第一篇：藥品批發(fā)企業(yè)檔案目錄

新版GSP檔案目錄

一、企業(yè)證件檔案 1.三證一照 2.廠房房產(chǎn)證件 3.認證有關(guān)資料

4.公司人員有關(guān)證件（學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、身份證、勞動合同）

二、質(zhì)量體系設(shè)置文件檔案 1.組織機構(gòu)成立文件 2.企業(yè)組織機構(gòu)職能框架圖 3.員工花名冊

4.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立文件 5.主要崗位人員聘任書（復(fù)印件）

三、質(zhì)量管理體系文件檔案 1.文件系統(tǒng)的管理制度

2.文件審批、變更、發(fā)放、收回、記錄表 3.質(zhì)量管理制度(原稿)4.部門崗位職責(zé)（原稿）5.工作程序（原稿）6.全套空白質(zhì)量記錄。

四、質(zhì)量方針目標檔案 1.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標管理制度 2.年度質(zhì)量方針和目標一覽表 3.年度部門質(zhì)量指標和管理方案

4.年度部門質(zhì)量目標分解

五、質(zhì)量管理體系審核檔案 1.質(zhì)量管理體系審核制度

2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部評審計劃 3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部評審表 4.《內(nèi)部評審記錄表》 5.不合格項目通知書 6.整改實施報告 7.糾正和預(yù)防挫折表

六、質(zhì)量管理制度檢查、考核檔案

1.質(zhì)量管理制度檢查、考核與獎懲管理制度 2.《制度執(zhí)行情況監(jiān)督檢查記錄》 3.《質(zhì)量管理制度考核評分表》 4.整改通知單

5.《預(yù)防與糾正挫折表》

七、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核檔案 1.質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 2.員工花名冊 3.年度培訓(xùn)計劃表 4.年度培訓(xùn)匯總表 5.培育記錄、考核表

6.員工個人培訓(xùn)教育檔案（附試卷、取得時間）

八、不合格藥品管理檔案 1.不合格藥品管理制度 2.《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 3.《藥品拒收報告單》 4.《不合格藥品報告、確認表》 5.《藥品停售（收回）通知單》 6.《解除停售通知單》 7.《不合格藥品報損申請表》 8.《不合格藥品銷毀記錄》 9.《銷后退回通知單》 10.《藥品銷毀申請單》

11.《（季度報損藥品匯總分析及預(yù)防措施表（年

季）》 12.《不合格藥品管理臺賬》

九、質(zhì)量事故檔案 1.質(zhì)量事故管理制度 2.質(zhì)量事故報告記錄單 3.質(zhì)量事故分析報告書 4.質(zhì)量事故登記表

十、供貨單位檔案

1.首營企業(yè)和售營品種審核制度 2.合格供貨方目錄 3.售營企業(yè)審批表 4.供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表

5.供貨單位證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、GMP/GSP證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、銀行開戶賬號、年檢證明、開票資料等）6.合同或質(zhì)量保證協(xié)議

7.供方銷售人員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書

十一、銷售客戶檔案 1.首營企業(yè)和首營品種的審核制度 2.首營企業(yè)審批表

3.合格購貨單位目錄

4.銷售客戶證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開票資料）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營利性的醫(yī)療機構(gòu)還須提供營業(yè)執(zhí)照

5.銷售合同或質(zhì)量保證協(xié)議

6.特殊藥品采購法人授權(quán)委托書、采購人員身份證復(fù)印件

十二、藥品購進檔案 1.藥品購進管理制度

2.《藥品購銷合同》

3.《醫(yī)藥商品質(zhì)量保證協(xié)議書》 4.《 年度藥品申購計劃表》

5.《藥品進貨聯(lián)系記錄（代替電話或傳真要貨）》

6.《藥品購進記錄》

十三、進貨質(zhì)量評審檔案 1.藥品購進管理制度 2.《進貨質(zhì)量評審計劃》

3.《 年度藥品進貨情況質(zhì)量評審表（附表）》 4.《進貨質(zhì)量評審報告》

十四、衛(wèi)生及人員健康檔案 1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 2.日衛(wèi)生檢查表

3.《崗位人員健康情況登記表》

4.體檢結(jié)果匯總表（含體檢不合格者的處理）5.《健康異常申報表》

十五、質(zhì)量信息檔案 1.質(zhì)量信息管理制度

2.《質(zhì)量信息傳遞、反饋單季度管理臺賬（二00 年第3.《質(zhì)量信息傳遞、反饋表》

4.藥監(jiān)部門、檢查部門發(fā)放文件或公報等資料 5.其他資料信息

6.質(zhì)量信息匯總分析報表

十六、藥品養(yǎng)護檔案 1.藥品養(yǎng)護的管理制度 2.《藥品養(yǎng)護檔案表》 3.《重點養(yǎng)護品種目錄確定表》 4.《庫存藥品養(yǎng)護檢查記錄》

5.《

年 季度驗收、養(yǎng)護藥品質(zhì)量信息匯總表》

十七、藥品出庫憑證檔案 1.藥品出庫復(fù)核管理制度

2.《藥品出庫單》

季度）》

3.《出庫復(fù)核記錄》 4.《購進退出通知單》 5.《藥品購進退出臺帳》 6.《銷退申請單》 7.《銷貨退回藥品臺帳》

十八、藥品質(zhì)量查詢、投訴檔案 1.質(zhì)量查詢管理制度

2.質(zhì)量投訴管理制度 3.《藥品質(zhì)量查詢記錄》 4.《藥品質(zhì)量查詢登記臺帳》 5.《用戶質(zhì)量投訴處理記錄》 6.《用戶質(zhì)量投訴登記臺帳》

十九、藥品不良反應(yīng)檔案 1.藥品不良反應(yīng)報告管理制度 2.《公司藥品不良反應(yīng)記錄表》 3.《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》 4.藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息

二十、設(shè)施設(shè)備檔案 1.倉庫設(shè)施設(shè)備管理制度 2.《設(shè)施設(shè)備管理臺帳》

3.《設(shè)施設(shè)備使用（運行）記錄》

4.《設(shè)備維護保養(yǎng)計劃及記錄》

5.《儀器設(shè)備維修記錄》 二

十一、計量器具校準與驗證檔案 1.計量器具校準、驗證管理制度 2.《計量器具管理臺賬》 3.《計量器具校驗臺賬》 4.校準報告單 5.驗證報告資料 二

十二、召回藥品檔案 1.藥品召回管理制度 2.《藥品召回通知書》 3.《召回藥品記錄表》 二

十三、藥品質(zhì)量檔案

1.首營企業(yè)和首營品種的審核制度 2.首次經(jīng)營藥品審批表 3.首營品種審批表 4.首營品種入庫驗收通知單 5.首營品種目錄 6.藥品質(zhì)量檔案表

第二篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證主要資料目錄

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證主要資料目錄

一、管理職責(zé)

1、、企業(yè)情況

*0401（1）GSP認證報資料

（2）GSP實施情況匯報資料

2、企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

0501，0502（1）成立企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的文件（2）授予質(zhì)量管理部質(zhì)量否決權(quán)的決定（3）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織職責(zé)

（4）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織成員情況表（5）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機構(gòu)與職能框圖（6）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織活動記錄

3、企業(yè)質(zhì)管機構(gòu)

0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企業(yè)成立質(zhì)管機構(gòu)的文件（2）企業(yè)質(zhì)管機構(gòu)人員情況表（3）企業(yè)質(zhì)管機構(gòu)人員任命書

（4）企業(yè)質(zhì)管機構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、上崗證復(fù)印件（5）企業(yè)質(zhì)管機構(gòu)職責(zé)

（6）企業(yè)質(zhì)管機構(gòu)職能與框圖

4、首營企業(yè)審核

0604（1）首營企業(yè)審批表（2）首營企業(yè)證照復(fù)印件（3）首營企業(yè)銷售法人委托書（4）首營企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書

（5）首營企業(yè)GMP或GSP證書復(fù)印件（6）首營企業(yè)審核登記表

5、首營品種審核

0604（1）首營品種審批表

（2）首營品種生產(chǎn)批件復(fù)印件（3）首營品種質(zhì)量標準復(fù)印件（4）首營品種包裝、標簽及說明書（5）首營品種注冊商標復(fù)印件（6）首營品種物價公示表復(fù)印件（7）首營品種法定檢驗報告書復(fù)印件（8）首營品種樣品

（9）首營品種首批到貨批次廠方檢驗收報告書

6、藥品質(zhì)量檔案

0605（1）建檔品種

a﹑主營品種；b ﹑常營品種；c ﹑生過質(zhì)量問題品種；d ﹑質(zhì)量不穩(wěn)定品種； e ﹑短效期品種； f﹑藥監(jiān)局監(jiān)控品種

g ﹑消費者集中投訴的品種（2）藥品質(zhì)量檔案內(nèi)容

a﹑藥品質(zhì)量檔案表；

b ﹑藥品質(zhì)量標準；c ﹑包裝、標簽及說明書（3）藥品質(zhì)量檔案目錄表

7、藥品質(zhì)量查詢

*0606（1）質(zhì)量查詢記錄表（2）質(zhì)量查詢登記表

8、藥品質(zhì)量投訴

*0606（1）質(zhì)量投訴記錄表(2)質(zhì)量投訴登記表

9、藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理

*0606（1）質(zhì)量事故報告書

（2）質(zhì)量事故分析報告書

10、指導(dǎo)監(jiān)督記錄

0608

*0701 4201（1）指導(dǎo)監(jiān)督記錄表（2）指導(dǎo)監(jiān)督相關(guān)資料

11、不合格藥品審核處理

0609（1）不合格藥品報損審批表

（2）不合格藥品報損（銷毀）清單（3）不合格藥品銷毀記錄

12、藥品質(zhì)量信息

0610（1）各級藥監(jiān)局文件

（2）藥品質(zhì)量抽查通報公告、通告

（3）媒體雜志公布、報導(dǎo)、投訴的藥品質(zhì)量信息（4）藥品質(zhì)量信息傳遞反饋表（5）藥品質(zhì)量信息反饋表

（6）藥品質(zhì)量信息季度匯總分析表

13、質(zhì)量管理制度

*0801（1）質(zhì)量管理制度

（2）各級人員及相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)

（3）質(zhì)量工作程序

14、制度定期檢查與考核

*0802（1）制度執(zhí)行情況檢查考核程序（2）制度執(zhí)行情況檢查考核表（3）問題改進和措施跟蹤記錄

15、GSP實施情況內(nèi)部評審

0901（1）GSP實施情況評審程序（2）GSP實施情況檢查記錄（3）GSP實施情況內(nèi)部評審報告（4）問題改進和措施跟蹤記錄

二、人員與培訓(xùn)

1、企業(yè)負責(zé)人及質(zhì)管人員情況表

1001，*1101，（附學(xué)歷、職稱、上崗證等復(fù)印件）

2、企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表

1501，1502（附學(xué)歷、上崗證復(fù)印件）

3、國家就業(yè)準入崗位人員情況表

1503（（附學(xué)歷、上崗證復(fù)印件）

4、健康檢查資料

1501，1602

*1201，1401，*1403

1402（1）企業(yè)員工健康檢查匯總表（2）員工個人健康檢查檔案

5、企業(yè)員工培訓(xùn)教育

1701，1702（1）企業(yè)員工教育培訓(xùn)計劃表（3）培訓(xùn)現(xiàn)場簽到冊（4）員工培訓(xùn)教育檔案（5）培訓(xùn)教育資料

三、設(shè)備與設(shè)施

1、倉庫設(shè)備設(shè)施臺帳

1906，2101，2102，2103，2104，*2201

2、驗收養(yǎng)護設(shè)備設(shè)施臺帳

2402，2403，2701，4207

3、營業(yè)辦公場所設(shè)備設(shè)施臺帳

1901

4、計量器具臺帳

2402，4207（1）強制檢定工作計量器具檢定記錄（2）非強制檢定計量器具檢定記錄

5、養(yǎng)護設(shè)備檢修維護記錄

2501，3701，4207

6、養(yǎng)護設(shè)備使用記錄

3701，4207

四、藥品購進

1、藥品購進程序

2701

2、供貨企業(yè)目錄

*2702，2703，*2704 2705

3201

（1）供貨企業(yè)證照復(fù)印件

（2）供貨企業(yè)銷售員的法人委托書（3）供貨企業(yè)質(zhì)量協(xié)議書

（4）供貨單位GSP或GMP認證書復(fù)印件

3、進口藥品證書文件

*2802（1）進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，進口藥品批件（2）進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單

4、首營企業(yè)審核目錄

*2901（1）首營企業(yè)證照復(fù)印件

（2）首營企業(yè)銷售員法人委托書（3）首營企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書

（4）首營企業(yè)GSP或GMP認證復(fù)印件（5）首營企業(yè)審核登記目錄

5、首營品種審核目錄

*3001（1）首營品種批準文號批件復(fù)印件（2）首營品種質(zhì)量標準復(fù)印件（3）首營品種包裝、標簽及說明書（4）首營品種注冊商標批件復(fù)印件（5）首營品種物價公示表復(fù)印件（6）首營品種法定檢驗報告書復(fù)印件（7）首營品種樣品（8）首營品種審批表（9）首營品種審核登記表

6、藥品購貨計劃

3101

7、藥品購銷合同

3201，2705

8、藥品購進記錄

*3301

9、特殊藥品購進資料

3302

10、進貨質(zhì)量情況評審資料

3401

五、驗收

1、藥品質(zhì)量驗收檢查程序

*3501

2、購進藥品驗收記錄

*3501，3502，3503，*3509，3511

3、銷后退回藥品驗收記錄

*3501，3505，3506，*3509

4、進口藥品驗收記錄

*3501，3505，3506，*3509

5、特殊藥品驗收記錄

*3501，3502，3503，*3509，*3512

6、中藥材、中藥飲片驗收記錄

3507

7、藥品送貨憑證

*3501

8、藥品驗收通知單

*3501

9、藥品入庫通知單

*3501

10、藥品拒收報告單

*3501

11、藥品驗收抽樣記錄

3511

12、首營品種廠方質(zhì)量檢驗報告書

3510

六、儲存與養(yǎng)護

1、不合格藥品報告單

4003

2、藥品停售通知單

4003

3、藥品解除停售通知單

4003

4、不合格藥品臺帳

*4002

5、不合格藥品報損審批表

*4004

6、報損藥品銷毀記錄

*4004

7、不合格藥品處理匯總分析

4005

8、近效期藥品催銷表

4006

9、銷貨退回通知單

*4109

10、銷貨退回藥品（臺帳）記錄

*4109

11、庫房溫濕度記錄

*4202

12、藥品養(yǎng)護檢查記錄

4204

13、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單

4205，4209

14、養(yǎng)護檢查定期匯總、分析報告

4206

15、重點養(yǎng)護品種確定表

4208

16、藥品養(yǎng)護檔案表

4208

17、養(yǎng)護設(shè)備使用記錄

4207

18、養(yǎng)護設(shè)備檢修維護記錄

4207

19、計量器具臺帳

4207（1）強制檢定計量器具檢定記錄（2）非強制檢定計量器具檢定記錄 20、暫停發(fā)貨標志牌

4209

七、出庫與運輸

1、藥品出庫復(fù)核記錄

*4401，4501

2、特殊藥品出庫復(fù)核記錄

4402，4501

3、直調(diào)藥品驗收記錄（生產(chǎn)廠）

*4801

4、藥品出庫憑證

*4401

5、藥品直調(diào)憑證

*4801

八、銷售與服務(wù)

1、合法資格購貨單位目錄

*5001

2、合法資格購貨單證照復(fù)印件

*5001

3、藥品銷售票據(jù)

*5301

4、藥品銷售記錄

*5302

5、直調(diào)藥品購進記錄（商業(yè)）

5401

6、直調(diào)藥品銷售記錄（商業(yè)）

5401

7、質(zhì)量問題處理記錄

8、藥品追回記錄

9、不良反應(yīng)報告

5601 *5701 2702

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)保協(xié)議書

Xxxxxxx有限公司

質(zhì)量保證協(xié)議書

甲方（購方）：

乙方（供方）：xxxxxx

為保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)共同協(xié)商、簽訂以下協(xié)議；

一、二、甲方必須為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或機構(gòu)、疾病控制機構(gòu)。甲乙雙方應(yīng)相互提供本企業(yè)加蓋原印章、有效的證照；乙方應(yīng)提供《經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，甲方應(yīng)提供《生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或《機購執(zhí)業(yè)許可證》或《事業(yè)單位法人證書》復(fù)印件。

三、乙方提供的藥品必須符合以下要求：

1、藥品質(zhì)量標準及相關(guān)質(zhì)量要求，2、產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，應(yīng)保證內(nèi)外包裝完好、無破損、無滴漏等，若有以上現(xiàn)象發(fā)生，所造成的損失由乙方承擔(dān)。

3、外包裝上必須標明生產(chǎn)日期、批號、有效期。整件包裝必須內(nèi)附產(chǎn)品合格證。

四、甲方收到藥品應(yīng)及時進行驗收。若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或數(shù)量短缺，甲方應(yīng)在收到藥品的3個工作日內(nèi)向乙方反饋，乙方負責(zé)更換或退貨，逾期不予受理。

五、甲方應(yīng)GSP的要求，儲存、養(yǎng)護藥品，若因甲方儲存養(yǎng)護及使用不善，而導(dǎo)致藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題所造成的損失，由甲方負責(zé)。

六、對藥品監(jiān)督管理部門抽查所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，按藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定處理。雙方應(yīng)積極配合妥善解決。

七、協(xié)議自簽訂之日起生效，有效期至年月日，一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

甲方 蓋章）：乙方（蓋章）：

代表人：代表人：

簽訂日期：簽訂日期：

第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)崗位職責(zé)(新)

企業(yè)負責(zé)人職責(zé)

一、企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。

二、保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

三、建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。

四、定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

五、堅持質(zhì)量第一的原則，在經(jīng)營中落實質(zhì)量否決權(quán)。

六、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

八、協(xié)調(diào)和處理部門之間，從業(yè)人員之間的利益關(guān)系，培育企業(yè)團隊精神。

九、主持制定和組織實施企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，人才發(fā)展規(guī)劃和企業(yè)重大決策。

十、任命各部門負責(zé)人。

質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)

一、在法定代表人的授權(quán)下、企業(yè)負責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，兼任公司質(zhì)量管理受權(quán)人。

二、質(zhì)量負責(zé)人由公司高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

三、組織建立和完善本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系，對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。

四、定期對本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果直接上報所在地食品藥品監(jiān)管部門。

五、對企業(yè)購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問題行使決定權(quán)。

六、對企業(yè)的購銷資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品標簽說明書、合同、票據(jù)、匯款單位、產(chǎn)品來源及真?zhèn)蔚冗M行審查和甄別。

七、受權(quán)人在行使職權(quán)時，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。

八、審核質(zhì)量管理制度，組織對各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核。

九、負責(zé)對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審批。

質(zhì)管科職責(zé)

一、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

二、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

三、負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。

四、負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。

五、負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

六、負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

七、負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。

八、負責(zé)假劣藥品的報告。

九、負責(zé)藥品質(zhì)量查詢。

十、組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

十一、負責(zé)藥品召回的管理。

十二、負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。

十三、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。

十四、組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。

十五、組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。

十六、協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。

財務(wù)科職責(zé)

一、負責(zé)建立健全各種帳冊，做好各種財務(wù)預(yù)算計劃，并認真監(jiān)督執(zhí)行。按期作出財務(wù)決算報告。

二、做好記帳、結(jié)帳、報帳工作，正確核算各項費用開支、成本核算和財務(wù)損益等工作。

三、按期核對、結(jié)算，并編制會計報表，做到帳證、帳帳、帳表相符，數(shù)據(jù)真實可靠。

四、加強現(xiàn)金管理，嚴格審核和簽發(fā)各種現(xiàn)金支票、轉(zhuǎn)帳支票的使用，及時清理債務(wù)，杜絕或減少呆壞帳的發(fā)生，提高各種資金的使用效果。

五、負責(zé)公司成本核算，提出控制成本的辦法，組織實施并不斷完善。定期做好經(jīng)濟活動和財務(wù)經(jīng)營狀況的分析，提出相應(yīng)措施和辦法，供公司領(lǐng)導(dǎo)決策。

六、負責(zé)公司資金管理，積極配合、協(xié)調(diào)好主管部門及稅務(wù)、銀行、工商等有關(guān)單位相關(guān)工作。

七、嚴格控制資金的使用范圍和數(shù)額，監(jiān)督有關(guān)人員對財產(chǎn)、物資的正確使用，參與對財產(chǎn)物質(zhì)的清查核定工作。

八、按規(guī)定及時上繳各種稅金、利息和管理費。遵守財經(jīng)紀律。

九、建立健全各種票據(jù)、帳、表等的管理制度，并認真執(zhí)行。負責(zé)公司財務(wù)資料的安全工作。

十、堅持按財務(wù)制度辦事，從嚴把好報銷關(guān)，負責(zé)管理好正式發(fā)票的使用，搞好財務(wù)保密工作。

采購科職責(zé)

一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的購進任務(wù)。

二、堅持以銷定購，加快庫存周轉(zhuǎn)，杜絕因庫存積壓造成的藥品過期失效。

三、購進藥品時，供貨單位應(yīng)提供如下資料：

1、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》；

2、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明；

3、GMP（GSP）認證證書；

4、質(zhì)量保證協(xié)議；

5、印章備案、隨貨同行單（票）樣式；

6、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

7、《稅務(wù)登記證》；

8、《組織機構(gòu)代碼證》；

9、銷售人員法人授權(quán)書；

10、身份證復(fù)印件；

11、供貨品種的相關(guān)資料。

四、對于首營企業(yè)和首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負責(zé)人的審核批準后，方可采購

五、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票和《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。

六、特殊情況下，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。

七、采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。

八、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審

銷售科職責(zé)

一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的銷售任務(wù)。

二、藥品銷售應(yīng)按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則進行。

三、將藥品銷售給合法的銷售單位，并對銷售單位的企業(yè)資質(zhì)、人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

四、嚴格審核銷售單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

五、銷售藥品時，如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

六、做好藥品銷售記錄。

七、加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

八、制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，以便查詢和跟蹤。

九、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知銷售單位停售、追回并做好記錄。

十、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨企業(yè)履行召回義務(wù)，并建立藥品召回記錄。

倉庫管理職責(zé)

一、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，按包裝標示的溫度要求儲存藥品

二、儲存藥品相對濕度為35%～75%；

三、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：

四、儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；

五、搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝

六、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；

七、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；

八、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

九、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；

十、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

十一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

十二、出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進行復(fù)核并建立記錄

十三、對銷后退回的藥品，憑經(jīng)業(yè)務(wù)主管開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。

十四、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標志。

十五、藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。

十六、對實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

驗收員職責(zé)

一、在質(zhì)管科的領(lǐng)導(dǎo)下，對到貨藥品逐批進行驗收，防止不合格藥品入庫。

二、藥品質(zhì)量驗收，包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。

三、藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

四、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。

五、驗收應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，隨到隨驗。銷后退回的藥品應(yīng)重新驗收。

六、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

七、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

八、驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

九、驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

十、藥品直調(diào)時，可委托購貨單位進行藥品驗收。

養(yǎng)護員職責(zé)

一、指導(dǎo)和督促保管人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。

二、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。

三、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。

四、對庫存藥品，每季度循環(huán)檢查所有在庫品種一次。

五、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng) 護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)每月進行重點養(yǎng)護。

六、按月填報《近效期藥品催銷表》，防止過期藥品銷售。

七、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄，應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

八、負責(zé)養(yǎng)護用設(shè)施設(shè)備的管理工作，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。設(shè)施和設(shè)備應(yīng)每年進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

九、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

十、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。

十一、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

運輸員職責(zé)

一、嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

二、運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

三、發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。

四、嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

五、根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

六、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

七、已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達。防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。

八、采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

第五篇：各藥品批發(fā)企業(yè)自查格式

各藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖公司：總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）自查報告格式及內(nèi)容要求參照以下格式寫：

XXX公司關(guān)于開展整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為自查報告書

河北省食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國家總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）通知要求，我公司認真組織開展了藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的自查，并針對自查出的問題進行了及時整改，具體情況如下：

一、企業(yè)基本情況；

二、企業(yè)自查出的問題：公司必須針對公告中的十條問題，將公司2013年7月1日以來的違法行為逐一列出，查出的每條問題要詳細寫明所用手法、經(jīng)過、涉及藥品和人員；

三、針對自查出的問題，逐一列出整改計劃和措施；

四、企業(yè)法定代表人承諾：公司自查報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

XXX公司、（加蓋公章、）

年 月 日

法定代表人簽字。