第一篇：藥品批發(fā)企業(yè)工作總結(jié)

篇一：醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部工作總結(jié)(2014)2014年質(zhì)量管理部工作總結(jié)

2014年可謂醫(yī)藥行業(yè)的政策大年。自2013年發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及5個(gè)附錄之后，國(guó)家總局于2014年3月份出臺(tái)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，而后又發(fā)布了與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的一系列法規(guī)。8月份，省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》的規(guī)范性文件，明確了“黑名單”的納入范圍及管理措施，對(duì)納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者計(jì)入重點(diǎn)監(jiān)管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，并于12月25日公開(kāi)第一期廣東省食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”信息，涉及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和食品行業(yè)各4個(gè)?；仡?014年質(zhì)量管理部工作，現(xiàn)總結(jié)如下：

質(zhì)量管理部全年做好日常記錄的檢查工作，具體為：發(fā)貨環(huán)節(jié)：是否存在借條發(fā)貨、無(wú)手續(xù)發(fā)貨情況；電子監(jiān)管：采集器導(dǎo)入系統(tǒng)數(shù)據(jù)與ｇｓｐ系統(tǒng)是否相符，記錄情況；溫濕度：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄本月常溫、陰涼、冷庫(kù)情況；退貨環(huán)節(jié)：銷退貨未辦手續(xù)的或不符合規(guī)定入倉(cāng)的情況，查庫(kù)存為本月退貨品種；記錄：驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、設(shè)施設(shè)備儀器等記錄有無(wú)錯(cuò)漏、裝訂情況；進(jìn)口藥品、生物制品：當(dāng)月進(jìn)貨是否有藥檢,通關(guān)單,注冊(cè)證,口岸藥檢所藥檢；當(dāng)月進(jìn)貨是否有生物制品批簽發(fā)合格證；近效期藥品：檢查240天近效期藥品是否蓋有近效期標(biāo)識(shí)；色標(biāo)管理：庫(kù)房是否按藥品色標(biāo)管理；藥品堆垛，是否嚴(yán)格按照藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。藥品離墻不少于30厘米。收貨環(huán)節(jié)：是否嚴(yán)格按照按照要求收貨，冷藏藥品能否提供到貨溫度記錄及運(yùn)輸單；麻黃堿管理：送貨地址，簽收情況檢查，當(dāng)月購(gòu)銷是否存在現(xiàn)金交易；入倉(cāng)單：隨貨同行，單據(jù)有無(wú)錯(cuò)漏，裝訂情況；收集不良反應(yīng)信息：是否有收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況；銷售客戶：是否存在資料不齊，資料過(guò)期；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)有否備份，有否保證系統(tǒng)日志的完整性，有否嚴(yán)格按照相應(yīng)的操作規(guī)程和管理制度進(jìn)行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，有否根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。培訓(xùn)：有否按時(shí)組織培訓(xùn)。重點(diǎn)內(nèi)容為：

3.藥品質(zhì)量信息收集。2014年總共收集藥品質(zhì)量信息42條，其中因違反gsp規(guī)定被撤銷《gsp認(rèn)證證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)50家，注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)50家，收回《藥品gmp證書》5家。與我司有往來(lái)業(yè)務(wù)的涉及4家企業(yè)，分別是：***藥業(yè)有限公司、***有限公司和***藥業(yè)有限公司，*****有限公司；質(zhì)量管理部在接獲通知的第一時(shí)間，采取停售措施，通知業(yè)務(wù)部門停止與該商業(yè)的合作，由信息管理部在系統(tǒng)鎖定該企業(yè)信息。確保了質(zhì)量信息的及時(shí)收集和準(zhǔn)確有效的利用。

公司內(nèi)部質(zhì)量管理，均按照gsp規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、貯藏、收發(fā)、運(yùn)輸，沒(méi)有出現(xiàn)近效期藥品或過(guò)期藥品，也沒(méi)有不合格藥品報(bào)損的情況發(fā)生。

4.數(shù)據(jù)上報(bào)。2014年度上傳國(guó)家局采購(gòu)入庫(kù)數(shù)據(jù)1234條，銷售退貨數(shù)據(jù)25條，銷售出庫(kù)數(shù)據(jù)2563條。上傳省局藥監(jiān)系統(tǒng)購(gòu)進(jìn)數(shù)據(jù)8742條，銷售數(shù)據(jù)54238條，銷售退貨數(shù)據(jù)221條，庫(kù)存數(shù)據(jù)124561條。嚴(yán)格堅(jiān)持入庫(kù)及出庫(kù)的及時(shí)掃碼上傳，避免數(shù)據(jù)丟失，保證了數(shù)據(jù)上傳的及時(shí)性和真實(shí)性。

2014年，對(duì)我來(lái)說(shuō)是忙碌而充實(shí)的一年，這一年的經(jīng)歷是寶貴的，也是難得的。從新倉(cāng)庫(kù)的改造；從體系文件的修訂到最后的定稿實(shí)施；從gsp的認(rèn)證到最后的換證完成，都離不開(kāi)公司領(lǐng)導(dǎo)及各個(gè)部門的協(xié)助和努力。這些經(jīng)歷也讓我有所成長(zhǎng)，新的標(biāo)準(zhǔn)就有如一個(gè)新的課題，需要學(xué)習(xí)、了解并去克服它所帶來(lái)的難題，才能將其掌握，才能更好的運(yùn)用到日常的工作中。2014年已過(guò)去，2015年又開(kāi)始了嶄新的一面。2015年我們將會(huì)迎來(lái)gsp的跟蹤檢查或是飛行檢查。國(guó)家局于14年底已公布了《藥品飛行檢查辦法（征求意見(jiàn)稿）》，藥品飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的突擊檢查或者暗訪調(diào)查。為不可預(yù)知的，對(duì)此，質(zhì)量管理部將維持好日常的規(guī)范管理，時(shí)刻牢記“一個(gè)中心、兩個(gè)重點(diǎn)、三個(gè)難點(diǎn)”的工作思路，業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部更是重中之重。對(duì)于自己，2015年也是全新的開(kāi)始，我會(huì)不斷的努力學(xué)習(xí)、吸取工作經(jīng)驗(yàn)，并提高自身技能，以適應(yīng)公司的全新發(fā)展，更好的為公司服務(wù)。

最后，提前預(yù)祝大家新年快樂(lè)，身體健康。謝謝！篇二：醫(yī)藥公司2014年質(zhì)量工作總結(jié) xxxxxxxxxxxxx醫(yī)藥公司 2014年質(zhì)量管理工作總結(jié) 2014年12月 目 錄

1.2014年質(zhì)量管理主要工作回顧 2.質(zhì)量管理方面存在的問(wèn)題 3.2015年的重點(diǎn)工作

質(zhì)量管理工作總結(jié)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人 xxx 尊敬的公司領(lǐng)導(dǎo)： 春去冬來(lái)，寒暑更替。轉(zhuǎn)眼之間，2014年已經(jīng)悄然走到盡頭，我們又將邁入一個(gè)嶄新的年頭?；厥准磳⒊蔀檫^(guò)去的2014年，在公司領(lǐng)導(dǎo)的正確指引下，我們質(zhì)量管理的全體人員，團(tuán)結(jié)一致，發(fā)奮拼搏，克服了種種困難，確保了gsp的順利通過(guò)及后續(xù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展，一年來(lái)質(zhì)量管理部在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機(jī)遇，各項(xiàng)工作上實(shí)現(xiàn)了新的突破，現(xiàn)就一年來(lái)的工作總結(jié)如下：

一、2014年質(zhì)量管理主要工作回顧

2014年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質(zhì)量管

理面臨工作任務(wù)最為繁重和艱巨的一年，在公司領(lǐng)導(dǎo)的正確帶領(lǐng)下，質(zhì)量管理全體人員緊緊圍繞gsp認(rèn)證和商品質(zhì)量為中心，著力構(gòu)建公司藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，積極認(rèn)真履行g(shù)sp賦予的職責(zé)，努力提高監(jiān)管和技術(shù)服務(wù)能力，為公司gsp認(rèn)證和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度建設(shè)發(fā)揮了不可替代的作用，藥品監(jiān)管和服務(wù)各項(xiàng)工作取得了明顯成效。

1、積極推進(jìn)gsp認(rèn)證實(shí)施。

從1月份起公司啟動(dòng)gsp認(rèn)工作以來(lái)，質(zhì)量管理部作為認(rèn)證體系 的核心部門，圍繞認(rèn)證大局，積極履行職責(zé)。公司于2014年1月18日重新調(diào)整公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了質(zhì)量管理職責(zé)，本人多次參加省、市藥監(jiān)局組織的gsp條款培訓(xùn)，多次實(shí)地參觀、考察、學(xué)習(xí)xxxxxxxxxxxx醫(yī)藥有限公司等企業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)針對(duì)gsp重點(diǎn)內(nèi)容對(duì)全體員工進(jìn)行了相關(guān)的培訓(xùn)和考試。

重點(diǎn)制訂了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)臵方案，對(duì)計(jì)算機(jī)質(zhì)量控制功能進(jìn)行指導(dǎo)設(shè)定，并根據(jù)gsp要求和公司實(shí)際需要設(shè)臵了計(jì)算機(jī)崗位人員，明確了操作權(quán)限，對(duì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行了更新和維護(hù)。制定出了計(jì)算機(jī)工作流程崗位流程圖。

完成了質(zhì)量管理體系內(nèi)審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料、質(zhì)量信息、質(zhì)量檔案、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及事故處理情況、不合格藥品確認(rèn)處理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告等gsp認(rèn)證檢查相關(guān)資料的準(zhǔn)備、補(bǔ)充和完善。指導(dǎo)監(jiān)督驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作，對(duì)購(gòu)、銷、存各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)協(xié)調(diào)解決，著重強(qiáng)調(diào)gsp認(rèn)證檢查當(dāng)中容易出現(xiàn)差錯(cuò)的問(wèn)題，查漏補(bǔ)缺，盡力改善。

組織開(kāi)展了四次gsp內(nèi)審，對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行了整改

落實(shí)。7月網(wǎng)上成功提交認(rèn)證資料后，在大家的共同努力下，8月底一次性順利通過(guò)了xxx省認(rèn)證評(píng)審中心的驗(yàn)收，取得了gsp認(rèn)證證書。

2、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的指導(dǎo)監(jiān)督。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和公司制度的規(guī)定，本人2014年共審批首營(yíng)企業(yè)xxx家，首營(yíng)品種xxx個(gè)品種，并對(duì)購(gòu)貨企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，對(duì)近效期資質(zhì)及時(shí)督促質(zhì)管部索取和更換，保證藥品的合法經(jīng)營(yíng)。

準(zhǔn)確及時(shí)的收集了2014年度的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、省局和市局的藥品質(zhì)量公告、質(zhì)量信息共計(jì)xxx條，并進(jìn)行分析匯總，反饋給相關(guān)部門。共傳遞質(zhì)量信息xxx例，確保了質(zhì)量信息的及時(shí)傳遞和有效的利用。對(duì)國(guó)家：“藥品質(zhì)量公告”上的不合格藥品進(jìn)行認(rèn)真排查，我公司全年無(wú)國(guó)家：“藥品質(zhì)量公告”和省市局“藥品質(zhì)量公告”上的不合格品種。

加強(qiáng)對(duì)近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)、報(bào)損和銷毀的監(jiān)督，對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生，全年不合格藥品共xxx個(gè)批次xxx個(gè)品種，主要原因?yàn)檫^(guò)期所致。

指導(dǎo)和監(jiān)管藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。經(jīng)常參加商品質(zhì)量驗(yàn)收工作。并指導(dǎo)合理儲(chǔ)存，每月定期對(duì)商品養(yǎng)護(hù)工作檢查和指導(dǎo)。全年共驗(yàn)收入庫(kù)批次，全部合格。

3、強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)管。

gsp認(rèn)證結(jié)束后，工作重心由gsp認(rèn)證轉(zhuǎn)移至日常監(jiān)管能力建設(shè)上來(lái)，對(duì)藥品采購(gòu)活動(dòng)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存及銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行全程質(zhì)量控制。

協(xié)助公司辦公室開(kāi)展質(zhì)量教育，培訓(xùn)和其他工作。印制gsp手冊(cè)xxx本，并做員工培訓(xùn)6次（新版gsp零售內(nèi)容的培訓(xùn)、新版gsp經(jīng)驗(yàn)介紹、重點(diǎn)崗位員工進(jìn)行新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)等）；并出考試題4套（特藥管理試題、醫(yī)療器械管理試題、新版gsp試題等）。完成公司、批發(fā)部、xxxxx連鎖公司2014年度藥監(jiān)局繼續(xù)教育培訓(xùn)工作。（共計(jì)培訓(xùn)xxx人，全部取得上崗證）；參加省局、市局新版gsp認(rèn)證、繼續(xù)教育培訓(xùn)等會(huì)議共計(jì)10次。

協(xié)助零售連鎖公司，幫助解決問(wèn)題。多次到連鎖公司指導(dǎo)相關(guān)門店資料的準(zhǔn)備與申報(bào)，修改等工作。對(duì)連鎖公司進(jìn)行新版gsp認(rèn)證工篇三：2009年藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證工作總結(jié)[1] 2009年藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證工作總結(jié) 魏 驊

（2010年2月28日）

按照藥品審評(píng)認(rèn)證中心《關(guān)于上報(bào)全省藥品認(rèn)證檢查員個(gè)人工作總結(jié)的通知》（皖藥審認(rèn)函?2010?1號(hào)）的要求，結(jié)合參加藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證工作的體會(huì)，總結(jié)如下：

一、工作情況：

2009年是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》首次認(rèn)證五年期滿，進(jìn)行第二輪認(rèn)證相對(duì)比較集中的年份，在審評(píng)認(rèn)證中心的公布的183家認(rèn)證企業(yè)中，進(jìn)行再認(rèn)證的企業(yè)是主要的。我在這一年中，參與了20多家企業(yè)認(rèn)證，自我評(píng)價(jià)有幾個(gè)方面：

1、能夠按照市場(chǎng)處和審評(píng)認(rèn)證中心的要求開(kāi)展工作。gsp認(rèn)證隨著國(guó)家藥品經(jīng)營(yíng)政策的變化不同的階段有不同的要求

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查能夠堅(jiān)持原則性又有靈活性，對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題能夠做到不留情面。

3、能夠在檢查中虛心學(xué)習(xí)、認(rèn)真思考，在檢查中進(jìn)步。

4、加強(qiáng)與被檢查企業(yè)的溝通，做到和諧認(rèn)證。

5、嚴(yán)格遵守認(rèn)證檢查員工作紀(jì)律。

二、認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問(wèn)題

2009年參加了批發(fā)企業(yè)的gsp認(rèn)證和五年到期后再認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，gsp是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，gsp認(rèn)證是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量管理水平的檢查，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部管理的檢驗(yàn)，是對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力的考核，是社會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作認(rèn)同的考驗(yàn)，是藥品經(jīng)營(yíng)是否能存在的一次考試，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響重大，各被檢查企業(yè)高度重視。但從現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況看，在看到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作長(zhǎng)足進(jìn)步的同時(shí)，也看到存在很多問(wèn)題。

1、不能正視企業(yè)質(zhì)量管理存在的缺陷

管理沒(méi)有最好，只有更好，不可能做到極致，非常完美。建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的目的，就是企業(yè)能夠正視質(zhì)量管理工作存在的問(wèn)題，及時(shí)采取措施，使質(zhì)量管理工作取得明顯進(jìn)步，使經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量能夠得到保證。由于認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，涉及到企業(yè)能否通過(guò)認(rèn)證，而認(rèn)證不能通過(guò)對(duì)再認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō)，就失去了按時(shí)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的機(jī)會(huì)，就要停止?fàn)I業(yè)，后果十分嚴(yán)重。檢查組在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)37個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目逐一檢查，如果某一項(xiàng)不合格，就必須經(jīng)過(guò)整改后重新檢查。于是企業(yè)總是對(duì)涉及到有關(guān)關(guān)鍵項(xiàng)目的檢查指標(biāo)，如果稍有瑕疵，不是采取措施及時(shí)糾正防止類似問(wèn)題出現(xiàn)，而往往采取隱瞞隱匿的辦法，弄虛作假。銷售出庫(kù)核對(duì)批號(hào)不嚴(yán)謹(jǐn)，出現(xiàn)在庫(kù)商品帳與倉(cāng)庫(kù)實(shí)物批號(hào)等不符合，采取虛假銷售出庫(kù)應(yīng)對(duì)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)購(gòu)進(jìn)的尚未銷售完的非飲片廠生產(chǎn)的中藥飲片采取隱藏的手段。

2、質(zhì)量管理職能部門異化

我在安慶一個(gè)企業(yè)看到，業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門使用電腦軟件，應(yīng)有的經(jīng)營(yíng)條件都能達(dá)到要求，而質(zhì)量管理部門、財(cái)務(wù)部門不能直接產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益，當(dāng)然沒(méi)有與經(jīng)營(yíng)聯(lián)網(wǎng)的電腦，也沒(méi)有對(duì)經(jīng)營(yíng)部門進(jìn)行檢查的權(quán)力，只能按照領(lǐng)導(dǎo)的要求，按照經(jīng)營(yíng)部門的需要“做gsp”所需要的資料。企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門的目的是強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部主要是檢查業(yè)務(wù)部門收集的資料是否完整，對(duì)供應(yīng)商和銷售對(duì)象資格的審核是否認(rèn)真，督促各職能部門積極整改存在的質(zhì)量管理疏漏。但在有的企業(yè)，變成質(zhì)量管理工作是質(zhì)量管理部門的事，索取資料、審核供應(yīng)商資質(zhì)等都是質(zhì)量管理部門的事，為做到資料完整而不斷向業(yè)務(wù)部門催要，質(zhì)量對(duì)業(yè)務(wù)沒(méi)有否決權(quán)可言，只有給業(yè)務(wù)部門擦屁股的份。質(zhì)量管理職能部門的異化，最主要是企業(yè)經(jīng)營(yíng)至上，利益驅(qū)動(dòng)的集中表現(xiàn)。

3、制度建設(shè)嚴(yán)重滯后

我在現(xiàn)場(chǎng)檢查中有時(shí)看到企業(yè)質(zhì)量管理制度匯編中的表格，不是企業(yè)正在使用的表格；也發(fā)現(xiàn)同一個(gè)縣市制度可能完全相同，與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和實(shí)際操作完全脫節(jié)。制度建設(shè)是規(guī)范化管理的需要，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的制度中，人事管理、經(jīng)營(yíng)管理等制度剛性特別強(qiáng)，執(zhí)行力也很大。唯獨(dú)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的制度是對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查條款和相關(guān)文件明確提出的，開(kāi)始制定，只追求有這樣的制度，不推敲制定的內(nèi)容，不管這樣的制度能否真正得到實(shí)施。質(zhì)量管理部門起草質(zhì)量管理制度的人，對(duì)質(zhì)量管理制度極不熟悉，對(duì)員工的指導(dǎo)不以制度為依據(jù)，這不成為普遍現(xiàn)象，這是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理的悲哀。制度不完善是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大缺陷，是很多質(zhì)量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視不夠有關(guān)，與制度不完善是現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)鍵項(xiàng)目有關(guān)，就我所知，到目前為止尚沒(méi)有某個(gè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)因質(zhì)量管理制度制定不完整而整改三個(gè)月的，現(xiàn)場(chǎng)檢查的仁慈成為企業(yè)漠視質(zhì)量管理制度最好的借口。借鑒其他公司的制度變成抄襲。

4、建立學(xué)習(xí)型企業(yè)意識(shí)淡漠 質(zhì)量管理部門是企業(yè)的技術(shù)部門，往往對(duì)質(zhì)量管理工作還存在一些模糊認(rèn)識(shí)。學(xué)習(xí)意識(shí)不濃。

5、精細(xì)化管理難以落實(shí)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的疏漏往往是細(xì)節(jié)，我們能夠看到的管理到位的企業(yè)不是很多。宣城有一家公司從精細(xì)管理中得到了好處，在改制的初期，每年銷售不到2億元，但倉(cāng)庫(kù)藥品短少、破損高達(dá)80多萬(wàn)元，通過(guò)嚴(yán)格實(shí)施gsp，在精細(xì)化管理上做文章，現(xiàn)在接近5 億元，破損能夠控制在萬(wàn)元以內(nèi)。我曾經(jīng)從管理的角度給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作不到位的表現(xiàn)概括為8種：制度考核流于形式，內(nèi)部評(píng)審蜻蜓點(diǎn)水，質(zhì)量檔案不歸檔，進(jìn)貨評(píng)審不會(huì)做，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)只填表，信息收集看電腦，不合格藥品一批報(bào)，質(zhì)量查詢想起來(lái)就搞。如果不是強(qiáng)制認(rèn)證，不知道質(zhì)量管理工作誰(shuí)知曉。

6、企業(yè)文化缺少質(zhì)量管理認(rèn)同

企業(yè)文化是全體員工共同認(rèn)可和接受的、可以傳承的價(jià)值觀、道德規(guī)范、行為規(guī)范和企業(yè)形象標(biāo)準(zhǔn)的總稱，是物質(zhì)文化和精神文化的總和。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都重視企業(yè)文化建設(shè)，在質(zhì)量管理工作中也有明確的質(zhì)量方針、目標(biāo)。如果我們把企業(yè)張貼在墻上的標(biāo)語(yǔ)看作的是外顯的物質(zhì)文化，只是此淺層的表象，而重要的是企業(yè)精神文化，是指企業(yè)隱性文化，包括價(jià)值觀、信念、作風(fēng)、習(xí)俗、行為等，也是企業(yè)管理哲學(xué)的應(yīng)用和具體化，良好的企業(yè)文化是營(yíng)造企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)必不可少的要素。我在到過(guò)的企業(yè)中，很想看到企業(yè)能夠重視質(zhì)量管理的文化建設(shè)、文化認(rèn)同，但往往有些失望。

三、幾點(diǎn)工作建議

1、完善gsp的制度

2、加強(qiáng)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)

3、樹(shù)立典型，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)文化建設(shè)

4、強(qiáng)化認(rèn)證的跟蹤檢查制度

第二篇：2009年藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證工作總結(jié)

2009年藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證工作總結(jié)

魏 驊

（2010年2月28日）

按照藥品審評(píng)認(rèn)證中心《關(guān)于上報(bào)全省藥品認(rèn)證檢查員個(gè)人工作總結(jié)的通知》（皖藥審認(rèn)函?2010?1號(hào)）的要求，結(jié)合參加藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證工作的體會(huì)，總結(jié)如下：

一、工作情況：

2009年是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》首次認(rèn)證五年期滿，進(jìn)行第二輪認(rèn)證相對(duì)比較集中的年份，在審評(píng)認(rèn)證中心的公布的183家認(rèn)證企業(yè)中，進(jìn)行再認(rèn)證的企業(yè)是主要的。我在這一年中，參與了20多家企業(yè)認(rèn)證，自我評(píng)價(jià)有幾個(gè)方面：

1、能夠按照市場(chǎng)處和審評(píng)認(rèn)證中心的要求開(kāi)展工作。GSP認(rèn)證隨著國(guó)家藥品經(jīng)營(yíng)政策的變化不同的階段有不同的要求

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查能夠堅(jiān)持原則性又有靈活性，對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題能夠做到不留情面。

3、能夠在檢查中虛心學(xué)習(xí)、認(rèn)真思考，在檢查中進(jìn)步。

4、加強(qiáng)與被檢查企業(yè)的溝通，做到和諧認(rèn)證。

5、嚴(yán)格遵守認(rèn)證檢查員工作紀(jì)律。

二、認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問(wèn)題

2009年參加了批發(fā)企業(yè)的GSP認(rèn)證和五年到期后再認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，GSP認(rèn)證是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量管理水平的檢查，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部管理的檢驗(yàn)，是對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力的考核，是社會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作認(rèn)同的考驗(yàn)，是藥品經(jīng)營(yíng)是否能存在的一次考試，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響重大，各被檢查企業(yè)高度重視。但從現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況看，在看到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作長(zhǎng)足進(jìn)步的同時(shí)，也看到存在很多問(wèn)題。

1、不能正視企業(yè)質(zhì)量管理存在的缺陷

管理沒(méi)有最好，只有更好，不可能做到極致，非常完美。建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的目的，就是企業(yè)能夠正視質(zhì)量管理工作存在的問(wèn)題，及時(shí)采取措施，使質(zhì)量管理工作取得明顯進(jìn)步，使經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量能夠得到保證。由于認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，涉及到企業(yè)能否通過(guò)認(rèn)證，而認(rèn)證不能通過(guò)對(duì)再認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō)，就失去了按時(shí)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的機(jī)會(huì)，就要停止?fàn)I業(yè)，后果十分嚴(yán)重。檢查組在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)37個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目逐一檢查，如果某一項(xiàng)不合格，就必須經(jīng)過(guò)整改后重新檢查。于是企業(yè)總是對(duì)涉及到有關(guān)關(guān)鍵項(xiàng)目的檢查指標(biāo)，如果稍有瑕疵，不是采取措施及時(shí)糾正防止類似問(wèn)題出現(xiàn)，而往往采取隱瞞隱匿的辦法，弄虛作假。銷售出庫(kù)核對(duì)批號(hào)不嚴(yán)謹(jǐn)，出現(xiàn)在庫(kù)商品帳與倉(cāng)庫(kù)實(shí)物批號(hào)等不符合，采取虛假銷售出庫(kù)應(yīng)對(duì)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)購(gòu)進(jìn)的尚未銷售完的非飲片廠生產(chǎn)的中藥飲片采取隱藏的手段。

2、質(zhì)量管理職能部門異化

我在安慶一個(gè)企業(yè)看到，業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門使用電腦軟件，應(yīng)有的經(jīng)營(yíng)條件都能達(dá)到要求，而質(zhì)量管理部門、財(cái)務(wù)部門不能直接產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益，當(dāng)然沒(méi)有與經(jīng)營(yíng)聯(lián)網(wǎng)的電腦，也沒(méi)有對(duì)經(jīng)營(yíng)部門進(jìn)行檢查的權(quán)力，只能按照領(lǐng)導(dǎo)的要求，按照經(jīng)營(yíng)部門的需要“做GSP”所需要的資料。企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門的目的是強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部主要是檢查業(yè)務(wù)部門收集的資料是否完整，對(duì)供應(yīng)商和銷售對(duì)象資格的審核是否認(rèn)真，督促各職能部門積極整改存在的質(zhì)量管理疏漏。但在有的企業(yè)，變成質(zhì)量管理工作是質(zhì)量管理部門的事，索取資料、審核供應(yīng)商資質(zhì)等都是質(zhì)量管理部門的事，為做到資料完整而不斷向業(yè)務(wù)部門催要，質(zhì)量對(duì)業(yè)務(wù)沒(méi)有否決權(quán)可言，只有給業(yè)務(wù)部門擦屁股的份。質(zhì)量管理職能部門的異化，最主要是企業(yè)經(jīng)營(yíng)至上，利益驅(qū)動(dòng)的集中表現(xiàn)。

3、制度建設(shè)嚴(yán)重滯后

我在現(xiàn)場(chǎng)檢查中有時(shí)看到企業(yè)質(zhì)量管理制度匯編中的表格，不是企業(yè)正在使用的表格；也發(fā)現(xiàn)同一個(gè)縣市制度可能完全相同，與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和實(shí)際操作完全脫節(jié)。制度建設(shè)是規(guī)范化管理的需要，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的制度中，人事管理、經(jīng)營(yíng)管理等制度剛性特別強(qiáng)，執(zhí)行力也很大。唯獨(dú)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的制度是對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查條款和相關(guān)文件明確提出的，開(kāi)始制定，只追求有這樣的制度，不推敲制定的內(nèi)容，不管這樣的制度能否真正得到實(shí)施。質(zhì)量管理部門起草質(zhì)量管理制度的人，對(duì)質(zhì)量管理制度極不熟悉，對(duì)員工的指導(dǎo)不以制度為依據(jù)，這不成為普遍現(xiàn)象，這是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理的悲哀。制度不完善是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大缺陷，是很多質(zhì)量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視不夠有關(guān)，與制度不完善是現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)鍵項(xiàng)目有關(guān)，就我所知，到目前為止尚沒(méi)有某個(gè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)因質(zhì)量管理制度制定不完整而整改三個(gè)月的，現(xiàn)場(chǎng)檢查的仁慈成為企業(yè)漠視質(zhì)量管理制度最好的借口。借鑒其他公司的制度變成抄襲。

4、建立學(xué)習(xí)型企業(yè)意識(shí)淡漠

質(zhì)量管理部門是企業(yè)的技術(shù)部門，往往對(duì)質(zhì)量管理工作還存在一些模糊認(rèn)識(shí)。學(xué)習(xí)意識(shí)不濃。

5、精細(xì)化管理難以落實(shí)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的疏漏往往是細(xì)節(jié)，我們能夠看到的管理到位的企業(yè)不是很多。宣城有一家公司從精細(xì)管理中得到了好處，在改制的初期，每年銷售不到2億元，但倉(cāng)庫(kù)藥品短少、破損高達(dá)80多萬(wàn)元，通過(guò)嚴(yán)格實(shí)施GSP，在精細(xì)化管理上做文章，現(xiàn)在接近5 億元，破損能夠控制在萬(wàn)元以內(nèi)。我曾經(jīng)從管理的角度給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作不到位的表現(xiàn)概括為8種：制度考核流于形式，內(nèi)部評(píng)審蜻蜓點(diǎn)水，質(zhì)量檔案不歸檔，進(jìn)貨評(píng)審不會(huì)做，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)只填表，信息收集看電腦，不合格藥品一批報(bào)，質(zhì)量查詢想起來(lái)就搞。如果不是強(qiáng)制認(rèn)證，不知道質(zhì)量管理工作誰(shuí)知曉。

6、企業(yè)文化缺少質(zhì)量管理認(rèn)同

企業(yè)文化是全體員工共同認(rèn)可和接受的、可以傳承的價(jià)值觀、道德規(guī)范、行為規(guī)范

和企業(yè)形象標(biāo)準(zhǔn)的總稱，是物質(zhì)文化和精神文化的總和。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都重視企業(yè)文化建設(shè)，在質(zhì)量管理工作中也有明確的質(zhì)量方針、目標(biāo)。如果我們把企業(yè)張貼在墻上的標(biāo)語(yǔ)看作的是外顯的物質(zhì)文化，只是此淺層的表象，而重要的是企業(yè)精神文化，是指企業(yè)隱性文化，包括價(jià)值觀、信念、作風(fēng)、習(xí)俗、行為等，也是企業(yè)管理哲學(xué)的應(yīng)用和具體化，良好的企業(yè)文化是營(yíng)造企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)必不可少的要素。我在到過(guò)的企業(yè)中，很想看到企業(yè)能夠重視質(zhì)量管理的文化建設(shè)、文化認(rèn)同，但往往有些失望。

三、幾點(diǎn)工作建議

1、完善GSP的制度

2、加強(qiáng)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)

3、樹(shù)立典型，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)文化建設(shè)

4、強(qiáng)化認(rèn)證的跟蹤檢查制度

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)保協(xié)議書

Xxxxxxx有限公司

質(zhì)量保證協(xié)議書

甲方（購(gòu)方）：

乙方（供方）：xxxxxx

為保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)共同協(xié)商、簽訂以下協(xié)議；

一、二、甲方必須為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)。甲乙雙方應(yīng)相互提供本企業(yè)加蓋原印章、有效的證照；乙方應(yīng)提供《經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，甲方應(yīng)提供《生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《機(jī)購(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《事業(yè)單位法人證書》復(fù)印件。

三、乙方提供的藥品必須符合以下要求：

1、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量要求，2、產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，應(yīng)保證內(nèi)外包裝完好、無(wú)破損、無(wú)滴漏等，若有以上現(xiàn)象發(fā)生，所造成的損失由乙方承擔(dān)。

3、外包裝上必須標(biāo)明生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期。整件包裝必須內(nèi)附產(chǎn)品合格證。

四、甲方收到藥品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或數(shù)量短缺，甲方應(yīng)在收到藥品的3個(gè)工作日內(nèi)向乙方反饋，乙方負(fù)責(zé)更換或退貨，逾期不予受理。

五、甲方應(yīng)GSP的要求，儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品，若因甲方儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)及使用不善，而導(dǎo)致藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題所造成的損失，由甲方負(fù)責(zé)。

六、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門抽查所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，按藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定處理。雙方應(yīng)積極配合妥善解決。

七、協(xié)議自簽訂之日起生效，有效期至年月日，一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

甲方 蓋章）：乙方（蓋章）：

代表人：代表人：

簽訂日期：簽訂日期：

第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)崗位職責(zé)(新)

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

二、保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

三、建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

四、定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。

五、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，在經(jīng)營(yíng)中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。

六、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

八、協(xié)調(diào)和處理部門之間，從業(yè)人員之間的利益關(guān)系，培育企業(yè)團(tuán)隊(duì)精神。

九、主持制定和組織實(shí)施企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，人才發(fā)展規(guī)劃和企業(yè)重大決策。

十、任命各部門負(fù)責(zé)人。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、在法定代表人的授權(quán)下、企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，兼任公司質(zhì)量管理受權(quán)人。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

三、組織建立和完善本企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行。

四、定期對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果直接上報(bào)所在地食品藥品監(jiān)管部門。

五、對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸過(guò)程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題行使決定權(quán)。

六、對(duì)企業(yè)的購(gòu)銷資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書、合同、票據(jù)、匯款單位、產(chǎn)品來(lái)源及真?zhèn)蔚冗M(jìn)行審查和甄別。

七、受權(quán)人在行使職權(quán)時(shí)，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。

八、審核質(zhì)量管理制度，組織對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核。

九、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審批。

質(zhì)管科職責(zé)

一、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

二、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

三、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。

四、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。

五、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

六、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

七、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。

八、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。

九、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。

十、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

十一、負(fù)責(zé)藥品召回的管理。

十二、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。

十三、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

十四、組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。

十五、組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。

十六、協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。

財(cái)務(wù)科職責(zé)

一、負(fù)責(zé)建立健全各種帳冊(cè)，做好各種財(cái)務(wù)預(yù)算計(jì)劃，并認(rèn)真監(jiān)督執(zhí)行。按期作出財(cái)務(wù)決算報(bào)告。

二、做好記帳、結(jié)帳、報(bào)帳工作，正確核算各項(xiàng)費(fèi)用開(kāi)支、成本核算和財(cái)務(wù)損益等工作。

三、按期核對(duì)、結(jié)算，并編制會(huì)計(jì)報(bào)表，做到帳證、帳帳、帳表相符，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

四、加強(qiáng)現(xiàn)金管理，嚴(yán)格審核和簽發(fā)各種現(xiàn)金支票、轉(zhuǎn)帳支票的使用，及時(shí)清理債務(wù)，杜絕或減少呆壞帳的發(fā)生，提高各種資金的使用效果。

五、負(fù)責(zé)公司成本核算，提出控制成本的辦法，組織實(shí)施并不斷完善。定期做好經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和財(cái)務(wù)經(jīng)營(yíng)狀況的分析，提出相應(yīng)措施和辦法，供公司領(lǐng)導(dǎo)決策。

六、負(fù)責(zé)公司資金管理，積極配合、協(xié)調(diào)好主管部門及稅務(wù)、銀行、工商等有關(guān)單位相關(guān)工作。

七、嚴(yán)格控制資金的使用范圍和數(shù)額，監(jiān)督有關(guān)人員對(duì)財(cái)產(chǎn)、物資的正確使用，參與對(duì)財(cái)產(chǎn)物質(zhì)的清查核定工作。

八、按規(guī)定及時(shí)上繳各種稅金、利息和管理費(fèi)。遵守財(cái)經(jīng)紀(jì)律。

九、建立健全各種票據(jù)、帳、表等的管理制度，并認(rèn)真執(zhí)行。負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)資料的安全工作。

十、堅(jiān)持按財(cái)務(wù)制度辦事，從嚴(yán)把好報(bào)銷關(guān)，負(fù)責(zé)管理好正式發(fā)票的使用，搞好財(cái)務(wù)保密工作。

采購(gòu)科職責(zé)

一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的購(gòu)進(jìn)任務(wù)。

二、堅(jiān)持以銷定購(gòu)，加快庫(kù)存周轉(zhuǎn)，杜絕因庫(kù)存積壓造成的藥品過(guò)期失效。

三、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)提供如下資料：

1、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》；

2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明；

3、GMP（GSP）認(rèn)證證書；

4、質(zhì)量保證協(xié)議；

5、印章備案、隨貨同行單（票）樣式；

6、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；

7、《稅務(wù)登記證》；

8、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》；

9、銷售人員法人授權(quán)書；

10、身份證復(fù)印件；

11、供貨品種的相關(guān)資料。

四、對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，方可采購(gòu)

五、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票和《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。

六、特殊情況下，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位。

七、采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

八、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審

銷售科職責(zé)

一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的銷售任務(wù)。

二、藥品銷售應(yīng)按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則進(jìn)行。

三、將藥品銷售給合法的銷售單位，并對(duì)銷售單位的企業(yè)資質(zhì)、人員身份進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

四、嚴(yán)格審核銷售單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

五、銷售藥品時(shí)，如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

六、做好藥品銷售記錄。

七、加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

八、制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，以便查詢和跟蹤。

九、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知銷售單位停售、追回并做好記錄。

十、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨企業(yè)履行召回義務(wù)，并建立藥品召回記錄。

倉(cāng)庫(kù)管理職責(zé)

一、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品

二、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；

三、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：

四、儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；

五、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝

六、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；

七、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；

八、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

九、儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；

十、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

十一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

十二、出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核并建立記錄

十三、對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)業(yè)務(wù)主管開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。

十四、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

十五、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單。

十六、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

驗(yàn)收員職責(zé)

一、在質(zhì)管科的領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。

二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括對(duì)藥品外觀的性狀檢查和對(duì)藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。

三、藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。

四、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。

五、驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，隨到隨驗(yàn)。銷后退回的藥品應(yīng)重新驗(yàn)收。

六、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

七、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

八、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

九、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

十、藥品直調(diào)時(shí)，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。

養(yǎng)護(hù)員職責(zé)

一、指導(dǎo)和督促保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。

二、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。

三、對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。

四、對(duì)庫(kù)存藥品，每季度循環(huán)檢查所有在庫(kù)品種一次。

五、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng) 護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

六、按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》，防止過(guò)期藥品銷售。

七、不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄，應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

八、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備的管理工作，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。設(shè)施和設(shè)備應(yīng)每年進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

九、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

十、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。

十一、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

運(yùn)輸員職責(zé)

一、嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

二、運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。

三、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。

四、嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。

五、根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

六、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

七、已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。

八、采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

第五篇：各藥品批發(fā)企業(yè)自查格式

各藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖公司：總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）自查報(bào)告格式及內(nèi)容要求參照以下格式寫：

XXX公司關(guān)于開(kāi)展整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為自查報(bào)告書

河北省食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國(guó)家總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）通知要求，我公司認(rèn)真組織開(kāi)展了藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的自查，并針對(duì)自查出的問(wèn)題進(jìn)行了及時(shí)整改，具體情況如下：

一、企業(yè)基本情況；

二、企業(yè)自查出的問(wèn)題：公司必須針對(duì)公告中的十條問(wèn)題，將公司2013年7月1日以來(lái)的違法行為逐一列出，查出的每條問(wèn)題要詳細(xì)寫明所用手法、經(jīng)過(guò)、涉及藥品和人員；

三、針對(duì)自查出的問(wèn)題，逐一列出整改計(jì)劃和措施；

四、企業(yè)法定代表人承諾：公司自查報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。

XXX公司、（加蓋公章、）

年 月 日

法定代表人簽字。