第一篇：食品藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)《化妝品審評(píng)專家管理辦法》的通知-國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕301號(hào)

食品藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)《化妝品審評(píng)專家管理辦

法》的通知

國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕301號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心：

為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品審評(píng)工作，規(guī)范化妝品審評(píng)專家管理，保證化妝品行政許可工作的科學(xué)、規(guī)范、公平、公正，國(guó)家局制定了《化妝品審評(píng)專家管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)。

食品藥品監(jiān)管局

二○一○年七月二十六日

化妝品審評(píng)專家管理辦法

第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范化妝品技術(shù)審評(píng)專家（以下稱審評(píng)專家）的聘用與管理，促進(jìn)審評(píng)工作科學(xué)化和規(guī)范化，保證技術(shù)審評(píng)的公正、公平、公開(kāi)，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，制定本辦法。

第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審評(píng)專家的聘用和管理，并設(shè)立化妝品審評(píng)專家?guī)欤ㄒ韵路Q審評(píng)專家?guī)欤?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托保健食品審評(píng)中心承擔(dān)審評(píng)專家?guī)斓娜粘９芾砉ぷ鳌?/p>

第三條 審評(píng)專家?guī)煊苫瘖y品原料、配方與工藝學(xué)，衛(wèi)生化學(xué)、微生物學(xué)，毒理學(xué)、皮膚科學(xué)和監(jiān)督管理等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成。

第四條 審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）作風(fēng)正派、科學(xué)公正、認(rèn)真負(fù)責(zé)、堅(jiān)持原則；

（二）熟悉掌握化妝品科學(xué)及相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等；

（三）具備大學(xué)本科以上（含大學(xué)本科）學(xué)歷；

（四）具有相應(yīng)專業(yè)的正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或具有博士學(xué)位的副高級(jí)專業(yè)職稱；

（五）在本專業(yè)具有較高的學(xué)術(shù)造詣和豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，在相應(yīng)專業(yè)崗位工作5年以上；

（六）身體健康，原則上年齡在65周歲以下；

（七）能正常參加化妝品的技術(shù)審評(píng)會(huì)議，并能按要求承擔(dān)和完成化妝品技術(shù)審評(píng)工作；

（八）本人不在化妝品申報(bào)中介機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)任職或兼職。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聘任審評(píng)專家時(shí)，可由專家所在單位推薦、兩名以上專家署名推薦或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦，也可由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接提名，征得本人及所在單位同意，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織遴選，符合要求的，予以聘任并進(jìn)入審評(píng)專家?guī)臁?/p>

第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審評(píng)專家實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，審評(píng)專家聘用期為5年。聘用期屆滿后，經(jīng)考核合格者，可以續(xù)聘。

第七條 審評(píng)專家的主要職責(zé)是：

（一）參加化妝品審評(píng)會(huì)議，對(duì)化妝品產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出審評(píng)意見(jiàn)；

（二）受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，開(kāi)展化妝品行政許可相關(guān)政策的研究；

（三）開(kāi)展化妝品技術(shù)審評(píng)技術(shù)咨詢工作；

（四）承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交付的化妝品技術(shù)審評(píng)方面的其他任務(wù)。

第八條 參加技術(shù)審評(píng)會(huì)議的專家由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司和保健食品審評(píng)中心共同從化妝品審評(píng)專家?guī)熘羞x取。

按照隨機(jī)原則，分專業(yè)從審評(píng)專家?guī)熘羞x取參加化妝品審評(píng)會(huì)議的審評(píng)專家和備選專家，組成化妝品審評(píng)會(huì)議專家委員會(huì)（以下稱評(píng)委會(huì)）。備選專家人數(shù)不少于審評(píng)專家人數(shù)。

第九條 審評(píng)會(huì)議分為審評(píng)大會(huì)和審評(píng)小會(huì)。審評(píng)大會(huì)負(fù)責(zé)審核首次申報(bào)產(chǎn)品、換發(fā)批件產(chǎn)品、申請(qǐng)復(fù)審產(chǎn)品；審評(píng)小會(huì)負(fù)責(zé)審核補(bǔ)充資料產(chǎn)品、變更產(chǎn)品。

審評(píng)大會(huì)專家委員會(huì)由配方、毒理、衛(wèi)化、標(biāo)簽等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成，每個(gè)領(lǐng)域?qū)＜也簧儆?名。專家委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1至2名。

審評(píng)小會(huì)專家委員會(huì)根據(jù)審評(píng)內(nèi)容確定有關(guān)專家，人數(shù)不少于3名。專家委員會(huì)設(shè)主任委員1名，一般由曾擔(dān)任過(guò)審評(píng)大會(huì)的主任或副主任委員、資深專家擔(dān)任。

第十條 主任委員和副主任委員應(yīng)由來(lái)自不同單位的審評(píng)專家擔(dān)任。評(píng)委會(huì)秘書由審評(píng)專家擔(dān)任。

第十一條 主任委員負(fù)責(zé)主持審評(píng)會(huì)議，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負(fù)責(zé)整理審評(píng)會(huì)議記錄。第十二條 保健食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在審評(píng)會(huì)議開(kāi)始前5個(gè)工作日內(nèi)通知參會(huì)專家。入選審評(píng)專家因故不能參加審評(píng)會(huì)議時(shí)，審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)從備選專家名單中按專業(yè)依次選取。

第十三條 每次審評(píng)會(huì)議應(yīng)至少更換約1/4的審評(píng)專家，審評(píng)專家不得連續(xù)三次參加化妝品審評(píng)會(huì)議。特殊情況須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意。

第十四條 審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：

（一）按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和審評(píng)規(guī)定等對(duì)化妝品申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，獨(dú)立、客觀地提出審評(píng)意見(jiàn)，并對(duì)所提出的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。

（二）以科學(xué)、公正、公平的態(tài)度從事技術(shù)審評(píng)工作，認(rèn)真履行職責(zé)，廉潔自律，不得借審評(píng)之機(jī)謀取私利。

（三）按時(shí)全程參加審評(píng)會(huì)議，會(huì)議期間原則上不得請(qǐng)假，特殊情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)委會(huì)主任委員同意并得到保健食品審評(píng)中心批準(zhǔn)后方可離會(huì)。

（四）對(duì)申報(bào)資料及審評(píng)中討論的審評(píng)意見(jiàn)和其他有關(guān)情況予以保密，不得抄錄和外傳。

（五）不得向化妝品行政許可申請(qǐng)人公開(kāi)本人參加會(huì)議的信息或透露其他參加審評(píng)會(huì)議的專家名單及會(huì)議日程等。

（六）不得參與任何可能有礙審評(píng)公正性的活動(dòng)。

（七）有下列情形之一的，審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司申明并申請(qǐng)回避：

1.涉及審評(píng)專家本單位參與研制產(chǎn)品的；

2.審評(píng)專家簽字的許可檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品的；

3.作為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表，遇有本單位許可檢驗(yàn)產(chǎn)品的。

（八）接受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)專家培訓(xùn)、考核及監(jiān)督。

（九）不得以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)專家名義進(jìn)行化妝品商業(yè)性活動(dòng)。

（十）簽署化妝品技術(shù)審評(píng)專家承諾書并履行承諾。

第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)審評(píng)專家進(jìn)行考核。一次考核不合格者，半年內(nèi)不得再次參加審評(píng)會(huì)議。兩次考核不合格者，予以解聘。

第十六條 審評(píng)專家有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)中止其審評(píng)工作，將有關(guān)情況通報(bào)審評(píng)專家所在單位，直至予以解聘；有違法行為的，按有關(guān)規(guī)定處理。被解聘的專家，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再聘任其作為審評(píng)專家。

（一）違反本辦法第十四條中有關(guān)規(guī)定的；

（二）被通知參加審評(píng)會(huì)議無(wú)故不出席會(huì)議或會(huì)議期間擅自離會(huì)的；

（三）審評(píng)中出現(xiàn)差錯(cuò)并造成不良后果的；

（四）因其他原因不適于參加審評(píng)工作的。

第十七條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十八條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

第二篇：關(guān)于印發(fā)保健食品審評(píng)專家管理辦法的通知(國(guó)食藥監(jiān)許[2010]282號(hào))

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)許[2010]282號(hào) 【發(fā)布日期】2010-07-19 【生效日期】2010-07-19 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)保健食品審評(píng)專家管理辦法的通知

(國(guó)食藥監(jiān)許[2010]282號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心：

為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品審評(píng)工作，規(guī)范保健食品審評(píng)專家管理，保證保健食品注冊(cè)工作的科學(xué)、規(guī)范、公平、公正，國(guó)家局制定了《保健食品審評(píng)專家管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年七月十九日

保健食品審評(píng)專家管理辦法

第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范保健食品審評(píng)專家（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)專家）的聘用與管理，促進(jìn)審評(píng)工作科學(xué)化和規(guī)范化，保證技術(shù)審評(píng)的公正、公平、公開(kāi)，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本辦法。

第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審評(píng)專家的聘用和管理，并設(shè)立保健食品審評(píng)專家?guī)欤ㄒ韵路Q審評(píng)專家?guī)欤?。?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托保健食品審評(píng)中心承擔(dān)審評(píng)專家?guī)斓娜粘９芾砉ぷ鳌?/p>

第三條 審評(píng)專家?guī)煊墒称房茖W(xué)與工程、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合、藥學(xué)、中藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成。

第四條 審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）作風(fēng)正派、科學(xué)公正、認(rèn)真負(fù)責(zé)、堅(jiān)持原則；

（二）熟悉掌握食品安全、保健食品及相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等；

（三）具備大學(xué)本科以上（含大學(xué)本科）學(xué)歷；

（四）具有相應(yīng)專業(yè)的正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或具有博士學(xué)位副高級(jí)專業(yè)職稱；

（五）在本專業(yè)具有較高的學(xué)術(shù)造詣和豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，在相應(yīng)專業(yè)崗位工作5年以上；

（六）身體健康，原則上年齡在65周歲以下（院士除外）；

（七）能正常參加保健食品的技術(shù)審評(píng)會(huì)議，并能按要求承擔(dān)和完成保健食品技術(shù)審評(píng)工作；

（八）本人不在保健食品相關(guān)企業(yè)任職或兼職。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聘任審評(píng)專家時(shí)，可由專家所在單位推薦、專家署名推薦或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦，也可由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接提名，征得本人及所在單位同意，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織遴選，符合要求的，予以聘任并進(jìn)入審評(píng)專家?guī)臁?/p>

第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審評(píng)專家實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，審評(píng)專家聘用期為5年。聘用期屆滿后，經(jīng)考核合格者，可以續(xù)聘。

第七條 審評(píng)專家的主要職責(zé)是：

（一）參加保健食品審評(píng)會(huì)議，對(duì)保健食品產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出審評(píng)意見(jiàn)；

（二）受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，開(kāi)展保健食品注冊(cè)相關(guān)政策的研究；

（三）開(kāi)展保健食品技術(shù)審評(píng)咨詢工作；

（四）承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交付的保健食品注冊(cè)技術(shù)方面的其他任務(wù)。

第八條 參加保健食品審評(píng)的專家由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司和保健食品審評(píng)中心共同從保健食品審評(píng)專家?guī)熘羞x取。

按照隨機(jī)原則，分專業(yè)從審評(píng)專家?guī)熘羞x取參加保健食品審評(píng)會(huì)議的審評(píng)專家和備選專家，組成保健食品審評(píng)會(huì)議專家委員會(huì)。備選專家人數(shù)不少于審評(píng)專家人數(shù)。

第九條 審評(píng)會(huì)議分審評(píng)大會(huì)和審評(píng)小會(huì)。審評(píng)大會(huì)負(fù)責(zé)審核首次申報(bào)產(chǎn)品、大會(huì)再審產(chǎn)品以及復(fù)審產(chǎn)品。審評(píng)小會(huì)負(fù)責(zé)審核補(bǔ)充資料產(chǎn)品、變更產(chǎn)品。

審評(píng)大會(huì)專家委員會(huì)由配方、毒理、功能、工藝、衛(wèi)生學(xué)企標(biāo)等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成，每個(gè)領(lǐng)域?qū)＜也簧儆?名。專家委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1至2名。

審評(píng)小會(huì)專家委員會(huì)根據(jù)審評(píng)內(nèi)容確定有關(guān)專家，人數(shù)不少于3名。專家委員會(huì)應(yīng)設(shè)主任委員1名，一般由曾擔(dān)任過(guò)審評(píng)大會(huì)的主任或副主任委員、資深專家擔(dān)任。

第十條 主任委員和副主任委員應(yīng)當(dāng)由來(lái)自不同單位的審評(píng)專家擔(dān)任，評(píng)委會(huì)秘書由審評(píng)專家擔(dān)任。

第十一條 主任委員負(fù)責(zé)主持審評(píng)會(huì)議，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負(fù)責(zé)整理審評(píng)會(huì)議記錄。

第十二條 保健食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在審評(píng)會(huì)議開(kāi)始前5個(gè)工作日內(nèi)通知參會(huì)專家。入選審評(píng)專家因故不能參加審評(píng)會(huì)議時(shí)，審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)從備選專家名單中按專業(yè)依次選取。

第十三條 每次審評(píng)大會(huì)應(yīng)當(dāng)至少更換四分之一的審評(píng)專家，審評(píng)專家不得連續(xù)三次參加保健食品審評(píng)大會(huì)。特殊情況須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意。

第十四條 審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：

（一）按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)保健食品申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，獨(dú)立、客觀地提出審評(píng)意見(jiàn)，并對(duì)所提出的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。

（二）以科學(xué)、公正、公平的態(tài)度從事技術(shù)審評(píng)工作，認(rèn)真履行職責(zé)，廉潔自律，不得借審評(píng)之機(jī)謀取私利。

（三）按時(shí)全程參加審評(píng)會(huì)議，會(huì)議期間原則上不得請(qǐng)假，遇到特殊情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)審評(píng)委員會(huì)主任委員同意并得到保健食品審評(píng)中心批準(zhǔn)后方可離會(huì)。

（四）對(duì)申報(bào)資料、審評(píng)意見(jiàn)和有關(guān)審評(píng)情況予以保密，不得抄錄和外傳。

（五）不得向保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人公開(kāi)本人參加會(huì)議的信息或透露其他參加審評(píng)會(huì)議的專家名單及會(huì)議日程等。

（六）不得參與任何可能影響審評(píng)公正性的活動(dòng)。

（七）有下列情形之一的，審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司申明并申請(qǐng)回避：

1．涉及審評(píng)專家本單位參與研制產(chǎn)品的；

2．審評(píng)專家簽字的試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品的；

3．作為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表，遇有本單位試驗(yàn)產(chǎn)品的。

（八）接受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)、考核及監(jiān)督。

（九）不得以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)專家名義進(jìn)行保健食品商業(yè)性活動(dòng)。

（十）簽署保健食品技術(shù)審評(píng)專家承諾書并履行承諾。

第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)審評(píng)專家進(jìn)行考核。一次考核不合格者，半年內(nèi)不得再次參加審評(píng)會(huì)議。兩次考核不合格者，予以解聘。

第十六條 審評(píng)專家有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)中止其審評(píng)工作，將有關(guān)情況通報(bào)審評(píng)專家所在單位，直至予以解聘；有違法行為的，按有關(guān)規(guī)定處理。被解聘的專家，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再聘任其作為審評(píng)專家。

（一）違反本辦法第十四條規(guī)定的；

（二）被通知參加審評(píng)會(huì)議無(wú)故不出席會(huì)議或會(huì)議期間擅自離會(huì)的；

（三）審評(píng)中出現(xiàn)差錯(cuò)并造成不良后果的；

（四）因其他原因不適于參加審評(píng)工作的。

第十七條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第三篇：關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知(國(guó)食藥監(jiān)許[2010]82號(hào))（范文模版）

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)許[2010]82號(hào) 【發(fā)布日期】2010-02-11 【生效日期】2010-02-11 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知

(國(guó)食藥監(jiān)許[2010]82號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

現(xiàn)將《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年二月十一日

化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)工作，保證化妝品行政許可檢驗(yàn)工作公開(kāi)、公平、公正、科學(xué)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。

第三條 本辦法所稱化妝品行政許可檢驗(yàn)（以下稱許可檢驗(yàn)）是指依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施化妝品行政許可前，化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的許可檢驗(yàn)申請(qǐng)所進(jìn)行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗(yàn)。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。

第五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法取得許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定資格（以下稱認(rèn)定資格），并根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開(kāi)展許可檢驗(yàn)工作，提供準(zhǔn)確的化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告（以下稱檢驗(yàn)報(bào)告）。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對(duì)出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人從事許可檢驗(yàn)工作，應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗(yàn)報(bào)告客觀、公正和準(zhǔn)確。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）進(jìn)行產(chǎn)品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證抽樣的代表性，抽樣過(guò)程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。

第二章 申請(qǐng)與受理

第八條 申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請(qǐng)企業(yè)）申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請(qǐng)。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)

定及時(shí)派員到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽樣并封樣，同時(shí)填寫產(chǎn)品抽樣單。

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將封樣和產(chǎn)品抽樣單一并提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第九條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法及《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》（以下稱《檢驗(yàn)規(guī)范》）的有關(guān)要求，向許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表及有關(guān)資料，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品提供封樣樣品、進(jìn)口化妝品提供未啟封的市售樣品，并按有關(guān)規(guī)定繳納許可檢驗(yàn)費(fèi)用。

第十條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求，對(duì)檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料進(jìn)行審核，符合要求的，出具化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書（以下稱檢驗(yàn)受理通知書），進(jìn)行許可檢驗(yàn)受理編號(hào)，并與申請(qǐng)企業(yè)簽訂協(xié)議書。

第十一條 許可檢驗(yàn)受理編號(hào)是許可檢驗(yàn)的唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品的編號(hào)一致。

第三章 檢驗(yàn)與報(bào)告

第十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。

第十三條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的檢驗(yàn)樣品數(shù)量送檢樣品。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的時(shí)限完成許可檢驗(yàn)項(xiàng)目，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第十四條 申請(qǐng)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可向原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)，原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請(qǐng)企業(yè)簽訂協(xié)議書中約定的條款處理。

經(jīng)復(fù)核后對(duì)原檢驗(yàn)報(bào)告有實(shí)質(zhì)性修改的，應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行最終確認(rèn)。

第四章 質(zhì)量管理

第十五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，明確質(zhì)量管理人員的職責(zé)，建立有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。

第十六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有效的許可檢驗(yàn)工作考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗(yàn)技術(shù)人員及管理人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)的法律法規(guī)和政策，檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握許可檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)方法等專業(yè)知識(shí)。

第十七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的環(huán)境以及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)保證良好運(yùn)行。

第十八條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證許可檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作的有效性，對(duì)質(zhì)量控制過(guò)程進(jìn)行記錄，并定期評(píng)價(jià)質(zhì)量控制體系運(yùn)行情況。

第五章 樣品與檔案管理

第十九條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門負(fù)責(zé)樣品保管的部門，并具有符合樣品儲(chǔ)存條件的場(chǎng)所。

樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起24個(gè)月。對(duì)超過(guò)留存期限的樣品經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后自行銷毀，處理時(shí)不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。

第二十條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有符合檔案存放條件的場(chǎng)所，并設(shè)專人管理。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立許可檢驗(yàn)檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。

許可檢驗(yàn)檔案資料的保存期限不少于六年。超過(guò)保存期限的許可檢驗(yàn)檔案資料的銷毀應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行，并作相關(guān)記錄。檢驗(yàn)報(bào)告及重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。

第二十一條 許可檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品抽樣單、許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、存檔檢驗(yàn)報(bào)告，以及申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品配方、使用說(shuō)明書等其他與該產(chǎn)品許可檢驗(yàn)相關(guān)的資料。

第六章 保密與信息化管理

第二十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的保密工作制度，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交的資料負(fù)有保密責(zé)任。

第二十三條 鼓勵(lì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)許可檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行管理。

第二十四條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布許可檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)期限、復(fù)核處理和投訴程序。

第二十五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括許可檢驗(yàn)工作年報(bào)和月報(bào)。年報(bào)和月報(bào)內(nèi)容按照《檢驗(yàn)規(guī)范》相關(guān)要求填寫。

第七章 監(jiān)督檢查

第二十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的許可檢驗(yàn)工作進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查和專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)核查，主要檢查內(nèi)容包括：

（一）檢驗(yàn)場(chǎng)所是否符合相關(guān)要求；

（二）儀器設(shè)備是否定期校驗(yàn)，性能是否完好；

（三）檢驗(yàn)技術(shù)人員是否定期參加培訓(xùn)，是否有不符合相關(guān)要求上崗的行為；

（四）質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求，是否保證其正常運(yùn)行；

（五）檢驗(yàn)技術(shù)人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響許可檢驗(yàn)質(zhì)量的行為；

（六）許可檢驗(yàn)工作的開(kāi)展情況。

第二十七條 對(duì)未按照規(guī)定進(jìn)行許可檢驗(yàn)或許可檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責(zé)令限期整改。對(duì)上述情節(jié)嚴(yán)重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其認(rèn)定資格。

第二十八條 任何單位和個(gè)人對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。

第八章 附 則

第二十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品安全檢驗(yàn)工作需要，新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法，并及時(shí)予以公布。

第三十條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。

附件：

化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)行為，依據(jù)《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（以下稱《檢驗(yàn)管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范規(guī)定了化妝品行政許可檢驗(yàn)（以下稱許可檢驗(yàn)）的產(chǎn)品抽樣、檢驗(yàn)申請(qǐng)、檢驗(yàn)受理、樣品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)報(bào)告編制等內(nèi)容。

本規(guī)范適用于化妝品新原料使用、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的許可檢驗(yàn)工作。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的許可檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第二章 申請(qǐng)與受理

第四條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）提出抽樣申請(qǐng)。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)委派2名以上抽樣人員到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場(chǎng)，隨機(jī)抽取同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)樣品，并用封簽封樣，填寫產(chǎn)品抽樣單（見(jiàn)表1）。抽取樣品的數(shù)量由申請(qǐng)企業(yè)確定。

抽樣人員、申請(qǐng)企業(yè)的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、產(chǎn)品抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請(qǐng)企業(yè)公章。

產(chǎn)品抽樣單一式三份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門留存，二份交申請(qǐng)化妝品行政許可檢驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請(qǐng)企業(yè)）。

第五條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填寫許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表（以下稱檢驗(yàn)申請(qǐng)表，見(jiàn)表2）。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、產(chǎn)品抽樣單及有關(guān)資料，進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。檢驗(yàn)申請(qǐng)表和樣品需經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。檢驗(yàn)申請(qǐng)表一式二份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份隨化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告（以下稱檢驗(yàn)報(bào)告）由申請(qǐng)企業(yè)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)。

第六條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。

微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)衛(wèi)生安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)；人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)人體安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

第七條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性提供衛(wèi)生安全性、人體安全性及其他特殊檢測(cè)項(xiàng)目所需包裝完整的樣品，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、中文說(shuō)明書等許可檢驗(yàn)所需資料。申請(qǐng)企業(yè)對(duì)提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。

第八條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門受理部門并指定專人負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)申請(qǐng)受理工作。對(duì)樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識(shí)、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。

第九條 受理許可檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品抽樣單、檢驗(yàn)申請(qǐng)表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方、中文說(shuō)明書上加蓋印章。符合要求的，進(jìn)行檢驗(yàn)受理編號(hào)并出具化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書（以下稱檢驗(yàn)受理通知書，見(jiàn)表3）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面或適當(dāng)方式告知申請(qǐng)企業(yè)，并說(shuō)明理由。檢驗(yàn)受理通知書一式二份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請(qǐng)企業(yè)，并由申請(qǐng)企業(yè)隨檢驗(yàn)報(bào)告提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

第十條 檢驗(yàn)受理編號(hào)是許可檢驗(yàn)的唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品編號(hào)一致。檢驗(yàn)受理編號(hào)應(yīng)當(dāng)采用漢語(yǔ)拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共14位，如GT001200900001。

（一）前2位：化妝品類別代號(hào)（GT表示國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，JT表示進(jìn)口特殊用途化妝品，JF表示進(jìn)口非特殊用途化妝品，XY表示化妝品新原料）；

（二）第3位至第5位：許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編號(hào)；

（三）第6位至第9位：許可檢驗(yàn)受理的年份號(hào)；

（四）第10位至第14位：許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理化妝品樣品順序編號(hào)。

第十一條 首個(gè)受理許可檢驗(yàn)申請(qǐng)的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)需送往其他許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣（國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品除外），并附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)受理通知書復(fù)印件，同時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)需提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣（國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品除外）。

第十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)，并出具法定收費(fèi)憑證。

第三章 樣品檢驗(yàn)

第十三條 檢驗(yàn)前，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)樣品的完整性進(jìn)行檢查。許可檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。

第十四條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。

第十五條 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。

第十六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的樣品存放場(chǎng)所并指定專人負(fù)責(zé)保存許可檢驗(yàn)用樣品。

樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標(biāo)識(shí)清楚，以其所在位置和標(biāo)識(shí)來(lái)區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對(duì)有特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。

樣品留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起24個(gè)月。

第十七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出許可檢驗(yàn)報(bào)告月報(bào)信息表（文字版一份，并附電子版，見(jiàn)表4-6），并應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交許可檢驗(yàn)工作年報(bào)（見(jiàn)表7）。

第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目

第十八條 申請(qǐng)企業(yè)提出檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)按本規(guī)范要求提供同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品，并確定相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目（見(jiàn)表8-13）。

第十九條 檢驗(yàn)項(xiàng)目分微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目、人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目以及防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)項(xiàng)目。

第二十條 不同包裝類型的樣品，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)：

（一）一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上獨(dú)立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有

一個(gè)產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；非獨(dú)立小包裝或無(wú)分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當(dāng)按說(shuō)明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)；

（二）含有兩個(gè)以上部分、不可拆分的組合包裝樣品，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，各部分的規(guī)格、物態(tài)、原料成分不同的，各部分應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；

（三）兩劑或兩劑以上配合使用的染發(fā)類、燙發(fā)類等樣品，衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按劑型分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按說(shuō)明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。

第二十一條 多色號(hào)系列化妝品應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)：

（一）多色號(hào)系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個(gè)以10個(gè)計(jì)。抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選含有機(jī)著色劑總量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；有機(jī)著色劑總量相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選有機(jī)著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；有機(jī)著色劑總量和種類均相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選總著色劑含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；總著色劑含量相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選總著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

（二）多色號(hào)系列防曬化妝品是指產(chǎn)品配方除所含著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產(chǎn)品防曬功能檢驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個(gè)以5個(gè)計(jì)；抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選著色劑含量最低（或無(wú)著色劑基礎(chǔ)配方的產(chǎn)品）進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十二條 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)注有以下宣稱及用途的樣品，應(yīng)當(dāng)按以下規(guī)定確定檢驗(yàn)項(xiàng)目：

（一）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)檢測(cè)pH值；

（二）宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)抗生素和甲硝唑項(xiàng)目；

（三）宣稱去屑用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)去屑劑項(xiàng)目；

（四）宣稱防曬的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)SPF值；

（五）標(biāo)注PFA值或PA+ ～ PA +++的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)或測(cè)定PFA值；

（六）防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其所宣稱防水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測(cè)防水性能。

第二十三條 非用后沖洗類產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體安全性試用試驗(yàn)。

第二十四條 對(duì)粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加開(kāi)放型斑貼試驗(yàn)。

第二十五條 根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性，對(duì)產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，經(jīng)過(guò)安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可要求新增相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

產(chǎn)品配方中含有滑石粉原料的樣品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行石棉項(xiàng)目檢測(cè)。

第二十六條 新原料檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性評(píng)價(jià)的要求和化妝品衛(wèi)生規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。

第二十七條 進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書面證明，毒理學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)。

第五章 檢驗(yàn)報(bào)告編制

第二十八條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求的體例（見(jiàn)表14），包括封面、聲明、檢驗(yàn)

第二十九條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)分為微生物檢驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告（包括pH值測(cè)定報(bào)告、抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)測(cè)定報(bào)告）、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告四部分。每部分檢驗(yàn)報(bào)告均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)結(jié)果。裝訂時(shí)按上述順序排列。

第三十條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明許可檢驗(yàn)受理編號(hào)、樣品名稱、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期）、樣品數(shù)量和規(guī)格、顏色和物態(tài)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、接樣日期、檢驗(yàn)完成日期、生產(chǎn)企業(yè)、申請(qǐng)企業(yè)、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。并有授權(quán)簽字人簽字和加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

檢驗(yàn)報(bào)告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書的相關(guān)信息一致。

第三十一條 檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號(hào)）等的名稱與編號(hào)。

出具衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。

第三十二條 檢驗(yàn)報(bào)告中每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果頁(yè)應(yīng)當(dāng)有簽字、日期并加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，簽字人應(yīng)當(dāng)為經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督管理部門確認(rèn)的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。多頁(yè)檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章。

第三十三條 檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，二份交申請(qǐng)企業(yè)。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有一份存檔檢驗(yàn)報(bào)告，每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果下應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)人、校核人、審核人和許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的簽字、日期并加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定妥善保存存檔檢驗(yàn)報(bào)告。

第三十四條 申請(qǐng)企業(yè)憑檢驗(yàn)受理通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記。

第三十五條 申請(qǐng)企業(yè)對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告有異議的，可以向原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)。

第三十六條 檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對(duì)已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行變更。申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱或檢驗(yàn)報(bào)告出現(xiàn)打印錯(cuò)誤時(shí)，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。

申請(qǐng)變更上述事項(xiàng)的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫變更申請(qǐng)表（見(jiàn)表15）。

第三十七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具檢驗(yàn)報(bào)告。重新出具的檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實(shí)際簽發(fā)日期。

第三十八條 申請(qǐng)企業(yè)不得將檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。

第六章 附 則

第三十九條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，按本規(guī)范執(zhí)行。

附表：1．化妝品行政許可檢驗(yàn)產(chǎn)品抽樣單

2．化妝品行政許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表

3．化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書

4．進(jìn)口非特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表

5．衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表

6．人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表

7．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)年報(bào)表

8．微生物許可檢驗(yàn)項(xiàng)目

9．衛(wèi)生化學(xué)許可檢驗(yàn)項(xiàng)目

10．非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目

11．特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目

12．特殊用途化妝品人體安全性許可檢驗(yàn)項(xiàng)目

13．防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)項(xiàng)目

14．化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告

15．化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)和化妝品技術(shù)審評(píng)指南的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)和化妝品技術(shù)審評(píng)指南的通知

來(lái)源： 食品藥品監(jiān)督管理局 作者：商康網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2011-04-30 07:59:46

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心：

為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行政許可技術(shù)審評(píng)工作，保證行政許可公開(kāi)、公平、公正，國(guó)家局組織制定了《化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》及《化妝品技術(shù)審評(píng)指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：1.化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

2.化妝品技術(shù)審評(píng)指南

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年九月二十八日

附件1：

化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 第一章 總 則

第一條 為規(guī)范化妝品技術(shù)審評(píng)工作，保證化妝品行政許可公開(kāi)、公平、公正，制定本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。

第二條 本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)適用于首次申報(bào)行政許可的特殊用途化妝品技術(shù)審評(píng)工作。

第三條 化妝品技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則，在科學(xué)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

第四條 技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)依照法定程序，遵循法定時(shí)限，提高效率。

第五條 化妝品技術(shù)審評(píng)有關(guān)結(jié)論或結(jié)果，應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)。第二章 技術(shù)要求

第六條 申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，其內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)符合化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的要求。

第七條 申報(bào)產(chǎn)品的類別應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)規(guī)定的定義和范圍要求。

第八條 申請(qǐng)表填寫應(yīng)當(dāng)完整，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的基本信息，特殊情況應(yīng)在其他需要說(shuō)明的問(wèn)題一欄中予以說(shuō)明。

第九條 產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)包含原料序號(hào)、國(guó)際化妝品原料名稱（INCI名稱）（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容。復(fù)配原料應(yīng)按復(fù)配形式申報(bào)（香精除外）。同時(shí)，產(chǎn)品配方還應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品中文名稱，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)同時(shí)提供外文名稱。

第十條 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際控制指標(biāo)及其具體控制要求，并承諾產(chǎn)品符合我國(guó)化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品若執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)同時(shí)明確申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制相關(guān)指標(biāo)的具體要求。

第十一條 進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供國(guó)外市售產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書），并如實(shí)翻譯為規(guī)范的中文。擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）。進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)內(nèi)容應(yīng)與外文標(biāo)簽、說(shuō)明書上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。

申報(bào)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）。

第十二條 產(chǎn)品的中文標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)化妝品標(biāo)簽說(shuō)明書管理的相關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名規(guī)定要求。

第十三條 申報(bào)資料中的化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范等有關(guān)要求。

第十四條 申報(bào)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)符合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南及相關(guān)要求。

第十五條 功效成分使用依據(jù)應(yīng)當(dāng)為相關(guān)實(shí)驗(yàn)報(bào)告或公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)資料，相關(guān)實(shí)驗(yàn)報(bào)告或科學(xué)文獻(xiàn)應(yīng)明確支持所宣稱的功效。

第十六條 申報(bào)資料中生產(chǎn)和銷售證明文件、原料質(zhì)量規(guī)格證明等第三方出具的證明文件應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，并符合相關(guān)要求。第三章 判定原則

第十七條 申報(bào)產(chǎn)品符合化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，且符合技術(shù)審評(píng)要求的，判定為“建議批準(zhǔn)”。

第十八條 申報(bào)產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“補(bǔ)充資料，延期再審”：

（一）需要補(bǔ)充試驗(yàn)的；

（二）需要申報(bào)單位提供解釋說(shuō)明的；

（三）需由第三方出具證明文件的；

（四）其他需要修改、補(bǔ)充資料的情況。

第十九條 申報(bào)產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“建議不批準(zhǔn)”：

（一）申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的。

1.產(chǎn)品配方以外的其他申報(bào)資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報(bào)配方不符的；

2.產(chǎn)品配方中所申報(bào)組分的種類或含量與實(shí)際檢測(cè)結(jié)果不符的； 3.提供虛假第三方證明文件的； 4.提供虛假送審樣品或送檢樣品的；

5.申報(bào)資料中外文未如實(shí)翻譯為中文，影響審評(píng)結(jié)論的； 6.復(fù)印件與原件內(nèi)容不符的；

7.其他申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的情況。

（二）產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。1.產(chǎn)品配方含有化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì)；

2.產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。

（三）檢驗(yàn)結(jié)果不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的；毒理學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果顯示該產(chǎn)品具有潛在安全性問(wèn)題的；檢驗(yàn)結(jié)果不符合申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的。

（四）依據(jù)申報(bào)資料無(wú)法判斷產(chǎn)品的安全性，且在規(guī)定時(shí)限內(nèi)無(wú)法繼續(xù)完成安全性評(píng)價(jià)的。

（五）生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核不符合要求，或其他現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果不符合要求的。

（六）產(chǎn)品申報(bào)的類別與相關(guān)規(guī)定不符的。

（七）補(bǔ)充資料時(shí)申報(bào)單位自行改變產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等內(nèi)容，影響審評(píng)結(jié)論的。

（八）已作出建議不批準(zhǔn)審評(píng)結(jié)論的產(chǎn)品，復(fù)核時(shí)申報(bào)單位自行改變產(chǎn)品原申報(bào)資料的。

（九）產(chǎn)品配方中原料種類和含量范圍與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的相應(yīng)內(nèi)容不相符的。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中原料與產(chǎn)品配方中相應(yīng)內(nèi)容不一致的。

（十一）申報(bào)產(chǎn)品配方與生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核的配方或許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的配方中原料種類、含量和使用目的不相符的。

（十二）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情況。第四章 附 則

第二十條 本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十一條 未按化妝品相關(guān)程序申報(bào)的產(chǎn)品，不予技術(shù)審評(píng)，并按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十二條 化妝品新原料的技術(shù)審評(píng)要求另行規(guī)定。

第二十三條 本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

第二十四條 本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)自發(fā)布之日起實(shí)施。

附件2：

化妝品技術(shù)審評(píng)指南

為規(guī)范化妝品技術(shù)審評(píng)工作，根據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范、化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定和化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等制定本技術(shù)審評(píng)指南。

一、產(chǎn)品中文名稱

產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名規(guī)定、化妝品命名指南的要求。

（一）命名依據(jù)中應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名（含使用目的或使用部位）、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習(xí)慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。

（二）產(chǎn)品中文名稱中若有表明產(chǎn)品物理性狀或外觀形態(tài)以及含顏色、色號(hào)、防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容的，應(yīng)加以解釋。

（三）產(chǎn)品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)加以解釋。

（四）產(chǎn)品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號(hào)等的，應(yīng)加以解釋。

二、送審樣品

（一）產(chǎn)品包裝應(yīng)完整，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)為未啟封的市售包裝。包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說(shuō)明書，因體積過(guò)?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書或?qū)⒄f(shuō)明書內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分予以說(shuō)明。

進(jìn)口樣品外包裝上應(yīng)加貼標(biāo)有產(chǎn)品中文名稱的標(biāo)簽，所有外文標(biāo)注不得遮蓋。

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的抽樣和封樣、進(jìn)口產(chǎn)品的封樣應(yīng)按化妝品行政許可有關(guān)要求執(zhí)行。

（二）送審樣品的產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)資料中的相關(guān)信息相符，如送檢樣品的批號(hào)、限期使用日期或生產(chǎn)日期和保質(zhì)期等。

三、產(chǎn)品配方

（一）產(chǎn)品配方總體要求 1.產(chǎn)品配方應(yīng)有產(chǎn)品名稱，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文（譯）名。產(chǎn)品配方應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號(hào)、國(guó)際化妝品原料名稱（INCI名稱）（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）、原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容，字號(hào)不小于宋體小五號(hào)。

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品配方以生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核提供的產(chǎn)品配方為準(zhǔn)；進(jìn)口產(chǎn)品配方以許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的產(chǎn)品配方為準(zhǔn)。

2.產(chǎn)品配方應(yīng)提供全部原料的名稱，實(shí)際含量以百分比計(jì)，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計(jì)）；復(fù)配原料（香精除外）應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式申報(bào)，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計(jì)）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說(shuō)明，全部原料按含量遞減順序排列。3.產(chǎn)品配方中使用了香精原料，可以申報(bào)香精在配方中的用量，不須申報(bào)香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。如同時(shí)申報(bào)香精及香精中香料組分的種類和含量時(shí)，則須提交香精原料生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件。證明文件是外文的，應(yīng)譯成中文，并對(duì)中文譯文進(jìn)行公證。

原料的使用目的應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品原料在其產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注，例如：潤(rùn)膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等，但不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。4.配方組分（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。無(wú)INCI名稱或未列入國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄的，應(yīng)使用中國(guó)藥典中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外。

5.著色劑應(yīng)提供化妝品衛(wèi)生規(guī)范上載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無(wú)CI號(hào)的除外。

6.生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核后的產(chǎn)品配方或許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的產(chǎn)品配方不能修改。

7.多色號(hào)系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)進(jìn)行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。

每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽樣產(chǎn)品名單；未被檢測(cè)的產(chǎn)品申報(bào)資料中應(yīng)指明抽樣產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告所在的產(chǎn)品中文名稱，并提供一份抽樣產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件。

8.兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。9.凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)原則（含產(chǎn)品配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制等內(nèi)容的資料。

（二）產(chǎn)品配方原料要求

1.產(chǎn)品配方不得使用化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用組分。

2.產(chǎn)品配方中的原料如屬于化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的限用物質(zhì)，不得超出規(guī)定的適（使）用范圍、限制條件、要求和限量。

3.產(chǎn)品配方中標(biāo)注為防腐劑的，應(yīng)當(dāng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的有關(guān)要求。4.防曬產(chǎn)品配方中標(biāo)注為防曬劑的，應(yīng)當(dāng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的有關(guān)要求。

非防曬類產(chǎn)品中紫外吸收劑用來(lái)保護(hù)產(chǎn)品的，所用紫外吸收劑的種類可不受化妝品衛(wèi)生規(guī)范中限用防曬劑的限制，但其使用量應(yīng)經(jīng)安全性評(píng)估，并證明其安全性。5.產(chǎn)品配方中所用著色劑應(yīng)是化妝品衛(wèi)生規(guī)范中規(guī)定使用的著色劑，并應(yīng)符合其規(guī)定。

6.凡化妝品衛(wèi)生規(guī)范中對(duì)所用原料質(zhì)量規(guī)格有要求的，應(yīng)提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的質(zhì)量規(guī)格證明（國(guó)外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）。質(zhì)量規(guī)格一般包括化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的內(nèi)容。申報(bào)產(chǎn)品配方中使用石油裂解物類原料的，應(yīng)提供相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）。

7.產(chǎn)品配方中使用變性酒精的，應(yīng)當(dāng)注明所加入變性劑的名稱及用量。8.永久性和半永久性染發(fā)產(chǎn)品中所用染料、偶合劑和染料中間體應(yīng)是化妝品衛(wèi)生規(guī)范中暫時(shí)允許使用的染發(fā)劑（已另批準(zhǔn)使用的除外），并應(yīng)符合其規(guī)定。9.產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物為原料的，應(yīng)當(dāng)申報(bào)其來(lái)源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明。

（三）功效成分要求

1.申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)說(shuō)明功效成分及使用依據(jù)。功效成分使用依據(jù)應(yīng)為相關(guān)實(shí)驗(yàn)報(bào)告或公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)資料，相關(guān)實(shí)驗(yàn)報(bào)告或科學(xué)文獻(xiàn)應(yīng)明確支持申報(bào)所宣稱的功效。

2.功效成分為植物提取物的，應(yīng)提供其提取工藝或質(zhì)量規(guī)格，包括其所相當(dāng)原植物量或固形物含量、提取溶劑的品種與含量等指標(biāo)。

四、生產(chǎn)工藝要求

（一）提供的生產(chǎn)工藝應(yīng)包括工藝簡(jiǎn)述和工藝流程簡(jiǎn)圖，工藝簡(jiǎn)述應(yīng)能簡(jiǎn)明扼要地反映產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程，包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等。產(chǎn)品配方中所有原料應(yīng)在生產(chǎn)工藝中列出，原料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方一致。

（二）工藝簡(jiǎn)述應(yīng)與工藝簡(jiǎn)圖相符。

五、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求

（一）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)有顏色、性狀、氣味等感觀指標(biāo)。

（二）質(zhì)量安全指標(biāo)應(yīng)包含微生物指標(biāo)（不需檢測(cè)的除外）和衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)。

（三）各指標(biāo)計(jì)量單位應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求。

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中涉及的原料種類和含量范圍應(yīng)與產(chǎn)品配方相符，同時(shí)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求。

（五）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的，產(chǎn)品應(yīng)有pH值指標(biāo)〔油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外〕，并同時(shí)注明檢驗(yàn)方法。

（六）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際控制指標(biāo)及其具體控制要求。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交外文版及中文譯文。原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條

（一）、（二）、（五）項(xiàng)內(nèi)容的，應(yīng)同時(shí)提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料。

（七）申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的承諾。

六、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）

（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）1.產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品中文名稱。

（2）產(chǎn)品批號(hào)和限期使用日期或生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。

（3）凈含量。

（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址： 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注依法登記注冊(cè)，并承擔(dān)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址；

進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)（指中國(guó)香港、澳門、臺(tái)灣）的名稱和在中國(guó)依法登記注冊(cè)的代理商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商的名稱和地址。

（5）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)。

（6）〖JP2〗按化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求標(biāo)注相關(guān)使用條件、注意事項(xiàng)或警示用語(yǔ)。必要時(shí)，標(biāo)注化妝品的使用方法、適用人群和使用部位等。

2.產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）所標(biāo)注的原料名稱，涉及含量應(yīng)與產(chǎn)品配方相符。

3.產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）不得含有以下內(nèi)容：

（1）適應(yīng)癥、療效、醫(yī)療術(shù)語(yǔ)；

（2）抑菌、抗菌、除菌、殺菌、消毒等內(nèi)容；

（3）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用；

（4）功效宣稱超出其定義范圍；

（5）以“經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)” 或“經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”等名義，或以化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)報(bào)告等名義進(jìn)行宣傳；

（6）虛假夸大宣傳，誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者；

（7）其他法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止的內(nèi)容。

4.標(biāo)注PFA值（長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)）或PA+～PA+++的防曬類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)PFA值；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)抗UVA能力參數(shù)–臨界波長(zhǎng)（儀器法）或測(cè)定PFA值（人體法），臨界波長(zhǎng)檢測(cè)結(jié)果大于或等于370nm時(shí)可以標(biāo)注廣譜，小于370nm時(shí)不得標(biāo)注廣譜。5.防曬類產(chǎn)品SPF值應(yīng)按以下方式標(biāo)注：

（1）防曬類產(chǎn)品可以不標(biāo)注SPF值；

（2）所測(cè)產(chǎn)品的SPF值小于2，不得標(biāo)注防曬效果；

（3）所測(cè)產(chǎn)品的SPF值在2～30之間（包括2和30），其標(biāo)注值不得高于實(shí)測(cè)值；

（4）所測(cè)產(chǎn)品的SPF值大于30，且減去標(biāo)準(zhǔn)差后仍大于30，最大只能標(biāo)注SPF30+，不得標(biāo)注實(shí)測(cè)值；所測(cè)產(chǎn)品的SPF值大于30，減去標(biāo)準(zhǔn)差后小于或等于30，最大只能標(biāo)注SPF30。

宣稱防水的防曬類產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)注浴后SPF值，若同時(shí)標(biāo)注浴前SPF值，應(yīng)予以注明。若浴后測(cè)定的SPF值與浴前測(cè)定的SPF值相比減少50%以上，則不得標(biāo)注防水功能。產(chǎn)品中文名稱中已有防水防汗等詞語(yǔ)的，不得標(biāo)注浴前SPF值。6.防曬類產(chǎn)品PFA值應(yīng)按以下方式標(biāo)注：

（1）產(chǎn)品PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分小于2，不得標(biāo)注UVA防曬效果；

（2）產(chǎn)品PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分在2～3之間（包括2和3），可標(biāo)注PA+或PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分；

（3）產(chǎn)品PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分在4～7之間（包括4和7），可標(biāo)注PA++或PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分；

（4）產(chǎn)品PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分大于等于8，可標(biāo)注PA+++或PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分。

（二）進(jìn)口產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）

1.申報(bào)產(chǎn)品配方組分不得與原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）標(biāo)注的原料不相符（歐盟規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的致敏性香精單體除外）。2.原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）標(biāo)注或有圖案顯示為兒童、孕婦用產(chǎn)品，申報(bào)產(chǎn)品時(shí)不得改變其適用人群。

3.原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）標(biāo)注使用部位、使用方法、警示用語(yǔ)等的，申報(bào)產(chǎn)品時(shí)不得變更或刪除相應(yīng)內(nèi)容。

4.原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）顯示有內(nèi)置說(shuō)明書的，送審樣品或申報(bào)資料中應(yīng)有內(nèi)置說(shuō)明書。

5.原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）中如有產(chǎn)品中文名稱的，申報(bào)產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與其相符。申報(bào)資料中產(chǎn)品中文名稱與產(chǎn)品原包裝中文名稱不相符的，應(yīng)在中文標(biāo)簽、說(shuō)明書中標(biāo)注“原包裝中文名稱×××為×××地區(qū)銷售的名稱”。

6.原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）標(biāo)注的SPF值、PFA值或PA值高于檢測(cè)的SPF值、PFA值或PA值的，應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范和有關(guān)規(guī)定的要求在中文標(biāo)簽、說(shuō)明書上予以標(biāo)注。

7.除注冊(cè)商標(biāo)以及必須使用外文字母、符號(hào)的信息外，進(jìn)口化妝品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)全部譯為正確、規(guī)范的中文。審核以產(chǎn)品中文包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）為準(zhǔn)。必要時(shí)，參考產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）的內(nèi)容。

（1）原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）標(biāo)注“祛痘、抗粉刺、預(yù)防或不引起粉刺”等相關(guān)內(nèi)容的，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供抗生素和甲硝唑項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告。

（2）發(fā)用類產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）標(biāo)注“去屑”用途的，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供去屑劑項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告。

（3）防曬類產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）標(biāo)注SPF值、PFA值、PA值、UVA防護(hù)或宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等相關(guān)內(nèi)容的，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供SPF、PFA、UVA防護(hù)的試驗(yàn)報(bào)告或防曬類產(chǎn)品防水性能試驗(yàn)報(bào)告，并應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定在中文標(biāo)簽、說(shuō)明書上予以標(biāo)注。

以上應(yīng)提供相應(yīng)檢測(cè)或試驗(yàn)報(bào)告的，不得通過(guò)修改原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）的標(biāo)注減免檢測(cè)試驗(yàn)項(xiàng)目。

（4）原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）若標(biāo)注“藥用”、“醫(yī)藥”等中文字樣（含繁體中文），或標(biāo)注醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)、宣稱醫(yī)療作用、暗示療效或虛假夸大宣傳等不符合我國(guó)相關(guān)規(guī)定和要求內(nèi)容的，應(yīng)在產(chǎn)品中文標(biāo)簽、說(shuō)明書中予以解釋說(shuō)明。

七、衛(wèi)生化學(xué)和微生物檢驗(yàn)

（一）許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說(shuō)明書和檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品中文名稱及申報(bào)單位名稱應(yīng)一致。若與行政許可申請(qǐng)表中的產(chǎn)品中文名稱及申報(bào)單位名稱不一致，應(yīng)提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。

（二）許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品的顏色、物理性狀應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制有關(guān)要求相符。

（三）許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)一致。

（四）衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)與產(chǎn)品配方及產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中相應(yīng)組分含量及要求相符。

（五）化妝品衛(wèi)生規(guī)范中有限值要求的，測(cè)定值不得超過(guò)相應(yīng)規(guī)定的限值。

（六）檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范要求，衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目及毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)衛(wèi)生安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

（七）多色號(hào)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行每個(gè)產(chǎn)品的微生物和衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)。

（八）多劑型染發(fā)類、燙發(fā)類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別測(cè)定衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)。產(chǎn)品配方中不含微生物抑制作用的產(chǎn)品（含物理脫毛類產(chǎn)品、除臭類產(chǎn)品等）應(yīng)測(cè)定微生物指標(biāo)。

（九）產(chǎn)品配方中含滑石粉的產(chǎn)品應(yīng)提供具有計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的申報(bào)產(chǎn)品石棉雜質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告。

八、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)

（一）審核要點(diǎn) 1.許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說(shuō)明書和檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品中文名稱及申報(bào)單位名稱應(yīng)一致。若與行政許可申請(qǐng)表中的產(chǎn)品中文名稱及申報(bào)單位名稱不一致，應(yīng)提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。2.許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品的顏色、物理性狀應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求相符。

3.許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)一致。

4.進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書面證明，毒理學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行人體安全性試驗(yàn)。5.防曬產(chǎn)品應(yīng)符合以下要求：

（1）產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）中不論是否標(biāo)注SPF值，防曬產(chǎn)品均應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求檢測(cè)SPF值；

（2）提交國(guó)外實(shí)驗(yàn)室防曬化妝品功能檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)按化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定有關(guān)要求提供；

（3）對(duì)于多色號(hào)系列產(chǎn)品，被抽檢樣品資料存在問(wèn)題的，則對(duì)同時(shí)申報(bào)的多色號(hào)系列產(chǎn)品作相應(yīng)處理。

（二）結(jié)果判定原則

1.申報(bào)產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)不得出現(xiàn)有明顯的皮膚刺激性、腐蝕性和眼睛刺激性、腐蝕性，嬰幼兒、兒童用產(chǎn)品應(yīng)從嚴(yán)要求。

2.申報(bào)產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)不得出現(xiàn)有明顯的皮膚變態(tài)反應(yīng)和皮膚光毒性。3.申報(bào)產(chǎn)品的致突變組合試驗(yàn)應(yīng)為陰性。

九、人體安全性評(píng)價(jià)

人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范有關(guān)要求。

（一）非用后沖洗類產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品，均應(yīng)進(jìn)行人體安全性試用試驗(yàn)。受試物不得對(duì)人體有不良反應(yīng)。

（二）人體封閉型斑貼試驗(yàn)

除臭類、祛斑類、防曬類產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行人體封閉型斑貼試驗(yàn)。

30例受試者中出現(xiàn)1級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于5例（不含5例，下同），或2級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例（除臭產(chǎn)品斑貼試驗(yàn)1級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于10例，2級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于5例），或不得出現(xiàn)1例3級(jí)或3級(jí)以上皮膚不良反應(yīng)。

（三）皮膚開(kāi)放型斑貼試驗(yàn)

粉狀（如粉餅、粉底等）特殊用途化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加開(kāi)放型斑貼試驗(yàn)。

30例受試者中1級(jí)皮膚不良反應(yīng)不得多于5例（含5例，下同），2級(jí)皮膚不良反應(yīng)不得多于2例，或不得出現(xiàn)3級(jí)或3級(jí)以上皮膚不良反應(yīng)1例以上。

（四）人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)

育發(fā)類、健美類、美乳類和脫毛類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。1.育發(fā)類、健美類和美乳類產(chǎn)品30例受試者中出現(xiàn)1級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例（不含2例，下同），或2級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于1例，或不得出現(xiàn)1例3級(jí)或3級(jí)以上皮膚不良反應(yīng)。

2.脫毛類產(chǎn)品30例受試者中不得出現(xiàn)3例以上（不含3例，下同）1級(jí)皮膚不良反應(yīng)，或2級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例，或不得出現(xiàn)1例3級(jí)及3級(jí)以上皮膚不良反應(yīng)。

（五）人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)人體安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

十、化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料

（一）化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估資料的審評(píng)應(yīng)當(dāng)符合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估指南的要求。

（二）審核要點(diǎn)

1.凡按化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南要求，經(jīng)過(guò)危害識(shí)別分析的承諾書予以認(rèn)可；未經(jīng)危害識(shí)別分析的承諾書，不予認(rèn)可。

2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告中經(jīng)危害識(shí)別分析，其產(chǎn)品中可能含有安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)提供該產(chǎn)品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告，或原料中該物質(zhì)含量的檢測(cè)報(bào)告或原料質(zhì)量規(guī)格（包括該物質(zhì)的含量要求）。原料質(zhì)量規(guī)格應(yīng)由原料生產(chǎn)企業(yè)提供并加蓋公章（國(guó)外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）。若提供外文資料的，需譯成規(guī)范中文。凡涉及二噁烷的，二噁烷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料只需提供二噁烷含量的檢測(cè)報(bào)告或原料質(zhì)量規(guī)格。

3.國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評(píng)價(jià)結(jié)論的，可以提供相應(yīng)的最新版本的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告等相關(guān)部分資料原件復(fù)印件并譯成規(guī)范中文。

國(guó)外官方已發(fā)布或相關(guān)法規(guī)對(duì)某些安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)有限量要求的，需提供相應(yīng)的資料復(fù)印件并譯成規(guī)范中文。

4.一個(gè)原料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品所有配方原料出具的不含任何安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的籠統(tǒng)保證，不予認(rèn)可。應(yīng)根據(jù)原料的特性，分別作出有關(guān)說(shuō)明。

十一、其他

（一）本技術(shù)審評(píng)指南不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

（二）行政許可檢驗(yàn)報(bào)告不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)由申請(qǐng)人根據(jù)化妝品技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，向相應(yīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出，行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

（三）技術(shù)審評(píng)不僅限于本技術(shù)審評(píng)指南要求的內(nèi)容，在本技術(shù)審評(píng)指南范圍之外的其它相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)按國(guó)家化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品行政許可工作需要，另行制定相關(guān)規(guī)定。

第五篇：關(guān)于印發(fā)化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南的通知

關(guān)于印發(fā)化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南的通知

國(guó)食藥監(jiān)許[2011]207號(hào)

2011年05月12日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為加強(qiáng)化妝品新原料行政許可工作，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》?，F(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年五月十二日

附件：

化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南

本指南適用于指導(dǎo)化妝品新原料的申報(bào)和審評(píng)。

一、化妝品新原料的定義

化妝品新原料是指在國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。

二、化妝品新原料安全性要求

化妝品新原料在正常以及合理的、可預(yù)見(jiàn)的使用條件下，不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。

化妝品新原料毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)綜述、必要的毒理學(xué)試驗(yàn)資料和可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料。

化妝品新原料一般需進(jìn)行下列毒理學(xué)試驗(yàn)：

（一）急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

（二）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；

（三）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；

（四）皮膚光毒性和光敏感性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；

（五）致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）；

（六）亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

（七）致畸試驗(yàn)；

（八）慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)；

（九）毒物代謝及動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)；

（十）根據(jù)原料的特性和用途，還可考慮其他必要的試驗(yàn)。如果該新原料與已用于化妝品的原料化學(xué)結(jié)構(gòu)及特性相似，則可考慮減少某些試驗(yàn)。

本指南規(guī)定毒理學(xué)試驗(yàn)資料為原則性要求，可以根據(jù)該原料理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學(xué)資料、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查以及類似化合物的毒性等資料情況，增加或減免試驗(yàn)項(xiàng)目。

三、化妝品新原料行政許可申報(bào)資料要求

申請(qǐng)化妝品新原料行政許可應(yīng)按化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定提交資料。具體要求如下：

（一）化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表

（二）研制報(bào)告

1.原料研發(fā)的背景、過(guò)程及相關(guān)的技術(shù)資料。

2.原料的名稱、來(lái)源、相對(duì)分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)。

（1）名稱：包括原料的化學(xué)名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文譯名、商品名和CAS號(hào)等。原料名稱中應(yīng)同時(shí)注明該原料的使用規(guī)格。

天然原料還應(yīng)提供拉丁學(xué)名。

（2）來(lái)源：原料不應(yīng)是復(fù)配而成，在原料中由于技術(shù)原因不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等除外。

天然原料應(yīng)為單一來(lái)源，并提供使用部位等。全植物已經(jīng)被允許用作化妝品原料的，該植物各部位不需要再按新原料申報(bào)。

（3）相對(duì)分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)：應(yīng)提供化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)依據(jù)（如核磁共振譜圖、元素分析、質(zhì)譜、紅外譜圖等）及其解析結(jié)果，聚合物還應(yīng)提供相對(duì)平均分子質(zhì)量及其分布。

（4）理化性質(zhì)：包括顏色、氣味、狀態(tài)、溶解度、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、蒸汽壓、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。

3.原料在化妝品中的使用目的、使用范圍、基于安全的使用限量和依據(jù)、注意事項(xiàng)、警示語(yǔ)等。

4.原料在國(guó)外（地區(qū)）是否使用于化妝品的情況說(shuō)明等。

（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖

應(yīng)說(shuō)明化妝品新原料生產(chǎn)過(guò)程中涉及的主要步驟、流程及參數(shù)，如應(yīng)列出原料、反應(yīng)條件（溫度、壓力等）、助劑（催化劑、穩(wěn)定劑等）、中間產(chǎn)物及副產(chǎn)物和制備步驟等；若為天然提取物，應(yīng)說(shuō)明加工、提取方法、提取條件、使用溶劑、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等。

（四）原料質(zhì)量安全控制要求

應(yīng)包括規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施等內(nèi)容。

1.規(guī)格：包括純度或含量、雜質(zhì)種類及其各自含量（聚合物應(yīng)說(shuō)明殘留單體及其含量）等質(zhì)量安全控制指標(biāo)，由于技術(shù)原因在原料中不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等的種類及其各自含量，其他理化參數(shù)，保質(zhì)期及貯存條件等；若為天然植物提取物，應(yīng)明確其質(zhì)量安全控制指標(biāo)。

2.檢測(cè)方法：原料的定性和定量檢測(cè)方法、雜質(zhì)的檢測(cè)方法等。

3.可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施。

（五）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料（包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料）

毒理學(xué)試驗(yàn)資料可以是申請(qǐng)人的試驗(yàn)資料、科學(xué)文獻(xiàn)資料和國(guó)內(nèi)外政府官方網(wǎng)站、國(guó)際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。

1.申請(qǐng)化妝品新原料，一般應(yīng)按化妝品新原料安全性要求提交毒理學(xué)試驗(yàn)資料。

2.具有下列情形之一者，可按以下規(guī)定提交毒理學(xué)試驗(yàn)資料。根據(jù)原料的特性和用途，必要時(shí)，可要求增加或減免相關(guān)試驗(yàn)資料。

（1）凡不具有防腐劑、防曬劑、著色劑和染發(fā)劑功能的原料以及從安全角度考慮不需要列入《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》限用物質(zhì)表中的化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：

1）急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

2）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；

3）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；

4）皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該兩項(xiàng)試驗(yàn)）；

5）致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）；

6）亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。如果該原料在化妝品中使用，經(jīng)口攝入可能性大時(shí)，應(yīng)提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)。

（2）符合情形（1），且被國(guó)外（地區(qū)）權(quán)威機(jī)構(gòu)有關(guān)化妝品原料目錄收載四年以上的，未見(jiàn)涉及可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害相關(guān)文獻(xiàn)的，應(yīng)提交以下資料：

1）急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

2）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；

3）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；

4）皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該兩項(xiàng)試驗(yàn)）；

5）致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）。

（3）凡有安全食用歷史的，如國(guó)內(nèi)外政府官方機(jī)構(gòu)或權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的或經(jīng)安全性評(píng)估認(rèn)為安全的食品原料及其提取物、國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門公布的既是食品又是藥品的物品等，應(yīng)提交以下資料：

1）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；

2）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；

3）皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)）。

（4）由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過(guò)共價(jià)鍵連接，相對(duì)平均分子質(zhì)量大于1000道爾頓的聚合物作為化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：

1）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；

2）皮膚光毒性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)）。

（5）凡已有國(guó)外（地區(qū)）權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)結(jié)論認(rèn)為在化妝品中使用是安全的新原料，申報(bào)時(shí)不需提供毒理學(xué)試驗(yàn)資料，但應(yīng)提交國(guó)外（地區(qū)）評(píng)估的結(jié)論、評(píng)價(jià)報(bào)告及相關(guān)資料。國(guó)外（地區(qū)）批準(zhǔn)的化妝品新原料，還應(yīng)提交批準(zhǔn)證明。

（六）進(jìn)口化妝品新原料申請(qǐng)人，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)新原料特性按上述要求提交資料，相關(guān)要求不適用的除外。

另附送審樣品1件。

四、化妝品新原料的審評(píng)原則

（一）對(duì)于申請(qǐng)人提交的化妝品新原料安全性評(píng)價(jià)資料的完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行審評(píng)：

1.安全性評(píng)價(jià)資料內(nèi)容是否完整并符合有關(guān)資料要求；

2.依據(jù)是否科學(xué)，關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否合理，分析是否符合邏輯，結(jié)論是否正確；

3.重點(diǎn)審核化妝品新原料的來(lái)源、理化性質(zhì)、使用目的、范圍、使用限量及依據(jù)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制要求和必要的毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料等。

（二）經(jīng)審評(píng)認(rèn)為化妝品新原料安全性評(píng)價(jià)資料存在問(wèn)題的，審評(píng)專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和科學(xué)依據(jù)，提出具體意見(jiàn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提供相應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)資料。

（三）隨著科學(xué)研究的發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

五、特殊類型的化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)要求另行制定。

六、縮略語(yǔ)

（一）IUPAC，國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（International Union of Pure and Applied Chemistry）的縮寫。

（二）CAS，美國(guó)化學(xué)文摘服務(wù)社（Chemical Abstracts Service）的縮寫。

（三）INCI，國(guó)際化妝品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的縮寫。

本指南由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

本指南自2011年7月1日起施行。此前發(fā)布的化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)相關(guān)規(guī)定與本指南不一致的，以本指南為準(zhǔn)。