第一篇：不良反應(yīng)事件報告管理領(lǐng)導(dǎo)小組工作制度

不良反應(yīng)事件報告管理領(lǐng)導(dǎo)小組工作制度

為進一步加強我院藥品及醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)及時報告工作，確保人民身體健康，用藥安全，加強我院藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)督，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，衛(wèi)生部《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，結(jié)合我院實際，成立本院藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告領(lǐng)導(dǎo)小組。

一、組織領(lǐng)導(dǎo)：

組

長：***（院長）

副組長：***（業(yè)務(wù)院長）

成員：*** *** *** *** ***

二、工作職責(zé)

1．可能與所用藥品及醫(yī)療器械有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，分別填寫藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表，按規(guī)定上報，并采取有效措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；

2．積極配合各級藥品監(jiān)督主管部門、衛(wèi)生主管部門和藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作；

3．開展有關(guān)藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、藥、護人員對藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)的重視程度和認知水平，指導(dǎo)臨床合理用藥；

4．醫(yī)院工作人員在工作中遇到的任何藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須立即上報藥劑科。

2013年 4月

第二篇：中藥不良反應(yīng)事件報告制度

中藥不良反應(yīng)事件報告制度

為加強本院中藥的安全監(jiān)管，規(guī)范中藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制中藥風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。

1、中藥不良反應(yīng)系指中藥在臨床應(yīng)用中引起的不良反應(yīng)，屬于藥品不良反應(yīng)的一部分。我國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?！?如果上述藥品不良反應(yīng)是中藥引起的，就是中藥不良反應(yīng)。中藥不良反應(yīng)的病歷報告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。在中藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當予以保密。

2、中藥不良反應(yīng)的報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的中藥品種應(yīng)當報告該藥的所有不良反應(yīng)；其他中藥品種，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。

醫(yī)院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的中藥不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他中藥不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。

3、本院實行中藥不良反應(yīng)報告制度。各藥品使用部門應(yīng)對臨床所使用的中藥實行不良反應(yīng)監(jiān)控。

4、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負責(zé)中藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，具體工作由藥劑科臨床藥師組負責(zé)，臨床各科室主任、護士長負責(zé)本科室的中藥不良反應(yīng)報告報告工作，并納入科室日?？冃Э己?。

5、醫(yī)院各科室應(yīng)主動收集中藥不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)中藥不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，并立即上報藥劑科臨床藥師組，按國家規(guī)定填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》、《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》。

6、藥劑科臨床藥師組負責(zé)中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，為本院的臨床藥事管理工作提供決策信息和依據(jù)，并定期向領(lǐng)導(dǎo)小組報告全院中藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況及存在的問題。對上報的不良反應(yīng)及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。建立并保存中藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

第三篇：藥品不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組

xxxx衛(wèi)生院

關(guān)于成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組的

通知

各村衛(wèi)生所(室)及個體診所：

為了進一步加強對我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)的報告，確保群眾用藥安全，特成立xxxx衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、組成人員 組

長：xxxx 副組長：xxxx 成員：xxxx

二、主要職責(zé)

1.發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在轄區(qū)內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

2.積極配合各級藥品監(jiān)督主管部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作。

3.對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，尤其是新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件，及時告知轄區(qū)內(nèi)食品藥品管理機構(gòu)、衛(wèi)生院藥劑科及藥品的生產(chǎn)企業(yè)。

4.對所有藥品不良反應(yīng)死亡病例進行分析討論，討論結(jié)果上報縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

5.鄉(xiāng)村兩級衛(wèi)生工作人員在工作中遇到的任何藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于兩個工作日內(nèi)上報衛(wèi)生院藥劑科。

6.鄉(xiāng)村兩級衛(wèi)生工作人員在工作中遇到的緊急、嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于24小時內(nèi)上報院藥劑科。

2014年7月16日

第四篇：藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告制度

藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告制度

1.目的

為進一步加強我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)/事件報告工作，確保患者用藥安全。

2.標準

2.1依據(jù)

2.1.1《中華人民共和國藥品管理法》

2.1.2《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）2.1.3《三級兒童醫(yī)院評審標準實施細則（2011年版）》 2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組組成 2.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組 組長：分管副院長

副組長：醫(yī)務(wù)部主任、藥劑科主任 成員：護理部主任、各臨床科室主任 專職監(jiān)測員：臨床藥學(xué)室負責(zé)人 兼職監(jiān)測信息員：各臨床科室護士長 2.2.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組 組長：藥劑科主任

組員：科秘、各部門負責(zé)人、臨床藥師 2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組職責(zé) 2.3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

2.3.1.1應(yīng)結(jié)合本單位實際情況制訂相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告、處理和監(jiān)測的工作制度及考核制度。

2.3.1.2應(yīng)協(xié)同醫(yī)務(wù)部負責(zé)組織本單位的藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。2.3.1.3組織疑難病例關(guān)聯(lián)性評價的研究和討論工作，組織本單位的藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測的學(xué)術(shù)活動和相關(guān)科研工作。

2.3.1.4配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本單位新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的不良反應(yīng)的調(diào)查，并執(zhí)行處理決定。

2.3.1.5配合政府有關(guān)部門對相關(guān)不良反應(yīng)、事件臨床資料的調(diào)查。2.3.1.6負責(zé)制訂本單位預(yù)防或控制藥品不良反應(yīng)的相關(guān)制度并監(jiān)督實施，同時向有關(guān)部門匯報。

2.3.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組職責(zé)

2.3.2.1負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報。定期對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，定期通報，為臨床合理用藥提供依據(jù)。

2.3.2.2為全院醫(yī)務(wù)人員提供藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的咨詢和指導(dǎo)。臨床藥師每周到臨床科室參加查房，收集有關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)師、護士填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。

2.3.2.3發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息，以便臨床醫(yī)師及時做好防范措施。2.3.2.4負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳工作。2.3.2.5建立并保存本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。2.3.2.6負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測經(jīng)費的申請及發(fā)放。2.3.3兼職監(jiān)測信息員職責(zé)

負責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的收集，并上報至藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測小組。2.4藥品不良反應(yīng)的報告

2.4.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

2.4.2藥品不良反應(yīng)報告原則：可疑即報！藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應(yīng)必須及時報告，必要時可以越級報告。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。

2.4.3藥品不良反應(yīng)報告的范圍包括藥品使用所引起的所有可疑不良反應(yīng)。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)重點監(jiān)測。

2.4.4藥品不良反應(yīng)報告的時限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)

應(yīng)當在15日內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)群體不良 反應(yīng)/事件，應(yīng)立即向鼓樓區(qū)藥品監(jiān)督管理局以及福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 中心報告。

2.4.5全院醫(yī)務(wù)人員，在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，有 義務(wù)報告本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員或藥劑科，并對發(fā)生的可疑藥品不良反應(yīng)進行詳細記錄、調(diào)查，按要求填寫紙質(zhì)《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》或通過電子病例系統(tǒng)中的上報卡報告，并及時報告給藥劑科。

2.4.6醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，填寫《藥品群體不良事件基本信息表》并報告，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

2.4.7發(fā)現(xiàn)病歷中有記錄懷疑藥品不良反應(yīng)但未上報（漏報）者，每次扣30元。報表弄虛作假者，一經(jīng)查實每份扣50元，并與年終考核掛鉤。對各科室和個人提供ADR的報表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報告質(zhì)量予以獎勵。一般不良反應(yīng)30元/例，新的、嚴重不良反應(yīng)50元/例。

2.4.8藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組每年匯總1次上報情況，寫書面報告，上報醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會。

2.4.9醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會指定相關(guān)部門負責(zé)藥品不良反應(yīng)預(yù)防工作，藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。

2.4.10藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。這些病例報告除用于藥品安全性監(jiān)察外，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。

2.4.11藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)為醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。

2.5藥品不良反應(yīng)的處理

2.5.1藥品使用過程中一旦發(fā)現(xiàn)可疑或確認的不良反應(yīng)，臨床醫(yī)師、護士首 先要對病人進行評估，不良反應(yīng)是否對病人造成傷害，傷害的程度如何，有沒有后遺癥的可能。

2.5.2藥品不良反應(yīng)對患者造成傷害，尤其是嚴重傷害的，當事人應(yīng)當機立斷，對病人立即采取有效的補救措施，防止損害進一步擴大，并且記錄在病例中。

2.5.3凡是對患者構(gòu)成身體傷害、或潛在傷害的必須報告醫(yī)院相關(guān)職能部門，如醫(yī)務(wù)部、護理部，必要時，職能部門應(yīng)及時介入處理。

2.5.4凡是對患者構(gòu)成傷害、或者嚴重的潛在傷害事件，醫(yī)務(wù)部要組織相關(guān)部門和工作人員進行根本原因分析，改進工作制度和服務(wù)流程，防止類似事件再次發(fā)生。

2.5.5懷疑藥物本身質(zhì)量問題(如輸液熱原反應(yīng)，藥物霉變、細菌污染、雜物混入等)引起患者不適反應(yīng)，原則上由藥劑科組織人員作如下處理：

（一）立即封存該同批號所有藥品。

（二）送交有關(guān)檢驗單位檢測定性。

（三）向進貨單位及生產(chǎn)廠發(fā)出通知。

（四）向院部及上級有關(guān)部門報告。

第五篇：不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組

xxxxx醫(yī)院藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件

報告管理領(lǐng)導(dǎo)小組

為進一步加強我院藥品及醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)及時報告工作，確保人民身體健康，用藥安全，加強我院藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)督，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，衛(wèi)生部《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，結(jié)合我院實際，成立本院藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告領(lǐng)導(dǎo)小組。

一、組織領(lǐng)導(dǎo)： 組 長：xxx（院長）副組長：xxx（業(yè)務(wù)院長）成 員：xxx

二、工作職責(zé)

1．可能與所用藥品及醫(yī)療器械有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，分別填寫藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表，按規(guī)定上報，并采取有效措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的發(fā)生； 2．積極配合各級藥品監(jiān)督主管部門、衛(wèi)生主管部門和藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作； 3．開展有關(guān)藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、藥、護人員對藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)的重視程度和認知水平，指導(dǎo)臨床合理用藥；

4．醫(yī)院工作人員在工作中遇到的任何藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須立即上報藥劑科。