第一篇：暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承諾書(shū)

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承諾書(shū)

臨床試驗(yàn)名稱(chēng)：

申辦單位或CRO：

1.我同意親自參加或直接指導(dǎo)本臨床研究，為臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.在本臨床試驗(yàn)中，我所提交的所有個(gè)人資料均為真實(shí)，合法。3.我已收到臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)，我已知曉該試驗(yàn)藥物的適應(yīng)癥、功能、及使用注意事項(xiàng)。

4.我已閱讀過(guò)臨床試驗(yàn)方案，本研究將根據(jù)赫爾辛基宣言的倫理道德和科學(xué)原則進(jìn)行。我同意按照本方案設(shè)計(jì)及規(guī)定開(kāi)展此項(xiàng)臨床研究，若需修改方案或知情同意書(shū)須通知申辦方且經(jīng)倫理委員會(huì)同意后才可實(shí)施。

5.我將根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，保證所有受試者進(jìn)入研究前，簽署書(shū)面知情同意書(shū)。

6.我將負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)及時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?，并按照?guó)家有關(guān)規(guī)定要求記錄和報(bào)告嚴(yán)重不良事件。

7.我保證將數(shù)據(jù)真實(shí)，準(zhǔn)確，完整，及時(shí)地載入研究病歷，我將接受申辦者派遣的監(jiān)查員的監(jiān)查，接受醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織的檢查，接受藥物監(jiān)督管理部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。8.我承諾保守有關(guān)受試者信息和相關(guān)事宜的秘密。

臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名：

****年**月**日

第二篇：器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承諾書(shū)

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承諾書(shū)

臨床試驗(yàn)名稱(chēng)： 申辦單位或CRO： 我同意親自參加或直接指導(dǎo)本臨床研究，為臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。1.在本臨床試驗(yàn)中，我所提交的所有個(gè)人資料均為真實(shí)、合法。

2.我已收到臨床試驗(yàn)須知，我已知曉該受試產(chǎn)品的適應(yīng)癥、功能、及使用注意事項(xiàng)。

3.我已閱讀過(guò)臨床試驗(yàn)方案，本研究將根據(jù)赫爾辛基宣言和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)范》的倫理道德和科學(xué)原則進(jìn)行。我同意按照本方案設(shè)計(jì)及規(guī)定開(kāi)展此項(xiàng)臨床研究，若需修改方案或知情同意書(shū)須通知申辦者且經(jīng)倫理委員會(huì)同意后才可實(shí)施。

4.我將根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》要求，保證所有受試者進(jìn)入研究前，簽署書(shū)面知情同意書(shū)。

5.我將負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)及時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?，并按照?guó)家有關(guān)規(guī)定要求記錄和報(bào)告嚴(yán)重不良事件。

6.我保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地載入研究病歷。我將接受申辦者派遣的監(jiān)查員的監(jiān)查，接受醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織的檢查，接受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。7.我承諾保守有關(guān)受試者信息和相關(guān)事宜的秘密。

臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名：

日 期：

第三篇：暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院行風(fēng)建設(shè)工作匯報(bào)

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院行風(fēng)建設(shè)工作匯報(bào)

求真務(wù)實(shí)抓行風(fēng)優(yōu)化服務(wù)促發(fā)展

——暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院2009年以來(lái)行風(fēng)建設(shè)工作匯報(bào)

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院，又名廣州華僑醫(yī)院、暨南大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院。醫(yī)院建筑4.7萬(wàn)多平方米，編制床位650張（實(shí)際開(kāi)放床位900張）。職工1519人，獲碩士、博士學(xué)位人員330人，副高職稱(chēng)以上人員達(dá)223人。醫(yī)院科室設(shè)置齊全，擁有專(zhuān)業(yè)學(xué)科43個(gè)，是臨床碩士、博士、博士后培養(yǎng)單位，是一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研為一體的大型綜合三甲醫(yī)院，多年來(lái)通過(guò)優(yōu)質(zhì)的技術(shù)和優(yōu)良的服務(wù)贏得了社會(huì)的廣泛認(rèn)可。

我院一直致力于行業(yè)作風(fēng)建設(shè)和黨風(fēng)廉政建設(shè)，曾先后被授予“廣東省糾正行業(yè)不正之風(fēng)先進(jìn)單位”、以病人為中心“百家文明醫(yī)院”、廣東省“文明醫(yī)院”、“抗震救災(zāi)溫暖行動(dòng)先進(jìn)集體”、“全國(guó)僑辦系統(tǒng)先進(jìn)集體”、全國(guó)“優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)考核優(yōu)秀醫(yī)院”、“廣東省優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)示范醫(yī)院”等稱(chēng)號(hào)，多次受到了國(guó)務(wù)院僑辦、省衛(wèi)生廳領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家的充分肯定和表?yè)P(yáng)。在2007年的民主評(píng)議政風(fēng)行風(fēng)工作中，我院成為數(shù)十家受評(píng)醫(yī)院中獲得加分的少數(shù)醫(yī)院之一。2008年的“回頭查”工作也取得了省直行評(píng)團(tuán)“非常滿(mǎn)意”的評(píng)價(jià)。2010年初，我院的黨風(fēng)廉政建設(shè)工作還獲得了國(guó)務(wù)院僑辦領(lǐng)導(dǎo)的高度評(píng)價(jià)，在國(guó)務(wù)院僑辦紀(jì)檢監(jiān)察工作會(huì)議上做了經(jīng)驗(yàn)介紹。在39健康網(wǎng)、新浪網(wǎng)、網(wǎng)易、淘寶網(wǎng)、MSN等多家主流網(wǎng)絡(luò)媒體主辦的“2010年中國(guó)健康總評(píng)榜”中，更被網(wǎng)民票選為“廣州十佳醫(yī)院”。這些榮譽(yù)和成績(jī)，不僅是上級(jí)部門(mén)和社會(huì)各界對(duì)我院行風(fēng)建設(shè)工作的關(guān)心、支持和愛(ài)護(hù)，更是我們進(jìn)一步做好醫(yī)療服務(wù)工作的強(qiáng)大動(dòng)力。

一、領(lǐng)導(dǎo)重視、組織健全，進(jìn)一步完善了行風(fēng)建設(shè)工作機(jī)制1、2009年初，醫(yī)院制定了政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)責(zé)任制，明確了開(kāi)展政風(fēng)行風(fēng)工作的指導(dǎo)思想和基本原則，進(jìn)一步完善了工作機(jī)制和責(zé)任追究，加強(qiáng)了對(duì)行風(fēng)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)院在對(duì)黨風(fēng)廉政建設(shè)任務(wù)責(zé)任分工調(diào)整時(shí)，更是將行風(fēng)工作任務(wù)有機(jī)融入其中，進(jìn)一步明確領(lǐng)導(dǎo)班子成員的職責(zé)范圍，強(qiáng)化了其所承擔(dān)的組織領(lǐng)導(dǎo)、率先垂范、宣傳教育、監(jiān)督檢查的職責(zé)任務(wù)。

2、醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)班子通過(guò)院長(zhǎng)辦公會(huì)、黨政聯(lián)席會(huì)議、黨委會(huì)以及與職能部門(mén)共同召開(kāi)的專(zhuān)題會(huì)議等形式，對(duì)每年的政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)有關(guān)會(huì)議及文件精神進(jìn)行集中學(xué)習(xí)、討論。在2010年底開(kāi)展的收受醫(yī)藥回扣專(zhuān)項(xiàng)治理工作中，院領(lǐng)導(dǎo)多次學(xué)習(xí)省衛(wèi)生廳的有關(guān)會(huì)議和上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)講話(huà)精神，并將專(zhuān)項(xiàng)治理工作作為全院工作的一項(xiàng)重要任務(wù)來(lái)抓，要求各職能科室做好自查自糾工作，并召開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)治理工作領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室會(huì)議，制定巡查計(jì)劃安排表，推動(dòng)了專(zhuān)項(xiàng)治理工作的深入開(kāi)展。

二、立足教育、思想引導(dǎo)，進(jìn)一步營(yíng)造了行風(fēng)建設(shè)良好氛圍

1、優(yōu)化教育形式。醫(yī)院在采用傳統(tǒng)的全院職工大會(huì)、院周會(huì)、行政例會(huì)、科主任聯(lián)席會(huì)議等各類(lèi)會(huì)議和簡(jiǎn)報(bào)、院刊、櫥窗、橫幅等各種形式大力開(kāi)展宣傳教育的同時(shí)，注意開(kāi)拓思路，結(jié)合干部職工喜聞樂(lè)見(jiàn)的形式，積極創(chuàng)新教育形式，使行風(fēng)教育潤(rùn)物細(xì)無(wú)聲。如組織醫(yī)務(wù)人員參加模范人物事跡報(bào)告會(huì)，深入開(kāi)展向先進(jìn)典型學(xué)習(xí)的主題教育；通過(guò)專(zhuān)業(yè)廣告公司將服務(wù)格言制成精美標(biāo)語(yǔ)牌，懸掛于院內(nèi)顯著位置；組織大家觀看教育片、圖片展，召開(kāi)專(zhuān)題輔導(dǎo)報(bào)告會(huì)、專(zhuān)題教育座談會(huì)，開(kāi)展演講比賽等。2009年6月份，我院與全國(guó)十佳檢察院之一的天河區(qū)人民檢察院舉行了共同開(kāi)展預(yù)防職務(wù)犯罪簽約儀式，還邀請(qǐng)了天河區(qū)人民檢察院反貪局綜合預(yù)防科科長(zhǎng)馬建良給全體院領(lǐng)導(dǎo)、中層干部及部分重點(diǎn)科室重要崗位人員作了一場(chǎng)生動(dòng)的預(yù)防職務(wù)犯罪專(zhuān)題報(bào)告，加深了大家對(duì)職務(wù)犯罪及其嚴(yán)重后果的認(rèn)識(shí)和理解。

2、優(yōu)化教育內(nèi)容。醫(yī)院在編制、征訂各類(lèi)行風(fēng)建設(shè)學(xué)習(xí)材料、制定下發(fā)學(xué)習(xí)通知時(shí)，注意結(jié)合當(dāng)前工作的重點(diǎn)，精選學(xué)習(xí)內(nèi)容，增強(qiáng)教育的針對(duì)性和時(shí)效性。例如編制發(fā)放富有本院特色的《醫(yī)德醫(yī)風(fēng)手冊(cè)》，注重營(yíng)造廉潔行醫(yī)、誠(chéng)信服務(wù)的良好氛圍；評(píng)選院內(nèi)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)先進(jìn)工作者，號(hào)召全院職工向他們學(xué)習(xí)，引導(dǎo)廣大醫(yī)務(wù)人員自覺(jué)改進(jìn)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)；通過(guò)加強(qiáng)和完善醫(yī)院文化建設(shè)，將醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育經(jīng)?；⒅贫然?。2010年紀(jì)律教育學(xué)習(xí)月活動(dòng)中，醫(yī)院在發(fā)放《廣東省教育系統(tǒng)反腐倡廉教育讀本2010版》等相關(guān)學(xué)習(xí)資料的基礎(chǔ)上，還專(zhuān)門(mén)購(gòu)置了《衛(wèi)生系統(tǒng)崗位廉政教育讀本》，組織集中收看了《糾風(fēng)工作專(zhuān)題暗訪片》，精心制作并張貼了“醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)及糾風(fēng)工作標(biāo)語(yǔ)”，將廉政教育和行業(yè)作風(fēng)建設(shè)有機(jī)結(jié)合起來(lái)，促進(jìn)了醫(yī)務(wù)人員自覺(jué)實(shí)踐服務(wù)承諾，收到了良好的教育效果。

3、優(yōu)化教育策略。臨床工作具有特殊性，要將學(xué)習(xí)教育活動(dòng)傳達(dá)到每一個(gè)工作人員，實(shí)現(xiàn)教育常態(tài)化，必須精心組織、周密部署，形成多線(xiàn)條、多角度、全方位的宣傳教育機(jī)制。如在收受醫(yī)藥回扣專(zhuān)項(xiàng)治理工作學(xué)習(xí)教育中，我們組織播放《糾風(fēng)工作專(zhuān)題暗訪片》14場(chǎng)，共1649名員工和45名離退休出診專(zhuān)家觀看了此片，做到了在崗的工作人員一個(gè)不漏、不留盲區(qū)。此外，醫(yī)院還組織全院臨床科室主任、護(hù)長(zhǎng)簽訂拒收紅包、回扣承諾書(shū)，組織所有涉及用藥信息崗位工作人員簽訂信息保密承諾書(shū)，要求各科室全面開(kāi)展實(shí)施廉潔從醫(yī)承諾活動(dòng)和有針對(duì)性的重點(diǎn)教育，以此來(lái)深化宣傳教育的工作力度。

三、強(qiáng)化管理、規(guī)范行為，進(jìn)一步提升行業(yè)作風(fēng)建設(shè)水平

1、繼續(xù)深化院務(wù)公開(kāi)制度。2009年6月，我院制定了《院務(wù)黨務(wù)公開(kāi)工作實(shí)施意見(jiàn)》，成立了院務(wù)、黨務(wù)公開(kāi)工作領(lǐng)導(dǎo)小組和監(jiān)督小組，將院務(wù)黨務(wù)公開(kāi)的內(nèi)容劃分為八大類(lèi)48個(gè)方面，明確了公開(kāi)的類(lèi)型、程序、形式和時(shí)間，意見(jiàn)的收集、處理和反饋。醫(yī)院通過(guò)院周會(huì)、職工代表大會(huì)、院務(wù)公開(kāi)欄等形式向職工公開(kāi)各項(xiàng)工作及財(cái)務(wù)運(yùn)行情況，院內(nèi)各類(lèi)文件均放置于內(nèi)網(wǎng)供職工自行查詢(xún)。堅(jiān)持和完善醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用公示制、住院費(fèi)用清單制，增強(qiáng)醫(yī)藥收費(fèi)透明度，并將就診流程、服務(wù)承諾等公示于院內(nèi)顯著之處。推行計(jì)算機(jī)價(jià)格管理系統(tǒng)，及時(shí)公布醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)、藥品價(jià)格目錄,并利用電子顯示屏滾動(dòng)播放，還設(shè)有電子觸摸屏讓患者及家屬隨時(shí)了解其住院費(fèi)用。對(duì)一些價(jià)格較高且需病人自費(fèi)的項(xiàng)目，主管醫(yī)生均會(huì)在使用前向患者作詳細(xì)解釋?zhuān)⒑炗喪褂猛鈺?shū)，充分保障患者的知情權(quán)，提高收費(fèi)透明度。

2、不斷完善醫(yī)療質(zhì)量管理制度。醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院發(fā)展之本，我院一直堅(jiān)持嚴(yán)格落實(shí)各類(lèi)醫(yī)療管理制度，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。2009年至今醫(yī)院制定并下發(fā)了《加強(qiáng)醫(yī)療安全管理工作規(guī)定》、《嚴(yán)格控制藥品比例的暫行規(guī)定》、《臨床專(zhuān)科急診接診規(guī)定》、《臨床藥師制度》等20多項(xiàng)制度，并根據(jù)需要調(diào)整和增補(bǔ)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)成員，確保我院醫(yī)療工作安全有序的進(jìn)行。我院還嚴(yán)格規(guī)范診療服務(wù)行為，推進(jìn)合理檢查、合理用藥、合理治療。2009年9月在全院?jiǎn)?dòng)了臨床路徑工作，通過(guò)反復(fù)地溝通協(xié)商和精心籌備，首批7個(gè)病種臨床路徑于2010年6月份全面推廣實(shí)施。截止到目前，各病種的臨床路徑開(kāi)展良好，住院日縮短，同時(shí)在臨床路徑實(shí)施中加強(qiáng)了合理用藥的管理，提高了醫(yī)療質(zhì)量。今年7月，按照《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于做好全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)的通知》的要求，我院建立了抗菌藥物管理工作組，制定了《暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》，明確抗菌藥物臨床應(yīng)用管理責(zé)任制，通過(guò)各種方式開(kāi)展抗菌藥物管理工作的宣傳、教育和培訓(xùn)，建立完善抗菌藥物臨床應(yīng)用技術(shù)支撐體系。目前我院已召開(kāi)了抗菌藥物遴選會(huì)，按規(guī)定將抗菌藥物品種控制在48種。醫(yī)院還與臨床各科室簽定抗菌藥物臨床合理使用責(zé)任書(shū)，定期開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)估，出現(xiàn)使用量異常增長(zhǎng)、使用量排名半年以上居于前列且頻繁超適應(yīng)證超劑量使用等情況，及時(shí)采取有效干預(yù)措施。

3、積極落實(shí)陽(yáng)光用藥制度。醫(yī)院高度重視陽(yáng)光用藥制度，按照文件精神開(kāi)展學(xué)習(xí)、宣傳和教育，在開(kāi)展合理用藥工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步健全并落實(shí)好陽(yáng)光用藥制度的各項(xiàng)具體措施。2010年，醫(yī)院結(jié)合自身實(shí)際出臺(tái)了陽(yáng)光用藥監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則，專(zhuān)門(mén)成立了陽(yáng)光用藥

監(jiān)控小組，下設(shè)行政監(jiān)督組和合理用藥專(zhuān)家組，健全了組織機(jī)構(gòu)。此外，醫(yī)院投入25萬(wàn)元聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)公司定制開(kāi)發(fā)的“醫(yī)院管理數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)”也于2010年7月份正式上線(xiàn)運(yùn)行，此系統(tǒng)可按月統(tǒng)計(jì)某個(gè)醫(yī)生某種藥的用量情況，進(jìn)行環(huán)比和同比分析，并配以多種圖表顯示，從而基本實(shí)現(xiàn)用藥的電子在線(xiàn)監(jiān)察。在具體工作中，我們對(duì)單個(gè)藥品品種用藥總量按使用金額每月進(jìn)行統(tǒng)計(jì)排序，對(duì)用藥金額排名前10名的抗菌藥物、輔助用藥等進(jìn)行點(diǎn)名公示；全面落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，每月抽選處方點(diǎn)評(píng)，并在內(nèi)網(wǎng)向全院公布點(diǎn)評(píng)結(jié)果；具體地核定各科室藥品用量控制，對(duì)藥超比超出核定標(biāo)準(zhǔn)的科室扣罰獎(jiǎng)金；對(duì)用藥明顯超過(guò)合理范圍的醫(yī)生，或群眾反映在藥品管理過(guò)程中收受藥商回扣等違紀(jì)問(wèn)題的相關(guān)人員，由紀(jì)委與當(dāng)事人進(jìn)行誡勉談話(huà)，經(jīng)查實(shí)確有違紀(jì)違法行為的，給予嚴(yán)肅處理。例如曾對(duì)一名查實(shí)具有大處方行為的醫(yī)生給予暫停門(mén)診處方權(quán)三個(gè)月的處分；對(duì)一名查實(shí)有接受醫(yī)藥公司宴請(qǐng)等變相商業(yè)賄賂的藥房工作人員給予了扣發(fā)工資和獎(jiǎng)金的處理。我院還建立了藥品、耗材的退出機(jī)制，如2009年有群眾匿名反映“參麥注射液”存在給予醫(yī)生好處費(fèi)的問(wèn)題，我院立即組織對(duì)該藥的進(jìn)購(gòu)審批程序進(jìn)行了重新審查。經(jīng)過(guò)調(diào)查，雖然該藥在進(jìn)藥流程中并不存在違規(guī)操作，給予醫(yī)生好處費(fèi)的說(shuō)法也難以核實(shí)，但由于存在著一些需要引起警覺(jué)和注意的跡象，慎重起見(jiàn)，最后對(duì)該藥采取了停購(gòu)處理。

4、注重堅(jiān)持招投標(biāo)采購(gòu)制度。在基建工程和物資采購(gòu)方面，醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行《暨南大學(xué)基建、修繕工程和物資采購(gòu)招標(biāo)、投標(biāo)管理辦法》，并不斷完善招投標(biāo)各項(xiàng)工作制度。2009年，醫(yī)院組織各職能科室召開(kāi)了招投標(biāo)工作專(zhuān)項(xiàng)會(huì)議，經(jīng)認(rèn)真研究討論分析后，對(duì)各類(lèi)采購(gòu)工作分門(mén)別類(lèi)地用表格形式明確具體的工作程序，既理順了工作流程，又確保了能?chē)?yán)格按制度辦事，防范了工作中的漏洞。目前我院在建的新教學(xué)大樓工程項(xiàng)目是暨南大學(xué)建校以來(lái)單體建筑最大的工程，受到大學(xué)、醫(yī)院各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，教學(xué)樓所有的招投標(biāo)工作都嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、學(xué)校的各項(xiàng)法規(guī)，并建立了教學(xué)樓工程的招標(biāo)程序、模式和審批等流程。在藥品采購(gòu)方面，我院堅(jiān)持國(guó)營(yíng)主渠道進(jìn)藥和藥事委員會(huì)審批制度，參加省屬單位的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)，百分之百按中標(biāo)目錄進(jìn)行藥品采購(gòu)；加強(qiáng)新藥引進(jìn)的審批程序，由隨機(jī)抽取專(zhuān)家組成藥事管理委員會(huì)討論后進(jìn)行無(wú)記名投票決定；嚴(yán)格規(guī)范藥品采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)計(jì)劃須經(jīng)藥劑科主任、主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審批后方準(zhǔn)予實(shí)施。

5、建立健全醫(yī)德考評(píng)制度。2008年，我院即按照省衛(wèi)生廳的統(tǒng)一部署和要求，出臺(tái)了《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德考評(píng)實(shí)施辦法》，制訂了切合實(shí)際、富有特色的醫(yī)德考評(píng)表，將醫(yī)德考評(píng)結(jié)果作為考核的一項(xiàng)重要內(nèi)容，納入醫(yī)院人事管理體系。在近幾年的考評(píng)工作中，我院嚴(yán)格堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)制度，考評(píng)有關(guān)資料和考評(píng)結(jié)果均由人事部門(mén)以檔案形式固定和保存下來(lái)，作為醫(yī)務(wù)人員的晉職晉級(jí)、崗位聘用、績(jī)效工資等的重要參考。醫(yī)德考評(píng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將醫(yī)德考評(píng)中加扣分項(xiàng)和單項(xiàng)否決項(xiàng)的內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)分，根據(jù)工作職責(zé)，落實(shí)到具體負(fù)責(zé)部門(mén)和責(zé)任科室。由各責(zé)任科室采用“有案必錄”和“年終考核扣分”的管理辦法，共同做好此項(xiàng)工作。目前，我院已進(jìn)行了三次大規(guī)模的醫(yī)德考評(píng)工作。

四、以人為本、改進(jìn)工作，進(jìn)一步提高醫(yī)療服務(wù)水平

1、推行“健康服務(wù)新快線(xiàn)”系統(tǒng)，解決“三長(zhǎng)一短”難題。今年初，我院推出“健康服務(wù)新快線(xiàn)”系統(tǒng)，提供了提前時(shí)點(diǎn)掛號(hào)、一卡通自助交費(fèi)、檢查結(jié)果自動(dòng)提醒、一站式服務(wù)、醫(yī)患互動(dòng)服務(wù)五方面功能，為患者節(jié)省了大量就醫(yī)時(shí)間，受到了患者的普遍認(rèn)可和贊譽(yù)。患者可以利用網(wǎng)站、電話(huà)、現(xiàn)場(chǎng)自助、合作機(jī)構(gòu)方式實(shí)現(xiàn)預(yù)約或提前二周掛號(hào)，就診時(shí)間可以精確到時(shí)點(diǎn)，從而實(shí)現(xiàn)“足不出戶(hù)”就能預(yù)約專(zhuān)家，免去排隊(duì)掛號(hào)的等候時(shí)間，還可以通過(guò)羊城通或手機(jī)自助掛號(hào)付費(fèi)。此外患者做完檢查（驗(yàn)）后不必在醫(yī)院等候報(bào)告，我院在檢查（驗(yàn)）報(bào)告發(fā)出的第一時(shí)間就可通過(guò)手機(jī)短信的方式通知患者，免去患者因不知何時(shí)出結(jié)果而反復(fù)詢(xún)問(wèn)及焦急的等待。檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出后，患者可憑就診卡、陽(yáng)光醫(yī)療卡在檢驗(yàn)報(bào)告自助打印機(jī)上打印，也可到服務(wù)中心打印?；颊哌€可以在檢查室、治療室使用陽(yáng)光醫(yī)療卡直接

進(jìn)行交費(fèi)，交費(fèi)后可馬上進(jìn)行診療，避免患者在檢查室、治療室與交費(fèi)窗口來(lái)回奔走及等候?；颊咴诶U納藥費(fèi)時(shí)，藥房即開(kāi)始為患者備藥，患者在藥房大屏幕的提示及工作人員呼叫后取藥，免去等候備藥的時(shí)間。我院還通過(guò)短信、網(wǎng)絡(luò)等平臺(tái)實(shí)現(xiàn)醫(yī)患互動(dòng)服務(wù)，為患者建立了健康檔案，患者可訪問(wèn)醫(yī)院網(wǎng)站自行查詢(xún)檢驗(yàn)報(bào)告等信息，也可以通過(guò)電話(huà)、短信平臺(tái)、互聯(lián)網(wǎng)等途徑與醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行溝通。

2、全面開(kāi)展無(wú)假日醫(yī)院，方便患者就醫(yī)。今年1月份，我院制定了《暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院無(wú)假日醫(yī)院實(shí)施綱要》，開(kāi)始推行全年無(wú)假日醫(yī)院工作制度，要求全年除春節(jié)兩天假期外，普通門(mén)診、醫(yī)技輔檢科室全部對(duì)外開(kāi)放，為病人提供24小時(shí)不間斷的醫(yī)療保健服務(wù)。無(wú)假日醫(yī)院實(shí)施以來(lái)，臨床、醫(yī)技各科室積極配置人員，調(diào)整輪休制度，認(rèn)真安排落實(shí)無(wú)假日醫(yī)院的工作要求，目前我院基本實(shí)現(xiàn)了“所有診室全部開(kāi)放，所有項(xiàng)目全部開(kāi)展”的工作目標(biāo)，今年六月假日的門(mén)診人次較去年同期增加了約15%。

3、以病人為中心，積極開(kāi)展優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)。2010年4月，我院在全院病區(qū)了開(kāi)展新型的臨床護(hù)士工作模式，使用多功能流動(dòng)護(hù)理工作車(chē)實(shí)行床邊工作制，為病人提供個(gè)性化護(hù)理服務(wù)。患者對(duì)護(hù)士的服務(wù)態(tài)度、服務(wù)及時(shí)性、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平滿(mǎn)意度均明顯提高，平均達(dá)到了95%以上。延續(xù)護(hù)理服務(wù)部還堅(jiān)持深入社區(qū)家庭，開(kāi)展健康教育、電話(huà)隨訪，既為病人帶來(lái)便利，又減輕病人及其家庭的精神和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，受到病人及家屬的歡迎和肯定。我院還大力倡導(dǎo)細(xì)節(jié)服務(wù)，為病人“多做一點(diǎn)”，做好與患者的“第一接觸點(diǎn)”，以周到、細(xì)致、體貼、服務(wù)于所有患者，以超前服務(wù)的理念貫穿于整個(gè)護(hù)理工作，贏得病人的贊許。今年，我院榮獲了“廣東省優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)示范醫(yī)院”稱(chēng)號(hào)，還被評(píng)為全國(guó)“優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)優(yōu)秀醫(yī)院”。

4、弘揚(yáng)職業(yè)道德，送溫暖于患者。2010年至今，我院先后在東莞、連平、和平、清遠(yuǎn)等地及天河區(qū)各社區(qū)街道開(kāi)展義診、扶貧活動(dòng)30多次，為群眾“送醫(yī)、送藥、送溫暖”，均受到當(dāng)?shù)厝罕姷母叨群迷u(píng)。2010年4月，我院還派出了醫(yī)療隊(duì)前往青海參加抗震救災(zāi)醫(yī)療救護(hù)工作。根據(jù)國(guó)務(wù)院僑辦對(duì)甘肅積石山縣定點(diǎn)扶貧工作的安排，我院專(zhuān)家醫(yī)療隊(duì)連續(xù)三年來(lái)到積石山縣開(kāi)展醫(yī)療扶貧活動(dòng)，為當(dāng)?shù)刎毨罕娒赓M(fèi)開(kāi)展白內(nèi)障復(fù)明手術(shù)和各種診療活動(dòng)。

今年，我院將行風(fēng)評(píng)議工作與 “三好一滿(mǎn)意”活動(dòng)結(jié)合起來(lái)，成立了“三好一滿(mǎn)意”活動(dòng)及民主評(píng)議行風(fēng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并分別設(shè)立了“三好一滿(mǎn)意”活動(dòng)工作辦公室和民主評(píng)議行風(fēng)工作辦公室，為行風(fēng)評(píng)議各項(xiàng)工作的貫徹落實(shí)奠定了組織基礎(chǔ)。隨后，我院制定出臺(tái)了《工作實(shí)施方案》，進(jìn)一步明確了工作的計(jì)劃安排、方法步驟和工作要求，并提出了一系列具體的工作舉措，力求此項(xiàng)工作取得實(shí)效。

第四篇：暨南大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)組成情況

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會(huì)人員名單

人員所屬關(guān)系(主任委員姓名 性別

/副主任委員/秘書(shū)/委員)職稱(chēng) 專(zhuān)業(yè) 工作單位

辦公電話(huà)

查振剛 主任委員

羅良平副主任委員 蔡湛宇 副主任委員 張愛(ài)東 委員 肖小敏 委員 劉躍平委員 姜海平委員 陳偉菊 委員 吳曉松 委員 盧冬霞 委員 劉升明 委員 周毅 委員 陳韶華 委員 李伯僑 委員 邱義平委員 程國(guó)華 委員 王娟 委員 男 教授/主任醫(yī)師

骨科

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 男 教授/主任醫(yī)師 醫(yī)學(xué)影像

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 男 講師 管理

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 男 教授/主任醫(yī)師 心內(nèi)科

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 女 教授/主任醫(yī)師 婦產(chǎn)科

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 女 副研究員 管理

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 男 教授/主任醫(yī)師 普外

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 女 主任護(hù)師 護(hù)理學(xué) 暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院

020-3868

女 主任藥師 藥學(xué) 暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 0535

女 高級(jí)工程師 物理學(xué)

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 男 教授/主任醫(yī)師 呼吸科

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 男 教授/主任醫(yī)師 風(fēng)濕科

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 女 高級(jí)會(huì)計(jì)師 財(cái)務(wù)

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院

男 教授 法學(xué) 暨南大學(xué)

男 副主任醫(yī)師 中西醫(yī)結(jié)合

廣州市天河區(qū)慢

性病防治中心

男 教授 藥學(xué) 暨南大學(xué)藥學(xué)院

女 律師 法學(xué)

廣東南方福瑞德

律師事務(wù)所 鄭生

委員 男 工程師 機(jī)械制造

天河區(qū)天園街道

辦事處

廣州華僑醫(yī)院

聯(lián)系地址：廣州市天河區(qū)黃埔大道西613號(hào) 郵政編碼：510630 聯(lián)系電話(huà)：020-38688888

第五篇：醫(yī)院《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》

藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)我院藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范化管理，提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和研究水平，確保試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠，充分保障受試者的權(quán)益及安全，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物研究監(jiān)督管理辦法（試行）》的有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于醫(yī)院臨床藥理基地、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)科室、實(shí)驗(yàn)室及輔助科室。

第三條 本規(guī)定所指藥物臨床試驗(yàn)包括藥物臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性臨床試驗(yàn)研究。

第二章 職責(zé)分工

第四條 醫(yī)院臨床藥理基地（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為基地）在醫(yī)教部領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)承接藥物臨床試驗(yàn)，組織、指導(dǎo)相關(guān)專(zhuān)業(yè)科室臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查、監(jiān)督和管理，并審定藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

第五條 醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查、評(píng)價(jià)、監(jiān)督和嚴(yán)重不良事件的處理。

第六條 各藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)科室具體負(fù)責(zé)本專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、管理和總結(jié)，并接受基地及上級(jí)有關(guān)部門(mén)和單位的監(jiān)督和檢查。第七條 基地專(zhuān)家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)部分涉及面廣、復(fù)雜性強(qiáng)的藥物臨床試驗(yàn)的具體試驗(yàn)方案進(jìn)行審查、指導(dǎo)和評(píng)價(jià)。

第三章 試驗(yàn)流程

第八條 藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由基地辦公室統(tǒng)一承接并嚴(yán)格進(jìn)行形式審查，形式審查通過(guò)后報(bào)基地主任審批并登記備案。

第九條 承接試驗(yàn)項(xiàng)目后，由基地辦公室與相關(guān)臨床專(zhuān)業(yè)科室協(xié)調(diào)，共同確定承擔(dān)專(zhuān)業(yè)、承擔(dān)類(lèi)型（負(fù)責(zé)或協(xié)作）及其項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人。

第十條 試驗(yàn)承擔(dān)專(zhuān)業(yè)科室應(yīng)積極參與臨床試驗(yàn)文件的制定和/或討論。

（一）作為項(xiàng)目研究負(fù)責(zé)單位,試驗(yàn)承擔(dān)專(zhuān)業(yè)科室應(yīng)指定人員（副高以上職稱(chēng)研究者）協(xié)助申辦者制定臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等臨床試驗(yàn)文件，并會(huì)同申辦者召集基地及各臨床試驗(yàn)協(xié)作單位召開(kāi)項(xiàng)目實(shí)施協(xié)調(diào)會(huì)，討論通過(guò)臨床試驗(yàn)文件。

（二）作為項(xiàng)目研究協(xié)作單位，試驗(yàn)承擔(dān)專(zhuān)業(yè)科室和基地應(yīng)派代表參加由研究負(fù)責(zé)單位組織的項(xiàng)目實(shí)施協(xié)調(diào)會(huì)，并參與討論。

第十一條 所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必須經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批通過(guò)后方可實(shí)施。

（一）作為項(xiàng)目研究負(fù)責(zé)單位，臨床試驗(yàn)文件經(jīng)項(xiàng)目實(shí)施協(xié)調(diào)會(huì)討論通過(guò)后，由申辦方直接提交院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批。

（二）作為項(xiàng)目研究協(xié)作單位，臨床試驗(yàn)文件經(jīng)項(xiàng)目實(shí)施協(xié)調(diào)會(huì)討論通過(guò)并經(jīng)研究負(fù)責(zé)單位倫理委員會(huì)審批通過(guò)后，由申辦方再次提交我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批。

第十二條 臨床試驗(yàn)實(shí)施前，基地主任和試驗(yàn)承擔(dān)專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)共同與申辦者簽訂項(xiàng)目實(shí)施合同。合同經(jīng)雙方簽字并加蓋藥理基地專(zhuān)用章后生效，由基地辦公室統(tǒng)一保存。

第十三條 臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，各專(zhuān)業(yè)科室應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求開(kāi)展試驗(yàn)，試驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范,不得涂改、偽造數(shù)據(jù)。

第十四條 試驗(yàn)用藥由基地專(zhuān)人負(fù)責(zé)接收后及時(shí)發(fā)放到試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)科室，任何科室和個(gè)人不得私自接收藥物?？剖以囼?yàn)用藥應(yīng)實(shí)行專(zhuān)人、專(zhuān)柜、專(zhuān)帳管理，以確保儲(chǔ)存完好、發(fā)放正確、賬目清晰。試驗(yàn)用藥不得出售或變相出售給受試者或非臨床試驗(yàn)的患者，但應(yīng)通過(guò)醫(yī)生工作站自定義醫(yī)囑（住院患者）或處方（門(mén)診患者）體現(xiàn)用藥情況，試驗(yàn)剩余藥物應(yīng)通過(guò)基地及時(shí)退還申辦者。

第十五條 門(mén)診受試者試驗(yàn)相關(guān)檢查檢驗(yàn)憑研究者開(kāi)具的電子申請(qǐng)和加蓋藥理基地專(zhuān)用章的《藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證（門(mén)診）》進(jìn)行免費(fèi)檢查，住院受試者試驗(yàn)相關(guān)檢查檢驗(yàn)按普通患者流程進(jìn)行檢查，出院結(jié)帳時(shí)憑科室正（副）主任簽字并加蓋藥理基地專(zhuān)用章的《藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證（住院）》和財(cái)務(wù)沖負(fù)單進(jìn)行減免沖帳，以確保受試者免費(fèi)進(jìn)行相關(guān)檢查檢驗(yàn)。

第十六條 試驗(yàn)過(guò)程中受試者如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者除采取必要的處置措施外，應(yīng)立即報(bào)告項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和基地，由基地按規(guī)定上報(bào)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、研究負(fù)責(zé)單位、申辦者和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第十七條 試驗(yàn)實(shí)施期間，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)度和進(jìn)展情況（包括聯(lián)系協(xié)作單位），及時(shí)審查試驗(yàn)記錄，指導(dǎo)解決試驗(yàn)中發(fā)生的各種問(wèn)題并自覺(jué)接受申辦者監(jiān)查。

第十八條 試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)全面審查病例報(bào)告表和原始記錄，核對(duì)無(wú)誤后將病例報(bào)告表的一聯(lián)交申辦者或統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入。

第十九條 收到試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果后，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)按規(guī)范要求撰寫(xiě)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，并向基地辦公室提交所有試驗(yàn)資料和原始記錄。

第二十條 總結(jié)報(bào)告經(jīng)基地辦公室審查合格后，報(bào)基地主任終審簽字并加蓋藥理基地專(zhuān)用章，然后分別交申辦者、試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)科室和基地辦公室保存。第二十一條 若臨床試驗(yàn)因各種原因中止，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥理基地辦公室并取得同意，必要時(shí)同時(shí)報(bào)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批同意，并按中止臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的要求完善相關(guān)手續(xù)。

第四章 經(jīng)費(fèi)管理

第二十二條 簽訂試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施合同時(shí)，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經(jīng)費(fèi)。

第二十三條 申辦者提供的臨床研究經(jīng)費(fèi)根據(jù)合同中協(xié)議的方式匯入醫(yī)院指定帳戶(hù)，實(shí)行專(zhuān)帳管理。

第二十四條 項(xiàng)目臨床研究經(jīng)費(fèi)的15%提留作為醫(yī)院管理費(fèi)，10%提留作為基地管理運(yùn)行費(fèi)用，5%作為基地工作人員勞務(wù)費(fèi)，70%作為科室試驗(yàn)觀察費(fèi)（含相關(guān)檢查費(fèi)、受試者補(bǔ)償費(fèi)及工作人員勞務(wù)費(fèi)）。

第二十五條 醫(yī)院管理費(fèi)及基地管理運(yùn)行費(fèi)用由院財(cái)務(wù)分別建本，實(shí)行專(zhuān)款專(zhuān)用。其中基地管理運(yùn)行費(fèi)由基地負(fù)責(zé)管理，凡有關(guān)藥理基地建設(shè)、試驗(yàn)管理或協(xié)調(diào)費(fèi)用經(jīng)醫(yī)教部領(lǐng)導(dǎo)審批同意后均可從中列支。

第二十六條 基地工作人員勞務(wù)費(fèi)和科室試驗(yàn)觀察費(fèi)在經(jīng)費(fèi)到帳后由基地統(tǒng)一申請(qǐng)，并按醫(yī)院經(jīng)費(fèi)審批程序和權(quán)限，經(jīng)醫(yī)教部、院領(lǐng)導(dǎo)審批后通過(guò)院財(cái)務(wù)以現(xiàn)金方式提取?？剖以囼?yàn)觀察費(fèi)根據(jù)項(xiàng)目合同簽訂時(shí)與相關(guān)科室協(xié)商確定的分配比例，由基地直接發(fā)放給相關(guān)科室。

第五章 監(jiān)督檢查 第二十七條 各藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)不定期檢查本專(zhuān)業(yè)藥物試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量，審查試驗(yàn)記錄情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。

第二十八條 申辦方派出的監(jiān)查員根據(jù)試驗(yàn)需要不定期到試驗(yàn)科室進(jìn)行監(jiān)查，各相關(guān)科室應(yīng)積極協(xié)助配合，并按監(jiān)查員意見(jiàn)及時(shí)改進(jìn)。

第二十九條 基地辦公室派出內(nèi)部監(jiān)查員對(duì)各專(zhuān)業(yè)科室在研和已完成項(xiàng)目試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行定期監(jiān)查，并將檢查結(jié)果定期統(tǒng)計(jì)匯總后上報(bào)醫(yī)教部醫(yī)療科。

第三十條 醫(yī)教部不定期組織專(zhuān)家對(duì)基地及各專(zhuān)業(yè)科室試驗(yàn)情況進(jìn)行檢查。

第三十一條 院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)不定期對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的倫理問(wèn)題進(jìn)行巡查。

第六章 獎(jiǎng) 懲

第三十二條 任何科室和個(gè)人不得自行接受藥物臨床試驗(yàn)任務(wù)，否則承擔(dān)由此造成的一切不良后果，醫(yī)院將追繳責(zé)任科室違規(guī)所得，通報(bào)批評(píng)并視情節(jié)輕重按違規(guī)所得處以3倍以上的罰款。

第三十三條 對(duì)偽造病歷、檢查檢驗(yàn)報(bào)告或病例報(bào)告表等試驗(yàn)記錄的行為，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)/次給予警告，并扣除責(zé)任科室質(zhì)控分10分、扣發(fā)科室試驗(yàn)觀察費(fèi)的10％；發(fā)現(xiàn)兩項(xiàng)/次暫停所在科室接受臨床試驗(yàn)資格一年，并扣除質(zhì)控分20分、扣發(fā)科室項(xiàng)目試驗(yàn)觀察費(fèi)的50%；情節(jié)嚴(yán)重或?qū)е聡?yán)重后果者加倍處罰。

第三十四條 對(duì)違反臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的一般不合格項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)/次扣除責(zé)任科室質(zhì)控分2分。

第三十五條 試驗(yàn)期間私自收取受試者藥品費(fèi)、檢查費(fèi)或銷(xiāo)售試驗(yàn)藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)扣除責(zé)任科室質(zhì)控分10分，沒(méi)收違規(guī)所得并處以3倍的罰款。

第三十六條 研究人員濫用免費(fèi)檢查檢驗(yàn)，向非受試者提供免費(fèi)檢查檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)一次扣除責(zé)任科室質(zhì)控分10分，并處以違規(guī)檢查項(xiàng)目金額3倍的罰款。

第七章 附 則

第三十七條 醫(yī)藥新產(chǎn)品（包括新儀器、器械、材料等）、已獲準(zhǔn)上市新藥再評(píng)價(jià)、保健品等的臨床研究，原則上參照本規(guī)定執(zhí)行。

第三十八條 藥物臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)的具體操作技術(shù)要求按基地辦公室核發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）執(zhí)行。

第三十九條 本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。本規(guī)定下發(fā)前即已開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目仍按原規(guī)定執(zhí)行。

第四十條 本規(guī)定解釋權(quán)歸醫(yī)教部，以往文件與本規(guī)定沖突之處，以本文件為準(zhǔn)。

附件：藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證示例 附件：

藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證示例：

第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證(門(mén)診)

（甲磺酸加替沙星片）

姓名 性別 年齡 科室 ID號(hào) 臨床診斷：

檢查項(xiàng)目： 血常規(guī) 備注：

申請(qǐng)醫(yī)師 申請(qǐng)日期

第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證(住院)

（甲磺酸加替沙星片）

姓名 性別 年齡 科室 ID號(hào) 臨床診斷： 檢查項(xiàng)目：

1、血常規(guī)□次

2、尿常規(guī)□次

3、血生化□次：AST、ALT、TB、BUN、Cr

4、細(xì)菌培養(yǎng)+藥敏□次

5、心電圖□次

6、胸片（正側(cè)位）□次

備注：

申請(qǐng)醫(yī)師 申請(qǐng)日期