第一篇：(參考)零售東營(yíng)問(wèn)答、開(kāi)辦

2013年01月02日發(fā)布

開(kāi)辦藥品零售企業(yè)知識(shí)問(wèn)答

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》于什么時(shí)間開(kāi)始施行？ 答：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》自2001年12月1日起施行。

2、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備那些方面基本條件？ 答：開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，什么是假藥？ 答：有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

4、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，什么是劣藥？ 答：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過(guò)有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

5、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，銷售假藥的，如何處罰？

答：銷售假藥的，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。從事銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

6、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，銷售劣藥的，如何處罰？ 答：銷售劣藥的，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓或者吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。從事銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

7、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從無(wú)證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，如何處罰？

答：依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

8、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄具體應(yīng)該包含那些內(nèi)容？ 答：藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

9、是不是所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，通過(guò)認(rèn)證？

答：是的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

10、什么是藥品？

答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

11、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品需要注意哪些事項(xiàng)？ 答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

12、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)需要經(jīng)哪一級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)？取得什么證書(shū)才可經(jīng)營(yíng)藥品？ 答：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

13、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從什么樣的單位購(gòu)進(jìn)藥品？

答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

14、經(jīng)營(yíng)藥品需要做健康檢查嗎？

答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

15、藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行檢查抽驗(yàn)嗎？

答：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。

16、藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，將給予怎樣的處罰？ 答：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

17、新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)何時(shí)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證？

答：新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

18、什么是藥品分類管理制度？具體內(nèi)容是什么？

答：國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

19、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，如何辦理變更手續(xù)？ 答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

20、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是多長(zhǎng)時(shí)間？到期限怎么辦？ 答：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

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21、對(duì)違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定的哪些行為將給予從重處罰？ 答：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

22、什么是新藥？

答：新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。

23、什么是處方藥？ 處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。

24、什么是非處方藥？

答：是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

25、什么是藥品認(rèn)證？

答：是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程。

26、藥品經(jīng)營(yíng)方式分幾類？ 答：藥品批發(fā)和藥品零售。

27、什么是藥品經(jīng)營(yíng)范圍？

答：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。

28、什么是藥品零售企業(yè)？

答：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

29、GSP的全稱是什么？ 答：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

30、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配置哪些設(shè)備？

(一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。

(二)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。(三)調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(四)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(五)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備。(六)經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

31、藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？ 答：

（一）企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。

（二）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。

（三）購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

（四）購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

32、藥品零售企業(yè)驗(yàn)收藥品，應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

答：驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并記錄。驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)內(nèi)容。

33、藥品零售企業(yè)陳列和儲(chǔ)存藥品，需注意哪些事項(xiàng)？ 答：藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放。(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。

(五)危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

34、藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)有哪些要求？ 答：

（一）無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷售處方藥。

（二）銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。

（三）對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。

（四）對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

（五）審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

35、藥品拆零工具和包裝袋有何具體要求？

答：藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

36、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需要提供咨詢服務(wù)嗎？有什么具體要求？

答：企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。

37、什么是首營(yíng)企業(yè)？

答：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

38、什么是首營(yíng)品種？

答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。

39、庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 答：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。

40、藥品包裝有何規(guī)定？ 答：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

一、審批內(nèi)容

藥品零售（含連鎖）企業(yè)審批

二、法定依據(jù)

《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《山東省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》、《山東省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》

三、審批條件

1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

2、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；

3、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；

4、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

四、申請(qǐng)材料

（一）申請(qǐng)籌建資料具體包括如下:

1、設(shè)立企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告（設(shè)立原因、可行性、企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、人員組成情況等）；

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請(qǐng)書(shū)》；

3、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和藥學(xué)技術(shù)人員的相關(guān)材料：

（1）個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（2）身份證或戶籍證明的原件和復(fù)印件；

（3）學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書(shū)原件和復(fù)印件；

（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人及藥學(xué)技術(shù)人員自其他單位調(diào)入的，須出具由原單位或上級(jí)主管部門不在職證明文件；

（5）企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人與店內(nèi)所有人員簽訂的勞動(dòng)合同或用工協(xié)議、聘書(shū)原件和復(fù)印件。

4、擬辦企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的說(shuō)明材料（由原從業(yè)單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具）；

5、企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)等直接接觸藥品崗位工作人員的健康狀況證明；

6、工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱的證明文件原件及復(fù)印件（縣以上城區(qū)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)主體必須是企業(yè)，包括法人企業(yè)、合伙企業(yè)或者個(gè)人獨(dú)資企業(yè)）；

7、擬辦企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面布局圖及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況說(shuō)明；

8、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）申請(qǐng)驗(yàn)收材料具體包括如下：

1、驗(yàn)收申請(qǐng)報(bào)告；

2、《東營(yíng)市同意開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批件》復(fù)印件；

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表；

4、申請(qǐng)驗(yàn)收的自查報(bào)告；

5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能框圖；

6、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

7、企業(yè)職工花名冊(cè)；

8、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；

9、企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表；

10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；

11、企業(yè)所屬經(jīng)營(yíng)單位情況表；

12、企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、面積、處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、非藥品區(qū)、外用藥品區(qū)、拆零藥品區(qū)、設(shè)施設(shè)備名稱及位置）；

13、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、倉(cāng)庫(kù)名稱、面積、待驗(yàn)品庫(kù)區(qū)、合格品庫(kù)區(qū)、不合格品庫(kù)區(qū)、退貨庫(kù)區(qū)、設(shè)施設(shè)備名稱及位置）；

14、營(yíng)業(yè)、辦公、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的房屋產(chǎn)權(quán)證明或使用權(quán)證明；

15、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

申辦人在提報(bào)紙質(zhì)材料的同時(shí)，應(yīng)登錄山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事大廳行政審批模塊，通過(guò)“行政審批申報(bào)端”進(jìn)行網(wǎng)上資料的申報(bào)。

五、審批程序

1、申辦人提出開(kāi)辦申請(qǐng)；

2、受理申請(qǐng)并下達(dá)批件；

3、申辦人按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行籌建；

4、組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；

5、核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

六、審批時(shí)限

自收到申辦人開(kāi)辦申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意籌建的決定；自收到申辦人驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收。

七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

不收費(fèi)

八、服務(wù)承諾時(shí)限

自收到申辦人開(kāi)辦申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意籌建的決定；自收到申辦人驗(yàn)收申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收。

九、承辦窗口聯(lián)系電話：8333786

本部門監(jiān)督電話：8081069 廣饒藥監(jiān)局電話：6447390

第二篇：零售藥店開(kāi)辦流程

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申辦、變更、換發(fā)工作流程 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、等有關(guān)規(guī)定，制定烏蘭察布市藥品零售企業(yè)申辦、變更、換發(fā)、認(rèn)證工作流程如下：

一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申辦流程

（一）申辦人向?yàn)跆m察布市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱市食品藥品監(jiān)督管理局）提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料（詳見(jiàn)《開(kāi)辦(籌建)藥品零售企業(yè)申報(bào)資料模板》，可在烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站fda.wulanchabu.gov.cn資料下載欄目下載）：

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》籌建申請(qǐng)（由單位申辦的，應(yīng)加蓋申辦單位公章；由個(gè)人申辦的，申辦人應(yīng)簽名，簽名不能打?。?/p>

2、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證、學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件（校驗(yàn)原件)及個(gè)人簡(jiǎn)歷表；

3、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件（校驗(yàn)原件)及個(gè)人簡(jiǎn)歷表；

4、擬辦企業(yè)質(zhì)管員及駐店藥師的身份證、學(xué)歷證書(shū)、執(zhí)業(yè)資格或職稱證書(shū)的復(fù)印件（校驗(yàn)原件)、個(gè)人簡(jiǎn)歷表及聘書(shū)；

5、擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

6、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備情況（應(yīng)標(biāo)明營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地理位置圖和平面布局圖）；

7、工商行政管理部門名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

8、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；

9、電子版籌建申報(bào)材料同時(shí)報(bào)送至： wsfda7195@163.com

具體提交地點(diǎn)為：擬辦藥品零售企業(yè)向市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在市行政服務(wù)中心三樓的食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料。

（二）市行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)部門申請(qǐng)；

2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

3、申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在1日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)于第二個(gè)工作日及時(shí)移交市場(chǎng)科。并發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。

《不予受理通知書(shū)》、《補(bǔ)正材料通知書(shū)》、《受理通知書(shū)》加蓋“烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批專用章”。

（三）在收到完整的開(kāi)辦申請(qǐng)資料后，市局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查、審核、審批，在10個(gè)工作日內(nèi)（不含企業(yè)補(bǔ)充材料、材料在途時(shí)間、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)提交整改報(bào)告及審查前通過(guò)媒體向社會(huì)公示公告、聽(tīng)證時(shí)間），作出是否同意籌建的決定，告知申辦人提交驗(yàn)收申請(qǐng)準(zhǔn)備接受驗(yàn)收。在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)，市局組織驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的申辦單位將在市局網(wǎng)站公示，根據(jù)公示結(jié)果作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不符合條件或公示有異議經(jīng)查證確實(shí)不符合條件的，不予行政許可，將書(shū)面通知送達(dá)申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

10個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)2個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。如不同意籌建的，說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

二、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更流程

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

（二）藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向市食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)。自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)（不含企業(yè)補(bǔ)充材料、材料在途時(shí)間、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)提交整改報(bào)告及審查前通過(guò)媒體向社會(huì)公示公告、聽(tīng)證時(shí)間），市局依據(jù)有關(guān)規(guī)定，作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

申請(qǐng)變更應(yīng)提交的材料（詳見(jiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申報(bào)材料模板，可在烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站fda.wulanchabu.gov.cn資料下載欄目下載）

1、書(shū)面申請(qǐng)；

2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表；

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；

4、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5、無(wú)立案調(diào)查證明；

6、行政許可申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；

7、電子版變更申報(bào)材料同時(shí)報(bào)送至：wsfda7195@163.com

具體提交地點(diǎn)為：擬變更藥品零售企業(yè)向市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在市行政服務(wù)中心三樓的食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料。

（三）市行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

2、申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在1日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

3、申請(qǐng)事項(xiàng)材料齊全或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)于第二個(gè)工作日及時(shí)移交市場(chǎng)科。并發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。

《補(bǔ)正材料通知書(shū)》、《受理通知書(shū)》加蓋“烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批專用章”。

（四）在收到完整的申請(qǐng)資料后，市局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查、審核、審批，在5個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意變更的決定，需要驗(yàn)收的告知申辦人提交驗(yàn)收申請(qǐng)準(zhǔn)備接受驗(yàn)收。在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，市局組織驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的申辦單位將在市局網(wǎng)站公示，根據(jù)公示結(jié)果作出是否予以變更的決定?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不符合條件或公示有異議經(jīng)查證確實(shí)不符合條件的，不予行政許可，將書(shū)面通知送達(dá)申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。5個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)2個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。如不同意變更的，說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

藥品零售企業(yè)凡變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍的，市局組織人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

三、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向市食品藥品監(jiān)管局申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。自收到企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)（不含企業(yè)補(bǔ)充材料、材料在途時(shí)間、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)提交整改報(bào)告及審查前通過(guò)媒體向社會(huì)公示公告、聽(tīng)證時(shí)間），市局依據(jù)有關(guān)規(guī)定，作出準(zhǔn)予換發(fā)或不予換發(fā)的決定。

申請(qǐng)換證應(yīng)提交的材料（詳見(jiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)申報(bào)資料模板，可在烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站fda.wulanchabu.gov.cn資料下載欄目下載）

1、換證申請(qǐng)；

2、換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證審批表；

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷、資格證書(shū)的復(fù)印件；

5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖

6、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證申明。

7、電子版申報(bào)材料同時(shí)報(bào)送至：wsfda7195@163.com

具體提交地點(diǎn)為：申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》藥品零售企業(yè)向市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在市行政服務(wù)中心三樓的食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料。

（二）市行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

2、申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在1日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

3、申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)于第二個(gè)工作日及時(shí)移交市場(chǎng)科。并發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。

《補(bǔ)正材料通知書(shū)》、《受理通知書(shū)》加蓋“烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批專用章”。

（三）在收到完整的開(kāi)辦申請(qǐng)資料后，市局對(duì)換證申請(qǐng)材料進(jìn)行審查、審核、驗(yàn)收、審批，在5個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意換證的決定，告知申辦人提交驗(yàn)收申請(qǐng)準(zhǔn)備接受驗(yàn)收。在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，市局組織驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的申辦單位將在市局網(wǎng)站公示，根據(jù)公示結(jié)果作出是否換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不符合條件或公示有異議經(jīng)查證確實(shí)不符合條件的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，將書(shū)面通知送達(dá)申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

5個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)2個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。

四、辦理時(shí)限：新開(kāi)辦20個(gè)工作日，變更、換發(fā)5個(gè)工作日。

五、收費(fèi)情況：不收費(fèi)

六、咨詢電話：0474-8156673

七、監(jiān)督電話：0474-2207183 注：所有模板可在烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站fda.wulanchabu.gov.cn 資料下載欄目下載。

第三篇：開(kāi)辦零售藥店流程

許可事項(xiàng)：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)

許可對(duì)象：申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的公民、法人或者其它組織

許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2001年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào))第14條

2、《藥品管理法實(shí)施條例》(2002年8月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào))第12條、第16條、第17條 

許可條件：

1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或者藥師(中藥師)以上技術(shù)職稱藥學(xué)技術(shù)人員。企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)配備經(jīng)市以上食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

2、申請(qǐng)零售藥店的企業(yè)或個(gè)人，在近5年內(nèi)沒(méi)有違反《藥品管理法》，以及提供虛假的證明、文件資料或者采用其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的行為。

藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在近10年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人的記錄。

3、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須有獨(dú)立的區(qū)域。

零售藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所不少于40平方米，在農(nóng)村設(shè)立的零售藥店或連鎖門店其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于20平方米。在實(shí)現(xiàn)電子信息技術(shù)訂購(gòu)藥品、具備可靠的藥品供應(yīng)渠道、藥品出售后能得到及時(shí)補(bǔ)充的前提下，藥品零售連鎖企業(yè)門店及零售藥店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。

4、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

5、具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品，并能保證24小時(shí)供應(yīng)的能力。

6、已取得新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可手續(xù)。

許可數(shù)量：無(wú)限制

申請(qǐng)人需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本：(見(jiàn)附一)

許可費(fèi)用：不收費(fèi)

許可期限：13個(gè)工作日

許可程序：

一、受理

(一)崗位責(zé)任人：市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口工作人員【各縣(市)轄區(qū)在相應(yīng)縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局代受理】

電話號(hào)碼：市內(nèi)五區(qū)0731－84140006，長(zhǎng)沙縣0731－84069415，望城縣0731－88056315，瀏陽(yáng)市0731－83665185，寧鄉(xiāng)縣0731－87822723

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料是否齊全、符合法定形式，申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于行政主體的職責(zé)范圍，許可申請(qǐng)是否在法律法規(guī)的期限內(nèi)提出，申請(qǐng)人是否具有申請(qǐng)資格，決定是否受理。對(duì)需補(bǔ)充完善材料的，在4日內(nèi)填寫(xiě)《補(bǔ)正行政許可申請(qǐng)有關(guān)材料告知書(shū)》，并由市政務(wù)中心窗口

【或者各縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局】告知申請(qǐng)單位(人)。

(三)時(shí)限：1個(gè)工作日

二、審查

A、初審

(一)崗位責(zé)任人：藥品市場(chǎng)監(jiān)督處工作人員【各縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)受理的申請(qǐng)?jiān)S可初審】

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照許可條件對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行適法性和真實(shí)性審查。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查：對(duì)擬辦企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)檢查通知。依據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，組織藥品監(jiān)督人員對(duì)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查人員將檢查情況記錄于現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄，檢查與被查雙方在現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄上簽字。

3、根據(jù)檢查驗(yàn)收情況，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表》上書(shū)寫(xiě)初審或驗(yàn)收意見(jiàn)。

4、出具審查意見(jiàn)：審查人員根據(jù)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，提出同意或不同意發(fā)證的意見(jiàn)，并書(shū)面說(shuō)明理由，報(bào)處長(zhǎng)審核。

(三)時(shí)限：7個(gè)工作日

B、審核

(一)崗位責(zé)任人：藥品市場(chǎng)監(jiān)督處處長(zhǎng)

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、參與對(duì)擬辦企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、對(duì)申報(bào)資料和審查意見(jiàn)進(jìn)行審核。

3、在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表》上簽署同意或不同意的意見(jiàn)(不同意的說(shuō)明理由)，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

(三)時(shí)限：2個(gè)工作日

三、決定

(一)崗位責(zé)任人：局主管領(lǐng)導(dǎo)

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)審查的意見(jiàn)，作出是否準(zhǔn)予許可的決定

1、符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，提出予以許可意見(jiàn)，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證審查申請(qǐng)表》上簽署同意的意見(jiàn)，交承辦人辦理；

2、不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證審查申請(qǐng)表》上簽署不同意籌建的意見(jiàn)，并以書(shū)面形式說(shuō)明理由。

(三)時(shí)限：2個(gè)工作日

四、告知

(一)崗位責(zé)任人：市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口工作人員【或各縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局】

電話號(hào)碼：市內(nèi)轄區(qū)0731－84140006，長(zhǎng)沙縣0731－84069415，望城縣0731－88056315，瀏陽(yáng)市0731－83665185，寧鄉(xiāng)縣0731－87822723

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、根據(jù)審定意見(jiàn)，對(duì)同意的，由市場(chǎng)監(jiān)督處工作人員將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》交由政務(wù)中心窗口，由窗口工作人員通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。

2、對(duì)不同意的，將寫(xiě)明理由的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證審查申請(qǐng)表》(一份)移送政務(wù)中心窗口，由窗口工作人員制作《不予行政許可決定告知書(shū)》通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。

3、在政務(wù)中心窗口公告行政審批結(jié)果。

4、告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

(三)時(shí)限：1個(gè)工作日

責(zé)任追究：按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七章和《長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可責(zé)任追究制度》執(zhí)行 

監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六章執(zhí)行

市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室電話：0731－2225761

附一：

一、申請(qǐng)材料目錄(新證)

1、驗(yàn)收申請(qǐng)報(bào)告；

2、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄(包括制度、職責(zé)、程序)；

3、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人任職文件；

4、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表》；

5、企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

二、資料要求

1、所提供的資料應(yīng)為A4紙規(guī)格。

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表》為二份；其它資料均為一份。

附二：

一、申請(qǐng)材料目錄(變更)

(一)、變更經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址

1、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更審批表》(一式兩份)；

2、藥店法定代表人簽署的變更申請(qǐng)書(shū)；

3、擬變更經(jīng)營(yíng)地址的地理位置平面圖；

4、與所變更經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證書(shū)復(fù)印件、簡(jiǎn)歷；

5、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本；

6、企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(二)變更企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更審批表》(一式兩份)。

2、藥店法定代表人簽署的變更申請(qǐng)書(shū)。

3、與所變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人相應(yīng)的身份證、學(xué)歷證明、簡(jiǎn)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件，聘書(shū)(無(wú)《藥品管理法》第76條規(guī)定的情形的文字說(shuō)明)。

4、與所變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明、簡(jiǎn)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件，聘書(shū)。

5、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本。

6、企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(三)變更企業(yè)名稱

1、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更審批表》(一式兩份)；

2、工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本；

4、企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

二、資料要求

1、所提供的資料應(yīng)為A4紙規(guī)格；

2、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)審批表》為二份，其它資料均為一份。

附三：

一、申請(qǐng)材料目錄(換證)

1、換證申請(qǐng)報(bào)告；

2、《湖南省換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)、審查表》；

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；

4、《GSP認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；

5、企業(yè)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

二、資料要求

1、所提供的資料應(yīng)為A4紙規(guī)格；

2、《換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)、審查表》為二份；其它資料均為一份。

第四篇：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)書(shū)

開(kāi)辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)書(shū)

茂名市食品藥品監(jiān)督管理局：

本單位（人）對(duì)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品零售企業(yè)開(kāi)辦的條件及要求已明確，擬于茂名市xx路xx號(hào)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)。本企業(yè)已經(jīng)xx工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)名稱為:xx藥店;擬經(jīng)營(yíng)類別為: 處方藥,非處方藥；經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。本xx現(xiàn)有從業(yè)人員xx名，其中藥學(xué)技術(shù)人員xx名（執(zhí)業(yè)藥師<中藥師>xx名、藥師xx、中藥師xx名），藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積xx平方米、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所面積xx平方米。本xx承諾按照有關(guān)條件及要求籌建藥品零售企業(yè)，特向貴局申請(qǐng)籌建。

請(qǐng)予審批。

申請(qǐng)人： xx

年 月 日

第五篇：開(kāi)辦零售藥店籌建申請(qǐng)書(shū)

開(kāi)辦零售藥店籌建申請(qǐng)書(shū)

XX食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步滿足XX群眾的用藥需求，本著方便群眾購(gòu)藥的原則，經(jīng)考察，我個(gè)人現(xiàn)擬在XXX開(kāi)一家新藥店，現(xiàn)特向貴局提出籌建申請(qǐng)。

擬申報(bào)經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、中成藥和生物制品（預(yù)防性生物制品除外）的零售。我將在組織機(jī)構(gòu)、管理職責(zé)、人員設(shè)置、設(shè)施設(shè)備、藥品購(gòu)進(jìn)、陳列儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)等各方面完全按照國(guó)家《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）要求高標(biāo)準(zhǔn)籌建，配備一流的設(shè)備和信息系統(tǒng)軟件，嚴(yán)格把好藥品進(jìn)、存、銷等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量有關(guān)，守法經(jīng)營(yíng)，服務(wù)老百姓，讓老百姓100%的滿意。

敬請(qǐng)局領(lǐng)導(dǎo)盡快考察批準(zhǔn)為盼。

申請(qǐng)人：XX