第一篇：不合格藥品、銷毀管理制度

不合格藥品、銷毀管理制度

1、質(zhì)量管理部是企業(yè)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

2、質(zhì)量不合格藥品不得采購入庫和銷售，凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 2.1國家、省、市藥品監(jiān)督管理部門的藥品質(zhì)量公告或有關(guān)通知和省、市、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書，判定的不合格藥品。2.2藥品外觀、包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。2.3符合《藥品管理法》有關(guān)假、劣藥品規(guī)定的。2.4過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品。

3、不合格藥品存放不合格品區(qū)。

4、在藥品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，填寫復(fù)驗(yàn)單，報(bào)告質(zhì)管部，確認(rèn)為不合格藥品的，由專人存放于不合格藥品區(qū)。

5、對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品，不得作銷售或退換貨處理，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)主管部門。

6、質(zhì)管部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品停售通知單，及時(shí)通知倉儲部門和銷售部門，立即停止出庫和銷售；必要時(shí)追回已銷售的不合格品，并將不合格藥品移放于不合格藥品區(qū)。

7、藥品養(yǎng)護(hù)過程或出庫復(fù)核過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，掛黃牌，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定藥品，通知質(zhì)量管理部處理。確定為不合格的，通知保管人員將不合格藥品移至不合格藥品區(qū)。

8、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級藥監(jiān)、藥檢

部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)，等待處理。

9、藥品在收貨、驗(yàn)收、入庫、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸過程中，因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)立即采取隔離、密封、專區(qū)存放等方式，進(jìn)行處理并報(bào)告質(zhì)量管理部，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

10、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀 10.1 不合格藥品的報(bào)廢由保管人員提出申請，填報(bào)《不合格藥品報(bào)廢審批 表》，經(jīng)質(zhì)量管理驗(yàn)收員驗(yàn)收、業(yè)務(wù)副總審批同意后，保管人員庫存調(diào)整倉庫確認(rèn)。10.2 報(bào)廢藥品的銷毀由保管人員提出申請，填報(bào)《報(bào)廢藥品銷毀審批表》，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理、企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后，到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門審批同意后方可銷毀。10.3報(bào)廢藥品銷毀時(shí),應(yīng)在質(zhì)量管理部及其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行,并填寫《報(bào)廢藥品銷毀記錄》，銷毀假劣藥品時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。

11、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)采取預(yù)防措施。

12、認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄。

第二篇：不合格藥品、藥品銷毀的管理

（1）為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

（2）藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

（3）距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。

（4）藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

（5）近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志。

（6）對有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

（7）對有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。

（8）及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。

（1）藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。

（2）質(zhì)管員負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理。

（3）質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

① 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；

② 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；

③ 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。

（4）在藥品驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

（5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)。

（6）上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。

（7）不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

① 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；

② 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉庫提出申請，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；

③ 不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。

（8）對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。

（9）應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少兩年。

不合格藥品、藥品銷毀的管理

成都市蓉城百姓大藥房連鎖有限責(zé)任公司

第三篇：不合格藥品、藥品銷毀處理制度

不合格藥品、藥品銷毀處理制度

（一）目 的 為加強(qiáng)不合格藥品的管理，防止和杜絕不合格藥品流入市場，確保藥品質(zhì)量和使用安全有效，特制定本制度。

（二）依 據(jù) 1．《中華人民共和國藥品管理法》

2．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則

3．《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

（三）內(nèi) 容

1、質(zhì)管員負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理。

2、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： ①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； ②藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； ③藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。

3、在藥品驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)。

5、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。

6、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

第四篇：不合格藥品管理制度

不合格藥品管理制度

1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量 不合格。

2、不合格藥品的確認(rèn)：

（1）國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的 不合格藥品。

（2）質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的．

（3）各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。

（4）符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。

（5）生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

3、不合格藥品一旦確認(rèn)，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺帳”記錄．

4、入庫驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員填寫“藥品拒收報(bào)告單”交質(zhì)量 管理員，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后，提出處理意見進(jìn)行處理。

5、在儲存、養(yǎng)護(hù)或出庫時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷 售，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)合格，摘除黃 牌；不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫“藥品質(zhì)量處理通知單” 進(jìn)行處理。

6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止銷售，立即 下柜。

7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合 格藥品，應(yīng)立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，按要求上報(bào)。

8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每 季度對不合格藥品進(jìn)行匯總和分析，分清質(zhì)量責(zé)任，制定處理和預(yù)防措施．

9、對于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品，可由采購員根據(jù) 協(xié)議及時(shí)聯(lián)系退貨處理；對過期失效藥品、超過供貨商負(fù)責(zé)期的有質(zhì)量問 題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應(yīng)報(bào)廢，并在藥品監(jiān)督管理部門的 監(jiān)督下進(jìn)行銷毀處理。

10、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

第五篇：不合格藥品管理制度

醫(yī)院不合格藥品管理制度

一、目的：對不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給患者。

二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則；國家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

三、責(zé)任：

（一）藥劑科主任負(fù)責(zé)本制度的管理、指導(dǎo)工作。

（二）藥房全體員工對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

四、主要內(nèi)容：

（一）不合格藥品指購入過程中出現(xiàn)的：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。

2、質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

3、包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

4、批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

5、包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

（二）不合格藥品還包括：

1、藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。

2、儲存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。

3、售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品。

（三）發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品，不得購入和銷售。

（四）對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)應(yīng)抽樣送相應(yīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

（五）在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，庫房管理員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明并報(bào)藥房進(jìn)行復(fù)核，經(jīng)藥劑科主任確認(rèn)為不合格品的，應(yīng)拒收。

（六）藥房工作人員（含中藥）每月30日對儲存的藥品質(zhì)量進(jìn)行一次質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)與檢查，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品報(bào)藥劑科主任，將其存入不合格品區(qū)（紅色標(biāo)志）。該批號藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時(shí)應(yīng)建立以下記錄：

1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。

2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。

（七）對于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品，必須停止購入和銷售，就地封存，不得退換貨，并向藥監(jiān)局報(bào)告。

（八）對于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品，由藥房填寫不合格品報(bào)損報(bào)廢申請單，經(jīng)藥劑科主任核驗(yàn)，報(bào)主管院長批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。

（九）藥品的銷毀，應(yīng)在藥劑科主任的監(jiān)督下進(jìn)行，應(yīng)有銷毀工作記錄，銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源住宅，特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取深埋，燃燒等方式。

（十）搶救室的急救備藥，病房的急救備藥，科室備藥，應(yīng)按本制度由各科室負(fù)責(zé)人定期檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥品報(bào)藥劑科主任核查，填寫報(bào)損報(bào)廢申請單后，遵從本制度進(jìn)行銷毀。

（十一）藥劑科主任對不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總、記錄資料和歸檔。