第一篇：杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(杭州市人民政府令第222號(hào))

【發(fā)布單位】浙江省杭州市

【發(fā)布文號(hào)】杭州市人民政府令第222號(hào) 【發(fā)布日期】2005-09-20 【生效日期】2005-11-01 【失效日期】 【所屬類別】地方法規(guī) 【文件來(lái)源】杭州市

杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

(杭州市人民政府令第222號(hào))

《杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2005年9月12日市人民政府第83次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自2005年11月1日起施行。

二○○五年九月二十日

杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

第一條第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的質(zhì)量監(jiān)督管理,保障人體用藥安全有效,根據(jù)《 中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī),結(jié)合本市實(shí)際,制定本辦法。

第二條第二條 本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),在藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和配發(fā)等藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗的使用及其質(zhì)量監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。

第三條第三條 杭州市食品藥品監(jiān)督管理部門主管全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。各區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生、價(jià)格、工商等行政管理部門應(yīng)當(dāng)在各自的職責(zé)范圍內(nèi),負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理工作。

第四條第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全下列藥品質(zhì)量管理制度,并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況,做好相應(yīng)記錄:

(一)藥品質(zhì)量管理責(zé)任制度;

(二)人員健康狀況管理制度;

(三)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收管理制度;

(四)藥品質(zhì)量信息管理制度;

(五)藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度;

(六)藥品計(jì)量器具及儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用管理制度;

(七)特殊藥品管理制度;

(八)各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度;

(九)處方調(diào)配管理制度;

(十)不合格藥品及退貨藥品管理制度;

(十一)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度;

(十二)質(zhì)量事故報(bào)告和處理管理制度。

第五條第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其規(guī)模和管理的需要設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者落實(shí)藥品質(zhì)量管理人員,并明確其職責(zé)。

藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的組成人員或者藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)由依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。

第六條第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方審核人員應(yīng)當(dāng)由具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)技術(shù)人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任,藥品調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)由依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。

第七條第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的直接接觸藥品人員,應(yīng)當(dāng)通過(guò)市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查,并建立健康檔案。

患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員,不得從事直接接觸藥品的工作。

第八條第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)從事藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、配發(fā)工作的人員定期進(jìn)行培訓(xùn),并建立培訓(xùn)檔案。

第九條第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)技術(shù)人員和執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)運(yùn)用專業(yè)知識(shí)和各種藥學(xué)情報(bào)資料,向醫(yī)護(hù)人員和患者提供咨詢服務(wù),參與臨床工作,并提出合理用藥建議。

第十條第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)從與其首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(統(tǒng)稱首營(yíng)企業(yè))采購(gòu)藥品,或者采購(gòu)首次購(gòu)進(jìn)的藥品(簡(jiǎn)稱首營(yíng)品種)和進(jìn)口藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取并查驗(yàn)相關(guān)資料。

第十一條第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定,建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);對(duì)不符合規(guī)定要求的藥品,不得購(gòu)進(jìn)和使用。

第十二條第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)具有下列內(nèi)容:

(一)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期;

(二)購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期;

(三)生產(chǎn)廠商、供貨單位;(四)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他內(nèi)容。

藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存時(shí)間不得少于3年;藥品有效期超過(guò)3年的,保存至藥品有效期后1年。

第十三條第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照依法批準(zhǔn)的診療科目和藥品使用范圍設(shè)置相應(yīng)的藥庫(kù)、藥房(藥柜)。

藥庫(kù)、藥房(藥柜)應(yīng)當(dāng)與診療、辦公、生活等區(qū)域分開,并相應(yīng)配置以下設(shè)備:

(一)便于藥品陳列的設(shè)備;

(二)符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏和冷凍保管設(shè)備;

(三)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備;

(四)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備;

(五)避光、通風(fēng)設(shè)備;

(六)使用中藥飲片所需的有關(guān)設(shè)備;

(七)其他保證藥品安全使用的設(shè)備。

第十四條第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)實(shí)行色標(biāo)管理制度。待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))以黃底白字標(biāo)明;合格藥品庫(kù)(區(qū))、有中藥飲片配方的零貨秤取庫(kù)(區(qū))以綠底白字標(biāo)明;不合格藥品庫(kù)(區(qū))以紅底白字標(biāo)明。

第十五條第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量要求,采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施,防止藥品污染、變質(zhì)、失效。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),不得使用過(guò)期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)的藥品。

第十六條第十六條 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)做好藥庫(kù)、藥房(藥柜)的溫度、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。溫度、濕度超出規(guī)定范圍時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施,并做好記錄。儲(chǔ)存藥品的常溫庫(kù)溫度應(yīng)當(dāng)保持在10-30℃;陰涼庫(kù)溫度不應(yīng)超過(guò)20℃;冷藏庫(kù)(柜)溫度應(yīng)當(dāng)保持在2-10℃;藥庫(kù)及藥房的相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)保持在45%-75%。

第十七條第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的設(shè)施與地面、墻、屋頂(房梁)、散熱器、供暖管道之間、藥品堆垛之間應(yīng)當(dāng)有一定的間距或者采取相應(yīng)的隔離措施。其中,藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不得小于30厘米,與散熱器或供暖管道的間距不得小于30厘米,與地面的間距不得小于10厘米。

第十八條第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按品種、批號(hào)分類相對(duì)集中存放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

第十九條第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查儲(chǔ)存的藥品。對(duì)近效期的藥品和易霉變、易潮解的藥品,應(yīng)當(dāng)視情況縮短檢查周期。

第二十條第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄,并將質(zhì)量不合格藥品放置在不合格藥品庫(kù)(區(qū))。

第二十一條第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的場(chǎng)所、設(shè)施和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求,不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染,影響藥品質(zhì)量。

第二十二條第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書的鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方調(diào)配藥品。

第二十三條第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)處方調(diào)配藥品,調(diào)配人員對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,退回開具處方的醫(yī)生,經(jīng)開具處方的醫(yī)生更正或者重新簽字后方可調(diào)配。

處方審核、藥品調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章,處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

第二十四條第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確。需依法強(qiáng)制檢定的藥品調(diào)配計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)經(jīng)強(qiáng)制檢定合格,并在檢定有效期內(nèi)使用。

第二十五條第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的,應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄并保存原最小包裝。拆零藥品應(yīng)當(dāng)在包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、醫(yī)囑使用期限、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等內(nèi)容。有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明注意事項(xiàng)。

第二十六條第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向非本機(jī)構(gòu)就診者銷售藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以臨街柜臺(tái)形式或者以在本機(jī)構(gòu)以外的場(chǎng)所義診、咨詢、試用等形式經(jīng)營(yíng)或者變相經(jīng)營(yíng)藥品。

第二十七條第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳,其配置的制劑不得發(fā)布廣告。

第二十八條第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假藥、劣藥。

第二十九條第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品,應(yīng)當(dāng)立即停止使用,妥善保存并及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法處理,在其檢驗(yàn)結(jié)果確定之前,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行作退貨、換貨或者銷毀處理。

第三十條第三十條 對(duì)已被食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的假藥、劣藥,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,由其依法處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自作退貨、換貨或者銷毀處理。

第三十一條第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,嚴(yán)格監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可疑情況時(shí),應(yīng)當(dāng)按規(guī)定做好記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理,并于每季度第一個(gè)月的5日內(nèi)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。

發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施,并于發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告,同時(shí)向省、市和區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)立即向省、市和區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第三十二條第三十二條 違反本辦法規(guī)定,法律、法規(guī)、規(guī)章已有處罰規(guī)定的,從其規(guī)定。

第三十三條第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第四條、第五條、第六條、第七條、第十一條、第十二條、第十三條、第十五條和第二十三條規(guī)定的,由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正,給予警告,并可處以200元以上1000元以下的罰款;逾期不改正的,處以1000元以上10000元以下的罰款。

第三十四條第三十四條 違反本辦法第二十二條、第二十六條、第二十九條和第三十條規(guī)定的,由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門處以1000元以上10000元以下的罰款。

第三十五條第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十七條規(guī)定,利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳或者發(fā)布制劑廣告的,由所在地的工商行政管理部門依法查處。

第三十六條第三十六條 單位或者個(gè)人無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,以醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義使用藥品的,由所在地的衛(wèi)生行政部門依法查處。

第三十七條第三十七條 本辦法自2005年11月1日起施行。

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第二篇：《杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》立法后評(píng)估報(bào)告

《杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》立法后評(píng)估報(bào)告

杭州市食品藥品監(jiān)督管理局

根據(jù)杭州市法制辦《印發(fā)〈關(guān)于開展市政府規(guī)章立法后評(píng)估工作的若干意見〉的通知》（杭府法發(fā)[2007]12號(hào)）和《關(guān)于開展2008規(guī)章立法后評(píng)估工作的通知》（杭府法[2008]6號(hào)）要求，今年3月—9月我局開展了對(duì)《杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（市政府222號(hào)令）的立法后評(píng)估工作。現(xiàn)將評(píng)估情況報(bào)告如下：

一、評(píng)估客體基本情況介紹

《杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)章》）是由我局負(fù)責(zé)起草并以市政府令形式頒布實(shí)施的地方性政府規(guī)章。該規(guī)章于2005年9月20日以市政府222號(hào)令頒布，并于2005年11月1日起實(shí)施。

該《規(guī)章》是我省第一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管的地方性政府規(guī)章。由于國(guó)家至今尚未出臺(tái)專門針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管的法律、法規(guī)、規(guī)章，《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的部門規(guī)章涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管的內(nèi)容很少，因此該規(guī)章的頒布實(shí)施，填補(bǔ)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管的法律空白?！兑?guī)章》共37條，適用于杭州市行政區(qū)域內(nèi)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和配發(fā)等藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理。主要由我局及各區(qū)縣局（分局）負(fù)責(zé)實(shí)施。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2008年6月30日止，市縣兩級(jí)藥監(jiān)部門共辦結(jié)案件136件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理，確保了群眾用藥安全，收到了較好的社會(huì)效果。

二、宣貫情況

該《規(guī)章》頒布后，我局即開展了行之有效的宣貫工作，力爭(zhēng)使執(zhí)法人員、各監(jiān)管對(duì)象熟知規(guī)章的內(nèi)容，讓社會(huì)公眾也對(duì)規(guī)章有所了解。

（一）組織執(zhí)法人員學(xué)習(xí)該《規(guī)章》

執(zhí)法必須懂法，懂法先要學(xué)法，認(rèn)真學(xué)法、用法是做好執(zhí)法檢查的前提，因此我們于2005年10月《規(guī)章》實(shí)施前，組織并開展了局系統(tǒng)執(zhí)法人員對(duì)《規(guī)章》的學(xué)習(xí)培訓(xùn)工作，熟悉《規(guī)章》條款內(nèi)容，提高執(zhí)法水平和執(zhí)法能力。

（二）組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥人員對(duì)《規(guī)章》的培訓(xùn)工作

為了加強(qiáng)、提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥人員對(duì)《規(guī)章》的知曉率，我們組織杭州市區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3000多名從藥人員開展了八期的《規(guī)章》學(xué)習(xí)培訓(xùn)班。各區(qū)、縣（市）局也舉辦各種形式的藥學(xué)人員培訓(xùn)班形式，有的局在培訓(xùn)結(jié)束后還專門進(jìn)行了閉卷測(cè)試，據(jù)統(tǒng)計(jì)，七個(gè)區(qū)縣共組織2000多名藥學(xué)從業(yè)人員參加了《規(guī)章》的培訓(xùn)和測(cè)試；有的局還舉辦了轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的知識(shí)競(jìng)賽，通過(guò)以賽促規(guī)范的形式使規(guī)章的條文深入人心，提升了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理水平。通過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)從業(yè)人員熟知《規(guī)章》的監(jiān)管要求和法律責(zé)任，提高法律意識(shí)，從而做到知法、懂法、守法。

（三）加強(qiáng)對(duì)社會(huì)公眾的宣傳

對(duì)社會(huì)公眾的宣傳主要通過(guò)報(bào)紙、廣播、網(wǎng)絡(luò)等媒介向社會(huì)公布規(guī)章的內(nèi)容，同時(shí)還通過(guò)廣場(chǎng)、進(jìn)社區(qū)等開展志愿者活動(dòng)等過(guò)程中發(fā)放宣傳冊(cè)等，使普通公眾對(duì)規(guī)章的內(nèi)容有所了解。

（四）重視日常監(jiān)管過(guò)程中的宣傳

根據(jù)我局提出的“宣傳也是監(jiān)管”的監(jiān)管理念，我們把這一理念恰如其分地應(yīng)用到監(jiān)管實(shí)踐中去，寓規(guī)章宣傳、業(yè)務(wù)指導(dǎo)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管中，取得了較好的實(shí)際效果。

三、評(píng)估工作開展情況

（一）成立組織，制定方案

為做好本次評(píng)估工作，我局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，于3月份成立了由分管副局長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各 1 業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人為組員的評(píng)估工作小組。制定了評(píng)估工作方案，明確了責(zé)任分工。并抽調(diào)政策法規(guī)處、藥品市場(chǎng)監(jiān)管處工作人員組成評(píng)估工作辦公室，具體負(fù)責(zé)與評(píng)估相關(guān)的日常事務(wù)性工作。

（二）評(píng)估實(shí)施情況

進(jìn)入評(píng)估實(shí)施階段，我們開展了行政處罰案件的統(tǒng)計(jì)分析，設(shè)計(jì)了調(diào)查問(wèn)卷，召開了執(zhí)法人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)座談會(huì)，并通過(guò)座談會(huì)、執(zhí)法檢查、郵寄、網(wǎng)絡(luò)等形式發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷，廣泛征求各界的意見和建議。

1、行政處罰案件統(tǒng)計(jì)分析情況

為做好《規(guī)章》的立法后評(píng)估工作，我們對(duì)全系統(tǒng)2006年1月1日—2008年6月30日期間辦結(jié)的適用《規(guī)章》的行政處罰案件情況進(jìn)行了調(diào)查統(tǒng)計(jì)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，兩年半時(shí)間，全系統(tǒng)共辦結(jié)案件136件。分布是200672件，200752件，2008年1-6月12件；從區(qū)域分布分，市局稽查支隊(duì)辦理7件，城區(qū)各分局16件，七個(gè)區(qū)縣局辦理113件；從適用程序分類，以簡(jiǎn)易程序?yàn)橹?，?28件，其余8件為一般程序。從適用罰種，有104件單處或并處警告，有107件單處或并處罰款處理，罰款共計(jì)48450元，單起案件的罰款金額在50—1000不等；還有7件因涉及假劣藥案件處沒(méi)收物品、沒(méi)收違法所得處理，沒(méi)收違法所得512725元，沒(méi)收物品價(jià)值126804元。從適用條款看，適用第12條的有89件，占案件數(shù)的65.4%，適用第15條的有43件，31.6%（詳見附表）。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別分，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、個(gè)體診所、門診部占到122件，占總案件數(shù)的89.7%。

附表：違反222號(hào)令具體條文分布表 違反禁則 案件數(shù)（件）所占百分比（部分案件同時(shí)違反兩個(gè)以上條款 第十二條 第十五條 第二十三條 第二十九條 第十三條 第四條 4 89 43 7 7 65．44% 31．62% 5．15% 5．15% 6 4．41% 2．94% 第七條 4 2．94% 第二十六條 4 2．94% 第十四條 2 1．47% 第五條 1 第十七條 0．74% 1 0．74% 從上述數(shù)據(jù)可以看出，大部分案件事實(shí)清楚，案情簡(jiǎn)單，適用簡(jiǎn)易程序的占到絕大多數(shù)；受查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、個(gè)體診所、門診部占絕大多數(shù)；從違反禁則條款的數(shù)據(jù)看，違反第12條和第15條的占了絕大多數(shù)，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄和醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有根據(jù)藥品質(zhì)量要儲(chǔ)存藥品求,采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，防止藥品污染、變質(zhì)、失效。

原因分析：由于受資金投入，藥學(xué)技術(shù)人員素質(zhì)等因素的影響，這些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房藥庫(kù)的硬件和軟件都相對(duì)較差，質(zhì)量管理意識(shí)到相對(duì)較差。沒(méi)有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，會(huì)給藥品的溯源造成阻力，使假劣藥有機(jī)可乘；儲(chǔ)存條件差，容易使真藥變假藥，好藥變劣藥。這些都會(huì)給廣大基層群眾的用藥安全帶來(lái)一定的隱患。因此，建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄和按藥品儲(chǔ)存藥品在保證藥品質(zhì)量方面起到至關(guān)重要的作用，必須做好。這些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)也是今后我們藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的重點(diǎn)。

2、調(diào)查問(wèn)卷統(tǒng)計(jì)分析情況 為廣泛征集各界意見和建議，我們專門設(shè)計(jì)了調(diào)查問(wèn)卷。調(diào)查問(wèn)卷的對(duì)象分兩部分。一是行政相對(duì)人，通過(guò)座談會(huì)、執(zhí)法檢查及郵寄等方式向行政相對(duì)人即醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放。二是社會(huì)公眾，通過(guò)在市局門戶網(wǎng)站設(shè)立專欄并與市政府門戶網(wǎng)站、浙江在線新聞網(wǎng)站鏈接形式，向社會(huì)公眾征求意見。

（1）對(duì)行政相對(duì)人的調(diào)查通過(guò)開座談會(huì)、執(zhí)法檢查及郵寄等形式發(fā)放評(píng)估調(diào)查問(wèn)卷，共發(fā)出調(diào)查問(wèn)卷400份，回收有效問(wèn)卷286份。

從調(diào)查統(tǒng)計(jì)來(lái)看，286份調(diào)查卷中，68%行政相對(duì)人通過(guò)法制宣傳途徑知曉，14%的行政相對(duì)人通過(guò)媒體知曉，17%人通過(guò)其它途徑知曉。

從統(tǒng)計(jì)來(lái)看，被調(diào)查人認(rèn)為該規(guī)章實(shí)施效果很好的占40%，實(shí)施效果較好的占52%,實(shí)施效果一般的占6%，實(shí)施效果不好的占2%。對(duì)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品質(zhì)量放心占49%，較放心的占50%，不放心的1%。

（2）對(duì)社會(huì)公眾的調(diào)查，我們于7月1日—15日在市局門戶網(wǎng)站首頁(yè)上設(shè)立了調(diào)查問(wèn)卷專欄，并同時(shí)與市政府門戶網(wǎng)站、浙江在線新聞網(wǎng)站鏈接。愿意參加調(diào)查和發(fā)表意見的公眾都可以調(diào)查問(wèn)卷專欄點(diǎn)擊進(jìn)行參與，調(diào)查期間，共有404人參與了網(wǎng)上問(wèn)卷調(diào)查。據(jù)統(tǒng)計(jì)，認(rèn)為該規(guī)章實(shí)施效果很好的占60%，實(shí)施效果較好的占16%，實(shí)施效果一般的占16%，不好的8%；對(duì)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品質(zhì)量放心占36.59%，較放心的占51.22%，不放心的占12.20%。

3、實(shí)地調(diào)查和座談會(huì)情況

為深入了解規(guī)章的實(shí)施效果，進(jìn)一步征集意見和建議，我們組織人員深入各基層局，面對(duì)面征求執(zhí)法人員對(duì)規(guī)章的意見和建議；同時(shí)還召集了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的座談會(huì)，聽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)（行政相對(duì)人）對(duì)規(guī)章的看法。總的來(lái)說(shuō)，執(zhí)法人員和行政相對(duì)人都認(rèn)為該規(guī)章的出臺(tái)，彌補(bǔ)了《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)章對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管的空白，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理有了更明確的規(guī)定。主要的意見則集中在該規(guī)章與2007年12月1日起實(shí)施的《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》的銜接上，因?yàn)閮梢?guī)章有不少條款內(nèi)容有沖突，相對(duì)人和基層執(zhí)法人員都覺得有些無(wú)所適從。另外行政相對(duì)人希望藥監(jiān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)，更新知識(shí)。

四、評(píng)估結(jié)論

（一）規(guī)章實(shí)施的效果 規(guī)章的出臺(tái)和實(shí)施，使我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理向規(guī)范化、法制化邁出了重要和關(guān)鍵的一步；為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理提供了法律依據(jù)；對(duì)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用、確保群眾用藥安全，發(fā)揮積極的作用。經(jīng)過(guò)這幾年來(lái)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的監(jiān)管，我局相繼開展并完成村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、高校醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)院、企事業(yè)內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥房規(guī)范化建設(shè)工作，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的監(jiān)管，我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房基本達(dá)到了“購(gòu)藥渠道規(guī)范、硬件設(shè)施合理，制度記錄健全、藥品質(zhì)量保證”的工作目標(biāo)。

（二）存在主要問(wèn)題 1、2007年9月19日省政府頒布了《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（省政府238號(hào)令），并于2007年12月1日起實(shí)施。238號(hào)令的出臺(tái)，使222號(hào)令的大部分條款被覆蓋，根據(jù)下位法服從下位法的原則，222號(hào)令被覆蓋的條款自動(dòng)失效。只有4、5、7、26、27、36條不沖突繼續(xù)有效。

2、從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，222號(hào)令實(shí)施后，適用222號(hào)令承辦的案件以簡(jiǎn)易程序?yàn)橹?，被處罰的對(duì)象以基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主。從監(jiān)管要求角度，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)較差，用藥安全隱患相對(duì)較大，是我們藥監(jiān)部門的監(jiān)管重點(diǎn)。222號(hào)令的罰款起點(diǎn)較低，比較適合對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處罰。對(duì)執(zhí)法人員而言，適用簡(jiǎn)易程序也節(jié)省了時(shí)間，提高了工作效率。而238號(hào)令的罰款起點(diǎn)較高（1000-10000元），罰款數(shù)額對(duì)小型的農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言 3 較難提受。

（三）處理建議

鑒于省政府238號(hào)令實(shí)施時(shí)間不長(zhǎng)，以此為依據(jù)作出的行政處罰案件還很少。兩規(guī)章之間的銜接有待進(jìn)一步協(xié)調(diào)。建議現(xiàn)階段《杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》繼續(xù)執(zhí)行，待條件成熟時(shí)進(jìn)行修改。

第三篇：杭州市建筑節(jié)能管理辦法(杭州市人民政府令第226號(hào))

【發(fā)布單位】浙江省杭州市

【發(fā)布文號(hào)】杭州市人民政府令第226號(hào) 【發(fā)布日期】2006-09-08 【生效日期】2006-11-01 【失效日期】 【所屬類別】地方法規(guī) 【文件來(lái)源】杭州市

杭州市建筑節(jié)能管理辦法

(杭州市人民政府令第226號(hào))

《杭州市建筑節(jié)能管理辦法》已經(jīng)2006年8月28日市人民政府第117次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2006年11月1日起施行。

二○○六年九月八日

杭州市建筑節(jié)能管理辦法

第一條第一條 為加強(qiáng)建筑節(jié)能管理，提高能源利用效率，降低建筑使用能耗，根據(jù)《 中華人民共和國(guó)節(jié)約能源法》、《 中華人民共和國(guó)可再生能源法》、《 中華人民共和國(guó)建筑法》、《 建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

第二條第二條 杭州市行政區(qū)域內(nèi)從事民用建筑新建、改建、擴(kuò)建，既有建筑物的節(jié)能改造，建筑物用能系統(tǒng)的運(yùn)行管理等活動(dòng)及實(shí)施對(duì)建筑節(jié)能的監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條第三條 本辦法所稱建筑節(jié)能，是指在建筑物的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、建設(shè)、改造和使用過(guò)程中，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和建筑節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)，采用節(jié)能型的建筑技術(shù)、工藝、設(shè)備、材料和產(chǎn)品，提高建筑物的隔熱保溫性能、空調(diào)制冷制熱系統(tǒng)效率及照明設(shè)備效率，加強(qiáng)建筑物用能系統(tǒng)的管理，在保證建筑物室內(nèi)熱環(huán)境質(zhì)量的前提下，減少空調(diào)制冷制熱、照明等能耗。

第四條第四條 杭州市建設(shè)行政主管部門負(fù)責(zé)全市建筑節(jié)能監(jiān)督管理工作，蕭山區(qū)、余杭區(qū)和各縣（市）建設(shè)行政主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的建筑節(jié)能監(jiān)督管理工作。

發(fā)展改革、規(guī)劃、經(jīng)濟(jì)、科技、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等行政主管部門，根據(jù)各自的職責(zé)，協(xié)同實(shí)施本辦法。

第五條第五條 市、區(qū)縣（市）人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)建筑節(jié)能的宣傳教育，增強(qiáng)全社會(huì)的建筑節(jié)能意識(shí)，從試制、生產(chǎn)、實(shí)用、推廣等環(huán)節(jié)加強(qiáng)建筑節(jié)能的推進(jìn)工作，并提供相應(yīng)的政策保障。

第六條第六條 建設(shè)行政主管部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同經(jīng)濟(jì)、規(guī)劃等行政主管部門，根據(jù)本地節(jié)能規(guī)劃組織編制建筑節(jié)能專項(xiàng)規(guī)劃，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)后組織實(shí)施。

建筑節(jié)能專項(xiàng)規(guī)劃應(yīng)當(dāng)對(duì)新建建筑的節(jié)能要求、既有建筑物的節(jié)能改造、可再生能源在建筑中的開發(fā)利用、建筑物用能系統(tǒng)的運(yùn)行管理等提出工作目標(biāo)、具體安排和保障措施。

第七條第七條 市建設(shè)行政主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)建筑節(jié)能發(fā)展?fàn)顩r和技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理的原則，組織編制更低能耗的建筑節(jié)能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的施工規(guī)程、驗(yàn)評(píng)規(guī)范及評(píng)估體系。

本市實(shí)施建筑施工圖節(jié)能設(shè)計(jì)篇（章）評(píng)估制度、建筑物能效認(rèn)定和標(biāo)識(shí)制度。具體實(shí)施辦法由市建設(shè)行政主管部門會(huì)同有關(guān)部門另行制定。

第八條第八條 鼓勵(lì)建筑節(jié)能技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)。各級(jí)科技行政主管部門在安排科技經(jīng)費(fèi)時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加建筑節(jié)能技術(shù)研究、產(chǎn)品開發(fā)及推廣應(yīng)用方面的投入比例。

第九條第九條 市建設(shè)行政主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)墻體材料、保溫材料、門窗、空調(diào)系統(tǒng)、照明設(shè)備等建筑節(jié)能產(chǎn)品和施工工藝的推廣應(yīng)用工作，定期發(fā)布鼓勵(lì)在本市推廣應(yīng)用的建筑節(jié)能產(chǎn)品和施工工藝目錄。

第十條第十條 新建建筑物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家建筑節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)及省、市建筑節(jié)能的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。

鼓勵(lì)新建建筑物利用可再生能源。

第十一條第十一條 鼓勵(lì)既有建筑物的節(jié)能改造。既有建筑物節(jié)能改造的重點(diǎn)是高能耗的公共建筑節(jié)能改造。

既有建筑物改造應(yīng)當(dāng)盡可能利用可再生能源。

既有居住建筑的節(jié)能改造應(yīng)突出屋面和門窗的節(jié)能改造。在居住建筑平改坡改造中，可結(jié)合太陽(yáng)能熱水器的應(yīng)用。

改建、擴(kuò)建既有建筑物涉及圍護(hù)結(jié)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按照建筑節(jié)能的標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行。

第十二條第十二條 規(guī)劃部門在組織編制城市修建性詳細(xì)規(guī)劃時(shí)，在規(guī)劃布局（建筑高度、間距、自然通風(fēng)組織）和建筑物平面布置、朝向、體型、體量等方面應(yīng)當(dāng)綜合考慮建筑物能源利用效率。

第十三條第十三條 新建建筑物的業(yè)主應(yīng)當(dāng)在立項(xiàng)前自行組織建筑節(jié)能專題論證。發(fā)展改革部門在核準(zhǔn)項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告或批復(fù)可行性研究報(bào)告前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行建筑節(jié)能專題審查。凡立項(xiàng)報(bào)告或者可行性研究報(bào)告中無(wú)建筑節(jié)能專題論證內(nèi)容的，不予立項(xiàng)。

第十四條第十四條 建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)按照建筑節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)委托建筑物的設(shè)計(jì)和施工，不得明示或暗示設(shè)計(jì)單位、施工單位降低建筑節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)，不得明示或暗示施工單位使用不符合建筑節(jié)能要求的墻體材料、保溫材料、門窗、空調(diào)系統(tǒng)、照明設(shè)備等產(chǎn)品。

按照合同約定由建設(shè)單位采購(gòu)墻體材料、保溫材料、門窗、空調(diào)系統(tǒng)、照明設(shè)備等產(chǎn)品的，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)保證所購(gòu)產(chǎn)品符合建筑節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)。

第十五條第十五條 設(shè)計(jì)單位應(yīng)當(dāng)按照招標(biāo)文件和建筑節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行節(jié)能設(shè)計(jì)，保證建筑節(jié)能設(shè)計(jì)質(zhì)量。

第十六條第十六條 施工圖設(shè)計(jì)文件審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)文件是否符合建筑節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，并在審查報(bào)告中單列建筑節(jié)能審查內(nèi)容。對(duì)不符合建筑節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)的，圖審結(jié)論應(yīng)定為不合格。

墻體、屋面、門窗等建筑物圍護(hù)結(jié)構(gòu)的節(jié)能設(shè)計(jì)有重大變更的，應(yīng)當(dāng)報(bào)施工圖設(shè)計(jì)文件審查機(jī)構(gòu)重新審查。

施工圖設(shè)計(jì)文件審查機(jī)構(gòu)審查施工圖節(jié)能設(shè)計(jì)篇（章）時(shí)，可以委托專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)施工圖節(jié)能設(shè)計(jì)篇（章）進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)評(píng)估報(bào)告作出相應(yīng)的圖審結(jié)論。

第十七條第十七條 建設(shè)行政主管部門在受理施工許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)施工圖審查報(bào)告。對(duì)建筑節(jié)能內(nèi)容未通過(guò)施工圖審查的，建設(shè)行政主管部門依法不予頒發(fā)施工許可證。

第十八條第十八條 施工單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照審查合格的施工圖設(shè)計(jì)文件和建筑節(jié)能施工規(guī)程組織施工。

施工單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)的建筑節(jié)能材料、構(gòu)配件的驗(yàn)收，并按規(guī)定進(jìn)行見證取樣。

墻體和屋面等保溫工程隱蔽前，施工單位應(yīng)當(dāng)通知監(jiān)理單位和建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

第十九條第十九條 監(jiān)理單位應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)的規(guī)定和審查合格的施工圖設(shè)計(jì)文件及建筑節(jié)能施工規(guī)程進(jìn)行監(jiān)理；對(duì)不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)要求施工單位整改；施工單位未按要求整改的，監(jiān)理單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向建設(shè)單位報(bào)告，同時(shí)向建設(shè)行政主管部門或建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)報(bào)告。

監(jiān)理人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)場(chǎng)建筑節(jié)能材料和設(shè)備，并按規(guī)定見證取樣和驗(yàn)收。未經(jīng)監(jiān)理人員驗(yàn)收的建筑節(jié)能材料和設(shè)備，不得在工程上使用，施工單位不得進(jìn)行下一道工序的施工。

墻體和屋面等保溫工程隱蔽前，監(jiān)理人員應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)收。

第二十條第二十條 建設(shè)行政主管部門或其委托的建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)施工過(guò)程建筑節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，對(duì)未按審查合格的施工圖設(shè)計(jì)文件施工的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令整改。

建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)建筑節(jié)能材料、產(chǎn)品以及重要部位的專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)對(duì)建筑物的圍護(hù)結(jié)構(gòu)和空調(diào)暖通系統(tǒng)在主體完工、竣工驗(yàn)收兩個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)督檢查，并在建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告中提出專項(xiàng)監(jiān)督意見。

第二十一條第二十一條 建設(shè)單位在組織工程竣工驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)建筑節(jié)能進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)收。在向建設(shè)行政主管部門備案的竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中，應(yīng)當(dāng)注明建筑節(jié)能實(shí)施內(nèi)容。

建設(shè)單位在竣工驗(yàn)收過(guò)程中違反建筑節(jié)能相關(guān)規(guī)定，或者建筑節(jié)能專項(xiàng)驗(yàn)收沒(méi)有通過(guò)的，建設(shè)行政主管部門不予備案，并責(zé)令限期整改。

第二十二條第二十二條 設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理單位及其注冊(cè)執(zhí)業(yè)人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)其設(shè)計(jì)、施工和監(jiān)理行為符合建筑節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。

第二十三條第二十三條 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)進(jìn)行商品房預(yù)售時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供房屋的門、窗及墻體保溫的主要材料樣品，并在《商品房預(yù)售合同》中予以明確。

房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)銷售商品房提供的《住宅使用說(shuō)明書》中，應(yīng)當(dāng)明示所售房屋的節(jié)能措施、圍護(hù)結(jié)構(gòu)隔熱保溫性能指標(biāo)、用能系統(tǒng)、可再生能源利用和相應(yīng)的保護(hù)要求等基本信息。

房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)以節(jié)能建筑進(jìn)行宣傳和銷售的，應(yīng)當(dāng)委托專業(yè)的建筑節(jié)能測(cè)評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行建筑效能認(rèn)定后方可進(jìn)行。

第二十四條第二十四條 建筑物所有權(quán)人和使用人在進(jìn)行建筑物的裝修和使用時(shí)，不得擅自改變建筑物的節(jié)能圍護(hù)體系，降低建筑節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)。

物業(yè)管理單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)居住小區(qū)內(nèi)公共建筑節(jié)能設(shè)施及設(shè)備的圍護(hù)、保養(yǎng)、維修和運(yùn)行過(guò)程的監(jiān)督管理。

第二十五條第二十五條 實(shí)行節(jié)能建筑示范工程（小區(qū)）評(píng)選制度。鼓勵(lì)創(chuàng)建節(jié)能建筑示范工程（小區(qū)），對(duì)達(dá)到節(jié)能建筑示范標(biāo)準(zhǔn)的建筑工程，授予“杭州市建筑節(jié)能示范工程（小區(qū)）”標(biāo)識(shí)。

第二十六條第二十六條 建設(shè)行政主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)建筑節(jié)能的日常監(jiān)督管理工作，發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以制止，并依法進(jìn)行處理。

任何單位和個(gè)人有權(quán)對(duì)建筑節(jié)能活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)違反建筑節(jié)能有關(guān)規(guī)定的行為，可以向建設(shè)行政主管部門舉報(bào)。建設(shè)行政管理部門接到舉報(bào)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理。

第二十七條第二十七條 建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位或者監(jiān)理單位違反本辦法，未按照建筑節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)建筑節(jié)能規(guī)范進(jìn)行工程設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理和竣工驗(yàn)收的，依照《中華人民共和國(guó)建筑法》、《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。

第二十八條第二十八條 本辦法自2006年11月1日起施行

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：杭州市城市供熱管理辦法(杭州市人民政府令第182號(hào))

【發(fā)布單位】杭州市

【發(fā)布文號(hào)】杭州市人民政府令第182號(hào) 【發(fā)布日期】2002-06-25 【生效日期】2002-06-25 【失效日期】 【所屬類別】地方法規(guī) 【文件來(lái)源】中國(guó)法院網(wǎng)

杭州市城市供熱管理辦法

(杭州市人民政府令第182號(hào))

《杭州市城市供熱管理辦法》已經(jīng)市人民政府常務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予發(fā)布,自2002年9月1日起施行。

市長(zhǎng) 茅臨生

二ＯＯ二年六月二十五日

第一章 總 則

第一條第一條 為加強(qiáng)城市供熱管理,促進(jìn)城市供熱事業(yè)發(fā)展,提高城市環(huán)境質(zhì)量,根據(jù)《中華人民共和國(guó)節(jié)約能源法》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,結(jié)合本市實(shí)際情況,制定本辦法。

第二條第二條 本辦法所稱城市供熱,是指由熱源單位所產(chǎn)生的蒸汽、熱水通過(guò)管網(wǎng)向用戶有償提供生產(chǎn)和生活用熱。

本辦法所稱熱源單位,是指為供熱單位生產(chǎn)和提供熱 能的單位。

本辦法所稱供熱單位,是指利用熱源單位提供的熱能從事城市供熱經(jīng)營(yíng)的單位。

本辦法所稱用戶,是指使用城市供熱的單位和個(gè)人。

第三條第三條 本辦法適用于杭州市市區(qū)范圍內(nèi)城市供熱的規(guī)劃、建設(shè)、運(yùn)營(yíng)、使用和管理。

第四條第四條 杭州市城市供熱行政主管部門負(fù)責(zé)城市供熱管理工作。

第五條第五條 城市供熱應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持發(fā)展集中供熱,限制和改造效率低、污染大的分散鍋爐供熱,實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃,行業(yè)管理,多家經(jīng)營(yíng)的原則。

第二章 規(guī)劃與建設(shè)

第六條第六條 城市供熱規(guī)劃應(yīng)納入全市國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃,與城市總體規(guī)劃相協(xié)調(diào)。

城市供熱規(guī)劃,由市城市供熱行政主管部門會(huì)同計(jì)劃、規(guī)劃等有關(guān)部門共同編制,并按規(guī)定程序報(bào)批。第七條第七條 在城市供熱規(guī)劃區(qū)內(nèi),具備城市供熱條件的區(qū)域,不再新建燃煤、燃油分散鍋爐供熱設(shè)施；新建、改建、擴(kuò)建公共建筑、工業(yè)建筑和高層住宅小區(qū),應(yīng)同時(shí)安排城市供熱設(shè)施建設(shè)。

對(duì)城市供熱規(guī)劃區(qū)域內(nèi)現(xiàn)有的分散鍋爐,具備城市供熱條件的,應(yīng)當(dāng)按照城市供熱規(guī)劃逐步進(jìn)行改造,實(shí)行城市供熱。

第八條第八條 城市供熱設(shè)施的設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理單位必須具備國(guó)家規(guī)定的資質(zhì)條件,并嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

供熱工程施工質(zhì)量監(jiān)督,按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第九條第九條 城市供熱工程竣工后,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收合格的,方可運(yùn)行使用,未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的,不得投入使用。城市供熱設(shè)施驗(yàn)收合格后,有關(guān)資料應(yīng)按規(guī)定送市城建檔案機(jī)構(gòu)歸檔。

第三章 設(shè)施管理

第十條第十條 本辦法所稱城市供熱設(shè)施,是指城市供熱生產(chǎn)、輸送、利用所使用的各種設(shè)備及其附屬設(shè)施。

第十一條第十一條 熱源單位、供熱單位、用戶使用的城市供熱設(shè)施、器具必須選用符合國(guó)家有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品,其中壓力管道元件制造單位必須持有省級(jí)以上鍋爐壓力容器安全監(jiān)督行政主管部門頒發(fā)的《壓力管道元件制造單位安全注冊(cè)證書》。

第十二條第十二條 用戶拆除、遷移和改造其所有權(quán)范圍內(nèi)的供熱設(shè)施,應(yīng)向供熱單位提出申請(qǐng),由供熱單位組織實(shí)施。

第十三條第十三條 在城市供熱主管網(wǎng)及其附屬設(shè)施外緣1.5米范圍內(nèi),不得從事下列影響城市供熱設(shè)施安全的行為:(一)修建建筑物、構(gòu)筑物；

(二)挖掘、鉆探、打樁、埋桿；

(三)爆破作業(yè)；

(四)堆放垃圾、雜物、排放污廢水；

(五)其他影響城市供熱設(shè)施安全的行為。

第十四條第十四條 因城市建設(shè)需要在城市供熱設(shè)施安全保護(hù)范圍內(nèi)進(jìn)行施工以及挖掘道路的,建設(shè)單位應(yīng)向供熱單位查明供熱設(shè)施情況。對(duì)于可能影響供熱設(shè)施安全的施工,建設(shè)單位應(yīng)到供熱單位辦理安全監(jiān)護(hù)手續(xù),提供施工、保護(hù)方案；供熱單位應(yīng)派人監(jiān)護(hù),保障供熱設(shè)施的安全。

第十五條第十五條 城市供熱設(shè)施所有權(quán)劃分、維修和養(yǎng)護(hù)責(zé)任,按下列規(guī)定確定:

(一)熱源單位廠區(qū)規(guī)劃紅線外1米以內(nèi)的供熱設(shè)施屬熱源單位所有,并由其負(fù)責(zé)維修和養(yǎng)護(hù)；

(二)熱源單位廠區(qū)規(guī)劃紅線外1米處至用戶入戶管網(wǎng)第一只閥門的供熱設(shè)施屬供熱單位所有,并由其負(fù)責(zé)維修和養(yǎng)護(hù)；

(三)入戶管網(wǎng)第一只閥門以后及室內(nèi)的供熱設(shè)施屬用戶所有,并由其負(fù)責(zé)維修和養(yǎng)護(hù),也可有償委托供熱單位維修和養(yǎng)護(hù)。

第四章 供熱管理

第十六條第十六條 從事城市供熱經(jīng)營(yíng)的單位,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的資質(zhì)條件,并依法辦理工商注冊(cè)登記。

第十七條第十七條 熱源單位、供熱單位應(yīng)遵守供熱設(shè)施熱能利用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),確保供熱質(zhì)量,加強(qiáng)運(yùn)行管理。

第十八條第十八條 熱源單位、供熱單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管網(wǎng)建設(shè)和管理,保證安全、連續(xù)供熱,不得無(wú)故停止供熱。

因城市建設(shè),供熱設(shè)施施工、檢修和熱源單位檢修設(shè)備等原因需要減少供熱或停止供熱時(shí),熱源單位、供熱單位必須事前報(bào)經(jīng)城市供熱行政主管部門批準(zhǔn),并提前72小時(shí)通知用戶；因突發(fā)性故障停止供熱時(shí),供熱單位應(yīng)立即搶修,并及時(shí)通知用戶。

第五章 用熱管理

第十九條第十九條 需要用熱的用戶,應(yīng)向供熱單位辦理申請(qǐng)手續(xù)。符合條件的,由供熱單位和用戶簽訂供熱合同,明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。供熱合同應(yīng)當(dāng)包括供熱方式、供熱質(zhì)量、用熱性質(zhì)、數(shù)量、期限、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、繳費(fèi)時(shí)限、結(jié)算方式、安全責(zé)任、維護(hù)責(zé)任及違約責(zé)任等。

第二十條第二十條 用戶增加或減少用熱、改變用熱性質(zhì)、停用或恢復(fù)用熱、更名或過(guò)戶、改變內(nèi)網(wǎng)管徑和設(shè)施等,應(yīng)到供熱單位辦理變更手續(xù)。

第二十一條第二十一條 用戶不得有下列行為:(一)損壞或擅自拆除、移動(dòng)、增設(shè)供熱設(shè)施；

(二)自行并網(wǎng)、撤網(wǎng)和擴(kuò)大用熱面積,改變供熱設(shè)施使用性質(zhì)及運(yùn)行方式；

(三)盜用供熱管網(wǎng)上的熱水或蒸汽；

(四)因裝修、裝飾而影響供熱設(shè)施的檢查和維修；

(五)其他有損城市供熱設(shè)施或影響供熱效果的行為。

第二十二條第二十二條 用戶應(yīng)支持、配合供熱單位對(duì)城市供熱設(shè)施進(jìn)行的檢查、維護(hù)工作。

第二十三條第二十三條 熱源單位、供熱單位和用戶應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門檢定合格的熱計(jì)量?jī)x器、儀表。熱計(jì)量?jī)x器、儀表的使用、周期檢定和管理應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第二十四條第二十四條 供熱溫度和流量按計(jì)量?jī)x器、儀表計(jì)量,并按有關(guān)計(jì)量收費(fèi)辦法計(jì)算供熱費(fèi)。

供熱單位和用戶對(duì)計(jì)量發(fā)生爭(zhēng)議時(shí),由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)計(jì)量?jī)x器、儀表進(jìn)行檢測(cè),并按驗(yàn)表結(jié)果核收供熱費(fèi)。

第二十五條第二十五條 供熱收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的確定和調(diào)整,由價(jià)格行政主管部門按價(jià)格法的規(guī)定實(shí)施。

第六章 安全管理

第二十六條第二十六條 熱源單位、供熱單位應(yīng)當(dāng)制定安全運(yùn)行管理,供熱設(shè)施維護(hù)、檢修,事故處理等規(guī)章制度,健全城市供熱安全保障體系,保證安全運(yùn)行。

第二十七條第二十七條 城市供熱設(shè)施應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定在法定檢驗(yàn)周期內(nèi)進(jìn)行定期檢驗(yàn),定期檢驗(yàn)工作由具有相應(yīng)資質(zhì)的單位承擔(dān)。

第二十八條第二十八條 供熱單位必須向用戶提供有關(guān)安全使用方面的指導(dǎo),宣傳安全使用知識(shí)。

用戶必須嚴(yán)格遵守安全用熱規(guī)定,保護(hù)城市供熱設(shè)施。第二十九條第二十九條 熱源單位、供熱單位、用戶應(yīng)對(duì)各自產(chǎn)權(quán)范圍內(nèi)的城市供熱設(shè)施設(shè)置安全警示標(biāo)志,并定期對(duì)供熱設(shè)施進(jìn)行安全檢查、維護(hù)和檢修。發(fā)現(xiàn)隱患,應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除。

第三十條第三十條 熱源單位、供熱單位的操作、維修、管理人員,應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗。

第三十一條第三十一條 熱源單位、供熱單位應(yīng)當(dāng)實(shí)行安全值班制度,配備專職檢修人員和必要的搶修設(shè)備、器材,制定事故搶修預(yù)案,保證有效、及時(shí)地?fù)岆U(xiǎn)和處理事故。供熱單位必須設(shè)置、公布安全維修專用電話。

用戶發(fā)現(xiàn)供熱事故征兆、隱患,應(yīng)及時(shí)向供熱單位報(bào)告,供熱單位接到報(bào)告后,應(yīng)立即組織檢查、搶修。

任何單位、個(gè)人有義務(wù)保護(hù)城市供熱設(shè)施,發(fā)現(xiàn)供熱設(shè)施損壞、故障,應(yīng)立即報(bào)告有關(guān)單位和部門,并配合做好防護(hù)工作。

第三十二條第三十二條 城市供熱設(shè)施發(fā)生故障需要搶修時(shí),可先施工,并及時(shí)補(bǔ)辦手續(xù),有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)配合供熱單位,保證搶修及時(shí)進(jìn)行。

第七章 法律責(zé)任

第三十三條第三十三條 違反本辦法第十三條規(guī)定,從事影響城市供熱設(shè)施安全行為的,由城市管理行政執(zhí)法機(jī)關(guān)責(zé)令其停止違法行為,限期改正,并可處以500元以上2000元以下的罰款。

第三十四條第三十四條 用戶違反本辦法第二十一條規(guī)定的,由 城市管理行政執(zhí)法機(jī)關(guān)責(zé)令其限期改正,對(duì)個(gè)人用戶處以100元以上500元以下的罰款,對(duì)單位用戶處以500元以上2000元以下的罰款。

第三十五條第三十五條 熱源單位、供熱單位違反本辦法,有下列行為之一的,由城市管理行政執(zhí)法機(jī)關(guān)責(zé)令其限期改正,并可處以1000元以上5000元以下的罰款:(一)未對(duì)用戶進(jìn)行安全用熱指導(dǎo)的；

(二)使用無(wú)證人員上崗作業(yè)的；

(三)供熱質(zhì)量不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的；

(四)使用不合格城市供熱設(shè)施的；

(五)未按規(guī)定建立安全生產(chǎn)保障體系,未按規(guī)定建立搶修隊(duì)伍、配備安全設(shè)施,未及時(shí)搶修供熱設(shè)施故障的；

(六)擅自停止供熱或未履行通知義務(wù)而停止供熱的。

第三十六條第三十六條 違反本辦法有下列行為之一的,由城市管理行政執(zhí)法機(jī)關(guān)責(zé)令其停止違法行為,限期改正,并可處以5000元以上20000元以下的罰款:(一)向不具備城市供熱資質(zhì)條件的經(jīng)營(yíng)單位提供熱能的；

(二)不具備城市供熱資質(zhì)條件擅自從事城市供熱經(jīng)營(yíng)的；

(三)城市供熱設(shè)施未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格投入使用的。

第三十七條第三十七條 在施工中造成城市供熱設(shè)施損壞,或不保護(hù)事故現(xiàn)場(chǎng),不及時(shí)將事故情況報(bào)告熱源單位或供熱單位,造成嚴(yán)重后果的,由城市管理行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)責(zé)任單位處以10000元以上50000元以下的罰款。

第三十八條第三十八條 對(duì)破壞、盜竊城市供熱設(shè)施,阻礙、毆打、侮辱依法執(zhí)行公務(wù)工作人員的,由公安機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國(guó)治安管理處罰條例》的規(guī)定進(jìn)行處罰；構(gòu)成犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

第三十九條第三十九條 違反本辦法規(guī)定,涉及有關(guān)行政管理部門管理職權(quán)的,由有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定依法處罰。

第四十條第四十條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的,可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或直接向人民法院起訴。當(dāng)事人逾期不申請(qǐng)復(fù)議,也不向人民法院起訴、又不履行處罰決定的,由作出處罰決定的機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

第四十一條第四十一條 熱源單位、供熱單位因過(guò)錯(cuò)給用戶造成損失的,應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)損害賠償責(zé)任。

第四十二條第四十二條 本辦法自2002年9月1日起施行。

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（四）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。

自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本12月31日前提交。

第二章 藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購(gòu)，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。

第十條 藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。

驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購(gòu)制度，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書標(biāo)明的條件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類存放；過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度, 維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。

第十七條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。

第三章 藥品調(diào)配和使用

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過(guò)程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可追溯、去向可查清，并與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購(gòu)進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

第四章 監(jiān)督檢查

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。

監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)。

國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布公告，公布對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果。

對(duì)質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果有異議的，其復(fù)驗(yàn)程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理，并進(jìn)行核實(shí)、答復(fù)、處理；對(duì)不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)書面通知并移交有關(guān)部門處理。

第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報(bào)情況，確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻次，加大對(duì)其使用藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)力度。

第五章 法律責(zé)任

第三十三條 違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

對(duì)違反本辦法第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第三十四條 違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲(chǔ)存疫苗的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條規(guī)定處罰。

第三十五條 違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰。

第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴(yán)重的，向社會(huì)公布。

第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

第三十八條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實(shí)，不如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗(yàn)的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購(gòu)制度，違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片的；

（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲(chǔ)存藥品的；

（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的；

（八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；

（九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的；

（十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的；

（十一）未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。

第四十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本部門工作人員的教育、培訓(xùn)和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應(yīng)當(dāng)依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

第六章 附 則

第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實(shí)際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實(shí)施細(xì)則。

第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。