第一篇：食品藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)《化妝品審評專家管理辦法》的通知-國食藥監(jiān)許〔2010〕301號

食品藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)《化妝品審評專家管理辦

法》的通知

國食藥監(jiān)許〔2010〕301號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心：

為進一步加強化妝品審評工作，規(guī)范化妝品審評專家管理，保證化妝品行政許可工作的科學、規(guī)范、公平、公正，國家局制定了《化妝品審評專家管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)。

食品藥品監(jiān)管局

二○一○年七月二十六日

化妝品審評專家管理辦法

第一條 為加強和規(guī)范化妝品技術(shù)審評專家（以下稱審評專家）的聘用與管理，促進審評工作科學化和規(guī)范化，保證技術(shù)審評的公正、公平、公開，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責審評專家的聘用和管理，并設(shè)立化妝品審評專家?guī)欤ㄒ韵路Q審評專家?guī)欤?。國家食品藥品監(jiān)督管理局委托保健食品審評中心承擔審評專家?guī)斓娜粘９芾砉ぷ鳌?/p>

第三條 審評專家?guī)煊苫瘖y品原料、配方與工藝學，衛(wèi)生化學、微生物學，毒理學、皮膚科學和監(jiān)督管理等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成。

第四條 審評專家應(yīng)當具備以下基本條件：

（一）作風正派、科學公正、認真負責、堅持原則；

（二）熟悉掌握化妝品科學及相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)、標準規(guī)范等；

（三）具備大學本科以上（含大學本科）學歷；

（四）具有相應(yīng)專業(yè)的正高級專業(yè)技術(shù)職稱或具有博士學位的副高級專業(yè)職稱；

（五）在本專業(yè)具有較高的學術(shù)造詣和豐富的實踐工作經(jīng)驗，在相應(yīng)專業(yè)崗位工作5年以上；

（六）身體健康，原則上年齡在65周歲以下；

（七）能正常參加化妝品的技術(shù)審評會議，并能按要求承擔和完成化妝品技術(shù)審評工作；

（八）本人不在化妝品申報中介機構(gòu)、相關(guān)企業(yè)任職或兼職。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局聘任審評專家時，可由專家所在單位推薦、兩名以上專家署名推薦或省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦，也可由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接提名，征得本人及所在單位同意，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織遴選，符合要求的，予以聘任并進入審評專家?guī)臁?/p>

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對審評專家實施動態(tài)管理，審評專家聘用期為5年。聘用期屆滿后，經(jīng)考核合格者，可以續(xù)聘。

第七條 審評專家的主要職責是：

（一）參加化妝品審評會議，對化妝品產(chǎn)品進行技術(shù)審評，提出審評意見；

（二）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，開展化妝品行政許可相關(guān)政策的研究；

（三）開展化妝品技術(shù)審評技術(shù)咨詢工作；

（四）承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局交付的化妝品技術(shù)審評方面的其他任務(wù)。

第八條 參加技術(shù)審評會議的專家由國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司和保健食品審評中心共同從化妝品審評專家?guī)熘羞x取。

按照隨機原則，分專業(yè)從審評專家?guī)熘羞x取參加化妝品審評會議的審評專家和備選專家，組成化妝品審評會議專家委員會（以下稱評委會）。備選專家人數(shù)不少于審評專家人數(shù)。

第九條 審評會議分為審評大會和審評小會。審評大會負責審核首次申報產(chǎn)品、換發(fā)批件產(chǎn)品、申請復審產(chǎn)品；審評小會負責審核補充資料產(chǎn)品、變更產(chǎn)品。

審評大會專家委員會由配方、毒理、衛(wèi)化、標簽等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成，每個領(lǐng)域?qū)＜也簧儆?名。專家委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員1至2名。

審評小會專家委員會根據(jù)審評內(nèi)容確定有關(guān)專家，人數(shù)不少于3名。專家委員會設(shè)主任委員1名，一般由曾擔任過審評大會的主任或副主任委員、資深專家擔任。

第十條 主任委員和副主任委員應(yīng)由來自不同單位的審評專家擔任。評委會秘書由審評專家擔任。

第十一條 主任委員負責主持審評會議，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負責整理審評會議記錄。第十二條 保健食品審評中心應(yīng)當在審評會議開始前5個工作日內(nèi)通知參會專家。入選審評專家因故不能參加審評會議時，審評專家應(yīng)當從備選專家名單中按專業(yè)依次選取。

第十三條 每次審評會議應(yīng)至少更換約1/4的審評專家，審評專家不得連續(xù)三次參加化妝品審評會議。特殊情況須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意。

第十四條 審評專家應(yīng)當遵守以下規(guī)定：

（一）按照國家有關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范和審評規(guī)定等對化妝品申報資料進行技術(shù)審評，獨立、客觀地提出審評意見，并對所提出的審評意見負責。

（二）以科學、公正、公平的態(tài)度從事技術(shù)審評工作，認真履行職責，廉潔自律，不得借審評之機謀取私利。

（三）按時全程參加審評會議，會議期間原則上不得請假，特殊情況應(yīng)當經(jīng)評委會主任委員同意并得到保健食品審評中心批準后方可離會。

（四）對申報資料及審評中討論的審評意見和其他有關(guān)情況予以保密，不得抄錄和外傳。

（五）不得向化妝品行政許可申請人公開本人參加會議的信息或透露其他參加審評會議的專家名單及會議日程等。

（六）不得參與任何可能有礙審評公正性的活動。

（七）有下列情形之一的，審評專家應(yīng)當主動向國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司申明并申請回避：

1.涉及審評專家本單位參與研制產(chǎn)品的；

2.審評專家簽字的許可檢驗報告產(chǎn)品的；

3.作為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)法人代表，遇有本單位許可檢驗產(chǎn)品的。

（八）接受國家食品藥品監(jiān)督管理局的審評專家培訓、考核及監(jiān)督。

（九）不得以國家食品藥品監(jiān)督管理局審評專家名義進行化妝品商業(yè)性活動。

（十）簽署化妝品技術(shù)審評專家承諾書并履行承諾。

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局定期對審評專家進行考核。一次考核不合格者，半年內(nèi)不得再次參加審評會議。兩次考核不合格者，予以解聘。

第十六條 審評專家有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當中止其審評工作，將有關(guān)情況通報審評專家所在單位，直至予以解聘；有違法行為的，按有關(guān)規(guī)定處理。被解聘的專家，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再聘任其作為審評專家。

（一）違反本辦法第十四條中有關(guān)規(guī)定的；

（二）被通知參加審評會議無故不出席會議或會議期間擅自離會的；

（三）審評中出現(xiàn)差錯并造成不良后果的；

（四）因其他原因不適于參加審評工作的。

第十七條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十八條 本辦法自發(fā)布之日起實施。

第二篇：關(guān)于印發(fā)保健食品審評專家管理辦法的通知(國食藥監(jiān)許[2010]282號)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)許[2010]282號 【發(fā)布日期】2010-07-19 【生效日期】2010-07-19 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)保健食品審評專家管理辦法的通知

(國食藥監(jiān)許[2010]282號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心：

為進一步加強保健食品審評工作，規(guī)范保健食品審評專家管理，保證保健食品注冊工作的科學、規(guī)范、公平、公正，國家局制定了《保健食品審評專家管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年七月十九日

保健食品審評專家管理辦法

第一條 為加強和規(guī)范保健食品審評專家（以下簡稱審評專家）的聘用與管理，促進審評工作科學化和規(guī)范化，保證技術(shù)審評的公正、公平、公開，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責審評專家的聘用和管理，并設(shè)立保健食品審評專家?guī)欤ㄒ韵路Q審評專家?guī)欤沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托保健食品審評中心承擔審評專家?guī)斓娜粘９芾砉ぷ鳌?/p>

第三條 審評專家?guī)煊墒称房茖W與工程、基礎(chǔ)醫(yī)學、臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生與預防醫(yī)學、中醫(yī)學、中西醫(yī)結(jié)合、藥學、中藥學、化學等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成。

第四條 審評專家應(yīng)當具備以下基本條件：

（一）作風正派、科學公正、認真負責、堅持原則；

（二）熟悉掌握食品安全、保健食品及相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)、標準規(guī)范等；

（三）具備大學本科以上（含大學本科）學歷；

（四）具有相應(yīng)專業(yè)的正高級專業(yè)技術(shù)職稱或具有博士學位副高級專業(yè)職稱；

（五）在本專業(yè)具有較高的學術(shù)造詣和豐富的實踐工作經(jīng)驗，在相應(yīng)專業(yè)崗位工作5年以上；

（六）身體健康，原則上年齡在65周歲以下（院士除外）；

（七）能正常參加保健食品的技術(shù)審評會議，并能按要求承擔和完成保健食品技術(shù)審評工作；

（八）本人不在保健食品相關(guān)企業(yè)任職或兼職。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局聘任審評專家時，可由專家所在單位推薦、專家署名推薦或省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦，也可由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接提名，征得本人及所在單位同意，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織遴選，符合要求的，予以聘任并進入審評專家?guī)臁?/p>

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對審評專家實施動態(tài)管理，審評專家聘用期為5年。聘用期屆滿后，經(jīng)考核合格者，可以續(xù)聘。

第七條 審評專家的主要職責是：

（一）參加保健食品審評會議，對保健食品產(chǎn)品進行技術(shù)審評，提出審評意見；

（二）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，開展保健食品注冊相關(guān)政策的研究；

（三）開展保健食品技術(shù)審評咨詢工作；

（四）承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局交付的保健食品注冊技術(shù)方面的其他任務(wù)。

第八條 參加保健食品審評的專家由國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司和保健食品審評中心共同從保健食品審評專家?guī)熘羞x取。

按照隨機原則，分專業(yè)從審評專家?guī)熘羞x取參加保健食品審評會議的審評專家和備選專家，組成保健食品審評會議專家委員會。備選專家人數(shù)不少于審評專家人數(shù)。

第九條 審評會議分審評大會和審評小會。審評大會負責審核首次申報產(chǎn)品、大會再審產(chǎn)品以及復審產(chǎn)品。審評小會負責審核補充資料產(chǎn)品、變更產(chǎn)品。

審評大會專家委員會由配方、毒理、功能、工藝、衛(wèi)生學企標等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成，每個領(lǐng)域?qū)＜也簧儆?名。專家委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員1至2名。

審評小會專家委員會根據(jù)審評內(nèi)容確定有關(guān)專家，人數(shù)不少于3名。專家委員會應(yīng)設(shè)主任委員1名，一般由曾擔任過審評大會的主任或副主任委員、資深專家擔任。

第十條 主任委員和副主任委員應(yīng)當由來自不同單位的審評專家擔任，評委會秘書由審評專家擔任。

第十一條 主任委員負責主持審評會議，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負責整理審評會議記錄。

第十二條 保健食品審評中心應(yīng)當在審評會議開始前5個工作日內(nèi)通知參會專家。入選審評專家因故不能參加審評會議時，審評專家應(yīng)當從備選專家名單中按專業(yè)依次選取。

第十三條 每次審評大會應(yīng)當至少更換四分之一的審評專家，審評專家不得連續(xù)三次參加保健食品審評大會。特殊情況須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意。

第十四條 審評專家應(yīng)當遵守以下規(guī)定：

（一）按照國家有關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范對保健食品申報資料進行技術(shù)審評，獨立、客觀地提出審評意見，并對所提出的審評意見負責。

（二）以科學、公正、公平的態(tài)度從事技術(shù)審評工作，認真履行職責，廉潔自律，不得借審評之機謀取私利。

（三）按時全程參加審評會議，會議期間原則上不得請假，遇到特殊情況應(yīng)當經(jīng)審評委員會主任委員同意并得到保健食品審評中心批準后方可離會。

（四）對申報資料、審評意見和有關(guān)審評情況予以保密，不得抄錄和外傳。

（五）不得向保健食品注冊申請人公開本人參加會議的信息或透露其他參加審評會議的專家名單及會議日程等。

（六）不得參與任何可能影響審評公正性的活動。

（七）有下列情形之一的，審評專家應(yīng)當主動向國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司申明并申請回避：

1．涉及審評專家本單位參與研制產(chǎn)品的；

2．審評專家簽字的試驗報告產(chǎn)品的；

3．作為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗機構(gòu)法人代表，遇有本單位試驗產(chǎn)品的。

（八）接受國家食品藥品監(jiān)督管理局的培訓、考核及監(jiān)督。

（九）不得以國家食品藥品監(jiān)督管理局審評專家名義進行保健食品商業(yè)性活動。

（十）簽署保健食品技術(shù)審評專家承諾書并履行承諾。

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局定期對審評專家進行考核。一次考核不合格者，半年內(nèi)不得再次參加審評會議。兩次考核不合格者，予以解聘。

第十六條 審評專家有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當中止其審評工作，將有關(guān)情況通報審評專家所在單位，直至予以解聘；有違法行為的，按有關(guān)規(guī)定處理。被解聘的專家，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再聘任其作為審評專家。

（一）違反本辦法第十四條規(guī)定的；

（二）被通知參加審評會議無故不出席會議或會議期間擅自離會的；

（三）審評中出現(xiàn)差錯并造成不良后果的；

（四）因其他原因不適于參加審評工作的。

第十七條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第三篇：關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知(國食藥監(jiān)許[2010]82號)（范文模版）

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)許[2010]82號 【發(fā)布日期】2010-02-11 【生效日期】2010-02-11 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知

(國食藥監(jiān)許[2010]82號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

現(xiàn)將《化妝品行政許可檢驗管理辦法》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

附件：化妝品行政許可檢驗規(guī)范

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年二月十一日

化妝品行政許可檢驗管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗工作，保證化妝品行政許可檢驗工作公開、公平、公正、科學，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于化妝品行政許可檢驗工作的監(jiān)督管理。

第三條 本辦法所稱化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗）是指依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，在國家食品藥品監(jiān)督管理局實施化妝品行政許可前，化妝品行政許可檢驗機構(gòu)（以下稱許可檢驗機構(gòu)）根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的許可檢驗申請所進行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責許可檢驗工作的監(jiān)督管理。

第五條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當依法取得許可檢驗機構(gòu)認定資格（以下稱認定資格），并根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展許可檢驗工作，提供準確的化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）。

許可檢驗機構(gòu)和檢驗人對出具的檢驗報告負責，并承擔相應(yīng)的法律責任。

第六條 許可檢驗機構(gòu)及其檢驗人從事許可檢驗工作，應(yīng)當尊重科學、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準確。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）進行產(chǎn)品抽樣時，應(yīng)當保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。

第二章 申請與受理

第八條 申請許可檢驗的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請企業(yè)）申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗的，應(yīng)當向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請后，應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)

定及時派員到實際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場進行抽樣并封樣，同時填寫產(chǎn)品抽樣單。

申請企業(yè)應(yīng)當將封樣和產(chǎn)品抽樣單一并提交許可檢驗機構(gòu)。

第九條 申請企業(yè)應(yīng)當按照本辦法及《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》（以下稱《檢驗規(guī)范》）的有關(guān)要求，向許可檢驗機構(gòu)提交許可檢驗申請表及有關(guān)資料，國產(chǎn)特殊用途化妝品提供封樣樣品、進口化妝品提供未啟封的市售樣品，并按有關(guān)規(guī)定繳納許可檢驗費用。

第十條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照《檢驗規(guī)范》的要求，對檢驗樣品和有關(guān)資料進行審核，符合要求的，出具化妝品行政許可檢驗受理通知書（以下稱檢驗受理通知書），進行許可檢驗受理編號，并與申請企業(yè)簽訂協(xié)議書。

第十一條 許可檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號，應(yīng)當與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。

第三章 檢驗與報告

第十二條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照《檢驗規(guī)范》的要求進行檢驗，檢驗方法應(yīng)當符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求。

第十三條 申請企業(yè)應(yīng)當按照與許可檢驗機構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的檢驗樣品數(shù)量送檢樣品。

許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照與許可檢驗機構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的時限完成許可檢驗項目，并出具檢驗報告。

第十四條 申請企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，可向原許可檢驗機構(gòu)提出復核申請，原許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照與申請企業(yè)簽訂協(xié)議書中約定的條款處理。

經(jīng)復核后對原檢驗報告有實質(zhì)性修改的，應(yīng)當重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方許可檢驗機構(gòu)對檢驗結(jié)果進行最終確認。

第四章 質(zhì)量管理

第十五條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置獨立的質(zhì)量管理部門，明確質(zhì)量管理人員的職責，建立有效運行的質(zhì)量管理體系。

第十六條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立有效的許可檢驗工作考核和人員培訓管理制度。檢驗技術(shù)人員及管理人員應(yīng)當掌握相關(guān)的法律法規(guī)和政策，檢驗技術(shù)人員應(yīng)當熟練掌握許可檢驗的標準規(guī)范、檢驗方法等專業(yè)知識。

第十七條 許可檢驗機構(gòu)的環(huán)境以及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當符合相關(guān)標準規(guī)范的要求，儀器設(shè)備應(yīng)當保證良好運行。

第十八條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當保證許可檢驗質(zhì)量控制工作的有效性，對質(zhì)量控制過程進行記錄，并定期評價質(zhì)量控制體系運行情況。

第五章 樣品與檔案管理

第十九條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當有專門負責樣品保管的部門，并具有符合樣品儲存條件的場所。

樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。對超過留存期限的樣品經(jīng)許可檢驗機構(gòu)負責人批準后自行銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當有詳細記錄。

第二十條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當具有符合檔案存放條件的場所，并設(shè)專人管理。

許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立許可檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。

許可檢驗檔案資料的保存期限不少于六年。超過保存期限的許可檢驗檔案資料的銷毀應(yīng)當按規(guī)定的程序經(jīng)許可檢驗機構(gòu)負責人批準后進行，并作相關(guān)記錄。檢驗報告及重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當長期保存。

第二十一條 許可檢驗檔案資料應(yīng)當包括產(chǎn)品抽樣單、許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、檢驗樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、存檔檢驗報告，以及申請企業(yè)提交的產(chǎn)品配方、使用說明書等其他與該產(chǎn)品許可檢驗相關(guān)的資料。

第六章 保密與信息化管理

第二十二條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立完善的保密工作制度，對申請企業(yè)提交的資料負有保密責任。

第二十三條 鼓勵許可檢驗機構(gòu)利用計算機系統(tǒng)對許可檢驗的全過程進行管理。

第二十四條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當公布許可檢驗收費標準、檢驗期限、復核處理和投訴程序。

第二十五條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括許可檢驗工作年報和月報。年報和月報內(nèi)容按照《檢驗規(guī)范》相關(guān)要求填寫。

第七章 監(jiān)督檢查

第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對許可檢驗機構(gòu)的許可檢驗工作進行不定期監(jiān)督檢查和專項現(xiàn)場核查，主要檢查內(nèi)容包括：

（一）檢驗場所是否符合相關(guān)要求；

（二）儀器設(shè)備是否定期校驗，性能是否完好；

（三）檢驗技術(shù)人員是否定期參加培訓，是否有不符合相關(guān)要求上崗的行為；

（四）質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求，是否保證其正常運行；

（五）檢驗技術(shù)人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響許可檢驗質(zhì)量的行為；

（六）許可檢驗工作的開展情況。

第二十七條 對未按照規(guī)定進行許可檢驗或許可檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的許可檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責令限期整改。對上述情節(jié)嚴重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其認定資格。

第二十八條 任何單位和個人對許可檢驗機構(gòu)檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。

第八章 附 則

第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。

第三十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。

附件：

化妝品行政許可檢驗規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗行為，依據(jù)《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范規(guī)定了化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗）的產(chǎn)品抽樣、檢驗申請、檢驗受理、樣品檢驗、檢驗項目和檢驗報告編制等內(nèi)容。

本規(guī)范適用于化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進口等的許可檢驗工作。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的化妝品行政許可檢驗機構(gòu)（以下稱許可檢驗機構(gòu)）承擔本規(guī)范規(guī)定的許可檢驗工作，并承擔相應(yīng)的法律責任。

第二章 申請與受理

第四條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）提出抽樣申請。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請后，應(yīng)當及時委派2名以上抽樣人員到實際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場，隨機抽取同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號樣品，并用封簽封樣，填寫產(chǎn)品抽樣單（見表1）。抽取樣品的數(shù)量由申請企業(yè)確定。

抽樣人員、申請企業(yè)的授權(quán)負責人應(yīng)當在封簽、產(chǎn)品抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請企業(yè)公章。

產(chǎn)品抽樣單一式三份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，二份交申請化妝品行政許可檢驗的生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請企業(yè)）。

第五條 申請企業(yè)應(yīng)當向許可檢驗機構(gòu)提出申請，填寫許可檢驗申請表（以下稱檢驗申請表，見表2）。同時，國產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)當提供封樣樣品、產(chǎn)品抽樣單及有關(guān)資料，進口化妝品應(yīng)當提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。檢驗申請表和樣品需經(jīng)許可檢驗機構(gòu)確認。檢驗申請表一式二份，一份許可檢驗機構(gòu)留存，一份隨化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）由申請企業(yè)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構(gòu)。

第六條 申請企業(yè)應(yīng)當根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗項目。

微生物檢驗項目、衛(wèi)生化學檢驗項目、毒理學試驗項目應(yīng)當在同一個衛(wèi)生安全性許可檢驗機構(gòu)申請檢驗；人體安全性檢驗項目應(yīng)當在同一個人體安全性許可檢驗機構(gòu)申請檢驗。

第七條 申請企業(yè)應(yīng)當一次性提供衛(wèi)生安全性、人體安全性及其他特殊檢測項目所需包裝完整的樣品，同時提交產(chǎn)品配方、中文說明書等許可檢驗所需資料。申請企業(yè)對提交的樣品和資料負責。

第八條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置專門受理部門并指定專人負責許可檢驗申請受理工作。對樣品及有關(guān)資料進行接收、登記、標識、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在許可檢驗機構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。

第九條 受理許可檢驗申請時應(yīng)當對產(chǎn)品抽樣單、檢驗申請表、樣品及有關(guān)資料進行審核，并在產(chǎn)品配方、中文說明書上加蓋印章。符合要求的，進行檢驗受理編號并出具化妝品行政許可檢驗受理通知書（以下稱檢驗受理通知書，見表3）；不符合要求的，應(yīng)當及時以書面或適當方式告知申請企業(yè)，并說明理由。檢驗受理通知書一式二份，一份許可檢驗機構(gòu)留存，一份交申請企業(yè)，并由申請企業(yè)隨檢驗報告提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構(gòu)。檢驗受理通知書應(yīng)當加蓋許可檢驗機構(gòu)公章。

第十條 檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號，應(yīng)當與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品編號一致。檢驗受理編號應(yīng)當采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字，編碼共14位，如GT001200900001。

（一）前2位：化妝品類別代號（GT表示國產(chǎn)特殊用途化妝品，JT表示進口特殊用途化妝品，JF表示進口非特殊用途化妝品，XY表示化妝品新原料）；

（二）第3位至第5位：許可檢驗機構(gòu)編號；

（三）第6位至第9位：許可檢驗受理的年份號；

（四）第10位至第14位：許可檢驗機構(gòu)受理化妝品樣品順序編號。

第十一條 首個受理許可檢驗申請的許可檢驗機構(gòu)，負責對需送往其他許可檢驗機構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品進行封樣（國產(chǎn)特殊用途化妝品除外），并附上檢驗申請表和檢驗受理通知書復印件，同時負責對申請企業(yè)需提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品進行封樣（國產(chǎn)特殊用途化妝品除外）。

第十二條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定收費，并出具法定收費憑證。

第三章 樣品檢驗

第十三條 檢驗前，檢驗人員應(yīng)當對檢驗樣品的完整性進行檢查。許可檢驗過程中應(yīng)當記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。

第十四條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定的檢驗項目和方法進行樣品檢驗。

第十五條 檢驗結(jié)果應(yīng)當真實、準確。檢驗原始記錄應(yīng)當真實、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。

第十六條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置專門的樣品存放場所并指定專人負責保存許可檢驗用樣品。

樣品應(yīng)當妥善保管，分類存放，標識清楚，以其所在位置和標識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對有特殊要求的樣品，應(yīng)當采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。

樣品留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。

第十七條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出許可檢驗報告月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表4-6），并應(yīng)當每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交許可檢驗工作年報（見表7）。

第四章 檢驗項目

第十八條 申請企業(yè)提出檢驗申請時應(yīng)當按本規(guī)范要求提供同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品，并確定相應(yīng)的檢驗項目（見表8-13）。

第十九條 檢驗項目分微生物檢驗項目、衛(wèi)生化學檢驗項目、毒理學試驗項目、人體安全性檢驗項目以及防曬化妝品防曬效果人體試驗項目。

第二十條 不同包裝類型的樣品，應(yīng)當按照以下規(guī)定進行檢驗：

（一）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有

一個產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)當分別檢驗相應(yīng)項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗；

（二）含有兩個以上部分、不可拆分的組合包裝樣品，且只有一個產(chǎn)品名稱，各部分的規(guī)格、物態(tài)、原料成分不同的，各部分應(yīng)當分別檢驗相應(yīng)項目；

（三）兩劑或兩劑以上配合使用的染發(fā)類、燙發(fā)類等樣品，衛(wèi)生化學檢驗項目應(yīng)當按劑型分別檢驗相應(yīng)項目；毒理學試驗項目應(yīng)當按說明書中使用方法進行試驗。

第二十一條 多色號系列化妝品應(yīng)當按照以下規(guī)定進行檢驗：

（一）多色號系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產(chǎn)品毒理學試驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個以10個計。抽檢時應(yīng)當首選含有機著色劑總量最高的產(chǎn)品進行檢驗；有機著色劑總量相同時，應(yīng)當選有機著色劑種類最多的產(chǎn)品進行檢驗；有機著色劑總量和種類均相同時，應(yīng)當選總著色劑含量最高的產(chǎn)品進行檢驗；總著色劑含量相同時，應(yīng)當選總著色劑種類最多的產(chǎn)品進行檢驗。

（二）多色號系列防曬化妝品是指產(chǎn)品配方除所含著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產(chǎn)品防曬功能檢驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個以5個計；抽檢時應(yīng)當首選著色劑含量最低（或無著色劑基礎(chǔ)配方的產(chǎn)品）進行檢驗。

第二十二條 產(chǎn)品標簽、說明書標注有以下宣稱及用途的樣品，應(yīng)當按以下規(guī)定確定檢驗項目：

（一）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當檢測α-羥基酸項目，同時檢測pH值；

（二）宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品應(yīng)當檢測抗生素和甲硝唑項目；

（三）宣稱去屑用途的產(chǎn)品應(yīng)當檢測去屑劑項目；

（四）宣稱防曬的產(chǎn)品應(yīng)當檢測SPF值；

（五）標注PFA值或PA+ ～ PA +++的產(chǎn)品，應(yīng)當檢測長波紫外線防護指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，應(yīng)當檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長或測定PFA值；

（六）防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內(nèi)容的，應(yīng)當根據(jù)其所宣稱防水程度或時間按規(guī)定的方法檢測防水性能。

第二十三條 非用后沖洗類產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標準中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品均應(yīng)當進行人體安全性試用試驗。

第二十四條 對粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時，應(yīng)當增加開放型斑貼試驗。

第二十五條 根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性，對產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風險的物質(zhì)，經(jīng)過安全性風險評估后，國家食品藥品監(jiān)督管理局可要求新增相關(guān)檢驗項目。

產(chǎn)品配方中含有滑石粉原料的樣品，應(yīng)當進行石棉項目檢測。

第二十六條 新原料檢驗項目應(yīng)當根據(jù)安全性評價的要求和化妝品衛(wèi)生規(guī)范、標準等有關(guān)規(guī)定進行設(shè)置。

第二十七條 進行人體安全性檢驗之前，應(yīng)當先完成必要的毒理學試驗并出具書面證明，毒理學試驗不合格的樣品不得進行人體安全性檢驗。

第五章 檢驗報告編制

第二十八條 檢驗報告應(yīng)當符合本規(guī)范要求的體例（見表14），包括封面、聲明、檢驗

第二十九條 檢驗報告應(yīng)當分為微生物檢驗報告、衛(wèi)生化學檢驗報告（包括pH值測定報告、抗UVA能力參數(shù)-臨界波長測定報告）、毒理學試驗報告、人體安全性檢驗報告四部分。每部分檢驗報告均應(yīng)當有檢驗結(jié)果。裝訂時按上述順序排列。

第三十條 檢驗報告應(yīng)當載明許可檢驗受理編號、樣品名稱、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（或生產(chǎn)批號和限期使用日期）、樣品數(shù)量和規(guī)格、顏色和物態(tài)、檢驗項目、檢驗依據(jù)、接樣日期、檢驗完成日期、生產(chǎn)企業(yè)、申請企業(yè)、檢驗結(jié)果等信息。并有授權(quán)簽字人簽字和加蓋許可檢驗機構(gòu)公章。

檢驗報告所載明的信息應(yīng)當與檢驗申請表、檢驗受理通知書的相關(guān)信息一致。

第三十一條 檢驗報告中的檢驗依據(jù)應(yīng)當寫明標準、規(guī)范（含出版年號）等的名稱與編號。

出具衛(wèi)生化學檢驗報告時，應(yīng)當注明相應(yīng)的檢驗方法。

第三十二條 檢驗報告中每部分檢驗項目的結(jié)果頁應(yīng)當有簽字、日期并加蓋許可檢驗機構(gòu)公章，簽字人應(yīng)當為經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督管理部門確認的許可檢驗機構(gòu)授權(quán)簽字人。封面日期應(yīng)當填寫許可檢驗機構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應(yīng)當有“以下空白”標記。多頁檢驗報告還應(yīng)當加蓋騎縫章。

第三十三條 檢驗報告一式三份，一份許可檢驗機構(gòu)留存，二份交申請企業(yè)。

許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當有一份存檔檢驗報告，每部分檢驗項目的結(jié)果下應(yīng)當有檢驗人、校核人、審核人和許可檢驗機構(gòu)授權(quán)簽字人的簽字、日期并加蓋許可檢驗機構(gòu)公章。許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當按規(guī)定妥善保存存檔檢驗報告。

第三十四條 申請企業(yè)憑檢驗受理通知書領(lǐng)取檢驗報告。領(lǐng)取檢驗報告時，應(yīng)當進行登記。

第三十五條 申請企業(yè)對許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告有異議的，可以向原許可檢驗機構(gòu)提出復核申請。

第三十六條 檢驗報告不得涂改增刪，許可檢驗機構(gòu)不得對已經(jīng)出具的檢驗報告進行變更。申請企業(yè)申請變更企業(yè)名稱、企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤時，許可檢驗機構(gòu)經(jīng)確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。

申請變更上述事項的，申請企業(yè)應(yīng)當填寫變更申請表（見表15）。

第三十七條 許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告不符合有關(guān)規(guī)定時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具檢驗報告。重新出具的檢驗報告簽發(fā)日期應(yīng)當為實際簽發(fā)日期。

第三十八條 申請企業(yè)不得將檢驗報告用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

第六章 附 則

第三十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，按本規(guī)范執(zhí)行。

附表：1．化妝品行政許可檢驗產(chǎn)品抽樣單

2．化妝品行政許可檢驗申請表

3．化妝品行政許可檢驗受理通知書

4．進口非特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表

5．衛(wèi)生安全性檢驗機構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表

6．人體安全性檢驗機構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表

7．化妝品行政許可檢驗機構(gòu)年報表

8．微生物許可檢驗項目

9．衛(wèi)生化學許可檢驗項目

10．非特殊用途化妝品毒理學試驗項目

11．特殊用途化妝品毒理學試驗項目

12．特殊用途化妝品人體安全性許可檢驗項目

13．防曬化妝品防曬效果人體試驗項目

14．化妝品行政許可檢驗報告

15．化妝品行政許可檢驗報告變更申請表

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評要點和化妝品技術(shù)審評指南的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評要點和化妝品技術(shù)審評指南的通知

來源： 食品藥品監(jiān)督管理局 作者：商康網(wǎng) 發(fā)布時間：2011-04-30 07:59:46

瀏覽次數(shù):91（國食藥監(jiān)許[2010]393號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心：

為進一步規(guī)范化妝品行政許可技術(shù)審評工作，保證行政許可公開、公平、公正，國家局組織制定了《化妝品技術(shù)審評要點》及《化妝品技術(shù)審評指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

附件：1.化妝品技術(shù)審評要點

2.化妝品技術(shù)審評指南

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年九月二十八日

附件1：

化妝品技術(shù)審評要點 第一章 總 則

第一條 為規(guī)范化妝品技術(shù)審評工作，保證化妝品行政許可公開、公平、公正，制定本技術(shù)審評要點。

第二條 本技術(shù)審評要點適用于首次申報行政許可的特殊用途化妝品技術(shù)審評工作。

第三條 化妝品技術(shù)審評工作應(yīng)當符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關(guān)的法律法規(guī)、標準規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風險評估原則，在科學的基礎(chǔ)上進行。

第四條 技術(shù)審評工作應(yīng)當依照法定程序，遵循法定時限，提高效率。

第五條 化妝品技術(shù)審評有關(guān)結(jié)論或結(jié)果，應(yīng)當依法公開。第二章 技術(shù)要求

第六條 申報資料應(yīng)當真實、合法，其內(nèi)容及形式應(yīng)當符合化妝品行政許可申報受理規(guī)定的要求。

第七條 申報產(chǎn)品的類別應(yīng)當符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則等相關(guān)規(guī)定的定義和范圍要求。

第八條 申請表填寫應(yīng)當完整，其內(nèi)容應(yīng)當包含產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的基本信息，特殊情況應(yīng)在其他需要說明的問題一欄中予以說明。

第九條 產(chǎn)品配方應(yīng)當包含原料序號、國際化妝品原料名稱（INCI名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容。復配原料應(yīng)按復配形式申報（香精除外）。同時，產(chǎn)品配方還應(yīng)當提供該產(chǎn)品中文名稱，進口產(chǎn)品應(yīng)同時提供外文名稱。

第十條 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)當包括申報產(chǎn)品的實際控制指標及其具體控制要求，并承諾產(chǎn)品符合我國化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。

國產(chǎn)產(chǎn)品若執(zhí)行國家標準或行業(yè)標準，應(yīng)同時明確申報產(chǎn)品質(zhì)量安全控制相關(guān)指標的具體要求。

第十一條 進口產(chǎn)品應(yīng)當提供國外市售產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書），并如實翻譯為規(guī)范的中文。擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。進口產(chǎn)品申報內(nèi)容應(yīng)與外文標簽、說明書上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。

申報國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。

第十二條 產(chǎn)品的中文標簽、說明書應(yīng)當符合有關(guān)化妝品標簽說明書管理的相關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當符合化妝品命名規(guī)定要求。

第十三條 申報資料中的化妝品行政許可檢驗報告應(yīng)當符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及化妝品行政許可檢驗規(guī)范等有關(guān)要求。

第十四條 申報產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料應(yīng)當符合化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南及相關(guān)要求。

第十五條 功效成分使用依據(jù)應(yīng)當為相關(guān)實驗報告或公開發(fā)表的科學文獻資料，相關(guān)實驗報告或科學文獻應(yīng)明確支持所宣稱的功效。

第十六條 申報資料中生產(chǎn)和銷售證明文件、原料質(zhì)量規(guī)格證明等第三方出具的證明文件應(yīng)當真實、合法，并符合相關(guān)要求。第三章 判定原則

第十七條 申報產(chǎn)品符合化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范的規(guī)定，且符合技術(shù)審評要求的，判定為“建議批準”。

第十八條 申報產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“補充資料，延期再審”：

（一）需要補充試驗的；

（二）需要申報單位提供解釋說明的；

（三）需由第三方出具證明文件的；

（四）其他需要修改、補充資料的情況。

第十九條 申報產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“建議不批準”：

（一）申報資料或樣品不真實的。

1.產(chǎn)品配方以外的其他申報資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報配方不符的；

2.產(chǎn)品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結(jié)果不符的； 3.提供虛假第三方證明文件的； 4.提供虛假送審樣品或送檢樣品的；

5.申報資料中外文未如實翻譯為中文，影響審評結(jié)論的； 6.復印件與原件內(nèi)容不符的；

7.其他申報資料或樣品不真實的情況。

（二）產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。1.產(chǎn)品配方含有化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì)；

2.產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。

（三）檢驗結(jié)果不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的；毒理學檢驗結(jié)果顯示該產(chǎn)品具有潛在安全性問題的；檢驗結(jié)果不符合申報產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的。

（四）依據(jù)申報資料無法判斷產(chǎn)品的安全性，且在規(guī)定時限內(nèi)無法繼續(xù)完成安全性評價的。

（五）生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核不符合要求，或其他現(xiàn)場審核結(jié)果不符合要求的。

（六）產(chǎn)品申報的類別與相關(guān)規(guī)定不符的。

（七）補充資料時申報單位自行改變產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等內(nèi)容，影響審評結(jié)論的。

（八）已作出建議不批準審評結(jié)論的產(chǎn)品，復核時申報單位自行改變產(chǎn)品原申報資料的。

（九）產(chǎn)品配方中原料種類和含量范圍與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的相應(yīng)內(nèi)容不相符的。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中原料與產(chǎn)品配方中相應(yīng)內(nèi)容不一致的。

（十一）申報產(chǎn)品配方與生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核的配方或許可檢驗機構(gòu)確認的配方中原料種類、含量和使用目的不相符的。

（十二）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情況。第四章 附 則

第二十條 本技術(shù)審評要點由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十一條 未按化妝品相關(guān)程序申報的產(chǎn)品，不予技術(shù)審評，并按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十二條 化妝品新原料的技術(shù)審評要求另行規(guī)定。

第二十三條 本技術(shù)審評要點不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

第二十四條 本技術(shù)審評要點自發(fā)布之日起實施。

附件2：

化妝品技術(shù)審評指南

為規(guī)范化妝品技術(shù)審評工作，根據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范、化妝品行政許可申報受理規(guī)定和化妝品技術(shù)審評要點等制定本技術(shù)審評指南。

一、產(chǎn)品中文名稱

產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當符合化妝品命名規(guī)定、化妝品命名指南的要求。

（一）命名依據(jù)中應(yīng)提供申報產(chǎn)品的商標名、通用名（含使用目的或使用部位）、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。

（二）產(chǎn)品中文名稱中若有表明產(chǎn)品物理性狀或外觀形態(tài)以及含顏色、色號、防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容的，應(yīng)加以解釋。

（三）產(chǎn)品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)加以解釋。

（四）產(chǎn)品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號等的，應(yīng)加以解釋。

二、送審樣品

（一）產(chǎn)品包裝應(yīng)完整，進口產(chǎn)品應(yīng)為未啟封的市售包裝。包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書，因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明書內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分予以說明。

進口樣品外包裝上應(yīng)加貼標有產(chǎn)品中文名稱的標簽，所有外文標注不得遮蓋。

國產(chǎn)產(chǎn)品的抽樣和封樣、進口產(chǎn)品的封樣應(yīng)按化妝品行政許可有關(guān)要求執(zhí)行。

（二）送審樣品的產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）內(nèi)容應(yīng)與申報資料中的相關(guān)信息相符，如送檢樣品的批號、限期使用日期或生產(chǎn)日期和保質(zhì)期等。

三、產(chǎn)品配方

（一）產(chǎn)品配方總體要求 1.產(chǎn)品配方應(yīng)有產(chǎn)品名稱，進口產(chǎn)品應(yīng)有中文（譯）名。產(chǎn)品配方應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、國際化妝品原料名稱（INCI名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、原料標準中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容，字號不小于宋體小五號。

國產(chǎn)產(chǎn)品配方以生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核提供的產(chǎn)品配方為準；進口產(chǎn)品配方以許可檢驗機構(gòu)確認的產(chǎn)品配方為準。

2.產(chǎn)品配方應(yīng)提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復配原料（香精除外）應(yīng)當以復配形式申報，并應(yīng)標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明，全部原料按含量遞減順序排列。3.產(chǎn)品配方中使用了香精原料，可以申報香精在配方中的用量，不須申報香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。如同時申報香精及香精中香料組分的種類和含量時，則須提交香精原料生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件。證明文件是外文的，應(yīng)譯成中文，并對中文譯文進行公證。

原料的使用目的應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品原料在其產(chǎn)品中的實際作用標注，例如：潤膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等，但不得使用醫(yī)療術(shù)語。4.配方組分（含復配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按國際化妝品原料標準中文名稱目錄使用標準中文名稱。無INCI名稱或未列入國際化妝品原料標準中文名稱目錄的，應(yīng)使用中國藥典中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外。

5.著色劑應(yīng)提供化妝品衛(wèi)生規(guī)范上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。

6.生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核后的產(chǎn)品配方或許可檢驗機構(gòu)確認的產(chǎn)品配方不能修改。

7.多色號系列防曬化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。

每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽樣產(chǎn)品名單；未被檢測的產(chǎn)品申報資料中應(yīng)指明抽樣產(chǎn)品檢測報告所在的產(chǎn)品中文名稱，并提供一份抽樣產(chǎn)品檢測報告復印件。

8.兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。9.凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設(shè)計原則（含產(chǎn)品配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制等內(nèi)容的資料。

（二）產(chǎn)品配方原料要求

1.產(chǎn)品配方不得使用化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用組分。

2.產(chǎn)品配方中的原料如屬于化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的限用物質(zhì)，不得超出規(guī)定的適（使）用范圍、限制條件、要求和限量。

3.產(chǎn)品配方中標注為防腐劑的，應(yīng)當符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的有關(guān)要求。4.防曬產(chǎn)品配方中標注為防曬劑的，應(yīng)當符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的有關(guān)要求。

非防曬類產(chǎn)品中紫外吸收劑用來保護產(chǎn)品的，所用紫外吸收劑的種類可不受化妝品衛(wèi)生規(guī)范中限用防曬劑的限制，但其使用量應(yīng)經(jīng)安全性評估，并證明其安全性。5.產(chǎn)品配方中所用著色劑應(yīng)是化妝品衛(wèi)生規(guī)范中規(guī)定使用的著色劑，并應(yīng)符合其規(guī)定。

6.凡化妝品衛(wèi)生規(guī)范中對所用原料質(zhì)量規(guī)格有要求的，應(yīng)提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的質(zhì)量規(guī)格證明（國外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）。質(zhì)量規(guī)格一般包括化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的內(nèi)容。申報產(chǎn)品配方中使用石油裂解物類原料的，應(yīng)提供相關(guān)原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）。

7.產(chǎn)品配方中使用變性酒精的，應(yīng)當注明所加入變性劑的名稱及用量。8.永久性和半永久性染發(fā)產(chǎn)品中所用染料、偶合劑和染料中間體應(yīng)是化妝品衛(wèi)生規(guī)范中暫時允許使用的染發(fā)劑（已另批準使用的除外），并應(yīng)符合其規(guī)定。9.產(chǎn)品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物為原料的，應(yīng)當申報其來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。

（三）功效成分要求

1.申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)說明功效成分及使用依據(jù)。功效成分使用依據(jù)應(yīng)為相關(guān)實驗報告或公開發(fā)表的科學文獻資料，相關(guān)實驗報告或科學文獻應(yīng)明確支持申報所宣稱的功效。

2.功效成分為植物提取物的，應(yīng)提供其提取工藝或質(zhì)量規(guī)格，包括其所相當原植物量或固形物含量、提取溶劑的品種與含量等指標。

四、生產(chǎn)工藝要求

（一）提供的生產(chǎn)工藝應(yīng)包括工藝簡述和工藝流程簡圖，工藝簡述應(yīng)能簡明扼要地反映產(chǎn)品的實際生產(chǎn)過程，包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等。產(chǎn)品配方中所有原料應(yīng)在生產(chǎn)工藝中列出，原料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方一致。

（二）工藝簡述應(yīng)與工藝簡圖相符。

五、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求

（一）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)有顏色、性狀、氣味等感觀指標。

（二）質(zhì)量安全指標應(yīng)包含微生物指標（不需檢測的除外）和衛(wèi)生化學指標。

（三）各指標計量單位應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求。

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中涉及的原料種類和含量范圍應(yīng)與產(chǎn)品配方相符，同時符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求。

（五）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的，產(chǎn)品應(yīng)有pH值指標〔油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外〕，并同時注明檢驗方法。

（六）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)當包括申報產(chǎn)品的實際控制指標及其具體控制要求。進口產(chǎn)品應(yīng)提交外文版及中文譯文。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條

（一）、（二）、（五）項內(nèi)容的，應(yīng)同時提交含相應(yīng)指標的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料。

（七）申請人應(yīng)提交產(chǎn)品符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的承諾。

六、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）

（一）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）1.產(chǎn)品標簽應(yīng)標注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品中文名稱。

（2）產(chǎn)品批號和限期使用日期或生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。

（3）凈含量。

（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址： 國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)標注依法登記注冊，并承擔化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全責任的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址；

進口產(chǎn)品應(yīng)標注原產(chǎn)國或地區(qū)（指中國香港、澳門、臺灣）的名稱和在中國依法登記注冊的代理商、進口商或經(jīng)銷商的名稱和地址。

（5）國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)標注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號。

（6）〖JP2〗按化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求標注相關(guān)使用條件、注意事項或警示用語。必要時，標注化妝品的使用方法、適用人群和使用部位等。

2.產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）所標注的原料名稱，涉及含量應(yīng)與產(chǎn)品配方相符。

3.產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）不得含有以下內(nèi)容：

（1）適應(yīng)癥、療效、醫(yī)療術(shù)語；

（2）抑菌、抗菌、除菌、殺菌、消毒等內(nèi)容；

（3）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用；

（4）功效宣稱超出其定義范圍；

（5）以“經(jīng)衛(wèi)生部批準” 或“經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準”等名義，或以化妝品檢驗機構(gòu)和檢驗報告等名義進行宣傳；

（6）虛假夸大宣傳，誤導、欺騙消費者；

（7）其他法律法規(guī)、標準規(guī)范禁止的內(nèi)容。

4.標注PFA值（長波紫外線防護指數(shù)）或PA+～PA+++的防曬類產(chǎn)品，應(yīng)當檢測PFA值；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬類產(chǎn)品，應(yīng)當檢測抗UVA能力參數(shù)–臨界波長（儀器法）或測定PFA值（人體法），臨界波長檢測結(jié)果大于或等于370nm時可以標注廣譜，小于370nm時不得標注廣譜。5.防曬類產(chǎn)品SPF值應(yīng)按以下方式標注：

（1）防曬類產(chǎn)品可以不標注SPF值；

（2）所測產(chǎn)品的SPF值小于2，不得標注防曬效果；

（3）所測產(chǎn)品的SPF值在2～30之間（包括2和30），其標注值不得高于實測值；

（4）所測產(chǎn)品的SPF值大于30，且減去標準差后仍大于30，最大只能標注SPF30+，不得標注實測值；所測產(chǎn)品的SPF值大于30，減去標準差后小于或等于30，最大只能標注SPF30。

宣稱防水的防曬類產(chǎn)品，應(yīng)標注浴后SPF值，若同時標注浴前SPF值，應(yīng)予以注明。若浴后測定的SPF值與浴前測定的SPF值相比減少50%以上，則不得標注防水功能。產(chǎn)品中文名稱中已有防水防汗等詞語的，不得標注浴前SPF值。6.防曬類產(chǎn)品PFA值應(yīng)按以下方式標注：

（1）產(chǎn)品PFA實測值的整數(shù)部分小于2，不得標注UVA防曬效果；

（2）產(chǎn)品PFA實測值的整數(shù)部分在2～3之間（包括2和3），可標注PA+或PFA實測值的整數(shù)部分；

（3）產(chǎn)品PFA實測值的整數(shù)部分在4～7之間（包括4和7），可標注PA++或PFA實測值的整數(shù)部分；

（4）產(chǎn)品PFA實測值的整數(shù)部分大于等于8，可標注PA+++或PFA實測值的整數(shù)部分。

（二）進口產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）

1.申報產(chǎn)品配方組分不得與原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）標注的原料不相符（歐盟規(guī)定應(yīng)當標注的致敏性香精單體除外）。2.原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）標注或有圖案顯示為兒童、孕婦用產(chǎn)品，申報產(chǎn)品時不得改變其適用人群。

3.原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）標注使用部位、使用方法、警示用語等的，申報產(chǎn)品時不得變更或刪除相應(yīng)內(nèi)容。

4.原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）顯示有內(nèi)置說明書的，送審樣品或申報資料中應(yīng)有內(nèi)置說明書。

5.原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）中如有產(chǎn)品中文名稱的，申報產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與其相符。申報資料中產(chǎn)品中文名稱與產(chǎn)品原包裝中文名稱不相符的，應(yīng)在中文標簽、說明書中標注“原包裝中文名稱×××為×××地區(qū)銷售的名稱”。

6.原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）標注的SPF值、PFA值或PA值高于檢測的SPF值、PFA值或PA值的，應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范和有關(guān)規(guī)定的要求在中文標簽、說明書上予以標注。

7.除注冊商標以及必須使用外文字母、符號的信息外，進口化妝品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）所標注的內(nèi)容應(yīng)全部譯為正確、規(guī)范的中文。審核以產(chǎn)品中文包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）為準。必要時，參考產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）的內(nèi)容。

（1）原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）標注“祛痘、抗粉刺、預防或不引起粉刺”等相關(guān)內(nèi)容的，申報時應(yīng)提供抗生素和甲硝唑項目檢測報告。

（2）發(fā)用類產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）標注“去屑”用途的，申報時應(yīng)提供去屑劑項目檢測報告。

（3）防曬類產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）標注SPF值、PFA值、PA值、UVA防護或宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等相關(guān)內(nèi)容的，申報時應(yīng)提供SPF、PFA、UVA防護的試驗報告或防曬類產(chǎn)品防水性能試驗報告，并應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定在中文標簽、說明書上予以標注。

以上應(yīng)提供相應(yīng)檢測或試驗報告的，不得通過修改原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）的標注減免檢測試驗項目。

（4）原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）若標注“藥用”、“醫(yī)藥”等中文字樣（含繁體中文），或標注醫(yī)學術(shù)語、宣稱醫(yī)療作用、暗示療效或虛假夸大宣傳等不符合我國相關(guān)規(guī)定和要求內(nèi)容的，應(yīng)在產(chǎn)品中文標簽、說明書中予以解釋說明。

七、衛(wèi)生化學和微生物檢驗

（一）許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書和檢驗報告中的產(chǎn)品中文名稱及申報單位名稱應(yīng)一致。若與行政許可申請表中的產(chǎn)品中文名稱及申報單位名稱不一致，應(yīng)提交許可檢驗機構(gòu)出具的補充檢驗報告并說明理由。

（二）許可檢驗申請表和檢驗報告中產(chǎn)品的顏色、物理性狀應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制有關(guān)要求相符。

（三）許可檢驗申請表和檢驗報告中產(chǎn)品批號應(yīng)一致。

（四）衛(wèi)生化學檢驗結(jié)果應(yīng)與產(chǎn)品配方及產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中相應(yīng)組分含量及要求相符。

（五）化妝品衛(wèi)生規(guī)范中有限值要求的，測定值不得超過相應(yīng)規(guī)定的限值。

（六）檢驗項目應(yīng)符合化妝品行政許可檢驗規(guī)范要求，衛(wèi)生化學檢驗項目、微生物檢驗項目及毒理學試驗項目應(yīng)當在同一個衛(wèi)生安全性許可檢驗機構(gòu)檢驗。

（七）多色號產(chǎn)品，應(yīng)當按化妝品行政許可檢驗規(guī)范進行每個產(chǎn)品的微生物和衛(wèi)生化學檢驗。

（八）多劑型染發(fā)類、燙發(fā)類產(chǎn)品應(yīng)當分別測定衛(wèi)生化學指標。產(chǎn)品配方中不含微生物抑制作用的產(chǎn)品（含物理脫毛類產(chǎn)品、除臭類產(chǎn)品等）應(yīng)測定微生物指標。

（九）產(chǎn)品配方中含滑石粉的產(chǎn)品應(yīng)提供具有計量認證資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的申報產(chǎn)品石棉雜質(zhì)的檢測報告。

八、毒理學安全性評價

（一）審核要點 1.許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書和檢驗報告中的產(chǎn)品中文名稱及申報單位名稱應(yīng)一致。若與行政許可申請表中的產(chǎn)品中文名稱及申報單位名稱不一致，應(yīng)提交許可檢驗機構(gòu)出具的補充檢驗報告并說明理由。2.許可檢驗申請表和檢驗報告中產(chǎn)品的顏色、物理性狀應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求相符。

3.許可檢驗申請表和檢驗報告中產(chǎn)品批號應(yīng)一致。

4.進行人體安全性檢驗之前，應(yīng)當先完成必要的毒理學試驗并出具書面證明，毒理學試驗不合格的樣品不得進行人體安全性試驗。5.防曬產(chǎn)品應(yīng)符合以下要求：

（1）產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）中不論是否標注SPF值，防曬產(chǎn)品均應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求檢測SPF值；

（2）提交國外實驗室防曬化妝品功能檢驗報告的，應(yīng)按化妝品行政許可申報受理規(guī)定有關(guān)要求提供；

（3）對于多色號系列產(chǎn)品，被抽檢樣品資料存在問題的，則對同時申報的多色號系列產(chǎn)品作相應(yīng)處理。

（二）結(jié)果判定原則

1.申報產(chǎn)品的動物試驗不得出現(xiàn)有明顯的皮膚刺激性、腐蝕性和眼睛刺激性、腐蝕性，嬰幼兒、兒童用產(chǎn)品應(yīng)從嚴要求。

2.申報產(chǎn)品的動物試驗不得出現(xiàn)有明顯的皮膚變態(tài)反應(yīng)和皮膚光毒性。3.申報產(chǎn)品的致突變組合試驗應(yīng)為陰性。

九、人體安全性評價

人體安全性檢驗項目應(yīng)符合化妝品行政許可檢驗規(guī)范有關(guān)要求。

（一）非用后沖洗類產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗結(jié)果pH≤3.5或產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品，均應(yīng)進行人體安全性試用試驗。受試物不得對人體有不良反應(yīng)。

（二）人體封閉型斑貼試驗

除臭類、祛斑類、防曬類產(chǎn)品，應(yīng)進行人體封閉型斑貼試驗。

30例受試者中出現(xiàn)1級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于5例（不含5例，下同），或2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例（除臭產(chǎn)品斑貼試驗1級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于10例，2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于5例），或不得出現(xiàn)1例3級或3級以上皮膚不良反應(yīng)。

（三）皮膚開放型斑貼試驗

粉狀（如粉餅、粉底等）特殊用途化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時，應(yīng)當增加開放型斑貼試驗。

30例受試者中1級皮膚不良反應(yīng)不得多于5例（含5例，下同），2級皮膚不良反應(yīng)不得多于2例，或不得出現(xiàn)3級或3級以上皮膚不良反應(yīng)1例以上。

（四）人體試用試驗安全性評價

育發(fā)類、健美類、美乳類和脫毛類產(chǎn)品應(yīng)進行人體試用試驗安全性評價。1.育發(fā)類、健美類和美乳類產(chǎn)品30例受試者中出現(xiàn)1級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例（不含2例，下同），或2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于1例，或不得出現(xiàn)1例3級或3級以上皮膚不良反應(yīng)。

2.脫毛類產(chǎn)品30例受試者中不得出現(xiàn)3例以上（不含3例，下同）1級皮膚不良反應(yīng)，或2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例，或不得出現(xiàn)1例3級及3級以上皮膚不良反應(yīng)。

（五）人體安全性檢驗項目應(yīng)當在同一個人體安全性許可檢驗機構(gòu)檢驗。

十、化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估資料

（一）化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)評估資料的審評應(yīng)當符合化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)評估指南的要求。

（二）審核要點

1.凡按化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南要求，經(jīng)過危害識別分析的承諾書予以認可；未經(jīng)危害識別分析的承諾書，不予認可。

2.風險評估報告中經(jīng)危害識別分析，其產(chǎn)品中可能含有安全性風險物質(zhì)的，應(yīng)提供該產(chǎn)品中安全性風險物質(zhì)含量的檢驗報告，或原料中該物質(zhì)含量的檢測報告或原料質(zhì)量規(guī)格（包括該物質(zhì)的含量要求）。原料質(zhì)量規(guī)格應(yīng)由原料生產(chǎn)企業(yè)提供并加蓋公章（國外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）。若提供外文資料的，需譯成規(guī)范中文。凡涉及二噁烷的，二噁烷的風險評估資料只需提供二噁烷含量的檢測報告或原料質(zhì)量規(guī)格。

3.國外權(quán)威機構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評價結(jié)論的，可以提供相應(yīng)的最新版本的安全性評價報告等相關(guān)部分資料原件復印件并譯成規(guī)范中文。

國外官方已發(fā)布或相關(guān)法規(guī)對某些安全性風險物質(zhì)有限量要求的，需提供相應(yīng)的資料復印件并譯成規(guī)范中文。

4.一個原料生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品所有配方原料出具的不含任何安全性風險物質(zhì)的籠統(tǒng)保證，不予認可。應(yīng)根據(jù)原料的特性，分別作出有關(guān)說明。

十一、其他

（一）本技術(shù)審評指南不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

（二）行政許可檢驗報告不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)由申請人根據(jù)化妝品技術(shù)審評意見，向相應(yīng)檢驗機構(gòu)提出，行政許可檢驗機構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

（三）技術(shù)審評不僅限于本技術(shù)審評指南要求的內(nèi)容，在本技術(shù)審評指南范圍之外的其它相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)按國家化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品行政許可工作需要，另行制定相關(guān)規(guī)定。

第五篇：關(guān)于印發(fā)化妝品新原料申報與審評指南的通知

關(guān)于印發(fā)化妝品新原料申報與審評指南的通知

國食藥監(jiān)許[2011]207號

2011年05月12日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為加強化妝品新原料行政許可工作，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品新原料申報與審評指南》。現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

附件：化妝品新原料申報與審評指南

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年五月十二日

附件：

化妝品新原料申報與審評指南

本指南適用于指導化妝品新原料的申報和審評。

一、化妝品新原料的定義

化妝品新原料是指在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。

二、化妝品新原料安全性要求

化妝品新原料在正常以及合理的、可預見的使用條件下，不得對人體健康產(chǎn)生危害。

化妝品新原料毒理學評價資料應(yīng)當包括毒理學安全性評價綜述、必要的毒理學試驗資料和可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料。

化妝品新原料一般需進行下列毒理學試驗：

（一）急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗；

（二）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；

（三）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗；

（四）皮膚光毒性和光敏感性試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）；

（五）致突變試驗（至少應(yīng)包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；

（六）亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗；

（七）致畸試驗；

（八）慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗；

（九）毒物代謝及動力學試驗；

（十）根據(jù)原料的特性和用途，還可考慮其他必要的試驗。如果該新原料與已用于化妝品的原料化學結(jié)構(gòu)及特性相似，則可考慮減少某些試驗。

本指南規(guī)定毒理學試驗資料為原則性要求，可以根據(jù)該原料理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學資料、臨床研究、人群流行病學調(diào)查以及類似化合物的毒性等資料情況，增加或減免試驗項目。

三、化妝品新原料行政許可申報資料要求

申請化妝品新原料行政許可應(yīng)按化妝品行政許可申報受理規(guī)定提交資料。具體要求如下：

（一）化妝品新原料行政許可申請表

（二）研制報告

1.原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料。

2.原料的名稱、來源、相對分子質(zhì)量、分子式、化學結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)。

（1）名稱：包括原料的化學名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文譯名、商品名和CAS號等。原料名稱中應(yīng)同時注明該原料的使用規(guī)格。

天然原料還應(yīng)提供拉丁學名。

（2）來源：原料不應(yīng)是復配而成，在原料中由于技術(shù)原因不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等除外。

天然原料應(yīng)為單一來源，并提供使用部位等。全植物已經(jīng)被允許用作化妝品原料的，該植物各部位不需要再按新原料申報。

（3）相對分子質(zhì)量、分子式、化學結(jié)構(gòu)：應(yīng)提供化學結(jié)構(gòu)的確認依據(jù)（如核磁共振譜圖、元素分析、質(zhì)譜、紅外譜圖等）及其解析結(jié)果，聚合物還應(yīng)提供相對平均分子質(zhì)量及其分布。

（4）理化性質(zhì)：包括顏色、氣味、狀態(tài)、溶解度、熔點、沸點、比重、蒸汽壓、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。

3.原料在化妝品中的使用目的、使用范圍、基于安全的使用限量和依據(jù)、注意事項、警示語等。

4.原料在國外（地區(qū)）是否使用于化妝品的情況說明等。

（三）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖

應(yīng)說明化妝品新原料生產(chǎn)過程中涉及的主要步驟、流程及參數(shù)，如應(yīng)列出原料、反應(yīng)條件（溫度、壓力等）、助劑（催化劑、穩(wěn)定劑等）、中間產(chǎn)物及副產(chǎn)物和制備步驟等；若為天然提取物，應(yīng)說明加工、提取方法、提取條件、使用溶劑、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等。

（四）原料質(zhì)量安全控制要求

應(yīng)包括規(guī)格、檢測方法、可能存在的安全性風險物質(zhì)及其控制措施等內(nèi)容。

1.規(guī)格：包括純度或含量、雜質(zhì)種類及其各自含量（聚合物應(yīng)說明殘留單體及其含量）等質(zhì)量安全控制指標，由于技術(shù)原因在原料中不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等的種類及其各自含量，其他理化參數(shù)，保質(zhì)期及貯存條件等；若為天然植物提取物，應(yīng)明確其質(zhì)量安全控制指標。

2.檢測方法：原料的定性和定量檢測方法、雜質(zhì)的檢測方法等。

3.可能存在的安全性風險物質(zhì)及其控制措施。

（五）毒理學安全性評價資料（包括原料中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料）

毒理學試驗資料可以是申請人的試驗資料、科學文獻資料和國內(nèi)外政府官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。

1.申請化妝品新原料，一般應(yīng)按化妝品新原料安全性要求提交毒理學試驗資料。

2.具有下列情形之一者，可按以下規(guī)定提交毒理學試驗資料。根據(jù)原料的特性和用途，必要時，可要求增加或減免相關(guān)試驗資料。

（1）凡不具有防腐劑、防曬劑、著色劑和染發(fā)劑功能的原料以及從安全角度考慮不需要列入《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》限用物質(zhì)表中的化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：

1）急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗；

2）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；

3）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗；

4）皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該兩項試驗）；

5）致突變試驗（至少應(yīng)包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；

6）亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗。如果該原料在化妝品中使用，經(jīng)口攝入可能性大時，應(yīng)提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗。

（2）符合情形（1），且被國外（地區(qū)）權(quán)威機構(gòu)有關(guān)化妝品原料目錄收載四年以上的，未見涉及可能對人體健康產(chǎn)生危害相關(guān)文獻的，應(yīng)提交以下資料：

1）急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗；

2）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；

3）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗；

4）皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該兩項試驗）；

5）致突變試驗（至少應(yīng)包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）。

（3）凡有安全食用歷史的，如國內(nèi)外政府官方機構(gòu)或權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的或經(jīng)安全性評估認為安全的食品原料及其提取物、國務(wù)院有關(guān)行政部門公布的既是食品又是藥品的物品等，應(yīng)提交以下資料：

1）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；

2）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗；

3）皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）。

（4）由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價鍵連接，相對平均分子質(zhì)量大于1000道爾頓的聚合物作為化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：

1）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；

2）皮膚光毒性試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）。

（5）凡已有國外（地區(qū)）權(quán)威機構(gòu)評價結(jié)論認為在化妝品中使用是安全的新原料，申報時不需提供毒理學試驗資料，但應(yīng)提交國外（地區(qū)）評估的結(jié)論、評價報告及相關(guān)資料。國外（地區(qū)）批準的化妝品新原料，還應(yīng)提交批準證明。

（六）進口化妝品新原料申請人，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章。

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

申請人應(yīng)根據(jù)新原料特性按上述要求提交資料，相關(guān)要求不適用的除外。

另附送審樣品1件。

四、化妝品新原料的審評原則

（一）對于申請人提交的化妝品新原料安全性評價資料的完整性、合理性和科學性進行審評：

1.安全性評價資料內(nèi)容是否完整并符合有關(guān)資料要求；

2.依據(jù)是否科學，關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否合理，分析是否符合邏輯，結(jié)論是否正確；

3.重點審核化妝品新原料的來源、理化性質(zhì)、使用目的、范圍、使用限量及依據(jù)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制要求和必要的毒理學評價資料等。

（二）經(jīng)審評認為化妝品新原料安全性評價資料存在問題的，審評專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和科學依據(jù)，提出具體意見。申請人應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)提供相應(yīng)的安全性評價資料。

（三）隨著科學研究的發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理局可對已經(jīng)批準的化妝品新原料進行再評價。

五、特殊類型的化妝品新原料申報與審評要求另行制定。

六、縮略語

（一）IUPAC，國際純粹與應(yīng)用化學聯(lián)合會（International Union of Pure and Applied Chemistry）的縮寫。

（二）CAS，美國化學文摘服務(wù)社（Chemical Abstracts Service）的縮寫。

（三）INCI，國際化妝品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的縮寫。

本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

本指南自2011年7月1日起施行。此前發(fā)布的化妝品新原料申報與審評相關(guān)規(guī)定與本指南不一致的，以本指南為準。