是10年只能考慮1個領(lǐng)域?,10年工作經(jīng)驗兩個領(lǐng)域都不滿足?

      答:如果學(xué)歷不滿足,則10年的工作經(jīng)歷應(yīng)是1個領(lǐng)域,而不是多領(lǐng)域的組合。授權(quán)簽字人必須在授權(quán)領(lǐng)域有相應(yīng)的經(jīng)歷。

      4.如果實驗室只有一名授權(quán)簽字人,也沒有代理人,是否可以說實驗室人員不足夠? 答:如果實驗室能夠證明1名授權(quán)簽字人足夠,則不能說實驗室人員不夠。

      5.應(yīng)用說明要求實驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件,應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷(至少十年)——有些規(guī)模小的檢測室人員硬件不滿足要求,但具備能力,且只僅此一個人是授權(quán)簽字人,如果不推薦將無法出具報告,這點如何掌控?

      答:實驗室沒有符合要求的授權(quán)簽字人時,不予認(rèn)可。因為對實驗室技術(shù)能力的認(rèn)可是由檢測/校準(zhǔn)能力和授權(quán)簽字人兩部分組成。

      十二、關(guān)于評審報告

      1.評審報告附件3.2(現(xiàn)場試驗記錄)序號最好與附表3或附表2一致,如果用申請書序號,現(xiàn)場評審易出錯!操作也不方便。

      答:不能與附表2或附表3對應(yīng),因為:①從邏輯上說,先完成附件3.2(新版報告的附件3),后完成附表2或附表3。②如果附件3.2不予確認(rèn)的,將不會出現(xiàn)在附表2或附表3中,無法對應(yīng)。③附件3.2是對申請能力的確認(rèn),所以應(yīng)對應(yīng)申請書。監(jiān)督評審時,可對應(yīng)到證書附件的序號。

      2.有時評審報告已由評審員簽字,但在整改過程中,評審報告的有些內(nèi)容已經(jīng)變化,比如有的能力需在附表2中刪除(不予推薦),評審組長是否可以“劃改”(按準(zhǔn)則要求)予以修正?

      答:可以,但要在整改驗收情況中說明。3.評審報告中增加的“質(zhì)量監(jiān)控方式”描述不包括“能力驗證計劃”?是否應(yīng)合二為一? 答:能力驗證只是質(zhì)控方式中的一種,一個實驗室的質(zhì)控不可能僅靠能力驗證。如果此欄與“能力驗證”欄合并,其結(jié)果很可能是只填寫能力驗證的相關(guān)內(nèi)容。4.新評審報告正文和附表2中都要評審員確認(rèn)的序號嗎?是否重復(fù)?

      答:都要評審員確認(rèn)的序號,含義不同。正文是從分工角度對整個評審情況(評審報告)的確認(rèn),附表是對推薦認(rèn)可的能力的確認(rèn)。

      5.在一個自來水公司檢測中心的復(fù)評+擴項評審時,實驗室在已經(jīng)認(rèn)可的部分水質(zhì)檢測項目中新增了檢測方法,但同時,實驗室又減少了原認(rèn)可的食品及食品添加劑的檢測領(lǐng)域,請問:此種情況授權(quán)簽字人的“授權(quán)范圍變化”如何填寫? 答:按填寫說明,可以只填寫“授權(quán)范圍變化”。

      6.隨著實驗室業(yè)務(wù)增加,有的實驗室在本部之外建立有試驗基地。如果實驗室業(yè)務(wù)接收、報告簽發(fā)等均在本部,試驗基地距本部較近、且僅定位于是進(jìn)行試驗的場所,評審報告附表1、2是否需要分開描述? 答:由于簽發(fā)報告在本部,因此附表1不用分開描述。但試驗地點不同,附表2必須分開描述。

      7.實驗室評審報告附表2中檢測對象序號及項目/參數(shù)序號填寫問題。評審過程中,實驗室申請的一些檢測對象或項目/參數(shù)常會因不具備認(rèn)可條件而不予認(rèn)可而刪除,從而導(dǎo)致實驗室申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的二種序號存在差異,本人也沒發(fā)現(xiàn)CNAS相關(guān)文件中對此有具體的處理規(guī)定說明。希望本次會議明確一下在出現(xiàn)此種情況時,實驗室評審報告附表2的序號及其相應(yīng)內(nèi)容的填寫方法。

      答:各按各的序號填寫。申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的序號有可能不一致。8.在評審中有擴項,但是領(lǐng)域沒有變化,授權(quán)簽字人的考核時是否按照擴大領(lǐng)域考核,附表1推薦認(rèn)可的實驗室授權(quán)簽字人的備注欄如何填寫,尤其是監(jiān)督評審時,是否需要提供附表1。答:有擴項,授權(quán)簽字人的授權(quán)范圍就有可能變化,因此“備注”欄可填寫 “授權(quán)范圍變化”。監(jiān)督評審時,如授權(quán)簽字人及授權(quán)范圍沒有變化可不填寫附表1。

      9.對于監(jiān)督評審,附表2是否可以不填寫報CNAS?對于擴項和變更部分,只需單獨形成附表2即可?

      答:監(jiān)督評審時,如果認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)沒有變化,可不填寫評審報告附表2。如果標(biāo)準(zhǔn)有變更,或進(jìn)行監(jiān)督+擴項評審,附表2可僅填寫變更和擴項的內(nèi)容,但要在“說明”欄注明。10.評審報告附件6實驗室不符合項/觀察項記錄表中,“CNAS認(rèn)可要求”是否用于判定文件的符合性?“管理體系文件”和“檢測/校準(zhǔn)方法”用于判定實施性不符合?結(jié)論:“不符合項,與 規(guī)定不符合”,這里“規(guī)定”是否統(tǒng)一為“應(yīng)用說明”或CL01對應(yīng)條款。答:不符合項報告中,“不符合項,與 規(guī)定不符合?!?,一般情況下,均填寫CL01、應(yīng)用說明、規(guī)則文件、要求文件。

      11.“評審報告填寫說明”目前與B1版評審報告不一樣,請大致說明下評審報告正文?四新增的能力驗證、質(zhì)量控制、技術(shù)能力等的描述要點。

      答:目前作業(yè)指導(dǎo)書中的“評審報告填寫說明”已按B1版修改。評審組長培訓(xùn)材料中也有相關(guān)要求。

      十三、其他

      1.企業(yè)內(nèi)部實驗室通過CNAS認(rèn)可,可否作為第三方對外出具證書報告?

      答:CNAS認(rèn)可,是對實驗室能力的認(rèn)可,可否作為第三方機構(gòu)對外出具證書報告,還要符合國家法律法規(guī)的要求。例如國家計量法規(guī)定作為第三方檢測機構(gòu)對外出具檢測報告要通過計量認(rèn)證。

      2.如何定義“多地點實驗室”?同城,但試驗場所分散在幾個地點的,是否算“多地點實驗室”?

      答:CNAS-RL01中有“多場所實驗室”定義,可以查看。不同的地址,就是不同的場所,即使是同城,也是多場所。

      3.定期監(jiān)督評審時,未安排某領(lǐng)域的技術(shù)評審員(譬如電磁兼容),是否可以不監(jiān)督該領(lǐng)域? 答:可與項目主管溝通確認(rèn)。因為監(jiān)督評審有可能 是涉及認(rèn)可的部分技術(shù)能力。4.檢測報告后面附有企業(yè)廣告。

      答:作為第三方檢測機構(gòu),此舉不妥。但是作為第一方檢測機構(gòu),檢測報告后面附有本企業(yè)的廣告,可以。

      5.初次和擴項評審申請是否應(yīng)要求實驗室提供方法驗證記錄復(fù)印件給認(rèn)可委?以便順利評審。

      答:目前只要求實驗室在申請非標(biāo)方法時提供方法確認(rèn)記錄,申請標(biāo)準(zhǔn)方法的暫沒要求提供方法驗證記錄,將來是否還需要提供,將視情況而定。評審組長在審查申請材料時,如有需要,可要求實驗室提供。

      6.經(jīng)CNAS認(rèn)可的第一方和第二方實驗室能否開展外部客戶委托檢測服務(wù)?這些實驗室認(rèn)為通過CNAS的實驗室認(rèn)可有對外出具的檢測報告的資質(zhì)? 答:實驗室認(rèn)可只是對能力的認(rèn)可,實驗室能否對外開展檢測服務(wù),提供檢測報告,還應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。并不是通過實驗室認(rèn)可就可以對外開展檢測服務(wù)了。7.如果企業(yè)把某已經(jīng)建設(shè)好的實驗室(具備合格的場地、設(shè)備、人員)送給一個公司,有書面的贈送文件,場地在該企業(yè)廠區(qū)內(nèi),該實驗室本來是該企業(yè)的內(nèi)部實驗室,為產(chǎn)品出產(chǎn)把關(guān)用的。該公司申請認(rèn)可,這樣可以嗎?

      答:只要滿足CNAS-RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》中的認(rèn)可條件,就可以認(rèn)可。CNAS需要判斷該贈與合同的法律效力,以及其實施情況。

      8.關(guān)于監(jiān)督評審的設(shè)想:目前3年2次的評審,對實驗室的負(fù)擔(dān)比較大,建議CNAS制訂實驗室監(jiān)督評審的具體規(guī)則(SOP),可以將實驗室對認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則執(zhí)行情況進(jìn)行考核分類,對執(zhí)行好的實驗室可免除現(xiàn)場監(jiān)督評審,只進(jìn)行文件評審。這樣也是對表現(xiàn)好的實驗室的一個激勵措施。

      答:首先3年認(rèn)可周期中只有次監(jiān)督評審,而非2次。其次定期監(jiān)督評審時要進(jìn)行現(xiàn)場評審,是ISO/IEC17011標(biāo)準(zhǔn)的要求,CNAS遵照執(zhí)行。對于分級管理,CNAS一直在考慮和研究這個問題,待時機成熟后才能實施。

      9.實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書B版與A版的區(qū)別。

      答:2012年,CNAS組織機構(gòu)調(diào)整,所有體系文件均由A版升級為B版,其他無變化。

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