第一篇：臨床實(shí)驗(yàn)室前處理系統(tǒng)的現(xiàn)狀

臨床實(shí)驗(yàn)室前處理系統(tǒng)的現(xiàn)狀

一 前處理系統(tǒng)的概念

臨床實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)化包括實(shí)驗(yàn)前樣品處理、實(shí)驗(yàn)中檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)后分析并提出相應(yīng)的評(píng)價(jià)或建議性診斷。隨著實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的深入和樣品量的增加，前處理系統(tǒng)的作用變得更加重要。管理學(xué)者們提出理想的前處理系統(tǒng)是實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的保障。近些年發(fā)展起來的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的概念中提出臨床樣品的檢測(cè)通過5個(gè)過程來完成，即實(shí)驗(yàn)室前、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)(前處理、檢測(cè)和體現(xiàn)報(bào)告)、實(shí)驗(yàn)室后。所謂前處理包括確認(rèn)樣品/條碼識(shí)別、歸類、離心、樣品質(zhì)地識(shí)別、提示、去蓋、分樣、血標(biāo)本管標(biāo)記、插入儀器使用的樣本架和轉(zhuǎn)運(yùn)。這一部分對(duì)結(jié)果的影響意義重大，并得到有關(guān)專家們的重視，現(xiàn)已逐步實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化。在臨床檢驗(yàn)中生化的前處理自動(dòng)化最為完善，其次為免疫，還有核酸檢驗(yàn)等。血細(xì)胞、細(xì)菌、尿液等因其樣品的特殊性，前處理自動(dòng)化尚不完善，但也在不同程度和不同水平上都在向簡(jiǎn)單化、系統(tǒng)化、方便化、規(guī)范化和商品化的方向上發(fā)展，并已取得一定的進(jìn)步。

二 前處理系統(tǒng)的發(fā)展

20世紀(jì)90年代初期國(guó)際先進(jìn)的全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化(Total Laboratory Automation，TLA)系統(tǒng)問世并開始運(yùn)行。但在實(shí)行一段時(shí)間后發(fā)現(xiàn)在單純引進(jìn)分析設(shè)備的情況下會(huì)造成分析速度加快報(bào)告時(shí)間滯后的情況。自動(dòng)化的科學(xué)管理模式面臨大量的手工操作步驟和程序的瓶頸。人們發(fā)現(xiàn)只有從樣品的采集、處理、準(zhǔn)備、分析，報(bào)告所有的環(huán)節(jié)上的協(xié)調(diào)一致才能保證最終為臨床提供最為及時(shí)和可靠的數(shù)據(jù)，同時(shí)也發(fā)現(xiàn)在臨床檢驗(yàn)工作量和質(zhì)的要求同時(shí)提高的情況下，必須重視誤差的來源和加以分析其原因。中外專家分析臨床檢驗(yàn)的誤差近50%來源于樣品的準(zhǔn)備和處理，而真正來源于分析的只占不到30%。所以降低報(bào)告的誤差也是前處理系統(tǒng)的重要作用，如果仍然沿用過去的手工式的管理模式將極大地降低醫(yī)院花巨資投入的檢驗(yàn)設(shè)備的價(jià)值和效益。于是依據(jù)降低誤差，提高質(zhì)量的理念設(shè)計(jì)開發(fā)了樣品前處理系統(tǒng)。20世紀(jì)末和21世紀(jì)初配合TLA的需要，樣品前處理系統(tǒng)和模塊化組合系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)而生。

80年代后半期，日本高知醫(yī)科大學(xué)建立臨床醫(yī)院之時(shí)，有一位中年醫(yī)生被聘為臨床檢查部主任。他到任時(shí)有兩個(gè)特殊的要求，其一是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的裝修，他要求不要分隔只有柱子的大廳。其二是要求若干名機(jī)械維修人員。結(jié)果招來若干名空軍地勤的工程人員。臨床實(shí)驗(yàn)室招進(jìn)空軍機(jī)械退伍兵是有史以來從未有過的事情，引起了不少議論。在他們的不辭辛苦晝夜兼程的辛勤勞動(dòng)下，經(jīng)過數(shù)年的奮斗終于有了結(jié)果——世界上第一個(gè)傳送檢驗(yàn)系統(tǒng)誕生了。在整個(gè)過程中最費(fèi)精力的是樣品前和后處理系統(tǒng)。采用機(jī)器人來補(bǔ)充和完善了體系，在當(dāng)時(shí)此系統(tǒng)是相當(dāng)成功的。就是這一實(shí)踐對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化起了關(guān)鍵性的作用，逐步產(chǎn)生TLA的概念和帶來了前處理系統(tǒng)的今天的成果。這個(gè)中年醫(yī)生就是佐佐木教授。十年前作者曾有幸數(shù)次應(yīng)邀訪問其實(shí)驗(yàn)室，不僅品嘗到高知的美味、觀賞斗犬，更重要的是了解到實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的最新動(dòng)態(tài)，受到了很多啟發(fā)。左左木教授雖然已退居二線，現(xiàn)仍主持櫻花世界實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化年會(huì)，每當(dāng)櫻花盛開的3月末，世界有關(guān)專家相聚在櫻花之都共同交流實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的理念與發(fā)展。

三 前處理系統(tǒng)的現(xiàn)狀

根據(jù)最近美國(guó)CLMA(Clinical Laboratory Management Association)的調(diào)查認(rèn)為臨床實(shí)驗(yàn)室技師的不足或勞動(dòng)強(qiáng)度的過大是引起醫(yī)療事故的主要原因。Institute of Medicine去年公布發(fā)生在醫(yī)院的醫(yī)療事故的概率是1/72000。報(bào)告指出日常人為事故是不可避免的，要停止對(duì)個(gè)人的責(zé)難，應(yīng)在改善手續(xù)和過程上下功夫?！盎颊叩陌踩圆辉谟谌恕⒎?wù)或部門，而體現(xiàn)在系統(tǒng)構(gòu)成要素的相互作用?！眻?bào)告書認(rèn)為廠家推動(dòng)自動(dòng)化的同時(shí)，更應(yīng)以新的緊迫性來投入保證質(zhì)量，不僅僅在TAL，而且應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)室中勞動(dòng)密集性的前處理領(lǐng)域的自動(dòng)化方面作出努力。這一部門手工操作多，而且不存在規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)。工作量提高2倍，就要增加2 倍的勞動(dòng)力。但是在前處理系統(tǒng)的使用中臨床實(shí)驗(yàn)室也面臨著安全性問題，例如采血試管破損、在自動(dòng)化分配樣品時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)弄錯(cuò)位置的情況。

根據(jù)這些需要目前起碼有6個(gè)廠家投入前處理相關(guān)產(chǎn)品的工作。Ontario作為據(jù)點(diǎn)的LABOTIX最近與美國(guó)的LaboInterLink合并。并設(shè)立了24個(gè)前處理系統(tǒng)的設(shè)施。Roche Diagnos-tics和Beckman Couter也設(shè)立了數(shù)個(gè)相關(guān)設(shè)施。Olympus也提供前處理系統(tǒng)。雅培的TecanGenesis FE500也已介紹到中國(guó)。

在TAL的浪潮后，前處理向自動(dòng)化方向發(fā)展這一趨勢(shì)更為明顯。Felder博士研究得出結(jié)論，前處理系統(tǒng)技術(shù)是一種適用于小、中和大型實(shí)驗(yàn)室需要的技術(shù)。在日樣品量為300或500的實(shí)驗(yàn)室容易調(diào)整來進(jìn)行操作，日樣品量1000的實(shí)驗(yàn)室使用此系統(tǒng)最合理的，日樣品量超過1000的實(shí)驗(yàn)室需要更復(fù)雜的系統(tǒng)來解決。

St.Mary’s Hospital Center應(yīng)用前處理系統(tǒng)后報(bào)告時(shí)間(TAT)提前了28%，生化急診以及內(nèi)科醫(yī)生的問訊電話從日28件減少到5件，免疫測(cè)定的TAT提前了47%。1 人當(dāng)勞動(dòng)率提高了17%。前處理系統(tǒng)的引進(jìn)防止院內(nèi)感染，也能減輕手腕綜合征。

因其獨(dú)特的需求，世界許多廠家都看好前處理系統(tǒng)的前景，紛紛研制和嘗試TLA系統(tǒng)，在這些實(shí)踐當(dāng)中產(chǎn)生了一個(gè)新的概念——模塊組合式全自動(dòng)分析系統(tǒng)?，F(xiàn)將各廠家的前處理系統(tǒng)介紹如下:

1.PAM系統(tǒng)

日立的前處理系統(tǒng)是PAM系統(tǒng)，其模式是由樣品從進(jìn)樣、條碼處理、分配等模塊組成的前處理部分稱Pre-Analytical Modular(PAM)系統(tǒng)。它在原有的高效、快速、自動(dòng)的基礎(chǔ)上，更加貼近臨床檢驗(yàn)和客戶應(yīng)用的實(shí)際需要。采用日立專利的自律分配控制技術(shù)和按照 JCCLS(日本標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì))和NCCLS(美國(guó)臨床化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì))對(duì)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化的基本要求來設(shè)計(jì)和開發(fā)。這一系統(tǒng)不僅滿足了醫(yī)療體制改革和衛(wèi)生保健的需求，而且在抑制醫(yī)療費(fèi)用上漲方面確實(shí)發(fā)揮作用。其通過降低設(shè)備投入成本，實(shí)現(xiàn)了低誤差、高效率，快速回報(bào)病人結(jié)果報(bào)告，起到及時(shí)協(xié)助臨床醫(yī)療診斷和治療作用。

前處理系統(tǒng)將原始樣品架從投入緩沖模塊進(jìn)入;急診原始樣品架可從投入緩沖模塊上的急診口進(jìn)入，也可再測(cè)/重復(fù)/往復(fù)樣品從收納緩沖模塊的優(yōu)先口進(jìn)入。試管架依次傳送順序是急診＞再測(cè)＞常規(guī)的順序。試管架ID范圍決定如何處理每個(gè)架子的“運(yùn)行類型”。例如，尿干化學(xué)分析，微量樣品架應(yīng)跳過離心，開栓，分注等。當(dāng)離心模塊在運(yùn)行狀態(tài)及下列情況時(shí)離心裝載開始:

(1)累積八個(gè)架子在離心緩沖區(qū)域。

(2)操作者對(duì)于常規(guī)樣品間隔時(shí)間的限定已到。

(3)操作者對(duì)于急診樣品間隔時(shí)間的限定已到，即試管架已從急診口部位或優(yōu)先口進(jìn)入。

開栓模塊取下原始樣品管(真空采血管)的蓋。在線分注模塊根據(jù)由實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)下載到全系統(tǒng)管理器的測(cè)試要求將樣品分注于樣品杯或試管。由在線分注到樣品杯內(nèi)的樣品傳送至日立7600各模塊進(jìn)行在線分析并在測(cè)試完成后將樣品收集在分析儀的收納倉。日立7600利用試管架上的ID 和架中的樣品位置辨認(rèn)樣品，并在中心控制系統(tǒng)(TSM)的控制之下完成分析及信息交換。余下的原始樣品管傳送至收納緩沖模塊倉中。其中各部分采用的技術(shù)包含了當(dāng)今IT業(yè)最先進(jìn)技術(shù)的控制系統(tǒng)理論，工業(yè)界自動(dòng)化傳輸、運(yùn)送、連接技術(shù)，以及日立在臨床檢驗(yàn)系統(tǒng)化、自動(dòng)化方面領(lǐng)先的技術(shù)。

前處理系統(tǒng)集日立傳統(tǒng)技術(shù)和最新技術(shù)以及與IT技術(shù)的完美結(jié)合于一身，在更準(zhǔn)、更快、更精、更經(jīng)濟(jì)的綜合要求上更上了一個(gè)臺(tái)階。樣品前處理系統(tǒng)(PAM)包含了樣品進(jìn)樣、離心、開栓、分注、緩存、收納、傳送以及中心控制系統(tǒng)。本著在樣品處理方面誤差為零的設(shè)計(jì)概念，從樣品采集后的處理全部實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化和智能控制管理運(yùn)行。在國(guó)外(包括日本，歐洲，美國(guó)等先進(jìn)國(guó)家)的醫(yī)院中實(shí)際運(yùn)行后表現(xiàn)出超越第一代檢驗(yàn)全系統(tǒng)化(CLAS1)的能力，同時(shí)對(duì)臨床檢驗(yàn)，臨床醫(yī)療和醫(yī)院管理等方面都將產(chǎn)生極大的推進(jìn)作用。

2.TECAN FEA 500

美國(guó)的雅培公司和A and T公司合作實(shí)踐了起始單元、離心單元、開蓋、標(biāo)本分配單元、緩沖單元和軌道單元，作者在香港東區(qū)醫(yī)院看到醫(yī)院這一系統(tǒng)的運(yùn)行。使急診區(qū)達(dá)到了24小時(shí)隨時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)的全自動(dòng)狀態(tài)，一個(gè)值班員處理全部急診的業(yè)務(wù)。雅培公司根據(jù)不同規(guī)模的具體情況又與TECAN公司合作推出靈活方便的TECAN FEA 500樣品前處理單元。TECAN FEA 500在臨床實(shí)驗(yàn)室可解決65%的樣品的前處理;使前處理規(guī)范化;提高樣本的安全性得以實(shí)現(xiàn);通過整合于實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化分析系統(tǒng)來提高實(shí)驗(yàn)室整體效率。其系統(tǒng)由試管上樣單位、傳輸系統(tǒng)、全自動(dòng)離心系統(tǒng)、開蓋裝置、血清管供應(yīng)單位、分樣、上架等7個(gè)部分構(gòu)成。大大克服和降低了分注、輸送、標(biāo)記的差錯(cuò)和降低生物危險(xiǎn)垃圾的暴露。

3.POWER PROCESSOR

貝克曼庫爾特1998年11月裝配了前處理系統(tǒng)POWER PROCESSOR，結(jié)合條碼系統(tǒng)技術(shù)進(jìn)行正確的樣品發(fā)送、選擇試管、自動(dòng)離心、開蓋和轉(zhuǎn)送。在省力、提速和準(zhǔn)確性等方面都有了提高。僅在1999年測(cè)試量就增加了25%。單是急診生化方面，測(cè)試時(shí)間從58min縮到31min，最長(zhǎng)應(yīng)答從81min減少到7min。

4.免疫前處理系統(tǒng)

在免疫檢測(cè)的前處理上有哈米而頓等公司推出樣品前處理器，采用氣動(dòng)的置換加樣原理;加樣尖和加樣針自動(dòng)互換性;全面的加樣過程控制(TADM);三模式液面?zhèn)鞲邢到y(tǒng);平行洗針工作站;動(dòng)態(tài)工作臺(tái)面與自動(dòng)連續(xù)裝載與卸載;工作量自調(diào)節(jié)的4~16通道配置?？紤]到酶標(biāo)測(cè)定板的特性，把分離后的血清分注到各個(gè)96孔板上，不能加到普通試管上液面。三模式液面?zhèn)鞲邢到y(tǒng)有專利技術(shù)。

GILSON公司推出吉爾森自動(dòng)樣品工作站。其特點(diǎn)為可由單通道到384通道任意選擇;可使用各種酶標(biāo)板、試管;使用一次性的吸頭，無交叉感染;機(jī)械臂自動(dòng)轉(zhuǎn)移酶標(biāo)板及試管;ELISA/DNA/RNA樣品制備;蛋白質(zhì)/酶分析;高通量快速篩選。

TECAN公司已推出Genesis RPM-全自動(dòng)全處理微板工作站和MiniSwift全自動(dòng)全處理微板工作站。它們的特點(diǎn)是前處理和酶標(biāo)分析為一體，全自動(dòng)的完成ELISA。

5.核酸樣品前處理系統(tǒng) 隨著基因核酸檢測(cè)的進(jìn)步，有關(guān)核酸的樣品前處理也有了不亞于生化前處理的發(fā)展。SNP，芯片陣列等都需要大批量樣品的處理，有時(shí)需要上百標(biāo)本的處理。這種需要促進(jìn)了核酸前處理的自動(dòng)化，各廠家也紛紛將免疫機(jī)器前處理系統(tǒng)的技術(shù)經(jīng)部分改良后作為核酸專用或核酸和免疫或再加化學(xué)萃取等功能的樣品聯(lián)合前處理系統(tǒng)來推出，解決臨床實(shí)驗(yàn)室的需求。

6.色譜、質(zhì)譜樣品前處理

在色譜、質(zhì)譜等樣品前處理上也已有了相應(yīng)工作站。如ASPECXI自動(dòng)固相萃取儀自動(dòng)樣品工作站可對(duì)生物/醫(yī)藥分析的自動(dòng)樣品前處理?？稍诰€自動(dòng)進(jìn)行HPLC/LC-MS分析。不僅自動(dòng)化記錄資料便于GLP管理，而且能自動(dòng)填充純化柱、高回收，節(jié)省大量時(shí)間;無人為影響，節(jié)省試劑，可處理大量樣品。

7.擦試樣品前處理管

有些臨床實(shí)驗(yàn)室的樣品的規(guī)模達(dá)不到需要用機(jī)械化處理的規(guī)模，但為了規(guī)范化和操作的簡(jiǎn)便化，也出現(xiàn)了不少樣品前處理盒。如日本ELMEX社新近開發(fā)和正申請(qǐng)專利的SwabTest(Dilution Attached)Pro media ST-25將所用的容器、稀釋液和棉棒經(jīng)消毒后裝為一體，采用4mm剛性強(qiáng)化棒，處理樣品非常方便。容器上直接刻有刻度，上有雙層加蓋和下有出口，可隨意把稀釋樣品直接加到培養(yǎng)器皿中，操作不需用鑷子和滴管等其他用品。也能保證定量培養(yǎng)等。

四 國(guó)內(nèi)狀況

前處理系統(tǒng)的自動(dòng)化方面國(guó)內(nèi)已有先例。浙江大學(xué)第一附院檢驗(yàn)科引進(jìn)日立的部分前處理系統(tǒng)，認(rèn)為產(chǎn)生標(biāo)本調(diào)錯(cuò)、破損等標(biāo)本差錯(cuò)率降低到最低，提高工作效率，減少工作人員、促進(jìn)規(guī)范化、縮短報(bào)告時(shí)間。

五 前處理系統(tǒng)的未來

前處理系統(tǒng)的出現(xiàn)是近幾年的事情，減少實(shí)驗(yàn)前誤差、減少差錯(cuò)、提高工作效率、實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)化等方面都起了積極的促進(jìn)作用。在此領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外差距也并不太明顯。目前國(guó)內(nèi)和國(guó)外同行共同的認(rèn)識(shí)是首次投資的價(jià)格過于昂貴，尤其是剛剛開始進(jìn)入保險(xiǎn)醫(yī)療和各種醫(yī)療改革的現(xiàn)階段要想引進(jìn)此系統(tǒng)必須有較大膽量、科學(xué)的分析和經(jīng)濟(jì)的周密計(jì)算。另外廠商方面能推出更加靈活的，更加經(jīng)濟(jì)的，適合于國(guó)情的系統(tǒng)組合，此領(lǐng)域會(huì)有更大的開發(fā)市場(chǎng)?，F(xiàn)在的性能價(jià)格比尚不夠理想。

第二篇：臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法

臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法(草案)

衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心 申子瑜

第一章 總則

第一條為加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。

第二條本辦法所稱臨床實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室)是指以診斷、治療、預(yù)防人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)取自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢性服務(wù)，包括結(jié)果解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢查提供建議。

第三條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)中開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室均適用本辦法。

第四條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)全面負(fù)責(zé)本單位所屬實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和安全管理。

第五條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理丁作?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。

第六條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。

第二章實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定

第七條實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。

第八條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等登記注冊(cè)時(shí)核定的診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)，并向核發(fā)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。新增臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門按新增診療科目申報(bào)。

第九條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采用衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)。醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等不得開展、使用衛(wèi)生部公布淘汰的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法山衛(wèi)生部定期發(fā)布。

第十條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)服務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。

第十一條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享，保證質(zhì)量。

第十二條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作的客觀、公正，不受任何部門和經(jīng)濟(jì)利益等影響。第十三條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

第十四條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)質(zhì)量和安全管理。

第三章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

第十五條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)木采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。標(biāo)本采集和接收記錄完整，記錄必須包括標(biāo)本采集和接受時(shí)間，并由醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。

第十六條實(shí)驗(yàn)室丁作人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。出具診斷性報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置檢驗(yàn)醫(yī)師崗位，檢驗(yàn)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。從事臨床檢驗(yàn)了作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并通過國(guó)家組織的統(tǒng)一考試，成績(jī)合格經(jīng)注冊(cè)后方可執(zhí)業(yè)。二級(jí)以亡醫(yī)療機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、采供巾-機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)當(dāng)經(jīng)過衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心統(tǒng)一組織的培訓(xùn)。

第十七條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。第十八條 實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性及有效性。1

第十九條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床檢驗(yàn)儀器、設(shè)備實(shí)行年審制度。對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢測(cè)系統(tǒng)和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。

第二十條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)控圖。出現(xiàn)失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。

室內(nèi)質(zhì)控程序主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中華人民共和國(guó)同家標(biāo)準(zhǔn)GB／20032302-T-361《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》。

第二十一條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目。參加項(xiàng)目、申報(bào)程序、質(zhì)控品的接收、質(zhì)控結(jié)果的回報(bào)按室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行。凡參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，真正反映本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際臨床檢驗(yàn)水平。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)查找原因，采取糾正措施。床旁試驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與該醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室同項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)。尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將該項(xiàng)目與其它實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或用其它方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。如臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難，應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等。同時(shí)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量保證措施。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB／20032301-T-361《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織工作由省級(jí)以上臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)，具體名單由衛(wèi)生部定期公布。

第二十二條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)，保護(hù)患者隱私，并保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告信息的完整性。臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容至少包括患者姓名、性別、年齡、住院或門診號(hào)、申請(qǐng)醫(yī)師姓名、申請(qǐng)項(xiàng)目、標(biāo)本類型、采集標(biāo)本時(shí)間、接收標(biāo)本時(shí)間、檢測(cè)時(shí)間、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示、操作者及審核者姓名、報(bào)告日期、實(shí)驗(yàn)室名稱。臨床檢驗(yàn)報(bào)告必須以中文書寫。醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)有義務(wù)為受檢者提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。臨床檢驗(yàn)報(bào)告保存期限按規(guī)定執(zhí)行。

第二十三條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并妥善保存質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器試劑使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容，保存期限至少為2年。

第二十四條 滿足本辦法質(zhì)量要求的不同實(shí)驗(yàn)室出具的臨床檢驗(yàn)結(jié)果，醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)之間可以互認(rèn)。

第四章 實(shí)驗(yàn)室安全管理

第二十五條 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照同務(wù)院頒布的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》執(zhí)行。

第二十六條 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平，依照臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的—‘級(jí)或二級(jí)生物安全防護(hù)級(jí)別。生物危害風(fēng)險(xiǎn)較高的特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法的生物安全防護(hù)級(jí)別按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建造應(yīng)當(dāng)符合同家標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。應(yīng)當(dāng)劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。

第二十八條 病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院頒布的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》執(zhí)行。

第二十九條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

第三十條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)新員丁進(jìn)行上崗前安全教育，并每年對(duì)所有工作人員進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。第三十一條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，實(shí)驗(yàn)室丁作人員應(yīng)當(dāng)能夠正確使用。

第三十二條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌(毒)種，如發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。

第三十三條實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等有關(guān)規(guī)定管理。

第三十四條 實(shí)驗(yàn)室消毒應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院感染管理規(guī)范》和《消毒技術(shù)規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十五條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立化學(xué)品、放射性、防火、電氣設(shè)備等非生物危害的預(yù)防措施及意外事故的應(yīng)急預(yù)案。

第五章監(jiān)督管理

第三十六條醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室日常監(jiān)督管理工作。

第三十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。

第三十八條衛(wèi)生行政部門接到對(duì)實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)并依法處理。

第三十九條衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

(一)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證；

(二)查閱或者復(fù)制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集封存樣品；

(三)責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違規(guī)行為；

(四)對(duì)違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。

第四十條衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全管理和臨床檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查及指導(dǎo)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以委托省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心對(duì)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的安全管理和臨床檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查及指導(dǎo)。根據(jù)實(shí)際需要，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門可以委托市級(jí)臨床檢驗(yàn)中心對(duì)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的安全管理和臨床檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查及指導(dǎo)。臨床檢驗(yàn)中心在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室安全管理和臨床檢驗(yàn)質(zhì)量存在問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，提出改進(jìn)意見。

省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心的職責(zé)：

(一)承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的安全管理和臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的檢查及指導(dǎo)任務(wù)；

(二)承擔(dān)組織臨床檢驗(yàn)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)任務(wù)；

(三)負(fù)責(zé)采供血機(jī)構(gòu)血液質(zhì)量的鑒定；

(四)研究臨床檢驗(yàn)工作中存在的問題及解決方案；

(五)臨床檢驗(yàn)儀器、試劑的檢定與評(píng)估；

(六)組織學(xué)術(shù)活動(dòng)及信息咨詢，培訓(xùn)臨床檢驗(yàn)人員；

(七)依法開展特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目；

(八)向衛(wèi)生部行政部門提供臨床檢驗(yàn)管理和技術(shù)方面的咨詢意見。

(九)完成省級(jí)衛(wèi)生行政部門委托的其他任務(wù)。

衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心職責(zé)：

除具有省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心的職責(zé)外，還包括以下職責(zé)：

(一)對(duì)省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)千作進(jìn)行指導(dǎo)；

(二)臨床檢驗(yàn)參考系統(tǒng)的研究、建立，組織推廣；

(三)負(fù)責(zé)采供血機(jī)構(gòu)血液質(zhì)量的鑒定和仲裁；

(四)起草臨床檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范；

(五)完成衛(wèi)生部委托的其他任務(wù)。

第四十一條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)對(duì)衛(wèi)生行政部門或其委托機(jī)構(gòu)的檢查、監(jiān)測(cè)、調(diào)查取證工作應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和阻礙，不得提供虛假材料。

第四十二條醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)未按規(guī)定向衛(wèi)生行政部門備案臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目或未申報(bào)新增臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，按醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)超診療科目執(zhí)業(yè)，由衛(wèi)生行政部門依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰。采供血機(jī)構(gòu)未按規(guī)定向衛(wèi)生行政部門備案臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目或未申報(bào)新增臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，由衛(wèi)生行政部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。第四十三條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)未建立健全和貫徹落實(shí)實(shí)驗(yàn)室安全、質(zhì)量管理規(guī)章制度以

及未按本辦法規(guī)定進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制和參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令其立即改正；造成嚴(yán)重后果的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令實(shí)驗(yàn)室暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直至吊銷機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并追究有關(guān)人員的責(zé)任。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十四條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)擅白使用不成熟或淘汰的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目或臨床檢驗(yàn)方法出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令該機(jī)構(gòu)立即終止該臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目或臨床檢驗(yàn)方法，并責(zé)令實(shí)驗(yàn)室限期整改，同時(shí)向社會(huì)公告。

第四十五條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)未按國(guó)家規(guī)定使用檢驗(yàn)儀器、試劑、耗材，由衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。

第四十六條 實(shí)驗(yàn)室使用非臨床檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員從事臨床檢驗(yàn)技術(shù)工作，按醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員，由衛(wèi)生行政部門依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰；被聘用人員按非法行醫(yī)，由有關(guān)部門依法查處。

第四十七條 出具虛假臨床檢驗(yàn)報(bào)告或非醫(yī)師出具臨床檢驗(yàn)診斷性報(bào)告，由衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》進(jìn)行處罰。

第四十八條實(shí)驗(yàn)室未按規(guī)定采集、運(yùn)送、儲(chǔ)存、處理臨床檢驗(yàn)材料和實(shí)驗(yàn)室廢物的，由衛(wèi)生行政部門按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》進(jìn)行處罰。

第四十九條實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正或暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直至依法吊銷機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：

(一)發(fā)生重大醫(yī)療事故；

(二)連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；

(三)管理混亂，有嚴(yán)重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；

(四)省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第五十條當(dāng)事機(jī)構(gòu)或當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以按規(guī)定申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。

第五十一條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理情況進(jìn)行定期通報(bào)或公告。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一對(duì)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況，于每年3月31日前報(bào)衛(wèi)生部。

第六章附則

第五十二條本辦法不適用于下列實(shí)驗(yàn)室：

(一)法醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室；

(二)檢驗(yàn)人體標(biāo)本，但不向患者收取檢驗(yàn)費(fèi)用，也不將檢驗(yàn)結(jié)果用于診斷、治療、預(yù)防人體疾病或評(píng)估人體健康的科研實(shí)驗(yàn)室；

(三)由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定暫不執(zhí)行本辦法的豁免實(shí)驗(yàn)室。

第五十三條對(duì)設(shè)施、環(huán)境、人員等方面有特殊要求的臨床檢驗(yàn)技術(shù)的管理辦法，由衛(wèi)生部另行制定。第五十四條對(duì)獨(dú)立開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和本辦法進(jìn)行管理。

第五十五條計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室按照本辦法進(jìn)行管理。

第五十六條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第五十七條本辦法2005年月日起施行。

第三篇：臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué) -

臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué) 名解

1.臨床實(shí)驗(yàn)室：為診斷、預(yù)防、治療人體疾病健康信息為目的，對(duì)來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。

2.臨床實(shí)驗(yàn)室管理：是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人力、財(cái)力、物力進(jìn)行有效的整和，以達(dá)到盡可能滿足醫(yī)療服務(wù)要求的創(chuàng)造性活動(dòng)。

3.校準(zhǔn)：是指在規(guī)定條件下，為確定檢測(cè)儀器（或檢測(cè)系統(tǒng)）所指示的量值，與對(duì)應(yīng)的由檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的值之間的一組操作。

4.正態(tài)曲線：以均值為中心左右分布完全對(duì)稱的曲線。

5.隨機(jī)誤差：在同一量的多次測(cè)量過程中，以不可預(yù)知方式變化的測(cè)量誤差的分量。

6.系統(tǒng)誤差：在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差，稱為系統(tǒng)誤差。

7.準(zhǔn)確度：指單次測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量真值之間的一致程度，是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合。8.精密度：反應(yīng)測(cè)量程序在相同測(cè)量條件下對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行連續(xù)多次測(cè)量所得接果之間的一致性。

9.總誤差：測(cè)定結(jié)果與真值的差異是隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差的總和。

10.允許總誤差：所選用的檢測(cè)方法的總誤差必須在臨床可接受的水平范圍內(nèi)。11.SQC：（統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制）也稱為統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC），指應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法對(duì)過程中的各個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)控與診斷而改進(jìn)與保證產(chǎn)品（檢驗(yàn)結(jié)果）質(zhì)量的目的。

12.質(zhì)控圖：對(duì)過程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄從而評(píng)估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種用統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖。

13.質(zhì)控規(guī)則：是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷分析質(zhì)控狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。以符號(hào)AL表示，其中A是測(cè)定控制標(biāo)本數(shù)或超過控制限（L）的控制測(cè)定值的個(gè)數(shù)，L是控制界限。14.質(zhì)控物：為質(zhì)量控制目的而制備的標(biāo)本。

15.基質(zhì)：對(duì)某一分析物進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，除該分析物外的其他成分就是該分析物的基質(zhì)。16.基質(zhì)效應(yīng)：基質(zhì)的存在對(duì)分析物檢測(cè)時(shí)的影響。17.EQA（室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）：是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室的上報(bào)結(jié)果以評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作過程。

18.能力驗(yàn)證：通過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)/檢測(cè)能力的活動(dòng)。

19.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似檢測(cè)物品進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)的活動(dòng)。

20.實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃：由組織者選擇質(zhì)控物，同時(shí)分給參加計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，完成檢測(cè)后將結(jié)果返回EQA組織者與靶值或公議值比對(duì)，以確定本實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)檢測(cè)與其它實(shí)驗(yàn)室的異同。

21.分割樣品檢測(cè)計(jì)劃：在臨床實(shí)驗(yàn)室中將樣品分為幾份，每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)分析每種樣品的一份。

22.已知值計(jì)劃：指組織者通過參考實(shí)驗(yàn)室已知檢測(cè)物品的被測(cè)量值，該被測(cè)物品被發(fā)放給其他實(shí)驗(yàn)室后，將其測(cè)定的結(jié)果與已知的測(cè)量值進(jìn)行比對(duì)。

23.檢驗(yàn)前階段：是指從醫(yī)師選擇檢測(cè)項(xiàng)目提出申請(qǐng)單直至將檢測(cè)標(biāo)本送至實(shí)驗(yàn)室的階段。24.檢驗(yàn)后階段：指的是檢驗(yàn)后所有過程，包括對(duì)結(jié)果的審核、規(guī)范各式和解釋、授權(quán)發(fā)布、結(jié)果傳遞、檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存。

25.醫(yī)學(xué)決定水平：指臨床上必須采取措施的檢測(cè)水平。

26.測(cè)量結(jié)果：是通過測(cè)量得到的賦予被測(cè)量的值。

27.測(cè)量程序：是用于特定測(cè)量的，根據(jù)給定的測(cè)量方法具體描述的一組操作（詳細(xì)）也稱為分析方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

28.標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)重復(fù)性食物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。

29.一級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：又稱測(cè)量基準(zhǔn)，指定的或公認(rèn)具有最高計(jì)量學(xué)特征的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，其職不用參考相同量的其他標(biāo)準(zhǔn)而被承認(rèn)。

30.參考物質(zhì)：是一種材料或物質(zhì)，充分均勻，并具有一個(gè)（或多個(gè)）確定的特征值。

31.參考測(cè)量程序：是經(jīng)過充分研究的測(cè)量程序，給出的值的測(cè)量不確定度適合其預(yù)期用途，尤其是評(píng)價(jià)測(cè)量相同的其他測(cè)量程序的正確性和堅(jiān)定參考物質(zhì)方面的用途。

32.溯源性：測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值，都能通過一條連續(xù)的比較鏈與一定的參考標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系的屬性。

33.測(cè)量不確定度：傳統(tǒng)上人們將測(cè)量不確定度理解為“表征（或說明）被測(cè)量真值所處范圍的一個(gè)估計(jì)值（或參數(shù)）”；ISO給測(cè)量不確定度以如下定義：“表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性、與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)，稱為測(cè)量不確定度”。

34.回收實(shí)驗(yàn)：回收實(shí)驗(yàn)用于評(píng)估實(shí)驗(yàn)方法正確測(cè)定在常規(guī)樣品中加入的被測(cè)物量的能力，通過測(cè)定比例系統(tǒng)誤差，對(duì)實(shí)驗(yàn)方法的準(zhǔn)確度進(jìn)行評(píng)價(jià)。

35.線性范圍：是指系統(tǒng)最終的輸出值（濃度或活性）與被分析物的濃度或活性成比例的范圍。

36.定性范圍：僅給出陽性或陰性（是或非）的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

37.臨界值：實(shí)驗(yàn)結(jié)果處于（陰、陽性）分界點(diǎn)時(shí)的樣品中分析物濃度值。

38.參考區(qū)間：依據(jù)所有參考值的分布特征以及臨床使用要求，選擇合適的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行歸納分析后，確定參考值范圍中的一部分為參考區(qū)間。

39.陽性似然比：患者試驗(yàn)真陽性比例與非患者試驗(yàn)假陽性比例的比值。40.陰性似然比：患者試驗(yàn)假陰性比例與非患者試驗(yàn)假陽性比例的比值。

41.循證醫(yī)學(xué)：是一門以科學(xué)根據(jù)為基礎(chǔ)的臨床醫(yī)學(xué)，其本質(zhì)是發(fā)現(xiàn)證據(jù)并嚴(yán)格遵循證據(jù)指導(dǎo)臨床實(shí)踐以達(dá)到最佳診療效果。

42.循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)：在大量可靠的臨床應(yīng)用資料和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，研究檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用價(jià)值，為臨床診斷、療效觀察、病情轉(zhuǎn)歸提供最有效、最實(shí)用、最經(jīng)濟(jì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及最合理的組合。

43.金標(biāo)準(zhǔn)：通常指的是病原學(xué)檢查、細(xì)胞學(xué)檢查、活體組織檢查、尸檢、特殊影像檢查、長(zhǎng)期隨訪結(jié)果、臨床專家共同制定的且被公認(rèn)的最新的診斷標(biāo)準(zhǔn)等。

44.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：指權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室及其人員是否有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測(cè)和校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。45.認(rèn)證：指第三方對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)、過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定的要求給予書面保證的程序。46.CNAS：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（2006成立）。

47.生物安全柜：是為操作具有感染性的實(shí)驗(yàn)材料時(shí)，用于保護(hù)操作者本人、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料，使其避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的一種實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)設(shè)備。

48.醫(yī)療廢棄物：是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。

49.易學(xué)信息學(xué)：是應(yīng)用系統(tǒng)分析工具來研究易學(xué)信息的管理、過程控制、決策和對(duì)醫(yī)學(xué)只是科學(xué)分析的科學(xué)，是計(jì)算機(jī)科學(xué)、信息科學(xué)與易學(xué)的一門新興交叉學(xué)科。

50.醫(yī)院信息系統(tǒng);指利用計(jì)算機(jī)硬件技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)通訊技術(shù)等現(xiàn)代化手段，對(duì)醫(yī)院及其所屬各部門的人流、物流、資金流進(jìn)行綜合管理，對(duì)在醫(yī)療活動(dòng)各個(gè)階段產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、存儲(chǔ)、處理、提取、傳輸、匯總、加工生成各種信息，從而為醫(yī)院的整體運(yùn)行提供全面的、自動(dòng)化的管理及各種服務(wù)的信息系統(tǒng)。

51.臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)：是以臨床實(shí)驗(yàn)室科學(xué)管理理論和方法為基礎(chǔ)，借助現(xiàn)代通信技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)。計(jì)算機(jī)技術(shù)、數(shù)字化和智能化技術(shù)等現(xiàn)代化手段，對(duì)實(shí)驗(yàn)室各種信息進(jìn)行綜合管理，從而從整體上提高實(shí)驗(yàn)室效能的復(fù)雜的人機(jī)系統(tǒng)。

52.危急值：指的是檢驗(yàn)結(jié)果如不及時(shí)處理，隨時(shí)會(huì)危及患者生命的檢驗(yàn)值，遇到這種情況應(yīng)迅速將結(jié)果報(bào)告給臨床醫(yī)師，避免對(duì)患者診治的貽誤。選擇題：

第一章

1.根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的定義，臨床實(shí)驗(yàn)室存在于 A.醫(yī)療機(jī)構(gòu) B.采供血機(jī)構(gòu) C.疾病預(yù)防與控制機(jī)構(gòu) D.衛(wèi)生檢疫部門 E.以上都是

2.ISO15189是由以下那個(gè)組織或國(guó)家發(fā)布的

A.世界衛(wèi)生組織 B.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 C.中國(guó) D.美國(guó) E.英國(guó)

3.我國(guó)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》是哪年發(fā)布的 A.2007 B.2006 C.2005 D.2002 E.2001 4.我國(guó)負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的專業(yè)機(jī)構(gòu)是

A.CDC B.SFDA C.衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心 D.衛(wèi)生監(jiān)督中心 E.醫(yī)學(xué)會(huì)

第二章

1.質(zhì)量管理記錄的保存期限至少為幾年

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年 2.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的主要目的是為了解決以下哪個(gè)問題

A.準(zhǔn)確性 B.重復(fù)性 C.可比性 D.抗干擾性 F.線性 3.室內(nèi)質(zhì)量控制的主要目的是為了解決以下哪個(gè)問題

A.準(zhǔn)確性 B.重復(fù)性 C.可比性 D.抗干擾性 F.線性 4.校準(zhǔn)的主要目的是為了解決以下哪個(gè)問題

A.準(zhǔn)確性 B.重復(fù)性 C.可比性 D.抗干擾性 F.線性 5.檢驗(yàn)醫(yī)師的主要職責(zé)是什么

A.管理實(shí)驗(yàn)室 B.分析指控報(bào)告 C.與臨床進(jìn)行溝通 D.儀器維護(hù) E.方法學(xué)研究

第三章

1.下列各項(xiàng)中最易出現(xiàn)問題、潛在因素最多、也是最難控制的環(huán)節(jié)是

A.分析前的質(zhì)量管理 B.分析中的質(zhì)量管理 C.分析后的質(zhì)量管理 D.全過程的質(zhì)量管理 E.以上都是

2.樣本需要長(zhǎng)期保存時(shí)需要保存在

A.-20℃ B.4℃ C.-80℃ D.液氮 E.室溫

3.檢測(cè)全過程質(zhì)量保證，不包括：

A.檢驗(yàn)申請(qǐng) B.患者的準(zhǔn)備 C.樣本檢測(cè) D.臨床的咨詢 E.臨床的調(diào)查

4.樣本采集時(shí)間要依據(jù)血循環(huán)中分析物水平的變化而定，保證每天樣本采集時(shí)間恒定對(duì)于消除由日內(nèi)變異造成的影響很重要。樣本采集選擇時(shí)間的最佳原則中不正確的是

A.最具“代表性”的時(shí)間 B.檢出陽性率最高的時(shí)間

C.癥狀最穩(wěn)定的時(shí)間 D.診斷最有價(jià)值的時(shí)間 E．以清晨空腹為佳

5.不同檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)有不同的標(biāo)志（如用真空采血管，大體上可以做到這一點(diǎn)），但要防止張冠李戴，貼錯(cuò)標(biāo)簽。樣本容器的標(biāo)簽上可以不注明的內(nèi)容是 A.送樣本科室及病床號(hào) B.患者姓名及病歷號(hào) C.送檢樣本類型 D.檢驗(yàn)項(xiàng)目

E.接收檢驗(yàn)師姓名 6.下列說法不正確的是

A.生長(zhǎng)期兒童的堿性磷酸酶的活性比健康成人高

B.成人的紅細(xì)胞計(jì)數(shù)高于新生兒

C.肌酐和肌酸激酶，男性的水平明顯高于女性的水平 D.皮質(zhì)醇一般早上高于晚上和午夜 7.關(guān)于樣本采集時(shí)間的說法不正確的是

A.“空腹血”是指被采血者在樣本收集前應(yīng)禁食12小時(shí) B.細(xì)菌培養(yǎng)血液樣本應(yīng)在發(fā)熱初期或發(fā)熱高峰時(shí)采集

C.病毒感染抗體檢查，在急性期和恢復(fù)期，采取雙份血清檢查對(duì)診斷意義較大 D.細(xì)菌培養(yǎng)血液樣本對(duì)已用藥的患者，應(yīng)立即采血，以防帶來更大干擾 E.下午進(jìn)行OGTT試驗(yàn)測(cè)定的血糖高于上午的測(cè)定值

第七章

1.檢驗(yàn)報(bào)告單上應(yīng)該有三個(gè)時(shí)間，他們是

A.住院或門診時(shí)間，檢驗(yàn)申請(qǐng)室間，檢驗(yàn)時(shí)間

B.住院或門診時(shí)間，檢驗(yàn)申請(qǐng)室間，檢驗(yàn)結(jié)果審閱時(shí)間

C.檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)間，送檢時(shí)間，檢驗(yàn)時(shí)間

D.檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)間，送檢時(shí)間，檢驗(yàn)結(jié)果審閱時(shí)間 E.檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)間，采樣時(shí)間，送檢時(shí)間 2.時(shí)效性主要指的是

A.送檢時(shí)間的及時(shí)性 B.檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)出的及時(shí)性 C.采樣的及時(shí)性 D.檢驗(yàn)申請(qǐng)的及時(shí)性 E.審閱檢驗(yàn)結(jié)果的及時(shí)性

3.下列對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果敘述不確切的是

A.檢驗(yàn)的最終產(chǎn)物 B.臨床醫(yī)師對(duì)患者診斷、治療的重要依據(jù)

C.防止醫(yī)療糾紛的工具 D.醫(yī)療文件的重要組成部分 E.提供患者生理、病理的重要信息 4.檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)出的基本原則敘述錯(cuò)誤的是

A.完整 B.正確 C.有效 D.及時(shí) E.公開 5.檢驗(yàn)報(bào)告的完整性指的是

A.檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容 B.檢驗(yàn)結(jié)果審核的步驟 C.檢驗(yàn)申請(qǐng)的步驟 D.檢驗(yàn)申請(qǐng)單驗(yàn)收的程序 E.檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)放的程序 6.危機(jī)值指的是

A.急診標(biāo)本的測(cè)定值 B.醫(yī)學(xué)決定水平的測(cè)定值 C.高于正常參考區(qū)間的上限值 D.低于正常參考區(qū)間的下限值

E.危及患者生命的檢驗(yàn)數(shù)值 7.對(duì)于危急值檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告

A.應(yīng)立即報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果 B.如是急診方立即報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果 C.按常規(guī)報(bào)告時(shí)間報(bào)告結(jié)果 D.醫(yī)師詢問時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果 E.不一定，按情況而定 8.對(duì)于急診檢驗(yàn)結(jié)果

A.結(jié)果異常時(shí)立即報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果

B.不論檢驗(yàn)結(jié)果正常、異常都需立即報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果 C.收到標(biāo)本立即檢驗(yàn)，但不需立即報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果 D.不一定，按情況而定

9.為保證檢驗(yàn)結(jié)果正確，每批檢測(cè)的檢驗(yàn)結(jié)果可否發(fā)出，重要依據(jù)之一是

A.室內(nèi)質(zhì)控是否在空 B.操作者/審核者有無簽字 C.有無漏項(xiàng) D.檢驗(yàn)結(jié)果有無涂改 E.檢驗(yàn)日期有無錯(cuò)誤 10.檢驗(yàn)結(jié)果有效性指的是

A.檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)臨床診斷、治療的有效性 B.據(jù)以收取檢驗(yàn)費(fèi)用的根據(jù) C.評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否準(zhǔn)確的指標(biāo) D.評(píng)價(jià)檢驗(yàn)水平的指標(biāo) E.實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果可比的指標(biāo) 11.原始標(biāo)本的質(zhì)或量如有缺陷

A.檢驗(yàn)報(bào)告單上應(yīng)注明 B.不必注明

C.僅質(zhì)有缺陷方需注明 D.僅量有缺陷方須注明 E.質(zhì)和量都有缺陷方須注明

12.檢驗(yàn)后階段質(zhì)量保證的主要工作

A.檢驗(yàn)結(jié)果的正確發(fā)放 B.檢驗(yàn)結(jié)果的及時(shí)發(fā)放

C.咨詢服務(wù) D.檢驗(yàn)結(jié)果的正確發(fā)放及咨詢服務(wù) E.被檢標(biāo)本的處理

13.臨床實(shí)驗(yàn)室保護(hù)患者的隱私權(quán)，基本法方是

A.檢驗(yàn)報(bào)告皆由患者自行收取 B.檢驗(yàn)報(bào)告直接報(bào)告患者家屬

C.檢驗(yàn)報(bào)告直接報(bào)告檢驗(yàn)申請(qǐng)醫(yī)師 D.檢驗(yàn)報(bào)告直接報(bào)告給醫(yī)務(wù)部門 E.不必采取特殊措施

14.對(duì)患者咨詢服務(wù)，一般不包括下面哪項(xiàng)內(nèi)容

A.該項(xiàng)檢驗(yàn)英文縮寫的中文名稱 B.該項(xiàng)檢驗(yàn)的參考區(qū)間 C.該項(xiàng)檢驗(yàn)的臨床意義 D.該項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果是否正常

E.疾病診斷意見

15.驗(yàn)后標(biāo)本的保存時(shí)間,主要取決于

A.臨床醫(yī)師的要求 B.實(shí)驗(yàn)室的保存條件

C.被測(cè)物在指定條件下的穩(wěn)定條件及標(biāo)本類型 D.病人要求 E.被測(cè)標(biāo)本的來源

第八章

1.以下關(guān)于檢驗(yàn)分析質(zhì)量的描述，哪種是正確的 A.計(jì)量學(xué)溯源可以基本解決臨床檢驗(yàn)全部質(zhì)量問題

B.目前絕大多數(shù)臨床檢驗(yàn)方法已十分成熟，不會(huì)存在特異性問題 C.目前的主要檢驗(yàn)分析質(zhì)量問題是精密度不足 D.臨床檢驗(yàn)分析質(zhì)量只和試劑產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)

E.計(jì)量學(xué)溯源主要是解決校準(zhǔn)問題，但建立溯源性應(yīng)首先保證常規(guī)方法的特異性

2．以下關(guān)于量和檢驗(yàn)結(jié)果的描述，哪種是正確的 A.“量”（quantity）和“結(jié)果”(result)實(shí)際上意義相同 B“被測(cè)量”（measurand）實(shí)際上就是“分析物”（analyte），即所檢測(cè)的樣品物質(zhì)

C.“量類”（kind of quantity）與“廣義量”（quantity in a general sense）同義

D.臨床檢驗(yàn)的分析質(zhì)量目標(biāo)是得到真值 E.只要有參考物質(zhì)，參考方法可有可無 3.以下關(guān)于參考物質(zhì)的描述，哪種是正確的 A.參考物質(zhì)只包括有證參考物質(zhì)

B.只要是有證參考物質(zhì)，就可用于常規(guī)方法校準(zhǔn)

C.參考物質(zhì)可用于校準(zhǔn)外，還可用于判斷方法的正確性 D.一級(jí)參考物質(zhì)肯定不能用于常規(guī)方法校準(zhǔn) E.血清參考物質(zhì)一般不會(huì)有基質(zhì)效應(yīng) 4.以下關(guān)于參考方法的描述，哪種是正確的 A.目前絕大多數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目都已有參考方法 B.性能穩(wěn)定的常規(guī)方法可以用作參考方法

C.每個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)建立主要檢驗(yàn)項(xiàng)目的參考方法

D.參考方法是鑒定基質(zhì)效應(yīng)的重要工具 E.只要有參考物質(zhì)，參考方法可有可無 5.計(jì)量學(xué)溯源性是

A.測(cè)量結(jié)果的屬性 B.測(cè)量程序的屬性 C.校準(zhǔn)的屬性 D.測(cè)量的屬性 E.檢驗(yàn)方法的屬性 6.以下關(guān)于溯源的描述，哪種是正確的 A.溯源鏈越長(zhǎng)越好

B.溯源鏈結(jié)構(gòu)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中已作出規(guī)定，不可改動(dòng)

C.建立溯源鏈前應(yīng)首先定義被測(cè)量

D.目前臨床酶學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果尚不能溯源SI單位，無論基本或?qū)С鯯I單位 E.臨床酶學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化只能通過統(tǒng)一檢驗(yàn)方法才能實(shí)現(xiàn) 7.以下關(guān)于測(cè)量不確定度的描述，哪種是正確的

A.在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域，不確定度實(shí)際上與總誤差意義相當(dāng)

B.標(biāo)準(zhǔn)差、偏倚、總誤差等概念將很快不再使用，一律用不確定度描述檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量

C.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)在一般情況下可以代表檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度

D.不確定度和溯源性是測(cè)量結(jié)果的重要指標(biāo)

E.廠家提供的校準(zhǔn)物定值的不確定度基本上就是臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度

8.以下關(guān)于測(cè)量不確定度評(píng)定的描述，哪種是正確的 A.不確定度評(píng)定盡量不采用B類評(píng)定 B.不確定度宜用方差表示

C.合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度是用標(biāo)準(zhǔn)差表示的各不確定度分量之和

D.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)可以用于檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的評(píng)定 E.臨床檢驗(yàn)是特殊的測(cè)量領(lǐng)域，“測(cè)量不確定度表示指南”原理不適用臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域

第九章

1.從方法評(píng)價(jià)的角度看，干擾可造成

A.系統(tǒng)誤差 B.隨機(jī)誤差 C.系統(tǒng)誤差，也可造成隨機(jī)誤差 D.比例誤差 E.恒定誤差

2.定性實(shí)驗(yàn)的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)一般設(shè)計(jì)為有

A.較好的靈敏度 B.較好的特異性

C.較高的陰性預(yù)測(cè)值 D.較好的特異性和較高的陽性預(yù)測(cè)值 E.較高的陽性預(yù)測(cè)值

3.建立參考區(qū)間時(shí)，參考個(gè)體是根據(jù)下列哪項(xiàng)篩選出進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的個(gè)體

A.設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) B.健康狀況 C.實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目 D.分組抽樣 E.地域分布

第十章

1.下列哪項(xiàng)不屬于診斷試驗(yàn)臨床效能評(píng)價(jià)指標(biāo)

A.診斷敏感度 B.診斷特異度 C.預(yù)測(cè)值 D.似然比 E.線性范圍 2.診斷敏感度指的是

A.真陽性/(真陽性+假陽性)B.真陽性/（真陰性+假陽性）C.真陽性/(真陽性+假陰性)D.真陽性/(真陽性+真陰性)E.假陽性/(真陰性+假陽性)3.診斷特異度指的是

A.真陽性/(真陽性+假陽性)B.真陽性/（真陰性+假陽性）C.真陽性/(真陽性+假陰性)D.真陽性/(真陽性+真陰性)E.真陽性/(真陰性+假陽性)4.陽性預(yù)測(cè)值指的是

A.真陽性/(真陽性+假陽性)B.真陽性/（真陰性+假陽性）C.真陽性/(真陽性+假陰性)D.真陽性/(真陽性+真陰性)E.假陽性/(真陰性+假陽性)5.陰性預(yù)測(cè)值指的是

A.真陽性/(真陽性+假陽性)B.真陽性/（真陰性+假陽性）C.真陽性/(真陽性+假陰性)D.真陽性/(真陽性+真陰性)E.真陰性/(真陰性+假陰性)6.診斷試驗(yàn)的真陽性率與真陰性率的比值稱為

A.診斷指數(shù) B.診斷效率 C.陽性似然比 D.驗(yàn)后概率 E.診斷敏感度

7.幾種實(shí)驗(yàn)聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，提高敏感度，降低了特異度的方法 A.并聯(lián)試驗(yàn) B.串聯(lián)試驗(yàn) C.ROC曲線 D.回收試驗(yàn) E.并聯(lián)試驗(yàn)和串聯(lián)試驗(yàn)

8.幾種實(shí)驗(yàn)聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，提高特異度，降低了敏感度的方法 A.并聯(lián)試驗(yàn) B.串聯(lián)試驗(yàn) C.ROC曲線 D.回收試驗(yàn) E.并聯(lián)試驗(yàn)和串聯(lián)試驗(yàn) 9.參考區(qū)間的確定理想的方法是

A.正態(tài)分布法 B.百分位法 C.極差法

D.ROC曲線 E.引用文獻(xiàn)

10.鑒別診斷時(shí)宜選用下列哪種類型的試驗(yàn)

A.特異度高的試驗(yàn) B.特異度低的試驗(yàn) C.敏感度高的試驗(yàn) D.敏感度低的試驗(yàn) E.都可以

第十一章

1.下列哪項(xiàng)是具有唯一性的“權(quán)威機(jī)構(gòu)”

A.認(rèn)可機(jī)構(gòu) B.第三方機(jī)構(gòu) C.商業(yè)機(jī)構(gòu) D.認(rèn)證機(jī)構(gòu) E.政府機(jī)構(gòu)

2.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系應(yīng)包括下列要素除外

A.權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu) B.有規(guī)的法律法規(guī) C.明確的認(rèn)可機(jī)構(gòu) D.完善的認(rèn)可程序 E.合格的評(píng)審員

3.ISO15189是針對(duì)以下哪個(gè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的專用要求 A.工業(yè) B.農(nóng)業(yè) C.醫(yī)學(xué) D.科教 E.校準(zhǔn) 4,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)容中，制定適宜的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)程序?qū)儆谙铝心膫€(gè)方面

A.預(yù)防措施 B.持續(xù)改進(jìn) C.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 D.檢驗(yàn)程序及其質(zhì)量保證 C.管理評(píng)審

5.中國(guó)用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則CNAS/CL02：2006《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》等同于下列哪項(xiàng)國(guó)際準(zhǔn)則

A.ISO/IEC 17025 B.ISO 15189 C.ISO 15195 D.ISO/IEC 17011 C.ISO 15190 6.《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理辦法》明確規(guī)定的中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可原則，下列哪項(xiàng)除外 A.自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t B.非歧視原則 C.專家評(píng)審原則 D.國(guó)家認(rèn)可原則 E.國(guó)家強(qiáng)制原則

第十二章

1.《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》開始實(shí)施的時(shí)間是 A.2003年11月5日 B.2003年11月12日 C.2004年11月5日 D.2004年11月12日

E.2004年6月1日

2.《實(shí)驗(yàn)室生物安全通知要求》（GB 19489-2004）A.2004年1月1日 B.2004年4月5日 C.2004年6月1日 D.2004年7月5日

E.2004年10月1日

3.高致病性禽流感病毒的危害程度屬第二類，處理與其相關(guān)的感染性材料最適合在以下哪類實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行

A.一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 B.二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 C.三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 D.四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 E．一級(jí)或二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

4.依據(jù)我國(guó)生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005，生物安全柜包括的種類有

A.Ⅰ級(jí)生物安全柜、Ⅱ級(jí)A1型生物安全柜、Ⅱ級(jí)A2型生物安全柜、Ⅱ級(jí)B1型生物安全柜、Ⅱ級(jí)B2型生物安全柜、Ⅲ級(jí)生物安全柜

B.Ⅰ級(jí)A1型生物安全柜、Ⅰ級(jí)B1型生物安全柜、Ⅱ級(jí)A2型生物安全柜、Ⅱ級(jí)B2型生物安全柜、Ⅲ級(jí)生物安全柜

C.Ⅰ級(jí)A1型生物安全柜、Ⅰ級(jí)A2型生物安全柜、Ⅱ級(jí)B1型生物安全柜、Ⅱ級(jí)B2型生物安全柜、Ⅲ級(jí)生物安全柜

D.Ⅰ級(jí)A1型生物安全柜、Ⅰ級(jí)A2型生物安全柜、Ⅱ級(jí)B1型生物安全柜、Ⅱ級(jí)B2型生物安全柜、Ⅲ級(jí)C1型生物安全柜、Ⅲ級(jí)C2型生物安全柜 E.Ⅰ級(jí)生物安全柜、Ⅱ生物安全柜、Ⅲ生物安全柜、Ⅳ生物安全柜

5.以下哪種類型的生物安全柜有約70%的空氣經(jīng)過HEPA過濾后重新返回到生物安全柜的操作區(qū)域

A.Ⅰ級(jí)生物安全柜 B.Ⅱ級(jí)A1型生物安全柜 C.Ⅱ級(jí)B1型生物安全柜 D.Ⅱ級(jí)B2型生物安全柜 E.Ⅲ級(jí)生物安全柜 6.關(guān)于廢棄針頭處理，以下哪種說法是正確的 A.將廢棄針頭直接丟棄在黃顏色的塑料垃圾袋中 B.將廢棄針頭折斷后丟棄在銳器收集盒中

C.將廢棄針頭保護(hù)鞘重新復(fù)位后丟棄在銳器收集盒中

D.將廢棄針頭的尖端用70℅酒精處理后丟棄在塑料垃圾袋中

E.將廢棄針頭直接丟棄在銳器收集盒中

簡(jiǎn)答題：

1.簡(jiǎn)述levey-jennings質(zhì)控圖的繪制。

在日常測(cè)定中，連續(xù)測(cè)定同一批號(hào)的質(zhì)控物20天以上或者一個(gè)月，求出平均值及標(biāo)準(zhǔn)差，在確定質(zhì)控上限及質(zhì)控下限。質(zhì)控上限值為x+3s：質(zhì)控下限值為x-3s。也就是以x+3s為行動(dòng)界限，若超出此線，即可能為誤差，應(yīng)采取積極的行動(dòng)，以求改善。另將x+2s定為上下警告線，若超出此線，則有誤差之可能。雖不必采取行動(dòng)，但需要密切注意今后的趨勢(shì)與變化。在此質(zhì)控圖上ｙ軸為質(zhì)控物的測(cè)定值，ｘ軸為測(cè)定次數(shù)ｎ。在levey-jennings質(zhì)控圖上，y軸刻度上一般提供x+4s的濃度范圍。x軸刻度通常表示感興趣的時(shí)間，常為一個(gè)月。各水平線相應(yīng)為平均值和質(zhì)控限。2.

第四篇：臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理制度

實(shí)驗(yàn)室安全管理制度

1.臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理的目的是按照國(guó)家頒布的法令、法規(guī)，保障工作人員、病人和進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室人員的安全，保證儀器設(shè)備、有毒和易燃、易爆試劑的安全使用，使工作人員在安全的環(huán)境和條件下完成日常工作。

2.工作人員須穿工作服，必要時(shí)穿隔離衣、膠鞋，戴口罩、手套。3.使用合格的一次性檢驗(yàn)用品，用后進(jìn)行無害化處理。4.嚴(yán)格執(zhí)行無菌技術(shù)操作規(guī)程，靜脈采血必須一人一針一管一巾一帶；微量采血應(yīng)做到一人一針一管一片；對(duì)病人操作前洗手或手消毒。

5.無菌物品如棉簽、棉球、紗布等及其容器應(yīng)在有效期內(nèi)使用，開啟后使用時(shí)間不得超過24小時(shí)。

6.各種器具應(yīng)及時(shí)消毒、清洗；各種廢棄標(biāo)本應(yīng)按醫(yī)療垃圾處理。7.檢驗(yàn)人員結(jié)束操作后應(yīng)及時(shí)洗手。

8.保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生，每天對(duì)空氣、各種物體表面及地面進(jìn)行常規(guī)消毒。在進(jìn)行各種 檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)避免污染；在進(jìn)行特殊傳染病檢驗(yàn)后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行消毒，遇有場(chǎng)地、工作服或體表污染時(shí)，應(yīng)立即消毒處理，防止擴(kuò)散。9.菌種、毒種按《傳染病防治法》進(jìn)行管理。

10.對(duì)劇毒化學(xué)藥品，壓力設(shè)備和貴重儀器責(zé)任到人。進(jìn)行安全教育和安全督查。11.保證實(shí)驗(yàn)室電、水使用的安全，防止超負(fù)荷用電。使用電爐時(shí)一定要有人看守。使用電高壓消毒鍋時(shí)，一定要遵守操作程序，以防爆炸。下班前一定要檢查水、電開關(guān)，關(guān)好門窗，注意防盜。12.使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、腐蝕、有害、易燃、易爆品時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中正確操作，防止腐蝕、灼傷、中毒、水災(zāi)和爆炸等事件的發(fā)生。

13.對(duì)工作中可能發(fā)生的以外事故，如發(fā)生醫(yī)療暴露等事件，要嚴(yán)格按照醫(yī)院制訂的應(yīng)急處理方法處理，不得延誤。

14.保護(hù)好防火設(shè)施，保持走廊通道暢通，便于火警時(shí)人員安全撤離。

第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。

第三條 開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用本辦法。

第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。

第二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定

第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培

訓(xùn)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。

臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生部另行公布。

衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。

第十七條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號(hào)。

（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。

（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。

（四）其他需要報(bào)告的內(nèi)容。

第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。

鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。

第二十一條 非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。

第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/ 20032301-T-361）執(zhí)行。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。

第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種，對(duì)于高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定，送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。

第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。

第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。

第五章 監(jiān)督管理

第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作;

（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)；

（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作。

第四十六條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。

第四十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門接到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理。

第四十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

（一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證；

（二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；

（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違法違規(guī)行為；

（四）對(duì)違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。

第四十九條 衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等有關(guān)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評(píng)價(jià)能力的省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。

受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托的衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并提出改進(jìn)意見。

第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗(yàn)中心或者其他組織開展的對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第五十一條 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況進(jìn)行通報(bào)或公告。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況，于每年3月31日前報(bào)衛(wèi)生部。

第五十二條 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

第六章 附則

第五十三條 本辦法中下列用語的含義：

室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。

實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。

室內(nèi)質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。

質(zhì)量控制圖 對(duì)過程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄，從而進(jìn)行評(píng)估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列。

第五十四條 特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。

第五十五條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第五十六條 本辦法自2006年6月1日起施行。