第一篇：食品藥品監(jiān)管局關于印發(fā)《化妝品審評專家管理辦法》的通知-國食藥監(jiān)許〔2010〕301號
食品藥品監(jiān)管局關于印發(fā)《化妝品審評專家管理辦
法》的通知
國食藥監(jiān)許〔2010〕301號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心：
為進一步加強化妝品審評工作，規(guī)范化妝品審評專家管理，保證化妝品行政許可工作的科學、規(guī)范、公平、公正，國家局制定了《化妝品審評專家管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)。
食品藥品監(jiān)管局
二○一○年七月二十六日
化妝品審評專家管理辦法
第一條 為加強和規(guī)范化妝品技術審評專家（以下稱審評專家）的聘用與管理，促進審評工作科學化和規(guī)范化，保證技術審評的公正、公平、公開，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，制定本辦法。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責審評專家的聘用和管理，并設立化妝品審評專家?guī)欤ㄒ韵路Q審評專家?guī)欤?。國家食品藥品監(jiān)督管理局委托保健食品審評中心承擔審評專家?guī)斓娜粘９芾砉ぷ鳌?/p>
第三條 審評專家?guī)煊苫瘖y品原料、配方與工藝學，衛(wèi)生化學、微生物學，毒理學、皮膚科學和監(jiān)督管理等相關領域的專家組成。
第四條 審評專家應當具備以下基本條件：
（一）作風正派、科學公正、認真負責、堅持原則；
（二）熟悉掌握化妝品科學及相關領域的法律法規(guī)、標準規(guī)范等；
（三）具備大學本科以上（含大學本科）學歷；
（四）具有相應專業(yè)的正高級專業(yè)技術職稱或具有博士學位的副高級專業(yè)職稱；
（五）在本專業(yè)具有較高的學術造詣和豐富的實踐工作經驗，在相應專業(yè)崗位工作5年以上；
（六）身體健康，原則上年齡在65周歲以下；
（七）能正常參加化妝品的技術審評會議，并能按要求承擔和完成化妝品技術審評工作；
（八）本人不在化妝品申報中介機構、相關企業(yè)任職或兼職。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局聘任審評專家時，可由專家所在單位推薦、兩名以上專家署名推薦或省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦，也可由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接提名，征得本人及所在單位同意，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織遴選，符合要求的，予以聘任并進入審評專家?guī)臁?/p>
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對審評專家實施動態(tài)管理，審評專家聘用期為5年。聘用期屆滿后，經考核合格者，可以續(xù)聘。
第七條 審評專家的主要職責是：
（一）參加化妝品審評會議，對化妝品產品進行技術審評，提出審評意見；
（二）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，開展化妝品行政許可相關政策的研究；
（三）開展化妝品技術審評技術咨詢工作；
（四）承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局交付的化妝品技術審評方面的其他任務。
第八條 參加技術審評會議的專家由國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司和保健食品審評中心共同從化妝品審評專家?guī)熘羞x取。
按照隨機原則，分專業(yè)從審評專家?guī)熘羞x取參加化妝品審評會議的審評專家和備選專家，組成化妝品審評會議專家委員會（以下稱評委會）。備選專家人數(shù)不少于審評專家人數(shù)。
第九條 審評會議分為審評大會和審評小會。審評大會負責審核首次申報產品、換發(fā)批件產品、申請復審產品；審評小會負責審核補充資料產品、變更產品。
審評大會專家委員會由配方、毒理、衛(wèi)化、標簽等相關領域的專家組成，每個領域專家不少于3名。專家委員會設主任委員1名，副主任委員1至2名。
審評小會專家委員會根據(jù)審評內容確定有關專家，人數(shù)不少于3名。專家委員會設主任委員1名，一般由曾擔任過審評大會的主任或副主任委員、資深專家擔任。
第十條 主任委員和副主任委員應由來自不同單位的審評專家擔任。評委會秘書由審評專家擔任。
第十一條 主任委員負責主持審評會議，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負責整理審評會議記錄。第十二條 保健食品審評中心應當在審評會議開始前5個工作日內通知參會專家。入選審評專家因故不能參加審評會議時，審評專家應當從備選專家名單中按專業(yè)依次選取。
第十三條 每次審評會議應至少更換約1/4的審評專家，審評專家不得連續(xù)三次參加化妝品審評會議。特殊情況須經國家食品藥品監(jiān)督管理局同意。
第十四條 審評專家應當遵守以下規(guī)定：
（一）按照國家有關法律法規(guī)、標準規(guī)范和審評規(guī)定等對化妝品申報資料進行技術審評，獨立、客觀地提出審評意見，并對所提出的審評意見負責。
（二）以科學、公正、公平的態(tài)度從事技術審評工作，認真履行職責，廉潔自律，不得借審評之機謀取私利。
（三）按時全程參加審評會議，會議期間原則上不得請假，特殊情況應當經評委會主任委員同意并得到保健食品審評中心批準后方可離會。
（四）對申報資料及審評中討論的審評意見和其他有關情況予以保密，不得抄錄和外傳。
（五）不得向化妝品行政許可申請人公開本人參加會議的信息或透露其他參加審評會議的專家名單及會議日程等。
（六）不得參與任何可能有礙審評公正性的活動。
（七）有下列情形之一的，審評專家應當主動向國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司申明并申請回避：
1.涉及審評專家本單位參與研制產品的；
2.審評專家簽字的許可檢驗報告產品的；
3.作為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構法人代表，遇有本單位許可檢驗產品的。
（八）接受國家食品藥品監(jiān)督管理局的審評專家培訓、考核及監(jiān)督。
（九）不得以國家食品藥品監(jiān)督管理局審評專家名義進行化妝品商業(yè)性活動。
（十）簽署化妝品技術審評專家承諾書并履行承諾。
第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局定期對審評專家進行考核。一次考核不合格者，半年內不得再次參加審評會議。兩次考核不合格者，予以解聘。
第十六條 審評專家有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當中止其審評工作，將有關情況通報審評專家所在單位，直至予以解聘；有違法行為的，按有關規(guī)定處理。被解聘的專家，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再聘任其作為審評專家。
（一）違反本辦法第十四條中有關規(guī)定的；
（二）被通知參加審評會議無故不出席會議或會議期間擅自離會的；
（三）審評中出現(xiàn)差錯并造成不良后果的；
（四）因其他原因不適于參加審評工作的。
第十七條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十八條 本辦法自發(fā)布之日起實施。
第二篇：關于印發(fā)保健食品審評專家管理辦法的通知(國食藥監(jiān)許[2010]282號)
【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)許[2010]282號 【發(fā)布日期】2010-07-19 【生效日期】2010-07-19 【失效日期】 【所屬類別】政策參考
【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
關于印發(fā)保健食品審評專家管理辦法的通知
(國食藥監(jiān)許[2010]282號)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心：
為進一步加強保健食品審評工作，規(guī)范保健食品審評專家管理，保證保健食品注冊工作的科學、規(guī)范、公平、公正，國家局制定了《保健食品審評專家管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年七月十九日
保健食品審評專家管理辦法
第一條 為加強和規(guī)范保健食品審評專家（以下簡稱審評專家）的聘用與管理，促進審評工作科學化和規(guī)范化，保證技術審評的公正、公平、公開，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本辦法。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責審評專家的聘用和管理，并設立保健食品審評專家?guī)欤ㄒ韵路Q審評專家?guī)欤沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托保健食品審評中心承擔審評專家?guī)斓娜粘９芾砉ぷ鳌?/p>
第三條 審評專家?guī)煊墒称房茖W與工程、基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生與預防醫(yī)學、中醫(yī)學、中西醫(yī)結合、藥學、中藥學、化學等相關領域的專家組成。
第四條 審評專家應當具備以下基本條件：
（一）作風正派、科學公正、認真負責、堅持原則；
（二）熟悉掌握食品安全、保健食品及相關領域的法律法規(guī)、標準規(guī)范等；
（三）具備大學本科以上（含大學本科）學歷；
（四）具有相應專業(yè)的正高級專業(yè)技術職稱或具有博士學位副高級專業(yè)職稱；
（五）在本專業(yè)具有較高的學術造詣和豐富的實踐工作經驗，在相應專業(yè)崗位工作5年以上；
（六）身體健康，原則上年齡在65周歲以下（院士除外）；
（七）能正常參加保健食品的技術審評會議，并能按要求承擔和完成保健食品技術審評工作；
（八）本人不在保健食品相關企業(yè)任職或兼職。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局聘任審評專家時，可由專家所在單位推薦、專家署名推薦或省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦，也可由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接提名，征得本人及所在單位同意，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織遴選，符合要求的，予以聘任并進入審評專家?guī)臁?/p>
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對審評專家實施動態(tài)管理，審評專家聘用期為5年。聘用期屆滿后，經考核合格者，可以續(xù)聘。
第七條 審評專家的主要職責是：
（一）參加保健食品審評會議，對保健食品產品進行技術審評，提出審評意見；
（二）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，開展保健食品注冊相關政策的研究；
（三）開展保健食品技術審評咨詢工作；
（四）承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局交付的保健食品注冊技術方面的其他任務。
第八條 參加保健食品審評的專家由國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司和保健食品審評中心共同從保健食品審評專家?guī)熘羞x取。
按照隨機原則，分專業(yè)從審評專家?guī)熘羞x取參加保健食品審評會議的審評專家和備選專家，組成保健食品審評會議專家委員會。備選專家人數(shù)不少于審評專家人數(shù)。
第九條 審評會議分審評大會和審評小會。審評大會負責審核首次申報產品、大會再審產品以及復審產品。審評小會負責審核補充資料產品、變更產品。
審評大會專家委員會由配方、毒理、功能、工藝、衛(wèi)生學企標等相關領域的專家組成，每個領域專家不少于3名。專家委員會設主任委員1名，副主任委員1至2名。
審評小會專家委員會根據(jù)審評內容確定有關專家，人數(shù)不少于3名。專家委員會應設主任委員1名，一般由曾擔任過審評大會的主任或副主任委員、資深專家擔任。
第十條 主任委員和副主任委員應當由來自不同單位的審評專家擔任，評委會秘書由審評專家擔任。
第十一條 主任委員負責主持審評會議，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負責整理審評會議記錄。
第十二條 保健食品審評中心應當在審評會議開始前5個工作日內通知參會專家。入選審評專家因故不能參加審評會議時，審評專家應當從備選專家名單中按專業(yè)依次選取。
第十三條 每次審評大會應當至少更換四分之一的審評專家，審評專家不得連續(xù)三次參加保健食品審評大會。特殊情況須經國家食品藥品監(jiān)督管理局同意。
第十四條 審評專家應當遵守以下規(guī)定：
（一）按照國家有關法律法規(guī)、標準規(guī)范對保健食品申報資料進行技術審評，獨立、客觀地提出審評意見，并對所提出的審評意見負責。
（二）以科學、公正、公平的態(tài)度從事技術審評工作，認真履行職責，廉潔自律，不得借審評之機謀取私利。
（三）按時全程參加審評會議，會議期間原則上不得請假，遇到特殊情況應當經審評委員會主任委員同意并得到保健食品審評中心批準后方可離會。
（四）對申報資料、審評意見和有關審評情況予以保密，不得抄錄和外傳。
（五）不得向保健食品注冊申請人公開本人參加會議的信息或透露其他參加審評會議的專家名單及會議日程等。
（六）不得參與任何可能影響審評公正性的活動。
（七）有下列情形之一的，審評專家應當主動向國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司申明并申請回避：
1．涉及審評專家本單位參與研制產品的；
2．審評專家簽字的試驗報告產品的；
3．作為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗機構法人代表，遇有本單位試驗產品的。
（八）接受國家食品藥品監(jiān)督管理局的培訓、考核及監(jiān)督。
（九）不得以國家食品藥品監(jiān)督管理局審評專家名義進行保健食品商業(yè)性活動。
（十）簽署保健食品技術審評專家承諾書并履行承諾。
第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局定期對審評專家進行考核。一次考核不合格者，半年內不得再次參加審評會議。兩次考核不合格者，予以解聘。
第十六條 審評專家有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當中止其審評工作，將有關情況通報審評專家所在單位，直至予以解聘；有違法行為的，按有關規(guī)定處理。被解聘的專家，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再聘任其作為審評專家。
（一）違反本辦法第十四條規(guī)定的；
（二）被通知參加審評會議無故不出席會議或會議期間擅自離會的；
（三）審評中出現(xiàn)差錯并造成不良后果的；
（四）因其他原因不適于參加審評工作的。
第十七條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
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第三篇：關于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知(國食藥監(jiān)許[2010]82號)（范文模版）
【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)許[2010]82號 【發(fā)布日期】2010-02-11 【生效日期】2010-02-11 【失效日期】 【所屬類別】政策參考
【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
關于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知
(國食藥監(jiān)許[2010]82號)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位：
現(xiàn)將《化妝品行政許可檢驗管理辦法》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
附件：化妝品行政許可檢驗規(guī)范
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年二月十一日
化妝品行政許可檢驗管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗工作，保證化妝品行政許可檢驗工作公開、公平、公正、科學，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于化妝品行政許可檢驗工作的監(jiān)督管理。
第三條 本辦法所稱化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗）是指依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關法規(guī)和規(guī)章，在國家食品藥品監(jiān)督管理局實施化妝品行政許可前，化妝品行政許可檢驗機構（以下稱許可檢驗機構）根據(jù)化妝品生產企業(yè)提出的許可檢驗申請所進行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責許可檢驗工作的監(jiān)督管理。
第五條 許可檢驗機構應當依法取得許可檢驗機構認定資格（以下稱認定資格），并根據(jù)國家有關法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展許可檢驗工作，提供準確的化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）。
許可檢驗機構和檢驗人對出具的檢驗報告負責，并承擔相應的法律責任。
第六條 許可檢驗機構及其檢驗人從事許可檢驗工作，應當尊重科學、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準確。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）進行產品抽樣時，應當保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。
第二章 申請與受理
第八條 申請許可檢驗的化妝品生產企業(yè)（以下稱申請企業(yè)）申請國產特殊用途化妝品許可檢驗的，應當向實際生產企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)
定及時派員到實際生產企業(yè)試制現(xiàn)場進行抽樣并封樣，同時填寫產品抽樣單。
申請企業(yè)應當將封樣和產品抽樣單一并提交許可檢驗機構。
第九條 申請企業(yè)應當按照本辦法及《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》（以下稱《檢驗規(guī)范》）的有關要求，向許可檢驗機構提交許可檢驗申請表及有關資料，國產特殊用途化妝品提供封樣樣品、進口化妝品提供未啟封的市售樣品，并按有關規(guī)定繳納許可檢驗費用。
第十條 許可檢驗機構應當按照《檢驗規(guī)范》的要求，對檢驗樣品和有關資料進行審核，符合要求的，出具化妝品行政許可檢驗受理通知書（以下稱檢驗受理通知書），進行許可檢驗受理編號，并與申請企業(yè)簽訂協(xié)議書。
第十一條 許可檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號，應當與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。
第三章 檢驗與報告
第十二條 許可檢驗機構應當按照《檢驗規(guī)范》的要求進行檢驗，檢驗方法應當符合國家有關法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求。
第十三條 申請企業(yè)應當按照與許可檢驗機構簽訂協(xié)議書中約定的檢驗樣品數(shù)量送檢樣品。
許可檢驗機構應當按照與許可檢驗機構簽訂協(xié)議書中約定的時限完成許可檢驗項目，并出具檢驗報告。
第十四條 申請企業(yè)對檢驗結果有異議的，可向原許可檢驗機構提出復核申請，原許可檢驗機構應當按照與申請企業(yè)簽訂協(xié)議書中約定的條款處理。
經復核后對原檢驗報告有實質性修改的，應當重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方許可檢驗機構對檢驗結果進行最終確認。
第四章 質量管理
第十五條 許可檢驗機構應當設置獨立的質量管理部門，明確質量管理人員的職責，建立有效運行的質量管理體系。
第十六條 許可檢驗機構應當建立有效的許可檢驗工作考核和人員培訓管理制度。檢驗技術人員及管理人員應當掌握相關的法律法規(guī)和政策，檢驗技術人員應當熟練掌握許可檢驗的標準規(guī)范、檢驗方法等專業(yè)知識。
第十七條 許可檢驗機構的環(huán)境以及使用的儀器設備應當符合相關標準規(guī)范的要求，儀器設備應當保證良好運行。
第十八條 許可檢驗機構應當保證許可檢驗質量控制工作的有效性，對質量控制過程進行記錄，并定期評價質量控制體系運行情況。
第五章 樣品與檔案管理
第十九條 許可檢驗機構應當有專門負責樣品保管的部門，并具有符合樣品儲存條件的場所。
樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。對超過留存期限的樣品經許可檢驗機構負責人批準后自行銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應當有詳細記錄。
第二十條 許可檢驗機構應當具有符合檔案存放條件的場所，并設專人管理。
許可檢驗機構應當建立許可檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。
許可檢驗檔案資料的保存期限不少于六年。超過保存期限的許可檢驗檔案資料的銷毀應當按規(guī)定的程序經許可檢驗機構負責人批準后進行，并作相關記錄。檢驗報告及重要檔案資料的電子文檔應當長期保存。
第二十一條 許可檢驗檔案資料應當包括產品抽樣單、許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、檢驗樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、存檔檢驗報告，以及申請企業(yè)提交的產品配方、使用說明書等其他與該產品許可檢驗相關的資料。
第六章 保密與信息化管理
第二十二條 許可檢驗機構應當建立完善的保密工作制度，對申請企業(yè)提交的資料負有保密責任。
第二十三條 鼓勵許可檢驗機構利用計算機系統(tǒng)對許可檢驗的全過程進行管理。
第二十四條 許可檢驗機構應當公布許可檢驗收費標準、檢驗期限、復核處理和投訴程序。
第二十五條 許可檢驗機構應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關要求提供相關信息，包括許可檢驗工作年報和月報。年報和月報內容按照《檢驗規(guī)范》相關要求填寫。
第七章 監(jiān)督檢查
第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對許可檢驗機構的許可檢驗工作進行不定期監(jiān)督檢查和專項現(xiàn)場核查，主要檢查內容包括：
（一）檢驗場所是否符合相關要求；
（二）儀器設備是否定期校驗，性能是否完好；
（三）檢驗技術人員是否定期參加培訓，是否有不符合相關要求上崗的行為；
（四）質量管理體系是否符合相關要求，是否保證其正常運行；
（五）檢驗技術人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響許可檢驗質量的行為；
（六）許可檢驗工作的開展情況。
第二十七條 對未按照規(guī)定進行許可檢驗或許可檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的許可檢驗機構，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責令限期整改。對上述情節(jié)嚴重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其認定資格。
第二十八條 任何單位和個人對許可檢驗機構檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時調查處理，并為舉報人保密。
第八章 附 則
第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。
第三十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。
附件：
化妝品行政許可檢驗規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗行為，依據(jù)《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范規(guī)定了化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗）的產品抽樣、檢驗申請、檢驗受理、樣品檢驗、檢驗項目和檢驗報告編制等內容。
本規(guī)范適用于化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產和化妝品首次進口等的許可檢驗工作。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的化妝品行政許可檢驗機構（以下稱許可檢驗機構）承擔本規(guī)范規(guī)定的許可檢驗工作，并承擔相應的法律責任。
第二章 申請與受理
第四條 申請國產特殊用途化妝品許可檢驗的化妝品生產企業(yè)，應當向實際生產企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）提出抽樣申請。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請后，應當及時委派2名以上抽樣人員到實際生產企業(yè)試制現(xiàn)場，隨機抽取同一名稱、同一生產日期/批號樣品，并用封簽封樣，填寫產品抽樣單（見表1）。抽取樣品的數(shù)量由申請企業(yè)確定。
抽樣人員、申請企業(yè)的授權負責人應當在封簽、產品抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請企業(yè)公章。
產品抽樣單一式三份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，二份交申請化妝品行政許可檢驗的生產企業(yè)（以下稱申請企業(yè)）。
第五條 申請企業(yè)應當向許可檢驗機構提出申請，填寫許可檢驗申請表（以下稱檢驗申請表，見表2）。同時，國產特殊用途化妝品應當提供封樣樣品、產品抽樣單及有關資料，進口化妝品應當提供未啟封的市售樣品及有關資料。檢驗申請表和樣品需經許可檢驗機構確認。檢驗申請表一式二份，一份許可檢驗機構留存，一份隨化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）由申請企業(yè)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構。
第六條 申請企業(yè)應當根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗項目。
微生物檢驗項目、衛(wèi)生化學檢驗項目、毒理學試驗項目應當在同一個衛(wèi)生安全性許可檢驗機構申請檢驗；人體安全性檢驗項目應當在同一個人體安全性許可檢驗機構申請檢驗。
第七條 申請企業(yè)應當一次性提供衛(wèi)生安全性、人體安全性及其他特殊檢測項目所需包裝完整的樣品，同時提交產品配方、中文說明書等許可檢驗所需資料。申請企業(yè)對提交的樣品和資料負責。
第八條 許可檢驗機構應當設置專門受理部門并指定專人負責許可檢驗申請受理工作。對樣品及有關資料進行接收、登記、標識、審核、流轉，并建立程序，保存相關記錄，保證樣品在許可檢驗機構內的傳遞安全。
第九條 受理許可檢驗申請時應當對產品抽樣單、檢驗申請表、樣品及有關資料進行審核，并在產品配方、中文說明書上加蓋印章。符合要求的，進行檢驗受理編號并出具化妝品行政許可檢驗受理通知書（以下稱檢驗受理通知書，見表3）；不符合要求的，應當及時以書面或適當方式告知申請企業(yè)，并說明理由。檢驗受理通知書一式二份，一份許可檢驗機構留存，一份交申請企業(yè)，并由申請企業(yè)隨檢驗報告提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構。檢驗受理通知書應當加蓋許可檢驗機構公章。
第十條 檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號，應當與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品編號一致。檢驗受理編號應當采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字，編碼共14位，如GT001200900001。
（一）前2位：化妝品類別代號（GT表示國產特殊用途化妝品，JT表示進口特殊用途化妝品，JF表示進口非特殊用途化妝品，XY表示化妝品新原料）；
（二）第3位至第5位：許可檢驗機構編號；
（三）第6位至第9位：許可檢驗受理的年份號；
（四）第10位至第14位：許可檢驗機構受理化妝品樣品順序編號。
第十一條 首個受理許可檢驗申請的許可檢驗機構，負責對需送往其他許可檢驗機構的同一名稱、同一生產日期/批號的樣品進行封樣（國產特殊用途化妝品除外），并附上檢驗申請表和檢驗受理通知書復印件，同時負責對申請企業(yè)需提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構的同一名稱、同一生產日期/批號的樣品進行封樣（國產特殊用途化妝品除外）。
第十二條 許可檢驗機構應當按照有關規(guī)定收費，并出具法定收費憑證。
第三章 樣品檢驗
第十三條 檢驗前，檢驗人員應當對檢驗樣品的完整性進行檢查。許可檢驗過程中應當記錄樣品的使用情況，并保存相關記錄。
第十四條 許可檢驗機構應當按照規(guī)定的檢驗項目和方法進行樣品檢驗。
第十五條 檢驗結果應當真實、準確。檢驗原始記錄應當真實、規(guī)范、完整，并按有關規(guī)定保存。
第十六條 許可檢驗機構應當設置專門的樣品存放場所并指定專人負責保存許可檢驗用樣品。
樣品應當妥善保管，分類存放，標識清楚，以其所在位置和標識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對有特殊要求的樣品，應當采取相應的措施，保證樣品的存放符合相應要求。
樣品留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。
第十七條 許可檢驗機構應當于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出許可檢驗報告月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表4-6），并應當每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交許可檢驗工作年報（見表7）。
第四章 檢驗項目
第十八條 申請企業(yè)提出檢驗申請時應當按本規(guī)范要求提供同一名稱、同一生產日期/批號的樣品，并確定相應的檢驗項目（見表8-13）。
第十九條 檢驗項目分微生物檢驗項目、衛(wèi)生化學檢驗項目、毒理學試驗項目、人體安全性檢驗項目以及防曬化妝品防曬效果人體試驗項目。
第二十條 不同包裝類型的樣品，應當按照以下規(guī)定進行檢驗：
（一）一個樣品包裝內有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有
一個產品名稱，原料成分不同的樣品，應當分別檢驗相應項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應當按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗；
（二）含有兩個以上部分、不可拆分的組合包裝樣品，且只有一個產品名稱，各部分的規(guī)格、物態(tài)、原料成分不同的，各部分應當分別檢驗相應項目；
（三）兩劑或兩劑以上配合使用的染發(fā)類、燙發(fā)類等樣品，衛(wèi)生化學檢驗項目應當按劑型分別檢驗相應項目；毒理學試驗項目應當按說明書中使用方法進行試驗。
第二十一條 多色號系列化妝品應當按照以下規(guī)定進行檢驗：
（一）多色號系列非特殊用途化妝品是指產品配方除著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產品毒理學試驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個以10個計。抽檢時應當首選含有機著色劑總量最高的產品進行檢驗；有機著色劑總量相同時，應當選有機著色劑種類最多的產品進行檢驗；有機著色劑總量和種類均相同時，應當選總著色劑含量最高的產品進行檢驗；總著色劑含量相同時，應當選總著色劑種類最多的產品進行檢驗。
（二）多色號系列防曬化妝品是指產品配方除所含著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產品防曬功能檢驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個以5個計；抽檢時應當首選著色劑含量最低（或無著色劑基礎配方的產品）進行檢驗。
第二十二條 產品標簽、說明書標注有以下宣稱及用途的樣品，應當按以下規(guī)定確定檢驗項目：
（一）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應當檢測α-羥基酸項目，同時檢測pH值；
（二）宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產品應當檢測抗生素和甲硝唑項目；
（三）宣稱去屑用途的產品應當檢測去屑劑項目；
（四）宣稱防曬的產品應當檢測SPF值；
（五）標注PFA值或PA+ ～ PA +++的產品，應當檢測長波紫外線防護指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產品，應當檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長或測定PFA值；
（六）防曬產品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內容的，應當根據(jù)其所宣稱防水程度或時間按規(guī)定的方法檢測防水性能。
第二十三條 非用后沖洗類產品衛(wèi)生安全性檢驗結果pH≤3.5或企業(yè)標準中設定pH≤3.5的產品均應當進行人體安全性試用試驗。
第二十四條 對粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現(xiàn)刺激性結果或結果難以判斷時，應當增加開放型斑貼試驗。
第二十五條 根據(jù)化妝品使用原料及產品特性，對產品中可能存在并具有安全性風險的物質，經過安全性風險評估后，國家食品藥品監(jiān)督管理局可要求新增相關檢驗項目。
產品配方中含有滑石粉原料的樣品，應當進行石棉項目檢測。
第二十六條 新原料檢驗項目應當根據(jù)安全性評價的要求和化妝品衛(wèi)生規(guī)范、標準等有關規(guī)定進行設置。
第二十七條 進行人體安全性檢驗之前，應當先完成必要的毒理學試驗并出具書面證明，毒理學試驗不合格的樣品不得進行人體安全性檢驗。
第五章 檢驗報告編制
第二十八條 檢驗報告應當符合本規(guī)范要求的體例（見表14），包括封面、聲明、檢驗
第二十九條 檢驗報告應當分為微生物檢驗報告、衛(wèi)生化學檢驗報告（包括pH值測定報告、抗UVA能力參數(shù)-臨界波長測定報告）、毒理學試驗報告、人體安全性檢驗報告四部分。每部分檢驗報告均應當有檢驗結果。裝訂時按上述順序排列。
第三十條 檢驗報告應當載明許可檢驗受理編號、樣品名稱、生產日期和保質期（或生產批號和限期使用日期）、樣品數(shù)量和規(guī)格、顏色和物態(tài)、檢驗項目、檢驗依據(jù)、接樣日期、檢驗完成日期、生產企業(yè)、申請企業(yè)、檢驗結果等信息。并有授權簽字人簽字和加蓋許可檢驗機構公章。
檢驗報告所載明的信息應當與檢驗申請表、檢驗受理通知書的相關信息一致。
第三十一條 檢驗報告中的檢驗依據(jù)應當寫明標準、規(guī)范（含出版年號）等的名稱與編號。
出具衛(wèi)生化學檢驗報告時，應當注明相應的檢驗方法。
第三十二條 檢驗報告中每部分檢驗項目的結果頁應當有簽字、日期并加蓋許可檢驗機構公章，簽字人應當為經質量監(jiān)督管理部門確認的許可檢驗機構授權簽字人。封面日期應當填寫許可檢驗機構授權簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應當有“以下空白”標記。多頁檢驗報告還應當加蓋騎縫章。
第三十三條 檢驗報告一式三份，一份許可檢驗機構留存，二份交申請企業(yè)。
許可檢驗機構應當有一份存檔檢驗報告，每部分檢驗項目的結果下應當有檢驗人、校核人、審核人和許可檢驗機構授權簽字人的簽字、日期并加蓋許可檢驗機構公章。許可檢驗機構應當按規(guī)定妥善保存存檔檢驗報告。
第三十四條 申請企業(yè)憑檢驗受理通知書領取檢驗報告。領取檢驗報告時，應當進行登記。
第三十五條 申請企業(yè)對許可檢驗機構出具的檢驗報告有異議的，可以向原許可檢驗機構提出復核申請。
第三十六條 檢驗報告不得涂改增刪，許可檢驗機構不得對已經出具的檢驗報告進行變更。申請企業(yè)申請變更企業(yè)名稱、企業(yè)地址、產品中文名稱或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤時，許可檢驗機構經確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。
申請變更上述事項的，申請企業(yè)應當填寫變更申請表（見表15）。
第三十七條 許可檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規(guī)定時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具檢驗報告。重新出具的檢驗報告簽發(fā)日期應當為實際簽發(fā)日期。
第三十八條 申請企業(yè)不得將檢驗報告用于產品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。
第六章 附 則
第三十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。此前發(fā)布的相關文件與本規(guī)范不一致的，按本規(guī)范執(zhí)行。
附表：1．化妝品行政許可檢驗產品抽樣單
2．化妝品行政許可檢驗申請表
3．化妝品行政許可檢驗受理通知書
4．進口非特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表
5．衛(wèi)生安全性檢驗機構特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表
6．人體安全性檢驗機構特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表
7．化妝品行政許可檢驗機構年報表
8．微生物許可檢驗項目
9．衛(wèi)生化學許可檢驗項目
10．非特殊用途化妝品毒理學試驗項目
11．特殊用途化妝品毒理學試驗項目
12．特殊用途化妝品人體安全性許可檢驗項目
13．防曬化妝品防曬效果人體試驗項目
14．化妝品行政許可檢驗報告
15．化妝品行政許可檢驗報告變更申請表
本內容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。
第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南的通知
國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南的通知
來源： 食品藥品監(jiān)督管理局 作者：商康網(wǎng) 發(fā)布時間：2011-04-30 07:59:46
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國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心：
為進一步規(guī)范化妝品行政許可技術審評工作，保證行政許可公開、公平、公正，國家局組織制定了《化妝品技術審評要點》及《化妝品技術審評指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
附件：1.化妝品技術審評要點
2.化妝品技術審評指南
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年九月二十八日
附件1：
化妝品技術審評要點 第一章 總 則
第一條 為規(guī)范化妝品技術審評工作，保證化妝品行政許可公開、公平、公正，制定本技術審評要點。
第二條 本技術審評要點適用于首次申報行政許可的特殊用途化妝品技術審評工作。
第三條 化妝品技術審評工作應當符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關的法律法規(guī)、標準規(guī)范的要求，依據(jù)有關規(guī)定，按照風險評估原則，在科學的基礎上進行。
第四條 技術審評工作應當依照法定程序，遵循法定時限，提高效率。
第五條 化妝品技術審評有關結論或結果，應當依法公開。第二章 技術要求
第六條 申報資料應當真實、合法，其內容及形式應當符合化妝品行政許可申報受理規(guī)定的要求。
第七條 申報產品的類別應當符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則等相關規(guī)定的定義和范圍要求。
第八條 申請表填寫應當完整，其內容應當包含產品及生產企業(yè)的基本信息，特殊情況應在其他需要說明的問題一欄中予以說明。
第九條 產品配方應當包含原料序號、國際化妝品原料名稱（INCI名稱）（國產產品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內容。復配原料應按復配形式申報（香精除外）。同時，產品配方還應當提供該產品中文名稱，進口產品應同時提供外文名稱。
第十條 產品質量安全控制要求應當包括申報產品的實際控制指標及其具體控制要求，并承諾產品符合我國化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。
國產產品若執(zhí)行國家標準或行業(yè)標準，應同時明確申報產品質量安全控制相關指標的具體要求。
第十一條 進口產品應當提供國外市售產品原包裝（含產品標簽、產品說明書），并如實翻譯為規(guī)范的中文。擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）。進口產品申報內容應與外文標簽、說明書上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。
申報國產產品應提供產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）。
第十二條 產品的中文標簽、說明書應當符合有關化妝品標簽說明書管理的相關規(guī)定。產品中文名稱應當符合化妝品命名規(guī)定要求。
第十三條 申報資料中的化妝品行政許可檢驗報告應當符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及化妝品行政許可檢驗規(guī)范等有關要求。
第十四條 申報產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料應當符合化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南及相關要求。
第十五條 功效成分使用依據(jù)應當為相關實驗報告或公開發(fā)表的科學文獻資料，相關實驗報告或科學文獻應明確支持所宣稱的功效。
第十六條 申報資料中生產和銷售證明文件、原料質量規(guī)格證明等第三方出具的證明文件應當真實、合法，并符合相關要求。第三章 判定原則
第十七條 申報產品符合化妝品相關法律法規(guī)、標準規(guī)范的規(guī)定，且符合技術審評要求的，判定為“建議批準”。
第十八條 申報產品符合下列情況之一者，判定為“補充資料，延期再審”：
（一）需要補充試驗的；
（二）需要申報單位提供解釋說明的；
（三）需由第三方出具證明文件的；
（四）其他需要修改、補充資料的情況。
第十九條 申報產品符合下列情況之一者，判定為“建議不批準”：
（一）申報資料或樣品不真實的。
1.產品配方以外的其他申報資料顯示產品生產使用的原料種類或含量與申報配方不符的；
2.產品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結果不符的； 3.提供虛假第三方證明文件的； 4.提供虛假送審樣品或送檢樣品的；
5.申報資料中外文未如實翻譯為中文，影響審評結論的； 6.復印件與原件內容不符的；
7.其他申報資料或樣品不真實的情況。
（二）產品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。1.產品配方含有化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質；
2.產品配方中限用物質、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。
（三）檢驗結果不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關規(guī)定的；毒理學檢驗結果顯示該產品具有潛在安全性問題的；檢驗結果不符合申報產品質量安全控制要求的。
（四）依據(jù)申報資料無法判斷產品的安全性，且在規(guī)定時限內無法繼續(xù)完成安全性評價的。
（五）生產衛(wèi)生條件審核不符合要求，或其他現(xiàn)場審核結果不符合要求的。
（六）產品申報的類別與相關規(guī)定不符的。
（七）補充資料時申報單位自行改變產品配方、生產工藝、產品質量安全控制要求等內容，影響審評結論的。
（八）已作出建議不批準審評結論的產品，復核時申報單位自行改變產品原申報資料的。
（九）產品配方中原料種類和含量范圍與產品質量安全控制要求中的相應內容不相符的。
（十）產品生產工藝中原料與產品配方中相應內容不一致的。
（十一）申報產品配方與生產衛(wèi)生條件審核的配方或許可檢驗機構確認的配方中原料種類、含量和使用目的不相符的。
（十二）其他不符合有關規(guī)定的情況。第四章 附 則
第二十條 本技術審評要點由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十一條 未按化妝品相關程序申報的產品，不予技術審評，并按有關規(guī)定執(zhí)行。
第二十二條 化妝品新原料的技術審評要求另行規(guī)定。
第二十三條 本技術審評要點不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。
第二十四條 本技術審評要點自發(fā)布之日起實施。
附件2：
化妝品技術審評指南
為規(guī)范化妝品技術審評工作，根據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范、化妝品行政許可申報受理規(guī)定和化妝品技術審評要點等制定本技術審評指南。
一、產品中文名稱
產品中文名稱應當符合化妝品命名規(guī)定、化妝品命名指南的要求。
（一）命名依據(jù)中應提供申報產品的商標名、通用名（含使用目的或使用部位）、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。
（二）產品中文名稱中若有表明產品物理性狀或外觀形態(tài)以及含顏色、色號、防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質、膚質或特定人群等內容的，應加以解釋。
（三）產品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應加以解釋。
（四）產品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號等的，應加以解釋。
二、送審樣品
（一）產品包裝應完整，進口產品應為未啟封的市售包裝。包裝內應含產品說明書，因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產品說明書或將說明書內容印制在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分予以說明。
進口樣品外包裝上應加貼標有產品中文名稱的標簽，所有外文標注不得遮蓋。
國產產品的抽樣和封樣、進口產品的封樣應按化妝品行政許可有關要求執(zhí)行。
（二）送審樣品的產品包裝（含產品標簽、產品說明書）內容應與申報資料中的相關信息相符，如送檢樣品的批號、限期使用日期或生產日期和保質期等。
三、產品配方
（一）產品配方總體要求 1.產品配方應有產品名稱，進口產品應有中文（譯）名。產品配方應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、國際化妝品原料名稱（INCI名稱）（國產產品除外）、原料標準中文名稱、百分含量、使用目的等內容，字號不小于宋體小五號。
國產產品配方以生產衛(wèi)生條件審核提供的產品配方為準；進口產品配方以許可檢驗機構確認的產品配方為準。
2.產品配方應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復配原料（香精除外）應當以復配形式申報，并應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明，全部原料按含量遞減順序排列。3.產品配方中使用了香精原料，可以申報香精在配方中的用量，不須申報香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。如同時申報香精及香精中香料組分的種類和含量時，則須提交香精原料生產企業(yè)出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件。證明文件是外文的，應譯成中文，并對中文譯文進行公證。
原料的使用目的應根據(jù)申報產品原料在其產品中的實際作用標注，例如：潤膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等，但不得使用醫(yī)療術語。4.配方組分（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按國際化妝品原料標準中文名稱目錄使用標準中文名稱。無INCI名稱或未列入國際化妝品原料標準中文名稱目錄的，應使用中國藥典中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外。
5.著色劑應提供化妝品衛(wèi)生規(guī)范上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。
6.生產衛(wèi)生條件審核后的產品配方或許可檢驗機構確認的產品配方不能修改。
7.多色號系列防曬化妝品，當基礎配方相同，并申請進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產品同時申報。
每個產品申報資料中均應附上系列產品名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽樣產品名單；未被檢測的產品申報資料中應指明抽樣產品檢測報告所在的產品中文名稱，并提供一份抽樣產品檢測報告復印件。
8.兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。9.凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品，應當提供基于安全性考慮的產品配方設計原則（含產品配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量安全控制等內容的資料。
（二）產品配方原料要求
1.產品配方不得使用化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用組分。
2.產品配方中的原料如屬于化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的限用物質，不得超出規(guī)定的適（使）用范圍、限制條件、要求和限量。
3.產品配方中標注為防腐劑的，應當符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的有關要求。4.防曬產品配方中標注為防曬劑的，應當符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的有關要求。
非防曬類產品中紫外吸收劑用來保護產品的，所用紫外吸收劑的種類可不受化妝品衛(wèi)生規(guī)范中限用防曬劑的限制，但其使用量應經安全性評估，并證明其安全性。5.產品配方中所用著色劑應是化妝品衛(wèi)生規(guī)范中規(guī)定使用的著色劑，并應符合其規(guī)定。
6.凡化妝品衛(wèi)生規(guī)范中對所用原料質量規(guī)格有要求的，應提供由原料生產企業(yè)出具的質量規(guī)格證明（國外原料生產企業(yè)法定代表人或法定代表人授權該生產企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產企業(yè)公章）。質量規(guī)格一般包括化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的內容。申報產品配方中使用石油裂解物類原料的，應提供相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）。
7.產品配方中使用變性酒精的，應當注明所加入變性劑的名稱及用量。8.永久性和半永久性染發(fā)產品中所用染料、偶合劑和染料中間體應是化妝品衛(wèi)生規(guī)范中暫時允許使用的染發(fā)劑（已另批準使用的除外），并應符合其規(guī)定。9.產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物為原料的，應當申報其來源、質量規(guī)格和原料生產國允許使用的證明。
（三）功效成分要求
1.申請育發(fā)、健美、美乳類產品的，應說明功效成分及使用依據(jù)。功效成分使用依據(jù)應為相關實驗報告或公開發(fā)表的科學文獻資料，相關實驗報告或科學文獻應明確支持申報所宣稱的功效。
2.功效成分為植物提取物的，應提供其提取工藝或質量規(guī)格，包括其所相當原植物量或固形物含量、提取溶劑的品種與含量等指標。
四、生產工藝要求
（一）提供的生產工藝應包括工藝簡述和工藝流程簡圖，工藝簡述應能簡明扼要地反映產品的實際生產過程，包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等。產品配方中所有原料應在生產工藝中列出，原料名稱應與產品配方一致。
（二）工藝簡述應與工藝簡圖相符。
五、產品質量安全控制要求
（一）產品質量安全控制要求應有顏色、性狀、氣味等感觀指標。
（二）質量安全指標應包含微生物指標（不需檢測的除外）和衛(wèi)生化學指標。
（三）各指標計量單位應符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關要求。
（四）產品質量安全控制要求中涉及的原料種類和含量范圍應與產品配方相符，同時符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關要求。
（五）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的，產品應有pH值指標〔油包水（油狀產品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外〕，并同時注明檢驗方法。
（六）產品質量安全控制要求應當包括申報產品的實際控制指標及其具體控制要求。進口產品應提交外文版及中文譯文。原產國執(zhí)行的產品質量安全控制要求中不含本條
（一）、（二）、（五）項內容的，應同時提交含相應指標的產品質量安全控制要求資料。
（七）申請人應提交產品符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的承諾。
六、產品包裝（含產品標簽、產品說明書）
（一）產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）1.產品標簽應標注以下內容：
（1）產品中文名稱。
（2）產品批號和限期使用日期或生產日期和保質期。
（3）凈含量。
（4）生產企業(yè)名稱和地址： 國產產品應標注依法登記注冊，并承擔化妝品衛(wèi)生質量安全責任的生產企業(yè)名稱和地址；
進口產品應標注原產國或地區(qū)（指中國香港、澳門、臺灣）的名稱和在中國依法登記注冊的代理商、進口商或經銷商的名稱和地址。
（5）國產產品應標注生產企業(yè)衛(wèi)生許可證編號。
（6）〖JP2〗按化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求標注相關使用條件、注意事項或警示用語。必要時，標注化妝品的使用方法、適用人群和使用部位等。
2.產品包裝（含產品標簽、產品說明書）所標注的原料名稱，涉及含量應與產品配方相符。
3.產品包裝（含產品標簽、產品說明書）不得含有以下內容：
（1）適應癥、療效、醫(yī)療術語；
（2）抑菌、抗菌、除菌、殺菌、消毒等內容；
（3）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用；
（4）功效宣稱超出其定義范圍；
（5）以“經衛(wèi)生部批準” 或“經國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準”等名義，或以化妝品檢驗機構和檢驗報告等名義進行宣傳；
（6）虛假夸大宣傳，誤導、欺騙消費者；
（7）其他法律法規(guī)、標準規(guī)范禁止的內容。
4.標注PFA值（長波紫外線防護指數(shù)）或PA+～PA+++的防曬類產品，應當檢測PFA值；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬類產品，應當檢測抗UVA能力參數(shù)–臨界波長（儀器法）或測定PFA值（人體法），臨界波長檢測結果大于或等于370nm時可以標注廣譜，小于370nm時不得標注廣譜。5.防曬類產品SPF值應按以下方式標注：
（1）防曬類產品可以不標注SPF值；
（2）所測產品的SPF值小于2，不得標注防曬效果；
（3）所測產品的SPF值在2～30之間（包括2和30），其標注值不得高于實測值；
（4）所測產品的SPF值大于30，且減去標準差后仍大于30，最大只能標注SPF30+，不得標注實測值；所測產品的SPF值大于30，減去標準差后小于或等于30，最大只能標注SPF30。
宣稱防水的防曬類產品，應標注浴后SPF值，若同時標注浴前SPF值，應予以注明。若浴后測定的SPF值與浴前測定的SPF值相比減少50%以上，則不得標注防水功能。產品中文名稱中已有防水防汗等詞語的，不得標注浴前SPF值。6.防曬類產品PFA值應按以下方式標注：
（1）產品PFA實測值的整數(shù)部分小于2，不得標注UVA防曬效果；
（2）產品PFA實測值的整數(shù)部分在2～3之間（包括2和3），可標注PA+或PFA實測值的整數(shù)部分；
（3）產品PFA實測值的整數(shù)部分在4～7之間（包括4和7），可標注PA++或PFA實測值的整數(shù)部分；
（4）產品PFA實測值的整數(shù)部分大于等于8，可標注PA+++或PFA實測值的整數(shù)部分。
（二）進口產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）
1.申報產品配方組分不得與原包裝（含產品標簽、產品說明書）標注的原料不相符（歐盟規(guī)定應當標注的致敏性香精單體除外）。2.原包裝（含產品標簽、產品說明書）標注或有圖案顯示為兒童、孕婦用產品，申報產品時不得改變其適用人群。
3.原包裝（含產品標簽、產品說明書）標注使用部位、使用方法、警示用語等的，申報產品時不得變更或刪除相應內容。
4.原包裝（含產品標簽、產品說明書）顯示有內置說明書的，送審樣品或申報資料中應有內置說明書。
5.原包裝（含產品標簽、產品說明書）中如有產品中文名稱的，申報產品中文名稱應與其相符。申報資料中產品中文名稱與產品原包裝中文名稱不相符的，應在中文標簽、說明書中標注“原包裝中文名稱×××為×××地區(qū)銷售的名稱”。
6.原包裝（含產品標簽、產品說明書）標注的SPF值、PFA值或PA值高于檢測的SPF值、PFA值或PA值的，應按化妝品衛(wèi)生規(guī)范和有關規(guī)定的要求在中文標簽、說明書上予以標注。
7.除注冊商標以及必須使用外文字母、符號的信息外，進口化妝品原包裝（含產品標簽、產品說明書）所標注的內容應全部譯為正確、規(guī)范的中文。審核以產品中文包裝（含產品標簽、產品說明書）為準。必要時，參考產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）的內容。
（1）原包裝（含產品標簽、產品說明書）標注“祛痘、抗粉刺、預防或不引起粉刺”等相關內容的，申報時應提供抗生素和甲硝唑項目檢測報告。
（2）發(fā)用類產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）標注“去屑”用途的，申報時應提供去屑劑項目檢測報告。
（3）防曬類產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）標注SPF值、PFA值、PA值、UVA防護或宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等相關內容的，申報時應提供SPF、PFA、UVA防護的試驗報告或防曬類產品防水性能試驗報告，并應按化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關規(guī)定在中文標簽、說明書上予以標注。
以上應提供相應檢測或試驗報告的，不得通過修改原包裝（含產品標簽、產品說明書）的標注減免檢測試驗項目。
（4）原包裝（含產品標簽、產品說明書）若標注“藥用”、“醫(yī)藥”等中文字樣（含繁體中文），或標注醫(yī)學術語、宣稱醫(yī)療作用、暗示療效或虛假夸大宣傳等不符合我國相關規(guī)定和要求內容的，應在產品中文標簽、說明書中予以解釋說明。
七、衛(wèi)生化學和微生物檢驗
（一）許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書和檢驗報告中的產品中文名稱及申報單位名稱應一致。若與行政許可申請表中的產品中文名稱及申報單位名稱不一致，應提交許可檢驗機構出具的補充檢驗報告并說明理由。
（二）許可檢驗申請表和檢驗報告中產品的顏色、物理性狀應與產品質量安全控制有關要求相符。
（三）許可檢驗申請表和檢驗報告中產品批號應一致。
（四）衛(wèi)生化學檢驗結果應與產品配方及產品質量安全控制要求中相應組分含量及要求相符。
（五）化妝品衛(wèi)生規(guī)范中有限值要求的，測定值不得超過相應規(guī)定的限值。
（六）檢驗項目應符合化妝品行政許可檢驗規(guī)范要求，衛(wèi)生化學檢驗項目、微生物檢驗項目及毒理學試驗項目應當在同一個衛(wèi)生安全性許可檢驗機構檢驗。
（七）多色號產品，應當按化妝品行政許可檢驗規(guī)范進行每個產品的微生物和衛(wèi)生化學檢驗。
（八）多劑型染發(fā)類、燙發(fā)類產品應當分別測定衛(wèi)生化學指標。產品配方中不含微生物抑制作用的產品（含物理脫毛類產品、除臭類產品等）應測定微生物指標。
（九）產品配方中含滑石粉的產品應提供具有計量認證資質的檢驗機構出具的申報產品石棉雜質的檢測報告。
八、毒理學安全性評價
（一）審核要點 1.許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書和檢驗報告中的產品中文名稱及申報單位名稱應一致。若與行政許可申請表中的產品中文名稱及申報單位名稱不一致，應提交許可檢驗機構出具的補充檢驗報告并說明理由。2.許可檢驗申請表和檢驗報告中產品的顏色、物理性狀應與產品質量安全控制要求相符。
3.許可檢驗申請表和檢驗報告中產品批號應一致。
4.進行人體安全性檢驗之前，應當先完成必要的毒理學試驗并出具書面證明，毒理學試驗不合格的樣品不得進行人體安全性試驗。5.防曬產品應符合以下要求：
（1）產品包裝（含產品標簽、產品說明書）中不論是否標注SPF值，防曬產品均應按化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關要求檢測SPF值；
（2）提交國外實驗室防曬化妝品功能檢驗報告的，應按化妝品行政許可申報受理規(guī)定有關要求提供；
（3）對于多色號系列產品，被抽檢樣品資料存在問題的，則對同時申報的多色號系列產品作相應處理。
（二）結果判定原則
1.申報產品的動物試驗不得出現(xiàn)有明顯的皮膚刺激性、腐蝕性和眼睛刺激性、腐蝕性，嬰幼兒、兒童用產品應從嚴要求。
2.申報產品的動物試驗不得出現(xiàn)有明顯的皮膚變態(tài)反應和皮膚光毒性。3.申報產品的致突變組合試驗應為陰性。
九、人體安全性評價
人體安全性檢驗項目應符合化妝品行政許可檢驗規(guī)范有關要求。
（一）非用后沖洗類產品衛(wèi)生安全性檢驗結果pH≤3.5或產品質量安全控制要求中設定pH≤3.5的產品，均應進行人體安全性試用試驗。受試物不得對人體有不良反應。
（二）人體封閉型斑貼試驗
除臭類、祛斑類、防曬類產品，應進行人體封閉型斑貼試驗。
30例受試者中出現(xiàn)1級皮膚不良反應的人數(shù)不得多于5例（不含5例，下同），或2級皮膚不良反應的人數(shù)不得多于2例（除臭產品斑貼試驗1級皮膚不良反應的人數(shù)不得多于10例，2級皮膚不良反應的人數(shù)不得多于5例），或不得出現(xiàn)1例3級或3級以上皮膚不良反應。
（三）皮膚開放型斑貼試驗
粉狀（如粉餅、粉底等）特殊用途化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現(xiàn)刺激性結果或結果難以判斷時，應當增加開放型斑貼試驗。
30例受試者中1級皮膚不良反應不得多于5例（含5例，下同），2級皮膚不良反應不得多于2例，或不得出現(xiàn)3級或3級以上皮膚不良反應1例以上。
（四）人體試用試驗安全性評價
育發(fā)類、健美類、美乳類和脫毛類產品應進行人體試用試驗安全性評價。1.育發(fā)類、健美類和美乳類產品30例受試者中出現(xiàn)1級皮膚不良反應的人數(shù)不得多于2例（不含2例，下同），或2級皮膚不良反應的人數(shù)不得多于1例，或不得出現(xiàn)1例3級或3級以上皮膚不良反應。
2.脫毛類產品30例受試者中不得出現(xiàn)3例以上（不含3例，下同）1級皮膚不良反應，或2級皮膚不良反應的人數(shù)不得多于2例，或不得出現(xiàn)1例3級及3級以上皮膚不良反應。
（五）人體安全性檢驗項目應當在同一個人體安全性許可檢驗機構檢驗。
十、化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估資料
（一）化妝品中可能存在的安全性風險物質評估資料的審評應當符合化妝品中可能存在的安全性風險物質評估指南的要求。
（二）審核要點
1.凡按化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南要求，經過危害識別分析的承諾書予以認可；未經危害識別分析的承諾書，不予認可。
2.風險評估報告中經危害識別分析，其產品中可能含有安全性風險物質的，應提供該產品中安全性風險物質含量的檢驗報告，或原料中該物質含量的檢測報告或原料質量規(guī)格（包括該物質的含量要求）。原料質量規(guī)格應由原料生產企業(yè)提供并加蓋公章（國外原料生產企業(yè)法定代表人或法定代表人授權該生產企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產企業(yè)公章）。若提供外文資料的，需譯成規(guī)范中文。凡涉及二噁烷的，二噁烷的風險評估資料只需提供二噁烷含量的檢測報告或原料質量規(guī)格。
3.國外權威機構已建立相關限量值或已有相關評價結論的，可以提供相應的最新版本的安全性評價報告等相關部分資料原件復印件并譯成規(guī)范中文。
國外官方已發(fā)布或相關法規(guī)對某些安全性風險物質有限量要求的，需提供相應的資料復印件并譯成規(guī)范中文。
4.一個原料生產企業(yè)對產品所有配方原料出具的不含任何安全性風險物質的籠統(tǒng)保證，不予認可。應根據(jù)原料的特性，分別作出有關說明。
十一、其他
（一）本技術審評指南不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。
（二）行政許可檢驗報告不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關規(guī)定的，應由申請人根據(jù)化妝品技術審評意見，向相應檢驗機構提出，行政許可檢驗機構應按有關規(guī)定辦理。
（三）技術審評不僅限于本技術審評指南要求的內容，在本技術審評指南范圍之外的其它相關內容，應按國家化妝品相關規(guī)定執(zhí)行。
（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品行政許可工作需要，另行制定相關規(guī)定。
第五篇：關于印發(fā)化妝品新原料申報與審評指南的通知
關于印發(fā)化妝品新原料申報與審評指南的通知
國食藥監(jiān)許[2011]207號
2011年05月12日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位：
為加強化妝品新原料行政許可工作，確保化妝品產品質量安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則等有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品新原料申報與審評指南》?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
附件：化妝品新原料申報與審評指南
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年五月十二日
附件：
化妝品新原料申報與審評指南
本指南適用于指導化妝品新原料的申報和審評。
一、化妝品新原料的定義
化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。
二、化妝品新原料安全性要求
化妝品新原料在正常以及合理的、可預見的使用條件下，不得對人體健康產生危害。
化妝品新原料毒理學評價資料應當包括毒理學安全性評價綜述、必要的毒理學試驗資料和可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料。
化妝品新原料一般需進行下列毒理學試驗：
（一）急性經口和急性經皮毒性試驗；
（二）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；
（三）皮膚變態(tài)反應試驗；
（四）皮膚光毒性和光敏感性試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）；
（五）致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；
（六）亞慢性經口和經皮毒性試驗；
（七）致畸試驗；
（八）慢性毒性/致癌性結合試驗；
（九）毒物代謝及動力學試驗；
（十）根據(jù)原料的特性和用途，還可考慮其他必要的試驗。如果該新原料與已用于化妝品的原料化學結構及特性相似，則可考慮減少某些試驗。
本指南規(guī)定毒理學試驗資料為原則性要求，可以根據(jù)該原料理化特性、定量構效關系、毒理學資料、臨床研究、人群流行病學調查以及類似化合物的毒性等資料情況，增加或減免試驗項目。
三、化妝品新原料行政許可申報資料要求
申請化妝品新原料行政許可應按化妝品行政許可申報受理規(guī)定提交資料。具體要求如下：
（一）化妝品新原料行政許可申請表
（二）研制報告
1.原料研發(fā)的背景、過程及相關的技術資料。
2.原料的名稱、來源、相對分子質量、分子式、化學結構、理化性質。
（1）名稱：包括原料的化學名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文譯名、商品名和CAS號等。原料名稱中應同時注明該原料的使用規(guī)格。
天然原料還應提供拉丁學名。
（2）來源：原料不應是復配而成，在原料中由于技術原因不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等除外。
天然原料應為單一來源，并提供使用部位等。全植物已經被允許用作化妝品原料的，該植物各部位不需要再按新原料申報。
（3）相對分子質量、分子式、化學結構：應提供化學結構的確認依據(jù)（如核磁共振譜圖、元素分析、質譜、紅外譜圖等）及其解析結果，聚合物還應提供相對平均分子質量及其分布。
（4）理化性質：包括顏色、氣味、狀態(tài)、溶解度、熔點、沸點、比重、蒸汽壓、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
3.原料在化妝品中的使用目的、使用范圍、基于安全的使用限量和依據(jù)、注意事項、警示語等。
4.原料在國外（地區(qū)）是否使用于化妝品的情況說明等。
（三）生產工藝簡述及簡圖
應說明化妝品新原料生產過程中涉及的主要步驟、流程及參數(shù)，如應列出原料、反應條件（溫度、壓力等）、助劑（催化劑、穩(wěn)定劑等）、中間產物及副產物和制備步驟等；若為天然提取物，應說明加工、提取方法、提取條件、使用溶劑、可能殘留的雜質或溶劑等。
（四）原料質量安全控制要求
應包括規(guī)格、檢測方法、可能存在的安全性風險物質及其控制措施等內容。
1.規(guī)格：包括純度或含量、雜質種類及其各自含量（聚合物應說明殘留單體及其含量）等質量安全控制指標，由于技術原因在原料中不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等的種類及其各自含量，其他理化參數(shù)，保質期及貯存條件等；若為天然植物提取物，應明確其質量安全控制指標。
2.檢測方法：原料的定性和定量檢測方法、雜質的檢測方法等。
3.可能存在的安全性風險物質及其控制措施。
（五）毒理學安全性評價資料（包括原料中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料）
毒理學試驗資料可以是申請人的試驗資料、科學文獻資料和國內外政府官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內容。
1.申請化妝品新原料，一般應按化妝品新原料安全性要求提交毒理學試驗資料。
2.具有下列情形之一者，可按以下規(guī)定提交毒理學試驗資料。根據(jù)原料的特性和用途，必要時，可要求增加或減免相關試驗資料。
（1）凡不具有防腐劑、防曬劑、著色劑和染發(fā)劑功能的原料以及從安全角度考慮不需要列入《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》限用物質表中的化妝品新原料，應提交以下資料：
1）急性經口和急性經皮毒性試驗；
2）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；
3）皮膚變態(tài)反應試驗；
4）皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該兩項試驗）；
5）致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；
6）亞慢性經口或經皮毒性試驗。如果該原料在化妝品中使用，經口攝入可能性大時，應提供亞慢性經口毒性試驗。
（2）符合情形（1），且被國外（地區(qū)）權威機構有關化妝品原料目錄收載四年以上的，未見涉及可能對人體健康產生危害相關文獻的，應提交以下資料：
1）急性經口和急性經皮毒性試驗；
2）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；
3）皮膚變態(tài)反應試驗；
4）皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該兩項試驗）；
5）致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）。
（3）凡有安全食用歷史的，如國內外政府官方機構或權威機構發(fā)布的或經安全性評估認為安全的食品原料及其提取物、國務院有關行政部門公布的既是食品又是藥品的物品等，應提交以下資料：
1）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；
2）皮膚變態(tài)反應試驗；
3）皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）。
（4）由一種或一種以上結構單元，通過共價鍵連接，相對平均分子質量大于1000道爾頓的聚合物作為化妝品新原料，應提交以下資料：
1）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；
2）皮膚光毒性試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）。
（5）凡已有國外（地區(qū)）權威機構評價結論認為在化妝品中使用是安全的新原料，申報時不需提供毒理學試驗資料，但應提交國外（地區(qū)）評估的結論、評價報告及相關資料。國外（地區(qū)）批準的化妝品新原料，還應提交批準證明。
（六）進口化妝品新原料申請人，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章。
（七）可能有助于行政許可的其他資料。
申請人應根據(jù)新原料特性按上述要求提交資料，相關要求不適用的除外。
另附送審樣品1件。
四、化妝品新原料的審評原則
（一）對于申請人提交的化妝品新原料安全性評價資料的完整性、合理性和科學性進行審評：
1.安全性評價資料內容是否完整并符合有關資料要求；
2.依據(jù)是否科學，關鍵數(shù)據(jù)是否合理，分析是否符合邏輯，結論是否正確；
3.重點審核化妝品新原料的來源、理化性質、使用目的、范圍、使用限量及依據(jù)、生產工藝、質量安全控制要求和必要的毒理學評價資料等。
（二）經審評認為化妝品新原料安全性評價資料存在問題的，審評專家應根據(jù)化妝品監(jiān)管相關規(guī)定和科學依據(jù)，提出具體意見。申請人應當在規(guī)定的時限內提供相應的安全性評價資料。
（三）隨著科學研究的發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理局可對已經批準的化妝品新原料進行再評價。
五、特殊類型的化妝品新原料申報與審評要求另行制定。
六、縮略語
（一）IUPAC，國際純粹與應用化學聯(lián)合會（International Union of Pure and Applied Chemistry）的縮寫。
（二）CAS，美國化學文摘服務社（Chemical Abstracts Service）的縮寫。
（三）INCI，國際化妝品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的縮寫。
本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
本指南自2011年7月1日起施行。此前發(fā)布的化妝品新原料申報與審評相關規(guī)定與本指南不一致的，以本指南為準。
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