第一篇：024.河南省省屬企業(yè)重大投資事項備案程序(試行)(精)

關(guān)于印發(fā)《河南省省屬企業(yè)重大投資事項備案程序(試行》的通知 豫國資文〔2005〕162號 各省屬企業(yè): 為有效履行國有資產(chǎn)出資人職責(zé),建立省屬企業(yè)投資事項監(jiān)管制度,規(guī)范重大投資行為,促進依法決策、科學(xué)決策、民主決策,合理規(guī)避或減少投資風(fēng)險。省政府國資委在深入調(diào)查研究和廣泛征求意見的基礎(chǔ)上,參照其他省市有關(guān)政策規(guī)定,組織制定了《河南省省屬企業(yè)重大投資事項備案程序(試行》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

河南省人民政府國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會 二○○五年十二月二十二日

河南省省屬企業(yè)重大投資事項備案程序(試行

第一條為有效履行國有資產(chǎn)出資人職責(zé),建立重大投資事項監(jiān)管制度,把握省屬企業(yè)投資方向,規(guī)范投資行為,合理規(guī)避或減少投資風(fēng)險。根據(jù)《中華人民共和國公司法》和《企業(yè)國有資產(chǎn)監(jiān)督管理暫行條例》等法律法規(guī),結(jié)合省屬企業(yè)實際,制定本程序。

第二條本程序所稱的省屬企業(yè),是指由省人民政府國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(以下簡稱省政府國資委履行出資人職責(zé)的企業(yè)(以下簡稱企業(yè)。

第三條企業(yè)重大投資事項是指企業(yè)年度投資計劃和用價值超過3000萬元或相當(dāng)于企業(yè)上年度凈資產(chǎn)5%以上額度的貨幣資金、實物資產(chǎn)、有價證券或無形資產(chǎn)等實施投資行為的單項投資項目。主要內(nèi)容包括:(一基本建設(shè)和技術(shù)改造等固定資產(chǎn)投資;(二收購、兼并、合資、合作投資;(三設(shè)立子企業(yè)或?qū)Τ鲑Y企業(yè)追加投資;

(四證券、期貨、委托理財類投資;(五商譽、商標(biāo)、專利權(quán)、專有技術(shù)等無形資產(chǎn)類投資。

第四條企業(yè)董事會負責(zé)審議、決定投資事項,未設(shè)立董事會的企業(yè),按照公司章程規(guī)定的程序做出決議,并對投資計劃與投資項目實施、資金使用、經(jīng)濟目標(biāo)實現(xiàn)承擔(dān)責(zé)任。

第五條省政府國資委對企業(yè)重大投資事項實行備案制,備案以經(jīng)省政府國資委備案的企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃為基本依據(jù),規(guī)劃外投資項目按重大投資項目進行備案。除開展前期工作外,規(guī)劃外投資項目未經(jīng)省政府國資委備案,不得進行實際投資或簽訂具有法律約束力的文件。

第六條省政府國資委對企業(yè)重大投資事項的備案以健全制度、規(guī)范程序、監(jiān)管與服務(wù)相結(jié)合為原則,促進企業(yè)建立起依法決策、科學(xué)決策、民

主決策和面向市場的投資風(fēng)險管理機制。

第七條企業(yè)年度投資計劃和重大投資項目必須報省政府國資委備案。年度投資計劃在每年12月底前,重大投資項目在董事會做出決議后10個工作日內(nèi)報省政府國資委備案。年度投資計劃和重大投資項目應(yīng)包含全資子企業(yè)和控股子企業(yè)的項目。

第八條企業(yè)年度投資計劃主要包括以下內(nèi)容:(一投資規(guī)模與資金來源;(二投資結(jié)構(gòu)與投資方式;(三進度安排與保障措施;(四投資項目表,包括項目內(nèi)容、投資額度、實施年限、預(yù)期經(jīng)濟效益等(附表1。

第九條企業(yè)重大投資項目主要報送以下材料:(一必備文件:

1、省屬企業(yè)重大投資項目備案申請表(附表2;

2、投資項目可行性研究報告和專家論證意見;

3、董事會決議及董事會會議記錄,或按公司章程規(guī)定程序做出的決議及會議記錄;

4、經(jīng)審計的近3年財務(wù)報告。(二附加文件:

1、以實物或無形資產(chǎn)投資的資產(chǎn)評估報告及備案文件;

2、合資合作、收購、兼并等對外投資項目中有關(guān)合作投資方、被并購方的情況說明和證明材料、投資合作合同或協(xié)議、法律意見書等文件;

3、按照國家和河南省有關(guān)規(guī)定需要審批、核準(zhǔn)和備案的項目,提供有關(guān)部門的審批、核準(zhǔn)和備案文件材料。

(三需要報送的其他文件。

第十條省政府國資委對企業(yè)報送的年度投資計劃和重大投資項目,分別在20個工作日和5個工作日內(nèi)對其合規(guī)性進行審核,符合要求的予以備案,不符合要求的,提出書面意見并反饋企業(yè)。必要時,省政府國資委可組織對企業(yè)重大投資項目進行論證。

第十一條省政府國資委對企業(yè)年度投資計劃和重大投資項目備案審核的主要內(nèi)容是:(一規(guī)范投資行為

1、計劃和項目符合國家和省有關(guān)政策、法規(guī),投資方向與國有經(jīng)濟布局和結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整方向相一致,從優(yōu)化國有資產(chǎn)布局和結(jié)構(gòu)考慮,避免或減少過度、重復(fù)投資。

2、計劃和項目符合本企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃,有利于突出主業(yè),提高核心競爭力,有利于節(jié)約資源和保護環(huán)境,有利于企業(yè)可持續(xù)發(fā)展,提高經(jīng)濟效益,實現(xiàn)國有資產(chǎn)保值增值。

3、計劃和項目嚴(yán)格履行規(guī)定的決策程序,備案文件和材料符合本程序的規(guī)定。(二限制違規(guī)投資

1、以財政預(yù)算撥款、銀行貸款、職工集資和專項資金等各種非企業(yè)自有資金從事委托理財、期貨投資以及在二級市場上購買股票、基金和債券;

2、未經(jīng)省政府國資委批準(zhǔn)對資不抵債、扭虧無望的子企業(yè)增加投資或劃入資產(chǎn)、股權(quán);

3、與信譽不佳、資產(chǎn)質(zhì)量狀況較差或明顯缺乏投資能力的企業(yè)合資合作;

4、企業(yè)對外投資不計或少計資源資本;

5、與企業(yè)經(jīng)營管理人員有關(guān)聯(lián)的投資項目。(三控制風(fēng)險投資

1、企業(yè)及其獨資和控股子企業(yè)的對外投資總量超過國家法律、法規(guī)的規(guī)定,繼續(xù)對外投資的;

2、使用自有資金在二級市場進行股票、基金、債券、期貨投資,確有必要的;

3、非銀行金融企業(yè)代客理財?shù)?

4、收購、兼并資產(chǎn)質(zhì)量和財務(wù)狀況較差或主營業(yè)務(wù)差距較大的企業(yè)的。

第十二條企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行年度投資計劃和加強對重大投資項目的管理。如遇下列情況確需調(diào)整年度投資計劃和重大投資項目內(nèi)容的,要及時說明原因及調(diào)整內(nèi)容,并按原程序重新報省政府國資委備案。

(一對投資額、資金來源及構(gòu)成進行較大調(diào)整的;(二參、控股比例發(fā)生重大變化,導(dǎo)致控制權(quán)轉(zhuǎn)移的;(三投資合作方嚴(yán)重違約,出現(xiàn)損害出資人利益情況的或項目不能按計劃要求完成的。

第十三條備案后的重大投資項目一年內(nèi)仍未實施的,企業(yè)應(yīng)向省政府國資委申請延期或注銷。未辦理相應(yīng)手續(xù)的,原備案文件自行作廢。

第十四條企業(yè)應(yīng)編制年度投資分析報告,全面反映資本結(jié)構(gòu)調(diào)整情況、年度投資計劃執(zhí)行情況、金融機構(gòu)投資情況、項目投資回報情況等,并于下年度1月底前以書面形式向省政府國資委報告。

第十五條省政府國資委對企業(yè)投資項目建立季報制度,企業(yè)應(yīng)按要求及時報送年度投資計劃執(zhí)行情況、項目進度和存在問題。

第十六條在重大投資項目完成(或竣工一年后,企業(yè)應(yīng)組織投資決策后評估工作,并將后評估報告報省政府國資委備案。

第十七條省政府國資委對企業(yè)已實施的重大投資項目定期組織專項監(jiān)督檢查,必要時,對重大投資項目實施后評估。對不按本程序規(guī)定實施重大投資事項或因管理原因等導(dǎo)致不能實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)、造成經(jīng)濟損失或國有資產(chǎn)流失的,追究企業(yè)主要負責(zé)人和相關(guān)人員的責(zé)任。

第十八條本程序自2006年1月1日起試行。

第二篇：陜西省省屬企業(yè)重大事項報告制度暫行規(guī)定

陜西省省屬企業(yè)重大事項報告制度暫行規(guī)定 2007年1月24日 陜國資發(fā)[2007]12號 來源： 陜西國資 時間： 2008-3-11 16:22:14

第一條 為依法履行出資人職責(zé)，切實加強對國有資產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國公司法》，《企業(yè)國有資產(chǎn)監(jiān)督管理暫行條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于陜西省人民政府授權(quán)陜西省國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會（以下簡稱省國資委）履行出資人職責(zé)的企業(yè)。包括國有獨資企業(yè)，國有獨資公司和國有控股公司。

第三條 本辦法所稱重大事項是指：

（一）發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃：包括中期發(fā)展規(guī)劃和遠景目標(biāo)，重點是3至5年發(fā)展規(guī)劃。

（二）重大產(chǎn)權(quán)，股權(quán)變動，重大資產(chǎn)處置，資產(chǎn)評估：重大產(chǎn)權(quán)，股權(quán)變動是指監(jiān)管企業(yè)及其所出資企業(yè)國有產(chǎn)權(quán)，股權(quán)的轉(zhuǎn)讓或國有產(chǎn)權(quán)，股權(quán)的比例發(fā)生較大變化。重大資產(chǎn)處置是指對企業(yè)的主要生產(chǎn)經(jīng)營設(shè)備，生產(chǎn)經(jīng)營場地，房產(chǎn)等資產(chǎn)的處置。資產(chǎn)評估是指按照法定的標(biāo)準(zhǔn)和程序，動用科學(xué)的方法，對資產(chǎn)的現(xiàn)時人格進行評定和估算。

（三）重大投資，融資：重大投資是指監(jiān)管企業(yè)及其所出資企業(yè)的重要 的對外投資（包括出資設(shè)立子企業(yè)，追加投資，收購兼并，注資參股，股權(quán) 轉(zhuǎn)換，對外擔(dān)保等），固定資產(chǎn)投資（包括基本建設(shè)和更新改造等），金融投資（包括證券投資，期貨投資，委托理財?shù)龋?，以及其他類型的投資；重大融資是指用于資本性投入的直接或間接融資，包括發(fā)行股票，債券等。

（四）資產(chǎn)重組：是指企業(yè)及其所出資企業(yè)通過不同法人主體的法人財產(chǎn)權(quán)，出資人所有權(quán)及債權(quán)人債權(quán)，對資產(chǎn)的重新組合。

（五）國有資本經(jīng)營預(yù)算，決算；

（六）重要子企業(yè)（全資，控股）主要負責(zé)人任免；

（七）其他重大事項。

第四條 重大事項報告分為核準(zhǔn)事項和備案事項。核準(zhǔn)事項須經(jīng)省國資委審核同意，或由省國資委審核并報省人民政府批準(zhǔn)后方可實施；備案事項為告知事項。

第五條 以下事項為核準(zhǔn)事項：

（一）企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃；

（二）企業(yè)及其重要子企業(yè)的重組，改制方案，職工安置方案及修改公司章程和變更注冊資本；

（三）企業(yè)設(shè)立子企業(yè)；

（四）企業(yè)的分立、兼并、破產(chǎn)、解散、增減資本；

（五）企業(yè)的主業(yè)確定；

（六）企業(yè)非主營業(yè)務(wù)單項投資500萬元以上的項目；

（七）金融投資、境外投資（包括設(shè)立辦事機構(gòu)）、跨省市投資；

（八）企業(yè)及其重要子企業(yè)國有產(chǎn)權(quán)、股權(quán)的變動；其中，國有產(chǎn)權(quán)、股權(quán)變動致使國家不再擁有控股地位的，經(jīng)省國資委審核后，報省人民政府批準(zhǔn)；

（九）企業(yè)轉(zhuǎn)讓國有劃撥土地使用權(quán)；

（十）賬面凈值在500萬元以上或占全部固定資產(chǎn)凈值10%以上的資產(chǎn)處置；

（十一）發(fā)起設(shè)立股份有限公司、整體改組為有限責(zé)任公司、國有股權(quán)轉(zhuǎn)讓、整體資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓、破產(chǎn)、債轉(zhuǎn)股等資產(chǎn)評估項目；

（十二）企業(yè)的國有資本經(jīng)營預(yù)算方案、財務(wù)預(yù)決算報告、利潤分配和彌補虧損方案，清產(chǎn)核資及損失核銷、資產(chǎn)減值準(zhǔn)備財務(wù)核銷行為；

（十三）企業(yè)變更主營業(yè)務(wù)（含與企業(yè)主營業(yè)務(wù)相關(guān)的各種資質(zhì)的轉(zhuǎn)移）、轉(zhuǎn)讓核心技術(shù)和著名品牌；

（十四）企業(yè)或其重要子企業(yè)向與其無產(chǎn)權(quán)關(guān)系、主營業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)度不高的法人或者其他組織提供擔(dān)保；

（十五）企業(yè)發(fā)行債券、股票、增發(fā)股票等融資行為；（十六）企業(yè)的工資分配總額和經(jīng)營管理層收入分配方案；

（十七）企業(yè)董事會成員，經(jīng)理層及三總師持有本公司股份（票）及企業(yè)董事會成員、經(jīng)理層及三總師持有控股、參股公司股份（票）；

（十八）重要子企業(yè)（全資、控股）主要負責(zé)人的任免。第六條 以下事項為備案事項：

（一）企業(yè)的投資計劃和投資報告。投資包括對外投資、固定資產(chǎn)投資、金融投資以及其他類型的投資；

（二）企業(yè)或其重要子企業(yè)向與其主營業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)度較高的非控股企業(yè)提供1000萬元以上擔(dān)保，或擔(dān)保額達到本企業(yè)凈資產(chǎn)10%、累計擔(dān)保額達到凈資產(chǎn)30%以上；

（三）規(guī)模較小的全資、控股子企業(yè)國有產(chǎn)權(quán)代表的任免及考核辦法、獎懲情況；

（四）企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營計劃；

（五）除核準(zhǔn)項目外的其他資產(chǎn)評估項目；

（六）主業(yè)投資1000萬元以上的項目；

（七）企業(yè)重大經(jīng)濟活動中的關(guān)聯(lián)交易行為；

（八）上市公司國有股權(quán)被人民法院司法凍結(jié)的情況；

（九）發(fā)生生產(chǎn)安全事故、自然災(zāi)害造成企業(yè)人員傷亡和重大財產(chǎn)損失；

（十）企業(yè)負責(zé)人因被采取人身強制措施或者健康等原因不能履行職責(zé)；

（十一）企業(yè)其他子企業(yè)的重組、改制方案、職工安置方案及修改公司章程和變更注冊資本、國有產(chǎn)權(quán)、股權(quán)的變動；

（十二）其他需要備案告知的事項。

第七條 企業(yè)及其控股子公司的上市，經(jīng)省國資委審核后，按國家和我省的有關(guān)規(guī)定辦理。

第八條 國有獨資公司董事會應(yīng)當(dāng)于每年第一季度向省國資委報送上一《董事會工作報告》。

國有控股公司，國有參股公司董事會應(yīng)當(dāng)按照公司章程的規(guī)定，向省國資委報送上一《董事會工作報告》。

第九條 核準(zhǔn)事項和備案事項應(yīng)以正式書面文件形式上報。上報文件主要包括：

（一）董事會議決議（非公司制企業(yè)為附有法定代表人簽字的決策會議正式?jīng)Q議）。

（二）有關(guān)事項的說明。

（三）可行性研究報告（投資項目、重組方案等需要上報的）。

（四）其它有關(guān)文件。

第十條 企業(yè)在決定全資子企業(yè)的重大事項或?qū)ζ淇毓桑瑓⒐善髽I(yè)的重大事項行使股東權(quán)利前，應(yīng)按本規(guī)定向省國資委報告。

第十一條 企業(yè)投資計劃和經(jīng)營計劃須在上一年第四季度上報省國資委。遇特殊情況需調(diào)整企業(yè)經(jīng)營計劃，應(yīng)及時將調(diào)整原因及調(diào)整內(nèi)容報告省國資委。

第十二條 省國資委對企業(yè)重大事項依法履行出資人職責(zé)，并對企業(yè)上報的重大事項進行合規(guī)性審核或合理性審核。合規(guī)性審核主要審核企業(yè)重大事項是否符合全省國有經(jīng)濟布局與企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整規(guī)劃，本企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略和發(fā)展規(guī)劃，本企業(yè)經(jīng)營計劃，其決策程序是否符合法律法規(guī)和公司章程等。合理性審核即在合規(guī)性審核的基礎(chǔ)上對企業(yè)重大事項進行可行性審核。

第十三條 合理性審核的范圍為企業(yè)重大事項的核準(zhǔn)事項；合規(guī)性審核的范圍為企業(yè)重大事項的備案事項。第十四條 備案事項經(jīng)合規(guī)性審核后，凡不符合相關(guān)法律法規(guī)，產(chǎn)業(yè)政策，決策程序的，不予備案。

第十五條 企業(yè)的核準(zhǔn)事項須經(jīng)省國資委審查回復(fù)后方能實施。省國資委接到報告后，10個工作日內(nèi)要給予明確回復(fù)。其中，對確需與相關(guān)部門協(xié)商，以及需要請示省政府決定的事項，承辦時限可適當(dāng)延期，但最遲應(yīng)在30個工作日內(nèi)給予明確回復(fù)。

第十六條 企業(yè)的備案事項應(yīng)于實施之日前7日內(nèi)向省國資委報送。如省國資委提出異議，企業(yè)須按要求對備案事項進行調(diào)整后再予以執(zhí)行。

第十七條 企業(yè)及其所屬企業(yè)按照本規(guī)定需要報請省國資委核準(zhǔn)的重大事項，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)法律顧問出具法律意見書，分析相關(guān)的法律風(fēng)險，明確法律責(zé)任。

第十八條 監(jiān)事會要加強日常監(jiān)督，為重大事項報告制度的順利實施提供保障。

第十九條 對于不按本規(guī)定報告企業(yè)重大事項的，或故意漏報、瞞報重大事項的企業(yè)，省國資委將按有關(guān)規(guī)定追究企業(yè)負責(zé)人的紀(jì)律責(zé)任；對于造成重大經(jīng)濟損失或嚴(yán)重后果的，將依法追究企業(yè)負責(zé)人的經(jīng)濟、法律責(zé)任。

第二十條 本規(guī)定未涉及的其它須報省國資委核準(zhǔn)，備案的重大事項，按有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

第二十一條 本規(guī)定由省國資委解釋，自下發(fā)之日起實行。

第三篇：河南省企業(yè)投資項目備案確認書

河南省企業(yè)投資項目備案確認書

項目編號：豫汴尉氏房地[2014]第0336號

企業(yè)名稱：尉氏縣同心房產(chǎn)開發(fā)有限公司

經(jīng)核查，你單位申請備案的尉氏縣同心房產(chǎn)開發(fā)有限公司融泰家園建設(shè)項目（重新備案）項目符合（產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄）（2011年修正版）和（河南省企業(yè)投資項目備案辦法），（2014修訂）準(zhǔn)予備案。備案內(nèi)容如下：

一、建設(shè)地點：尉氏縣尉州大道東段南側(cè)

二、建設(shè)主要內(nèi)容：融泰家園項目占地2945.9平方米，建筑面積14358.6平方米，建設(shè)內(nèi)容包括住宅、商業(yè)，共計102戶（其中125.82平方米34套，135.26平方米34套，143.44平方米34套）。綠化面積480平方米，容積率4.8。

三、建設(shè)起止年限：2014年2月16日至2015年8月16日。

四、總投資：2500萬元，其中：企業(yè)自籌2500萬元，國內(nèi)銀行貸款0萬元，其它資金0萬元。

備案機關(guān)蓋章

2014年2月16日

備注：

1、企業(yè)持本備案確認書辦理土地、規(guī)劃、環(huán)評、能評、施工許可（開工報告）等項目開工前依法規(guī)所需的全部手續(xù)。

2、備案內(nèi)容系企業(yè)自行填寫，備案機關(guān)僅對項目是否符合產(chǎn)業(yè)政策進行了審查，對其他內(nèi)容應(yīng)由相關(guān)機關(guān)依法獨立進行審查并辦理相關(guān)手續(xù)。

3、符合備案辦法第十六條、十七條規(guī)定情形的，此備案確認書自動失效。

4、此備案確認書自出具之日起兩年內(nèi)有效（若項目在有效期內(nèi)已開工建設(shè)，備案確認書在兩年后繼續(xù)有效），有效期屆滿 30日前，提出申請，經(jīng)備案機關(guān)同意可延長一年。

5、此備雜確認書必須打印制作，不得人工填寫，不得涂改。

第四篇：河南省企業(yè)投資項目備案確認書

河南省企業(yè)投資項目備案確認書

項目編號：豫[2013]

石材加工廠：

經(jīng)核查，你單位申請備案的年加工各類板材6000立方米建設(shè)項目，符合產(chǎn)業(yè)政策和市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)予備案。

建設(shè)地點：

建設(shè)規(guī)模：年加工各類板材立方米

總投資：萬元，其中：企業(yè)自籌萬元，貸款萬元 計劃建設(shè)起止年限：2013年5月至2014年5月

主要建設(shè)內(nèi)容（生產(chǎn)性項目要列明采用的工藝技術(shù)、主要裝備等）： 建設(shè)廠房、倉庫及其場地等，占用面積平方米，外購各類石料，進行設(shè)計加工。建設(shè)年產(chǎn)各類板材立方米生產(chǎn)線。工藝流程：原料購置—運輸—加工—修邊—拋光—檢驗—裝箱—入庫。主要設(shè)備：鋸機、磨光機、切邊機、行吊等臺（套）。市場前景良好。

改革委員會

年月日

說明：

1、此備案確認書已經(jīng)南陽市發(fā)展和改革委員會復(fù)核同意。

2、此備案確認書自出具之日起兩年內(nèi)有效。

3、備案內(nèi)容若發(fā)生重大變化，應(yīng)重新備案。

4、此表必須打印，不得涂改。

第五篇：辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)備案事項程序

辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)備案事項程序

一、項目名稱

藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)備案事項

二、依據(jù)

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

河北省《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實施細則

關(guān)于落實藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的意見

三、受理范圍

持有《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)。

四、辦理程序

（一）受理地點

河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳

石家莊市紅旗大街391號 電話：0311-83720027

（二）申請及需提交的資料

1、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人發(fā)生變更備案：（1）申報資料目錄及真實性自我保證聲明（附件1）；（2）法定代表人授權(quán)委托書（附件2）；（3）企業(yè)備案報告；（4）企業(yè)任免通知；（5）變更人員簡歷；

（6）變更人員相關(guān)學(xué)歷、技術(shù)職稱證明復(fù)印件；

（7）當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的是否是行業(yè)禁入者的證明。

2、企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化備案：（1）申報資料目錄及真實性自我保證聲明（附件1）；（2）法定代表人授權(quán)委托書（附件2）；（3）企業(yè)備案報告；

（4）與關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件發(fā)生改變相關(guān)的生產(chǎn)劑型、品種及工藝流程(注明主要質(zhì)量控制點與項目)；（5）車間、設(shè)施設(shè)備名稱、型號及生產(chǎn)能力變更前后情況說明；

（6）生產(chǎn)工藝、設(shè)備、倉庫布局、面積、空氣凈化系統(tǒng)等變更前后平面布置圖；

（7）空氣凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)發(fā)生變化需重新進行凈化測試的，需報送潔凈室（區(qū)）性能檢測報告；（8）變更后的驗證情況；（9）其他要求提交的材料。

3、質(zhì)量授權(quán)人變更

（1）申報資料目錄及真實性自我保證聲明（附件1）；（2）法定代表人授權(quán)委托書（附件2）；

（3）《藥品生產(chǎn)許可證》變更質(zhì)量受權(quán)人備案報告；（4）《藥品生產(chǎn)許可證》（正、副本）復(fù)??；（5）河北省藥品質(zhì)量受權(quán)人備案確認書復(fù)印件。(三)資料要求標(biāo)準(zhǔn)

1、申請材料完整、清晰，字體為仿宋體，字號為四號；使用A4幅面紙單面打印或復(fù)?。▓D紙除外，應(yīng)以清晰為準(zhǔn)），按照申請材料目錄順序裝訂成冊，按順序標(biāo)有頁碼；

2、凡申請材料提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并注明日期加蓋單位公章；如單項資料復(fù)印件2頁（包括2頁）以上的需加蓋騎縫章；

3、凡企業(yè)報送材料不是法定代表人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（四）辦理機構(gòu)及部門

受 理: 河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳 經(jīng)辦人：行政審批一處主管人員 審核人：行政審批一處主管處長 附件：

1、法定代表人授權(quán)委托書

2、申報材料目錄及真實性自我保證聲明