第一篇：關(guān)于印發(fā)化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南的通知

關(guān)于印發(fā)化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南的通知

國(guó)食藥監(jiān)許[2011]207號(hào)

2011年05月12日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為加強(qiáng)化妝品新原料行政許可工作，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》?，F(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年五月十二日

附件：

化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南

本指南適用于指導(dǎo)化妝品新原料的申報(bào)和審評(píng)。

一、化妝品新原料的定義

化妝品新原料是指在國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。

二、化妝品新原料安全性要求

化妝品新原料在正常以及合理的、可預(yù)見的使用條件下，不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。

化妝品新原料毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)綜述、必要的毒理學(xué)試驗(yàn)資料和可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料。

化妝品新原料一般需進(jìn)行下列毒理學(xué)試驗(yàn)：

（一）急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

（二）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；

（三）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；

（四）皮膚光毒性和光敏感性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；

（五）致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）；

（六）亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

（七）致畸試驗(yàn)；

（八）慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)；

（九）毒物代謝及動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)；

（十）根據(jù)原料的特性和用途，還可考慮其他必要的試驗(yàn)。如果該新原料與已用于化妝品的原料化學(xué)結(jié)構(gòu)及特性相似，則可考慮減少某些試驗(yàn)。

本指南規(guī)定毒理學(xué)試驗(yàn)資料為原則性要求，可以根據(jù)該原料理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學(xué)資料、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查以及類似化合物的毒性等資料情況，增加或減免試驗(yàn)項(xiàng)目。

三、化妝品新原料行政許可申報(bào)資料要求

申請(qǐng)化妝品新原料行政許可應(yīng)按化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定提交資料。具體要求如下：

（一）化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表

（二）研制報(bào)告

1.原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料。

2.原料的名稱、來源、相對(duì)分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)。

（1）名稱：包括原料的化學(xué)名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文譯名、商品名和CAS號(hào)等。原料名稱中應(yīng)同時(shí)注明該原料的使用規(guī)格。

天然原料還應(yīng)提供拉丁學(xué)名。

（2）來源：原料不應(yīng)是復(fù)配而成，在原料中由于技術(shù)原因不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等除外。

天然原料應(yīng)為單一來源，并提供使用部位等。全植物已經(jīng)被允許用作化妝品原料的，該植物各部位不需要再按新原料申報(bào)。

（3）相對(duì)分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)：應(yīng)提供化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)依據(jù)（如核磁共振譜圖、元素分析、質(zhì)譜、紅外譜圖等）及其解析結(jié)果，聚合物還應(yīng)提供相對(duì)平均分子質(zhì)量及其分布。

（4）理化性質(zhì)：包括顏色、氣味、狀態(tài)、溶解度、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、蒸汽壓、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。

3.原料在化妝品中的使用目的、使用范圍、基于安全的使用限量和依據(jù)、注意事項(xiàng)、警示語等。

4.原料在國(guó)外（地區(qū)）是否使用于化妝品的情況說明等。

（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖

應(yīng)說明化妝品新原料生產(chǎn)過程中涉及的主要步驟、流程及參數(shù)，如應(yīng)列出原料、反應(yīng)條件（溫度、壓力等）、助劑（催化劑、穩(wěn)定劑等）、中間產(chǎn)物及副產(chǎn)物和制備步驟等；若為天然提取物，應(yīng)說明加工、提取方法、提取條件、使用溶劑、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等。

（四）原料質(zhì)量安全控制要求

應(yīng)包括規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施等內(nèi)容。

1.規(guī)格：包括純度或含量、雜質(zhì)種類及其各自含量（聚合物應(yīng)說明殘留單體及其含量）等質(zhì)量安全控制指標(biāo)，由于技術(shù)原因在原料中不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等的種類及其各自含量，其他理化參數(shù)，保質(zhì)期及貯存條件等；若為天然植物提取物，應(yīng)明確其質(zhì)量安全控制指標(biāo)。

2.檢測(cè)方法：原料的定性和定量檢測(cè)方法、雜質(zhì)的檢測(cè)方法等。

3.可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施。

（五）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料（包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料）

毒理學(xué)試驗(yàn)資料可以是申請(qǐng)人的試驗(yàn)資料、科學(xué)文獻(xiàn)資料和國(guó)內(nèi)外政府官方網(wǎng)站、國(guó)際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。

1.申請(qǐng)化妝品新原料，一般應(yīng)按化妝品新原料安全性要求提交毒理學(xué)試驗(yàn)資料。

2.具有下列情形之一者，可按以下規(guī)定提交毒理學(xué)試驗(yàn)資料。根據(jù)原料的特性和用途，必要時(shí)，可要求增加或減免相關(guān)試驗(yàn)資料。

（1）凡不具有防腐劑、防曬劑、著色劑和染發(fā)劑功能的原料以及從安全角度考慮不需要列入《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》限用物質(zhì)表中的化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：

1）急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

2）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；

3）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；

4）皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該兩項(xiàng)試驗(yàn)）；

5）致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）；

6）亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。如果該原料在化妝品中使用，經(jīng)口攝入可能性大時(shí)，應(yīng)提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)。

（2）符合情形（1），且被國(guó)外（地區(qū)）權(quán)威機(jī)構(gòu)有關(guān)化妝品原料目錄收載四年以上的，未見涉及可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害相關(guān)文獻(xiàn)的，應(yīng)提交以下資料：

1）急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

2）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；

3）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；

4）皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該兩項(xiàng)試驗(yàn)）；

5）致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）。

（3）凡有安全食用歷史的，如國(guó)內(nèi)外政府官方機(jī)構(gòu)或權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的或經(jīng)安全性評(píng)估認(rèn)為安全的食品原料及其提取物、國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門公布的既是食品又是藥品的物品等，應(yīng)提交以下資料：

1）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；

2）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；

3）皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)）。

（4）由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價(jià)鍵連接，相對(duì)平均分子質(zhì)量大于1000道爾頓的聚合物作為化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：

1）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；

2）皮膚光毒性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)）。

（5）凡已有國(guó)外（地區(qū)）權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)結(jié)論認(rèn)為在化妝品中使用是安全的新原料，申報(bào)時(shí)不需提供毒理學(xué)試驗(yàn)資料，但應(yīng)提交國(guó)外（地區(qū)）評(píng)估的結(jié)論、評(píng)價(jià)報(bào)告及相關(guān)資料。國(guó)外（地區(qū)）批準(zhǔn)的化妝品新原料，還應(yīng)提交批準(zhǔn)證明。

（六）進(jìn)口化妝品新原料申請(qǐng)人，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)新原料特性按上述要求提交資料，相關(guān)要求不適用的除外。

另附送審樣品1件。

四、化妝品新原料的審評(píng)原則

（一）對(duì)于申請(qǐng)人提交的化妝品新原料安全性評(píng)價(jià)資料的完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行審評(píng)：

1.安全性評(píng)價(jià)資料內(nèi)容是否完整并符合有關(guān)資料要求；

2.依據(jù)是否科學(xué)，關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否合理，分析是否符合邏輯，結(jié)論是否正確；

3.重點(diǎn)審核化妝品新原料的來源、理化性質(zhì)、使用目的、范圍、使用限量及依據(jù)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制要求和必要的毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料等。

（二）經(jīng)審評(píng)認(rèn)為化妝品新原料安全性評(píng)價(jià)資料存在問題的，審評(píng)專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和科學(xué)依據(jù)，提出具體意見。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提供相應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)資料。

（三）隨著科學(xué)研究的發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

五、特殊類型的化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)要求另行制定。

六、縮略語

（一）IUPAC，國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（International Union of Pure and Applied Chemistry）的縮寫。

（二）CAS，美國(guó)化學(xué)文摘服務(wù)社（Chemical Abstracts Service）的縮寫。

（三）INCI，國(guó)際化妝品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的縮寫。

本指南由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

本指南自2011年7月1日起施行。此前發(fā)布的化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)相關(guān)規(guī)定與本指南不一致的，以本指南為準(zhǔn)。

第二篇：關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應(yīng)商審核指南的通知

關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應(yīng)商審核指南的通知

食藥監(jiān)辦?；痆2011]186號(hào)

2011年12月15日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強(qiáng)化妝品原料管理，提高質(zhì)量安全控制水平，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應(yīng)商審核指南》，現(xiàn)予印發(fā)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一一年十二月十五日

化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應(yīng)商審核指南

一、適用范圍

本指南適用于指導(dǎo)中華人民共和國(guó)境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料供應(yīng)商的審核。

二、審核內(nèi)容

（一）準(zhǔn)入審核：制定供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，建立供應(yīng)商檔案。對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核，以確保購進(jìn)的原料符合國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的質(zhì)量安全要求。

（二）過程審核：建立原料使用過程審核程序和溯源機(jī)

制，保證供應(yīng)過程中持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量安全。對(duì)供應(yīng)產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)使用、檢驗(yàn)情況、不合格產(chǎn)品處理等方面進(jìn)行審核。

（三）評(píng)估管理：建立評(píng)估制度，對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。對(duì)供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量、交貨能力、技術(shù)水平、產(chǎn)品合格率等方面進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果為不滿意的供應(yīng)商，采取淘汰或改進(jìn)機(jī)制。

（四）現(xiàn)場(chǎng)審核：對(duì)重點(diǎn)原料供應(yīng)商應(yīng)定期開展現(xiàn)場(chǎng)審核，包括對(duì)生產(chǎn)能力、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制等方面進(jìn)行審核。

三、審核要點(diǎn)

根據(jù)審核內(nèi)容，結(jié)合使用的原料特點(diǎn)，確定相應(yīng)審核要點(diǎn)。

（一）文件審核

1.供貨商資質(zhì)，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)證明文件等；

2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系文件；

3.原料生產(chǎn)原理說明；

4.原料性能、規(guī)格、安全性評(píng)估材料、企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告。

（二）產(chǎn)品驗(yàn)收與檢驗(yàn)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行嚴(yán)格的進(jìn)廠驗(yàn)收或檢驗(yàn)，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明。

（三）重點(diǎn)原料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審核

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)及審核原則，對(duì)重點(diǎn)原料供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量管理等影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)和化妝品技術(shù)審評(píng)指南的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)和化妝品技術(shù)審評(píng)指南的通知

來源： 食品藥品監(jiān)督管理局 作者：商康網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2011-04-30 07:59:46

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心：

為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行政許可技術(shù)審評(píng)工作，保證行政許可公開、公平、公正，國(guó)家局組織制定了《化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》及《化妝品技術(shù)審評(píng)指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：1.化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

2.化妝品技術(shù)審評(píng)指南

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年九月二十八日

附件1：

化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 第一章 總 則

第一條 為規(guī)范化妝品技術(shù)審評(píng)工作，保證化妝品行政許可公開、公平、公正，制定本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。

第二條 本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)適用于首次申報(bào)行政許可的特殊用途化妝品技術(shù)審評(píng)工作。

第三條 化妝品技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則，在科學(xué)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

第四條 技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)依照法定程序，遵循法定時(shí)限，提高效率。

第五條 化妝品技術(shù)審評(píng)有關(guān)結(jié)論或結(jié)果，應(yīng)當(dāng)依法公開。第二章 技術(shù)要求

第六條 申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，其內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)符合化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的要求。

第七條 申報(bào)產(chǎn)品的類別應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)規(guī)定的定義和范圍要求。

第八條 申請(qǐng)表填寫應(yīng)當(dāng)完整，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的基本信息，特殊情況應(yīng)在其他需要說明的問題一欄中予以說明。

第九條 產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)包含原料序號(hào)、國(guó)際化妝品原料名稱（INCI名稱）（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容。復(fù)配原料應(yīng)按復(fù)配形式申報(bào)（香精除外）。同時(shí)，產(chǎn)品配方還應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品中文名稱，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)同時(shí)提供外文名稱。

第十條 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際控制指標(biāo)及其具體控制要求，并承諾產(chǎn)品符合我國(guó)化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品若執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)同時(shí)明確申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制相關(guān)指標(biāo)的具體要求。

第十一條 進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供國(guó)外市售產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書），并如實(shí)翻譯為規(guī)范的中文。擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)內(nèi)容應(yīng)與外文標(biāo)簽、說明書上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。

申報(bào)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。

第十二條 產(chǎn)品的中文標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)化妝品標(biāo)簽說明書管理的相關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名規(guī)定要求。

第十三條 申報(bào)資料中的化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范等有關(guān)要求。

第十四條 申報(bào)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)符合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南及相關(guān)要求。

第十五條 功效成分使用依據(jù)應(yīng)當(dāng)為相關(guān)實(shí)驗(yàn)報(bào)告或公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)資料，相關(guān)實(shí)驗(yàn)報(bào)告或科學(xué)文獻(xiàn)應(yīng)明確支持所宣稱的功效。

第十六條 申報(bào)資料中生產(chǎn)和銷售證明文件、原料質(zhì)量規(guī)格證明等第三方出具的證明文件應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，并符合相關(guān)要求。第三章 判定原則

第十七條 申報(bào)產(chǎn)品符合化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，且符合技術(shù)審評(píng)要求的，判定為“建議批準(zhǔn)”。

第十八條 申報(bào)產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“補(bǔ)充資料，延期再審”：

（一）需要補(bǔ)充試驗(yàn)的；

（二）需要申報(bào)單位提供解釋說明的；

（三）需由第三方出具證明文件的；

（四）其他需要修改、補(bǔ)充資料的情況。

第十九條 申報(bào)產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“建議不批準(zhǔn)”：

（一）申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的。

1.產(chǎn)品配方以外的其他申報(bào)資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報(bào)配方不符的；

2.產(chǎn)品配方中所申報(bào)組分的種類或含量與實(shí)際檢測(cè)結(jié)果不符的； 3.提供虛假第三方證明文件的； 4.提供虛假送審樣品或送檢樣品的；

5.申報(bào)資料中外文未如實(shí)翻譯為中文，影響審評(píng)結(jié)論的； 6.復(fù)印件與原件內(nèi)容不符的；

7.其他申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的情況。

（二）產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。1.產(chǎn)品配方含有化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì)；

2.產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。

（三）檢驗(yàn)結(jié)果不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的；毒理學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果顯示該產(chǎn)品具有潛在安全性問題的；檢驗(yàn)結(jié)果不符合申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的。

（四）依據(jù)申報(bào)資料無法判斷產(chǎn)品的安全性，且在規(guī)定時(shí)限內(nèi)無法繼續(xù)完成安全性評(píng)價(jià)的。

（五）生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核不符合要求，或其他現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果不符合要求的。

（六）產(chǎn)品申報(bào)的類別與相關(guān)規(guī)定不符的。

（七）補(bǔ)充資料時(shí)申報(bào)單位自行改變產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等內(nèi)容，影響審評(píng)結(jié)論的。

（八）已作出建議不批準(zhǔn)審評(píng)結(jié)論的產(chǎn)品，復(fù)核時(shí)申報(bào)單位自行改變產(chǎn)品原申報(bào)資料的。

（九）產(chǎn)品配方中原料種類和含量范圍與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的相應(yīng)內(nèi)容不相符的。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中原料與產(chǎn)品配方中相應(yīng)內(nèi)容不一致的。

（十一）申報(bào)產(chǎn)品配方與生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核的配方或許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的配方中原料種類、含量和使用目的不相符的。

（十二）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情況。第四章 附 則

第二十條 本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十一條 未按化妝品相關(guān)程序申報(bào)的產(chǎn)品，不予技術(shù)審評(píng)，并按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十二條 化妝品新原料的技術(shù)審評(píng)要求另行規(guī)定。

第二十三條 本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

第二十四條 本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)自發(fā)布之日起實(shí)施。

附件2：

化妝品技術(shù)審評(píng)指南

為規(guī)范化妝品技術(shù)審評(píng)工作，根據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范、化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定和化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等制定本技術(shù)審評(píng)指南。

一、產(chǎn)品中文名稱

產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名規(guī)定、化妝品命名指南的要求。

（一）命名依據(jù)中應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名（含使用目的或使用部位）、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習(xí)慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。

（二）產(chǎn)品中文名稱中若有表明產(chǎn)品物理性狀或外觀形態(tài)以及含顏色、色號(hào)、防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容的，應(yīng)加以解釋。

（三）產(chǎn)品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)加以解釋。

（四）產(chǎn)品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號(hào)等的，應(yīng)加以解釋。

二、送審樣品

（一）產(chǎn)品包裝應(yīng)完整，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)為未啟封的市售包裝。包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書，因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明書內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分予以說明。

進(jìn)口樣品外包裝上應(yīng)加貼標(biāo)有產(chǎn)品中文名稱的標(biāo)簽，所有外文標(biāo)注不得遮蓋。

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的抽樣和封樣、進(jìn)口產(chǎn)品的封樣應(yīng)按化妝品行政許可有關(guān)要求執(zhí)行。

（二）送審樣品的產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)資料中的相關(guān)信息相符，如送檢樣品的批號(hào)、限期使用日期或生產(chǎn)日期和保質(zhì)期等。

三、產(chǎn)品配方

（一）產(chǎn)品配方總體要求 1.產(chǎn)品配方應(yīng)有產(chǎn)品名稱，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文（譯）名。產(chǎn)品配方應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號(hào)、國(guó)際化妝品原料名稱（INCI名稱）（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）、原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容，字號(hào)不小于宋體小五號(hào)。

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品配方以生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核提供的產(chǎn)品配方為準(zhǔn)；進(jìn)口產(chǎn)品配方以許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的產(chǎn)品配方為準(zhǔn)。

2.產(chǎn)品配方應(yīng)提供全部原料的名稱，實(shí)際含量以百分比計(jì)，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計(jì)）；復(fù)配原料（香精除外）應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式申報(bào)，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計(jì)）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明，全部原料按含量遞減順序排列。3.產(chǎn)品配方中使用了香精原料，可以申報(bào)香精在配方中的用量，不須申報(bào)香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。如同時(shí)申報(bào)香精及香精中香料組分的種類和含量時(shí)，則須提交香精原料生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件。證明文件是外文的，應(yīng)譯成中文，并對(duì)中文譯文進(jìn)行公證。

原料的使用目的應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品原料在其產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注，例如：潤(rùn)膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等，但不得使用醫(yī)療術(shù)語。4.配方組分（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。無INCI名稱或未列入國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄的，應(yīng)使用中國(guó)藥典中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外。

5.著色劑應(yīng)提供化妝品衛(wèi)生規(guī)范上載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無CI號(hào)的除外。

6.生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核后的產(chǎn)品配方或許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的產(chǎn)品配方不能修改。

7.多色號(hào)系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)進(jìn)行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。

每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽樣產(chǎn)品名單；未被檢測(cè)的產(chǎn)品申報(bào)資料中應(yīng)指明抽樣產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告所在的產(chǎn)品中文名稱，并提供一份抽樣產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件。

8.兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。9.凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)原則（含產(chǎn)品配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制等內(nèi)容的資料。

（二）產(chǎn)品配方原料要求

1.產(chǎn)品配方不得使用化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用組分。

2.產(chǎn)品配方中的原料如屬于化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的限用物質(zhì)，不得超出規(guī)定的適（使）用范圍、限制條件、要求和限量。

3.產(chǎn)品配方中標(biāo)注為防腐劑的，應(yīng)當(dāng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的有關(guān)要求。4.防曬產(chǎn)品配方中標(biāo)注為防曬劑的，應(yīng)當(dāng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的有關(guān)要求。

非防曬類產(chǎn)品中紫外吸收劑用來保護(hù)產(chǎn)品的，所用紫外吸收劑的種類可不受化妝品衛(wèi)生規(guī)范中限用防曬劑的限制，但其使用量應(yīng)經(jīng)安全性評(píng)估，并證明其安全性。5.產(chǎn)品配方中所用著色劑應(yīng)是化妝品衛(wèi)生規(guī)范中規(guī)定使用的著色劑，并應(yīng)符合其規(guī)定。

6.凡化妝品衛(wèi)生規(guī)范中對(duì)所用原料質(zhì)量規(guī)格有要求的，應(yīng)提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的質(zhì)量規(guī)格證明（國(guó)外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）。質(zhì)量規(guī)格一般包括化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的內(nèi)容。申報(bào)產(chǎn)品配方中使用石油裂解物類原料的，應(yīng)提供相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）。

7.產(chǎn)品配方中使用變性酒精的，應(yīng)當(dāng)注明所加入變性劑的名稱及用量。8.永久性和半永久性染發(fā)產(chǎn)品中所用染料、偶合劑和染料中間體應(yīng)是化妝品衛(wèi)生規(guī)范中暫時(shí)允許使用的染發(fā)劑（已另批準(zhǔn)使用的除外），并應(yīng)符合其規(guī)定。9.產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物為原料的，應(yīng)當(dāng)申報(bào)其來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明。

（三）功效成分要求

1.申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)說明功效成分及使用依據(jù)。功效成分使用依據(jù)應(yīng)為相關(guān)實(shí)驗(yàn)報(bào)告或公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)資料，相關(guān)實(shí)驗(yàn)報(bào)告或科學(xué)文獻(xiàn)應(yīng)明確支持申報(bào)所宣稱的功效。

2.功效成分為植物提取物的，應(yīng)提供其提取工藝或質(zhì)量規(guī)格，包括其所相當(dāng)原植物量或固形物含量、提取溶劑的品種與含量等指標(biāo)。

四、生產(chǎn)工藝要求

（一）提供的生產(chǎn)工藝應(yīng)包括工藝簡(jiǎn)述和工藝流程簡(jiǎn)圖，工藝簡(jiǎn)述應(yīng)能簡(jiǎn)明扼要地反映產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)過程，包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等。產(chǎn)品配方中所有原料應(yīng)在生產(chǎn)工藝中列出，原料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方一致。

（二）工藝簡(jiǎn)述應(yīng)與工藝簡(jiǎn)圖相符。

五、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求

（一）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)有顏色、性狀、氣味等感觀指標(biāo)。

（二）質(zhì)量安全指標(biāo)應(yīng)包含微生物指標(biāo)（不需檢測(cè)的除外）和衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)。

（三）各指標(biāo)計(jì)量單位應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求。

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中涉及的原料種類和含量范圍應(yīng)與產(chǎn)品配方相符，同時(shí)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求。

（五）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的，產(chǎn)品應(yīng)有pH值指標(biāo)〔油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外〕，并同時(shí)注明檢驗(yàn)方法。

（六）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際控制指標(biāo)及其具體控制要求。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交外文版及中文譯文。原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條

（一）、（二）、（五）項(xiàng)內(nèi)容的，應(yīng)同時(shí)提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料。

（七）申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的承諾。

六、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）

（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）1.產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品中文名稱。

（2）產(chǎn)品批號(hào)和限期使用日期或生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。

（3）凈含量。

（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址： 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注依法登記注冊(cè)，并承擔(dān)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址；

進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)（指中國(guó)香港、澳門、臺(tái)灣）的名稱和在中國(guó)依法登記注冊(cè)的代理商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商的名稱和地址。

（5）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)。

（6）〖JP2〗按化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求標(biāo)注相關(guān)使用條件、注意事項(xiàng)或警示用語。必要時(shí)，標(biāo)注化妝品的使用方法、適用人群和使用部位等。

2.產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）所標(biāo)注的原料名稱，涉及含量應(yīng)與產(chǎn)品配方相符。

3.產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）不得含有以下內(nèi)容：

（1）適應(yīng)癥、療效、醫(yī)療術(shù)語；

（2）抑菌、抗菌、除菌、殺菌、消毒等內(nèi)容；

（3）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用；

（4）功效宣稱超出其定義范圍；

（5）以“經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)” 或“經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”等名義，或以化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)報(bào)告等名義進(jìn)行宣傳；

（6）虛假夸大宣傳，誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者；

（7）其他法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止的內(nèi)容。

4.標(biāo)注PFA值（長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)）或PA+～PA+++的防曬類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)PFA值；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)抗UVA能力參數(shù)–臨界波長(zhǎng)（儀器法）或測(cè)定PFA值（人體法），臨界波長(zhǎng)檢測(cè)結(jié)果大于或等于370nm時(shí)可以標(biāo)注廣譜，小于370nm時(shí)不得標(biāo)注廣譜。5.防曬類產(chǎn)品SPF值應(yīng)按以下方式標(biāo)注：

（1）防曬類產(chǎn)品可以不標(biāo)注SPF值；

（2）所測(cè)產(chǎn)品的SPF值小于2，不得標(biāo)注防曬效果；

（3）所測(cè)產(chǎn)品的SPF值在2～30之間（包括2和30），其標(biāo)注值不得高于實(shí)測(cè)值；

（4）所測(cè)產(chǎn)品的SPF值大于30，且減去標(biāo)準(zhǔn)差后仍大于30，最大只能標(biāo)注SPF30+，不得標(biāo)注實(shí)測(cè)值；所測(cè)產(chǎn)品的SPF值大于30，減去標(biāo)準(zhǔn)差后小于或等于30，最大只能標(biāo)注SPF30。

宣稱防水的防曬類產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)注浴后SPF值，若同時(shí)標(biāo)注浴前SPF值，應(yīng)予以注明。若浴后測(cè)定的SPF值與浴前測(cè)定的SPF值相比減少50%以上，則不得標(biāo)注防水功能。產(chǎn)品中文名稱中已有防水防汗等詞語的，不得標(biāo)注浴前SPF值。6.防曬類產(chǎn)品PFA值應(yīng)按以下方式標(biāo)注：

（1）產(chǎn)品PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分小于2，不得標(biāo)注UVA防曬效果；

（2）產(chǎn)品PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分在2～3之間（包括2和3），可標(biāo)注PA+或PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分；

（3）產(chǎn)品PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分在4～7之間（包括4和7），可標(biāo)注PA++或PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分；

（4）產(chǎn)品PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分大于等于8，可標(biāo)注PA+++或PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分。

（二）進(jìn)口產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）

1.申報(bào)產(chǎn)品配方組分不得與原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注的原料不相符（歐盟規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的致敏性香精單體除外）。2.原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注或有圖案顯示為兒童、孕婦用產(chǎn)品，申報(bào)產(chǎn)品時(shí)不得改變其適用人群。

3.原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注使用部位、使用方法、警示用語等的，申報(bào)產(chǎn)品時(shí)不得變更或刪除相應(yīng)內(nèi)容。

4.原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）顯示有內(nèi)置說明書的，送審樣品或申報(bào)資料中應(yīng)有內(nèi)置說明書。

5.原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）中如有產(chǎn)品中文名稱的，申報(bào)產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與其相符。申報(bào)資料中產(chǎn)品中文名稱與產(chǎn)品原包裝中文名稱不相符的，應(yīng)在中文標(biāo)簽、說明書中標(biāo)注“原包裝中文名稱×××為×××地區(qū)銷售的名稱”。

6.原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注的SPF值、PFA值或PA值高于檢測(cè)的SPF值、PFA值或PA值的，應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范和有關(guān)規(guī)定的要求在中文標(biāo)簽、說明書上予以標(biāo)注。

7.除注冊(cè)商標(biāo)以及必須使用外文字母、符號(hào)的信息外，進(jìn)口化妝品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)全部譯為正確、規(guī)范的中文。審核以產(chǎn)品中文包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）為準(zhǔn)。必要時(shí)，參考產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）的內(nèi)容。

（1）原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注“祛痘、抗粉刺、預(yù)防或不引起粉刺”等相關(guān)內(nèi)容的，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供抗生素和甲硝唑項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告。

（2）發(fā)用類產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注“去屑”用途的，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供去屑劑項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告。

（3）防曬類產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注SPF值、PFA值、PA值、UVA防護(hù)或宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等相關(guān)內(nèi)容的，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供SPF、PFA、UVA防護(hù)的試驗(yàn)報(bào)告或防曬類產(chǎn)品防水性能試驗(yàn)報(bào)告，并應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定在中文標(biāo)簽、說明書上予以標(biāo)注。

以上應(yīng)提供相應(yīng)檢測(cè)或試驗(yàn)報(bào)告的，不得通過修改原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）的標(biāo)注減免檢測(cè)試驗(yàn)項(xiàng)目。

（4）原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）若標(biāo)注“藥用”、“醫(yī)藥”等中文字樣（含繁體中文），或標(biāo)注醫(yī)學(xué)術(shù)語、宣稱醫(yī)療作用、暗示療效或虛假夸大宣傳等不符合我國(guó)相關(guān)規(guī)定和要求內(nèi)容的，應(yīng)在產(chǎn)品中文標(biāo)簽、說明書中予以解釋說明。

七、衛(wèi)生化學(xué)和微生物檢驗(yàn)

（一）許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說明書和檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品中文名稱及申報(bào)單位名稱應(yīng)一致。若與行政許可申請(qǐng)表中的產(chǎn)品中文名稱及申報(bào)單位名稱不一致，應(yīng)提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。

（二）許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品的顏色、物理性狀應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制有關(guān)要求相符。

（三）許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)一致。

（四）衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)與產(chǎn)品配方及產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中相應(yīng)組分含量及要求相符。

（五）化妝品衛(wèi)生規(guī)范中有限值要求的，測(cè)定值不得超過相應(yīng)規(guī)定的限值。

（六）檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范要求，衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目及毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)衛(wèi)生安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

（七）多色號(hào)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行每個(gè)產(chǎn)品的微生物和衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)。

（八）多劑型染發(fā)類、燙發(fā)類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別測(cè)定衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)。產(chǎn)品配方中不含微生物抑制作用的產(chǎn)品（含物理脫毛類產(chǎn)品、除臭類產(chǎn)品等）應(yīng)測(cè)定微生物指標(biāo)。

（九）產(chǎn)品配方中含滑石粉的產(chǎn)品應(yīng)提供具有計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的申報(bào)產(chǎn)品石棉雜質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告。

八、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)

（一）審核要點(diǎn) 1.許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說明書和檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品中文名稱及申報(bào)單位名稱應(yīng)一致。若與行政許可申請(qǐng)表中的產(chǎn)品中文名稱及申報(bào)單位名稱不一致，應(yīng)提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。2.許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品的顏色、物理性狀應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求相符。

3.許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)一致。

4.進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書面證明，毒理學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行人體安全性試驗(yàn)。5.防曬產(chǎn)品應(yīng)符合以下要求：

（1）產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）中不論是否標(biāo)注SPF值，防曬產(chǎn)品均應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求檢測(cè)SPF值；

（2）提交國(guó)外實(shí)驗(yàn)室防曬化妝品功能檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)按化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定有關(guān)要求提供；

（3）對(duì)于多色號(hào)系列產(chǎn)品，被抽檢樣品資料存在問題的，則對(duì)同時(shí)申報(bào)的多色號(hào)系列產(chǎn)品作相應(yīng)處理。

（二）結(jié)果判定原則

1.申報(bào)產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)不得出現(xiàn)有明顯的皮膚刺激性、腐蝕性和眼睛刺激性、腐蝕性，嬰幼兒、兒童用產(chǎn)品應(yīng)從嚴(yán)要求。

2.申報(bào)產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)不得出現(xiàn)有明顯的皮膚變態(tài)反應(yīng)和皮膚光毒性。3.申報(bào)產(chǎn)品的致突變組合試驗(yàn)應(yīng)為陰性。

九、人體安全性評(píng)價(jià)

人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范有關(guān)要求。

（一）非用后沖洗類產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品，均應(yīng)進(jìn)行人體安全性試用試驗(yàn)。受試物不得對(duì)人體有不良反應(yīng)。

（二）人體封閉型斑貼試驗(yàn)

除臭類、祛斑類、防曬類產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行人體封閉型斑貼試驗(yàn)。

30例受試者中出現(xiàn)1級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于5例（不含5例，下同），或2級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例（除臭產(chǎn)品斑貼試驗(yàn)1級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于10例，2級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于5例），或不得出現(xiàn)1例3級(jí)或3級(jí)以上皮膚不良反應(yīng)。

（三）皮膚開放型斑貼試驗(yàn)

粉狀（如粉餅、粉底等）特殊用途化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加開放型斑貼試驗(yàn)。

30例受試者中1級(jí)皮膚不良反應(yīng)不得多于5例（含5例，下同），2級(jí)皮膚不良反應(yīng)不得多于2例，或不得出現(xiàn)3級(jí)或3級(jí)以上皮膚不良反應(yīng)1例以上。

（四）人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)

育發(fā)類、健美類、美乳類和脫毛類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。1.育發(fā)類、健美類和美乳類產(chǎn)品30例受試者中出現(xiàn)1級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例（不含2例，下同），或2級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于1例，或不得出現(xiàn)1例3級(jí)或3級(jí)以上皮膚不良反應(yīng)。

2.脫毛類產(chǎn)品30例受試者中不得出現(xiàn)3例以上（不含3例，下同）1級(jí)皮膚不良反應(yīng)，或2級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例，或不得出現(xiàn)1例3級(jí)及3級(jí)以上皮膚不良反應(yīng)。

（五）人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)人體安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

十、化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料

（一）化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估資料的審評(píng)應(yīng)當(dāng)符合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估指南的要求。

（二）審核要點(diǎn)

1.凡按化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南要求，經(jīng)過危害識(shí)別分析的承諾書予以認(rèn)可；未經(jīng)危害識(shí)別分析的承諾書，不予認(rèn)可。

2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告中經(jīng)危害識(shí)別分析，其產(chǎn)品中可能含有安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)提供該產(chǎn)品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告，或原料中該物質(zhì)含量的檢測(cè)報(bào)告或原料質(zhì)量規(guī)格（包括該物質(zhì)的含量要求）。原料質(zhì)量規(guī)格應(yīng)由原料生產(chǎn)企業(yè)提供并加蓋公章（國(guó)外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）。若提供外文資料的，需譯成規(guī)范中文。凡涉及二噁烷的，二噁烷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料只需提供二噁烷含量的檢測(cè)報(bào)告或原料質(zhì)量規(guī)格。

3.國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評(píng)價(jià)結(jié)論的，可以提供相應(yīng)的最新版本的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告等相關(guān)部分資料原件復(fù)印件并譯成規(guī)范中文。

國(guó)外官方已發(fā)布或相關(guān)法規(guī)對(duì)某些安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)有限量要求的，需提供相應(yīng)的資料復(fù)印件并譯成規(guī)范中文。

4.一個(gè)原料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品所有配方原料出具的不含任何安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的籠統(tǒng)保證，不予認(rèn)可。應(yīng)根據(jù)原料的特性，分別作出有關(guān)說明。

十一、其他

（一）本技術(shù)審評(píng)指南不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

（二）行政許可檢驗(yàn)報(bào)告不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)由申請(qǐng)人根據(jù)化妝品技術(shù)審評(píng)意見，向相應(yīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出，行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

（三）技術(shù)審評(píng)不僅限于本技術(shù)審評(píng)指南要求的內(nèi)容，在本技術(shù)審評(píng)指南范圍之外的其它相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)按國(guó)家化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品行政許可工作需要，另行制定相關(guān)規(guī)定。

第四篇：2018年申報(bào)化妝品新原料的資料要求及流程

2018年申報(bào)化妝品新原料的資料要求及流程

化妝品新原料的定義：

化妝品新原料是指在國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。

實(shí)施許可的法律依據(jù)： 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》、《化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)》

具體資料要求 資料編號(hào) 資料名稱 化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表 2 研制報(bào)告 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖 4 原料質(zhì)量安全控制要求 5 毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料 6 代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并公章加蓋 7 送審樣品１件和有助于行政許可的其他資料

主管當(dāng)局：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

不同情況下化妝品新原料法規(guī)監(jiān)管要求： 情況1：該原料在中國(guó)屬于化妝品新原料

如果化妝品新原料在中國(guó)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄中，但不在中國(guó)批準(zhǔn)使用的化妝品原料目錄中時(shí)，僅需在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理化妝品新原料行政許可即可。

情況2：該原料在中國(guó)屬于新化學(xué)物質(zhì)

如果新原料在中國(guó)批準(zhǔn)使用的化妝品原料目錄，但不在中國(guó)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄中時(shí)，需向中國(guó)環(huán)保部申請(qǐng)辦理新化學(xué)物質(zhì)登記證。

情況3：該原料在中國(guó)既屬于化妝品新原料又屬于新化學(xué)物質(zhì)

化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)企業(yè)自身情況同時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和中國(guó)環(huán)保部提出申請(qǐng)，在辦理化妝品新原料行政許可、新化學(xué)物質(zhì)登記證后，方可在中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售。

第五篇：關(guān)于加強(qiáng)化妝品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知

關(guān)于加強(qiáng)化妝品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知

國(guó)食藥監(jiān)許[2011]241號(hào)

2011年06月03日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為確?；瘖y品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜通知如下：

一、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，加強(qiáng)原料采購管理，對(duì)采購和使用原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。要嚴(yán)格按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，切實(shí)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，嚴(yán)禁采購和使用來源不明、假冒偽劣的原料，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁用物質(zhì)，不得超量超范圍使用限用物質(zhì)。

（一）應(yīng)當(dāng)掌握原料的性能、規(guī)格，選擇具有相關(guān)資質(zhì)、對(duì)質(zhì)量嚴(yán)格控制的原料供應(yīng)商，選用符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的原料。原料的采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用等過程應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。

（二）應(yīng)當(dāng)與原料供應(yīng)商簽訂采購合同，明確質(zhì)量安全責(zé)任。采購合同中應(yīng)當(dāng)包括對(duì)原料質(zhì)量控制指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)報(bào)告和規(guī)格證明等質(zhì)量安全責(zé)任方面的內(nèi)容。

（三）應(yīng)當(dāng)建立原料供應(yīng)商檔案，對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行審查，包括對(duì)原料供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量控制體系等內(nèi)容的審核，必要時(shí)應(yīng)對(duì)重點(diǎn)原料供應(yīng)商生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全原料采購檔案，保存采購記錄。嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，確保使用原料來源可追溯。

（五）應(yīng)當(dāng)建立健全檢驗(yàn)制度，加強(qiáng)原料進(jìn)廠檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)合格的原料，方可投產(chǎn)使用；不合格的原料，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理，并有處理記錄。

（六）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)原料標(biāo)識(shí)管理。原料應(yīng)有品名〔INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱〕、供應(yīng)商名稱、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標(biāo)識(shí)。進(jìn)口原料必須加貼相應(yīng)的中文標(biāo)簽。

（七）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)原料投產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)控，建立完整的原料使用檔案，確保投產(chǎn)使用的原料與已經(jīng)批準(zhǔn)（備案）的產(chǎn)品配方、原料質(zhì)量規(guī)格及生產(chǎn)工藝等一致。

（八）委托生產(chǎn)的，委托方和被委托方要簽訂合同，委托方為產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，被委托方要按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對(duì)生產(chǎn)使用的原料嚴(yán)格把關(guān)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

二、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取切實(shí)措施，落實(shí)省以下各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料采購和使用的監(jiān)管。

（一）重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)采購和使用滑石粉和珍珠粉等原料的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

（二）重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)采購原料審查和建檔情況、原料采購、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存等方面的監(jiān)督檢查。對(duì)不符合要求的，責(zé)令限期整改。

（三）重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)原料投產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查原料使用檔案記錄是否完整，投產(chǎn)使用的原料是否與已經(jīng)批準(zhǔn)（備案）的產(chǎn)品配方、原料質(zhì)量規(guī)格及生產(chǎn)工藝等一致。對(duì)不符合要求的，責(zé)令限期整改；逾期未整改的，一律依法嚴(yán)肅處理。

（四）結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，提出重點(diǎn)監(jiān)管的化妝品原料名單，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督，增加日常檢查頻次，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

三、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，尤其是使用假冒偽劣原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料、禁用物質(zhì)，以及超量超范圍使用限用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品等違法行為，一律依法嚴(yán)肅處理；對(duì)發(fā)現(xiàn)的存在安全隱患的產(chǎn)品，一律暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，并采取責(zé)令下架等行政措施。

化妝品原料直接關(guān)系到化妝品產(chǎn)品的質(zhì)量安全，關(guān)系到人民群眾的身體健康，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)化妝品原料監(jiān)督管理的重要性，切實(shí)加強(qiáng)化妝品原料采購和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確?；瘖y品使用安全。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年六月三日