第一篇：動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品安全衛(wèi)生管理辦法農(nóng)業(yè)部令第40號

動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品安全衛(wèi)生管理辦法（農(nóng)業(yè)部令第40號）

《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品安全衛(wèi)生管理辦法》業(yè)經(jīng)2004年7月14日農(nóng)業(yè)部第25次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2004年10月1日起施行。部長

杜青林 二OO四年八月二日

【發(fā)布單位】 農(nóng)業(yè)部

【發(fā)布文號】 農(nóng)業(yè)部令第40號 【發(fā)布日期】 2004-8-2 【生效日期】 2004-10-1 【效 力】 有效

【備 注】

《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品安全衛(wèi)生管理辦法》業(yè)經(jīng)2004年7月14日農(nóng)業(yè)部第25次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2004年10月1日起施行。部長

杜青林 二OO四年八月二日

第一章

總

則

第一條 為加強(qiáng)動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品安全衛(wèi)生管理，根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品的管理工作。

縣級以上地方人民政府飼料管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品的管理工作。

第三條 本辦法所稱動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品是指以動(dòng)物或動(dòng)物副產(chǎn)物為原料，經(jīng)工業(yè)化加工、制作的單一飼料。

動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品目錄由農(nóng)業(yè)部發(fā)布。

第二章

企業(yè)設(shè)立審查

第四條 設(shè)立動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府飼料管理部門提出申請，經(jīng)審查合格，取得《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》后，方可辦理企業(yè)登記手續(xù)。

第五條 設(shè)立動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）廠房設(shè)施

1.廠房無破損，廠房及其附屬設(shè)施便于清洗和消毒；

2.相應(yīng)的防蠅、防鼠、防鳥、防塵設(shè)備和倉儲設(shè)施；

3.相應(yīng)的更衣室、衛(wèi)生間、洗手池。

（二）生產(chǎn)工藝及設(shè)備

1.生產(chǎn)工藝和設(shè)備能滿足產(chǎn)品的安全衛(wèi)生和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；

2.相應(yīng)的清洗、消毒、烘干、粉碎等設(shè)施。

（三）人員

1.技術(shù)負(fù)責(zé)人具有大專以上文化程度或中級以上技術(shù)職稱，熟悉生產(chǎn)工藝，從事相應(yīng)專業(yè)工作2年以上；

2.質(zhì)量管理及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有大專以上文化程度或中級以上技術(shù)職稱，從事相應(yīng)專業(yè)工作3年以上；

3.特有工種從業(yè)人員取得相應(yīng)的職業(yè)資格證書。

（四）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及設(shè)備

1.設(shè)立質(zhì)檢機(jī)構(gòu)；

2.設(shè)立儀器室（區(qū)）、檢驗(yàn)操作室（區(qū)）和留樣觀察室（區(qū)）；

3.質(zhì)量檢驗(yàn)所需的基本設(shè)備。

（五）生產(chǎn)環(huán)境

1.企業(yè)所在地遠(yuǎn)離動(dòng)物飼養(yǎng)場地，最小距離1000米。如靠近屠宰場所，需有必要的隔離措施；

2.廠區(qū)內(nèi)禁止飼養(yǎng)動(dòng)物；

3.生產(chǎn)廠區(qū)布局合理，原料整理、生產(chǎn)加工、成品儲存等區(qū)域分開，保證成品和原料單獨(dú)存放，防止交叉污染。

（六）污染防治措施

完備的廢棄物收集、處理系統(tǒng)和污染防治設(shè)施，其排放符合環(huán)保要求。

第六條 申請?jiān)O(shè)立動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)填報(bào)《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)申請書》，并提供符合第五條規(guī)定條件的相關(guān)材料。

《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)申請書》可以從所在地省級人民政府飼料管理部門免費(fèi)領(lǐng)取或從中國飼料工業(yè)信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://004km.cn）下載。

第七條 省級人民政府飼料管理部門收到《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)申請書》及其相關(guān)材料后，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成對企業(yè)的材料審核，交評審組評審；并在收到評審意見后5個(gè)工

作日內(nèi)作出審查決定。決定不予頒發(fā)的，書面通知申請人，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》樣式由農(nóng)業(yè)部制定。

第八條 評審組由評審員、技術(shù)專家3-5人組成，評審員須經(jīng)農(nóng)業(yè)部培訓(xùn)合格。

評審組應(yīng)當(dāng)對申請人的生產(chǎn)條件進(jìn)行實(shí)地考察。

第三章 生產(chǎn)管理

第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列制度：

（一）崗位責(zé)任制度；

（二）生產(chǎn)管理制度；

（三）檢驗(yàn)化驗(yàn)制度；

（四）標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量保證制度；

（五）安全衛(wèi)生制度；

（六）產(chǎn)品留樣觀察制度；

（七）計(jì)量管理制度。

第十條 企業(yè)原料管理應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）原料采購和出庫有完整記錄，并至少保存二年。禁止采購腐敗、污染或來自動(dòng)物疫區(qū)的動(dòng)物原料；

（二）原料分類堆放并明確標(biāo)識，保證合格原料與不合格原料、哺乳類動(dòng)物原料與其它原料分開。禁止露天放置原料；

（三）原料使用遵循先進(jìn)先出原則。使用前進(jìn)行篩選，去除不合格原料并作無害化處理。

第十一條 企業(yè)生產(chǎn)過程管理應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）禁止在廠區(qū)內(nèi)堆積不必要的器材、物品，以免有害生物孳生；

（二）對用于制造、包裝、儲運(yùn)的設(shè)備及器具定期清洗、消毒；

（三）使用同一設(shè)備生產(chǎn)不同動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)對設(shè)備進(jìn)行徹底清洗，防止交叉污染；

（四）操作人員應(yīng)當(dāng)有健康證明，特殊作業(yè)人員須半年體檢一次；

（五）嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)；

（六）制作生產(chǎn)記錄，包括原料種類、原料數(shù)量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)工藝條件等內(nèi)容，并至少保存二年。

第十二條 企業(yè)成品管理應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）成品檢驗(yàn)合格，并制作檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：總菌數(shù)、大腸桿菌、沙門氏菌、重金屬、特定病原菌等安全衛(wèi)生指標(biāo)；

（二）成品被有害、有毒物質(zhì)污染或因其它原因?qū)е缕焚|(zhì)破壞時(shí)，立即予以銷毀，并追查原因，制作記錄；

（三）成品分類存放，防止誤裝混裝。

第十三條 產(chǎn)品包裝物不得破損，并附具明確、醒目的標(biāo)識和標(biāo)簽。

包裝物需重復(fù)使用的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔、沖洗、消毒。

第十四條 產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家飼料標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，并標(biāo)明動(dòng)物源名稱和《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》編號。

乳及乳制品之外的動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)注“本產(chǎn)品不得飼喂反芻動(dòng)物”字樣。

第四章 經(jīng)營、進(jìn)口和使用管理

第十五條 產(chǎn)品經(jīng)營者購進(jìn)動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品質(zhì)量合格證。

禁止經(jīng)營標(biāo)簽標(biāo)注不符合本辦法第十四條規(guī)定的動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品。

第十六條 進(jìn)口動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記管理辦法》的規(guī)定辦理進(jìn)口產(chǎn)品登記證。

禁止進(jìn)口動(dòng)物疫情流行國家（地區(qū)）的動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品。

禁止進(jìn)口經(jīng)第三國（地區(qū)）轉(zhuǎn)口的動(dòng)物疫情流行國家和地區(qū)的動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品。

第十七條 對已獲得產(chǎn)品登記證的進(jìn)口動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品，在農(nóng)業(yè)部宣布禁用后，其產(chǎn)品登

記證自禁用之日起失效。獲證企業(yè)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品登記證退回農(nóng)業(yè)部，由農(nóng)業(yè)部注銷并予公告。

農(nóng)業(yè)部宣布暫停進(jìn)口的動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品，其產(chǎn)品登記證在暫停期間停止使用。

第十八條 禁止在反芻動(dòng)物飼料中使用動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品，但乳及乳制品除外。

第十九條 禁止經(jīng)營、使用無產(chǎn)品登記證的進(jìn)口動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品；禁止經(jīng)營、使用未取得《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》的動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品。

第五章

監(jiān)督檢查

第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫生產(chǎn)經(jīng)營狀況備案表，于每年3月底前報(bào)省級人民政府飼料管理部門備案。

備案表由省級人民政府飼料管理部門免費(fèi)提供，企業(yè)也可從中國飼料工業(yè)信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://004km.cn）下載。

農(nóng)業(yè)部不定期對備案工作進(jìn)行督查。

第二十一條 縣級以上地方人民政府飼料管理部門應(yīng)當(dāng)不定期對動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，但不得妨礙企業(yè)正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不得索取或收受財(cái)物，不得牟取其他利益。

第二十二條 在備案和現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化、存在嚴(yán)重安全衛(wèi)生隱患或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題，或者有其他違反本辦法情形的，縣級以上地方人民政府飼料管理部門應(yīng)當(dāng)依法調(diào)查，并及時(shí)作出處理決定。

第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，省級人民政府飼料管理部門應(yīng)當(dāng)收回、注銷其《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》，并予公告：

（一）基本情況發(fā)生較大變化，已不具備基本生產(chǎn)條件或安全衛(wèi)生條件的；

（二）停產(chǎn)兩年以上的；

（三）破產(chǎn)或被兼并的；

（四）遷址未通知主管部門的；

（五）買賣、轉(zhuǎn)讓、租借《動(dòng)物源性飼料生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》的；

（六）連續(xù)兩年沒有上報(bào)備案材料，經(jīng)督促拒不改正的。

第六章

罰

則

第二十四條 通過欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《動(dòng)物源性飼料生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》的，由省級人民政府飼料管理部門撤銷其《動(dòng)物源性飼料生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》，并予公告，三年內(nèi)不再受理該申請人提出的申請。

第二十五條 買賣、轉(zhuǎn)讓、租借《動(dòng)物源性飼料生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》，有違法所得的，處違法所得三倍以下罰款，但最高不超過三萬元；無違法所得的，處一萬元以下罰款。

第二十六條 未取得或假冒、偽造《動(dòng)物源性飼料生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》生產(chǎn)動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品，有違法所得的，處違法所得三倍以下罰款，但最高不超過三萬元；無違法所得的，處一萬元以下罰款。

第二十七條 違反本辦法第十、十一、十二條規(guī)定的，給予警告，限期改正；逾期不改或者再次出現(xiàn)同類違法行為的，處一千元以上一萬元以下罰款。

第二十八條 經(jīng)營、使用未取得《動(dòng)物源性飼料生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》的動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品的，責(zé)令改正。有違法所得的，處違法所得二倍以下罰款，但最高不超過三萬元；無違法所得的，處一萬元以下罰款。

第二十九條 其他違反本辦法規(guī)定的行為，依照《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰。

第七章

附

則

第三十條 本辦法施行前已設(shè)立的動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起六個(gè)月內(nèi)辦理《動(dòng)物源性飼料生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》。

第三十一條 本辦法自2004年10月1日起施行。

附件：

動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品目錄

一、肉粉（畜和禽）、肉骨粉（畜和禽）

二、魚粉、魚油、魚膏、蝦粉、魷魚肝粉、魷魚粉、烏賊膏、烏賊粉、魚精粉、干貝精粉

三、血粉、血漿粉、血球粉、血細(xì)胞粉、血清粉、發(fā)酵血粉

四、動(dòng)物下腳料粉、羽毛粉、水解羽毛粉、水解毛發(fā)蛋白粉、皮革蛋白粉、蹄粉、角粉、雞雜粉、腸粘膜蛋白粉、明膠

五、乳清粉、乳粉、巧克力乳粉、蛋粉

六、蠶蛹、蛆、鹵蟲卵

七、骨粉、骨灰、骨炭、骨制磷酸氫鈣、蝦殼粉、蛋殼粉、骨膠

八、動(dòng)物油渣、動(dòng)物脂肪、飼料級混合油

《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品安全衛(wèi)生管理辦

法》釋義

農(nóng)業(yè)部全國飼料工作辦公室

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品安全衛(wèi)生管理，根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

【釋義】動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品安全衛(wèi)生概念包括兩個(gè)方面，一方面是動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品有可能引發(fā)或傳播動(dòng)物疾病，如瘋牛病、癢病就是因使用來源于反芻動(dòng)物的飼料飼喂反芻動(dòng)物造成的。其他一些動(dòng)物疾病也會(huì)因?yàn)閯?dòng)物源性飼料加工過程的不安全因素而傳播。另一方面，動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品原料中含有的有毒有害物質(zhì)或在加工過程中摻入的有毒有害物質(zhì)，會(huì)直接影響到飼料產(chǎn)品的質(zhì)量安全，如皮革蛋白粉作為鞣制皮革的副產(chǎn)物，其中含有重金屬鎘，不經(jīng)過有效的處理將導(dǎo)致飼料產(chǎn)品中鎘超標(biāo)，即不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)《飼料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求，從而影響飼料產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

基于上述兩個(gè)原因，農(nóng)業(yè)部根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）制定并頒布了本辦法。通過加強(qiáng)動(dòng)物源性飼料生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理，規(guī)范企業(yè)行為，維護(hù)市場秩序，嚴(yán)格防范瘋牛病等動(dòng)物疫病的發(fā)生和傳播。

第二條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品的管理工作。

縣級以上地方人民政府飼料管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品的管理工作。

【釋義】農(nóng)業(yè)部在動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品安全衛(wèi)生管理的主要職責(zé)：一是制定管理辦法和其他規(guī)范性文件，并指導(dǎo)監(jiān)督省級飼料管理部門開展動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品安全衛(wèi)生管理工作，對從事《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》審核的評審員進(jìn)行培訓(xùn)；二是根據(jù)動(dòng)物疫情，發(fā)布禁止（或解禁）某些動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的公告，宣布禁止進(jìn)口（或出口）可能傳播動(dòng)物疫病或存在質(zhì)量安全問題的動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品或含有動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品的其他飼料產(chǎn)品；三是辦理進(jìn)口動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品登記手續(xù)，核發(fā)《登記許可證》；四是制定相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法標(biāo)準(zhǔn)和安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；五是對涉及動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品安全衛(wèi)生管理的重大案件和跨?。ㄊ小^(qū)）大要案進(jìn)行督查，下達(dá)全國動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測計(jì)劃并組織實(shí)施。

縣級以上地方人民政府飼料管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品的管理工作。省級飼料管理部門主要負(fù)責(zé)《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》的審核發(fā)放工作，并對縣、市飼料管理部門進(jìn)行指導(dǎo)，查處重大案件和協(xié)調(diào)督查跨地區(qū)案件，制定并組織實(shí)施動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測計(jì)劃?？h市級飼料管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)的動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理工作。

第三條 本辦法所稱動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品是指以動(dòng)物或動(dòng)物副產(chǎn)物為原料，經(jīng)工業(yè)化加工、制作的單一飼料。

動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品目錄由農(nóng)業(yè)部發(fā)布。

【釋義】本辦法調(diào)整的對象是經(jīng)工業(yè)化加工、制作的動(dòng)物或動(dòng)物副產(chǎn)品，直接作為飼料飼喂的肉類、魚類、動(dòng)物副產(chǎn)品不在本辦法的管理范圍。動(dòng)物源性飼料作為單一飼料，是《條例》管理的對象?！稐l例》中的管理內(nèi)容適用于動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品，單一飼料也要遵從《條例》中有關(guān)產(chǎn)品審定、禁止、淘汰等方面的規(guī)定。

動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品目錄由農(nóng)業(yè)部發(fā)布，目前已隨辦法發(fā)布，并在執(zhí)行過程中將根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行不定期的修訂。

第二章 企業(yè)設(shè)立審查

第四條 設(shè)立動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府飼料管理部門提出申請，經(jīng)審查合格，取得《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》后，方可辦理企業(yè)登記手續(xù)。

【釋義】《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》（以下簡稱《合格證》）不是新增加的行政許可項(xiàng)目，而包含在國務(wù)院發(fā)布的飼料行政許可“飼料企業(yè)設(shè)立審查”項(xiàng)目之中。《合格證》的審核發(fā)放制度是根據(jù)《條例》第九條的規(guī)定，針對動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品這種特殊的單一飼料，對照《條例》中企業(yè)設(shè)立條

件而制定的。同時(shí)，根據(jù)《條例》的規(guī)定，《合格證》審核發(fā)放工作應(yīng)在企業(yè)登記之前。各省級飼料管理部門要與當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T協(xié)調(diào)，以保證該項(xiàng)審批順利實(shí)施。

第五條 設(shè)立動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（本刊略）

【釋義】上述6項(xiàng)條件是逐一對照《條例》的企業(yè)設(shè)立條件制定的，是統(tǒng)一的要求。不同動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的條件應(yīng)將分品種細(xì)化。

第六條 申請?jiān)O(shè)立動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)填報(bào)《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)申請書》，并提供符合第五條規(guī)定條件的相關(guān)材料。

《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)申請書》可以從所在地省級人民政府飼料管理部門免費(fèi)領(lǐng)取或從中國飼料工業(yè)信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://004km.cn）下載。

【釋義】本條除申請書外要求提供符合第五條規(guī)定條件的相關(guān)材料是指廠區(qū)布局圖、工藝流程圖、特殊工種職業(yè)資格證書、環(huán)保部門發(fā)放的證明等。

根據(jù)《行政許可法》的要求，行政許可可以通過信函、電報(bào)、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出。為方便申請者獲得《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)申請書》的格式，在中國飼料工業(yè)信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://004km.cn）的網(wǎng)頁上掛載了申請書表格。各省級飼料管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況準(zhǔn)備充足的紙質(zhì)申請書以備企業(yè)索取。

第七條 省級人民政府飼料管理部門收到《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)申請書》及其相關(guān)材料后，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成對企業(yè)的材料審核，交評審組評審；并在收到評審意見后5個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。決定不予頒發(fā)的，書面通知申請人，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》樣式由農(nóng)業(yè)部制定。

【釋義】本條是按照《行政許可法》規(guī)定的時(shí)限設(shè)置的。應(yīng)當(dāng)注意的是，在受理時(shí)要有時(shí)間記錄，并有標(biāo)明受理人和時(shí)間的受理單。同時(shí)，注意受理和接收的區(qū)別，申請材料不齊全或者不符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需補(bǔ)正的全部內(nèi)容，補(bǔ)正之前這段時(shí)間不應(yīng)計(jì)算在受理時(shí)間內(nèi)。受理計(jì)時(shí)應(yīng)從申請材料符合規(guī)定時(shí)計(jì)算。還要注意不予頒發(fā)《合格證》的，要書面通知申請人，并說明理由。

第八條 評審組由評審員、技術(shù)專家3～5人組成，評審員須經(jīng)農(nóng)業(yè)部培訓(xùn)合格。

評審組應(yīng)當(dāng)對申請人的生產(chǎn)條件進(jìn)行實(shí)地考察。

【釋義】農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)省級飼料管理部門、檢測機(jī)構(gòu)的評審員培訓(xùn)工作。培訓(xùn)工作分階段進(jìn)行，對培訓(xùn)合格的人員發(fā)給相應(yīng)的培訓(xùn)證書。評審員的構(gòu)成應(yīng)包括管理人員、檢測人員和技術(shù)專家。從以往經(jīng)驗(yàn)來看，由于多數(shù)省、自治區(qū)、直轄市地域大，生產(chǎn)企業(yè)多，可適當(dāng)選擇一些縣市飼料管理部門的人員參加評審工作。為保證評審工作的公正性，可采取跨區(qū)（縣、市）評審的形式，以降低行政成本，提高工作效率。檢測部門應(yīng)當(dāng)吸納一些對飼料產(chǎn)品較為熟悉、專業(yè)知識較豐富、從事檢測工作的人員參與評審工作，也為產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測工作奠定基礎(chǔ)。根據(jù)《行政許可法》的規(guī)定，評審和現(xiàn)場考察時(shí)間不計(jì)算在許可時(shí)限內(nèi)。

第三章 生產(chǎn)管理

第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列制度：

（一）崗位責(zé)任制度；

（二）生產(chǎn)管理制度；

（三）檢驗(yàn)化驗(yàn)制度；

（四）標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量保證制度；

（五）安全衛(wèi)生制度；

（六）產(chǎn)品留樣觀察制度；

（七）計(jì)量管理制度。

【釋義】上述各項(xiàng)制度均是根據(jù)《條例》和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，適用于飼料企業(yè)的基本制度，以保證動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全。

第十條 企業(yè)原料管理應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）原料采購和出庫有完整記錄，并至少保存兩年。禁止采購腐敗、污染或來自動(dòng)物疫區(qū)的動(dòng)物原料；

（二）原料分類堆放并明確標(biāo)識，保證合格原料與不合格原料、哺乳類動(dòng)物原料與其它原料分開。禁止露天放置原料；

（三）原料使用遵循先進(jìn)先出原則。使用前進(jìn)行篩選，去除不合格原料并作無害化處理。

【釋義】原料控制是保證動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品安全衛(wèi)生的基本前提。原料控制應(yīng)遵循保證可追溯、新鮮度、分類堆放的原則，從源頭上保證動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品質(zhì)量安全。

第十一條 企業(yè)生產(chǎn)過程管理應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）禁止在廠區(qū)內(nèi)堆積不必要的器材、物品，以免有害生物孳生；

（二）對用于制造、包裝、儲運(yùn)的設(shè)備及器具定期清洗、消毒；

（三）使用同一設(shè)備生產(chǎn)不同動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)對設(shè)備進(jìn)行徹底清洗，防止交叉污染；

（四）操作人員應(yīng)當(dāng)有健康證明，特殊作業(yè)人員須半年體檢一次；

（五）嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)；

（六）制作生產(chǎn)記錄，包括原料種類、原料數(shù)量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)工藝條件等內(nèi)容，并至少保存兩年。

【釋義】對生產(chǎn)過程的管理側(cè)重于安全衛(wèi)生方面的管理，因此，本條第（一）項(xiàng)至第（五）項(xiàng)從廠區(qū)環(huán)境、包裝運(yùn)輸、設(shè)備清洗、工藝流程和人員健康等方面進(jìn)行了規(guī)范，第（六）項(xiàng)則是為了保證生產(chǎn)過程的可追溯性。

第十二條 企業(yè)成品管理應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）成品檢驗(yàn)合格，并制作檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：總菌數(shù)、大腸桿菌、沙門氏菌、重金屬、特定病原菌等安全衛(wèi)生指標(biāo)；

（二）成品被有害、有毒物質(zhì)污染或因其它原因?qū)е缕焚|(zhì)破壞時(shí)，立即予以銷毀，并追查原因，制作記錄；

（三）成品分類存放，防止誤裝混裝。

【釋義】成品管理是產(chǎn)品出廠前的最后一關(guān)，本條對成品檢驗(yàn)、特殊情況處理、成品碼放提出了具體要求。

第十三條 產(chǎn)品包裝物不得破損，并附具明確、醒目的標(biāo)識和標(biāo)簽。包裝物需重復(fù)使用的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔、沖洗、消毒。

【釋義】包裝和標(biāo)簽是動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品管理的薄弱環(huán)節(jié)。包裝和標(biāo)簽不符合規(guī)定，不僅不利于消費(fèi)者的使用，而且給摻雜使假提供了可趁之機(jī)。因此，本條對包裝物和標(biāo)簽加以強(qiáng)調(diào)，并作了提示性規(guī)定。

第十四條 產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家飼料標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，并標(biāo)明動(dòng)物源名稱和《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》編號。

乳及乳制品之外的動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)注“本產(chǎn)品不得飼喂反芻動(dòng)物”字樣。

【釋義】本條是針對動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品標(biāo)簽的特殊要求。其中《合格證》編號由各省、自治區(qū)、直轄市編制，而“本產(chǎn)品不得飼喂反芻動(dòng)物”字樣是本辦法第十八條規(guī)定的禁止事項(xiàng)。

第四章 經(jīng)營、進(jìn)口和使用管理

第十五條 產(chǎn)品經(jīng)營者購進(jìn)動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品質(zhì)量合格證。

禁止經(jīng)營標(biāo)簽標(biāo)注不符合本辦法第十四條規(guī)定的動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品。

【釋義】本條是對動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品經(jīng)營者從事銷售活動(dòng)的規(guī)定，重點(diǎn)是標(biāo)簽和產(chǎn)品質(zhì)量合格證。

第十六條 進(jìn)口動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記管理辦法》的規(guī)定辦理進(jìn)口產(chǎn)品登記證。

禁止進(jìn)口動(dòng)物疫情流行國家（地區(qū)）的動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品。

禁止進(jìn)口經(jīng)第三國（地區(qū)）轉(zhuǎn)口的動(dòng)物疫情流行國家和地區(qū)的動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品。

【釋義】本條是針對進(jìn)口動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品的規(guī)定。包括產(chǎn)品登記證和禁止事項(xiàng)。關(guān)于禁止事項(xiàng)的發(fā)布，目前的執(zhí)行方式是，農(nóng)業(yè)部和國家質(zhì)檢總局聯(lián)合發(fā)布禁止進(jìn)口的公告后即行禁止。因此，各級飼料管理部門和進(jìn)口動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)要密切關(guān)注禁令發(fā)布動(dòng)態(tài)，掌握相關(guān)信息。

第十七條 對已獲得產(chǎn)品登記證的進(jìn)口動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品，在農(nóng)業(yè)部宣布禁用后，其產(chǎn)品登記證自禁用之日起失效。獲證企業(yè)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品登記證退回農(nóng)業(yè)部，由農(nóng)業(yè)部注銷并予公告。

農(nóng)業(yè)部宣布暫停進(jìn)口的動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品，其產(chǎn)品登記證在暫停期間停止使用。

【釋義】本條是針對禁用或禁止進(jìn)口動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品后，對其產(chǎn)品登記證的處理方式。禁用動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品是長期的，而暫停進(jìn)口是階段性的。如歐盟2000年禁止生產(chǎn)、銷售動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品后，我國宣布禁止從歐盟進(jìn)口多種動(dòng)

物源性飼料產(chǎn)品。其中，反芻動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品的禁令將延續(xù)到歐盟不存在瘋牛病風(fēng)險(xiǎn)為止，但歐盟生產(chǎn)的魚粉或僅包含魚粉等水生動(dòng)物成分的飼料將會(huì)解除禁令，前者為禁用，后者為暫停進(jìn)口。

第十八條 禁止在反芻動(dòng)物飼料中使用動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品，但乳及乳制品除外。

【釋義】本條是對使用環(huán)節(jié)的禁止性規(guī)定。要注意的是兩點(diǎn)，一是乳和乳制品可以在反芻動(dòng)物飼料中使用，原因是科學(xué)證明乳及乳制品不傳播瘋牛病、癢病。但高油脂的代乳粉要明確其油脂的來源，如果是動(dòng)物來源也是不安全的，因此要確認(rèn)其為植物油脂。二是雖然在反芻動(dòng)物飼喂過程中使用動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品可以提高其生產(chǎn)性能，但由于我國目前的動(dòng)物源性飼料摻雜現(xiàn)象嚴(yán)重，不可避免地會(huì)出現(xiàn)非反芻動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品中含有反芻動(dòng)物成分，也會(huì)導(dǎo)致瘋牛病和癢病的發(fā)生和傳播，因此，禁止在反芻動(dòng)物飼料中使用所有動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品（乳及乳制品除外）。

第十九條 禁止經(jīng)營、使用無產(chǎn)品登記證的進(jìn)口動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品；禁止經(jīng)營、使用未取得《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》的動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品。

【釋義】 本條是有關(guān)經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)應(yīng)核對相關(guān)證書的規(guī)定及禁止事項(xiàng)。

第五章 監(jiān)督檢查

第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫生產(chǎn)經(jīng)營狀況備案表，于每年3月底前報(bào)省級人民政府飼料管理部門備案。

備案表由省級人民政府飼料管理部門免費(fèi)提供，企業(yè)也可從中國飼料工業(yè)信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://004km.cn）下載。

農(nóng)業(yè)部不定期對備案工作進(jìn)行督查。

【釋義】本條設(shè)立了生產(chǎn)企業(yè)年度備案制度及其監(jiān)督檢查制度。年度備案是動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的一項(xiàng)義務(wù)，飼料管理部門可以通過備案提供的信息全面掌握生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)情況和存在的問題，是將企業(yè)的自我監(jiān)督和管理部門的監(jiān)督結(jié)合的一種管理方式。農(nóng)業(yè)部不定期對備案工作進(jìn)行督查，體現(xiàn)了《行政許可法》中強(qiáng)調(diào)的建立健全對行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的監(jiān)督制度。

需要強(qiáng)調(diào)的是，備案并不是一種許可或?qū)徟?，而屬于《行政許可法》第61條第1款規(guī)定的通過“核查材料”來履行監(jiān)督責(zé)任的制度，其目的是使飼料管理部門掌握有關(guān)信息，以便對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為及時(shí)進(jìn)行監(jiān)督。相對人只要如實(shí)

填報(bào)了有關(guān)材料并提交給飼料管理部門即完成備案義務(wù)，而不需要飼料管理部門的審批。

第二十一條 縣級以上地方人民政府飼料管理部門應(yīng)當(dāng)不定期對動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，但不得妨礙企業(yè)正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不得索取或收受財(cái)物，不得牟取其他利益。

【釋義】本條是根據(jù)《行政許可法》強(qiáng)調(diào)對行政許可項(xiàng)目加強(qiáng)日常監(jiān)督的有關(guān)規(guī)定制定的。從飼料行業(yè)管理的現(xiàn)實(shí)看，重許可、輕監(jiān)督的現(xiàn)象普遍存在，不僅影響了行政許可的有效實(shí)施，而且會(huì)給動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品質(zhì)量安全帶來隱患。因此，各級飼料管理部門要加強(qiáng)該類產(chǎn)品的日常監(jiān)督，并嚴(yán)格遵守廉潔自律的有關(guān)規(guī)定。

第二十二條 在備案和現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化、存在嚴(yán)重安全衛(wèi)生隱患或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題，或者有其他違反本辦法情形的，縣級以上地方人民政府飼料管理部門應(yīng)當(dāng)依法調(diào)查，并及時(shí)作出處理決定。

【釋義】本條規(guī)定了飼料管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違反本辦法規(guī)定行為時(shí)所應(yīng)履行的職責(zé)。雖然依法調(diào)查、及時(shí)查處是各級飼料管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)，但由于各種原因，一些違規(guī)行為不能及時(shí)依法查處也屢見，不作為現(xiàn)象也存在。本條在此突出強(qiáng)調(diào)了飼料管理部門的職責(zé)。

需要注意的是，本條中的違法行為發(fā)現(xiàn)機(jī)關(guān)和作出處理決定的機(jī)關(guān)并不完全一致，如“生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化”可能是由縣、地級飼料管理部門發(fā)現(xiàn)的，但在收回、注銷《合格證》的情形下，則要由省級飼料管理部門作出處理決定。各級飼料管理部門一定要認(rèn)真履行職責(zé)，不能以罰（款）代收（證）。

第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，省級人民政府飼料管理部門應(yīng)當(dāng)收回、注銷其《動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》，并予公告：

（一）基本情況發(fā)生較大變化，已不具備基本生產(chǎn)條件或安全衛(wèi)生條件的；

（二）停產(chǎn)兩年以上的；

（三）破產(chǎn)或被兼并的；

（四）遷址未通知主管部門的；

（五）買賣、轉(zhuǎn)讓、租借《動(dòng)物源性飼料生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》的；

（六）連續(xù)兩年沒有上報(bào)備案材料，經(jīng)督促拒不改正的。

【釋義】本條列出6種應(yīng)注銷《合格證》的情況，是根據(jù)《行政許可法》第七十條的有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況制定的。由于在上述情形下，生產(chǎn)企業(yè)已不具備安全衛(wèi)生合格的條件，故應(yīng)當(dāng)收回、注銷其《合

格證》。收回、注銷的主要目的不在于對相對人懲誡、制裁，而是根據(jù)客觀條件的變化終止已不符合許可條件的被許可人的資格，故不是行政處罰。但在執(zhí)法程序上，要參照《行政處罰法》的規(guī)定進(jìn)行。

第六章 罰則

第二十四條 通過欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《動(dòng)物源性飼料生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》的，由省級人民政府飼料管理部門撤銷其《動(dòng)物源性飼料生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》，并予公告，三年內(nèi)不再受理該申請人提出的申請。

【釋義】本條是依據(jù)《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定制定的。對上述行為的處罰要由做出行政許可的機(jī)關(guān)執(zhí)行，在實(shí)際操作過程中要注意證據(jù)的取得和履行相應(yīng)的程序。

通過欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《合格證》的，屬于不應(yīng)當(dāng)獲得許可而獲得許可的情形，因此省級飼料管理部門在發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)予以撤銷，撤銷的效力原則上溯及發(fā)證之日。這與作為行政處罰一種的吊銷是有區(qū)別的：吊銷是相對人合法獲得許可后，由于利用許可從事違法活動(dòng)而被許可機(jī)關(guān)終止其許可資格，吊銷的效力從吊銷之日起算，不溯及發(fā)證之日。

第二十五條 買賣、轉(zhuǎn)讓、租借《動(dòng)物源性飼料生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》，有違法所得的，處違法所得三倍以下罰款，但最高不超過三萬元；無違法所得的，處一萬元以下罰款。

【釋義】根據(jù)《行政許可法》第九條的規(guī)定，除法律、法規(guī)規(guī)定可以轉(zhuǎn)讓的外，行政許可不得轉(zhuǎn)讓?！逗细褡C》的取得與特定企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件密切相關(guān)，如果允許轉(zhuǎn)讓就失去意義，因此依法不得轉(zhuǎn)讓。

本條所稱買賣《合格證》是指一個(gè)取得《合格證》的企業(yè)將其擁有的《合格證》有償出售給另一個(gè)未取得《合格證》的企業(yè)；轉(zhuǎn)讓是指一個(gè)取得《合格證》的企業(yè)將其擁有的《合格證》通過共同使用的方式供其它未獲得《合格證》的企業(yè)使用；租借是指一個(gè)取得《合格證》的企業(yè)將其擁有的《合格證》在一定時(shí)間內(nèi)出租、出借給未獲得《合格證》的企業(yè)使用。上述三種行為均導(dǎo)致未取得《合格證》的企業(yè)冒用他人的《合格證》。因此，對買賣、轉(zhuǎn)讓、租借雙方均應(yīng)按本條進(jìn)行處罰。

第二十六條 未取得或假冒、偽造《動(dòng)物源性飼料生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》生產(chǎn)動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品，有違法所得的，處違法所得三倍以下罰款，但最高不超過三萬元；無違法所得的，處一萬元以下罰款。

【釋義】本條與第二十五條內(nèi)容相近，性質(zhì)類似，因此處罰方式相同。

第二十七條 違反本辦法第十、十一、十二條規(guī)定的，給予警告，限期改正；逾期不改或者再次出現(xiàn)同類違法行為的，處一千元以上一萬元以下罰款。

【釋義】本條是針對原料、生產(chǎn)過程和成品3個(gè)環(huán)節(jié)違規(guī)行為處罰的條款。

對于這類違法行為，應(yīng)當(dāng)遵循先教育、后處罰和先輕后重的順序，不能不教而誅。在發(fā)現(xiàn)相應(yīng)違法行為后，要先指出，給予書面警告并限期改正；在整改期間和整改合格后，要加強(qiáng)對違法行為人的檢查，逾期不改或者再次出現(xiàn)同類違法行為的，則要給予罰款處罰。

第二十八條 經(jīng)營、使用未取得《動(dòng)物源性飼料生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》的動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品的，責(zé)令改正。有違法所得的，處違法所得二倍以下罰款，但最高不超過三萬元；無違法所得的，處一萬元以下罰款。

【釋義】本條是對經(jīng)營、使用未取得《動(dòng)物源性飼料生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》的動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品的企業(yè)或個(gè)人進(jìn)行處罰的規(guī)定。由于這類行為社會(huì)危害性較大，因此在責(zé)令改正的同時(shí)，要給予罰款處罰。

第二十九條 其他違反本辦法規(guī)定的行為，依照《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰。

【釋義】本條規(guī)定其他違規(guī)行為的處罰，以與《條例》銜接。

第七章 附則

第三十條 本辦法施行前已設(shè)立的動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起6個(gè)月內(nèi)辦理《動(dòng)物源性飼料生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》。

【釋義】本條規(guī)定了本辦法頒布前已經(jīng)從事物源性飼料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法的要求辦理相關(guān)手續(xù)的時(shí)限。由于此前已設(shè)立的企業(yè)要根據(jù)本辦法規(guī)定進(jìn)行各方面的整改，因此給予半年的準(zhǔn)備時(shí)間以保證過渡期的轉(zhuǎn)換。

第三十一條 本辦法自2004年10月1日起施行。

【釋義】本條規(guī)定了本辦法施行的起始時(shí)限。根據(jù)《關(guān)于貫徹實(shí)施<動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品安全衛(wèi)生管理辦法>的通知》的要求，自2004年10月1日起至2005年4月30日，對重點(diǎn)產(chǎn)品品種辦理《動(dòng)物源性飼料生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生合格證》。

附件：動(dòng)物源性飼料產(chǎn)品目錄

一、肉粉（畜和禽）、肉骨粉（畜和禽）

二、魚粉、魚油、魚膏、蝦粉、魷魚肝粉、魷魚粉、烏賊膏、烏賊粉、魚精粉、干貝精粉

三、血粉、血漿粉、血球粉、血細(xì)胞粉、血清粉、發(fā)酵血粉

四、動(dòng)物下腳料粉、羽毛粉、水解羽毛粉、水解毛發(fā)蛋白粉、皮革蛋白粉、蹄粉、角粉、雞雜粉、腸粘膜蛋白粉、明膠

五、乳清粉、乳粉、巧克力乳粉、蛋粉

六、蠶蛹、蛆、鹵蟲卵

七、骨粉、骨灰、骨炭、骨制磷酸氫鈣、蝦殼粉、蛋殼粉、骨膠

八、動(dòng)物油渣、動(dòng)物脂肪、飼料級混合油

第二篇：農(nóng)業(yè)部令6號《動(dòng)物檢疫管理辦法》

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令

2010年 第6號

《動(dòng)物檢疫管理辦法》已經(jīng)2010年1月4日農(nóng)業(yè)部第一次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2010年3月1日起施行。2002年5月24日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《動(dòng)物檢疫管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第14號）同時(shí)廢止。

二〇一〇年一月二十一日

動(dòng)物檢疫管理辦法 第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)動(dòng)物檢疫活動(dòng)管理，預(yù)防、控制和撲滅動(dòng)物疫病，保障動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品安全，保護(hù)人體健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》（以下簡稱《動(dòng)物防疫法》）,制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)的動(dòng)物檢疫活動(dòng)。

第三條 農(nóng)業(yè)部主管全國動(dòng)物檢疫工作。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的動(dòng)物檢疫工作。

縣級以上地方人民政府設(shè)立的動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)動(dòng)物、動(dòng)物產(chǎn)品的檢疫及其監(jiān)督管理工作。

第四條 動(dòng)物檢疫的范圍、對象和規(guī)程由農(nóng)業(yè)部制定、調(diào)整并公布。

第五條 動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)指派官方獸醫(yī)按照《動(dòng)物防疫法》和本辦法的規(guī)定對動(dòng)物、動(dòng)物產(chǎn)品實(shí)施檢疫，出具檢疫證明，加施檢疫標(biāo)志。

動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以根據(jù)檢疫工作需要，指定獸醫(yī)專業(yè)人員協(xié)助官方獸醫(yī)實(shí)施動(dòng)物檢疫。

第六條 動(dòng)物檢疫遵循過程監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)控制、區(qū)域化和可追溯管理相結(jié)合的原則。

第二章 檢疫申報(bào)

第七條 國家實(shí)行動(dòng)物檢疫申報(bào)制度。

動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢疫工作需要，合理設(shè)置動(dòng)物檢疫申報(bào)點(diǎn)，并向社會(huì)公布動(dòng)物檢疫申報(bào)點(diǎn)、檢疫范圍和檢疫對象。

縣級以上人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)動(dòng)物檢疫申報(bào)點(diǎn)的建設(shè)和管理。

第八條 下列動(dòng)物、動(dòng)物產(chǎn)品在離開產(chǎn)地前，貨主應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限向所在地動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)申報(bào)檢疫：

（一）出售、運(yùn)輸動(dòng)物產(chǎn)品和供屠宰、繼續(xù)飼養(yǎng)的動(dòng)物，應(yīng)當(dāng)提前3天申報(bào)檢疫。

（二）出售、運(yùn)輸乳用動(dòng)物、種用動(dòng)物及其精液、卵、胚胎、種蛋，以及參加展覽、演出和比賽的動(dòng)物，應(yīng)當(dāng)提前15天申報(bào)檢疫。

（三）向無規(guī)定動(dòng)物疫病區(qū)輸入相關(guān)易感動(dòng)物、易感動(dòng)物產(chǎn)品的，貨主除按規(guī)定向輸出地動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)申報(bào)檢疫外，還應(yīng)當(dāng)在起運(yùn)3天前向輸入地省級動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)申報(bào)檢疫。

第九條 合法捕獲野生動(dòng)物的，應(yīng)當(dāng)在捕獲后3天內(nèi)向捕獲地縣級動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)申報(bào)檢疫。

第十條 屠宰動(dòng)物的，應(yīng)當(dāng)提前6小時(shí)向所在地動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)申報(bào)檢疫；急宰動(dòng)物的，可以隨時(shí)申報(bào)。

第十一條 申報(bào)檢疫的，應(yīng)當(dāng)提交檢疫申報(bào)單；跨省、自治區(qū)、直轄市調(diào)運(yùn)乳用動(dòng)物、種用動(dòng)物及其精液、胚胎、種蛋的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交輸入地省、自治區(qū)、直轄市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的《跨省引進(jìn)乳用種用動(dòng)物檢疫審批表》。

申報(bào)檢疫采取申報(bào)點(diǎn)填報(bào)、傳真、電話等方式申報(bào)。采用電話申報(bào)的，需在現(xiàn)場補(bǔ)填檢疫申報(bào)單。

第十二條 動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)受理檢疫申報(bào)后，應(yīng)當(dāng)派出官方獸醫(yī)到現(xiàn)場或指定地點(diǎn)實(shí)施檢疫；不予受理的，應(yīng)當(dāng)說明理由。

第三章 產(chǎn)地檢疫

第十三條 出售或者運(yùn)輸?shù)膭?dòng)物、動(dòng)物產(chǎn)品經(jīng)所在地縣級動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的官方獸醫(yī)檢疫合格，并取得《動(dòng)物檢疫合格證明》后，方可離開產(chǎn)地。

第十四條 出售或者運(yùn)輸?shù)膭?dòng)物，經(jīng)檢疫符合下列條件，由官方獸醫(yī)出具《動(dòng)物檢疫合格證明》：

（一）來自非封鎖區(qū)或者未發(fā)生相關(guān)動(dòng)物疫情的飼養(yǎng)場（戶）；

（二）按照國家規(guī)定進(jìn)行了強(qiáng)制免疫，并在有效保護(hù)期內(nèi)；

（三）臨床檢查健康；

（四）農(nóng)業(yè)部規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室疫病檢測的，檢測結(jié)果符合要求；

（五）養(yǎng)殖檔案相關(guān)記錄和畜禽標(biāo)識符合農(nóng)業(yè)部規(guī)定。

乳用、種用動(dòng)物和寵物，還應(yīng)當(dāng)符合農(nóng)業(yè)部規(guī)定的健康標(biāo)準(zhǔn)。

第十五條 合法捕獲的野生動(dòng)物，經(jīng)檢疫符合下列條件，由官方獸醫(yī)出具《動(dòng)物檢疫合格證明》后，方可飼養(yǎng)、經(jīng)營和運(yùn)輸：

（一）來自非封鎖區(qū)；

（二）臨床檢查健康；

（三）農(nóng)業(yè)部規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室疫病檢測的，檢測結(jié)果符合要求。

第十六條 出售、運(yùn)輸?shù)姆N用動(dòng)物精液、卵、胚胎、種蛋，經(jīng)檢疫符合下列條件，由官方獸醫(yī)出具《動(dòng)物檢疫合格證明》：

（一）來自非封鎖區(qū)，或者未發(fā)生相關(guān)動(dòng)物疫情的種用動(dòng)物飼養(yǎng)場；

（二）供體動(dòng)物按照國家規(guī)定進(jìn)行了強(qiáng)制免疫，并在有效保護(hù)期內(nèi)；

（三）供體動(dòng)物符合動(dòng)物健康標(biāo)準(zhǔn)；

（四）農(nóng)業(yè)部規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室疫病檢測的，檢測結(jié)果符合要求；

（五）供體動(dòng)物的養(yǎng)殖檔案相關(guān)記錄和畜禽標(biāo)識符合農(nóng)業(yè)部規(guī)定。

第十七條 出售、運(yùn)輸?shù)墓?、角、生皮、原毛、絨等產(chǎn)品，經(jīng)檢疫符合下列條件，由官方獸醫(yī)出具《動(dòng)物檢疫合格證明》：

（一）來自非封鎖區(qū)，或者未發(fā)生相關(guān)動(dòng)物疫情的飼養(yǎng)場（戶）；

（二）按有關(guān)規(guī)定消毒合格；

（三）農(nóng)業(yè)部規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室疫病檢測的，檢測結(jié)果符合要求。

第十八條 經(jīng)檢疫不合格的動(dòng)物、動(dòng)物產(chǎn)品，由官方獸醫(yī)出具檢疫處理通知單，并監(jiān)督貨主按照農(nóng)業(yè)部規(guī)定的技術(shù)規(guī)范處理。

第十九條 跨省、自治區(qū)、直轄市引進(jìn)用于飼養(yǎng)的非乳用、非種用動(dòng)物到達(dá)目的地后，貨主或者承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)在 6 24小時(shí)內(nèi)向所在地縣級動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)報(bào)告，并接受監(jiān)督檢查。

第二十條 跨省、自治區(qū)、直轄市引進(jìn)的乳用、種用動(dòng)物到達(dá)輸入地后，在所在地動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下，應(yīng)當(dāng)在隔離場或飼養(yǎng)場（養(yǎng)殖小區(qū)）內(nèi)的隔離舍進(jìn)行隔離觀察，大中型動(dòng)物隔離期為45天，小型動(dòng)物隔離期為30天。經(jīng)隔離觀察合格的方可混群飼養(yǎng)；不合格的，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。隔離觀察合格后需繼續(xù)在省內(nèi)運(yùn)輸?shù)模浿鲬?yīng)當(dāng)申請更換《動(dòng)物檢疫合格證明》。動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)更換《動(dòng)物檢疫合格證明》不得收費(fèi)。

第四章 屠宰檢疫

第二十一條 縣級動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)依法向屠宰場（廠、點(diǎn)）派駐（出）官方獸醫(yī)實(shí)施檢疫。屠宰場（廠、點(diǎn)）應(yīng)當(dāng)提供與屠宰規(guī)模相適應(yīng)的官方獸醫(yī)駐場檢疫室和檢疫操作臺等設(shè)施。出場（廠、點(diǎn)）的動(dòng)物產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)官方獸醫(yī)檢疫合格，加施檢疫標(biāo)志，并附有《動(dòng)物檢疫合格證明》。

第二十二條 進(jìn)入屠宰場（廠、點(diǎn)）的動(dòng)物應(yīng)當(dāng)附有《動(dòng)物檢疫合格證明》，并佩戴有農(nóng)業(yè)部規(guī)定的畜禽標(biāo)識。

官方獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)場動(dòng)物附具的《動(dòng)物檢疫合格證明》和佩戴的畜禽標(biāo)識，檢查待宰動(dòng)物健康狀況，對疑似染疫的動(dòng)物進(jìn)行隔離觀察。

官方獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部規(guī)定，在動(dòng)物屠宰過程中實(shí)施全流程同步檢疫和必要的實(shí)驗(yàn)室疫病檢測。

第二十三條 經(jīng)檢疫符合下列條件的，由官方獸醫(yī)出具《動(dòng)物檢疫合格證明》，對胴體及分割、包裝的動(dòng)物產(chǎn)品加蓋檢疫驗(yàn)訖印章或者加施其他檢疫標(biāo)志：

（一）無規(guī)定的傳染病和寄生蟲?。?/p>

（二）符合農(nóng)業(yè)部規(guī)定的相關(guān)屠宰檢疫規(guī)程要求；

（三）需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室疫病檢測的，檢測結(jié)果符合要求。

骨、角、生皮、原毛、絨的檢疫還應(yīng)當(dāng)符合本辦法第十七條有關(guān)規(guī)定。

第二十四條 經(jīng)檢疫不合格的動(dòng)物、動(dòng)物產(chǎn)品，由官方獸醫(yī)出具檢疫處理通知單，并監(jiān)督屠宰場（廠、點(diǎn)）或者貨主按照農(nóng)業(yè)部規(guī)定的技術(shù)規(guī)范處理。

第二十五條 官方獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)回收進(jìn)入屠宰場（廠、點(diǎn)）動(dòng)物附具的《動(dòng)物檢疫合格證明》，填寫屠宰檢疫記錄?；厥盏摹秳?dòng)物檢疫合格證明》應(yīng)當(dāng)保存十二個(gè)月以上。

第二十六條 經(jīng)檢疫合格的動(dòng)物產(chǎn)品到達(dá)目的地后，需要直接在當(dāng)?shù)胤咒N的，貨主可以向輸入地動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請換證，換證不得收費(fèi)。換證應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）提供原始有效《動(dòng)物檢疫合格證明》，檢疫標(biāo)志完整，且證物相符；

（二）在有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的保質(zhì)期內(nèi)，且無腐敗變質(zhì)。

第二十七條 經(jīng)檢疫合格的動(dòng)物產(chǎn)品到達(dá)目的地，貯藏后需繼續(xù)調(diào)運(yùn)或者分銷的，貨主可以向輸入地動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)重新申報(bào)檢疫。輸入地縣級以上動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對符合下列條件的動(dòng)物產(chǎn)品，出具《動(dòng)物檢疫合格證明》。

（一）提供原始有效《動(dòng)物檢疫合格證明》，檢疫標(biāo)志完整，且證物相符；

（二）在有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的保質(zhì)期內(nèi)，無腐敗變質(zhì)；

（三）有健全的出入庫登記記錄；

（四）農(nóng)業(yè)部規(guī)定進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)室疫病檢測的，檢測結(jié)果符合要求。

第五章 水產(chǎn)苗種產(chǎn)地檢疫

第二十八條 出售或者運(yùn)輸水生動(dòng)物的親本、稚體、幼體、受精卵、發(fā)眼卵及其他遺傳育種材料等水產(chǎn)苗種的，貨主應(yīng)當(dāng)提前20天向所在地縣級動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)申報(bào)檢疫；經(jīng)檢疫合格，并取得《動(dòng)物檢疫合格證明》后，方可離開產(chǎn)地。

第二十九條 養(yǎng)殖、出售或者運(yùn)輸合法捕獲的野生水產(chǎn)苗種的，貨主應(yīng)當(dāng)在捕獲野生水產(chǎn)苗種后2天內(nèi)向所在地縣級動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)申報(bào)檢疫；經(jīng)檢疫合格，并取得《動(dòng)物檢疫合格證明》后，方可投放養(yǎng)殖場所、出售或者運(yùn)輸。

合法捕獲的野生水產(chǎn)苗種實(shí)施檢疫前，貨主應(yīng)當(dāng)將其隔離在符合下列條件的臨時(shí)檢疫場地：

（一）與其他養(yǎng)殖場所有物理隔離設(shè)施；

（二）具有獨(dú)立的進(jìn)排水和廢水無害化處理設(shè)施以及專用漁具；

（三）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他防疫條件。

第三十條 水產(chǎn)苗種經(jīng)檢疫符合下列條件的，由官方獸醫(yī)出具《動(dòng)物檢疫合格證明》：

（一）該苗種生產(chǎn)場近期未發(fā)生相關(guān)水生動(dòng)物疫情；

（二）臨床健康檢查合格；

（三）農(nóng)業(yè)部規(guī)定需要經(jīng)水生動(dòng)物疫病診斷實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的，檢驗(yàn)結(jié)果符合要求。

檢疫不合格的，動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督貨主按照農(nóng)業(yè)部規(guī)定的技術(shù)規(guī)范處理。

第三十一條 跨省、自治區(qū)、直轄市引進(jìn)水產(chǎn)苗種到達(dá)目的地后，貨主或承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告，并接受當(dāng)?shù)貏?dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。

第六章 無規(guī)定動(dòng)物疫病區(qū)動(dòng)物檢疫

第三十二條 向無規(guī)定動(dòng)物疫病區(qū)運(yùn)輸相關(guān)易感動(dòng)物、動(dòng)物產(chǎn)品的，除附有輸出地動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的《動(dòng)物檢疫合格證明》外，還應(yīng)當(dāng)向輸入地省、自治區(qū)、直轄市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)申報(bào)檢疫，并按照本辦法第三十三條、第三十四條規(guī)定取得輸入地《動(dòng)物檢疫合格證明》。

第三十三條 輸入到無規(guī)定動(dòng)物疫病區(qū)的相關(guān)易感動(dòng)物，應(yīng)當(dāng)在輸入地省、自治區(qū)、直轄市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)指定的隔離場所，按照農(nóng)業(yè)部規(guī)定的無規(guī)定動(dòng)物疫病區(qū)有關(guān)檢疫要求隔離檢疫。大中型動(dòng)物隔離檢疫期為45天，小型動(dòng)物隔離檢疫期為30天。隔離檢疫合格的，由輸入地省、自治區(qū)、直轄市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的官方獸醫(yī)出具《動(dòng)物檢疫合格證明》；不合格的，不準(zhǔn)進(jìn)入，并依法處理。

第三十四條 輸入到無規(guī)定動(dòng)物疫病區(qū)的相關(guān)易感動(dòng)物產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在輸入地省、自治區(qū)、直轄市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)指定的地點(diǎn)，按照農(nóng)業(yè)部規(guī)定的無規(guī)定動(dòng)物疫病區(qū)有關(guān)檢疫要求進(jìn)行檢疫。檢疫合格的，由輸入地省、自治區(qū)、直轄市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的官方獸醫(yī)出具《動(dòng)物檢疫合格證明》；不合格的，不準(zhǔn)進(jìn)入，并依法處理。

第七章 乳用種用動(dòng)物檢疫審批

第三十五條 跨省、自治區(qū)、直轄市引進(jìn)乳用動(dòng)物、種用動(dòng)物及其精液、胚胎、種蛋的，貨主應(yīng)當(dāng)填寫《跨省引進(jìn)乳用種用動(dòng)物檢疫審批表》，向輸入地省、自治區(qū)、直轄市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請辦理審批手續(xù)。

第三十六條 輸入地省、自治區(qū)、直轄市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)，做出是否 同意引進(jìn)的決定。符合下列條件的，簽發(fā)《跨省引進(jìn)乳用種用動(dòng)物檢疫審批表》；不符合下列條件的，書面告知申請人，并說明理由。

（一）輸出和輸入飼養(yǎng)場、養(yǎng)殖小區(qū)取得《動(dòng)物防疫條件合格證》；

（二）輸入飼養(yǎng)場、養(yǎng)殖小區(qū)存欄的動(dòng)物符合動(dòng)物健康標(biāo)準(zhǔn)；

（三）輸出的乳用、種用動(dòng)物養(yǎng)殖檔案相關(guān)記錄符合農(nóng)業(yè)部規(guī)定；

（四）輸出的精液、胚胎、種蛋的供體符合動(dòng)物健康標(biāo)準(zhǔn)。

第三十七條 貨主憑輸入地省、自治區(qū)、直轄市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)簽發(fā)的《跨省引進(jìn)乳用種用動(dòng)物檢疫審批表》，按照本辦法規(guī)定向輸出地縣級動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)申報(bào)檢疫。輸出地縣級動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定實(shí)施檢疫。

第三十八條 跨省引進(jìn)乳用種用動(dòng)物應(yīng)當(dāng)在《跨省引進(jìn)乳用種用動(dòng)物檢疫審批表》有效期內(nèi)運(yùn)輸。逾期引進(jìn)的，貨主應(yīng)當(dāng)重新辦理審批手續(xù)。

第八章 檢疫監(jiān)督

第三十九條 屠宰、經(jīng)營、運(yùn)輸以及參加展覽、演出和比賽的動(dòng)物，應(yīng)當(dāng)附有《動(dòng)物檢疫合格證明》；經(jīng)營、運(yùn)輸?shù)膭?dòng)物產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有《動(dòng)物檢疫合格證明》和檢疫標(biāo)志。

對符合前款規(guī)定的動(dòng)物、動(dòng)物產(chǎn)品，動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以查驗(yàn)檢疫證明、檢疫標(biāo)志，對動(dòng)物、動(dòng)物產(chǎn)品進(jìn)行采樣、留驗(yàn)、抽檢，但不得重復(fù)檢疫收費(fèi)。

第四十條 依法應(yīng)當(dāng)檢疫而未經(jīng)檢疫的動(dòng)物，由動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)依照本條第二款規(guī)定補(bǔ)檢，并依照《動(dòng)物防疫法》處理處罰。

符合下列條件的，由動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具《動(dòng)物檢疫合格證明》；不符合的，按照農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

（一）畜禽標(biāo)識符合農(nóng)業(yè)部規(guī)定；

（二）臨床檢查健康；

（三）農(nóng)業(yè)部規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室疫病檢測的，檢測結(jié)果符合要求。

第四十一條 依法應(yīng)當(dāng)檢疫而未經(jīng)檢疫的骨、角、生皮、原毛、絨等產(chǎn)品，符合下列條件的，由動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督 14 機(jī)構(gòu)出具《動(dòng)物檢疫合格證明》；不符合的，予以沒收銷毀。同時(shí)，依照《動(dòng)物防疫法》處理處罰。

（一）貨主在5天內(nèi)提供輸出地動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的來自非封鎖區(qū)的證明；

（二）經(jīng)外觀檢查無腐爛變質(zhì)；

（三）按有關(guān)規(guī)定重新消毒；

（四）農(nóng)業(yè)部規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室疫病檢測的，檢測結(jié)果符合要求。

第四十二條 依法應(yīng)當(dāng)檢疫而未經(jīng)檢疫的精液、胚胎、種蛋等，符合下列條件的，由動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具《動(dòng)物檢疫合格證明》；不符合的，予以沒收銷毀。同時(shí)，依照《動(dòng)物防疫法》處理處罰。

（一）貨主在5天內(nèi)提供輸出地動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的來自非封鎖區(qū)的證明和供體動(dòng)物符合健康標(biāo)準(zhǔn)的證明；

（二）在規(guī)定的保質(zhì)期內(nèi)，并經(jīng)外觀檢查無腐敗變質(zhì)；

（三）農(nóng)業(yè)部規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室疫病檢測的，檢測結(jié)果符合要求。

第四十三條 依法應(yīng)當(dāng)檢疫而未經(jīng)檢疫的肉、臟器、脂、頭、蹄、血液、筋等，符合下列條件的，由動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具《動(dòng)物檢疫合格證明》，并依照《動(dòng)物防疫法》第七十八條的規(guī)定進(jìn)行處罰；不符合下列條件的，予以沒收銷毀，并依照《動(dòng)物防疫法》第七十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰：

（一）貨主在5天內(nèi)提供輸出地動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的來自非封鎖區(qū)的證明；

（二）經(jīng)外觀檢查無病變、無腐敗變質(zhì)；

（三）農(nóng)業(yè)部規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室疫病檢測的，檢測結(jié)果符合要求。

第四十四條 經(jīng)鐵路、公路、水路、航空運(yùn)輸依法應(yīng)當(dāng)檢疫的動(dòng)物、動(dòng)物產(chǎn)品的，托運(yùn)人托運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《動(dòng)物檢疫合格證明》。沒有《動(dòng)物檢疫合格證明》的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。

第四十五條 貨主或者承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)在裝載前和卸載后，對動(dòng)物、動(dòng)物產(chǎn)品的運(yùn)載工具以及飼養(yǎng)用具、裝載用具 16 等，按照農(nóng)業(yè)部規(guī)定的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行消毒，并對清除的墊料、糞便、污物等進(jìn)行無害化處理。

第四十六條 封鎖區(qū)內(nèi)的商品蛋、生鮮奶的運(yùn)輸監(jiān)管按照《重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例》實(shí)施。

第四十七條 經(jīng)檢疫合格的動(dòng)物、動(dòng)物產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到達(dá)目的地。經(jīng)檢疫合格的動(dòng)物在運(yùn)輸途中發(fā)生疫情，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處置。

第九章 罰 則

第四十八條 違反本辦法第十九條、第三十一條規(guī)定，跨省、自治區(qū)、直轄市引進(jìn)用于飼養(yǎng)的非乳用、非種用動(dòng)物和水產(chǎn)苗種到達(dá)目的地后，未向所在地動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)報(bào)告的，由動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)處五百元以上二千元以下罰款。

第四十九條 違反本辦法第二十條規(guī)定，跨省、自治區(qū)、直轄市引進(jìn)的乳用、種用動(dòng)物到達(dá)輸入地后，未按規(guī)定進(jìn)行隔離觀察的，由動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)責(zé)令改正，處二千元以上一萬元以下罰款。

第五十條 其他違反本辦法規(guī)定的行為，依照《動(dòng)物防疫法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第十章 附 則

第五十一條 動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督證章標(biāo)志格式或樣式由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定。

第五十二條 水產(chǎn)苗種產(chǎn)地檢疫，由地方動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)委托同級漁業(yè)主管部門實(shí)施。水產(chǎn)苗種以外的其他水生動(dòng)物及其產(chǎn)品不實(shí)施檢疫。

第五十三條 本辦法自2010年3月1日起施行。農(nóng)業(yè)部2002年5月24日發(fā)布的《動(dòng)物檢疫管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第14號）自本辦法施行之日起廢止。

第三篇：淺談進(jìn)出口動(dòng)物源性產(chǎn)品-腸衣藥物殘

淺談進(jìn)出口動(dòng)物源性產(chǎn)品-腸衣藥物殘留的風(fēng)險(xiǎn)分析

劉曉慧

（保定出入境檢驗(yàn)檢疫局）

摘要：本文就動(dòng)物源產(chǎn)品-腸衣的進(jìn)出口貿(mào)易情況、藥物殘留的現(xiàn)狀尤其是氯霉素和硝基呋喃類代謝物進(jìn)行分析，初步探討了進(jìn)出口動(dòng)物源性產(chǎn)品-腸衣的風(fēng)險(xiǎn)，分析原因，并為檢驗(yàn)檢疫工作提供了其應(yīng)對策略的參考。

關(guān)鍵詞：動(dòng)物源性產(chǎn)品；氯霉素；硝基呋喃類代謝物；殘留；風(fēng)險(xiǎn)分析

腸衣是一種特殊的動(dòng)物源性產(chǎn)品，按畜別分為豬腸衣、羊腸衣和牛腸衣3類。我國的腸衣業(yè)屬于傳統(tǒng)的民族加工業(yè)，已有百余年歷史，其中豬腸衣多產(chǎn)于華東和華中；羊腸衣多產(chǎn)于華北、東北和內(nèi)蒙古。最初僅用于弓弦、樂器弦線和外科縫合線等，產(chǎn)量有限。從20世紀(jì)初期開始，在天津、北京等地設(shè)廠進(jìn)行加工生產(chǎn)，很快腸衣成為中國重要的出口物資，全國僅經(jīng)歐盟衛(wèi)生注冊的腸衣加工出口規(guī)模企業(yè)就有100余家。目前我國的腸衣出口總量占全世界總需求的1/3，全世界60%左右的腸衣需要在中國加工，因此，天然腸衣的進(jìn)出口貿(mào)易成為促進(jìn)畜牧業(yè)發(fā)展的重要環(huán)節(jié)之一，也是我國政府解決“三農(nóng)”問題的舉措和戰(zhàn)略選擇。

隨著全球一體化和貿(mào)易自由化,并為保證動(dòng)物產(chǎn)品的國際貿(mào)易的公平合理性和決策的科學(xué)性,WTO和世界動(dòng)物衛(wèi)生組織(OIE)分別在《實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)議》(SPS協(xié)議)和《國際動(dòng)物衛(wèi)生法典》中要求在進(jìn)口動(dòng)物及其產(chǎn)品時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。我國已經(jīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用于動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品的貿(mào)易之中,國家質(zhì)檢總局先后頒布了《出入境檢驗(yàn)檢疫風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理規(guī)定》和《進(jìn)境動(dòng)物和動(dòng)物產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析管理規(guī)定》,本文主要對進(jìn)出口動(dòng)物源性產(chǎn)品-腸衣的風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行初探，以起到拋磚引玉的作用。

1、氯霉素、硝基呋喃類代謝物的殘留對腸衣出口量的影響

據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)從1999年到2002年我國腸衣出口基本維持在每年5萬噸、貨值3億美元。但從2002年下半年開始，腸衣出口數(shù)量一度呈下降態(tài)勢。中國入世以來，發(fā)達(dá)國家頻頻利用農(nóng)獸殘方面的技術(shù)措施，影響我國動(dòng)物源食品出口。氯霉素和硝基呋喃類藥物成為了當(dāng)前我國動(dòng)物源性產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易的兩大絆腳石。

1.1 危害

氯霉素是一種常用的具有旋光活性的廣譜抗生素，因具有極好的抗菌作用和藥物代謝動(dòng)力學(xué)特性而被廣泛用于動(dòng)物生產(chǎn)和疾病治療，至今已有50年的使用歷史。但對人體危害也很嚴(yán)重，近年來人們發(fā)現(xiàn)氯霉素在動(dòng)物體內(nèi)的殘留量很大，高者濃度竟然能達(dá)到1mg/kg以

上，人一旦長期食用了含氯霉素殘留的動(dòng)物產(chǎn)品或乳汁，就會(huì)對人體健康造成極大的威脅，嚴(yán)重者引起再生障礙性貧血和灰嬰綜合癥等，因此國家農(nóng)業(yè)部把氯霉素列為第一個(gè)被禁用于食品動(dòng)物的抗生素，但是由于歷史的原因，我國動(dòng)物產(chǎn)品的氯霉素殘留隱患很大，氯霉素超標(biāo)在出口產(chǎn)品中時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重阻礙了我國動(dòng)物產(chǎn)品出口貿(mào)易的健康發(fā)展。

繼氯霉素之后，硝基呋喃代謝物殘留問題也成為了當(dāng)前我國動(dòng)物源性產(chǎn)品正常出口的主要障礙。硝基呋喃類藥物是一類合成的抗菌藥物，它們作用于微生物酶系統(tǒng)，抑制乙酰輔酶A，干擾微生物糖類的代謝，從而起抑菌作用。但用藥劑量過大或連續(xù)用藥時(shí)間過長，對人體造血系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、視覺系統(tǒng)會(huì)產(chǎn)生較大副作用。自2002年3月我國政府禁止動(dòng)物產(chǎn)品中使用呋喃唑酮、呋喃西林等藥物以來，在日常出口的水產(chǎn)品、腸衣、禽肉等產(chǎn)品檢測中，硝基呋喃代謝物殘留仍普遍存在，并不斷被歐盟檢出。我國養(yǎng)殖業(yè)中曾廣泛使用該藥，并且目前還存在少數(shù)違規(guī)使用該藥的現(xiàn)象，這一現(xiàn)實(shí)已經(jīng)嚴(yán)重影響了我出口動(dòng)物源性產(chǎn)品的信譽(yù)，直接影響我國的對外貿(mào)易。

1.2 各國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求和壁壘

中國入世以來，因大多數(shù)世貿(mào)成員國非常關(guān)注所食用的動(dòng)物源性食品中的氯霉素殘留，進(jìn)口方根據(jù)WTO規(guī)則—TBT和SPS協(xié)議，為保護(hù)本國或地區(qū)的利益，提出苛刻的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置貿(mào)易壁壘。歐盟和美國FDA規(guī)定禁止在食用動(dòng)物及動(dòng)物飼料中使用氯霉素，最低檢出限（LOD）0.3ppb，特別是歐盟一直以疫情(禽流感、口蹄疫)國家為由禁止我國的禽肉、動(dòng)物肉類對歐出口，并在2002年以氯霉素殘留超標(biāo)為由禁止我動(dòng)物源性食品對歐出口(包括食品、水產(chǎn)品、腸衣、蜂蜜等)，2002年6月10日歐盟理事會(huì)做出決議(2002/441/EC):自2002年6月14日對從中國進(jìn)口的腸衣進(jìn)行20%的抽樣檢測，其中規(guī)定對歐出口腸衣中氯霉素的檢測限為0.1ppb。2006年5月日本頒布實(shí)施了“肯定列表制度”，明確把氯霉素列入15種禁用藥物中，并規(guī)定檢出限為（LOD）0.1ppb。2002年1月底，歐盟以從我國進(jìn)口的產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)氯霉素殘留和動(dòng)物源性食品殘留監(jiān)控體系不健全為由全面停止從我國進(jìn)口包括蜂蜜在內(nèi)的動(dòng)物源性產(chǎn)品，并引發(fā)日本、加拿大等國和我國香港地區(qū)的連鎖反應(yīng)，相繼提高了對我國出口產(chǎn)品藥物殘留的檢出限量要求。而對檢測硝基呋喃藥物的要求也隨即提高，歐盟于1993年禁止在食用動(dòng)物飼料中使用呋喃唑酮、呋喃西林和呋喃妥因，1995年禁止呋喃它酮的使用，并于2003年將最低執(zhí)行限量（MRPL）規(guī)定為1μg/kg。

1.3 檢測方法

為了不使藥物殘留成為國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘，建立靈敏度高、特異性強(qiáng)、簡單經(jīng)濟(jì)的檢測方法進(jìn)行質(zhì)量控制是非常必要的。目前實(shí)驗(yàn)室檢測方法最常用的是酶聯(lián)免疫法（ELISA）

和高效液相色譜法（HPLC）和高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用（HPLC-MS-MS）；ELISA是一種將抗原抗體免疫反應(yīng)的特異性和酶的高效催化作用有機(jī)結(jié)合起來用于檢測的應(yīng)用型技術(shù)，它具有非常高的靈敏度和特異性，樣品預(yù)處理簡單，檢測成本較低且不需要復(fù)雜的儀器設(shè)備，是批量樣品的快速篩選的理想檢測方法，但也假陽性高、不能定性的缺點(diǎn)，需要配合色譜或色譜質(zhì)譜聯(lián)用確證；液相色譜法因其能準(zhǔn)確可靠的定性、較寬的質(zhì)量范圍，被許多實(shí)驗(yàn)室所利用，單純液相色譜法靈敏度很低，不能滿足當(dāng)今世界氯霉素低檢測限的要求，所以液質(zhì)聯(lián)用作為一種新技術(shù)的出現(xiàn)解決了這個(gè)難題，其具有操作方便、快速、結(jié)果準(zhǔn)確、有機(jī)試劑消耗量少、測量限低等優(yōu)點(diǎn)。

2、動(dòng)物產(chǎn)品藥物殘留原因分析

藥物在動(dòng)物產(chǎn)品中殘留超標(biāo)存在的主要原因是不規(guī)范的用藥和不合理的停藥期以及動(dòng)物產(chǎn)品生產(chǎn)加工不規(guī)范。在動(dòng)物養(yǎng)殖期間，特別是集約化養(yǎng)殖，為了更好的實(shí)施動(dòng)物預(yù)防保健，提高生產(chǎn)效益，動(dòng)物飼料生產(chǎn)商或動(dòng)物養(yǎng)殖戶常常在飼料或飲用水中添加氯霉素等抗生素，但在動(dòng)物屠宰前或出售前又不按規(guī)定落實(shí)停藥期，常常造成動(dòng)物產(chǎn)品中氯霉素等獸藥抗生素殘留超標(biāo)；由于抗生素耐藥性的存在，對藥物劑量的需求越來越大，使得添加普遍超量，更甚者有時(shí)把治療量當(dāng)成長期的添加量，更加劇了獸藥抗生素在動(dòng)物機(jī)體的殘留量；在動(dòng)物疾病的治療方面，對于獸藥抗生素的濫用也是屢見不鮮，該用的沒用，不該用的亂用，不僅任意加大劑量，而且任意定制治療療程的長短，這種不合理的使用，違規(guī)的濫用更加劇了細(xì)菌耐藥性。

3、應(yīng)對策略

3.1強(qiáng)化政府的管理職能：加強(qiáng)對農(nóng)、獸藥的研發(fā)、生產(chǎn)、使用的管理,加強(qiáng)信譽(yù)和質(zhì)量管理,建立信譽(yù)檔案、動(dòng)物的系譜檔案,從源頭抓質(zhì)量,加強(qiáng)對生產(chǎn)、養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的管理,建立食物鏈全過程(生產(chǎn)、加工、倉儲、運(yùn)輸、銷售(進(jìn)出口))監(jiān)管制度和追溯、召回制度。完善疫情收集、報(bào)告(通報(bào))、預(yù)警制度的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。有關(guān)政府職能部門及新聞單位，要通過報(bào)社、電臺、電視臺及會(huì)議等多種形式，加大宣傳力度，提倡健康養(yǎng)殖模式，減少抗生素在畜禽養(yǎng)殖中的使用；使養(yǎng)殖戶、經(jīng)營戶、社會(huì)群眾養(yǎng)成自覺遵守農(nóng)業(yè)部令的習(xí)慣；要?jiǎng)訂T社會(huì)各方面的力量，加強(qiáng)獸醫(yī)檢查與監(jiān)督，加大查處取締一切非法銷售活動(dòng)，切斷禁用藥物的來源。建立飼料質(zhì)量檢測體系，定期對飼養(yǎng)場、獸藥進(jìn)行檢查，從源頭控制藥物殘留。

3.2 相關(guān)檢驗(yàn)檢疫部門要切實(shí)加強(qiáng)技術(shù)儲備、加大科研制標(biāo)力度，盡快將國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，組織力量破解國外不合理的技術(shù)壁壘；并進(jìn)一步完善天然腸衣的藥物殘留監(jiān)控計(jì)劃。自從1999年由國家出入境檢驗(yàn)檢疫局、外經(jīng)貿(mào)部和農(nóng)業(yè)部共同制訂了我國第一份《動(dòng)

物及動(dòng)物源性食品殘留監(jiān)控計(jì)劃》，標(biāo)志著我國在全面開展農(nóng)藥、獸藥殘留工作方面邁出了歷史性一步，但我國的監(jiān)控計(jì)劃還不夠完善，還需在各方面不斷提高：應(yīng)將監(jiān)測范圍由目前的腸衣加工廠向腸衣原料產(chǎn)地、動(dòng)物飼養(yǎng)地延伸，增強(qiáng)監(jiān)測樣品的代表性，真正從源頭掌握殘留狀況的底數(shù)；不斷探索一些新的檢測方法，制訂符合國際形勢的判定標(biāo)準(zhǔn)，由于國際市場需求的不斷發(fā)展，例如日本肯定列表制度的實(shí)施、歐盟增加的許多新獸藥法規(guī)，都使得殘留監(jiān)控的物質(zhì)大幅度增加，我們應(yīng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，完善儀器設(shè)備的配備，加大科研力度，修改、補(bǔ)充我國的限量標(biāo)準(zhǔn)，為殘留監(jiān)控計(jì)劃和日常檢驗(yàn)工作提供依據(jù)。

3.3、檢驗(yàn)檢疫部門要加強(qiáng)檢驗(yàn)監(jiān)管，檢驗(yàn)檢疫部門，不僅僅要監(jiān)管企業(yè)的硬件設(shè)施要滿足相關(guān)要求，重要的是監(jiān)督企業(yè)的管理體系是否持續(xù)有效的運(yùn)行，是否能持續(xù)滿足產(chǎn)品安全要求。要監(jiān)管企業(yè)的原料來源、檢測、核銷情況，從原料到成品的標(biāo)識情況以及加工過程的衛(wèi)生控制等等。幫促企業(yè)完善各項(xiàng)質(zhì)量管理體系和認(rèn)證，提高企業(yè)管理整體素質(zhì)和管理水平，加大培訓(xùn)力度，增強(qiáng)安全衛(wèi)生意識，確保產(chǎn)品的安全性。

參考文獻(xiàn)

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第四篇：新飼料和新飼料添加劑管理辦法(農(nóng)業(yè)部令2012年第4號)解讀

新飼料和新飼料添加劑管理辦法(農(nóng)業(yè)部令2012年第4號

發(fā)布日期：2012-05-10 來源：農(nóng)業(yè)部 瀏覽次數(shù)：2469 核心提示：為加強(qiáng)新飼料、新飼料添加劑管理，保障養(yǎng)殖動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

【發(fā)布單位】 農(nóng)業(yè)部

【發(fā)布文號】 農(nóng)業(yè)部令2012年第4號

【發(fā)布日期】 2012-05-02

【生效日期】 2012-07-01

【效 力】

【備 注】

《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》已經(jīng)2012年農(nóng)業(yè)部第6次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2012年7月1日起施行。

部長：韓長賦

二〇一二年五月二日

第一條 為加強(qiáng)新飼料、新飼料添加劑管理，保障養(yǎng)殖動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱新飼料，是指我國境內(nèi)新研制開發(fā)的尚未批準(zhǔn)使用的單一飼料。

本辦法所稱新飼料添加劑，是指我國境內(nèi)新研制開發(fā)的尚未批準(zhǔn)使用的飼料添加劑。

第三條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請，參照本辦法規(guī)定的新飼料、新飼料添加劑審定程序進(jìn)行評審，評審?fù)ㄟ^的，由農(nóng)業(yè)部公告作為飼料、飼料添加劑生產(chǎn)和使用，但不發(fā)給新飼料、新飼料添加劑證書：

（一）飼料添加劑擴(kuò)大適用范圍的；

（二）飼料添加劑含量規(guī)格低于飼料添加劑安全使用規(guī)范要求的，但由飼料添加劑與載體或者稀釋劑按照一定比例配制的除外；

（三）飼料添加劑生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的；

（四）新飼料、新飼料添加劑自獲證之日起超過3年未投入生產(chǎn)，其他企業(yè)申請生產(chǎn)的；

（五）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。

第四條 研制新飼料、新飼料添加劑，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、有效、環(huán)保的原則，保證新飼料、新飼料添加劑的質(zhì)量安全。

第五條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)新飼料、新飼料添加劑審定。

全國飼料評審委員會(huì)（以下簡稱評審委）組織對新飼料、新飼料添加劑的安全性、有效性及其對環(huán)境的影響進(jìn)行評審。

第六條 新飼料、新飼料添加劑投入生產(chǎn)前，研制者或者生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出審定申請，并提交新飼料、新飼料添加劑的申請資料和樣品。

第七條 申請資料包括：

（一）新飼料、新飼料添加劑審定申請表；

（二）產(chǎn)品名稱及命名依據(jù)、產(chǎn)品研制目的；

（三）有效組分、化學(xué)結(jié)構(gòu)的鑒定報(bào)告及理化性質(zhì)，或者動(dòng)物、植物、微生物的分類鑒定報(bào)告；微生物產(chǎn)品或發(fā)酵制品，還應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)業(yè)部指定的國家級菌種保藏機(jī)構(gòu)出具的菌株保藏編號；

（四）適用范圍、使用方法、在配合飼料或全混合日糧中的推薦用量，必要時(shí)提供最高限量值；

（五）生產(chǎn)工藝、制造方法及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

（六）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及其編制說明和產(chǎn)品檢測報(bào)告；有最高限量要求的，還應(yīng)提供有效組分在配合飼料、濃縮飼料、精料補(bǔ)充料、添加劑預(yù)混合飼料中的檢測方法；

（七）農(nóng)業(yè)部指定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品有效性評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告、安全性評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告（包括靶動(dòng)物耐受性評價(jià)報(bào)告、毒理學(xué)安全評價(jià)報(bào)告、代謝和殘留評價(jià)報(bào)告等）；申請新飼料添加劑審定的，還應(yīng)當(dāng)提供該新飼料添加劑在養(yǎng)殖產(chǎn)品中的殘留可能對人體健康造成影響的分析評價(jià)報(bào)告；

（八）標(biāo)簽式樣、包裝要求、貯存條件、保質(zhì)期和注意事項(xiàng)；

（九）中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報(bào)告；

（十）對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

第八條 產(chǎn)品樣品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）來自中試或工業(yè)化生產(chǎn)線；

（二）每個(gè)產(chǎn)品提供連續(xù)3個(gè)批次的樣品，每個(gè)批次4份樣品，每份樣品不少于檢測需要量的5倍；

（三）必要時(shí)提供相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對照品。

第九條 有效性評價(jià)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和安全性評價(jià)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部制定的技術(shù)指導(dǎo)文件或行業(yè)公認(rèn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)、客觀、公正開展試驗(yàn)，不得與研制者、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系。

承擔(dān)試驗(yàn)的專家不得參與該新飼料、新飼料添加劑的評審工作。

第十條 農(nóng)業(yè)部自受理申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將申請資料和樣品交評審委進(jìn)行評審。

第十一條 新飼料、新飼料添加劑的評審采取評審會(huì)議的形式。評審會(huì)議應(yīng)當(dāng)有9名以上評審委專家參加，根據(jù)需要也可以邀請1至2名評審委專家以外的專家參加。參加評審的專家對評審事項(xiàng)具有表決權(quán)。

評審會(huì)議應(yīng)當(dāng)形成評審意見和會(huì)議紀(jì)要，并由參加評審的專家審核簽字；有不同意見的，應(yīng)當(dāng)注明。

第十二條 參加評審的專家應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，科學(xué)、客觀、公正提出評審意見。

評審專家與研制者、生產(chǎn)企業(yè)有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。

第十三條 評審會(huì)議原則通過的，由評審委將樣品交農(nóng)業(yè)部指定的飼料質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。質(zhì)量復(fù)核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起3個(gè)月內(nèi)完成質(zhì)量復(fù)核，并將質(zhì)量復(fù)核報(bào)告和復(fù)核意見報(bào)評審委，同時(shí)送達(dá)申請人。需用特殊方法檢測的，質(zhì)量復(fù)核時(shí)間可以延長1個(gè)月。

質(zhì)量復(fù)核包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢測，有最高限量要求的，還應(yīng)當(dāng)對申報(bào)產(chǎn)品有效組分在飼料產(chǎn)品中的檢測方法進(jìn)行驗(yàn)證。

申請人對質(zhì)量復(fù)核結(jié)果有異議的，可以在收到質(zhì)量復(fù)核報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)申請復(fù)檢。

第十四條 評審過程中，農(nóng)業(yè)部可以組織對申請人的試驗(yàn)或生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，或者對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查或驗(yàn)證。

第十五條 評審委應(yīng)當(dāng)自收到新飼料、新飼料添加劑申請資料和樣品之日起9個(gè)月內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提交評審結(jié)果；但是，評審委決定由申請人進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)的，經(jīng)農(nóng)業(yè)部同意，評審時(shí)間可以延長3個(gè)月。

第十六條 農(nóng)業(yè)部自收到評審結(jié)果之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)新飼料、新飼料添加劑證書的決定。

決定核發(fā)新飼料、新飼料添加劑證書的，由農(nóng)業(yè)部予以公告，同時(shí)發(fā)布該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。新飼料、新飼料添加劑投入生產(chǎn)后，按照公告中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測和監(jiān)督抽查。

決定不予核發(fā)的，書面通知申請人并說明理由。

第十七條 新飼料、新飼料添加劑在生產(chǎn)前，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定取得生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)新飼料添加劑的，還應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

第十八條 新飼料、新飼料添加劑的監(jiān)測期為5年，自新飼料、新飼料添加劑證書核發(fā)之日起計(jì)算。

監(jiān)測期內(nèi)不受理其他就該新飼料、新飼料添加劑提出的生產(chǎn)申請和進(jìn)口登記申請，但該新飼料、新飼料添加劑超過3年未投入生產(chǎn)的除外。

第十九條 新飼料、新飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集處于監(jiān)測期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量、靶動(dòng)物安全和養(yǎng)殖動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全等相關(guān)信息，并向農(nóng)業(yè)部報(bào)告。

農(nóng)業(yè)部對新飼料、新飼料添加劑的質(zhì)量安全狀況組織跟蹤監(jiān)測，必要時(shí)進(jìn)行再評價(jià)，證實(shí)其存在安全問題的，撤銷新飼料、新飼料添加劑證書并予以公告。

第二十條 從事新飼料、新飼料添加劑審定工作的相關(guān)單位和人員，應(yīng)當(dāng)對申請人提交的需要保密的技術(shù)資料保密。

第二十一條 從事新飼料、新飼料添加劑審定工作的相關(guān)人員，不履行本辦法規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十二條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請新飼料、新飼料添加劑審定的，農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予許可，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請新飼料、新飼料添加劑審定。

以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得新飼料、新飼料添加劑證書的，由農(nóng)業(yè)部撤銷新飼料、新飼料添加劑證書，申請人在3年內(nèi)不得再次申請新飼料、新飼料添加劑審定；以欺騙方式取得新飼料、新飼料添加劑證書的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

第二十三條 其他違反本辦法規(guī)定的，依照《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第二十四條 本辦法自2012年7月1日起施行。農(nóng)業(yè)部2000年8月17日發(fā)布的《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》同時(shí)廢止。

第五篇：動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則

動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則

一、前言

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請者/制造商對動(dòng)物源性醫(yī)療器械的注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備。某些醫(yī)療器械可能含有動(dòng)物來源的材料，這些材料是多種多樣的，可以構(gòu)成該器械的主要部件（例如牛/豬源心臟瓣膜、羊腸縫合線、止血材料等）、涂層或者浸滲劑（例如肝素、明膠、膠原等），也可成為生產(chǎn)過程中所用的輔助材料（例如牛脂等）。動(dòng)物組織及其衍生物的使用可能會(huì)比非動(dòng)物來源的材料（例如金屬、塑料以及織物等）使醫(yī)療器械具有更好的性能，但是在另一方面，它們應(yīng)用到人體則又會(huì)增加病毒傳播和免疫原性等方面的安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，對于動(dòng)物源性醫(yī)療器械安全性的評價(jià)，需要考慮比常規(guī)醫(yī)療器械更多方面的內(nèi)容。如果申請者/制造商在準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料時(shí)有這方面的考慮，將有助于更加充分、科學(xué)地評價(jià)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益比，進(jìn)而提高產(chǎn)品注冊申報(bào)的效率。

本指導(dǎo)原則是在注冊申報(bào)資料中有關(guān)的技術(shù)性文件（技術(shù)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品說明書）滿足一般性要求的基礎(chǔ)上，針對動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)提出的需特別關(guān)注和增加論述的內(nèi)容要求。對于其他注冊申報(bào)資料的要求，申請者/制造商應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)要求并參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械［2006］407號）、《無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》等其他相關(guān)法規(guī)文件的要求。申請人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請人/制造商還應(yīng)當(dāng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，應(yīng)詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對申請人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于全部或部分采用無生命動(dòng)物組織制成的

或取材于動(dòng)物組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷用醫(yī)療器械除 外）的注冊申報(bào)。本指導(dǎo)原則同樣適用于采用動(dòng)物組織衍生 物或由動(dòng)物體自然獲取物質(zhì)（例如：牛奶、羊毛等）制成的 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)。

三、基本要求

（一）動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料要求

1．境內(nèi)動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料在滿足一般性要求的基礎(chǔ)上，還應(yīng)增加下述內(nèi)容：

（1）技術(shù)報(bào)告

對于動(dòng)物源性醫(yī)療器械，這一部分的資料需要增加涉及控制病毒和/或傳染性病原體感染以及免疫原性風(fēng)險(xiǎn)方面有關(guān)的技術(shù)內(nèi)容。

鑒于不同種類和不同數(shù)量的病毒和傳染性病原體感染人體的概率不盡相同，而不同動(dòng)物種類易感染病毒和傳染性病原體的種類和程度也千差萬別，因此動(dòng)物種類的確定對于動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)起著重要作用。此外，動(dòng)物的地理來源、年齡、取材部位的不同也直接影響著動(dòng)物源性材料所具有風(fēng)險(xiǎn)的高低。

對于感染病毒和傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)控制需至少從源頭控制和病毒滅活兩方面著手，僅依靠源頭控制或僅依靠病毒滅活都無法確保風(fēng)險(xiǎn)降至最低。為確保風(fēng)險(xiǎn)的可控性，企業(yè)需建立起一套追溯體系，以便在發(fā)現(xiàn)不良事件時(shí)能夠及時(shí)查出原因并采取措施以防止類似不良事件的再次發(fā)生。此外，定點(diǎn)飼養(yǎng)、定點(diǎn)采購、定點(diǎn)屠殺，以及根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行動(dòng)物防疫、檢疫，都是降低病毒和傳染性病原體傳播風(fēng)險(xiǎn)的必要手段。

對于動(dòng)物源性材料帶來的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)的降低，一般采用在生產(chǎn)工藝中降低其免疫原性的方法，包括脫細(xì)胞、去除雜蛋白，以及使蛋白質(zhì)變性等物理的和/或化學(xué)的處理步驟，生產(chǎn)企業(yè)需對其降低材料免疫原性的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。然而，這些處理步驟以及滅活和去除病毒和／或傳染性病原體的處理步驟有可能是以犧牲材料本身的使用性能為代價(jià)的，生產(chǎn)企業(yè)需充分評估其對產(chǎn)品的不利影響，以保證產(chǎn)品最終能夠安全有效地使用。因此，產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)增加以下內(nèi)容：

① 動(dòng)物的種類、地理來源、年齡、取材部位及取材部位的組織性質(zhì)的具體描述；

② 對于常規(guī)定點(diǎn)飼養(yǎng)的動(dòng)物種類，提供與動(dòng)物定點(diǎn)飼養(yǎng)單位簽訂的長期供貨協(xié)議及飼養(yǎng)單位的資質(zhì)證明；如果涉及中間商，應(yīng)提供所有中間商的有關(guān)供貨協(xié)議及資質(zhì)證明；

③ 對于常規(guī)定點(diǎn)屠宰的動(dòng)物種類，提供制造商與屠宰單位簽訂的合同及屠宰單位的資格證明；

④ 對所執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)的描述，以及所取材動(dòng)物的檢疫/防疫證明性資料,一般包括動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、對動(dòng)物進(jìn)行防疫接種的獸醫(yī)衛(wèi)生合格證等；

⑤ 制造商對保存每一批動(dòng)物可追溯性文件（該文件中至少應(yīng)包括：該產(chǎn)品所用動(dòng)物的地理來源、取材部位、動(dòng)物的可追溯性標(biāo)識、動(dòng)物飼養(yǎng)、檢疫、屠宰及加工方面的情況）的承諾；

注：這里提到的批是指在同一環(huán)境中飼養(yǎng)、檢疫、屠宰或加工的一組動(dòng)物。

⑥ 對生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和／或傳染性病原體工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料（具體內(nèi)容可參見本章第（二）節(jié)）；

⑦ 對清除（或降低）動(dòng)物源性材料免疫原性工藝過程的描述、質(zhì)量控制指標(biāo)與驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。

（2）風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

對于動(dòng)物源性醫(yī)療器械，這一部分的資料需要增加對病毒和/或傳染性病原體感染以及免疫原性風(fēng)險(xiǎn)的分析、控制以及殘余風(fēng)險(xiǎn)的分析。

鑒于使用動(dòng)物源性材料所帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)，申請者/制造商需具體說明在所申報(bào)的醫(yī)療器械中使用動(dòng)物源性材料同使用非動(dòng)物源性材料相比具有哪些優(yōu)勢，以便充分評價(jià)使用動(dòng)物源性材料的風(fēng)險(xiǎn)/受益比。

對于不同的動(dòng)物源性醫(yī)療器械，其免疫原性風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)因取材動(dòng)物的種類、取材部位的不同而不同，因此需在充分分析免疫原性風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上再對其進(jìn)行有效地控制。

對感染病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析需包括動(dòng)物的飼養(yǎng)、運(yùn)輸、屠宰，動(dòng)物源性材料的取材、加工處理，以及動(dòng)物源性醫(yī)療器械在人體的使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。因此，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)至少增加以下內(nèi)容：

① 使用動(dòng)物源性材料的原因，對于所用動(dòng)物源性材料可否用其他材料替代，以及動(dòng)物源性材料與其他材料的比較分析；

② 對動(dòng)物在飼養(yǎng)過程中可能感染病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析（包括飼養(yǎng)方式、飼養(yǎng)條件、飼料種類、防疫情況、運(yùn)輸?shù)确矫妫┖拖鄳?yīng)的控制措施；

③ 對取材和加工處理等過程中產(chǎn)品可能感染病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施；

④ 對產(chǎn)品使用過程中人體可能由動(dòng)物源性醫(yī)療器械感染病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施；

⑤ 對產(chǎn)品使用過程中人體可能因?yàn)榻佑|動(dòng)物源性材料而產(chǎn)生的免疫原性方面的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施。

（3）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

作為產(chǎn)品的重要技術(shù)信息，所取材動(dòng)物的種類和部位應(yīng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中予以明確。當(dāng)產(chǎn)品的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)很大程度上取決于生產(chǎn)過程控制時(shí)，應(yīng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中制定出產(chǎn)品免疫原性或相關(guān)性能的控制指標(biāo)。這些控制指標(biāo)可能是通過生物化學(xué)方法測定的免疫學(xué)指標(biāo)，也可能是通過物理的或化學(xué)的方法測定的能夠間接地反映產(chǎn)品免疫原性可得到有效控制的產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)（例如殘留細(xì)胞數(shù)量、雜蛋白含量等）。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中應(yīng)給出制定這些具體指標(biāo)及檢測方法的科學(xué)依據(jù)以證明產(chǎn)品的免疫原性可控制在可接受范圍。

（4）產(chǎn)品說明書

出于對患者知情權(quán)的考慮，應(yīng)在產(chǎn)品說明書中明示出產(chǎn)品取材于何種動(dòng)物的何種組織。

2．境外動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料

境外動(dòng)物源性醫(yī)療器械應(yīng)用于人體的風(fēng)險(xiǎn)同境內(nèi)動(dòng)物源性醫(yī)療器械一致，因此新增的技術(shù)內(nèi)容可參照境內(nèi)動(dòng)物源性醫(yī)療器械，但鑒于不同原產(chǎn)國對于動(dòng)物源性醫(yī)療器械的管理方式不同，導(dǎo)致相關(guān)技術(shù)資料的格式不盡相同，因此對技術(shù)資料的格式和編排順序可以不遵循本指導(dǎo)原則，但對技術(shù)內(nèi)容應(yīng)全部涵蓋，若有不適用的條款應(yīng)逐條闡述不適用的理由及科學(xué)依據(jù)。

（1）動(dòng)物源安全性技術(shù)資料

這一部分的資料可參照境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的內(nèi)容，至少應(yīng)包括：

① 使用動(dòng)物源性材料的原因，對于所用動(dòng)物源性材料可否用其他材料替代，以及動(dòng)物源性材料與其他材料的比較分析；

② 對所取材動(dòng)物的種類、地理來源、年齡、取材部位及取材部位的組織性質(zhì)的具體描述；

③ 對飼養(yǎng)、取材和加工處理等過程中產(chǎn)品可能感染病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施（若附有國外官方或第三方出具的證明性文件，應(yīng)提交原件或公證件），以及對產(chǎn)品使用過程中人體可能由動(dòng)物源性醫(yī)療器械感染病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施；

注：該項(xiàng)內(nèi)容可按照ISO 22442提供。

④ 對產(chǎn)品使用過程中人體可能因?yàn)榻佑|動(dòng)物源性材料而產(chǎn)生的免疫原性方面的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施，以及清除（或降低）動(dòng)物源性材料免疫原性工藝過程的描述、質(zhì)量控制指標(biāo)與驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)資料；

⑤ 對生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和／或傳染性病原體工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料（具體內(nèi)容可參見本章第（二）節(jié)）；

⑥ 制造商對保存每一批動(dòng)物可追溯性文件（該文件中至少應(yīng)包括：該產(chǎn)品所用動(dòng)物的地理來源、取材部位、動(dòng)物的可追溯性標(biāo)識、動(dòng)物飼養(yǎng)、檢疫、屠宰及加工方面的情況）的承諾。

注：這里提到的批是指在同一環(huán)境中飼養(yǎng)、檢疫、屠宰或加工的一組動(dòng)物。

（2）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確所取材動(dòng)物的種類和部位。必要時(shí)，在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)制定出產(chǎn)品免疫原性或相關(guān)性能的控制指標(biāo)，并在標(biāo)準(zhǔn)編制說明中給出這些具體指標(biāo)及檢測方法制定的科學(xué)依據(jù)。

（3）產(chǎn)品說明書

出于對患者知情權(quán)的考慮，應(yīng)在產(chǎn)品說明書中明示出產(chǎn)品取材于何種動(dòng)物的何種組織。

（二）病毒滅活有效性驗(yàn)證資料

為了提高動(dòng)物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過程中需有特定的滅活和去除病毒和／或傳染性病原體工藝。因此，在境內(nèi)和境外動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中需增加對生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和／或傳染性病原體工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。

對這些工藝的去除/滅活病毒有效性的驗(yàn)證，應(yīng)至少遵循以下原則：

1．指示病毒的選擇

首先，需要選擇與生產(chǎn)過程中采用的原材料可能含有病毒種類的相關(guān)病毒，不能用相關(guān)病毒的，要選擇與其理化性質(zhì)盡可能相似的指示病毒；第二，所選擇的病毒理化性質(zhì)應(yīng)有代表性（病毒大小、核酸類型以及有無包膜），其中至少應(yīng)包括一種對物理和/或化學(xué)處理有明顯抗性的病毒；第三，指示病毒滴度需要盡可能高（病毒滴度一般需≥106/mL）。

表1列舉了已用于病毒清除研究的病毒。這些病毒根據(jù)生產(chǎn)工藝研究情況，對物理和/或化學(xué)處理具有不同的耐受性。病毒的耐受性與特定的處理方式有關(guān)，只有在了解病毒生物特性和生產(chǎn)工藝特定情況下才能使用這些病毒，而且實(shí)際結(jié)果會(huì)隨著處理情況的變化而變化。表1 已用于病毒清除研究的病毒舉例

天然宿基因囊大小(n主

組 膜 m）

70×175

耐受性 病毒 科 屬 形狀

小囊狀口腔炎彈狀病水泡性病病毒 毒

毒

馬牛 RNA 有 子彈狀 低 副流感病毒 副粘屬 鼠白血病病毒副粘液病

毒 C型腫瘤多種 RNA 有

100-20多面體/0

球形

低

逆轉(zhuǎn)錄 小鼠 RNA 有 80-110 球形 低

（MulV）

病毒 阿爾發(fā)病辛德比斯病毒 外衣 毒

牛濾過性腹瀉黃熱 疫瘟病毒病毒（BVDV）皰疹病偽狂犬病毒 水痘病毒毒

脊髓灰質(zhì)炎薩微小RNA腸道病毒賓1型病毒 病毒

腦心肌炎病毒微小RNA心病毒（EMC）病毒 正呼腸病呼腸病毒3 呼腸

毒

SV40 乳多孔 多瘤病毒人類免疫缺陷Lentivir逆轉(zhuǎn)錄 病毒

us 甲型肝炎病毒 Picorna 肝病毒 人 RNA 牛 RNA 豬 DNA 人 RNA 小鼠 RNA 各種 RNA 猴 DNA 人 RNA 人 RNA 60－70 50－70

120-20 0

25-30 25-30 60-80 40-50 80-100 25-30 球形

/球形 球形 二十面體 二十面體 球形 二十面體

球形

二十面體

低

低

中

中

中

中

很高低

高

有多面體 有 有 無無無

無

有無細(xì)小病毒(犬、豬)細(xì)小 細(xì)小病毒 犬豬 DNA 無 18-24

二十面體

很高

2．效果的判定

驗(yàn)證的目的是為了確定生產(chǎn)工藝去除/滅活病毒的能力，獲得生產(chǎn)全過程中估計(jì)去除/滅活病毒的總量。如果制品的生產(chǎn)工藝中包含了兩步或兩步以上病毒去除/滅活步驟，應(yīng)分別進(jìn)行病毒滅活效果驗(yàn)證。一般降低的總量是各步降低病毒量的總和。但是由于病毒驗(yàn)證的局限性，如分步驟中病毒降低量≤1 log則不應(yīng)將其計(jì)算在總量中。原則上病毒降低量（log10）≥4 logs表示該工藝去除/滅活病毒有效。如因檢測方法造成病毒降低量＜4 logs時(shí)，應(yīng)盲傳三代，如無病毒檢出,才可認(rèn)定是有效的病毒滅活工藝。

3．關(guān)于朊蛋白

由于目前尚無朊蛋白（如瘋牛病因子）的指示病毒/因子，而且對去除朊蛋白的工藝還很難驗(yàn)證，因此對牛、羊源性材料制品的安全性還主要是對源頭進(jìn)行控制?；谀壳皩﹄玫鞍诇缁罟に囼?yàn)證的認(rèn)知程度，對于牛、羊源性醫(yī)療器械，可以接受按照本節(jié)第1、2條規(guī)定的原則所進(jìn)行的病毒滅活有效性驗(yàn)證資料。隨著對朊蛋白研究水平的不斷提高，相應(yīng)的要求也將隨時(shí)調(diào)整。

四、其他需要注意的問題

（一）對于由無脊椎動(dòng)物的組織及其衍生物或天然獲取的物質(zhì)（如殼聚糖、蠶絲、蜂蠟等）制成的醫(yī)療器械，也應(yīng)參照此指導(dǎo)原則。對于一些可能不直接適用的條款，申報(bào)者/制造商應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)說明，闡述不適用的理由。

（二）利用具有藥品注冊證的動(dòng)物源性藥品作為醫(yī)療器械的原料投入生產(chǎn)的，可提供藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明文件（如藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、GMP證書等），若能證明已經(jīng)達(dá)到了以上提到的對動(dòng)物源性醫(yī)療器械的要求，則可不提交相應(yīng)的資料。

（三）對于某些組成成分中不含動(dòng)物組織或其衍生物，但在生產(chǎn)過程中使用或接觸了本指導(dǎo)原則所包括的動(dòng)物源性材料的醫(yī)療器械（如在采用微生物發(fā)酵法制備透明質(zhì)酸鈉的過程中使用了含動(dòng)物源成分的培養(yǎng)基），原則上也應(yīng)提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析和控制措施（若附有國外官方具體的證明性文件，應(yīng)提交原件或公證件），以及相關(guān)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)或資料，并提供所使用的原料可用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明資料。

（四）對于通常情況下不用于醫(yī)療器械方面的動(dòng)物種類應(yīng)提供該物種適合用于人體使用的相關(guān)研究資料。

（五）對于ISO 22442-1:2007附錄C中提到的動(dòng)物油脂衍生物、獸炭和氨基酸，若證明其處理過程符合ISO 22442-1:2007 附錄C，則可不提交其處理過程的病毒滅活有效性驗(yàn)證試驗(yàn)資料，但其他部分資料仍應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和本指導(dǎo)原則的要求。

五、名詞解釋

動(dòng)物：任何脊椎或無脊椎動(dòng)物［包括兩棲動(dòng)物、節(jié)肢動(dòng)物（如甲殼綱動(dòng)物）、鳥、珊瑚、魚、爬行動(dòng)物、軟體動(dòng)物和哺乳動(dòng)物］，不包括人（智人）。

無生命的：無新陳代謝或者繁殖功能的。

衍生物：通過制造工藝從動(dòng)物材料中獲得的物質(zhì)。例如：透明質(zhì)酸、膠原、明膠、單克隆抗體、殼聚糖、白蛋白。

組織性質(zhì)：指所取材動(dòng)物組織的健康狀況。

傳染性病原體：未被分類的病原體、朊蛋白以及類似的實(shí)體，如瘋牛病因子、羊癢病因子等。

去除：使病毒和傳染性病原體的數(shù)量減少的過程。

滅活：降低病毒和/或傳染性病原體引起感染或者致病反應(yīng)的能力的過程。

六、參考文獻(xiàn)

1．ISO 22442-1:2007, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives

2．《血液制品去除/滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》（國藥監(jiān)注〔2002〕160號），2002.5