第一篇：藥品批發(fā)企業(yè)質保協(xié)議書

Xxxxxxx有限公司

質量保證協(xié)議書

甲方（購方）：

乙方（供方）：xxxxxx

為保證藥品質量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)共同協(xié)商、簽訂以下協(xié)議；

一、二、甲方必須為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或機構、疾病控制機構。甲乙雙方應相互提供本企業(yè)加蓋原印章、有效的證照；乙方應提供《經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，甲方應提供《生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或《機購執(zhí)業(yè)許可證》或《事業(yè)單位法人證書》復印件。

三、乙方提供的藥品必須符合以下要求：

1、藥品質量標準及相關質量要求，2、產(chǎn)品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求，應保證內外包裝完好、無破損、無滴漏等，若有以上現(xiàn)象發(fā)生，所造成的損失由乙方承擔。

3、外包裝上必須標明生產(chǎn)日期、批號、有效期。整件包裝必須內附產(chǎn)品合格證。

四、甲方收到藥品應及時進行驗收。若發(fā)現(xiàn)質量問題或數(shù)量短缺，甲方應在收到藥品的3個工作日內向乙方反饋，乙方負責更換或退貨，逾期不予受理。

五、甲方應GSP的要求，儲存、養(yǎng)護藥品，若因甲方儲存養(yǎng)護及使用不善，而導致藥品出現(xiàn)質量問題所造成的損失，由甲方負責。

六、對藥品監(jiān)督管理部門抽查所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，按藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定處理。雙方應積極配合妥善解決。

七、協(xié)議自簽訂之日起生效，有效期至年月日，一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

甲方 蓋章）：乙方（蓋章）：

代表人：代表人：

簽訂日期：簽訂日期：

第二篇：藥品批發(fā)企業(yè)崗位職責(新)

企業(yè)負責人職責

一、企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。

二、保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

三、建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

四、定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。

五、堅持質量第一的原則，在經(jīng)營中落實質量否決權。

六、主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

七、簽發(fā)質量管理體系文件。

八、協(xié)調和處理部門之間，從業(yè)人員之間的利益關系，培育企業(yè)團隊精神。

九、主持制定和組織實施企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，人才發(fā)展規(guī)劃和企業(yè)重大決策。

十、任命各部門負責人。

質量負責人職責

一、在法定代表人的授權下、企業(yè)負責人的直接領導下，分管質量管理工作，兼任公司質量管理受權人。

二、質量負責人由公司高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。

三、組織建立和完善本企業(yè)經(jīng)營質量管理體系，對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。

四、定期對本企業(yè)經(jīng)營質量管理體系進行監(jiān)督檢查，檢查結果直接上報所在地食品藥品監(jiān)管部門。

五、對企業(yè)購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質量等問題行使決定權。

六、對企業(yè)的購銷資質證明文件、產(chǎn)品標簽說明書、合同、票據(jù)、匯款單位、產(chǎn)品來源及真?zhèn)蔚冗M行審查和甄別。

七、受權人在行使職權時，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。

八、審核質量管理制度，組織對各項質量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核。

九、負責對首營企業(yè)和首營品種的質量審批。

質管科職責

一、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

二、組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

三、負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理。

四、負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。

五、負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作。

六、負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

七、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

八、負責假劣藥品的報告。

九、負責藥品質量查詢。

十、組織驗證、校準相關設施設備。

十一、負責藥品召回的管理。

十二、負責藥品不良反應的報告。

十三、組織質量管理體系的內審和風險評估。

十四、組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。

十五、組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查。

十六、協(xié)助開展質量管理教育和培訓。

財務科職責

一、負責建立健全各種帳冊，做好各種財務預算計劃，并認真監(jiān)督執(zhí)行。按期作出財務決算報告。

二、做好記帳、結帳、報帳工作，正確核算各項費用開支、成本核算和財務損益等工作。

三、按期核對、結算，并編制會計報表，做到帳證、帳帳、帳表相符，數(shù)據(jù)真實可靠。

四、加強現(xiàn)金管理，嚴格審核和簽發(fā)各種現(xiàn)金支票、轉帳支票的使用，及時清理債務，杜絕或減少呆壞帳的發(fā)生，提高各種資金的使用效果。

五、負責公司成本核算，提出控制成本的辦法，組織實施并不斷完善。定期做好經(jīng)濟活動和財務經(jīng)營狀況的分析，提出相應措施和辦法，供公司領導決策。

六、負責公司資金管理，積極配合、協(xié)調好主管部門及稅務、銀行、工商等有關單位相關工作。

七、嚴格控制資金的使用范圍和數(shù)額，監(jiān)督有關人員對財產(chǎn)、物資的正確使用，參與對財產(chǎn)物質的清查核定工作。

八、按規(guī)定及時上繳各種稅金、利息和管理費。遵守財經(jīng)紀律。

九、建立健全各種票據(jù)、帳、表等的管理制度，并認真執(zhí)行。負責公司財務資料的安全工作。

十、堅持按財務制度辦事，從嚴把好報銷關，負責管理好正式發(fā)票的使用，搞好財務保密工作。

采購科職責

一、在保證藥品質量的前提下，完成公司的購進任務。

二、堅持以銷定購，加快庫存周轉，杜絕因庫存積壓造成的藥品過期失效。

三、購進藥品時，供貨單位應提供如下資料：

1、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》；

2、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明；

3、GMP（GSP）認證證書；

4、質量保證協(xié)議；

5、印章備案、隨貨同行單（票）樣式；

6、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

7、《稅務登記證》；

8、《組織機構代碼證》；

9、銷售人員法人授權書；

10、身份證復印件；

11、供貨品種的相關資料。

四、對于首營企業(yè)和首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質量管理部門和質量負責人的審核批準后，方可采購

五、采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票和《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》。

六、特殊情況下，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。

七、采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。

八、企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審

銷售科職責

一、在保證藥品質量的前提下，完成公司的銷售任務。

二、藥品銷售應按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則進行。

三、將藥品銷售給合法的銷售單位，并對銷售單位的企業(yè)資質、人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

四、嚴格審核銷售單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

五、銷售藥品時，如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

六、做好藥品銷售記錄。

七、加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

八、制定投訴管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，以便查詢和跟蹤。

九、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知銷售單位停售、追回并做好記錄。

十、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨企業(yè)履行召回義務，并建立藥品召回記錄。

倉庫管理職責

一、根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，按包裝標示的溫度要求儲存藥品

二、儲存藥品相對濕度為35%～75%；

三、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：

四、儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

五、搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝

六、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；

七、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；

八、拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；

九、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；

十、藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。

十一、企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

十二、出庫時應當對照銷售記錄進行復核并建立記錄

十三、對銷后退回的藥品，憑經(jīng)業(yè)務主管開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。

十四、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

十五、藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。

十六、對實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

驗收員職責

一、在質管科的領導下，對到貨藥品逐批進行驗收，防止不合格藥品入庫。

二、藥品質量驗收，包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內外包裝及標識的檢查。

三、藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

四、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。

五、驗收應在待驗區(qū)內進行，隨到隨驗。銷后退回的藥品應重新驗收。

六、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。

七、企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

八、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

九、驗收藥品應當做好驗收記錄。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

十、藥品直調時，可委托購貨單位進行藥品驗收。

養(yǎng)護員職責

一、指導和督促保管人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。

二、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。

三、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。

四、對庫存藥品，每季度循環(huán)檢查所有在庫品種一次。

五、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng) 護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當每月進行重點養(yǎng)護。

六、按月填報《近效期藥品催銷表》，防止過期藥品銷售。

七、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄，應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

八、負責養(yǎng)護用設施設備的管理工作，應有登記、使用和定期檢定的記錄。設施和設備應每年進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

九、藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

十、對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。

十一、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

運輸員職責

一、嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

二、運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

三、發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

四、嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

五、根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

六、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。

七、已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。防止因在途時間過長影響藥品質量。

八、采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

第三篇：各藥品批發(fā)企業(yè)自查格式

各藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖公司：總局關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）自查報告格式及內容要求參照以下格式寫：

XXX公司關于開展整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為自查報告書

河北省食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國家總局關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）通知要求，我公司認真組織開展了藥品流通領域違法經(jīng)營行為的自查，并針對自查出的問題進行了及時整改，具體情況如下：

一、企業(yè)基本情況；

二、企業(yè)自查出的問題：公司必須針對公告中的十條問題，將公司2013年7月1日以來的違法行為逐一列出，查出的每條問題要詳細寫明所用手法、經(jīng)過、涉及藥品和人員；

三、針對自查出的問題，逐一列出整改計劃和措施；

四、企業(yè)法定代表人承諾：公司自查報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

XXX公司、（加蓋公章、）

年 月 日

法定代表人簽字。

第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)檔案目錄

新版GSP檔案目錄

一、企業(yè)證件檔案 1.三證一照 2.廠房房產(chǎn)證件 3.認證有關資料

4.公司人員有關證件（學歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、身份證、勞動合同）

二、質量體系設置文件檔案 1.組織機構成立文件 2.企業(yè)組織機構職能框架圖 3.員工花名冊

4.質量領導小組成立文件 5.主要崗位人員聘任書（復印件）

三、質量管理體系文件檔案 1.文件系統(tǒng)的管理制度

2.文件審批、變更、發(fā)放、收回、記錄表 3.質量管理制度(原稿)4.部門崗位職責（原稿）5.工作程序（原稿）6.全套空白質量記錄。

四、質量方針目標檔案 1.質量方針與質量目標管理制度 2.質量方針和目標一覽表 3.部門質量指標和管理方案

4.部門質量目標分解

五、質量管理體系審核檔案 1.質量管理體系審核制度

2.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》內部評審計劃 3.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》內部評審表 4.《內部評審記錄表》 5.不合格項目通知書 6.整改實施報告 7.糾正和預防挫折表

六、質量管理制度檢查、考核檔案

1.質量管理制度檢查、考核與獎懲管理制度 2.《制度執(zhí)行情況監(jiān)督檢查記錄》 3.《質量管理制度考核評分表》 4.整改通知單

5.《預防與糾正挫折表》

七、質量教育培訓及考核檔案 1.質量教育培訓及考核管理制度 2.員工花名冊 3.培訓計劃表 4.培訓匯總表 5.培育記錄、考核表

6.員工個人培訓教育檔案（附試卷、取得時間）

八、不合格藥品管理檔案 1.不合格藥品管理制度 2.《藥品質量復查通知單》 3.《藥品拒收報告單》 4.《不合格藥品報告、確認表》 5.《藥品停售（收回）通知單》 6.《解除停售通知單》 7.《不合格藥品報損申請表》 8.《不合格藥品銷毀記錄》 9.《銷后退回通知單》 10.《藥品銷毀申請單》

11.《（季度報損藥品匯總分析及預防措施表（年

季）》 12.《不合格藥品管理臺賬》

九、質量事故檔案 1.質量事故管理制度 2.質量事故報告記錄單 3.質量事故分析報告書 4.質量事故登記表

十、供貨單位檔案

1.首營企業(yè)和售營品種審核制度 2.合格供貨方目錄 3.售營企業(yè)審批表 4.供貨單位質量體系調查表

5.供貨單位證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、GMP/GSP證書、組織機構代碼證、稅務登記證、銀行開戶賬號、年檢證明、開票資料等）6.合同或質量保證協(xié)議

7.供方銷售人員身份證復印件、法人授權委托書

十一、銷售客戶檔案 1.首營企業(yè)和首營品種的審核制度 2.首營企業(yè)審批表

3.合格購貨單位目錄

4.銷售客戶證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、組織機構代碼證、稅務登記證、開票資料）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，營利性的醫(yī)療機構還須提供營業(yè)執(zhí)照

5.銷售合同或質量保證協(xié)議

6.特殊藥品采購法人授權委托書、采購人員身份證復印件

十二、藥品購進檔案 1.藥品購進管理制度

2.《藥品購銷合同》

3.《醫(yī)藥商品質量保證協(xié)議書》 4.《 藥品申購計劃表》

5.《藥品進貨聯(lián)系記錄（代替電話或傳真要貨）》

6.《藥品購進記錄》

十三、進貨質量評審檔案 1.藥品購進管理制度 2.《進貨質量評審計劃》

3.《 藥品進貨情況質量評審表（附表）》 4.《進貨質量評審報告》

十四、衛(wèi)生及人員健康檔案 1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 2.日衛(wèi)生檢查表

3.《崗位人員健康情況登記表》

4.體檢結果匯總表（含體檢不合格者的處理）5.《健康異常申報表》

十五、質量信息檔案 1.質量信息管理制度

2.《質量信息傳遞、反饋單季度管理臺賬（二00 年第3.《質量信息傳遞、反饋表》

4.藥監(jiān)部門、檢查部門發(fā)放文件或公報等資料 5.其他資料信息

6.質量信息匯總分析報表

十六、藥品養(yǎng)護檔案 1.藥品養(yǎng)護的管理制度 2.《藥品養(yǎng)護檔案表》 3.《重點養(yǎng)護品種目錄確定表》 4.《庫存藥品養(yǎng)護檢查記錄》

5.《

年 季度驗收、養(yǎng)護藥品質量信息匯總表》

十七、藥品出庫憑證檔案 1.藥品出庫復核管理制度

2.《藥品出庫單》

季度）》

3.《出庫復核記錄》 4.《購進退出通知單》 5.《藥品購進退出臺帳》 6.《銷退申請單》 7.《銷貨退回藥品臺帳》

十八、藥品質量查詢、投訴檔案 1.質量查詢管理制度

2.質量投訴管理制度 3.《藥品質量查詢記錄》 4.《藥品質量查詢登記臺帳》 5.《用戶質量投訴處理記錄》 6.《用戶質量投訴登記臺帳》

十九、藥品不良反應檔案 1.藥品不良反應報告管理制度 2.《公司藥品不良反應記錄表》 3.《藥品不良反應/事件報告表》 4.藥品不良反應相關信息

二十、設施設備檔案 1.倉庫設施設備管理制度 2.《設施設備管理臺帳》

3.《設施設備使用（運行）記錄》

4.《設備維護保養(yǎng)計劃及記錄》

5.《儀器設備維修記錄》 二

十一、計量器具校準與驗證檔案 1.計量器具校準、驗證管理制度 2.《計量器具管理臺賬》 3.《計量器具校驗臺賬》 4.校準報告單 5.驗證報告資料 二

十二、召回藥品檔案 1.藥品召回管理制度 2.《藥品召回通知書》 3.《召回藥品記錄表》 二

十三、藥品質量檔案

1.首營企業(yè)和首營品種的審核制度 2.首次經(jīng)營藥品審批表 3.首營品種審批表 4.首營品種入庫驗收通知單 5.首營品種目錄 6.藥品質量檔案表

第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)崗位職責(新)

企業(yè)負責人崗位職責

一、企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。

二、保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

三、建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

四、定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。

五、堅持質量第一的原則，在經(jīng)營中落實質量否決權。

六、主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

七、簽發(fā)質量管理體系文件。

八、協(xié)調和處理部門之間，從業(yè)人員之間的利益關系，培育企業(yè)團隊精神。

九、主持制定和組織實施企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，人才發(fā)展規(guī)劃和企業(yè)重大決策。

十、任命各部門負責人。

質量負責人崗位職責

一、在法定代表人的授權下、企業(yè)負責人的直接領導下，分管質量管理工

作，兼任公司質量管理受權人。

二、質量負責人由公司高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。

三、組織建立和完善本企業(yè)經(jīng)營質量管理體系，對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。

四、定期對本企業(yè)經(jīng)營質量管理體系進行監(jiān)督檢查，檢查結果直接上報所在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門。

五、對企業(yè)購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質量等問題

行使決定權。

六、對企業(yè)的購銷資質證明文件、產(chǎn)品標簽說明書、合同、票據(jù)、匯款單位、產(chǎn)品來源及真?zhèn)蔚冗M行審查和甄別。

七、受權人在行使職權時，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。

八、審核質量管理制度，組織對各項質量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核。

九、負責對首營企業(yè)和首營品種的質量審批。

質量部崗位職責

一、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

二、組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

三、負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理。

四、負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。

五、負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作。

六、負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

七、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

八、負責假劣藥品的報告。

九、負責藥品質量查詢。

十、組織驗證、校準相關設施設備。

十一、負責藥品召回的管理。

十二、負責藥品不良反應的報告。

十三、組織質量管理體系的內審和風險評估。

十四、組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。

十五、組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查。

十六、協(xié)助開展質量管理教育和培訓。

經(jīng)營部崗位職責

一、在保證藥品質量的前提下，完成公司的銷售任務。

二、藥品銷售應按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則進行。

三、將藥品銷售給合法的銷售單位，并對銷售單位的企業(yè)資質、人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

四、嚴格審核銷售單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

五、銷售藥品時，如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

六、做好藥品銷售記錄。

七、加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

八、制定投訴管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，以便查詢和跟蹤。

九、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知銷售單位停售、追回并做好記錄。

十、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨企業(yè)履行召回義務，并建立藥品召回記錄。

財務部崗位職責

一、負責建立健全各種帳冊，做好各種財務預算計劃，并認真監(jiān)督執(zhí)行。按期作出財務決算報告。

二、做好記帳、結帳、報帳工作，正確核算各項費用開支、成本核算和財務損益等工作。

三、按期核對、結算，并編制會計報表，做到帳證、帳帳、帳表相符，數(shù)據(jù)真實可靠。

四、加強現(xiàn)金管理，嚴格審核和簽發(fā)各種現(xiàn)金支票、轉帳支票的使用，及時清理債務，杜絕或減少呆壞帳的發(fā)生，提高各種資金的使用效果。

五、負責公司成本核算，提出控制成本的辦法，組織實施并不斷完善。定期做好經(jīng)濟活動和財務經(jīng)營狀況的分析，提出相應措施和辦法，供公司領導決策。

六、負責公司資金管理，積極配合、協(xié)調好主管部門及稅務、銀行、工商等有關單位相關工作。

七、嚴格控制資金的使用范圍和數(shù)額，監(jiān)督有關人員對財產(chǎn)、物資的正確使用，參與對財產(chǎn)物質的清查核定工作。

八、按規(guī)定及時上繳各種稅金、利息和管理費。遵守財經(jīng)紀律。

九、建立健全各種票據(jù)、帳、表等的管理制度，并認真執(zhí)行。負責公司財務資料的安全工作。

十、堅持按財務制度辦事，從嚴把好報銷關，負責管理好正式發(fā)票的使用，搞好財務保密工作。

質量管理員崗位職責

一、認真宣傳貫徹國家及上級有關質量管理方面的方針、政策和各項規(guī)章制度，執(zhí)行各項質量管理規(guī)定及質量標準，推行全面質量管理工作。

二、制訂公司質量管理工作辦法，擬定實施計劃，參與質量監(jiān)督、檢查。

三、監(jiān)督本單位采購物資質量和驗收質量，收集相關的數(shù)據(jù)，維護質量標準，及時反饋上報和處理。

四、負責制定本單位質量教育培訓計劃，并組織實施。

五、指導各供應站點群眾性質量管理活動。

六、建立健全質量信息網(wǎng)點。負責收集整理質量管理活動各方面的別資料，完成各種質量報表。

七、認真學習安全知識，做好本崗位的安全防范工作。

八、完成上級交給的各項任務。

藥品采購員崗位職責

一、在保證藥品質量的前提下，完成公司的購進任務。

二、堅持以銷定購，加快庫存周轉，杜絕因庫存積壓造成的藥品過期失效。

三、購進藥品時，供貨單位應提供如下資料：

1、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》；

2、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明；

3、GMP（GSP）認證證書；

4、質量保證協(xié)議；

5、印章備案、隨貨同行單（票）樣式；

6、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

7、《稅務登記證》；

8、《組織機構代碼證》；

9、銷售人員法人授權書；

10、身份證復印件；

11、供貨品種的相關資料。

四、對于首營企業(yè)和首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質量管理部門和質量負責人的審核批準后，方可采購

五、采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票和《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》。

六、特殊情況下，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。

七、采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。

八、企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審

儲運部崗位職責

一、根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，按包裝標示的溫度要求儲存藥品

二、儲存藥品相對濕度為35%～75%；

三、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：

四、儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

五、搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝

六、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；

七、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；

八、拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；

九、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；

十、藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。

十一、企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

十二、出庫時應當對照銷售記錄進行復核并建立記錄

十三、對銷后退回的藥品，憑經(jīng)業(yè)務主管開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。

十四、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

十五、藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。

十六、對實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

藥品驗收員崗位職責

一、在質管科的領導下，對到貨藥品逐批進行驗收，防止不合格藥品入庫。

二、藥品質量驗收，包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內外包裝及標識的檢查。

三、藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

四、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。

五、驗收應在待驗區(qū)內進行，隨到隨驗。銷后退回的藥品應重新驗收。

六、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。

七、企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

八、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

九、驗收藥品應當做好驗收記錄。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

十、藥品直調時，可委托購貨單位進行藥品驗收。

藥品養(yǎng)護員崗位職責

一、指導和督促保管人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。

二、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。

三、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。

四、對庫存藥品，每季度循環(huán)檢查所有在庫品種一次。

五、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng) 護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當每月進行重點養(yǎng)護。

六、按月填報《近效期藥品催銷表》，防止過期藥品銷售。

七、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄，應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

八、負責養(yǎng)護用設施設備的管理工作，應有登記、使用和定期檢定的記錄。設施和設備應每年進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

九、藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

十、對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。

十一、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

運輸員職責

一、嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

二、運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

三、發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

四、嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

五、根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

六、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。

七、已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。防止因在途時間過長影響藥品質量。

八、采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

信息管理部負責人職責

1、掌握信息化相關的法律、法規(guī)、標準、規(guī)范及有關規(guī)章制度，明確本部門各崗位分工，全面主持本部門工作。

2、負責制定本部門工作計劃，半年有小結，有總結。

3、協(xié)助分管領導編制公司信息化建設五年發(fā)展規(guī)劃、三年滾動發(fā)展規(guī)劃、工作計劃、推廣及培訓考核計劃，并按要求上報審批后組織實施。

4、負責組織編制公司信息化建設、維護、更新計劃及預算，并按要求上報審批后組織實施。

5、負責公司信息化項目的實施、管理工作。

6、牽頭組織公司各業(yè)務系統(tǒng)流程的梳理、優(yōu)化、創(chuàng)新，推動信息化管理系統(tǒng)的持續(xù)改進。

7、組織公司IT應用水平的評估，提出改進措施。

8、負責公司信息化系統(tǒng)綜合管理、運行維護，確保系統(tǒng)安全穩(wěn)定。

9、負責編制公司信息化系統(tǒng)建設標準及管理制度。

10、組織編制公司信息化系統(tǒng)應急預案；建立系統(tǒng)安全策略，組織評審；建立防災、容災及災后恢復機制。

11、負責對信息數(shù)據(jù)進行收集、整理、分析，為領導決策提供數(shù)據(jù)支持。

12、負責公司門戶網(wǎng)站的建設、維護、更新。

13、負責信息化各部門相關人員專業(yè)培訓及考核計劃、認證工作。

信息管理部系統(tǒng)管理員職責

1、掌握信息化相關的法律、法規(guī)、規(guī)范、標準及有關規(guī)章制度，清楚本部門職責，協(xié)助負責人做好本部門工作。

2、具體負責制定本部門工作計劃，半年有小結，有總結。

3、參與編制公司信息化建設五年發(fā)展規(guī)劃、三年滾動發(fā)展規(guī)劃、工作計劃、推廣及培訓考核計劃，并按要求上報審批后組織實施。

4、參與編制公司信息化建設、維護、更新計劃及預算，并按要求上報審批后組織實施。

5、參與公司信息化項目的實施、管理工作。

6、參與公司各業(yè)務流程的梳理、優(yōu)化、創(chuàng)新，推動信息化管理系統(tǒng)的持續(xù)改進。

7、參與公司IT應用水平的評估，提出改進意見。

8、具體負責公司信息化系統(tǒng)綜合管理、運行維護，確保系統(tǒng)安全穩(wěn)定。

9、參與編制公司信息化系統(tǒng)建設標準及管理制度。

10、參與編制公司信息化系統(tǒng)應急預案；建立系統(tǒng)安全策略，組織評審；參與建立防災、容災及災后恢復機制。

11、參與對信息數(shù)據(jù)進行收集、整理、分析，為領導決策提供數(shù)據(jù)支持。

12、具體負責對門戶網(wǎng)站的建設、維護、更新；具體負責系統(tǒng)硬件維護、管理。

13、具體組織對本系統(tǒng)相關人員進行專業(yè)培訓及考核認證。

信息管理部系統(tǒng)操作員職責

1、掌握信息化相關的法律、法規(guī)、規(guī)范、標準及有關規(guī)章制度，了解公司和本部門的有關規(guī)定,清楚自己的崗位職責，持有相關管理文件。

2、負責終端用戶的管理維護培訓；負責信息系統(tǒng)管理調試；

3、負責機房的日常維護管理。

4、負責門戶網(wǎng)站的維護，更新。

5、監(jiān)測網(wǎng)絡系統(tǒng)的運行狀態(tài)（如：路由器、交換機、服務器等），并進行維護，確保其正常運行。

6、負責病毒公告、防御、檢測、清除，網(wǎng)絡反病毒軟件統(tǒng)一部署、升級，網(wǎng)絡防火墻的配置管理。

7、負責建立網(wǎng)絡設備拓撲圖、設備維護檔案（包括設備使用情況，升級記錄等）。

8、負責硬件設備（服務器、工作機、存儲器等）運行維護，常規(guī)故障處理。

9、根據(jù)需求配置管理服務器，指導用戶使用相關設備；負責用戶帳戶及密碼管理，操作系統(tǒng)安全補丁升級管理。

10、完成領導交辦的其他任務。