第一篇：11生科藥事法規(guī)復(fù)習(xí)

新藥 藥師 藥品召回 藥品經(jīng)營管理 醫(yī)療機構(gòu)

藥品 藥品生產(chǎn) 藥品標(biāo)簽 藥品說明書 醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)

1.中藥處方調(diào)配時，用藥劑量因治療需要而超過常用量，必須經(jīng)()

A.院領(lǐng)導(dǎo)簽字

B.藥劑科主任簽字

C.主治醫(yī)生再簽字

D.收方者簽字

2.下列哪部法規(guī)規(guī)定了生產(chǎn)麻醉性戒毒藥品，需由國家指定的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)()

A.《藥品管理法》

B.《麻醉藥品管理辦法》 C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》

D.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

3.關(guān)于藥品質(zhì)量的理解正確的是（）

A.藥品活性成分的含量越高，藥品的質(zhì)量越好

B.藥品包裝材料的特性和質(zhì)量不會影響到藥品本身的質(zhì)量

C.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關(guān)信息與藥品的質(zhì)量無關(guān)

D.即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，藥品內(nèi)包材的化學(xué)特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性

4.負(fù)責(zé)在取得定點資格的醫(yī)療機構(gòu)(零售藥店)中確定定點醫(yī)療機構(gòu)(零售藥店)的是()

A.參保人員

B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

C.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)

D.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門 5.國家設(shè)置或確定的藥檢機構(gòu)的法定業(yè)務(wù)不包括()

A.新藥審批檢驗

B.醫(yī)院制劑審批檢驗

C.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗 6.下列按劣藥處理的是（）

A.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的 B.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的

C.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口

D.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)審批的 7.執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)是（）

A.職稱評定制度

B.專業(yè)職稱制度

C.執(zhí)業(yè)資格制度

D.人員管理制度 8.“批號”是指()

A.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的藥品

B.用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史

C.同一生產(chǎn)周期中，生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品

D.同一生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)出來的具有同一性質(zhì)和數(shù)量的藥品 9.知識產(chǎn)權(quán)的特征是()

A 專業(yè)性、無形財產(chǎn)性、時間性

B 專業(yè)性、地域性、時間性、無形財產(chǎn)性

C 地域性、時間性、無形財產(chǎn)性

D 專業(yè)性、地域性、時間性 10.申請注冊的進口藥品必須提供（）

A 在中國進口，銷售情況

B 進口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報告 C 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法的資料不完善

D 藥品生產(chǎn)國藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件 11.MP規(guī)定，廠房的合理布局主要按()

A 生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗

B 采光和照明

C 周邊環(huán)境

D 生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別 12.遴選非處方藥的原則是（）

A 應(yīng)用安全，不易變質(zhì)

B 療效確切，藥到病除

C 質(zhì)量符合藥典要求

D 應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便 13藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售

（）

A 任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B 個人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

C轉(zhuǎn)銷經(jīng)營、批發(fā)企業(yè)的藥品

D 本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

14.個人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向（）

A 國家藥品監(jiān)督管理局報告

B 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

C所在地藥品檢定所報告

D 所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報告

15.因產(chǎn)品存在缺陷造成受害人人身傷亡的，侵害人應(yīng)當(dāng)賠償()

A 醫(yī)療費、因誤工減少的收入

B 殘疾者生活補助費

C 醫(yī)療費、因誤工減少的收入，殘疾者生活補助費，以及支付死亡者的喪葬費，撫恤費，死者生前撫養(yǎng)人必要的生活費等費用

D 支付死者的喪葬費、撫恤費、死者生前撫養(yǎng)人必要的生活費 16.《中華人民共和國廣告法》的使用范圍是（）

A 廣告主在我國境內(nèi)從事廣告活動

B 廣告經(jīng)營者在境內(nèi)從事廣告活動

C 廣告發(fā)布者在中華人民共和國境內(nèi)從事廣告活動

D 廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者在中華人民共和國境內(nèi)從事的廣告活動

17.2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）A 臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

B 臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種 C 臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

D 臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

18.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過（）

A 2日劑量

B 3日劑量

C 2日極量

D 3日極量

19.《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》中，以“基本醫(yī)療保險基金不予支付”的方式列出藥品目錄的是()

A．中藥材

B．西藥

C．中成藥

D．中藥飲片 20.《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄（）

A．由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整

B．由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C．各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15％

D．由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

21.負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)(零售藥店)的定點資格進行審查的是（）

A．統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

B．統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門

C．統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

D．省級藥品監(jiān)督管理部門

22.負(fù)責(zé)在取得定點資格的醫(yī)療機構(gòu)(零售藥店)中確定定點醫(yī)療機構(gòu)(零售藥店)的是()

A．參保人員

B．統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

C．統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)

D．統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

23.可以設(shè)點并銷售批準(zhǔn)的非處方藥的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場是（）

A．邊遠地區(qū)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場

B．交通不便的邊遠地區(qū)、沒有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場 C．交通不便的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場

D．沒有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場

24.個體診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品，常用藥品和急救藥品的范圍和品種由誰規(guī)定（）

A．國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定

B．衛(wèi)生部規(guī)定

C．國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部規(guī)定

D．所在地省級衛(wèi)生行政部門會同同級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定

25.藥品批準(zhǔn)文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為（）

A．3年

B．4年

C．5年

D．6年

26.新藥是指()

A．未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

B．未曾在中國境內(nèi)獲得專利保護的藥品

C．未曾在中國使用過的藥品

D．未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

27.不需取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》就能零售經(jīng)營的是（）

A、處方藥

B、甲類非處方藥

C、兩者都是

D、兩者都不是

28.<<中華人民共和國藥品管理法>>規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合()

A、藥理標(biāo)準(zhǔn)

B、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

C、食用要求

D、藥用要求

29.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應(yīng)（）A、由其所在單位給予行政處分 B、由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰

C、由司法機關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰

30.醫(yī)務(wù)人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應(yīng)()

A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰

C、由司法機關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰

31.”關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場緊急通知“中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售()

A、中藥飲片

B、化學(xué)原料藥

C、自種自采的地產(chǎn)中藥材 D、診斷用藥 32.”換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）標(biāo)準(zhǔn)"規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)分別是年零售額()

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下

B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下 C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下

33.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指()

A、參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為

D、參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

34.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須（）

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C、附有標(biāo)簽和說明書

D、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》 35.藥品廣告中可以使用的廣告語是()

A.安全無副作用

B.國家級新藥

C.無效退款考試用書

D.按醫(yī)生處方購買和使用

36.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)為()

A.白底綠字

B.白底黑字

C.黑底白字

D.白底紅字

37.開辦藥品批發(fā)企業(yè),不符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的是()

A.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件

B.具有能對生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備

C.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

D.有在24小時內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄所列品種的能力

38.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)按()

A.生產(chǎn)日期歸檔

B.批號歸檔

C.檢驗報告日期順序歸檔

D.藥品品種歸檔

39.按我國有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定，可在大眾媒體廣告宣傳的藥品有()

A.草珊瑚含片

B.醫(yī)院制劑

C.經(jīng)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品

D.進口藥品 40.藥品的每個最小銷售單元的包裝必須()

A.按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說明書

B.按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識

C.按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識

D.按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標(biāo)識 41.某藥品批號為20050418，其有效期為2年，該藥品可使用至()

A.2007年12月31日

B.2007年4月17日

C.2007年6月31日

D.2007年4月18日

42.以下按劣藥處理的是()

A.超過有效期的B.變質(zhì)的C.被污染的D.必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的 43.新的藥品不良反應(yīng)是指（）

A.醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過的不良反應(yīng)

B.藥品使用說明書中未收載的不良反應(yīng)

C.藥品申報資料沒有上報的不良反應(yīng)

D.藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)

44.必須持有使用許可證才能使用的藥品是（）

A.麻醉藥品

B，醫(yī)療用毒性藥品

C.血液制品

D.放射性藥品 45.以下屬于不準(zhǔn)零售的藥品是（）

A.第二類精神藥品

B.醫(yī)院制劑

C.戒毒藥品

D.處方藥

46.新藥分類中，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于（）

A 西藥四類

B 中藥四類

C 中藥二類

D 中藥三類

47.以下與GMP的規(guī)定不相符的是（）

A.潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌

B.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染

C.進入潔凈室(區(qū))的人員不得化裝

D.潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和實習(xí)人員進入 48.藥品質(zhì)量的檢驗方法選擇原則是()

A.“安全、先進、經(jīng)濟、合理”的原則

B.“合理、安全、簡單、快速”的原則

C.“準(zhǔn)確、簡便、合理、快速”的原則

D.“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則

49.我國對藥品名稱有關(guān)規(guī)定，錯誤的是()

A.一般不應(yīng)采用易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測藥效的名稱

B.必須用中文顯著標(biāo)示

C.對過去習(xí)慣藥名，不要輕易改動

D.必經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)后方可使用 50.藥品廣告須經(jīng)()

A.省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給準(zhǔn)予廣告證書

B.企業(yè)所在地省級工商部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在全國做廣告 51.我國制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則是()

A.在保證人民用藥安全的前提下，綜合考慮生產(chǎn)技術(shù)水平的因素

B 以國外最先進的藥品標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)

C 保證用藥安全有效

D 中藥標(biāo)準(zhǔn)立足于國情，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)以國外最先進的藥品標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn) 52.關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是（）

A.中藥飲片必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或“炮制規(guī)范”炮制

B.中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包材和容器

C.發(fā)運中藥飲片必須有包裝

D.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號

53.上市5年以內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告范圍是()

A.相互作用產(chǎn)生的不良反應(yīng) B.新的不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重不良的反應(yīng)

D.所有可疑不良反應(yīng)

54.我國現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是：()

A.部頒標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.中華人民共和國藥典

D.英國藥典 55.藥品注冊內(nèi)容不含()

A.藥品名稱

B.藥品包裝

C.藥品廣告

D.藥品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容 56.與“藥學(xué)服務(wù)”概念不符的是（）A.藥學(xué)人員全心全意為人民服務(wù)

B.又叫藥學(xué)保健

C.以病人為中心的一種服務(wù)模式

D.高于臨床藥學(xué)的新概念 57.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合：（）

A.食用要求

B.生產(chǎn)要求

C.制劑要求

D.藥用要求 58.不屬于特殊管理的藥品是：（）

A.麻醉藥品

B.阿托品片

C.苯巴比妥片

D.精神藥品 59.國家實行藥品不良反應(yīng)：()

A.核實制度

B.報告制度

C.公布制度

D.登記制度 60.制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是：()

A.國家法律、法規(guī)

B.中華人民共和國藥品管理法

C.中華人民共和國藥品管理法實施條例

D.保證人民用藥安全

61.藥品經(jīng)營企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品稱：（）

A.藥品直銷

B.首營企業(yè)

C.購進藥品

D.首營品種

62.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫為：（）

A.GMP B.GAP C.GCP D.GSP 63.藥品零售企業(yè)憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方調(diào)配：（）

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.放射性藥品

D.第二類精神藥品 64.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行：（）

A.復(fù)核制度

B.檢驗制度

C.GCP

D.檢查制度 65.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的是：（）

A.假藥 B.劣藥 C.按劣藥管理 D.按假藥管理

66.無下列證書，不得經(jīng)營化學(xué)藥品：（）

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《進口藥品注冊證》

D.《GLP認(rèn)證證書》

67.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性約品，實行：（）

A.分類管理

B.專人管理

C.科學(xué)管理

D.特殊管理

68.只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳的是：（）

A.甲類非處方藥 B.非處方藥 C.處方藥 D.乙類非處方藥

69.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是：（）

A.中藥 B.劣藥 C.假劣藥品 D.假藥

70.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售：（）

A.西藥 B.非處方藥 C.醫(yī)療器械 D.中藥材

71.關(guān)于制藥企業(yè)潔凈廠房內(nèi)工作服的表述于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定不符合的是：（）

A 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級別的要求適應(yīng)

B 不同潔凈操作區(qū)的工作服應(yīng)進行統(tǒng)一的清洗和滅菌

C 不同潔凈區(qū)域的工作服不得混用

D 工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

72.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，銷售中藥材必須標(biāo)明：（）

A 產(chǎn)地

B 藥理活性

C 化學(xué)成分

D含量 73.按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以：（）

A.零售經(jīng)營處方藥

B.零售經(jīng)營乙類非處方藥

C.零售經(jīng)營非處方藥

D.零售經(jīng)營甲類非處方藥

74.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合：()

A.安全要求

B.衛(wèi)生要求

C.藥用要求

D.醫(yī)用要求 76.處方審核的內(nèi)容不包括：（）A.配伍變化

B.藥品名稱

C.劑量、用法、劑型與給藥途徑

D.藥價是否合理

77.按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后：()

A.4年 B.3年 C.2年 D.1年

78.關(guān)于藥品定價正確的是：()

A.全部放開由市場調(diào)節(jié)

B.全部由國家定價

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局定價

D.實行政府定價和政府指導(dǎo)價 79.批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的是()

A.工商行政管理部門

B.縣級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

80.藥學(xué)技術(shù)人員處方審核的內(nèi)容主要是：（）

A.用藥的穩(wěn)定性

B.用藥的有效性

C.用藥的經(jīng)濟性

D.用藥的安全性

81.由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)認(rèn)證的是（）A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP 79.新藥臨床試驗必須符合（）A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP 多選題為課后習(xí)題

（）1.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者發(fā)給《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，該證書在全國范圍內(nèi)有效。（）2.疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。（）3.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或政府指導(dǎo)價。（）4.藥品說明書和標(biāo)簽由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。

（）5.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每兩年體檢一次，患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品急病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

（）6.藥品市場的顧客不僅有藥品消費者病人，還有決定病人用藥的處方人——醫(yī)師。

（）1.藥品檢驗機構(gòu)為同級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的直屬事業(yè)單位，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（）2.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

（）3.處方藥廣告的忠告語是“請按藥品說明書使用”。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

（）5.零售藥店未按藥品說明書要求低溫、冷藏儲存藥品的，該藥品按假藥論處。（）6.中藥材的名稱包括中文名、英文名、漢語拼音名。

（）7.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的特殊管理的藥品可以在國家批準(zhǔn)的醫(yī)藥專業(yè)雜志上發(fā)布廣告。

1、為什么說藥品是特殊商品？

2、試比較我國的處方藥和非處方藥的管理有哪些不同點。．新藥臨床研究分為幾期，各期研究的目的是什么？· 哪些情況下新藥可進行特殊審批？ 5．簡述新藥生產(chǎn)申請審批的流程。

6.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件和審批程序。

7.GMP防止生產(chǎn)過程藥品被污染和混淆的措施是什么？

8開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)遵循的原則和必須具備的條件有哪些？ 9．藥品零售企業(yè)的銷售服務(wù)有什么要求？ 10.藥品批發(fā)企業(yè)的驗收要求是什么？ 11.簡述醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容。

12..畫出調(diào)劑流程圖，說明藥師應(yīng)在哪些環(huán)節(jié)發(fā)揮作用？ 13．簡述（藥品管理法 》 對中藥飲片炮制的規(guī)定。14.我國對中藥一級保護品種采取哪些保護措施？

15.《 野生藥材資源保護管理條例 》 對國家重點保護的野生藥材物種如何劃分等級？ 16.為什么說麻醉藥品和精神藥品具有二重性？

17、醫(yī)療機構(gòu)取得 《 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡 》 需要哪些條件？

18．藥品標(biāo)簽的種類和主要內(nèi)容有哪些？ 19政府定價的適用范圍有哪些？

20．藥品廣告中不得出現(xiàn)的情形有哪些？ 21.簡述藥品廣告不得含有的內(nèi)容。22．知識產(chǎn)權(quán)有哪些特點？

23.根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)應(yīng)具備哪些條件？ 案例分析為上課所講內(nèi)容

第二篇：藥事管理和法規(guī)

藥事管理與法規(guī)

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。

哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量

鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用）

（２）第二類精神藥品：７日常用量

（３）毒性藥品：２日極量

（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)

GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年

（4）醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構(gòu)首次購進藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件---保存期不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的票據(jù)---保存期不少于3年

醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準(zhǔn)證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年---化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號。（3）3年（3個月）---執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次

（4）2年---醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補每年進行一次）（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準(zhǔn)文號，社保經(jīng)辦機構(gòu)與定點藥店協(xié)議的有效期。

5、ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴(yán)重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調(diào)查報告15日內(nèi)完成并報告）

報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進口5年內(nèi)（重點監(jiān)測）---所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）

（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內(nèi)（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期---不超過5年

7、行政復(fù)議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復(fù)議的），6個月（未復(fù)議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回---24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫(yī)療器械召回---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 二

機構(gòu)及其職責(zé)

1、發(fā)展與改革部門---宏觀經(jīng)濟管理、藥品價格管理

工信部---醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理 商務(wù)部---藥品流通行業(yè)管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。

社會保險經(jīng)辦機構(gòu)---負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點醫(yī)院、藥店，與定點藥店簽協(xié)議等。

3、工商行政管理部門---企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。

4、衛(wèi)生行政部門---負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機構(gòu)配制制劑（省級）、醫(yī)療機構(gòu)中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級）等

5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進口、藥品標(biāo)簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說明書及專用標(biāo)識等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監(jiān)督管理部門---負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作

如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；

審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn)；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等

7、縣級以上地方藥監(jiān)部門---核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批發(fā)企業(yè)

企業(yè)負(fù)責(zé)人---藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人---全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量管理工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱

2、驗收、養(yǎng)護工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

3、零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥

企業(yè)管理、驗收、采購人員---藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱

營業(yè)員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

4、醫(yī)療機構(gòu)

藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級職稱（二級以上），?？埔陨匣蛑袑W(xué)歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機構(gòu)）

臨床藥師---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)

2015執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)時間、有效期總結(jié)

1、麻醉、一精、二精，專用賬冊保存超有效期5年

2、藥品類易制毒化學(xué)品，專用賬冊保存超有效期2年

3、疫苗相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年、4、蛋白同化制劑、肽類激素制劑相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年

5、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號有效期5年

6、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為3年

7、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查一次

8、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，提前3個月申請換新證

9、《進口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年

10、《進口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年

11、《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為3個月

12、國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次

13、醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年

14、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

15、經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

16、藥品生產(chǎn)許可證有效期5年

17、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格有效期5年

18、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書有效期為5年

19、醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

20、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期為5年

21、新藥的監(jiān)測期——不超過5年

22、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少5年

23、生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。處方2日 極量，保存2年

24、藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸記錄，至少保存5年

25、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年；執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊

26、醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量

27、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

28、提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

29、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《中藥材GAP證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書》、藥品批準(zhǔn)文號需在有效期滿前6個月重新申請換發(fā)

30、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需在有效期滿前3個月重新提出申請

31、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出

32、中藥保護品種需在保護期滿前6個月申報延長保護期

33、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期需在屆滿前3個月提出再注冊申請

34、執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊

35、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記

36、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

37、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

38、醫(yī)療機構(gòu)保存首次購進藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等的復(fù)印件，保存期不得少于5年

39、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

40、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

41、經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

42、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證；資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

43、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，購進記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少于3年

44、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

45、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年

46、國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次

47、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

48、疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查

49、麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明、郵寄證明——有效期為1年

50、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請

51、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀

52、市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門備案

53、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

54、藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年，申請延長保護期限的，每次延長的保護期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。

55、中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可以申請延長7年。

56、藥品經(jīng)營許可證有效期5年 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期5年 進口藥品注冊證5年

57、中藥材GAP證書有效期5年

58、藥品GMP認(rèn)證證書有效期5年

59、保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年

60、藥品GSP認(rèn)證證書有效期5年

第三篇：藥事法規(guī)復(fù)習(xí)方法

藥事管理與法規(guī)知識是藥學(xué)專業(yè)的一個分支，是國家藥士/藥師/主管藥師考試中相關(guān)專業(yè)知識科目中的主要內(nèi)容之一，它融合了藥學(xué)、管理科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)和社會學(xué)等學(xué)科知識，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識的重要組成部分。在發(fā)達國家的藥學(xué)類課程中，《藥事法規(guī)和管理》早在20世紀(jì)初就被列為重要的專業(yè)課程之一，目前，已經(jīng)占藥學(xué)專業(yè)學(xué)生總課程量的9%，是所有藥學(xué)專業(yè)人員必須熟練掌握的專業(yè)知識，也是執(zhí)業(yè)藥師必須具備的專業(yè)基礎(chǔ)知識。

藥士/師/主管藥師考試復(fù)習(xí)是每一個參加考試的人必須經(jīng)歷的階段，在這個階段考生最希望的是利用最短的時間掌握有關(guān)考試必備的知識，并順利通過考試，強調(diào)的是效率性和突擊性。那么考生怎么才能復(fù)習(xí)好這門課程呢？目前來看，考生復(fù)習(xí)這門課程有兩大難點：一是沒有一本好的教材，市面上的一些教科書不是系統(tǒng)理論知識陳舊，就是跟不上形勢的發(fā)展；二是本門課程所涉及的內(nèi)容非常廣泛，復(fù)習(xí)起來無從下手或找不到重點。有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)非常多，內(nèi)容又比較雜亂，所涉及的其他法律法規(guī)乃至方方面面知識也多得讓人感到眼花繚亂，更讓人感到難以應(yīng)付的是變化快，翻新的速率高，讓人無所適從。但是，任何知識都有本質(zhì)和基礎(chǔ)的東西，經(jīng)濟學(xué)有句名言是“有現(xiàn)象就有規(guī)律”，只要考生按照我們的要求去做，就一定能取得事半功倍的效果。

首先，熟練掌握我國現(xiàn)行的、最基本的、最穩(wěn)定的、最重要的藥品監(jiān)督管理方面的“專業(yè)”法律、法規(guī)比如：《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）、《新藥審批辦法》、《特殊藥品的管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》、《處方藥非處方藥分類管理辦法》、《中藥品種保護條例》、《藥品流通管理辦法》、《藥品行政處罰程序》等。在這些法律法規(guī)中，處于核心地位的是《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案），考生一定要對醫(yī)藥行業(yè)中的這部“根本大法”吃透、熟記，這是學(xué)好本門課程的基礎(chǔ)，考生在這個問題上不可馬虎和投機取巧，要花一定的時間，投入一定的精力。在此基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)上述的其它基礎(chǔ)的、重要的法規(guī)，在學(xué)習(xí)時要注意的是：由于《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）是2001年2月28日第九屆全國人大常委會第二十次會議通過的，屬于非?！靶隆钡姆?，這部法律又是處于“統(tǒng)帥”地位，而上述的其它基礎(chǔ)重要的法規(guī)制定或修訂的法規(guī)和它比較起來，絕大多數(shù)都比較“老”，目前還沒有根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）重新修訂，考生在復(fù)習(xí)時應(yīng)注意，如果和《藥品管理法》（修訂案）相違背的，必須按照《藥品管理法》（修訂案）為準(zhǔn)；如果和《藥品管理法》（修訂案）在名詞、說法有不一致的，如隨著國家機構(gòu)改革的逐步實施到位，原國家醫(yī)藥管理局的撤銷和衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥品監(jiān)督管理權(quán)限的移交，一些提法自然要作改變。應(yīng)遵循“后法”廢“前法”的原則。

每年國家初級藥士/初級藥師/中級主管藥師考試前，國家頒布的新法律、法規(guī)、規(guī)章，如納入考試范圍，以當(dāng)年國家主管部門的通知為準(zhǔn)。復(fù)習(xí)這門課時，應(yīng)該嚴(yán)格按照《考試大綱》中所規(guī)定的掌握、熟悉和了解的內(nèi)容提示，掌握復(fù)習(xí)的程度和廣度，合理安排時間。

其次，在學(xué)習(xí)時也要適當(dāng)運用一定的技巧。由于考生多為在職的藥學(xué)人員，工作忙、時間少，復(fù)習(xí)起來難度較大。因此，在有限時間內(nèi)復(fù)習(xí)好《考試大綱》所規(guī)定的內(nèi)容，提高學(xué)習(xí)效率，是每個考生迫切希望解決的難題。根據(jù)長期的培訓(xùn)工作總結(jié)和經(jīng)驗，我們發(fā)現(xiàn)，簡單地死記硬背，不會歸納和小結(jié)，將事倍功半。考生應(yīng)該仔細分析研究，找出復(fù)習(xí)內(nèi)容中的規(guī)律，采取相應(yīng)措施，才能在在較短時間內(nèi)掌握較多內(nèi)容，提高復(fù)習(xí)效率。醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理根據(jù)歷年考前培訓(xùn)的經(jīng)驗，總結(jié)以下幾點供考生參考。實際上，就藥品監(jiān)督管理而言，其涉及的面并不寬，也就是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等幾個環(huán)節(jié)。對這幾個環(huán)節(jié)的控制，無非也是使藥品安全有效，防止差錯和混淆的發(fā)生。因此對這幾個環(huán)節(jié)的有關(guān)法律法規(guī)也有許多類似的地方，因此，在學(xué)習(xí)中用類比的方法進行類比記憶是一個行之有效的方法，詳細記住一些，利用類比可以略記一些，多次反復(fù)中，可以將略記的那一部分變成詳記。

最后，參加一個質(zhì)量比較好的、有一定權(quán)威性的培訓(xùn)班，認(rèn)真聽課，在臨考前一個時，做全真模擬題進行實戰(zhàn)練習(xí)。因為資格考試不同于其他類型的考試，其他考試存在一個“水漲船高”的問題，除了本人考好之外，還要和其他的考生進行比較，而資格考試不是這樣，只要每門課程考試都過60分就可以了，所以做全真模擬題進行實戰(zhàn)練習(xí)非常重要。這個操作不僅能使你對所學(xué)知識加深記憶，而且能使你找到考試的真實感覺，適應(yīng)考試的形式、氛圍，以便考試時不怯場、不陌生，駕輕就熟，盡可能提高成績。

第四篇：科藥事管理制度

重癥醫(yī)學(xué)科藥事管理制度

為保障科室藥品安全，遵循安全、有效、經(jīng)濟的臨床用藥原則，促進合理用藥，全面提高醫(yī)療質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《處方點評管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等法律法規(guī)精神，經(jīng)

科科務(wù)會討論，制定本管理制度。

一、藥事管理組成員： 組 長：科主任 王永順

副組長：護士長、日常工作負(fù)責(zé)人 盧玉林

成 員：……付朝江…陳名?！ぴ?…..…………………………………………………..。合理用藥管理負(fù)責(zé)人：

付朝江 特殊藥品管理負(fù)責(zé)人：（精麻 高危 毒性）

盧玉林 急救藥品管理負(fù)責(zé)人：

余太麗 李文芳

抗菌藥物管理負(fù)責(zé)人：

肖云

特定腫瘤治療藥物管理負(fù)責(zé)人：付朝江

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員: 付朝江 陳名睿

二、工作方式：

1、藥事管理組定期或不定期召開工作會議，討論和決定科室藥品管理和使用中的重要問題和管理制度。

2、督促和檢查科室各診療組合理用藥、各類藥品管理、不良反應(yīng)報告等情況。

3、定期檢查科室藥品質(zhì)量管理與藥物使用的安全管理情況。

4、指導(dǎo)、監(jiān)督各專項負(fù)責(zé)人開展工作的情況。

三、工作職責(zé)

1、根據(jù)醫(yī)院相關(guān)管理規(guī)定及制度，制定科室各項藥事管理規(guī)范和合理用藥規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；

2、監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、高危藥品等的臨床使用與規(guī)范化管理；

3、負(fù)責(zé)科室急救藥品、抗菌藥物的使用管理。

4、負(fù)責(zé)科室藥品不良反應(yīng)上報告情況。

5、積極開展各類藥品管理使用的培訓(xùn)，推進科室安全合理使用藥品。

科合理用藥管理制度 一．總則

科室全體人員應(yīng)加強法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，認(rèn)真學(xué)習(xí)中華人民共和國《藥品管理法》、國務(wù)院《麻醉藥品精神藥品管理條例》、衛(wèi)生部《處方管理辦法》、《處方點評管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《2012抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》及醫(yī)院相關(guān)的管理制度等，提高對合理用藥的認(rèn)識，保證臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟。二．工作內(nèi)容及職責(zé)

1． 組織科室人員定期或不定期認(rèn)真學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)，每年至少安排兩次有關(guān)藥事管理、專項藥物知識的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。2．按照醫(yī)院合理用藥的要求，監(jiān)管組織落實科室合理用藥檢查；監(jiān)督各醫(yī)療組對醫(yī)院各類合理用藥表格的填寫。

3.重點對抗菌藥物、特定腫瘤治療藥物、腫瘤輔助治療藥物、特殊管理藥品等進行監(jiān)控，依據(jù)相關(guān)規(guī)定合理使用藥物。

4．臨床醫(yī)師應(yīng)合理用藥，嚴(yán)禁超說明書、超范圍使用藥品，做到藥物選擇、給藥途徑和使用方法合理，減少患者的藥品不良反應(yīng)，減輕患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。5．開展合理用藥評價工作

（1）藥事管理小組定期檢查抗菌藥物、特定腫瘤治療藥物、特殊管理藥品的使用情況，分析、評價用藥合理性，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，每季度有分析整改報告。（2）科室利用業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)時間加強藥物知識的學(xué)習(xí)，并且開展用藥自評。（3）藥事管理小組對科室用量居前三位的腫瘤輔助治療藥物進行合理性評價，并提出改進意見。

6、及時在科室內(nèi)反饋處方點評結(jié)果，對科室存在的問題落實整改措施。

三、監(jiān)督管理

1、藥事管理小組以督察、通報、公示、處罰等形式，促進合理用藥。

2、臨床醫(yī)師合理用藥情況應(yīng)作為晉級、晉升，評先評優(yōu)和工作考核的重要內(nèi)容。

3、督促科室合理用藥持續(xù)改進工作。

4、因不合理用藥導(dǎo)致嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療糾紛的，由主管醫(yī)師自行負(fù)責(zé)處理。

5、嚴(yán)肅行業(yè)紀(jì)律，不得收受醫(yī)藥代表和藥品經(jīng)銷商給予的回扣、提成，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)移交紀(jì)檢部門查處。

科麻醉、精神藥品管理制度

為加強麻醉、精神藥品管理，促進臨床合理用藥，在保證正常治療需要的同時防止麻醉、精神藥品的流失，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定》，制定本制度。

1、全體醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)掌握麻醉、精神藥品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、精神藥品使用和安全管理工作。

2、配備工作責(zé)任心強、業(yè)務(wù)熟悉的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、精神藥品的管理工作，人員應(yīng)當(dāng)保持相對穩(wěn)定。

3、科室備有麻醉、精神藥品基數(shù)時必須配備必要的防盜設(shè)施。

4、領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品必須開具麻醉藥品專用處方。

5、對麻醉藥品、精神藥品的領(lǐng)用、儲存、使用實行批號管理，必要時可以及時查找、追回和追蹤。

6、對麻醉藥品、精神藥品處方空白處方嚴(yán)格管理，建立處方保管、使用登記。

7、為住院患者開具的麻醉藥品和精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

8、使用麻醉藥品、精神藥品注射劑、透皮帖時需收回空安瓿、空帖，并登記。再次使用時，應(yīng)當(dāng)將原批號的空安瓿、空帖交回藥劑科方能取藥。

9、如發(fā)現(xiàn)下列情況，應(yīng)當(dāng)立即向醫(yī)院藥劑科、醫(yī)務(wù)部報告：

（1）在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、精神藥品丟失或者被盜、被搶的；（2）發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、精神藥品的。

10、科室負(fù)責(zé)人為科室麻醉、精神藥品管理第一責(zé)任人。

科抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用基本原則

正確合理地應(yīng)用抗腫瘤藥物是提高腫瘤患者生存率和生活質(zhì)量，降低死亡率、復(fù)發(fā)率和藥物不良反應(yīng)發(fā)生率的重要手段，是腫瘤綜合治療的重要組成部分。根據(jù)衛(wèi)生部《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（征求意見稿）及我院《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用基本原則》的精神，鑒于抗腫瘤藥物有明顯毒副作用，可給人體造成傷害，對抗腫瘤藥物的應(yīng)用要謹(jǐn)慎合理，特制定以下基本原則，請嚴(yán)格遵照執(zhí)行。

1、權(quán)衡利弊，最大獲益 用藥前應(yīng)充分掌握患者病情，進行嚴(yán)格的風(fēng)險評估，權(quán)衡患者對抗腫瘤藥物治療的接受能力、對可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)的耐受力和經(jīng)濟承受力，盡量規(guī)避風(fēng)險，客觀評估療效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所謂“無效但安全”的不當(dāng)用藥行為。

2、目的明確，治療有序 抗腫瘤藥物治療是腫瘤整體治療的一個重要環(huán)節(jié)，應(yīng)針對患者腫瘤臨床分期和身體耐受情況，進行有序治療，并明確每個階段的治療目標(biāo)。

3、醫(yī)患溝通，知情同意 用藥必須與患者及其家屬充分溝通，說明治療目的、療效、給藥方法以及可能引起的毒副作用等，醫(yī)患雙方盡量達成共識，并簽署知情同意書。

4、治療適度，規(guī)范合理 抗腫瘤藥物治療應(yīng)行之有據(jù)，規(guī)范合理，依據(jù)各專科公認(rèn)的臨床診療指南、規(guī)范或?qū)＜夜沧R實施治療，確保藥物適量、療程足夠，不宜隨意更改，避免治療過度或治療不足。藥物療效相近時，治療應(yīng)舍繁求簡，講求效益，切忌重復(fù)用藥。

5、熟知病情，因人而異 據(jù)患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類型、分期、耐受性、分子生物學(xué)特征、既往治療情況、個人治療意愿、經(jīng)濟承受能力等因素綜合制定個體化的抗腫瘤藥物治療方案，并隨患者病情變化及時調(diào)整。特殊年齡（新生兒、兒童、老年）及妊娠期、哺乳期婦女患者和有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病的患者需使用抗腫瘤藥物時，應(yīng)充分考慮上述人群的特殊性，從嚴(yán)掌握適應(yīng)證，制定合理可行的治療方案。

6、謹(jǐn)慎處理不良反應(yīng) 必須參見說明書謹(jǐn)慎選擇、合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，充分認(rèn)識并及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的毒副作用，施治前應(yīng)有相應(yīng)的救治預(yù)案，毒副反應(yīng)一旦發(fā)生，應(yīng)及時處理。

7、臨床試驗，積極鼓勵 鼓勵符合條件的患者積極參加；嚴(yán)禁因藥物臨床試驗延誤患者的有效治療。

8、抗腫瘤藥物治療應(yīng)遵循以下原則：

1、必須以病理組織學(xué)診斷作為腫瘤化療的基礎(chǔ)，不能用抗腫瘤藥做診斷性治療和預(yù)防用藥。

2、嚴(yán)格控制抗腫瘤藥物的適應(yīng)證，爭取最佳療效，改善患者的生存狀況。

3、嚴(yán)格掌握藥物聯(lián)用的指征，降低毒副作用。

4、制定個體化的給藥方案，注意劑量、療程和合理給藥方法、時間。

5、密切觀察藥物的副作用，及時調(diào)整給藥方案。

6、大劑量化療和特殊化療時應(yīng)進行血藥濃度監(jiān)測，并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果調(diào)整劑量和給藥時間，以防意外發(fā)生。

7、加強藥物經(jīng)濟學(xué)的應(yīng)用，盡量降低患者的藥物使用支出，減輕患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

9、聯(lián)合化療選擇藥物的原則：（抗腫瘤藥物聯(lián)合治療的選擇原則）

1、聯(lián)合使用藥物中的每一藥物應(yīng)該在單獨應(yīng)用時療效確切。

2、所用藥物應(yīng)具有不完全相同的藥理作用和毒性。

3、數(shù)藥同用時應(yīng)不致減效或拮抗，并力求協(xié)同或增效。

科抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用分級管理制度

鑒于抗腫瘤藥物的特性，結(jié)合我科室實際用藥情況，加強抗腫瘤藥物的管理，以保證抗腫瘤藥物安全有效地管理和使用，制定醫(yī)師分級使用抗腫瘤藥物，各級醫(yī)師不的越級使用。

1、嚴(yán)格執(zhí)行我院《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用分級管理制度》，醫(yī)師應(yīng)按照醫(yī)務(wù)部授權(quán)開具抗腫瘤藥物。

2、抗腫瘤藥物靜脈用藥實行集中調(diào)配與供應(yīng)，科室不再自行配置，特殊時間需科室自行配置、使用抗腫瘤藥物時應(yīng)加強安全防護。

3、接收抗腫瘤藥物配置成品時護士應(yīng)認(rèn)真核對后簽字，嚴(yán)格按藥物穩(wěn)定性要求及時輸注，以保證藥效。

4.給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護師復(fù)核。

4.抗腫瘤藥物輸注過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等環(huán)節(jié)的安全。

4.醫(yī)護人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)、藥液滲漏發(fā)生時的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。密切關(guān)注藥物不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即按照抗腫瘤藥物不良反應(yīng)處置應(yīng)急預(yù)案處理并及時上報藥劑科、醫(yī)務(wù)部。

5、抗腫瘤藥物廢棄物必須與其它物品分開放置，并密閉存放在有特殊標(biāo)記的特制的防滲漏的污物袋中，統(tǒng)一交醫(yī)療垃圾運送組收集、集中焚燒處理。

科高危藥品管理制度

1、護士長是高危藥品管理第一責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)督高危藥品管理制度的執(zhí)行。

2、科室存放高危藥品應(yīng)設(shè)專用存放區(qū)域，設(shè)置高危藥品專用藥柜，不得與其他藥品混合存放。

3、高危藥品應(yīng)標(biāo)識醒目，設(shè)置明顯的高危藥品專用警示牌以示提醒。

4、配置、使用高危藥品時要實行雙人復(fù)核并簽字，確保用藥安全無誤。

5、加強高危藥品的效期管理，保持先進先出，保持安全有效。

6、加強高危藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測報告，定期總結(jié)分析，促進安全使用。

7、制定本科室高危藥品管理目錄。

科急救藥品管理制度

為加強我科的急救藥品的有效管理，確保急救藥品的質(zhì)量和安全，保障臨床搶救病人時及時獲取，根據(jù)醫(yī)院的《急救藥品管理制度》，制定本制度。

1、護士長是急救藥品管理第一責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)督急救藥品管理制度的執(zhí)行

2、急救藥品是臨床搶救急危重癥患者所用藥品，必須嚴(yán)格管理，不能延誤搶救使用。

3、科室急救藥品統(tǒng)一存放在搶救室（監(jiān)護室），專車存放，統(tǒng)一清單目錄格式，統(tǒng)一擺放順序，以滿足臨床搶救病人時方便使用。

4、由 負(fù)責(zé)急救藥品管理，負(fù)責(zé)請領(lǐng)、發(fā)放，并做好登記，實行急救藥品日交接制和周核對制。

5、根據(jù)急救藥品種類與性質(zhì)（如針劑、內(nèi)服、外用、毒性藥品等）分別放置，逐班交接，每日清點，保證備用狀態(tài)。

6、急救藥品使用結(jié)束后，應(yīng)及時清點、補齊藥品，以備后用。

7、定期對急救藥品進行檢查，防止積壓變質(zhì)。對近效期的藥品要及時采取預(yù)警或更換。近效期藥品需在藥品失效前3個月，提出更換申請，到藥房進行更換。超過有效期、發(fā)生沉淀、變色、標(biāo)簽?zāi)：?、藥瓶?biāo)簽與盒內(nèi)藥品不符者不得使用，要及時到藥房進行報損處理，并有檢查記錄。

8、每月接受藥劑科、護理部對科室急救藥品的管理進行檢查、指導(dǎo)、監(jiān)督。

科醫(yī)療用毒性藥品使用管理制度

為加強我科毒性藥品的使用管理，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及我院《醫(yī)療用毒性藥品使用管理制度》的要求，特制定我科醫(yī)療用毒性藥品管理制度。

1、毒性藥品系指毒性劇烈、治療量與中毒劑量相近、使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

2、毒性藥品必須專柜加鎖、并由專人保管，嚴(yán)防混藥。

3、建立專門的領(lǐng)用賬目，每日交班記錄，做到帳物相符。

4、醫(yī)生開具毒性藥品處方時應(yīng)清楚地寫明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、病名、住址、用法等

5、護士配置藥品時必須憑藥師醫(yī)囑，每次用藥量，不得超過規(guī)定的用藥量。

6、需要報損的毒性藥品必須由科主任提出申請，報醫(yī)務(wù)部審核、主管院長批準(zhǔn)，交藥劑科處理。

7、處方當(dāng)日一次有效。

科生物治療與生物靶向治療藥物管理規(guī)定

1.臨床科室應(yīng)成立本科室的生物與生物靶向?qū)I(yè)治療小組，負(fù)責(zé)本專業(yè)患者的收治，管理及質(zhì)量控制。

2.臨床在進行生物治療，生物靶向治療前必須獲得病理學(xué)診斷（包含EGFR）及其他必要的檢測與檢查結(jié)果為依據(jù)。

3.生物治療與生物靶向治療方案應(yīng)由本科室生物與生物靶向?qū)I(yè)治療小組討論制定，并嚴(yán)格按照生物治療與生物靶向治療藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥及禁忌癥使用，治療方案需由本科室內(nèi)二名具有副主任醫(yī)師或主任醫(yī)師簽字確認(rèn)。對超說明書，超規(guī)范使用藥物須經(jīng)科內(nèi)集體討論決定，并按醫(yī)院《超說明書用藥的管理規(guī)定》執(zhí)行。

4.生物治療與生物靶向治療的階段小結(jié)、治療后小結(jié)及療效評價需由具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱的醫(yī)師確認(rèn)簽字，記錄于病程中，同時將治療后小結(jié)及療效評價交藥劑科質(zhì)量管理小組。5．接受藥劑科質(zhì)量管理小組對我科生物治療與生物靶向治療的安全監(jiān)測，根據(jù)醫(yī)院的監(jiān)測通報落實整改措施。

6.生物治療與生物靶向治療必須尊重患者的知情權(quán)，實施前臨床醫(yī)生應(yīng)告之患者治療方案及治療中可能出現(xiàn)的各種不可預(yù)測的危險，并簽署知情同意書。

科藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告制度 根據(jù)國家藥品監(jiān)督局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報告制度》，為保障病人的用藥安全和提高合理用藥水平，制定我科藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)察報告制度。

1、藥品不良反應(yīng)系指藥品在正常用法、用量情況下所出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的病例報告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。為避免不必要的思想混亂，報告的內(nèi)容應(yīng)予保密。為了最大限度地降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，各監(jiān)測點需報告新發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)、可疑不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)。

2、科室藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告工作第一責(zé)任人為科主任。

3、各臨床科室指定專人擔(dān)任藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，負(fù)責(zé)科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、上報工作?？剖宜幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)察員應(yīng)熟悉藥品不良反應(yīng)工作制度，發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)后及時認(rèn)真地填寫、上報藥品不良反應(yīng)報告表，保持與醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作組的密切聯(lián)系。

4、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員應(yīng)詳細登記本科室藥品不良反應(yīng)上報情況，對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)要有分析報告，落實整改措施。

5、醫(yī)師、護士、技師發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的藥品不良反應(yīng)需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的有關(guān)人員立即填寫《藥品不良反應(yīng)告表》，將報告表及時上報至藥劑科和醫(yī)務(wù)部。

6、對于普通的藥品不良反應(yīng)，每周集中向臨床藥學(xué)室報告。對于嚴(yán)重、罕見的或新的藥品不良反應(yīng)病例，必須用快速的方式在24小時內(nèi)報告，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告。對嚴(yán)重的不良反應(yīng)也可直接向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

7、發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向藥劑科、醫(yī)務(wù)部報告，并由藥劑科、醫(yī)務(wù)部立即向藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政主管部門報告。

8、各科室藥品不良反應(yīng)報告率必須達到出院患者的1%以上。

9、將藥品不良反應(yīng)報告率納入科室考核體系，切實兌現(xiàn)獎懲。

科抗菌藥物管理工作小組職責(zé)

1、科室主任是科室抗菌藥物管理第一責(zé)任人；監(jiān)督圍手術(shù)期抗菌藥物使用、監(jiān)督抗菌藥物分級管理制度的實施。

2、每月對我科抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行專項點評，點評結(jié)果在全科進行通報和公示。

3、每月對科室醫(yī)師抗菌藥物使用量、使用率、使用強度、微生物標(biāo)本送檢率進行排名。對合理使用抗菌藥物的醫(yī)師進行表揚，對不合理使用抗菌藥物的醫(yī)師進行處罰。

4、規(guī)范本科室醫(yī)生行為，促進抗菌藥物合理使用。

5、監(jiān)督科室醫(yī)生使用抗菌藥物時臨床微生物標(biāo)本送檢率達醫(yī)院要求。

6、監(jiān)督各診療組和各位醫(yī)師抗菌藥物使用率、使用強度及圍手術(shù)期抗菌藥物使用達到科室責(zé)任目標(biāo)要求。

7、對科室醫(yī)務(wù)人員進行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，對患者合理使用抗菌藥物進行宣傳教育。

科外購藥品及自備藥品的使用管理規(guī)定

外購藥品是指尚未列入本院《基本用藥目錄》和《云南省基本醫(yī)療保險藥品目錄》且價格昂貴的自費藥品，這些藥品是臨床搶救急需、突發(fā)性疾病急需、外院專家會診急需的藥品或特殊腫瘤化學(xué)治療的新藥，必須由科主任批準(zhǔn)后由藥劑科向供貨公司購買的藥品；自備藥品指未通過我院藥劑科購買的任何患者自備藥品。

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》,結(jié)合我院藥品的使用情況，現(xiàn)將本院外購藥品和自備藥品的使用作如下規(guī)定：

1．自備藥品，原則上不準(zhǔn)許在我科使用；特殊情況下必須使用時，患者在用藥期間發(fā)生的一切不可預(yù)測的情況與醫(yī)院無關(guān)。

2．根據(jù)病情需要必須使用外購藥品者，須出具病歷、處方、藥品使用說明、會診等材料，本院醫(yī)師在熟知其性質(zhì)、性能、適應(yīng)癥、用法、劑量、禁忌證及不良反應(yīng)的情況下提出申請，經(jīng)科主任審批同意后，通知藥劑科代購。醫(yī)師應(yīng)告知患者用藥時、用藥后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及嚴(yán)重后果，患者表示同意并簽字后方可使用。3．外購藥品使用范圍：

(1)本院暫缺而病情需要無法用同類或相關(guān)類藥品替代；(2)特殊?？朴盟?； 4．醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，在做好應(yīng)急處理、觀察與記錄的同時，應(yīng)及時報告醫(yī)務(wù)部和藥劑科。

5．如處方和醫(yī)囑違反治療原則（如有配伍禁忌、超劑量處方等）；或適應(yīng)癥及功能主治超出規(guī)定范圍者拒絕使用。

6．下列情況的藥品，不得使用：

(1)凡自備的生物制劑、血液制品、麻醉藥品、外院自制制劑等特殊管理藥品；(2)有效期和批號不符合規(guī)定；標(biāo)志不清、過期、變質(zhì)的藥物。

(3)難以辨別真假、質(zhì)量的藥品（如變質(zhì)、污染、破損、三無產(chǎn)品或廠家無藥品生產(chǎn)許可證）；

(4)名稱、劑型、規(guī)格不符或模糊；(5)直接接觸藥品的包裝材料未獲批準(zhǔn)的；

7、科室建立登記制度，對外購藥品和自備藥品的使用情況詳細記錄。

8、患者自行服用或合并使用自備藥品者，本院概不承擔(dān)任何責(zé)任。

科備用藥品管理制度及程序

為加強對我科備用藥品的有效管理，確?？剖覀溆盟幤返馁|(zhì)量和安全，保障醫(yī)療質(zhì)量及患者用藥安全，制定本制度。

1、備用藥品是科室因臨床檢查或治療需要準(zhǔn)備于病區(qū)的藥品，以便科室使用時能及時獲取。

2、科室備用藥品的品種、數(shù)量，由科室負(fù)責(zé)人根據(jù)臨床需要和科室情況確定，報醫(yī)務(wù)部審批后報藥劑科備案。

3、科室備用藥品由 專人負(fù)責(zé)管理，藥品請領(lǐng)應(yīng)做好登記，實行藥品日交接制和周核對制。

4、根據(jù)備用藥品種類與性質(zhì)（如針劑、內(nèi)服、外用、毒性藥品等）分別放置，注意需特殊保存的藥品的儲存條件，以保證藥品質(zhì)量。逐班交接，每日清點，保證備用狀態(tài)。

6、備用藥品使用結(jié)束后，應(yīng)及時清點、補齊藥品，以備后用。

7、定期對備用藥品進行檢查，防止積壓變質(zhì)。對近效期的藥品要及時采取預(yù)警或更換。近效期藥品需在藥品失效前3個月，提出更換申請，到藥房進行更換。超過有效期、發(fā)生沉淀、變色、標(biāo)簽?zāi)：?、藥瓶?biāo)簽與盒內(nèi)藥品不符者不得使用，損失管理責(zé)任人自行承擔(dān)。

8、藥劑科、護理部每月對臨床科室備用藥品的管理進行檢查、指導(dǎo)、監(jiān)督。

第五篇：藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)

2018年6月(專科)

中南大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育課程考試 《藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)》試題

考試說明：

1.首先下載試題及《標(biāo)準(zhǔn)答卷模版》，完成答題后，答卷從網(wǎng)上提交。2.答卷電子稿命名原則：學(xué)號.doc。如：11031020512002.doc。3.網(wǎng)上提交截止時間：2018年6月15日18:00。

題目：

請概況藥物的不良反應(yīng)的分類；以及藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測意義和范圍。

要求：

1.字?jǐn)?shù)不得小于1500字。

2.要求條理清楚，按答案要點酌情給分。

2018年6月(?？?

中南大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育課程考試 《藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)》答卷

本人承諾：本試卷確為本人獨立完成，若有違反愿意接受處理。簽名：______________

學(xué)號：____________________專業(yè)：____藥學(xué)_____學(xué)習(xí)中心：_______內(nèi)蒙古______

請概況藥物的不良反應(yīng)的分類；以及藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測意義和范圍。

要求：

1.字?jǐn)?shù)不得小于1500字。

2.要求條理清楚，按答案要點酌情給分。

答：2015年我縣藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)，下同）監(jiān)測工作取得了較好成績，報告數(shù)量和報告質(zhì)量目標(biāo)全面完成，縣婦幼保健院和縣人民醫(yī)院在今年5月召開的全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作視頻會議上得到點名表揚。

為確保我縣2016藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作任務(wù)的全面完成，根據(jù)全省藥品不良監(jiān)測工作視頻會議精神和《2016年全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作要點》（贛食藥監(jiān)辦〔2016〕4號）、《關(guān)于下達2016年全市四項監(jiān)測任務(wù)的通知》（宜藥監(jiān)測〔2016〕6號）等文件要求，結(jié)合我縣實際，經(jīng)縣市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局（簡稱“縣市監(jiān)局”）、縣衛(wèi)生和計劃生育委員會（簡稱“縣衛(wèi)計委”）研究，現(xiàn)就加強我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作通知如下：

一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)、實行分片管理

設(shè)立“宜豐縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全縣藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。由縣市監(jiān)局分管副局長任組長，縣衛(wèi)計委醫(yī)政股長、縣市監(jiān)局藥械股長為副組長，各市監(jiān)分局、縣餐?；透鞅O(jiān)測單位為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)縣市監(jiān)局藥械股。為適應(yīng)監(jiān)管體制調(diào)整和增強監(jiān)測工作效能，將全縣劃分為七個監(jiān)測片區(qū)，各片區(qū)均明確監(jiān)督單位和報告單位，任務(wù)層層分解，責(zé)任逐級落實（附件2）。

各監(jiān)測單位應(yīng)按照法律法規(guī)要求，將四項監(jiān)測工作列入重要工作日程，明確分管領(lǐng)導(dǎo)，指定專人負(fù)責(zé)，安排監(jiān)測人員，建立規(guī)章制度，確保依法履職，人員名單請于7月30日前報所在片區(qū)監(jiān)督單位（附件1）。

二、調(diào)整監(jiān)測結(jié)構(gòu)、確保報告質(zhì)量

要落實醫(yī)療機構(gòu)在監(jiān)測報告的主體責(zé)任，繼續(xù)運用部門聯(lián)動、培訓(xùn)交流、檢查考核等手段，進一步發(fā)揮好醫(yī)療機構(gòu)報告主渠道作用；要進一步強化藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法履行監(jiān)測職責(zé)的意識，落實企業(yè)監(jiān)測報告責(zé)任；要穩(wěn)步推進化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，提升化妝品不良反應(yīng)報告收集和評價能力；要加強公安、司法等多部門配合聯(lián)動，適時啟動藥物濫用監(jiān)測工作。

各單位既要堅持“可疑即報”的原則，努力提高報告數(shù)量，又要著力提升新的、嚴(yán)重報告的數(shù)量和比重；要加強日常報告工作，實現(xiàn)均衡上報，避免出現(xiàn)急、趕任務(wù)，集中填報的現(xiàn)象；要確保報告完整、真實、準(zhǔn)確、科學(xué)，堅決杜絕虛假報告行為。

三、強化信息運用、注重風(fēng)險防控

藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)A

2018年6月(?？?

各醫(yī)療機構(gòu)要密切關(guān)注國家藥品不良反應(yīng)通報和醫(yī)療器械不良事件通報和各類警戒信息，及時組織學(xué)習(xí)傳達，經(jīng)常警示可能發(fā)生安全性隱患的藥品，提高合理用藥水平，避免嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生和藥害事件（附件3）。

各單位要增強風(fēng)險防控和預(yù)警能力，對可能發(fā)生的藥品質(zhì)量安全問題或發(fā)現(xiàn)的可疑情況要及時預(yù)警、核實、控制和報告，力爭做到準(zhǔn)確掌握信息，科學(xué)分析評價，有效應(yīng)對處置，保障公眾健康，維護社會穩(wěn)定。

四、嚴(yán)格檢查通報，加大考核獎懲

縣市監(jiān)局和縣衛(wèi)計委將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入綜合考評，按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件和再評價管理辦法（試行）》的要求，依法對各單位監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，并實行通報制度，對不按規(guī)定開展監(jiān)測工作的單位將依法查處；對成績突出的單位和個人將予以物質(zhì)和精神獎勵。

各單位要全力保障監(jiān)測工作的經(jīng)費，對系統(tǒng)審核通過的報告，每例獎勵填報人不少于10元，對新的、嚴(yán)重的報告應(yīng)加倍獎勵，對專門負(fù)責(zé)系統(tǒng)錄入的人員應(yīng)給予適當(dāng)工作補貼，所需經(jīng)費由報告人所在單位列支；對完成報告計劃數(shù)的單位，縣市監(jiān)局將按報告數(shù)每例10元劃撥監(jiān)測工作經(jīng)費，凡未完成報告計劃數(shù)的，一律不予劃撥工作經(jīng)費。

藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)A