第一篇：參觀藥品批發(fā)企業(yè)觀后感

藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)習(xí)報(bào)告

10級(jí)醫(yī)藥貿(mào)易系一班金璐2012年11月26日

11月26號(hào)下午，為了讓我們了解藥品營(yíng)銷行業(yè)，幫助我們?cè)鲩L(zhǎng)經(jīng)驗(yàn)，并讓我們能夠親身體驗(yàn)及感受藥品行業(yè)，開(kāi)闊我們的視野，豐富我們的知識(shí)，掌握專業(yè)的具體內(nèi)容。初老師帶領(lǐng)下我們系參觀了大連一家藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。這是我第一次接觸與專業(yè)有關(guān)的單位，認(rèn)識(shí)到了許多課本上學(xué)不到的知識(shí)。

在此之前，我一直將醫(yī)藥代表作為未來(lái)主要的工作目標(biāo)，不知道在藥品營(yíng)銷方面還有不同的位置，簡(jiǎn)單的意識(shí)到藥品在零售前是藥店或醫(yī)院出售，醫(yī)院和藥店是直接從藥廠購(gòu)進(jìn)。今天意識(shí)到，其實(shí)藥品流通需要很多環(huán)節(jié)，藥品經(jīng)生產(chǎn)后，會(huì)有部分產(chǎn)品經(jīng)過(guò)批發(fā)商購(gòu)進(jìn)，再轉(zhuǎn)售到醫(yī)藥或藥店等。此外，國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的質(zhì)量管理，是我們學(xué)習(xí)的一門(mén)重要課程。通過(guò)這次參觀，對(duì)其中一些條目有了深刻的了解。根據(jù)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。我們參觀的批發(fā)企業(yè)正是大型企業(yè)，占地超過(guò)1500平方米，同時(shí)，該批發(fā)企業(yè)完全符合經(jīng)營(yíng)藥品批發(fā)的儲(chǔ)存要求，設(shè)置了不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷庫(kù)溫度為2~10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為0~30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75％之間。我們參觀了不同的倉(cāng)庫(kù)，由于該企業(yè)主要批發(fā)注射液，所以陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)占地面積較大。另外，我發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)堆垛的規(guī)范也做得很好，完全符合我們平時(shí)書(shū)本上學(xué)到的，貨垛安排：“五距”指墻距、柱距、頂距、垛距，即貨垛不能依靠柱，不能與屋頂或照明設(shè)備相連。垛與墻的間距一般不小于0.5米。垛與柱的間距一般不小于0.3米。貨垛上方及四周與照明燈之間的安全距離，必須嚴(yán)格保持在0.5米以上。貨垛間距為1米左右。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)

劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。藥品出庫(kù)應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨等都與與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求完全一致。

負(fù)責(zé)接待我們的負(fù)責(zé)人自豪的說(shuō)她們的整個(gè)倉(cāng)庫(kù)完全按照GSP標(biāo)準(zhǔn)建造并實(shí)施規(guī)定，同時(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等資料手續(xù)齊全。這只是該家倉(cāng)庫(kù)的一部分，更大的倉(cāng)房還在規(guī)劃中，不僅比我們參觀的這個(gè)倉(cāng)庫(kù)大，而且設(shè)施更加完善。這次我們參觀的藥品批發(fā)倉(cāng)庫(kù)存放的大多數(shù)為注射液，在老師的要求下，負(fù)責(zé)人熱心的向我們展示了新品注射液，軟袋比過(guò)去的瓶裝更安全運(yùn)輸，另外這種注射液擁有兩個(gè)接口，分別為加藥口和注射口，避免在加藥時(shí)導(dǎo)致注射液污染的情況。可以看出我國(guó)GMP日趨國(guó)際化的改變，我國(guó)對(duì)藥品GMP要求在逐步提高。在負(fù)責(zé)人的介紹下我們先后參觀了常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷藏庫(kù)，這些都是按照GSP標(biāo)準(zhǔn)安排擺放。負(fù)責(zé)人還耐心的為我們解答心中的疑惑。老師詢問(wèn)是否批發(fā)企業(yè)也會(huì)需要我們專業(yè)的學(xué)生，負(fù)責(zé)人說(shuō)她希望我們未來(lái)就業(yè)可以選擇這一層面，因?yàn)槲覀儽绕渌麑W(xué)習(xí)營(yíng)銷的同學(xué)更加了解藥品等方面的知識(shí)。

在負(fù)責(zé)人的引導(dǎo)下，我們對(duì)GSP有了不同于課本上知識(shí)的學(xué)習(xí)，覺(jué)得在現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)更容易記得住，感謝老師給我們這次體驗(yàn)的機(jī)會(huì)。同時(shí)通過(guò)這次實(shí)踐也看到了企業(yè)文化的體現(xiàn)和高素質(zhì)人才在不同領(lǐng)域的發(fā)展，也提示我們要更加努力學(xué)好專業(yè)知識(shí)，才能有能力勝任未來(lái)的工作。這次參觀實(shí)習(xí)讓我對(duì)醫(yī)藥貿(mào)易有了更多的理解，隨著我國(guó)GMP逐步國(guó)際統(tǒng)一，龐大的中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將吸引外國(guó)公司的不斷投資，中國(guó)將成為全球主要的原料藥及制劑生產(chǎn)基地，藥品的進(jìn)出口增加，競(jìng)爭(zhēng)更加劇烈。同時(shí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展，人民生活水平不斷提高，社會(huì)的老齡化和農(nóng)村醫(yī)藥市場(chǎng)的逐步擴(kuò)大，我們對(duì)新的藥物及心的治療方法不斷擴(kuò)大。我們未來(lái)職業(yè)充滿著機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)任重而道遠(yuǎn)。

第二篇：藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)崗位職責(zé)

藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)崗位職責(zé)

一、營(yíng)銷總監(jiān)（產(chǎn)品或區(qū)域）

1、根據(jù)市場(chǎng)預(yù)期制定或參與制定營(yíng)銷規(guī)劃

2、決策企業(yè)的產(chǎn)品定位、營(yíng)銷策劃方向、產(chǎn)品渠道開(kāi)拓的模式

3、對(duì)企業(yè)的營(yíng)銷發(fā)展趨勢(shì)、市場(chǎng)應(yīng)對(duì)提出解決方案

4、根據(jù)企業(yè)的規(guī)劃，制定和實(shí)施公司的營(yíng)銷目標(biāo)

5、對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中出現(xiàn)的重大問(wèn)題，及時(shí)給予解決

6、負(fù)責(zé)企業(yè)營(yíng)銷工作的全面領(lǐng)導(dǎo)和落實(shí)

二、分銷招商經(jīng)理

1、落實(shí)產(chǎn)品外埠市場(chǎng)的開(kāi)拓業(yè)務(wù)，完成選擇代理商、維護(hù)代理商、發(fā)展代理商的終端市場(chǎng)業(yè)務(wù)。

2、根據(jù)市場(chǎng)的狀況，完成煤氣工作任務(wù)的設(shè)定、達(dá)成和匯報(bào)工作。

3、落實(shí)各期各個(gè)代理商的銷售業(yè)務(wù)

4、按公司政策的要求，及時(shí)向各個(gè)代理商傳達(dá)公司的銷售信息和政策信息

5、做好代理商的市場(chǎng)信息的調(diào)研和反饋工作

6、按公司的要求，做好其他的與外埠招商相關(guān)的信息管理工作

三、銷售部經(jīng)理崗位說(shuō)明書(shū)

1、銷售及管理工作

（1）擬定階段性銷售計(jì)劃和實(shí)施步驟、擬定銷售政策（2）負(fù)責(zé)落實(shí)公司的銷售政策、組織銷售完成銷售任務(wù)

（3）銷售渠道拓展，完成每日必須更新電子版的《終端進(jìn)店信息表》（4）解決銷售中的問(wèn)題，進(jìn)店審核，進(jìn)店政策的擬定、商談進(jìn)店、信息跟蹤等

（5）定期，準(zhǔn)確向營(yíng)銷總監(jiān)和相關(guān)部門(mén)提供有關(guān)市場(chǎng)情況、促銷費(fèi)用控制等反映公司營(yíng)銷工作現(xiàn)狀的信息，為公司重大決策提供信息支持

（6）提供廣告策劃方面的報(bào)價(jià)，以及材料、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)的資料，并分類整理存檔管理

（7）編制市場(chǎng)推廣費(fèi)用的計(jì)劃，并加以監(jiān)控與及時(shí)呈報(bào)負(fù)責(zé)擬定公司促銷策略、促銷政策，擬定和組織實(shí)施市場(chǎng)推廣方案。

2、貨品的準(zhǔn)備

（1）落實(shí)存貨盤(pán)點(diǎn)和送貨確認(rèn)單移交財(cái)務(wù)的工作（2）負(fù)責(zé)出入庫(kù)的初審

（3）與倉(cāng)儲(chǔ)部進(jìn)行良好的溝通，保證存貨的合理調(diào)配，保證銷售（4）及時(shí)反饋客戶的經(jīng)營(yíng)狀態(tài)

3、團(tuán)隊(duì)建設(shè)

（1）銷售額的確認(rèn)、銷售信息的審核、員工業(yè)務(wù)工作的監(jiān)督（2）配合公司做好銷售人員培訓(xùn)和考核工作（3）進(jìn)行員工的考核和評(píng)定工作

4、財(cái)務(wù)

（1）與財(cái)務(wù)部配合，做好收款的協(xié)作工作（2）及時(shí)將收款信息報(bào)財(cái)務(wù)部更新

5、其他（1）搜集和整理行業(yè)信息，向領(lǐng)導(dǎo)提供決策參考（2）制定營(yíng)銷執(zhí)行草案，提請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)審核

（3）根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)的營(yíng)銷方案制定出可行的營(yíng)銷計(jì)劃、并落實(shí)（4）建立客戶檔案，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)提供，并存于信息管理部門(mén)

四、商務(wù)代表： 1.銷售

（1）完成銷售指標(biāo)，落實(shí)各期銷售任務(wù)，輔導(dǎo)終端營(yíng)業(yè)人員完成銷售；

（2）落實(shí)產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率和品牌優(yōu)勢(shì)； 2.貨品

（1）根據(jù)貨品管理要求，實(shí)時(shí)掌握終端銷售的狀態(tài)包括送貨、存貨盤(pán)點(diǎn)、貨品效期管理要求；

（2）根據(jù)儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部的要求完成出庫(kù)單、驗(yàn)收單等票據(jù)信息的管理工作，并及時(shí)向財(cái)務(wù)部門(mén)提供終端客戶結(jié)款的信息和財(cái)務(wù)狀況；（3）根據(jù)客戶的要求，落實(shí)貨品的配送和調(diào)配；（4）積極爭(zhēng)取銷售單，完成銷售目標(biāo)；

（5）負(fù)責(zé)組織和參與客戶商務(wù)談判，擬定銷售合同； 3.信息

（1）做好終端信息反饋，按公司要求填寫(xiě)《現(xiàn)有終端客戶信息反饋表》、，《意向終端信息反饋表》；

（2）做好開(kāi)據(jù)新客戶的準(zhǔn)備工作：信息反饋、聯(lián)系人和店周邊環(huán)境的報(bào)告等；（3）收集和分析項(xiàng)目銷售信息，為公司決策提供參考意見(jiàn)； 4.維護(hù)

（1）做好終端營(yíng)業(yè)人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和考核工作，做好客戶客情的維護(hù)工作；

（2）負(fù)責(zé)持續(xù)保持客戶關(guān)系，做好客戶與公司間信息溝通；（3）負(fù)責(zé)向客戶傳達(dá)公司項(xiàng)目信息、企業(yè)文化與銷售政策；（4）負(fù)責(zé)定期收集市場(chǎng)信息；

（5）負(fù)責(zé)定期走訪客戶，了解政府相關(guān)政策、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手等信息；（6）負(fù)責(zé)尋找多種渠道，獲得銷售市場(chǎng)相關(guān)信息；（7）負(fù)責(zé)參與質(zhì)量問(wèn)題分析，協(xié)調(diào)并解決客戶提出的問(wèn)題； 5.財(cái)務(wù)

（1）負(fù)責(zé)核對(duì)收款信息，與財(cái)務(wù)部門(mén)共同完成收款；（2）銷售回款和終端財(cái)務(wù)狀況的分析；（3）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)銷售合同履行，促進(jìn)貨款回收；

（4）認(rèn)真記錄臨床銷售賬目，杜絕做假賬、虛帳發(fā)生及多留少付現(xiàn)象發(fā)生，每月與財(cái)務(wù)核對(duì)一次，做到次清月結(jié)； 6.管理

(1)根據(jù)公司的要求完成各期的考核指標(biāo)；

(2)協(xié)助銷售經(jīng)理制定本部門(mén)銷售計(jì)劃，制定個(gè)人銷售計(jì)劃；(3)負(fù)責(zé)根據(jù)公司銷售政策提出銷售政策建議；

(4)認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品知識(shí)及藥品的臨床應(yīng)用知識(shí)，對(duì)本公司所經(jīng)銷所有臨床藥品的特性、療效、成分和有關(guān)宣傳知識(shí)了如指掌；(5)正確宣傳介紹所負(fù)責(zé)藥品，在政策范圍內(nèi)，認(rèn)真做好醫(yī)院各科醫(yī)生的溝通工作，以誠(chéng)為本，安全可靠，注重良好的公司形象，努力完成部門(mén)下達(dá)的工作指標(biāo)；

(6)加強(qiáng)法律、法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、服務(wù)意識(shí)觀念，注重自身修養(yǎng)，杜絕在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中徇私舞弊；

(7)不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)，提高對(duì)市場(chǎng)的應(yīng)變能力，增進(jìn)工作配合，團(tuán)結(jié)協(xié)作，發(fā)揚(yáng)團(tuán)隊(duì)精神，為完成公司年銷售計(jì)劃做貢獻(xiàn)； 7.完成銷售部經(jīng)理或上級(jí)交辦的其他工作任務(wù)。

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)崗位職責(zé)(新)

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

二、保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

三、建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

四、定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。

五、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，在經(jīng)營(yíng)中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。

六、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

八、協(xié)調(diào)和處理部門(mén)之間，從業(yè)人員之間的利益關(guān)系，培育企業(yè)團(tuán)隊(duì)精神。

九、主持制定和組織實(shí)施企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，人才發(fā)展規(guī)劃和企業(yè)重大決策。

十、任命各部門(mén)負(fù)責(zé)人。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、在法定代表人的授權(quán)下、企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，兼任公司質(zhì)量管理受權(quán)人。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

三、組織建立和完善本企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行。

四、定期對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果直接上報(bào)所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)。

五、對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸過(guò)程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題行使決定權(quán)。

六、對(duì)企業(yè)的購(gòu)銷資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、合同、票據(jù)、匯款單位、產(chǎn)品來(lái)源及真?zhèn)蔚冗M(jìn)行審查和甄別。

七、受權(quán)人在行使職權(quán)時(shí)，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。

八、審核質(zhì)量管理制度，組織對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核。

九、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審批。

質(zhì)管科職責(zé)

一、督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

二、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

三、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。

四、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。

五、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

六、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

七、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。

八、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。

九、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。

十、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

十一、負(fù)責(zé)藥品召回的管理。

十二、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。

十三、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

十四、組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。

十五、組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。

十六、協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。

財(cái)務(wù)科職責(zé)

一、負(fù)責(zé)建立健全各種帳冊(cè)，做好各種財(cái)務(wù)預(yù)算計(jì)劃，并認(rèn)真監(jiān)督執(zhí)行。按期作出財(cái)務(wù)決算報(bào)告。

二、做好記帳、結(jié)帳、報(bào)帳工作，正確核算各項(xiàng)費(fèi)用開(kāi)支、成本核算和財(cái)務(wù)損益等工作。

三、按期核對(duì)、結(jié)算，并編制會(huì)計(jì)報(bào)表，做到帳證、帳帳、帳表相符，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

四、加強(qiáng)現(xiàn)金管理，嚴(yán)格審核和簽發(fā)各種現(xiàn)金支票、轉(zhuǎn)帳支票的使用，及時(shí)清理債務(wù)，杜絕或減少呆壞帳的發(fā)生，提高各種資金的使用效果。

五、負(fù)責(zé)公司成本核算，提出控制成本的辦法，組織實(shí)施并不斷完善。定期做好經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和財(cái)務(wù)經(jīng)營(yíng)狀況的分析，提出相應(yīng)措施和辦法，供公司領(lǐng)導(dǎo)決策。

六、負(fù)責(zé)公司資金管理，積極配合、協(xié)調(diào)好主管部門(mén)及稅務(wù)、銀行、工商等有關(guān)單位相關(guān)工作。

七、嚴(yán)格控制資金的使用范圍和數(shù)額，監(jiān)督有關(guān)人員對(duì)財(cái)產(chǎn)、物資的正確使用，參與對(duì)財(cái)產(chǎn)物質(zhì)的清查核定工作。

八、按規(guī)定及時(shí)上繳各種稅金、利息和管理費(fèi)。遵守財(cái)經(jīng)紀(jì)律。

九、建立健全各種票據(jù)、帳、表等的管理制度，并認(rèn)真執(zhí)行。負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)資料的安全工作。

十、堅(jiān)持按財(cái)務(wù)制度辦事，從嚴(yán)把好報(bào)銷關(guān)，負(fù)責(zé)管理好正式發(fā)票的使用，搞好財(cái)務(wù)保密工作。

采購(gòu)科職責(zé)

一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的購(gòu)進(jìn)任務(wù)。

二、堅(jiān)持以銷定購(gòu)，加快庫(kù)存周轉(zhuǎn)，杜絕因庫(kù)存積壓造成的藥品過(guò)期失效。

三、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)提供如下資料：

1、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》；

2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明；

3、GMP（GSP）認(rèn)證證書(shū)；

4、質(zhì)量保證協(xié)議；

5、印章備案、隨貨同行單（票）樣式；

6、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；

7、《稅務(wù)登記證》；

8、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》；

9、銷售人員法人授權(quán)書(shū)；

10、身份證復(fù)印件；

11、供貨品種的相關(guān)資料。

四、對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，方可采購(gòu)

五、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票和《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。

六、特殊情況下，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位。

七、采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

八、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審

銷售科職責(zé)

一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的銷售任務(wù)。

二、藥品銷售應(yīng)按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則進(jìn)行。

三、將藥品銷售給合法的銷售單位，并對(duì)銷售單位的企業(yè)資質(zhì)、人員身份進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

四、嚴(yán)格審核銷售單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

五、銷售藥品時(shí)，如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

六、做好藥品銷售記錄。

七、加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

八、制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，以便查詢和跟蹤。

九、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知銷售單位停售、追回并做好記錄。

十、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨企業(yè)履行召回義務(wù)，并建立藥品召回記錄。

倉(cāng)庫(kù)管理職責(zé)

一、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品

二、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；

三、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：

四、儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；

五、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝

六、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；

七、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；

八、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

九、儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；

十、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

十一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。

十二、出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核并建立記錄

十三、對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)業(yè)務(wù)主管開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。

十四、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

十五、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單。

十六、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

驗(yàn)收員職責(zé)

一、在質(zhì)管科的領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。

二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括對(duì)藥品外觀的性狀檢查和對(duì)藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。

三、藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。

四、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。

五、驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，隨到隨驗(yàn)。銷后退回的藥品應(yīng)重新驗(yàn)收。

六、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

七、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

八、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

九、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

十、藥品直調(diào)時(shí)，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。

養(yǎng)護(hù)員職責(zé)

一、指導(dǎo)和督促保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。

二、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。

三、對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。

四、對(duì)庫(kù)存藥品，每季度循環(huán)檢查所有在庫(kù)品種一次。

五、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng) 護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

六、按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》，防止過(guò)期藥品銷售。

七、不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄，應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

八、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備的管理工作，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。設(shè)施和設(shè)備應(yīng)每年進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

九、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

十、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。

十一、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

運(yùn)輸員職責(zé)

一、嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

二、運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。

三、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。

四、嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。

五、根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

六、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

七、已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。

八、采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

第四篇：2016年藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告

自查報(bào)告

一、公司基本情況

公司成立于2010年10月1日，注冊(cè)資金100萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。醫(yī)療器械，預(yù)包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可展開(kāi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)），化妝品及衛(wèi)生用品**。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。

二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況

自2015年1月通過(guò)新版GSP認(rèn)證后，為公司能合理、規(guī)范的經(jīng)營(yíng)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，在內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版GSP的認(rèn)識(shí)和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門(mén)各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。

（一）、質(zhì)量管理體系

公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對(duì)公司質(zhì)量管理體系、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通等活動(dòng)，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

公司對(duì)供貨、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供貨、購(gòu)貨單位采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供貨、購(gòu)貨單位相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。

（二）、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)

公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門(mén)。目前，公司設(shè)有六 1 個(gè)部門(mén)：質(zhì)管部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、信息管理部、財(cái)務(wù)部，每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門(mén)能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。

公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員XX人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；督促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門(mén)及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。

（三）、人員與培訓(xùn)

公司現(xiàn)有員工XX人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥師XX人?？偨?jīng)理（法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人）XX，藥學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從事藥品經(jīng)營(yíng)18年；質(zhì)量副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）XX，藥劑學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營(yíng)9年；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務(wù)部經(jīng)理XX，醫(yī)學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從藥年限23年；質(zhì)量管理員XX，中藥學(xué)專業(yè)，藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)多年；驗(yàn)收員XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷；中藥驗(yàn)收員蔣仁強(qiáng)，主管中藥師；養(yǎng)護(hù)員XX，中藥學(xué)專業(yè)、中專學(xué)歷；兼中藥養(yǎng)護(hù)員；采購(gòu)員XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷。公司從事收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學(xué)歷；會(huì) 2 計(jì)人員及司機(jī)按國(guó)家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

公司按照質(zhì)量教育、培訓(xùn)考核管理制度制定了培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前教育培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、部門(mén)崗位職責(zé)、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識(shí)及技能等培訓(xùn)并考核。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。

公司制定了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度，對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。現(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

（四）、質(zhì)量管理體系文件

公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2015年版）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門(mén)、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門(mén)及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。

公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)權(quán)限審核，更改過(guò)程留有記錄。

（五）、設(shè)施與設(shè)備

公司為完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)條件，在陰涼庫(kù)增添空調(diào)設(shè)備，保證藥品儲(chǔ)存安全有效。庫(kù)房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理、有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等 3 各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識(shí)。常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、中藥材、中藥飲片庫(kù)等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。

公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥(niǎo)護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫(kù)內(nèi)有符合要求的消防安全設(shè)施。常溫庫(kù)、陰涼倉(cāng)庫(kù)安裝了空調(diào)15臺(tái)，可以保證藥品儲(chǔ)存溫度、濕度符合要求。公司設(shè)有冷庫(kù)1個(gè)，容積為22平方米，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫(kù)安裝了制冷機(jī)組，自動(dòng)控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內(nèi)。

冷藏庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)與公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)?kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄。倉(cāng)庫(kù)配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)就地及指定地點(diǎn)聲光報(bào)警功能。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。已通過(guò)了第二次驗(yàn)證。

倉(cāng)庫(kù)按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗(yàn)區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色），各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設(shè)置專用場(chǎng)所。所有營(yíng)業(yè)、辦公、倉(cāng)庫(kù)設(shè)有自動(dòng)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)，并和公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫(kù)、特殊藥品庫(kù)設(shè)立了相應(yīng)的功能區(qū)域。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組2臺(tái)，作為停電應(yīng)急處置使。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運(yùn)輸車1輛，保溫箱1個(gè)。

（六）、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)或 4 檢驗(yàn)；冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用，并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

（七）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

公司藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門(mén)的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。

公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用“用友時(shí)空”軟件系統(tǒng)。該系統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫(kù)藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對(duì)藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理，對(duì)藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持，備份數(shù)據(jù)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存期限至少保存5年。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（八）、采購(gòu)方面

公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以藥品質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)銷售需求為依據(jù)，進(jìn)行藥品采 5 購(gòu)。

公司藥品采購(gòu)行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品采購(gòu)操作規(guī)程，所有采購(gòu)一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供貨單位中進(jìn)行，確保從合法的供貨單位處采購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法。所有涉及到首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的，業(yè)務(wù)部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。

公司質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)和首營(yíng)品種合法性進(jìn)行審查，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時(shí)要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，以便對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位、首營(yíng)品種，質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營(yíng)品種檔案；首營(yíng)品種檔案應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗(yàn)收的核對(duì)依據(jù)。公司所有采購(gòu)均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定。

所有采購(gòu)藥品均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成采購(gòu)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購(gòu)記錄符合規(guī)定。

業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部共同審核供貨單位的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購(gòu)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整采購(gòu)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

業(yè)務(wù)部有專人負(fù)責(zé)采購(gòu)國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的采購(gòu)工作。

質(zhì)量管理部每根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃，會(huì)同業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對(duì)每所采購(gòu)藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性，保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。

（九）、藥品的收貨、驗(yàn)收

公司制定有藥品收貨、藥品驗(yàn)收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程，對(duì)所有采購(gòu)到貨藥品、銷售退回藥品進(jìn)行逐批檢查收貨、驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。

采購(gòu)藥品到貨時(shí)，藥品收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查詢采購(gòu)記錄，確認(rèn)是公司采購(gòu)藥品的，辦理收貨手續(xù)。銷售退回藥品收貨時(shí)，首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，確認(rèn)是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。

收貨時(shí)，藥品收貨員首先核對(duì)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求，查驗(yàn)隨貨同行單（票），并依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)采購(gòu)記錄、到貨藥品實(shí)物，確認(rèn)票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書(shū)寫(xiě)、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門(mén)查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或指定區(qū)域，設(shè)置明顯的待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志等候質(zhì)量驗(yàn)收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗(yàn)收員，進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收。國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品實(shí)行雙人收貨，放置在特殊藥品庫(kù)等候驗(yàn)收；冷藏藥品在冷庫(kù)等候驗(yàn)收。

在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）與到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對(duì)藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合要求，按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗(yàn)收。

藥品檢查驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。

驗(yàn)收員在驗(yàn)收單上填寫(xiě)驗(yàn)收結(jié)論并簽字，同時(shí)做好驗(yàn)收記錄。藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄內(nèi)容符合有關(guān)要求。凡是驗(yàn)收不合格的藥品，移入不合格品庫(kù)，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫(kù)。

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

（十）、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

藥品保管員依據(jù)驗(yàn)收合格通知單，核對(duì)、確認(rèn)入庫(kù)的藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等，按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成的藥品儲(chǔ)存區(qū)域，將驗(yàn)收合格的藥品移至相應(yīng)的合格品庫(kù)（區(qū)）相應(yīng)的區(qū)域存放，或?qū)⑺幤窢顟B(tài)標(biāo)識(shí)由黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)換成綠色合格標(biāo)識(shí)，同時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上確認(rèn)藥品入庫(kù)，藥品進(jìn)入可以銷售狀態(tài)。藥品儲(chǔ)存按批號(hào)堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴(yán)格分區(qū)存放，外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；公司設(shè)有獨(dú)立的中藥材庫(kù)和中藥飲片庫(kù)。藥品儲(chǔ)存環(huán)境清潔衛(wèi)生；藥品儲(chǔ)存區(qū)域沒(méi)有儲(chǔ)存管理和藥品無(wú)關(guān)的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲(chǔ)存。養(yǎng)護(hù)員按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員合理存放藥品。

養(yǎng)護(hù)員每天檢查倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況，當(dāng)溫濕度超過(guò)規(guī)定時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控，使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。

對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門(mén)處理。采取符合中藥要求的方法，對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超過(guò)有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售。公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)存，并按規(guī)定對(duì)盤(pán)盈盤(pán)虧進(jìn)行處理，做到賬、貨相符。

對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程中突然出現(xiàn)停電、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存安全。

（十一）、銷售

公司制定有采購(gòu)商及其采購(gòu)人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購(gòu)商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購(gòu)人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。

（十二）、出庫(kù)

公司藥品銷售出庫(kù)時(shí)，出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，無(wú)誤后對(duì)照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落、標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符、藥品已超過(guò)有效期等情況不出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。

公司建有藥品出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄內(nèi)容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品，實(shí)行指定專人雙人復(fù)核出庫(kù)。

冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

所有藥品出庫(kù)時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫(kù)專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。

實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（十三）、運(yùn)輸與配送

公司制定有藥品運(yùn)輸與配送管理制度和操作規(guī)程，能夠有有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。

公司制定有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案管理制度，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。

（十四）、售后服務(wù)

公司制定有藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)管理制度和操作規(guī)程，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。

公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重有質(zhì)量問(wèn)題，能夠立即通知所有采購(gòu)單位停售，追回并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

公司制定有藥品召回管理制度，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門(mén)有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，能夠及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

通過(guò)自查，我公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。

四川XX藥業(yè)有限公司

2016年04月09日

第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)工作總結(jié)

篇一：醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部工作總結(jié)(2014)2014年質(zhì)量管理部工作總結(jié)

2014年可謂醫(yī)藥行業(yè)的政策大年。自2013年發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及5個(gè)附錄之后，國(guó)家總局于2014年3月份出臺(tái)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，而后又發(fā)布了與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的一系列法規(guī)。8月份，省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》的規(guī)范性文件，明確了“黑名單”的納入范圍及管理措施，對(duì)納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者計(jì)入重點(diǎn)監(jiān)管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，并于12月25日公開(kāi)第一期廣東省食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”信息，涉及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和食品行業(yè)各4個(gè)。回顧2014年質(zhì)量管理部工作，現(xiàn)總結(jié)如下：

質(zhì)量管理部全年做好日常記錄的檢查工作，具體為：發(fā)貨環(huán)節(jié)：是否存在借條發(fā)貨、無(wú)手續(xù)發(fā)貨情況；電子監(jiān)管：采集器導(dǎo)入系統(tǒng)數(shù)據(jù)與ｇｓｐ系統(tǒng)是否相符，記錄情況；溫濕度：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄本月常溫、陰涼、冷庫(kù)情況；退貨環(huán)節(jié)：銷退貨未辦手續(xù)的或不符合規(guī)定入倉(cāng)的情況，查庫(kù)存為本月退貨品種；記錄：驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、設(shè)施設(shè)備儀器等記錄有無(wú)錯(cuò)漏、裝訂情況；進(jìn)口藥品、生物制品：當(dāng)月進(jìn)貨是否有藥檢,通關(guān)單,注冊(cè)證,口岸藥檢所藥檢；當(dāng)月進(jìn)貨是否有生物制品批簽發(fā)合格證；近效期藥品：檢查240天近效期藥品是否蓋有近效期標(biāo)識(shí)；色標(biāo)管理：庫(kù)房是否按藥品色標(biāo)管理；藥品堆垛，是否嚴(yán)格按照藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。藥品離墻不少于30厘米。收貨環(huán)節(jié)：是否嚴(yán)格按照按照要求收貨，冷藏藥品能否提供到貨溫度記錄及運(yùn)輸單；麻黃堿管理：送貨地址，簽收情況檢查，當(dāng)月購(gòu)銷是否存在現(xiàn)金交易；入倉(cāng)單：隨貨同行，單據(jù)有無(wú)錯(cuò)漏，裝訂情況；收集不良反應(yīng)信息：是否有收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況；銷售客戶：是否存在資料不齊，資料過(guò)期；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)有否備份，有否保證系統(tǒng)日志的完整性，有否嚴(yán)格按照相應(yīng)的操作規(guī)程和管理制度進(jìn)行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，有否根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。培訓(xùn)：有否按時(shí)組織培訓(xùn)。重點(diǎn)內(nèi)容為：

3.藥品質(zhì)量信息收集。2014年總共收集藥品質(zhì)量信息42條，其中因違反gsp規(guī)定被撤銷《gsp認(rèn)證證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)50家，注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)50家，收回《藥品gmp證書(shū)》5家。與我司有往來(lái)業(yè)務(wù)的涉及4家企業(yè)，分別是：***藥業(yè)有限公司、***有限公司和***藥業(yè)有限公司，*****有限公司；質(zhì)量管理部在接獲通知的第一時(shí)間，采取停售措施，通知業(yè)務(wù)部門(mén)停止與該商業(yè)的合作，由信息管理部在系統(tǒng)鎖定該企業(yè)信息。確保了質(zhì)量信息的及時(shí)收集和準(zhǔn)確有效的利用。

公司內(nèi)部質(zhì)量管理，均按照gsp規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、貯藏、收發(fā)、運(yùn)輸，沒(méi)有出現(xiàn)近效期藥品或過(guò)期藥品，也沒(méi)有不合格藥品報(bào)損的情況發(fā)生。

4.數(shù)據(jù)上報(bào)。2014上傳國(guó)家局采購(gòu)入庫(kù)數(shù)據(jù)1234條，銷售退貨數(shù)據(jù)25條，銷售出庫(kù)數(shù)據(jù)2563條。上傳省局藥監(jiān)系統(tǒng)購(gòu)進(jìn)數(shù)據(jù)8742條，銷售數(shù)據(jù)54238條，銷售退貨數(shù)據(jù)221條，庫(kù)存數(shù)據(jù)124561條。嚴(yán)格堅(jiān)持入庫(kù)及出庫(kù)的及時(shí)掃碼上傳，避免數(shù)據(jù)丟失，保證了數(shù)據(jù)上傳的及時(shí)性和真實(shí)性。

2014年，對(duì)我來(lái)說(shuō)是忙碌而充實(shí)的一年，這一年的經(jīng)歷是寶貴的，也是難得的。從新倉(cāng)庫(kù)的改造；從體系文件的修訂到最后的定稿實(shí)施；從gsp的認(rèn)證到最后的換證完成，都離不開(kāi)公司領(lǐng)導(dǎo)及各個(gè)部門(mén)的協(xié)助和努力。這些經(jīng)歷也讓我有所成長(zhǎng)，新的標(biāo)準(zhǔn)就有如一個(gè)新的課題，需要學(xué)習(xí)、了解并去克服它所帶來(lái)的難題，才能將其掌握，才能更好的運(yùn)用到日常的工作中。2014年已過(guò)去，2015年又開(kāi)始了嶄新的一面。2015年我們將會(huì)迎來(lái)gsp的跟蹤檢查或是飛行檢查。國(guó)家局于14年底已公布了《藥品飛行檢查辦法（征求意見(jiàn)稿）》，藥品飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的突擊檢查或者暗訪調(diào)查。為不可預(yù)知的，對(duì)此，質(zhì)量管理部將維持好日常的規(guī)范管理，時(shí)刻牢記“一個(gè)中心、兩個(gè)重點(diǎn)、三個(gè)難點(diǎn)”的工作思路，業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部更是重中之重。對(duì)于自己，2015年也是全新的開(kāi)始，我會(huì)不斷的努力學(xué)習(xí)、吸取工作經(jīng)驗(yàn)，并提高自身技能，以適應(yīng)公司的全新發(fā)展，更好的為公司服務(wù)。

最后，提前預(yù)祝大家新年快樂(lè)，身體健康。謝謝！篇二：醫(yī)藥公司2014年質(zhì)量工作總結(jié) xxxxxxxxxxxxx醫(yī)藥公司 2014年質(zhì)量管理工作總結(jié) 2014年12月 目 錄

1.2014年質(zhì)量管理主要工作回顧 2.質(zhì)量管理方面存在的問(wèn)題 3.2015年的重點(diǎn)工作

質(zhì)量管理工作總結(jié)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人 xxx 尊敬的公司領(lǐng)導(dǎo)： 春去冬來(lái)，寒暑更替。轉(zhuǎn)眼之間，2014年已經(jīng)悄然走到盡頭，我們又將邁入一個(gè)嶄新的年頭?；厥准磳⒊蔀檫^(guò)去的2014年，在公司領(lǐng)導(dǎo)的正確指引下，我們質(zhì)量管理的全體人員，團(tuán)結(jié)一致，發(fā)奮拼搏，克服了種種困難，確保了gsp的順利通過(guò)及后續(xù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展，一年來(lái)質(zhì)量管理部在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機(jī)遇，各項(xiàng)工作上實(shí)現(xiàn)了新的突破，現(xiàn)就一年來(lái)的工作總結(jié)如下：

一、2014年質(zhì)量管理主要工作回顧

2014年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質(zhì)量管

理面臨工作任務(wù)最為繁重和艱巨的一年，在公司領(lǐng)導(dǎo)的正確帶領(lǐng)下，質(zhì)量管理全體人員緊緊圍繞gsp認(rèn)證和商品質(zhì)量為中心，著力構(gòu)建公司藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，積極認(rèn)真履行g(shù)sp賦予的職責(zé)，努力提高監(jiān)管和技術(shù)服務(wù)能力，為公司gsp認(rèn)證和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度建設(shè)發(fā)揮了不可替代的作用，藥品監(jiān)管和服務(wù)各項(xiàng)工作取得了明顯成效。

1、積極推進(jìn)gsp認(rèn)證實(shí)施。

從1月份起公司啟動(dòng)gsp認(rèn)工作以來(lái)，質(zhì)量管理部作為認(rèn)證體系 的核心部門(mén)，圍繞認(rèn)證大局，積極履行職責(zé)。公司于2014年1月18日重新調(diào)整公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了質(zhì)量管理職責(zé)，本人多次參加省、市藥監(jiān)局組織的gsp條款培訓(xùn)，多次實(shí)地參觀、考察、學(xué)習(xí)xxxxxxxxxxxx醫(yī)藥有限公司等企業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)針對(duì)gsp重點(diǎn)內(nèi)容對(duì)全體員工進(jìn)行了相關(guān)的培訓(xùn)和考試。

重點(diǎn)制訂了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)臵方案，對(duì)計(jì)算機(jī)質(zhì)量控制功能進(jìn)行指導(dǎo)設(shè)定，并根據(jù)gsp要求和公司實(shí)際需要設(shè)臵了計(jì)算機(jī)崗位人員，明確了操作權(quán)限，對(duì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行了更新和維護(hù)。制定出了計(jì)算機(jī)工作流程崗位流程圖。

完成了質(zhì)量管理體系內(nèi)審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料、質(zhì)量信息、質(zhì)量檔案、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及事故處理情況、不合格藥品確認(rèn)處理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告等gsp認(rèn)證檢查相關(guān)資料的準(zhǔn)備、補(bǔ)充和完善。指導(dǎo)監(jiān)督驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作，對(duì)購(gòu)、銷、存各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)協(xié)調(diào)解決，著重強(qiáng)調(diào)gsp認(rèn)證檢查當(dāng)中容易出現(xiàn)差錯(cuò)的問(wèn)題，查漏補(bǔ)缺，盡力改善。

組織開(kāi)展了四次gsp內(nèi)審，對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行了整改

落實(shí)。7月網(wǎng)上成功提交認(rèn)證資料后，在大家的共同努力下，8月底一次性順利通過(guò)了xxx省認(rèn)證評(píng)審中心的驗(yàn)收，取得了gsp認(rèn)證證書(shū)。

2、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的指導(dǎo)監(jiān)督。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和公司制度的規(guī)定，本人2014年共審批首營(yíng)企業(yè)xxx家，首營(yíng)品種xxx個(gè)品種，并對(duì)購(gòu)貨企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，對(duì)近效期資質(zhì)及時(shí)督促質(zhì)管部索取和更換，保證藥品的合法經(jīng)營(yíng)。

準(zhǔn)確及時(shí)的收集了2014的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、省局和市局的藥品質(zhì)量公告、質(zhì)量信息共計(jì)xxx條，并進(jìn)行分析匯總，反饋給相關(guān)部門(mén)。共傳遞質(zhì)量信息xxx例，確保了質(zhì)量信息的及時(shí)傳遞和有效的利用。對(duì)國(guó)家：“藥品質(zhì)量公告”上的不合格藥品進(jìn)行認(rèn)真排查，我公司全年無(wú)國(guó)家：“藥品質(zhì)量公告”和省市局“藥品質(zhì)量公告”上的不合格品種。

加強(qiáng)對(duì)近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)、報(bào)損和銷毀的監(jiān)督，對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生，全年不合格藥品共xxx個(gè)批次xxx個(gè)品種，主要原因?yàn)檫^(guò)期所致。

指導(dǎo)和監(jiān)管藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。經(jīng)常參加商品質(zhì)量驗(yàn)收工作。并指導(dǎo)合理儲(chǔ)存，每月定期對(duì)商品養(yǎng)護(hù)工作檢查和指導(dǎo)。全年共驗(yàn)收入庫(kù)批次，全部合格。

3、強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)管。

gsp認(rèn)證結(jié)束后，工作重心由gsp認(rèn)證轉(zhuǎn)移至日常監(jiān)管能力建設(shè)上來(lái)，對(duì)藥品采購(gòu)活動(dòng)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存及銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行全程質(zhì)量控制。

協(xié)助公司辦公室開(kāi)展質(zhì)量教育，培訓(xùn)和其他工作。印制gsp手冊(cè)xxx本，并做員工培訓(xùn)6次（新版gsp零售內(nèi)容的培訓(xùn)、新版gsp經(jīng)驗(yàn)介紹、重點(diǎn)崗位員工進(jìn)行新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)等）；并出考試題4套（特藥管理試題、醫(yī)療器械管理試題、新版gsp試題等）。完成公司、批發(fā)部、xxxxx連鎖公司2014藥監(jiān)局繼續(xù)教育培訓(xùn)工作。（共計(jì)培訓(xùn)xxx人，全部取得上崗證）；參加省局、市局新版gsp認(rèn)證、繼續(xù)教育培訓(xùn)等會(huì)議共計(jì)10次。

協(xié)助零售連鎖公司，幫助解決問(wèn)題。多次到連鎖公司指導(dǎo)相關(guān)門(mén)店資料的準(zhǔn)備與申報(bào)，修改等工作。對(duì)連鎖公司進(jìn)行新版gsp認(rèn)證工篇三：2009年藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證工作總結(jié)[1] 2009年藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證工作總結(jié) 魏 驊

（2010年2月28日）

按照藥品審評(píng)認(rèn)證中心《關(guān)于上報(bào)全省藥品認(rèn)證檢查員個(gè)人工作總結(jié)的通知》（皖藥審認(rèn)函?2010?1號(hào)）的要求，結(jié)合參加藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證工作的體會(huì)，總結(jié)如下：

一、工作情況：

2009年是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》首次認(rèn)證五年期滿，進(jìn)行第二輪認(rèn)證相對(duì)比較集中的年份，在審評(píng)認(rèn)證中心的公布的183家認(rèn)證企業(yè)中，進(jìn)行再認(rèn)證的企業(yè)是主要的。我在這一年中，參與了20多家企業(yè)認(rèn)證，自我評(píng)價(jià)有幾個(gè)方面：

1、能夠按照市場(chǎng)處和審評(píng)認(rèn)證中心的要求開(kāi)展工作。gsp認(rèn)證隨著國(guó)家藥品經(jīng)營(yíng)政策的變化不同的階段有不同的要求

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查能夠堅(jiān)持原則性又有靈活性，對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題能夠做到不留情面。

3、能夠在檢查中虛心學(xué)習(xí)、認(rèn)真思考，在檢查中進(jìn)步。

4、加強(qiáng)與被檢查企業(yè)的溝通，做到和諧認(rèn)證。

5、嚴(yán)格遵守認(rèn)證檢查員工作紀(jì)律。

二、認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問(wèn)題

2009年參加了批發(fā)企業(yè)的gsp認(rèn)證和五年到期后再認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，gsp是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)，gsp認(rèn)證是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量管理水平的檢查，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部管理的檢驗(yàn)，是對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力的考核，是社會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作認(rèn)同的考驗(yàn)，是藥品經(jīng)營(yíng)是否能存在的一次考試，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響重大，各被檢查企業(yè)高度重視。但從現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況看，在看到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作長(zhǎng)足進(jìn)步的同時(shí)，也看到存在很多問(wèn)題。

1、不能正視企業(yè)質(zhì)量管理存在的缺陷

管理沒(méi)有最好，只有更好，不可能做到極致，非常完美。建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的目的，就是企業(yè)能夠正視質(zhì)量管理工作存在的問(wèn)題，及時(shí)采取措施，使質(zhì)量管理工作取得明顯進(jìn)步，使經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量能夠得到保證。由于認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，涉及到企業(yè)能否通過(guò)認(rèn)證，而認(rèn)證不能通過(guò)對(duì)再認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō)，就失去了按時(shí)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的機(jī)會(huì)，就要停止?fàn)I業(yè)，后果十分嚴(yán)重。檢查組在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)37個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目逐一檢查，如果某一項(xiàng)不合格，就必須經(jīng)過(guò)整改后重新檢查。于是企業(yè)總是對(duì)涉及到有關(guān)關(guān)鍵項(xiàng)目的檢查指標(biāo)，如果稍有瑕疵，不是采取措施及時(shí)糾正防止類似問(wèn)題出現(xiàn)，而往往采取隱瞞隱匿的辦法，弄虛作假。銷售出庫(kù)核對(duì)批號(hào)不嚴(yán)謹(jǐn)，出現(xiàn)在庫(kù)商品帳與倉(cāng)庫(kù)實(shí)物批號(hào)等不符合，采取虛假銷售出庫(kù)應(yīng)對(duì)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)購(gòu)進(jìn)的尚未銷售完的非飲片廠生產(chǎn)的中藥飲片采取隱藏的手段。

2、質(zhì)量管理職能部門(mén)異化

我在安慶一個(gè)企業(yè)看到，業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)使用電腦軟件，應(yīng)有的經(jīng)營(yíng)條件都能達(dá)到要求，而質(zhì)量管理部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)不能直接產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益，當(dāng)然沒(méi)有與經(jīng)營(yíng)聯(lián)網(wǎng)的電腦，也沒(méi)有對(duì)經(jīng)營(yíng)部門(mén)進(jìn)行檢查的權(quán)力，只能按照領(lǐng)導(dǎo)的要求，按照經(jīng)營(yíng)部門(mén)的需要“做gsp”所需要的資料。企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)的目的是強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部主要是檢查業(yè)務(wù)部門(mén)收集的資料是否完整，對(duì)供應(yīng)商和銷售對(duì)象資格的審核是否認(rèn)真，督促各職能部門(mén)積極整改存在的質(zhì)量管理疏漏。但在有的企業(yè)，變成質(zhì)量管理工作是質(zhì)量管理部門(mén)的事，索取資料、審核供應(yīng)商資質(zhì)等都是質(zhì)量管理部門(mén)的事，為做到資料完整而不斷向業(yè)務(wù)部門(mén)催要，質(zhì)量對(duì)業(yè)務(wù)沒(méi)有否決權(quán)可言，只有給業(yè)務(wù)部門(mén)擦屁股的份。質(zhì)量管理職能部門(mén)的異化，最主要是企業(yè)經(jīng)營(yíng)至上，利益驅(qū)動(dòng)的集中表現(xiàn)。

3、制度建設(shè)嚴(yán)重滯后

我在現(xiàn)場(chǎng)檢查中有時(shí)看到企業(yè)質(zhì)量管理制度匯編中的表格，不是企業(yè)正在使用的表格；也發(fā)現(xiàn)同一個(gè)縣市制度可能完全相同，與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和實(shí)際操作完全脫節(jié)。制度建設(shè)是規(guī)范化管理的需要，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的制度中，人事管理、經(jīng)營(yíng)管理等制度剛性特別強(qiáng)，執(zhí)行力也很大。唯獨(dú)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的制度是對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查條款和相關(guān)文件明確提出的，開(kāi)始制定，只追求有這樣的制度，不推敲制定的內(nèi)容，不管這樣的制度能否真正得到實(shí)施。質(zhì)量管理部門(mén)起草質(zhì)量管理制度的人，對(duì)質(zhì)量管理制度極不熟悉，對(duì)員工的指導(dǎo)不以制度為依據(jù)，這不成為普遍現(xiàn)象，這是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理的悲哀。制度不完善是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大缺陷，是很多質(zhì)量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視不夠有關(guān)，與制度不完善是現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)鍵項(xiàng)目有關(guān)，就我所知，到目前為止尚沒(méi)有某個(gè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)因質(zhì)量管理制度制定不完整而整改三個(gè)月的，現(xiàn)場(chǎng)檢查的仁慈成為企業(yè)漠視質(zhì)量管理制度最好的借口。借鑒其他公司的制度變成抄襲。

4、建立學(xué)習(xí)型企業(yè)意識(shí)淡漠 質(zhì)量管理部門(mén)是企業(yè)的技術(shù)部門(mén)，往往對(duì)質(zhì)量管理工作還存在一些模糊認(rèn)識(shí)。學(xué)習(xí)意識(shí)不濃。

5、精細(xì)化管理難以落實(shí)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的疏漏往往是細(xì)節(jié)，我們能夠看到的管理到位的企業(yè)不是很多。宣城有一家公司從精細(xì)管理中得到了好處，在改制的初期，每年銷售不到2億元，但倉(cāng)庫(kù)藥品短少、破損高達(dá)80多萬(wàn)元，通過(guò)嚴(yán)格實(shí)施gsp，在精細(xì)化管理上做文章，現(xiàn)在接近5 億元，破損能夠控制在萬(wàn)元以內(nèi)。我曾經(jīng)從管理的角度給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作不到位的表現(xiàn)概括為8種：制度考核流于形式，內(nèi)部評(píng)審蜻蜓點(diǎn)水，質(zhì)量檔案不歸檔，進(jìn)貨評(píng)審不會(huì)做，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)只填表，信息收集看電腦，不合格藥品一批報(bào)，質(zhì)量查詢想起來(lái)就搞。如果不是強(qiáng)制認(rèn)證，不知道質(zhì)量管理工作誰(shuí)知曉。

6、企業(yè)文化缺少質(zhì)量管理認(rèn)同

企業(yè)文化是全體員工共同認(rèn)可和接受的、可以傳承的價(jià)值觀、道德規(guī)范、行為規(guī)范和企業(yè)形象標(biāo)準(zhǔn)的總稱，是物質(zhì)文化和精神文化的總和。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都重視企業(yè)文化建設(shè)，在質(zhì)量管理工作中也有明確的質(zhì)量方針、目標(biāo)。如果我們把企業(yè)張貼在墻上的標(biāo)語(yǔ)看作的是外顯的物質(zhì)文化，只是此淺層的表象，而重要的是企業(yè)精神文化，是指企業(yè)隱性文化，包括價(jià)值觀、信念、作風(fēng)、習(xí)俗、行為等，也是企業(yè)管理哲學(xué)的應(yīng)用和具體化，良好的企業(yè)文化是營(yíng)造企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)必不可少的要素。我在到過(guò)的企業(yè)中，很想看到企業(yè)能夠重視質(zhì)量管理的文化建設(shè)、文化認(rèn)同，但往往有些失望。

三、幾點(diǎn)工作建議

1、完善gsp的制度

2、加強(qiáng)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)

3、樹(shù)立典型，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)文化建設(shè)

4、強(qiáng)化認(rèn)證的跟蹤檢查制度