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      不合格藥品和退貨藥品管理制度

      時間:2019-05-14 08:58:18下載本文作者:會員上傳
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      第一篇:不合格藥品和退貨藥品管理制度

      不合格藥品和退貨藥品管理制度

      1.目的

      為杜絕不合格藥品流入市場,確保人民用藥安全有效,特制定本制度。2.依據(jù)

      2.1《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例 3.職責

      3.1質(zhì)量管理員負責對不合格藥品實施監(jiān)控管理,行使藥品質(zhì)量的確認權、不合格藥品的處置權。

      3.2采購員負責對不合格藥品的退貨等處理。3.3保管員負責將不合格藥品移入不合格區(qū)存放。4.內(nèi)容

      4.1不合格藥品應存放在不合格藥品庫(區(qū))。不合格藥品的確認、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。4.2不合格藥品的范圍

      4.2.1 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的; 4.2.2 以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充該種藥品的;

      4.2.3 國務院藥品監(jiān)管部門規(guī)定禁止使用的;

      4.2.4 依照《中華人民共和國藥品管理法》必需批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口,或必需檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

      4.2.5變質(zhì)的;被污染的;

      4.2.6使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必需取得批準文號而未取得批準文號原料藥生產(chǎn)的; 4.2.7所標明適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的;

      4.2.8未注明有效期或更改有效期的;超過有效期的;

      4.2.9 不注明或更改生產(chǎn)批號的;

      4.2.10 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;

      4.2.11 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 4.2.12 其他不符合藥品標準規(guī)定的;

      4.2.13 經(jīng)抽樣檢驗,其內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品標準的; 4.2.14 外包裝嚴重破損或不符合國家有關規(guī)定的;

      4.2.15 國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公告中不合格的。

      4.3不合格藥品的處理

      4.3.1 對不合格藥品由質(zhì)量管理員發(fā)出藥品停用通知,并及時收回所有問題的藥品。

      4.3.2 不合格藥品屬供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)原因的,應立即停止采購并聯(lián)系退貨事宜。

      4..3.3 對不能退貨的藥品,經(jīng)質(zhì)量管理小組審批、簽字后,退回藥庫,由藥庫人員填寫《藥品報損單》并進行統(tǒng)一銷毀,對特殊管理藥品必須在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行銷毀并記錄。

      第二篇:不合格藥品、退貨藥品管理制度

      不合格藥品、退貨藥品管理制度

      一、不合格藥品的確認

      1、未經(jīng)有關部門批準生產(chǎn)的藥品。

      2、假藥、劣藥以及“三無”藥品。

      3、無出廠合格證或檢驗報告的藥品。

      4、包裝說明及其標識內(nèi)容不符合“藥品管理法”和《GMP》規(guī)定的藥品。

      5、其它不符合規(guī)定的藥品。

      二、退貨藥品的確認

      1、滯銷藥品。

      2、有效期在3個月內(nèi)的藥品。

      3、廠家根據(jù)藥品市場反饋或國家指令規(guī)定主動要求收回的藥品。

      4、藥品監(jiān)督管理部門要求按供貨渠道退貨的藥品。

      三、不合格藥品、退貨藥品均應專庫或劃區(qū)單獨存放,專門保管,設有明顯標記。

      四、不合格藥品、退貨藥品要詳細記錄,包括品名、規(guī)格、廠名、批號、數(shù)量、來源、檢查處理結果、處理日期等。

      五、不合格藥品的報損、銷毀按《藥品報損、銷毀制度》處理。

      六、退貨藥品要核實退貨原因,及時與有關部門聯(lián)系,報請藥械科主任批準,作出妥善處理。

      七、退貨藥品記錄應按規(guī)定保存三年備查。

      第三篇:不合格藥品、退貨藥品管理制度

      不合格藥品、退貨藥品管理制度

      1、不合格藥品的確認

      (1)未經(jīng)有關部門批準生產(chǎn)的藥品。

      (2)假藥、劣藥以及“三無”藥品。

      (3)無出廠合格證或檢驗報告的藥品。

      (4)包裝說明及其標識內(nèi)容不符合“藥品管理法”和《GMP》規(guī)定的藥品。

      (5)其它不符合規(guī)定的藥品。

      2、退貨藥品的確認

      (1)滯銷藥品。

      (2)有效期在3個月內(nèi)的藥品。

      (3)廠家根據(jù)藥品市場反饋或國家指令規(guī)定主動要求收回的藥品。

      (4)藥品監(jiān)督管理部門要求按供貨渠道退貨的藥品。

      3、不合格藥品、退貨藥品均應專庫或劃區(qū)單獨存放,專門保管,設有明顯標記。

      4、不合格藥品、退貨藥品要詳細記錄,包括品名、規(guī)格、廠名、批號、數(shù)量、來源、檢查處理結果、處理日期等。

      5、不合格藥品的報損、銷毀按《藥品報損、銷毀制度》處理。

      6、退貨藥品要核實退貨原因,及時與有關部門聯(lián)系,報請藥劑科主任批準,做出妥善處理。

      7、退貨藥品記錄應按規(guī)定保存三年備查。

      藥品報損、銷毀制度

      1、凡破損變色發(fā)霉蟲蛀過期失效等質(zhì)量不合格藥品,一律按報廢處理。

      2、原包裝缺損的藥品,應由供貨商負責調(diào)換補貨。

      發(fā)生在各藥房的原包裝破損的藥品,由藥房憑殘損包裝向藥庫索補。藥庫將殘損包裝集中后統(tǒng)一向供貨商索補。

      原包裝短缺的藥品,不管是發(fā)生在藥房或藥庫,均需二人以上證明,經(jīng)藥劑科主任簽字后向供貨商索補。

      3、破損、霉變、過期失效藥品,藥庫及各藥房匯總填寫報廢單,報廢單須寫明藥品名稱、規(guī)格、單價、金額及報損總金額,報損原因等,經(jīng)質(zhì)量管理小組查驗簽字,報藥劑科主任審核簽字,上報主管院長審批。

      4、待批報廢藥品,應單獨集中存放,并有明確標示。

      5、經(jīng)審批報廢后的藥品,一律集中存放在報廢庫中,待藥監(jiān)部門年底組織統(tǒng)一銷毀。

      6、報廢藥品應嚴格管理,及時監(jiān)督銷毀。防止流入社會,危害人民群眾健康。

      7、對已過期或其它原因不能繼續(xù)使用的藥品,由保管員、藥品會計填寫藥品銷毀單,科主任同意后上報醫(yī)院相關部門及院長同意后方可銷毀。

      8、銷毀的藥品要進行登記,記錄內(nèi)容為:藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時間、地點、方式。

      9、在進行藥品銷毀時,必須至少有兩人在場,及時在藥品銷毀登記本做記錄并有兩人簽字。

      10、對毒、麻、精神藥品等特殊藥品的銷毀,要上報藥品監(jiān)督管理局,并由藥監(jiān)局監(jiān)督銷毀。

      第四篇:不合格藥品及退貨藥品管理制度

      不合格藥品及退貨藥品管理制度、藥劑科負責對不合格藥品實行有效控制管理。對質(zhì)量**的藥品 , 應查明原因 , 分清責任 , 制定和采取糾正和預防措施。

      2、凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品,質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和使用。、不合格藥品、必須由藥劑科質(zhì)量負責人確認。不合格品庫區(qū)應有明顯標志,應有專人保管、專帳記錄。、對來貨經(jīng)驗收確認不符合規(guī)定的藥品,不得入庫。并應及時填寫不合格藥品報告表,通知藥劑科質(zhì)量負責人處理,屬于假劣藥品的應及時向藥監(jiān)部門報告。、對養(yǎng)護、復核及使用各環(huán)節(jié)出現(xiàn)明顯質(zhì)量問題(破損、過期、包裝污染等)的藥品,應停止使用,填寫**藥品報告表,及時上報藥劑科,并將該品種即時移入不合格庫區(qū),作好記錄。由藥劑科在規(guī)定時限內(nèi)(30 天)對該不合格品進行審核處理。

      6、由藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)的**藥品,應停止使用,同時將不合格品移入不合格藥品庫(區(qū)),作好記錄,等待處理。對于各級藥檢所檢驗出的以及藥監(jiān)部門質(zhì)量通報列出的**品,應聽候藥監(jiān)部門處理,任何部門或個人不得擅自作出處理。

      7、藥劑科在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應及時通知庫房停止出庫、使用,同時將不合格藥品存放于不合格藥品庫區(qū)。8、凡需銷毀的不合格藥品應對實物如實登記(即銷毀記錄),記錄內(nèi)容必須有數(shù)量、品名、批號、生產(chǎn)廠商、原因等。...

      第五篇:藥品退貨管理制度

      藥品退貨管理制度

      【目的】 加強對退貨藥品的管理,杜絕發(fā)生差錯,避免造成損失?!疽罁?jù) 】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。

      【適用范圍】 適用于本企業(yè)購進退出和銷后退回藥品的管理?!矩熑尾块T】 【內(nèi)容】

      1、退貨藥品的概念

      (1)退貨藥品包括銷后退回和購進退出的藥品

      (2)銷后退回的藥品包括各級藥品監(jiān)督管理部門,本企業(yè)質(zhì)量管理部門發(fā)文通知回收的藥品和本企業(yè)購貨單位要求退回的銷貨。

      (3)購進退出的藥品包括在庫藥品中非質(zhì)量原因退回供貨單位的藥品和本企業(yè)驗取時發(fā)現(xiàn)不符合驗收規(guī)定而拒收的藥品。

      2、銷后退回藥品的管理

      (1)銷后退回藥品必須是本企業(yè)所銷售的藥品,其批號必須與所銷售出庫的批號相符。

      (2)對銷后退回的藥品,由銷售員或運輸員存放在銷后退回區(qū),專人保管。驗收員憑批準后的“銷后退回通知單”收貨與復核員共同核對藥品。確認是本公司銷售的藥品,在銷貨退回記錄上復核員簽字認可。

      (3)藥品質(zhì)量驗收人員應對銷后退回的藥品按購進質(zhì)量驗收的要求進行逐批驗收,并做好銷售退回藥品驗收記錄,記錄按規(guī)定保存。

      (4)銷后退回的藥品驗收合格的,由倉庫保管人員記錄后存放在

      合格品庫區(qū);不合格的,經(jīng)質(zhì)量管理人員確認后,通知倉庫保管員存放在不合格藥品庫(區(qū)),并做好記錄,業(yè)務部門憑“銷后退回藥品驗收入庫單”辦理沖票手續(xù)。

      (5)銷后退回的藥品驗收質(zhì)量狀況判斷不明的,應報告質(zhì)量管理人員進行復查處理;必要時,送法定藥品檢驗機構進行檢驗。

      3、發(fā)文通知回收的藥品經(jīng)質(zhì)量管理人員確認后,方可辦理有關退貨手續(xù)。

      4、因質(zhì)量問題退回藥品,業(yè)務部門應協(xié)助質(zhì)量管理部門向供貨單位查詢追溯查明不合格原因,分清責任,再做處理。

      5、購進退出藥品的管理:

      (1)本企業(yè)決定拒收的藥品,按下列程序辦理。不符合企業(yè)業(yè)務管理規(guī)定的,由相關部門通知購進部門辦理退貨手續(xù)。

      (2)非本企業(yè)訂購的藥品,由儲運部門聯(lián)系來貨單位后辦理退貨手續(xù)。

      (3)所購進的藥品經(jīng)質(zhì)量驗收發(fā)現(xiàn)其包裝,標簽或說明書有破損,文字標識模糊不清,缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯誤等不規(guī)范情況,由購進部門與藥品供貨單位聯(lián)系后,辦理退貨手續(xù)。

      (4)在庫藥品中非質(zhì)量原因的藥品出現(xiàn)滯銷或需要進行批號調(diào)劑時,由購進部門與藥品的供貨單位聯(lián)系協(xié)商后,辦理退貨手續(xù)。

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