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      不合格藥品和退貨藥品管理制度

      時間:2019-05-14 08:58:18下載本文作者:會員上傳
      簡介:寫寫幫文庫小編為你整理了多篇相關(guān)的《不合格藥品和退貨藥品管理制度》,但愿對你工作學(xué)習(xí)有幫助,當(dāng)然你在寫寫幫文庫還可以找到更多《不合格藥品和退貨藥品管理制度》。

      第一篇:不合格藥品和退貨藥品管理制度

      不合格藥品和退貨藥品管理制度

      1.目的

      為杜絕不合格藥品流入市場,確保人民用藥安全有效,特制定本制度。2.依據(jù)

      2.1《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例 3.職責(zé)

      3.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)施監(jiān)控管理,行使藥品質(zhì)量的確認(rèn)權(quán)、不合格藥品的處置權(quán)。

      3.2采購員負(fù)責(zé)對不合格藥品的退貨等處理。3.3保管員負(fù)責(zé)將不合格藥品移入不合格區(qū)存放。4.內(nèi)容

      4.1不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(區(qū))。不合格藥品的確認(rèn)、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4.2不合格藥品的范圍

      4.2.1 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的; 4.2.2 以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充該種藥品的;

      4.2.3 國務(wù)院藥品監(jiān)管部門規(guī)定禁止使用的;

      4.2.4 依照《中華人民共和國藥品管理法》必需批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或必需檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;

      4.2.5變質(zhì)的;被污染的;

      4.2.6使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必需取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號原料藥生產(chǎn)的; 4.2.7所標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的;

      4.2.8未注明有效期或更改有效期的;超過有效期的;

      4.2.9 不注明或更改生產(chǎn)批號的;

      4.2.10 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

      4.2.11 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 4.2.12 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;

      4.2.13 經(jīng)抽樣檢驗(yàn),其內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的; 4.2.14 外包裝嚴(yán)重破損或不符合國家有關(guān)規(guī)定的;

      4.2.15 國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公告中不合格的。

      4.3不合格藥品的處理

      4.3.1 對不合格藥品由質(zhì)量管理員發(fā)出藥品停用通知,并及時收回所有問題的藥品。

      4.3.2 不合格藥品屬供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)原因的,應(yīng)立即停止采購并聯(lián)系退貨事宜。

      4..3.3 對不能退貨的藥品,經(jīng)質(zhì)量管理小組審批、簽字后,退回藥庫,由藥庫人員填寫《藥品報損單》并進(jìn)行統(tǒng)一銷毀,對特殊管理藥品必須在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀并記錄。

      第二篇:不合格藥品、退貨藥品管理制度

      不合格藥品、退貨藥品管理制度

      一、不合格藥品的確認(rèn)

      1、未經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。

      2、假藥、劣藥以及“三無”藥品。

      3、無出廠合格證或檢驗(yàn)報告的藥品。

      4、包裝說明及其標(biāo)識內(nèi)容不符合“藥品管理法”和《GMP》規(guī)定的藥品。

      5、其它不符合規(guī)定的藥品。

      二、退貨藥品的確認(rèn)

      1、滯銷藥品。

      2、有效期在3個月內(nèi)的藥品。

      3、廠家根據(jù)藥品市場反饋或國家指令規(guī)定主動要求收回的藥品。

      4、藥品監(jiān)督管理部門要求按供貨渠道退貨的藥品。

      三、不合格藥品、退貨藥品均應(yīng)專庫或劃區(qū)單獨(dú)存放,專門保管,設(shè)有明顯標(biāo)記。

      四、不合格藥品、退貨藥品要詳細(xì)記錄,包括品名、規(guī)格、廠名、批號、數(shù)量、來源、檢查處理結(jié)果、處理日期等。

      五、不合格藥品的報損、銷毀按《藥品報損、銷毀制度》處理。

      六、退貨藥品要核實(shí)退貨原因,及時與有關(guān)部門聯(lián)系,報請藥械科主任批準(zhǔn),作出妥善處理。

      七、退貨藥品記錄應(yīng)按規(guī)定保存三年備查。

      第三篇:不合格藥品、退貨藥品管理制度

      不合格藥品、退貨藥品管理制度

      1、不合格藥品的確認(rèn)

      (1)未經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。

      (2)假藥、劣藥以及“三無”藥品。

      (3)無出廠合格證或檢驗(yàn)報告的藥品。

      (4)包裝說明及其標(biāo)識內(nèi)容不符合“藥品管理法”和《GMP》規(guī)定的藥品。

      (5)其它不符合規(guī)定的藥品。

      2、退貨藥品的確認(rèn)

      (1)滯銷藥品。

      (2)有效期在3個月內(nèi)的藥品。

      (3)廠家根據(jù)藥品市場反饋或國家指令規(guī)定主動要求收回的藥品。

      (4)藥品監(jiān)督管理部門要求按供貨渠道退貨的藥品。

      3、不合格藥品、退貨藥品均應(yīng)專庫或劃區(qū)單獨(dú)存放,專門保管,設(shè)有明顯標(biāo)記。

      4、不合格藥品、退貨藥品要詳細(xì)記錄,包括品名、規(guī)格、廠名、批號、數(shù)量、來源、檢查處理結(jié)果、處理日期等。

      5、不合格藥品的報損、銷毀按《藥品報損、銷毀制度》處理。

      6、退貨藥品要核實(shí)退貨原因,及時與有關(guān)部門聯(lián)系,報請藥劑科主任批準(zhǔn),做出妥善處理。

      7、退貨藥品記錄應(yīng)按規(guī)定保存三年備查。

      藥品報損、銷毀制度

      1、凡破損變色發(fā)霉蟲蛀過期失效等質(zhì)量不合格藥品,一律按報廢處理。

      2、原包裝缺損的藥品,應(yīng)由供貨商負(fù)責(zé)調(diào)換補(bǔ)貨。

      發(fā)生在各藥房的原包裝破損的藥品,由藥房憑殘損包裝向藥庫索補(bǔ)。藥庫將殘損包裝集中后統(tǒng)一向供貨商索補(bǔ)。

      原包裝短缺的藥品,不管是發(fā)生在藥房或藥庫,均需二人以上證明,經(jīng)藥劑科主任簽字后向供貨商索補(bǔ)。

      3、破損、霉變、過期失效藥品,藥庫及各藥房匯總填寫報廢單,報廢單須寫明藥品名稱、規(guī)格、單價、金額及報損總金額,報損原因等,經(jīng)質(zhì)量管理小組查驗(yàn)簽字,報藥劑科主任審核簽字,上報主管院長審批。

      4、待批報廢藥品,應(yīng)單獨(dú)集中存放,并有明確標(biāo)示。

      5、經(jīng)審批報廢后的藥品,一律集中存放在報廢庫中,待藥監(jiān)部門年底組織統(tǒng)一銷毀。

      6、報廢藥品應(yīng)嚴(yán)格管理,及時監(jiān)督銷毀。防止流入社會,危害人民群眾健康。

      7、對已過期或其它原因不能繼續(xù)使用的藥品,由保管員、藥品會計填寫藥品銷毀單,科主任同意后上報醫(yī)院相關(guān)部門及院長同意后方可銷毀。

      8、銷毀的藥品要進(jìn)行登記,記錄內(nèi)容為:藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時間、地點(diǎn)、方式。

      9、在進(jìn)行藥品銷毀時,必須至少有兩人在場,及時在藥品銷毀登記本做記錄并有兩人簽字。

      10、對毒、麻、精神藥品等特殊藥品的銷毀,要上報藥品監(jiān)督管理局,并由藥監(jiān)局監(jiān)督銷毀。

      第四篇:不合格藥品及退貨藥品管理制度

      不合格藥品及退貨藥品管理制度、藥劑科負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理。對質(zhì)量**的藥品 , 應(yīng)查明原因 , 分清責(zé)任 , 制定和采取糾正和預(yù)防措施。

      2、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品,質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和使用。、不合格藥品、必須由藥劑科質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。不合格品庫區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志,應(yīng)有專人保管、專帳記錄。、對來貨經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)不符合規(guī)定的藥品,不得入庫。并應(yīng)及時填寫不合格藥品報告表,通知藥劑科質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理,屬于假劣藥品的應(yīng)及時向藥監(jiān)部門報告。、對養(yǎng)護(hù)、復(fù)核及使用各環(huán)節(jié)出現(xiàn)明顯質(zhì)量問題(破損、過期、包裝污染等)的藥品,應(yīng)停止使用,填寫**藥品報告表,及時上報藥劑科,并將該品種即時移入不合格庫區(qū),作好記錄。由藥劑科在規(guī)定時限內(nèi)(30 天)對該不合格品進(jìn)行審核處理。

      6、由藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的**藥品,應(yīng)停止使用,同時將不合格品移入不合格藥品庫(區(qū)),作好記錄,等待處理。對于各級藥檢所檢驗(yàn)出的以及藥監(jiān)部門質(zhì)量通報列出的**品,應(yīng)聽候藥監(jiān)部門處理,任何部門或個人不得擅自作出處理。

      7、藥劑科在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)及時通知庫房停止出庫、使用,同時將不合格藥品存放于不合格藥品庫區(qū)。8、凡需銷毀的不合格藥品應(yīng)對實(shí)物如實(shí)登記(即銷毀記錄),記錄內(nèi)容必須有數(shù)量、品名、批號、生產(chǎn)廠商、原因等。...

      第五篇:藥品退貨管理制度

      藥品退貨管理制度

      【目的】 加強(qiáng)對退貨藥品的管理,杜絕發(fā)生差錯,避免造成損失。【依據(jù) 】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。

      【適用范圍】 適用于本企業(yè)購進(jìn)退出和銷后退回藥品的管理?!矩?zé)任部門】 【內(nèi)容】

      1、退貨藥品的概念

      (1)退貨藥品包括銷后退回和購進(jìn)退出的藥品

      (2)銷后退回的藥品包括各級藥品監(jiān)督管理部門,本企業(yè)質(zhì)量管理部門發(fā)文通知回收的藥品和本企業(yè)購貨單位要求退回的銷貨。

      (3)購進(jìn)退出的藥品包括在庫藥品中非質(zhì)量原因退回供貨單位的藥品和本企業(yè)驗(yàn)取時發(fā)現(xiàn)不符合驗(yàn)收規(guī)定而拒收的藥品。

      2、銷后退回藥品的管理

      (1)銷后退回藥品必須是本企業(yè)所銷售的藥品,其批號必須與所銷售出庫的批號相符。

      (2)對銷后退回的藥品,由銷售員或運(yùn)輸員存放在銷后退回區(qū),專人保管。驗(yàn)收員憑批準(zhǔn)后的“銷后退回通知單”收貨與復(fù)核員共同核對藥品。確認(rèn)是本公司銷售的藥品,在銷貨退回記錄上復(fù)核員簽字認(rèn)可。

      (3)藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)對銷后退回的藥品按購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收,并做好銷售退回藥品驗(yàn)收記錄,記錄按規(guī)定保存。

      (4)銷后退回的藥品驗(yàn)收合格的,由倉庫保管人員記錄后存放在

      合格品庫區(qū);不合格的,經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后,通知倉庫保管員存放在不合格藥品庫(區(qū)),并做好記錄,業(yè)務(wù)部門憑“銷后退回藥品驗(yàn)收入庫單”辦理沖票手續(xù)。

      (5)銷后退回的藥品驗(yàn)收質(zhì)量狀況判斷不明的,應(yīng)報告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查處理;必要時,送法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

      3、發(fā)文通知回收的藥品經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后,方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。

      4、因質(zhì)量問題退回藥品,業(yè)務(wù)部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理部門向供貨單位查詢追溯查明不合格原因,分清責(zé)任,再做處理。

      5、購進(jìn)退出藥品的管理:

      (1)本企業(yè)決定拒收的藥品,按下列程序辦理。不符合企業(yè)業(yè)務(wù)管理規(guī)定的,由相關(guān)部門通知購進(jìn)部門辦理退貨手續(xù)。

      (2)非本企業(yè)訂購的藥品,由儲運(yùn)部門聯(lián)系來貨單位后辦理退貨手續(xù)。

      (3)所購進(jìn)的藥品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)其包裝,標(biāo)簽或說明書有破損,文字標(biāo)識模糊不清,缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯誤等不規(guī)范情況,由購進(jìn)部門與藥品供貨單位聯(lián)系后,辦理退貨手續(xù)。

      (4)在庫藥品中非質(zhì)量原因的藥品出現(xiàn)滯銷或需要進(jìn)行批號調(diào)劑時,由購進(jìn)部門與藥品的供貨單位聯(lián)系協(xié)商后,辦理退貨手續(xù)。

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