第一篇：山東省實驗室資質(zhì)認(rèn)定管理辦法

山東省實驗室資質(zhì)認(rèn)定管理辦法

第一章 總則

第一條 為規(guī)范實驗室資質(zhì)認(rèn)定管理工作,提高實驗室資質(zhì)認(rèn)定的有效性，嚴(yán)格依法行政，規(guī)范工作程序，提高行政效能，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》、《中華人民共和國行政許可法》、《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于具備第三方公正地位，且從事為社會出具公證數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認(rèn)定行政許可事項的管理。

第三條 實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作遵循客觀公正、統(tǒng)一規(guī)范、科學(xué)準(zhǔn)確的原則。

第二章 工作內(nèi)容

第四條 資質(zhì)認(rèn)定的形式包括計量認(rèn)證、審查驗收或依法授權(quán)。

第五條 計量認(rèn)證是指質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)計量法律法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的實驗室的公正性和計量檢定、檢測能力、可靠性等技術(shù)能力進行依法考核合格后，準(zhǔn)予其對社會出具公證數(shù)據(jù)的行政行為。

第六條 審查驗收是指質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對其依法設(shè)臵承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作的實驗室進行合理規(guī)劃、確定檢驗任務(wù)范圍，并對其公正性和技術(shù)能力進行依法考核合格后，準(zhǔn)予其承擔(dān)法定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作的行政行為。

第七條 依法授權(quán)是指質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對其依法授權(quán)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作的實驗室進行合理規(guī)劃、確定檢驗任務(wù)范圍，并對其公正性和技術(shù)能力進行考核合格后，準(zhǔn)予其承擔(dān)法定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作的行政行為。

第八條 申請計量認(rèn)證和審查驗收或依法授權(quán)項目相同時，其考核或評審應(yīng)當(dāng)合并實施，以減輕實驗室的負(fù)擔(dān)。

第九條 有關(guān)法律法規(guī)對實驗室的技術(shù)能力和條件有特殊要求的，可利用資質(zhì)認(rèn)定的結(jié)果僅進行特殊要求的評價。

第三章 組織管理 第十條 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（以下簡稱省質(zhì)監(jiān)局）統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)實驗室的資質(zhì)認(rèn)定和監(jiān)督檢查工作。其職責(zé)是：

（一）受理實驗室的申請；

（二）安排評審計劃，并組織現(xiàn)場評審；

（三）對評審?fù)ㄟ^的項目做出行政許可決定，并頒發(fā)證書；

（四）對評審?fù)ㄟ^的項目予以通告；

（五）組織監(jiān)督評審、復(fù)查換證和評審員的培訓(xùn)、考核等項工作；

（六）對受委托部門的相關(guān)工作實施監(jiān)督等。

第十一條 各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局按照省質(zhì)監(jiān)局年度監(jiān)督評審計劃和本辦法規(guī)定，組織實施監(jiān)督評審；并依法負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)實驗室的日常監(jiān)督。

第十二條 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依法授權(quán)的實驗室新申請項目（含擴項）必須經(jīng)省質(zhì)監(jiān)局審批同意。

第十三條 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依法設(shè)臵的實驗室新申請項目（含擴項）必須符合省質(zhì)監(jiān)局有關(guān)規(guī)劃的要求，并經(jīng)市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和/或省質(zhì)監(jiān)局的審查同意。

第四章 實驗室基本條件與能力

第十四條 實驗室應(yīng)當(dāng)依法設(shè)立或注冊，保證獨立、客觀、公正地從事相關(guān)技術(shù)工作，并對此承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

政府管理部門設(shè)立的實驗室應(yīng)有法律法規(guī)的規(guī)定，并具備主管部門的批準(zhǔn)設(shè)立文件。

事業(yè)性質(zhì)的實驗室一般應(yīng)為獨立法人；當(dāng)不具備獨立法人資格時，必須經(jīng)本組織法人授權(quán)。

企業(yè)（或社團）性質(zhì)的實驗室必須具有獨立法人資格，且不得從事與其項目有關(guān)的產(chǎn)品開發(fā)、推廣、咨詢、生產(chǎn)和經(jīng)營等活動。第十五條 實驗室應(yīng)當(dāng)具有固定的工作和場所；應(yīng)當(dāng)擁有與其確立了合法勞動關(guān)系，且與所開展工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)、管理人員；應(yīng)當(dāng)具有能夠獨立調(diào)配使用的固定或可移動的設(shè)備及設(shè)施。

第十六條 實驗室應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的規(guī)范或準(zhǔn)則建立管理體系并有效實施，具備對工作質(zhì)量進行有效控制的能力。

第五章 工作程序

第十七條 實驗室需向省質(zhì)監(jiān)局提出申請，申請材料包括以下內(nèi)容（均一式一份，用A4紙張，不加任何裝幀）：

（一）實驗室法人代表或負(fù)責(zé)人聲明（見附件一）；

（二）法律地位證明文件和/或主管部門批準(zhǔn)設(shè)臵文件；

（三）實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請書（見附件二，以下簡稱申請書）；

（四）質(zhì)量手冊；

（五）程序文件目錄；

（六）內(nèi)部管理體系審核報告和管理評審報告（近期的）；

（七）典型檢驗報告（方法類似的每類產(chǎn)品需提供2~3份報告，須涵蓋所有申請項目的參數(shù)）；

（八）參加能力驗證和新增項目比對試驗的證明材料。

依法設(shè)臵或依法授權(quán)的實驗室在提交上述材料的同時，對于新增檢驗項目，還需提交《依法設(shè)臵或授權(quán)實驗室新增檢驗項目審定表》（見附件三）。

第十八條 受理申請部門負(fù)責(zé)組織對申請材料的完整性、規(guī)范性和正確性進行審查，并做出以下處理：

（一）不符合基本條件的，應(yīng)當(dāng)向申請單位出具《實驗室資質(zhì)認(rèn)定不予受理通知書》（見附件四）。

（二）符合基本條件的： 申請材料不齊全或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)以《實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請材料補正告知書》（見附件五）的形式，告知申請單位需要補正的全部內(nèi)容。

申請材料符合要求的或申請單位按要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請，并予以登記。同時向申請單位出具《實驗室資質(zhì)認(rèn)定受理通知書》（見附件六）。

第十九條 受理部門根據(jù)申請單位的申請，制定現(xiàn)場評審計劃，并指定評審組長，選配評審員，組成評審組，并將評審組長及具體評審時間通知申請單位。

評審組應(yīng)由經(jīng)過省質(zhì)監(jiān)局培訓(xùn)并考核合格的評審員組成，必要時聘請有關(guān)專業(yè)技術(shù)專家參加。

申請單位在理由充分的情況下，可以向受理部門提出變更評審組長或評審時間的申請。

評審組一般由3-5人組成，現(xiàn)場評審一般需要2-3天時間。規(guī)模較小或申請項目較少的實驗室，評審時間可縮短為1天；規(guī)模較大或申請項目較多的實驗室，評審組一般由5-10人組成。必要時，可增加評審組成員或延長評審時間。

第二十條 現(xiàn)場評審前應(yīng)做好以下準(zhǔn)備工作：

（一）評審組長審查申請單位的質(zhì)量體系文件，并提出審查意見和審查結(jié)論，填寫《質(zhì)量體系文件審查意見表》（見附件七）；

（二）評審組長到受理部門開具《關(guān)于實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審的通知》（見附件八，以下簡稱現(xiàn)場評審?fù)ㄖ?/p>

（三）評審組長與評審組成員溝通，制定評審計劃表，確定現(xiàn)場試驗項目或必要的考核樣品，準(zhǔn)備各種資料和記錄等，并與申請單位取得聯(lián)系。

受理申請到現(xiàn)場評審前的工作要求，按照《山東省質(zhì)監(jiān)局實驗室資質(zhì)認(rèn)定（內(nèi)部）工作管理程序》執(zhí)行。

第二十一條 現(xiàn)場評審按下述程序進行：

（一）召開預(yù)備會議。由評審組長主持。主要內(nèi)容是確定評審日程，明確評審方法、評審員分工以及工作紀(jì)律等。

（二）召開首次會議。由評審組長主持。會上要宣讀《現(xiàn)場評審?fù)ㄖ?，介紹評審組的日程安排，確認(rèn)評審計劃，安排現(xiàn)場試驗項目，明確評審的目的和依據(jù)以及需要申請單位配合的要求，聽取申請單位領(lǐng)導(dǎo)的簡要介紹等。同時將《實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審反饋意見表》（見附件九）交申請單位（此表由申請單位填寫，直接反饋至省質(zhì)監(jiān)局）。

（三）參觀實驗室。由申請單位負(fù)責(zé)人向評審組成員介紹實驗室情況，以便了解其環(huán)境和硬件設(shè)施的基本情況。與資質(zhì)認(rèn)定無關(guān)的場所，原則上可不參觀。

（四）實施評審。評審組成員按照分工對實驗室的軟件和硬件分別進行評審，并對擬定的項目進行現(xiàn)場試驗。評審過程中，評審組還要對申請單位有關(guān)人員進行法律法規(guī)、實驗室管理、質(zhì)量檢驗基本理論知識等方面的考核。

（五）對授權(quán)簽字人進行考核。評審組長按照考核內(nèi)容的要求，主持對授權(quán)簽字人逐一進行考核，并做好考核記錄。

（六）評審組匯總情況。評審組長主持對評審情況進行匯總，確定評審?fù)ㄟ^的項目，提出不符合項和整改要求，形成評審結(jié)論并做好評審記錄。

（七）與申請單位領(lǐng)導(dǎo)溝通。評審組將評審匯總的情況向申請單位有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)通報，不符合項要經(jīng)其確認(rèn)。

（八）召開末次會議。由評審組長主持。宣布評審結(jié)論和評審?fù)ㄟ^的項目，提出整改要求和期限等。

實施現(xiàn)場評審按照《山東省實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審作業(yè)指導(dǎo)書》的要求進行。

第二十二條 實驗室未按照《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的規(guī)定開展內(nèi)部質(zhì)量體系審核或管理評審工作的，或開展內(nèi)部質(zhì)量體系審核或管理評審工作無實際效果的，評審組應(yīng)終止現(xiàn)場評審，并將實驗室的申請材料返回受理部門。

第二十三條 評審組在現(xiàn)場評審過程中，發(fā)現(xiàn)申請單位的實際狀況與提供的申請材料不符或申請項目與實際技術(shù)能力嚴(yán)重不符的，評審組有權(quán)終止評審，將申請材料返回受理部門。

第二十四條 現(xiàn)場評審應(yīng)做到：

（一）評審員要嚴(yán)格按照《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求實施評審。評審中應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，對發(fā)現(xiàn)的問題及時溝通，確保現(xiàn)場評審客觀、公正、準(zhǔn)確、全面。

（二）評審組長根據(jù)評審結(jié)果，填寫《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審報告（初審、復(fù)審或擴項評審）》（見附件十，以下簡稱評審報告），并將不符合項匯總填寫于“不符合項匯總表”中且經(jīng)申請單位負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字。

（三）評審員應(yīng)認(rèn)真做好評審記錄（見評審報告中附表5）。

第二十五條 評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合，需現(xiàn)場復(fù)核”、“不符合”四種。

評審結(jié)論為“基本符合”的，應(yīng)當(dāng)而且能夠在一個月內(nèi)完成整改，申請單位應(yīng)根據(jù)評審組提出的不符合項，在商定的時間（不允許超過一個月）內(nèi)完成整改，將整改情況填寫《現(xiàn)場評審不符合項整改報告書》（見附件十一，以下簡稱整改報告書），由評審組長確認(rèn)并簽署意見。

評審結(jié)論為“基本符合，需現(xiàn)場復(fù)核”的，應(yīng)當(dāng)而且能夠在兩個月內(nèi)完成整改，申請單位應(yīng)根據(jù)評審組提出的不符合項，在商定的時間（不允許超過兩個月）內(nèi)完成整改，經(jīng)評審組長組織現(xiàn)場復(fù)核（只允許現(xiàn)場復(fù)核一次），確認(rèn)其符合要求后，在實驗室填寫的《整改報告書》上簽署意見。現(xiàn)場復(fù)核只針對不符合項進行考核。

現(xiàn)場評審結(jié)論為“不符合”的，評審組長必須于一周之內(nèi)，將申請和評審材料反饋到省質(zhì)監(jiān)局，經(jīng)省質(zhì)監(jiān)局確認(rèn)后，作出《實驗室資質(zhì)認(rèn)定不予行政許可的決定》（見附件十二），并說明理由。

第二十六條 申請單位原因造成工作延誤的，本次評審工作失效。如需再次申請資質(zhì)認(rèn)定，需按照規(guī)定程序重新申請。評審人員原因，造成工作延誤的，由評審組長承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第二十七條 評審組長要在評審工作（包括實施整改）結(jié)束后的一周之內(nèi)，將下述材料返回或報送省質(zhì)監(jiān)局。

（一）申請單位的申請材料（見第十七條規(guī)定）；

（二）評審組形成的評審材料，包括評審報告、現(xiàn)場檢驗報告及各種記錄等；

（三）申請單位的整改報告書及整改證明材料等；

（四）《通過資質(zhì)認(rèn)定-計量認(rèn)證項目表》（見附件十三）或《通過資質(zhì)認(rèn)定-計量認(rèn)證和審查驗收項目表》（見附件十四）或《通過資質(zhì)認(rèn)定-計量認(rèn)證和依法授權(quán)項目表》（見附件十五）。上述表格A4紙制件一式兩份、電子版一份以及電子版的《實驗室資質(zhì)認(rèn)定通告形式》一份（見附件十六）。

第二十八條 省質(zhì)監(jiān)局對評審材料進行審查，并做出以下處理：

（一）經(jīng)審查符合要求的，在一周之內(nèi)，發(fā)送《關(guān)于通過資質(zhì)認(rèn)定—計量認(rèn)證的通知》（見附件十七）或《關(guān)于通過資質(zhì)認(rèn)定——計量認(rèn)證和審查驗收的通知》（見附件十八）或《關(guān)于通過資質(zhì)認(rèn)定——計量認(rèn)證和依法授權(quán)的通知》（見附件十九），同時頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書（擴項的除外），允許實驗室在檢驗報告上使用“CMA”或“CMA”和“CAL”標(biāo)志。

（二）經(jīng)審查不符合要求的，由評審組長組織補充完善；

（三）評審材料嚴(yán)重失實的，另選派評審組重新進行評審，并追究評審人員的責(zé)任。

第二十九條 省質(zhì)監(jiān)局在網(wǎng)站（004km.cn）上按月公布通過資質(zhì)認(rèn)定實驗室名單和有效日期等信息；每年二月份前，以《山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局實驗室資質(zhì)認(rèn)定通告》的形式通告上一年度取得資質(zhì)認(rèn)定的實驗室項目。

第三十條 實驗室資質(zhì)認(rèn)定證書的有效期為3年。實驗室應(yīng)在證書有效期和批準(zhǔn)項目范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)活動。

第三十一條 省質(zhì)監(jiān)局派出評審人員參加國家資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審工作，評審人員必須持《山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于參加國家資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審工作的通知》（見附件二十），在規(guī)定的時間內(nèi)參加評審。

評審結(jié)束后，需填寫《參加國家資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審工作情況匯報表》（見附件二十一），并及時上報省質(zhì)監(jiān)局。

第六章 復(fù)查、擴項和變更

第三十二條 實驗室應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定證書有效期滿前6個月提出復(fù)查換證申請。證書有效期滿后失效，實驗室不得再使用“CMA”或“CMA”和“CAL”標(biāo)志向社會提供公證數(shù)據(jù)。

第三十三條 復(fù)查換證申請與本辦法第十七條規(guī)定相同，評審程序與初次現(xiàn)場評審程序一致。第三十四條 已經(jīng)取得實驗室資質(zhì)認(rèn)定證書的實驗室，需新增項目或在資質(zhì)認(rèn)定證書確認(rèn)的地址之外設(shè)立場所的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定，申請資質(zhì)認(rèn)定擴項。申請材料包括：

（一）申請書（見附件二，有關(guān)附表只填寫擴項的產(chǎn)品或項目）；

（二）質(zhì)量手冊；

（三）擴項項目的典型報告（方法相類似的每類產(chǎn)品需提供2~3份，報告需涵蓋擴項產(chǎn)品或項目的所有參數(shù)）；

（四）所有擴項項目按照產(chǎn)品類別或方法類別，參加能力驗證的證明材料或比對試驗的檢驗報告和分析報告。

第三十五條 擴項申請的受理和現(xiàn)場評審工作按本辦法第五章的規(guī)定執(zhí)行。

在有效資質(zhì)認(rèn)定證書確認(rèn)的地址之外設(shè)立場所，經(jīng)擴項評審后，需在證書上增加擴項場所的地址。

第三十六條 實驗室在證書有效期內(nèi)出現(xiàn)下列情況的，應(yīng)向省質(zhì)監(jiān)局申請辦理變更或備案手續(xù)。

（一）機構(gòu)性質(zhì)變更

實驗室機構(gòu)性質(zhì)發(fā)生變化時（如由非獨立法人變成獨立法人），需在一個月內(nèi)將變更后的機構(gòu)證明材料報省質(zhì)監(jiān)局備案。

（二）名稱變更

實驗室名稱變更時，需在一個月內(nèi)向省質(zhì)監(jiān)局提出變更申請（見附件二十二），同時提供變更前后法律地位證明文件和/或主管部門批準(zhǔn)設(shè)臵的文件、省質(zhì)監(jiān)局頒發(fā)的證書和批準(zhǔn)文件原件等，經(jīng)確認(rèn)后，辦理變更手續(xù)。

（三）地址變更

實驗室地址變更時，需在一個月內(nèi)向省質(zhì)監(jiān)局提出變更申請（見附件二十三），同時提供省質(zhì)監(jiān)局頒發(fā)的證書和批準(zhǔn)文件原件等，經(jīng)必要的確認(rèn)后，辦理變更手續(xù)。

（四）人員變更 實驗室最高管理者、技術(shù)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更時，需填寫《實驗室主要人員變更備案表》（見附件二十四）報省質(zhì)監(jiān)局備案。

授權(quán)簽字人變更時，需在一周之內(nèi)將變更后的人員情況填寫《授權(quán)簽字人變更申請表》（見附件二十五）同時提供新增人員的學(xué)歷證明復(fù)印件、技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件、從事相關(guān)專業(yè)技術(shù)工作的經(jīng)歷證明、在職受培訓(xùn)教育的證明等材料，經(jīng)單位審查蓋章。經(jīng)省質(zhì)監(jiān)局審批同意后，方可予以變更。

（五）體系變更

實驗室質(zhì)量體系做出重大調(diào)整時，需將換版后的質(zhì)量手冊報省質(zhì)監(jiān)局予以備案。

（六）標(biāo)準(zhǔn)變更

標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)）更新或修訂時，應(yīng)按以下方式予以處理。

標(biāo)準(zhǔn)的變化對環(huán)境條件和檢驗設(shè)備沒有影響或影響較小的，可由實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)技術(shù)人員論證，并填寫《標(biāo)準(zhǔn)一般變更備案表》（見附件二十六），報省質(zhì)監(jiān)局備案。

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化，使現(xiàn)有環(huán)境條件或檢驗設(shè)備達不到標(biāo)準(zhǔn)要求的，實驗室需填寫《標(biāo)準(zhǔn)重大變更審批表》（見附件二十七），由省質(zhì)監(jiān)局指派評審員進行現(xiàn)場或書面確認(rèn)后，予以批準(zhǔn)。

（七）環(huán)境條件變更

實驗室環(huán)境條件發(fā)生變化時，實驗室需填寫《環(huán)境條件變更審批表》（見附件二十八）報省質(zhì)監(jiān)局。若環(huán)境條件的變化對所批準(zhǔn)檢驗的項目不存在影響時，由省質(zhì)監(jiān)局直接予以批準(zhǔn)；若環(huán)境條件的變化對所批準(zhǔn)的檢驗項目存在影響，由省質(zhì)監(jiān)局安排有關(guān)評審專家現(xiàn)場或書面確認(rèn)后，予以批準(zhǔn)。

如實驗室的上述信息或情況發(fā)生變化未按照上述規(guī)定予以變更的，產(chǎn)生的一切后果由實驗室負(fù)責(zé)。

第七章 監(jiān)督管理

第三十七條 省質(zhì)監(jiān)局依法組織對資質(zhì)認(rèn)定工作進行監(jiān)督管理，對不符合要求的，按照有關(guān)規(guī)定予以處理。第三十八條 任何單位和個人對資質(zhì)認(rèn)定工作和實驗室的違法違規(guī)行為，有權(quán)向省質(zhì)監(jiān)局舉報，省質(zhì)監(jiān)局應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。

第三十九條 受省質(zhì)監(jiān)局委托組織開展有關(guān)工作的部門，不能按照本辦法規(guī)定履行職責(zé)，工作質(zhì)量達不到要求的，省質(zhì)監(jiān)局應(yīng)收回委托的相關(guān)工作。

第四十條 省質(zhì)監(jiān)局對實驗室的監(jiān)督管理主要采取組織監(jiān)督評審、能力驗證考核或根據(jù)舉報組織突擊抽查等方式進行。

第四十一條 實驗室在證書有效期內(nèi)，要接受省質(zhì)監(jiān)局組織的至少一次監(jiān)督評審（舉報的除外）。

省質(zhì)監(jiān)局按照年度下達監(jiān)督評審計劃。實施單位按照計劃要求組織具備評審員資格的人員組成評審組，并報省質(zhì)監(jiān)局同意。

評審組需持《實驗室資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審?fù)ㄖ罚ㄒ姼郊牛凑铡渡綎|省實驗室資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審作業(yè)指導(dǎo)書》進行。評審組要按照規(guī)定完成《監(jiān)督評審報告》（見附件三十）。

第四十二條 監(jiān)督評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“不符合”三種。對監(jiān)督評審結(jié)論為“符合”、“基本符合”的，由被評審單位填寫《監(jiān)督評審不符合項整改報告書》（見附件三十一，以下簡稱監(jiān)審整改報告書），交評審組長確認(rèn)。

評審組長在一周之內(nèi)將《監(jiān)督評審報告》和《監(jiān)審整改報告書》（后附整改證明材料）一并交組織評審單位。組織監(jiān)督評審的單位，每個季度5日前需將上一季度完成監(jiān)督評審單位的材料，報送省質(zhì)監(jiān)局。

第四十三條 對監(jiān)督評審結(jié)論為“不符合”的實驗室，評審組或組織評審的單位，要及時將《監(jiān)督評審報告》報送省質(zhì)監(jiān)局。省質(zhì)監(jiān)局將責(zé)令其整改，整改時間一般不超過兩個月。整改期間，不得向社會提供公證數(shù)據(jù)。經(jīng)整改仍達不到《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》要求的，省質(zhì)監(jiān)局將撤消對其行政許可決定（見附件三十二），并吊銷其資質(zhì)認(rèn)定證書。

第四十四條 對于監(jiān)督評審中，發(fā)現(xiàn)實驗室不具備原有技術(shù)能力的項目，評審組需填寫《撤消資質(zhì)認(rèn)定-計量認(rèn)證（審查驗收或授權(quán)）項目表》（見附件三十三，一式兩份），連同《監(jiān)督評審報告》及《監(jiān)審整改報告書》（后附整改證明材料）上報省質(zhì)監(jiān)局。省質(zhì)監(jiān)局對于不具備原有技術(shù)能力的項目，經(jīng)審核確認(rèn)后，向被監(jiān)督評審單位發(fā)放《關(guān)于撤消有關(guān)項目資質(zhì)認(rèn)定-計量認(rèn)證（審查驗收或授權(quán)）的通知》（見附件三十四），并在年度通告中予以公布。

第四十五條 省質(zhì)監(jiān)局可派出觀察員對評審組現(xiàn)場或監(jiān)督評審的全過程實施監(jiān)督，觀察員由省質(zhì)監(jiān)局直接派出也可委托實驗室所在市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局派出。工作結(jié)束后，觀察人員需填寫《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審觀察情況記錄表》（見附件三十五）

第四十六條 省質(zhì)監(jiān)局可組織專家對實驗室通過評審的項目進行抽查考核。對嚴(yán)重失實的，將追究有關(guān)評審人員的責(zé)任。

第四十七條 省質(zhì)監(jiān)局按照年度開展不同項目的能力驗證考核。對在能力驗證考核中存在不合格數(shù)據(jù)的實驗室，將予以通報并提出整改要求。對再次能力驗證仍達不到要求的實驗室，將停止其相關(guān)項目向社會提供公證數(shù)據(jù)的資格。

停止資質(zhì)認(rèn)定的項目需恢復(fù)時，需按照本辦法辦理擴項評審。

第四十八條 實驗室存在下列行為之一的，省質(zhì)監(jiān)局將給予責(zé)令改正、通報全省，并依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)予以行政處罰。

（一）偽造檢測數(shù)據(jù)，出據(jù)虛假報告或結(jié)果的；

（一）未獲得資質(zhì)認(rèn)定證書，向社會提供公證數(shù)據(jù)的；

（二）超出評審?fù)ㄟ^的項目范圍，向社會提供公證數(shù)據(jù)的；

（三）證書有效期滿或被吊銷后，仍向社會出具帶有“CMA”或“CMA”和“CAL”標(biāo)志報告的；

（四）失去公正地位的；

（五）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

第四十九條 實驗室采取隱瞞真實情況或提供虛假材料等不正當(dāng)手段取得資質(zhì)認(rèn)定的，省質(zhì)監(jiān)局將依法撤消其行政許可決定，并予以公布。自撤消之日起，實驗室三年之內(nèi)，不得再次申請實驗室資質(zhì)認(rèn)定。

第五十條 省質(zhì)監(jiān)局對評審人員實施評聘制管理。評審人員本人自愿申請，經(jīng)市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或有關(guān)省直行業(yè)部門推薦，由省質(zhì)監(jiān)局審查、評議并經(jīng)培訓(xùn)、考核合格，聘請為實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審員，并頒發(fā)評審員證書。

對評審員隊伍中，具有良好的職業(yè)道德、較強的組織能力和熟練的業(yè)務(wù)技能的人員，經(jīng)省質(zhì)監(jiān)局評議、培訓(xùn)、考核合格，聘請為實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審組長，并頒發(fā)評審組長證書。

第五十一條 省質(zhì)監(jiān)局對評審人員實施動態(tài)管理，并通過定期工作質(zhì)量評議、工作質(zhì)量隨機抽查、實驗室反饋評審意見等方式，予以監(jiān)督管理。對評審人員違規(guī)、違紀(jì)或違法行為，按照以下規(guī)定予以處理。

（一）對未按照規(guī)定程序?qū)嵤┰u審、未在規(guī)定時間實施評審、無正當(dāng)理由延誤工作或其他違反評審工作紀(jì)律的行為，給予停止評審工作一年的處理。

（二）對隱瞞實驗室存在問題、評審結(jié)論嚴(yán)重失實、評審材料弄虛作假或參加評審前為實驗室提供咨詢服務(wù)的行為，給予吊銷評審員證書，清理出評審員隊伍的處理。

（三）對在評審工作中徇私舞弊、收受實驗室不正當(dāng)費用或禮品、顯失公正或造成不良影響的的行為，給予吊銷評審員證書，清理出評審員隊伍，并通報所在工作單位的處理。

第八章 附 則

第五十二條 本辦法由山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)解釋。

第五十三條 本辦法自 2007年 5月 1日 起實施，2005年 3月 16日 省質(zhì)監(jiān)局發(fā)布的《山東省計量認(rèn)證和審查認(rèn)可（驗收）管理辦法》同時廢止。

第二篇：《山東省資質(zhì)認(rèn)定實驗室分級管理辦法》

山東省資質(zhì)認(rèn)定實驗室分級管理辦法（征求意見稿）

第一條 為深化實驗室管理工作的科學(xué)性，引導(dǎo)社會和企業(yè)合理選擇檢測實驗室，鼓勵實驗室不斷提升技術(shù)能力和管理水平，更好為全省經(jīng)濟建設(shè)和社會發(fā)展提供高質(zhì)量的檢測技術(shù)服務(wù)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于由山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（以下簡稱省質(zhì)監(jiān)局）已頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書實驗室的分級管理工作。

第三條 分級管理工作以檢測工作質(zhì)量和技術(shù)能力為依據(jù)，按照公開、公平、公正的原則實施。

第四條 實驗室等級分為A、B、C三級，按照A、B、C級能力遞減排序，并對其分別實施信任管理、正常管理和重點管理。

第五條 等級主要依據(jù)實驗室的檢測技術(shù)能力、技術(shù)裝備能力、管理體系運行質(zhì)量、能力驗證結(jié)果和各種渠道投訴處理結(jié)果等內(nèi)容進行確認(rèn)。

第六條 滿足以下條件的實驗室為A級。

（一）助理工程師職稱以上人員數(shù)量占總?cè)藬?shù)的75%以上；

（二）檢測儀器設(shè)備凈資產(chǎn)達到500萬元以上；

（三）通過資質(zhì)認(rèn)定的檢測項目達到500個以上；

（四）能力驗證檢測數(shù)據(jù)全部為滿意數(shù)據(jù)；

（五）各種資格證書（包括行業(yè)部門頒發(fā)的）至少連續(xù)三個有效期不間斷；

（六）資質(zhì)認(rèn)定復(fù)查或監(jiān)督評審至少連續(xù)三年為“基本符合”以上結(jié)論；

（八）無違法違規(guī)行為等。

滿足以下條件的實驗室為B級。

（一）助理工程師職稱以上人員數(shù)量占總?cè)藬?shù)的50%以上；

（二）檢測儀器設(shè)備凈資產(chǎn)達到100萬元以上；

（三）通過資質(zhì)認(rèn)定的檢測項目達到50個以上；

（四）能力驗證檢測數(shù)據(jù)未出現(xiàn)離群數(shù)據(jù)；

（五）各種資格證書（包括行業(yè)部門頒發(fā)的）至少連續(xù)兩個有效期不間斷；

（六）資質(zhì)認(rèn)定復(fù)查或監(jiān)督評審至少連續(xù)兩年為“基本符合”以上結(jié)論；

（七）無違法違規(guī)行為等。

未達到A或B級的實驗室，確認(rèn)為C級實驗室。

第七條 省質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)分級工作的組織管理和結(jié)果通報等；省各行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)本系統(tǒng)實驗室等級確認(rèn)的初審和推薦；各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)實驗室等級確認(rèn)的初審和推薦，并對各行業(yè)部門推薦的實驗室提出意見或建議等。

第八條 通過資質(zhì)認(rèn)定的實驗室，應(yīng)當(dāng)向推薦部門提交以下資料：

（一）實驗室等級確認(rèn)申請書；(二)實驗室專業(yè)技術(shù)人員的職稱證明、執(zhí)業(yè)資格證明；(三)實驗室購買檢測儀器設(shè)備的付款證明材料；(四)自主產(chǎn)權(quán)辦公及檢測試驗用房的建筑面積證明材料。

第九條 推薦部門組織有關(guān)人員對實驗室申請材料的真實性、完整性、合法性和申請材料反映的技術(shù)與管理能力及水平進行評價，并按照本辦法第六條規(guī)定的條件，出具等級確認(rèn)的建議或推薦意見，報省質(zhì)監(jiān)局。

第十條 省質(zhì)監(jiān)局根據(jù)申報單位的數(shù)量和申請材料，組織檢測專業(yè)對應(yīng)的專家進行等級確認(rèn)。

第十一條 等級確認(rèn)工作主要采取書面材料審查的形式進行。必要時，省質(zhì)監(jiān)局可結(jié)合資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審工作，確認(rèn)有關(guān)情況或資料的真實性。

第十二條 對實驗室的等級確認(rèn)按照本辦法第六條規(guī)定，逐條評議并確定是否符合。確認(rèn)實驗室的等級至少要吸納4-5名專業(yè)人員的意見和建議。當(dāng)意見和建議相對分散時，可召集有關(guān)人員進行集中評議。

第十三條 省質(zhì)監(jiān)局每年公布一次等級確認(rèn)的結(jié)果，并向?qū)嶒炇翌C發(fā)證書或證明材料。實驗室等級確認(rèn)的所有材料由省質(zhì)監(jiān)局統(tǒng)一歸檔管理。

第十四條 等級確認(rèn)工作按照實施。省質(zhì)監(jiān)局對實驗室等級確認(rèn)結(jié)果實施動態(tài)管理，對由于其他原因?qū)е聦嶒炇也荒軡M足規(guī)定和要求的，省質(zhì)監(jiān)局可以隨時收回有關(guān)的證書或證明材料，并予以公布。第十五條 實驗室如果以提供虛假材料申請等級確認(rèn)或已經(jīng)取得等級確認(rèn)證書的，省質(zhì)監(jiān)局應(yīng)當(dāng)向社會通報有關(guān)情況并收回有關(guān)證書或證明材料。

第十六條 對A級實驗室免除資質(zhì)認(rèn)定證書三年有效期內(nèi)的現(xiàn)場監(jiān)督評審，僅需提供內(nèi)部審核報告，經(jīng)書面審查符合要求即可。

對B級實驗室按照《山東省資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的規(guī)定實施監(jiān)督。

對C級實驗室采取增加監(jiān)督評審頻次和加大抽查力度的方式，予以重點監(jiān)督管理。

第十七條 A級實驗室可獲得以下優(yōu)先權(quán)或政策。

（一）優(yōu)先承擔(dān)省質(zhì)監(jiān)局安排的能力驗證項目；

（二）優(yōu)先承擔(dān)省質(zhì)監(jiān)局安排的監(jiān)督抽查任務(wù)；

（三）優(yōu)先承擔(dān)省質(zhì)監(jiān)局安排的科研攻關(guān)項目；

（四）優(yōu)先承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作；

（五）優(yōu)先承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量鑒定任務(wù)等。

第十八條 本辦法由山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)解釋。第十九條 本辦法自印發(fā)之日起實施。

第三篇：淺談實驗室資質(zhì)認(rèn)定

淺談實驗室資質(zhì)認(rèn)定

實驗室資質(zhì)認(rèn)定是使我們檢測機構(gòu)所提供數(shù)據(jù)和結(jié)果合法化的必經(jīng)途徑，也是我們增強市場競爭力、贏得政府部門及社會各界信任的主要渠道之一，因此進行資質(zhì)認(rèn)定對我們檢測部門來說就尤為重要。在今年的資質(zhì)認(rèn)定工作中自己感觸頗深，下面就簡單談?wù)勛约旱囊恍┱J(rèn)識。

一、什么是實驗室資質(zhì)認(rèn)定

《中華人民共和國計量法》中規(guī)定：為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格，這種考核稱為實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）。實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）是我國通過計量立法，對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)（實驗室）進行強制考核的一種手段，也可以說是具有中國特點的政府對實驗室的強制認(rèn)可。經(jīng)實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)所提供的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)，具有法律效力。

取得實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）合格證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，可按證書上所限定的檢驗項目，在其產(chǎn)品檢驗報告上使用實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）標(biāo)志，標(biāo)志由CMA三個英文字母形成的圖形和檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證書編號兩部分組成。CMA分別由英文China Metrology Accreditation三個詞的第一個大寫字母組成，意為實驗室資質(zhì)認(rèn)定（“中國計量認(rèn)證”）。

實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）分為“國家級”和“省級”兩級，分別適用于國家級質(zhì)量監(jiān)督檢測中心和省級質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）資質(zhì)按國家和省兩級由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局或省技術(shù)監(jiān)督主管部門分別監(jiān)督管理。

需要注意的是實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）資質(zhì)與實驗室認(rèn)可資質(zhì)不同，他實際上源于政府授權(quán)，只對政府和工業(yè)部門下屬的國家和省質(zhì)量監(jiān)督檢測機構(gòu)。證書號碼：(2009)量認(rèn)（國）字（×××××）號，認(rèn)可范圍與CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會）認(rèn)可范圍相同。

二、實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審過程中我們應(yīng)該特別注意哪些問題？ 1.定期監(jiān)督評審可涉及《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的部分要素，但以下要素是每次監(jiān)督評審必須涉及的：

(1)4.2管理體系；

(2)4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進；(3)4.9 記錄(4)4.10內(nèi)部審核；(5)4.11管理評審；(6)5.4.1設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);（7）5.5.3 設(shè)備檢定和校準(zhǔn)（8）5.7結(jié)果質(zhì)量控制（9）5.8結(jié)果報告

2、現(xiàn)場試驗的選擇一般來說遵循以下原則：

(1)初次評審（復(fù)評審）和擴項評審時，覆蓋實驗室申請資質(zhì)認(rèn)定的所有儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗人員、試驗材料；

(2)依靠檢測/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多的項目；(3)難度較大、操作復(fù)雜的項目；(4)很少進行檢測/校準(zhǔn)的項目；

(5)被考核的進行現(xiàn)場試驗的人員應(yīng)具有代表性；(6)能力驗證和比對結(jié)果為有問題或不滿意的項目；(7)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項目；(8)質(zhì)量管理與認(rèn)證處項目負(fù)責(zé)人安排的測量審核項目。

3、涉及能力驗證的要求：

(1)參加了省級及以上的政府機關(guān)（或授權(quán)）組織的能力驗證和比對活動且該活動中參與該項目的實驗室數(shù)量大于20家，且獲得滿意結(jié)果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設(shè)備、資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)且持續(xù)確認(rèn)有效，現(xiàn)場評審時，可免除對該項目的現(xiàn)場試驗，直接確認(rèn)。

（2）評審組在現(xiàn)場評審時會特別關(guān)注能力驗證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項目，這類項目不僅是實驗室已獲資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的，還應(yīng)包括資質(zhì)認(rèn)定范圍外的項目。關(guān)注的含義即： a.優(yōu)先安排現(xiàn)場試驗；

b.核查整改報告及采取的糾正措施；

c.特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審； d.在評審報告中對能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題的項目的整改情況進行說明。

4、對量值溯源有效性的要求：(1)承認(rèn)的量值溯源的機構(gòu)有: a.中國法定計量體系中依法設(shè)置的計量檢定機構(gòu)； b.國家認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室。

(2)現(xiàn)場評審時，被評審方應(yīng)提供計量檢定/校準(zhǔn)機構(gòu)或本實驗室出具的檢定、校準(zhǔn)證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。屬于校準(zhǔn)證書或檢測報告中給出的數(shù)據(jù)，需要進行結(jié)果確認(rèn)。報告/證書中的數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用的范圍和準(zhǔn)確度的要求。

(3)當(dāng)無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應(yīng)保證：

a.選擇的實驗室應(yīng)至少三家以上；

b.制訂比對方案，并確認(rèn)其適用性、可行性和有效性； c.對比對結(jié)果進行分析評價。(4)具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有：

a.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； b.國際、國內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。(5)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。

5、對于多場所的現(xiàn)場評審問題（對我們來說應(yīng)該尤為關(guān)注）（1）對于實驗室申請多場所資質(zhì)認(rèn)定時，現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋所有的場所。現(xiàn)場評審時，評審員對所有場所實驗室都要進行評審。這就要求實驗室的管理體系應(yīng)當(dāng)按照部門或崗位的職責(zé)以及每項管理活動的程序覆蓋所有（申請資質(zhì)認(rèn)定的）檢測和校準(zhǔn)項目涉及的場所，即每個不同的場所都應(yīng)當(dāng)在一個統(tǒng)一的管理體系的控制和管理范圍之內(nèi)，不允許出現(xiàn)不受控的場所。（2）評審結(jié)束前召開的情況通報會上，評審組在各場所實驗室情況匯總后，統(tǒng)一做出結(jié)論。

（3）各分場所實驗室評審時的現(xiàn)場試驗報告/證書，按照實驗室要求的地點封存。

（4）現(xiàn)場評審過程中，評審組長會與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況。

6、中途停止現(xiàn)場評審

評審組在下列任何情況之一，經(jīng)請示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意，可以停止評審：

（1）實驗室實際狀況與申請資料描述嚴(yán)重不符；（2）實驗室質(zhì)量管理體系控制失效；

（3）現(xiàn)場不具備評審條件（如：關(guān)鍵管理、技術(shù)人員不在場）；（4）實驗室有意妨礙評審工作，以致無法進行評審；（5）實驗室有惡意損害山西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聲譽的行為。

7、監(jiān)督評審時評審組還會特別關(guān)注以下幾點：

（1）新上崗人員進行操作的項目；

(2)上次不符合項整改驗證的項目與簡易擴項的項目；（3）實驗室技術(shù)能力發(fā)生變化的項目；

（4）同一項現(xiàn)場考核試驗應(yīng)選擇與此前評審時不同的試驗人 員進行操作；

(5)由評審員/技術(shù)專家攜帶盲樣進行現(xiàn)場考核時，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確和可靠的。

8、關(guān)于計量認(rèn)證標(biāo)志（CMA標(biāo)志）的使用問題：

實驗室應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定證書附表中確定的項目和標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)使用計量認(rèn)證CMA標(biāo)志，沒有認(rèn)定的項目和標(biāo)準(zhǔn)不得使用該標(biāo)志。對使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗時一般情況下不得使用計量認(rèn)證標(biāo)志，若因法律仲裁等原因需使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗時，須能提供該標(biāo)準(zhǔn)曾獲得計量認(rèn)證證明文件方可使用計量認(rèn)證標(biāo)志。

三、實驗室資質(zhì)認(rèn)定的意義

實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）是法制計量管理的重要工作內(nèi)容之一。對檢測機構(gòu)來說，就是檢測機構(gòu)進入檢測服務(wù)市場的強制性核準(zhǔn)制度，即：具備實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）資質(zhì)、取得實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）法定地位的機構(gòu)，才能為社會提供檢測服務(wù)。

總之，實驗室在經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定后即具備了按照相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力，列入了獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)名錄，也獲得了簽署互認(rèn)協(xié)議國家和地區(qū)認(rèn)可機構(gòu)的承認(rèn)。同時，實驗室資質(zhì)認(rèn)定對規(guī)范我們檢測行為、提高我們檢測能力也有著極為重要的作用。

第四篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審員管理辦法

實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審員管理辦法

(國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會公告2007年第24號)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審員管理辦法》已經(jīng)2007年8月20日國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會主任辦公會議審議通過，現(xiàn)予公告，自2007年12月1日起施行。

附件： 《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審員管理辦法》

二○○七年九月十二日 實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審員管理辦法

第一條 為了加強實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審員管理工作，規(guī)范資質(zhì)認(rèn)定評審員行為，根據(jù)《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》等國家有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審員，是指經(jīng)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）或者省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（以下簡稱省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局）考核合格取得評審員證書，并受其指派對實驗室進行資質(zhì)認(rèn)定評審的專業(yè)人員。

第三條 實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審員的申請、培訓(xùn)、考核和監(jiān)督管理適用本辦法。

第四條 國家認(rèn)監(jiān)委主管全國實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審員的考核和監(jiān)督管理工作。

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審員的考核和監(jiān)督檢查工作。

第五條 未取得實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審員（以下簡稱評審員）證書的人員，不得從事實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作。

第六條 申請評審員的人員（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有國家承認(rèn)的大學(xué)?？疲ê葘W(xué)歷）以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者中級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）在實驗室從事產(chǎn)品檢測、校準(zhǔn)、檢查或者管理工作兩年以上；

（三）掌握實驗室資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)的法律法規(guī)；掌握《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的內(nèi)容以及相應(yīng)的評審方法和技巧；

（四）具有與資質(zhì)認(rèn)定評審工作要求相適應(yīng)的觀察、分析、判斷能力，能夠協(xié)助或者獨立開展現(xiàn)場評審活動；

（五）國家認(rèn)監(jiān)委規(guī)定的其他條件。

第七條 承擔(dān)國家級實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作的申請人應(yīng)當(dāng)向國家認(rèn)監(jiān)委提出書面申請。

承擔(dān)省級實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作的申請人應(yīng)當(dāng)向省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出書面申請。

申請人申請時，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）申請表；

（二）工作情況報告（包括工作經(jīng)歷和評審經(jīng)歷）；

（三）相關(guān)證明文件（包括學(xué)歷證明以及其他資格證書等）。

第八條 國家認(rèn)監(jiān)委或者省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)對申請人提交的材料和相關(guān)證明文件進行審查，并對申請人的專業(yè)知識和能力進行考核，經(jīng)考核合格，符合本辦法第六條規(guī)定條件的，由國家認(rèn)監(jiān)委或者省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局向其頒發(fā)評審員證書。

國家認(rèn)監(jiān)委制訂統(tǒng)一的考核題庫，印制統(tǒng)一的評審員證書。

第九條 評審員證書有效期為3年。

第十條 評審員進行評審活動時，應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德，堅持客觀公正、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、實事求是的工作原則。

第十一條 評審員嚴(yán)格禁止有下列行為：

（一）未依照《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》規(guī)定的程序或者時限實施評審活動；

（二）對同一實驗室既實施咨詢又實施評審；

（三）與所評審實驗室有利害關(guān)系或者其評審可能對公正性產(chǎn)生影響，未進行回避；

（四）透露工作中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；

（五）收受和謀取當(dāng)事人的錢財?shù)绕渌问降牟划?dāng)利益；

（六）出具虛假或者不實的評審結(jié)論。

第十二條 評審員通過參加國家認(rèn)監(jiān)委和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的定期業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以提高其評審技術(shù)能力和專業(yè)知識水平。

第十三條 國家認(rèn)監(jiān)委和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)對評審員的評審活動實施定期或者不定期的監(jiān)督檢查。

監(jiān)督檢查可以采取查閱評審檔案記錄和詢問等方式進行。

第十四條 評審員違反本辦法第十一條中

（一）、（二）、（三）規(guī)定的，國家認(rèn)監(jiān)委或者省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)暫停其承擔(dān)實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作，并予公布。

評審員違反本辦法第十一條中

（四）、（五）、（六）規(guī)定的，國家認(rèn)監(jiān)委或者省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)停止其承擔(dān)實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作，并予公布。

第十五條 對特殊領(lǐng)域的實驗室進行資質(zhì)認(rèn)定評審時，國家認(rèn)監(jiān)委或者省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局可以安排具有特殊領(lǐng)域執(zhí)業(yè)資格的人員參加評審。

特殊領(lǐng)域的實驗室由國家認(rèn)監(jiān)委或者省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確定。

第十六條 檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審員參照本辦法進行管理。

第十七條 取得實驗室認(rèn)可評審員資格證書的，申請實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審員時，國家認(rèn)監(jiān)委或者省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局可以對相同考核項目予以簡化。

第十八條 本辦法由國家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)解釋。

第十九條 本辦法自2007年12月1日起施行，原國家認(rèn)監(jiān)委2002年9月發(fā)布的《計量認(rèn)證/審查認(rèn)可評審員管理辦法》同時廢止。

第五篇：山東省實驗室資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審作業(yè)指導(dǎo)書

山東省實驗室資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審作業(yè)指導(dǎo)書

1、目的為加強對獲得資質(zhì)認(rèn)定有效證書實驗室的監(jiān)督管理，促使其保持獲證時的管理水平，保證對其監(jiān)督評審工作質(zhì)量，制定本作業(yè)指導(dǎo)書。

2、適用范圍

本作業(yè)指導(dǎo)書適用于對山東省內(nèi)獲得資質(zhì)認(rèn)定有效證書實驗室的監(jiān)督評審。

3、職責(zé)

3．1 組長職責(zé)

（1）對監(jiān)督評審過程是否規(guī)范及監(jiān)督評審質(zhì)量負(fù)全責(zé)；

（2）負(fù)責(zé)選配評審員并與其溝通；

（3）監(jiān)督評審前的策劃，內(nèi)容包括：安排監(jiān)督評審日程、召開預(yù)備會、確定試驗考核項目以及評審應(yīng)注意的重點等；

（4）對監(jiān)督評審過程進行協(xié)調(diào)、控制；

（5）代表評審組與被評審單位聯(lián)系；

（6）組織編制評審報告；

（7）確認(rèn)被評審單位提交的整改結(jié)果報告；

（8）按時報送監(jiān)督評審資料；

（9）確保評審工作符合有關(guān)規(guī)定要求。

3．2 評審員職責(zé)

（1）按照評審組的分工，全面、細(xì)致、真實、準(zhǔn)確地做好相關(guān)內(nèi)容的評審；

（2）嚴(yán)格遵守評審計劃；

（3）負(fù)責(zé)評審報告中相關(guān)文件的起草；

（4）服從評審組長的安排和調(diào)度。

4、監(jiān)督評審的要求

監(jiān)督評審的依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（以下簡稱《評審準(zhǔn)則》）條款的要求,重點內(nèi)容有：

a）對上次評審中提出的整改意見的落實情況進行驗證；

b）通過審查實驗室質(zhì)量活動記錄（如內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄等），對檢測機構(gòu)質(zhì)量體系的有效性進行評價；

c）對上次評審后，發(fā)生檢測標(biāo)準(zhǔn)變更的檢測項目的能力和條件進行確認(rèn)；d）了解上次評審后，實驗室參加實驗室比對或能力驗證的情況；

f）重點選擇能夠覆蓋被計量認(rèn)證的檢測技術(shù)能力、標(biāo)準(zhǔn)變更的或者在部分領(lǐng)域內(nèi)有代表性的項目進行現(xiàn)場考核?，F(xiàn)場考核項目一般占正式評審或者復(fù)評項目的50%。

4.1 召開預(yù)備會

（1）明確分工。評審組通常分為軟件小組和硬件小組。軟件小組一般主要負(fù)責(zé)《評審準(zhǔn)則》“管理要求”的評審，硬件小組一般主要負(fù)責(zé)“技術(shù)要求”的評審。

（2）明確現(xiàn)場評審日程安排。監(jiān)督評審的時間一般控制在2天內(nèi)。評審組長要編制詳細(xì)的監(jiān)督評審計劃，具體到每個小時的活動安排，并填寫“資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審日程計劃表”（見附表1），每位評審員和被評審單位各一份。

（3）確定現(xiàn)場試驗考核項目

現(xiàn)場試驗考核的方式可以是盲樣考核、人員比對、儀器比對或演示實驗（評審時間內(nèi)不

能完全按照標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求完成的檢驗）。屬于盲樣考核的，在預(yù)備會議之前，評審組長應(yīng)安排有關(guān)評審員帶好盲樣考核的樣品。

（4）評審組長明確有關(guān)的評審紀(jì)律和要求，可吸納評審員的合理化建議，對監(jiān)督評審工作的安排和內(nèi)容予以調(diào)整。

4.2 首次會議

（1）評審組長主持召開首次會議。首次會議要填寫“資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審首/末次會議簽到表”（見附表2）、“資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審首/末次會議記錄表”（見附表3）。

（2）首次會議時間控制在30分鐘之內(nèi)。

（3）首次會議的內(nèi)容一般應(yīng)包括：

a.宣讀“山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審的通知”（以下簡稱“監(jiān)督評審?fù)ㄖ保?/p>

b.介紹評審組成員，明確其職責(zé)；

c.確認(rèn)評審計劃；

d.確定現(xiàn)場考核的試驗項目和要求（必要時，可在首次會議之前予以安排）；e.確認(rèn)評審組需要的資源和設(shè)施;

f.對被評審單位保守有關(guān)機密信息的承諾；

g.邀請被評審單位領(lǐng)導(dǎo)介紹有關(guān)人員和迎接評審工作的情況。

（4）“監(jiān)督評審的通知”和“被評審機構(gòu)對評審組工作表現(xiàn)滿意程度反饋表”（見附表4）交于被評審單位領(lǐng)導(dǎo)。

4．3 參觀相關(guān)的實驗室

（1）在被評審單位領(lǐng)導(dǎo)的引導(dǎo)下，評審組參觀被評審單位的相關(guān)實驗室（包括開展檢驗、樣品存放、各種藥品和試劑存放場所等）。與本次現(xiàn)場評審無關(guān)的場所原則上不得參觀。

（2）評審組參觀實驗室，實際已經(jīng)進入評審過程。各評審員在現(xiàn)場可以查看儀器設(shè)備的配備、標(biāo)識、檢定/校準(zhǔn)、維護、使用（記錄）等情況，可以查看各實驗室之間和每個實驗室內(nèi)部的布局是否合理以及實驗室的內(nèi)務(wù)管理情況，還可以查看樣品管理和標(biāo)識情況。從現(xiàn)場使用的有關(guān)文件（包括管理文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書等）可查看到被評審單位文件的管理和控制情況以及法定計量單位的使用情況等。

4.4 分工實施評審

（1）評審組按照軟、硬件小組分工實施評審。一般采用的評審方法主要有：“橫向法”和“縱向法”。

所謂“橫向法”，即按照《評審準(zhǔn)則》的某個要素的要求，逐條逐款的進行查證評審，或者是按照被評審單位部門的設(shè)置和職責(zé)，對某個部門負(fù)責(zé)管理的活動進行全面的查證評審。其優(yōu)點是《評審準(zhǔn)則》規(guī)定的要求，不容易被遺漏。對《評審準(zhǔn)則》條款不太熟悉的評審員一般采用此法。

所謂“縱向法”，即對某項管理活動從開始（或結(jié)束）至結(jié)束（或開始）的整個過程。按照文件規(guī)定的程序進行評審，往往涉及被評審單位的多個部門和《評審準(zhǔn)則》的多個要素。其優(yōu)點是容易查證某項管理活動是否按照文件規(guī)定進行控制，有無失控的環(huán)節(jié)，控制效果如何。對《評審準(zhǔn)則》能夠熟練掌握的評審員一般采用此法。

（2）在評審工作中，評審員要注意文件的規(guī)定和現(xiàn)場實際執(zhí)行情況的審查，每一項活動是否做到了“準(zhǔn)則的要求形成文件，文件的規(guī)定真正執(zhí)行，執(zhí)行效果達到期望”。

（3）評審員就問題進行提問時，要選擇適宜的提問對象，一般應(yīng)提問對該問題負(fù)有直接責(zé)任或?qū)υ搯栴}負(fù)有管理責(zé)任的人員。避免向與該問題無任何聯(lián)系或責(zé)任的人員進行提問，如果出于禮節(jié)，其回答問題，也不能作為判定的直接依據(jù)。

（4）軟件小組在評審時，要做到重點突出、全面細(xì)致，注意從《評審準(zhǔn)則》的每一款入

手，從整體上評價質(zhì)量體系的運行效果。避免就事論事或一葉障目的現(xiàn)象出現(xiàn)。

（5）硬件小組在評審時，對未進行現(xiàn)場試驗考核的項目要按照產(chǎn)品或方法技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范逐一審查，以確定被評審單位的檢驗儀器設(shè)備是否配備“齊全、正確”，能夠滿足相關(guān)產(chǎn)品或項目檢驗的要求。

對現(xiàn)場試驗考核的項目，屬于人員比對或儀器比對或盲樣考核的，除對檢驗結(jié)果進行評定外，必要時，還要深入現(xiàn)場觀察人員的操作過程，以評定其操作的熟練程度和正確性；屬于演示試驗考核的，必須對操作演示的全過程進行跟蹤，以評定人員操作的熟練程度和正確性。

（6）評審過程中，盡管進行了分工，但各評審員要注意及時溝通、協(xié)調(diào)，相互補充，相互提示，保證評審工作規(guī)范、有序的順利進行。

4．5召開座談會

（1）通過一天的評審，評審組對被評審單位的整體狀況有了比較全面的掌握。評審組可對有關(guān)情況進行簡單匯總，將存在的問題進行初步梳理，做好召開座談會的準(zhǔn)備。

（2）評審組長主持召開座談會，參加人員是評審組所有成員、被評審單位的最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、主要部門負(fù)責(zé)人以及關(guān)鍵崗位和問題較多崗位的有關(guān)人員參加。

（3）評審組成員可結(jié)合《評審準(zhǔn)則》的內(nèi)容和有關(guān)概念、評審工作中發(fā)現(xiàn)的問題、現(xiàn)場試驗考核和檢驗?zāi)芰彶橹械闹T多技術(shù)問題，引導(dǎo)式的提出問題，與參會人員進行交流。

（4）審組長要注意創(chuàng)造一種和諧、良好的會議氛圍。評審組成員和所有參會人員處于平等的地位進行交流，相互溝通，達到確認(rèn)事實，共同提高的目的。避免評審組成員居高臨下、態(tài)度生硬、夸夸其談或?qū)弳柺降奶岢鰡栴}的現(xiàn)象出現(xiàn)。.6 補充評審

（1）通過召開座談會，各評審員分析重點評審內(nèi)容和分工負(fù)責(zé)的內(nèi)容是否有遺漏。

（2）需要進一步尋找客觀證據(jù)的，評審員要進行補充評審，以保證《評審準(zhǔn)則》的要求，全面逐一落實。.7 評審組匯總情況，確定評審結(jié)論和意見

（1）在評審組長的主持下，評審組對被評審單位質(zhì)量體系的運行情況要做出一個恰當(dāng)?shù)恼w評價，確定監(jiān)督評審結(jié)論。

（2）硬件小組要根據(jù)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范審查的情況，確定現(xiàn)場考核（包括人員比對、儀器比對、演示試驗和盲樣考核）的項目是否合格，不合格的提出處理意見。

（3）評審組長主持起草評審意見和結(jié)論。評審意見和結(jié)論的主要內(nèi)容應(yīng)包括：評審的依據(jù)和時間、分類統(tǒng)計審查各種檔案資料的數(shù)量、現(xiàn)場試驗考核的項目數(shù)量和覆蓋率、質(zhì)量體系運行情況的整體分析和評價、存在的主要問題和整改要求、最終評審結(jié)論等。

（4）監(jiān)督評審最終結(jié)論分為“符合”、“基本符合”和“不符合”三種。

a)“符合”是指被評審實驗室各方面均符合《評審準(zhǔn)則》要求，不存在缺陷項目。

b)“基本符合”是指評審中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目比較輕微，不會使實驗室質(zhì)量體系的整體或局部失效，存在的問題能夠及時進行整改，評審組長能夠通過審閱有關(guān)材料，對整改的結(jié)果加以確認(rèn)。

c)“不符合”是指評審發(fā)現(xiàn)的缺陷項目比較嚴(yán)重，致使質(zhì)量體系的重要環(huán)節(jié)被遺漏或失控或《評審準(zhǔn)則》中某個要素在實驗室的許多部門整體失效或文件化的質(zhì)量體系與實際運行嚴(yán)重不符合等。

（5）評審組長組織填寫《山東省實驗室資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》附件三十“評審報告”，有關(guān)人員簽字。.8 評審組與被評審單位領(lǐng)導(dǎo)溝通

（1）在評審組長主持下，評審組和被評審單位領(lǐng)導(dǎo)層進行溝通。

（2）溝通的內(nèi)容主要有：評審存在的主要問題、商定整改期限、評審結(jié)論和意見等。

（3）如被評審單位領(lǐng)導(dǎo)對存在問題提出異議，可列舉客觀證據(jù)進行說明，直至其接受為止。確屬評審組客觀證據(jù)不足，可酌情修改有關(guān)記錄或文件。如被評審單位領(lǐng)導(dǎo)無異議，可轉(zhuǎn)入下一日程。.9末次會議

（1）評審組長主持召開末次會議。末次會議應(yīng)填寫“資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審首/末次會議簽到表”（見附表2）和“資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審首/末次會議記錄表”（見附表3）。

（2）評審組長宣讀存在的問題和整改要求以及評審意見和結(jié)論，并代表評審組對被評審單位給予的工作配合和各方面的照顧表示感謝。

（3）被評審單位領(lǐng)導(dǎo)對監(jiān)督評審意見和結(jié)論予以表態(tài)。

（4）評審組長宣布末次會議結(jié)束。監(jiān)督評審工作結(jié)束。

（5）評審組長填寫“評審組長對評審員監(jiān)督評審工作考核表”（見附表5）。

5、引用文件

5．1《資質(zhì)認(rèn)定獲證實驗室監(jiān)督管理辦法》

5．1 《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》

5．2 《山東省實驗室資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》

6、有關(guān)記錄

附表1 資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審日程計劃表

附表2 資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審首/末次會議簽到表

附表3 資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審首/末次會議記錄表

附表4 被評審機構(gòu)對評審組工作表現(xiàn)滿意程度反饋表

附表5 評審組長對評審員監(jiān)督評審工作考核表