第一篇：江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則

江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收

實(shí)施細(xì)則（暫行）

第一章

機(jī)構(gòu)與人員

第一條

企業(yè)應(yīng)設(shè)立由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及購進(jìn)、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人組成的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織。

第二條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并下設(shè)質(zhì)量監(jiān)督檢查組、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)監(jiān)督組。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)能有效行使質(zhì)量監(jiān)督管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條 企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量管理責(zé)任制，企業(yè)負(fù)責(zé)人為本企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理第一責(zé)任人，對(duì)其藥品經(jīng)營質(zhì)量管理行為承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理主要責(zé)任人，對(duì)其藥品經(jīng)營質(zhì)量管理行為承擔(dān)主要責(zé)任。

第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上（含 下同）學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。

第五條

企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師職稱，熟悉《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，并有三年以上從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠?qū)ζ髽I(yè)藥品經(jīng)營行為及藥品質(zhì)量實(shí)行有效管理。

第六條

企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人，除企業(yè)質(zhì)量、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人外，至少還應(yīng)配備一名執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。其他質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，并經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考試合格。

第八條

企業(yè)藥品質(zhì)量管理及銷售等人員不得在其他藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位兼職。

第九條 企業(yè)從事藥品采購、驗(yàn)收、銷售、倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、分揀配貨等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度，并經(jīng)省轄市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格。

第十條 企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神病患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

第十一條 企業(yè)必須配備維護(hù)和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及計(jì)算機(jī)、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力的計(jì)算機(jī)（2級(jí)以上）專業(yè)技術(shù)人員。

第十二條

企業(yè)應(yīng)依據(jù)本企業(yè)實(shí)際制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。

第二章

設(shè)施與設(shè)備

第十三條

企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所不得設(shè)在居民區(qū)內(nèi)，周圍環(huán)境應(yīng)做到整潔、衛(wèi)生、無雜草、無污染，營業(yè)面積不得少于250平方米（建筑面積，下同）。

第十四條

企業(yè)藥品倉庫的內(nèi)墻、地面、頂棚應(yīng)做到平整、光滑、無脫落物、無裂痕、霉斑和水浸漬，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫區(qū)周圍應(yīng)做到衛(wèi)生、整潔、無雜草、無粉塵、無污染，藥品倉庫應(yīng)設(shè)在交通便利的場(chǎng)所，不得設(shè)在居民區(qū)內(nèi)，倉庫總面積不得少于3000平米，單間常溫庫和陰涼庫面積不少于500平米；倉庫凈高不少于4.5米，倉庫結(jié)構(gòu)應(yīng)符合藥品貯存要求，應(yīng)與生活區(qū)有效隔離。

申請(qǐng)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，必須另增獨(dú)立的庫房，面積不得少于500平米，易串味、蟲蛀、霉變、走油等中藥材或中藥飲片應(yīng)單獨(dú)設(shè)置陰涼庫保管，其面積不得少于300平米。

第十五條

藥品倉庫分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，溫濕度的控制應(yīng)使用工業(yè)用中央空調(diào)，倉庫的相對(duì)濕度為45－75％。

常溫庫溫度≤30℃（輸出制冷量參考標(biāo)準(zhǔn)：40W以上/立方米/小時(shí)），陰涼庫面積不少于總面積的50％，溫度控制≤20℃（輸出制冷量參考標(biāo)準(zhǔn)：50W以上/立方米/小時(shí)）；

易串味庫30平米以上；易串味庫、養(yǎng)護(hù)室須符合陰涼庫設(shè)置要求；

申請(qǐng)經(jīng)營生物制品的，冷庫不少于50立方米，溫度2－10℃（輸出制冷量參考標(biāo)準(zhǔn)：140W以上/立方米/小時(shí)）；

第十六條

企業(yè)藥品倉庫應(yīng)設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)（含購進(jìn)和銷售）、不合格品區(qū)、拆零操作區(qū)、飲片拆零分裝區(qū)、包裝物料存放區(qū)等區(qū)域，質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待定藥品為黃色、合格藥品為綠色、不合格藥品為紅色。

第十七條

庫區(qū)應(yīng)設(shè)有專用的藥品裝卸區(qū)，裝卸區(qū)應(yīng)設(shè)有頂棚。

第十八條

藥品實(shí)行立體多層貨架存放（不得少于3層，一、二層高不得少于1.5米），貨架分為重型、輕型兩種，存放整件貨物的重型貨架總長度不得少于450米，用于零件或拆零藥品的輕型貨架，其總長度不得少于300米；貨架托盤為非木質(zhì)，總數(shù)不得少于1000個(gè)。

第十九條

全自動(dòng)叉車每一單幢樓層不得少于一輛，合計(jì)不少于2輛（可上下、左右轉(zhuǎn)向和前后移動(dòng)）。

第二十條

企業(yè)必須建立RF系統(tǒng)，用于藥品入庫、出庫、分檢、養(yǎng)護(hù)、盤存等，無線數(shù)據(jù)采集器不得少于4個(gè)。第二十一條

實(shí)行電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)，具有藥品零件或拆零的分檢、保管、養(yǎng)護(hù)、盤存、引揀貨和顯示貨位號(hào)、批號(hào)、數(shù)量等功能的6位數(shù)以上電子標(biāo)簽不少于500個(gè)。

第二十二條

藥品倉庫實(shí)行溫濕度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)。庫區(qū)內(nèi)應(yīng)按要求配備溫濕度變送器（每200平米不少于1個(gè)）、電視監(jiān)控設(shè)備、自動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)及控制，并能自動(dòng)記錄溫濕度（每1小時(shí)不少于1次）和溫濕度超標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。

第二十三條

RF系統(tǒng)、電子標(biāo)簽、溫濕度自動(dòng)記錄、藥品入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)必須與局域網(wǎng)連結(jié)，并能及時(shí)、準(zhǔn)確反映相關(guān)信息和記錄。

第二十四條

藥品倉庫須符合消防、安全等有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)有關(guān)部門檢查批準(zhǔn)。

第二十五條

企業(yè)應(yīng)配有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的藥品冷藏運(yùn)輸車（經(jīng)營生物制品及疫苗類藥品的冷藏運(yùn)輸車不得少于2輛），其車載冷藏設(shè)備應(yīng)符合溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、控制和顯示等要求。

第二十六條

經(jīng)營范圍有中藥材、中藥飲片的，必須設(shè)有標(biāo)本室或留樣室，其面積不得少于40平米。

第二十七條

企業(yè)應(yīng)設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫、復(fù)核、銷售、批號(hào)跟蹤、溫濕度顯示和調(diào)控等全過程質(zhì)量控制和管理。

（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器（運(yùn)用和備份各一個(gè)）和工作站，工作站不少于20個(gè)，各物流和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)須設(shè)有對(duì)倉庫信息系統(tǒng)訪問權(quán)限；

（二）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；

（三）有符合企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；

（四）有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，必須具備能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。

第二十八條

企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的藥品養(yǎng)護(hù)室，添置必要的藥品檢測(cè)、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。如：千分之一以上天平、標(biāo)準(zhǔn)比色液（全套）、澄明度檢測(cè)儀、水份測(cè)定儀（經(jīng)營中藥材、中藥飲片）等。

第二十九條

藥品倉庫應(yīng)設(shè)立防鼠、防蟲、防霉、防凍、防火、防盜等設(shè)施。

第三十條

藥品倉庫的照明、安全、避光、停電應(yīng)急等設(shè)施應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

第三章

制度與管理

第三十一條

企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度，并能在信息管理軟件系統(tǒng)中完成和有效儲(chǔ)存。

內(nèi)容包括：

（一）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；

（二）質(zhì)量體系的審核；

（三）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

（四）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（五）質(zhì)量信息管理；

（六）首營企業(yè)和首營品種的審核；

（七）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、復(fù)核、配送、運(yùn)輸管理；

（八）銷售和售后服務(wù)的管理；

（九）有關(guān)記錄和憑證的管理；

（十）特殊管理藥品的管理；

（十一）近效期藥品管理

（十二）不合格藥品管理

（十三）退貨藥品的管理；

（十四）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）用戶訪問的管理；

（十七）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十八）重要儀器設(shè)備管理；（十九）計(jì)量器具管理；

（二十）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（二十一）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理等。

第三十二條

企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的部門、崗位職責(zé)，并能在信息管理軟件系統(tǒng)中完成和有效儲(chǔ)存。內(nèi)容包括：

（一）質(zhì)量管理、采購、倉儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門的質(zhì)量職責(zé)；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、倉儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)；

（三）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷售、配送、運(yùn)輸、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé)。

第三十三條

企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理記錄和質(zhì)量管理檔案（表格），并能在信息管理軟件系統(tǒng)中完成和有效儲(chǔ)存。內(nèi)容包括：

（一）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

（二）藥品出庫復(fù)核記錄；

（三）藥品銷售記錄；

（四）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（五）藥品購進(jìn)記錄；

（六）購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

（七）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；

（八）直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；

（九）藥品退貨記錄；

（十）銷后退回藥品驗(yàn)收記錄；

（十一）倉庫溫、濕度記錄；

（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（十三）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等；（十六）員工健康檢查檔案；（十七）員工培訓(xùn)檔案；（十八）藥品營銷人員檔案；（十九）藥品質(zhì)量檔案；（二十）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（二十一）供貨方檔案；（二十二）用戶檔案；

（二十三）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（二十四）計(jì)量器具管理檔案；（二十五）首營企業(yè)審批表；（二十六）首營品種審批表；（二十七）不合格藥品報(bào)損審批表；（二十八）藥品質(zhì)量信息匯總表；（二十九）藥品質(zhì)量問題追蹤表；（三十）近效期藥品催銷表；（三十一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。

第三十四條

本細(xì)則由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋

第三十五條

本細(xì)則自發(fā)布之日起執(zhí)行。

第二篇：四川省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則(精)

四川省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則 第一章 機(jī)構(gòu)與人員

第一條 企業(yè)應(yīng)建立具有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人,包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量 領(lǐng)導(dǎo)組織。

第二條 企業(yè)應(yīng)設(shè)臵專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu), 機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組,并與本企業(yè)經(jīng)營范圍相適應(yīng)。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使 質(zhì)量管理職能,在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥 品管理法》第 76條、83條規(guī)定的情形。

第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,熟悉國家有關(guān)藥品管 理的法律、法規(guī)、規(guī)章,具備基本藥品知識(shí)。

第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,具有執(zhí) 業(yè)藥師資格,并在藥品經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)滿一年(含一年以上。企業(yè)質(zhì) 量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗,不得在其它企業(yè)、單位兼職。

第六條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師,并在藥品經(jīng) 營企業(yè)質(zhì)量管理工作崗位注冊(cè)滿三年(含三年以上。企業(yè)質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗,不得在其它企業(yè)、單位兼職,也不得在本 企業(yè)其它崗位兼職。

第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)具有藥師(含藥 師和中藥師以上技術(shù)職稱,或者具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)

歷。以上人員技術(shù)職稱或所學(xué)專業(yè)應(yīng)與經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng),并經(jīng)專業(yè)培 訓(xùn),取得崗位合格證書后方可上崗。

第八條 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)等工作的人員,應(yīng)具有高 中或中專(均含以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn),取得崗位合 格證后方可上崗。

第九條 企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥 品崗位工作的人員,應(yīng)進(jìn)行崗前及常規(guī)檢查,并建立健康檔案。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)進(jìn)行色覺和視力項(xiàng)目的檢查,患有傳染病等 可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)的疾病患者,不得從事直接接觸藥 品的工作。

第十條 從事質(zhì)量管理及驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗,不得在其 它企業(yè)、單位兼職,也不得在本企業(yè)其它崗位兼職。

第十一條 企業(yè)應(yīng)具有維護(hù)和管理藥品物流設(shè)施設(shè)備及計(jì)算機(jī)、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力的專〃業(yè)技術(shù)人員。

第十二條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)本企業(yè)實(shí)際制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃,并組 織實(shí)施。

第二章 設(shè)施與設(shè)備

第十三條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助 用房。營業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔,營業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房面積不少于 400平方米。

第十四條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和物流管理要求的庫房,并配備滿足藥品物流作 業(yè)正常開展 所需的設(shè)施設(shè)備:(一倉儲(chǔ)作業(yè)面積不少于 15000平方米,倉儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)能滿足物 流作業(yè)流程的需要,物流中心應(yīng)包括自動(dòng)倉庫(具有藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝臵和設(shè)備 或高架倉庫存儲(chǔ)系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設(shè)備、自動(dòng)輸送設(shè)備、掃描復(fù)核等設(shè)備;(二庫區(qū)環(huán)境整潔,無污染源,地面應(yīng)硬化或綠化。庫房?jī)?nèi)墻 壁、頂棚和地面光潔、平整, 門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密, 應(yīng)有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備,滿足安全用電和消防安 全的有關(guān)要求。

(三企業(yè)應(yīng)具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫 庫、陰涼庫、冷庫。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū) 應(yīng)分開一定距離或有效隔

離。裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有防止天氣影響的設(shè)施。倉庫區(qū)域的劃分應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定并滿足藥品 物流管理的有關(guān)要求,能夠自動(dòng)顯示分區(qū)狀況。

(四倉庫應(yīng)配備全時(shí)段自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。

(五企業(yè)應(yīng)設(shè)臵與其規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范》要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè),還應(yīng)設(shè)臵中 藥標(biāo)本室(柜。

國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等另有規(guī)定的,從 其規(guī)定。第十五條 信息管理系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安 全的措施,并應(yīng)具有可以接受市、州藥品監(jiān)督管理部門遠(yuǎn)程監(jiān)管藥品 物流全過程的條件。

開辦藥品經(jīng)營企業(yè) , 如需經(jīng)營 《入網(wǎng)藥品目錄》 藥品的, 在申請(qǐng) 《藥 品經(jīng)營許可證》時(shí),應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電 子監(jiān)管碼采集設(shè)備。

第十六條 體外診斷試劑(藥品類經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)的申辦 和審批,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營 企業(yè)(批發(fā) 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》(國食藥監(jiān)市 [2007] 299號(hào)執(zhí)行。但該類企業(yè)如要經(jīng)營除體外診斷試劑外的藥品,應(yīng)按該細(xì) 則規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)重新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。

第十七條 照此標(biāo)準(zhǔn)申辦的企業(yè),在其許可證到期之前,如需 申請(qǐng)倉庫和注冊(cè)地址的變更,其標(biāo)準(zhǔn)按新申辦的同一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

第三章制度與管理

第十八條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品 質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。

內(nèi)容包括:(一質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;(二質(zhì)量體系的審核;

(三有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;(四質(zhì)量否決的規(guī)定;(五質(zhì)量信息管理;(六首營企業(yè)和首營品種的審核;(七藥品采購管理;(八質(zhì)量驗(yàn)收的管理;(九倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;(十銷售和售后服務(wù)的管理;(十一有關(guān)記錄和憑證的管理;(十二特殊管理藥品的管理;(十三近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;(十四質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;(十五藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;(十六用戶訪問的制度;(十七衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;(十八重要儀器設(shè)備管理;(十九計(jì)量器具管理;(二十質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。

第十九條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定至少應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式。:

內(nèi)容包括

(一藥品購進(jìn)記錄;(二購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄;(三藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄;(四藥品出庫復(fù)核記錄;(五藥品銷售記錄;(六藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;(七不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄;(八直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄;

（九）藥品退貨記錄；

（十）銷后退回藥品驗(yàn)收記錄；

（十一）倉庫溫、濕度記錄；

（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（十三）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第二十條 內(nèi)容包括：

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）藥品質(zhì)量檔案；

（四）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（五）供貨方檔案；

（六）銷貨方檔案；

（七）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（八）計(jì)量器具管理檔案；

（九）首營企業(yè)審批表；

（十）首營品種審批表；

（十一）不合格藥品報(bào)損審批表；

（十二）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（十三）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

（十四）近效期藥品催銷表；

（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等； 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格）。

第二十一條 企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第四章 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定 第二十二條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng) 作出肯定或否定的評(píng)定。第二十三條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格； 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。對(duì)驗(yàn)收合格的或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦 法》 第八條第（五）項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。第二十四條 釋。第二十五條 12 月 31 日廢止。該實(shí)施

細(xì)則于 2012 年 1 月 1 日起施行，至 2014 年 該實(shí)施細(xì)則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解

第三篇：開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》

2007-01-31

第一章

機(jī)構(gòu)與人員

第一條

企業(yè)應(yīng)設(shè)臵專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，與申請(qǐng)企業(yè)擬經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

第二條

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第五條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)，以下同）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第六條

企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)

以及相應(yīng)的辦公、輔助用房。

第十五條

營業(yè)場(chǎng)所店堂使用面積應(yīng)在100平方米以上。注冊(cè)地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的），店堂使用面積應(yīng)在40平方米以上。

在連鎖超級(jí)市場(chǎng)內(nèi)開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業(yè)中經(jīng)營范圍含中藥飲片的，應(yīng)設(shè)臵相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應(yīng)的倉儲(chǔ)面積。

第十七條

企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所、藥品倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立或者有隔離措施。

第十八條

企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所、藥品倉庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。環(huán)境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對(duì)濕度均為45～75%。

第二十條

倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營中藥飲片可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)澐至阖浄Q取專區(qū)（庫）。以上各區(qū)（庫）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。

第二十一條 企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)配臵與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相

或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

第二十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、服法、用量、有效期等基本內(nèi)容。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)臵意見簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。

第二十八條 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：（1）有關(guān)部門、崗位和人員的質(zhì)量責(zé)任；（2）質(zhì)量否決的規(guī)定；（3）質(zhì)量信息管理；（4）首營企業(yè)和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（7）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務(wù)的管理；（11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（12）有關(guān)記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（16）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的

實(shí)際測(cè)量應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實(shí)際測(cè)量與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離以行人步行最短距離為原則。涉及經(jīng)營場(chǎng)所在整體建筑物（如商場(chǎng)、超市等）內(nèi)的，測(cè)量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準(zhǔn)。

實(shí)際測(cè)量店堂使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為原則。涉及經(jīng)營場(chǎng)所在整體建筑物（如商場(chǎng)、超市等）內(nèi)的，測(cè)量以外層柜臺(tái)外沿以內(nèi)的總使用面積為準(zhǔn)。

第六章

驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第三十四條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

第三十五條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第四篇：關(guān)于印發(fā)《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知

關(guān)于印發(fā)《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知

國食藥監(jiān)市[2004]76號(hào)

2004年03月24日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為了加強(qiáng)對(duì)開辦藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定，我局制定了《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

附件：藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)審查表

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年三月二十四日

開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

（試行）

第一章 機(jī)構(gòu)與人員

第一條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。

第二條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

第六條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

第八條 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、工作的人員，應(yīng)具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

第九條 企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第十條 企業(yè)應(yīng)制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃。

第二章 設(shè)施與設(shè)備

第十一條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房。營業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。

第十二條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。

第十三條 庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。

第十四條 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。

第十五條 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度0～20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。

第十六條 倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。

第十七條 具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。

第十八條 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

第十九條 庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第二十條 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）或飲片分裝室。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。

藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險(xiǎn)品種應(yīng)與其它藥品分開存放。

第二十一條 有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。第二十二條 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。

第二十三條 倉庫應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。

第二十四條 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。

第二十五條 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。

第二十六條 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

第二十七條 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

第二十八條 企業(yè)應(yīng)在庫區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有防塵、防潮、溫濕度控制設(shè)備。

第二十九條 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。

第三十條 企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。

第三章 制度與管理

第三十一條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；

（2）質(zhì)量體系的審核；

（3）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；

（5）質(zhì)量信息管理；

（6）首營企業(yè)和首營品種的審核；

（7）藥品采購管理；

（8）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；

（9）倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；

（10）銷售和售后服務(wù)的管理；

（11）有關(guān)記錄和憑證的管理；

（12）特殊管理藥品的管理；

（13）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

（14）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

（15）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（16）用戶訪問的管理；

（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

（18）重要儀器設(shè)備管理；

（19）計(jì)量器具管理；

（20）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。

第三十二條 企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第三十三條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定至少應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：

（1）藥品購進(jìn)記錄；

（2）購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

（4）藥品出庫復(fù)核記錄；

（5）藥品銷售記錄；

（6）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；

（8）直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；

（9）藥品退貨記錄；

（10）銷后退回藥品驗(yàn)收記錄；

（11）倉庫溫、濕度記錄；

（12）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（13）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（15）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第三十四條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格）。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）用戶檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（8）計(jì)量器具管理檔案；

（9）首營企業(yè)審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報(bào)損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

（14）近效期藥品催銷表；

（15）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等；

第四章 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第三十五條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

第三十六條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。

第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告

XXXXX醫(yī)藥有限公司

實(shí)施GSP情況自查報(bào)告

XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法(試行)以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報(bào)告如下：

一、公司基本情況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊(cè)資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門，公司上銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。

二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況

1、質(zhì)量體系文件情況

公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項(xiàng)、《部門及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號(hào)：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。

（3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號(hào)：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

（4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè),質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

（5）倉庫驗(yàn)收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗(yàn)收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

（6）倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（7）采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（8）對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場(chǎng)所和倉庫的情況

我司的營業(yè)辦公場(chǎng)所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫庫房?jī)?nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端XX個(gè)（包括冷藏運(yùn)輸車的XX個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi)），能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個(gè)，并在XXXX年XX月份對(duì)冷庫、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場(chǎng)所，并按GSP要求實(shí)行色標(biāo)管理。

四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況

公司安裝有《XXXX》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共XX臺(tái)，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，

并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。

五、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令