第一篇：北京大學首鋼醫(yī)院藥物臨床試驗審計申請

北京大學首鋼醫(yī)院藥物臨床試驗審計申請

北京大學首鋼醫(yī)院委托（項目負責人）為研究項目負責人，在研究地點招募受試者參加研究，并從事研究工作。

藥物臨床試驗機構(gòu)確保研究者擁有進行臨床試驗所需的充分授權(quán)、能力和經(jīng)驗。藥物臨床試驗機構(gòu)及該項目主要研究者已對本臨床試驗研究協(xié)議進行了審閱，將按照本協(xié)議規(guī)定開展研究。

本項研究已經(jīng)過我院倫理委員會審核批準。

項目負責人：日期：

藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室：日期：

第二篇：臨床試驗協(xié)議書-北京大學第一醫(yī)院

北京大學第一醫(yī)院臨床試驗院內(nèi)合作協(xié)議書

甲方：北京大學第一醫(yī)院 科 乙方：北京大學第一醫(yī)院醫(yī)學影像科

甲方因進行“

”試驗，需要乙方協(xié)助完成臨床試驗相關(guān)醫(yī)學影像學檢查。經(jīng)雙方協(xié)商，就臨床試驗合作事宜達成如下協(xié)議：

一、雙方的權(quán)利和義務：

1.甲方提供臨床試驗方案摘要，在醫(yī)學影像科備案； 2.甲方負責受試者篩選、受試者知情同意書的簽署； 3.甲方負責受試者醫(yī)學影像學相關(guān)檢查禁忌癥的排除；

4.甲方負責受試者所有醫(yī)學影像學檢查費用（包括受試者

檢查，及相關(guān)紙質(zhì)報告出具，（不）打印影像膠片，（不）刻錄影像資料光盤）；支付方式按照醫(yī)院規(guī)定和雙方約定進行； 5.若受試者因醫(yī)學影像學檢查出現(xiàn)不良反應事件，甲方負責向受試者提供經(jīng)濟上的擔保，并承擔由此產(chǎn)生的一切法律責任；

6.乙方按照甲方要求，在規(guī)定期限內(nèi)對受試者進行相關(guān)醫(yī)學影像學檢查，并出具有醫(yī)師簽名和日期的影像報告，乙方將就甲方填寫CRF表內(nèi)醫(yī)學影像學檢查相關(guān)數(shù)據(jù)提供協(xié)助； 7.乙方負責存儲影像資料至臨床試驗結(jié)束后五年，并在銷毀數(shù)據(jù)時通知甲方； 8.乙方負責在藥監(jiān)局等行政管理部門進行該試驗的現(xiàn)場核查時提供協(xié)助；

9.按照雙方試驗負責人事先商定，試驗結(jié)束后1個月內(nèi)甲方需向乙方支付受試者檢查費（具體費用請與影像科協(xié)商）；支付方式為甲方從臨床試驗申辦者提供的試驗費用中轉(zhuǎn)帳至乙方。

二、臨床對照試驗從20 年

月開始，20 年 月結(jié)束。

三、未盡事宜，通過雙方協(xié)商解決并以書面形式在醫(yī)學影像科臨床試驗中心備案。

四、本協(xié)議一式兩份，需雙方研究負責人和科室主任方可生效進行臨床試驗相關(guān)醫(yī)學影像學檢查。

甲方：北京大學第一醫(yī)院

乙方：北京大學第一醫(yī)院醫(yī)學影像科 研究負責人：

研究負責人：

日 期：

日 期：

科 主 任：

科 主 任：

日 期：

日 期：

第三篇：醫(yī)院《藥物臨床試驗管理規(guī)定》

藥物臨床試驗管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為加強我院藥物臨床試驗的規(guī)范化管理，提高藥物臨床試驗質(zhì)量和研究水平，確保試驗結(jié)果科學可靠，充分保障受試者的權(quán)益及安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物研究監(jiān)督管理辦法（試行）》的有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院實際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于醫(yī)院臨床藥理基地、藥物臨床試驗相關(guān)專業(yè)科室、實驗室及輔助科室。

第三條 本規(guī)定所指藥物臨床試驗包括藥物臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性臨床試驗研究。

第二章 職責分工

第四條 醫(yī)院臨床藥理基地（以下簡稱為基地）在醫(yī)教部領(lǐng)導下，負責承接藥物臨床試驗，組織、指導相關(guān)專業(yè)科室臨床試驗項目的實施，對藥物臨床試驗項目進行審查、監(jiān)督和管理，并審定藥物臨床試驗總結(jié)報告。

第五條 醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會負責藥物臨床試驗的倫理審查、評價、監(jiān)督和嚴重不良事件的處理。

第六條 各藥物臨床試驗專業(yè)科室具體負責本專業(yè)藥物臨床試驗的設(shè)計、實施、管理和總結(jié)，并接受基地及上級有關(guān)部門和單位的監(jiān)督和檢查。第七條 基地專家委員會負責對部分涉及面廣、復雜性強的藥物臨床試驗的具體試驗方案進行審查、指導和評價。

第三章 試驗流程

第八條 藥物臨床試驗項目由基地辦公室統(tǒng)一承接并嚴格進行形式審查，形式審查通過后報基地主任審批并登記備案。

第九條 承接試驗項目后，由基地辦公室與相關(guān)臨床專業(yè)科室協(xié)調(diào)，共同確定承擔專業(yè)、承擔類型（負責或協(xié)作）及其項目負責人和聯(lián)系人。

第十條 試驗承擔專業(yè)科室應積極參與臨床試驗文件的制定和/或討論。

（一）作為項目研究負責單位,試驗承擔專業(yè)科室應指定人員（副高以上職稱研究者）協(xié)助申辦者制定臨床試驗方案、知情同意書等臨床試驗文件，并會同申辦者召集基地及各臨床試驗協(xié)作單位召開項目實施協(xié)調(diào)會，討論通過臨床試驗文件。

（二）作為項目研究協(xié)作單位，試驗承擔專業(yè)科室和基地應派代表參加由研究負責單位組織的項目實施協(xié)調(diào)會，并參與討論。

第十一條 所有藥物臨床試驗項目必須經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審批通過后方可實施。

（一）作為項目研究負責單位，臨床試驗文件經(jīng)項目實施協(xié)調(diào)會討論通過后，由申辦方直接提交院醫(yī)學倫理委員會審批。

（二）作為項目研究協(xié)作單位，臨床試驗文件經(jīng)項目實施協(xié)調(diào)會討論通過并經(jīng)研究負責單位倫理委員會審批通過后，由申辦方再次提交我院醫(yī)學倫理委員會審批。

第十二條 臨床試驗實施前，基地主任和試驗承擔專業(yè)負責人應共同與申辦者簽訂項目實施合同。合同經(jīng)雙方簽字并加蓋藥理基地專用章后生效，由基地辦公室統(tǒng)一保存。

第十三條 臨床試驗實施過程中，各專業(yè)科室應嚴格按照試驗方案及各項標準操作規(guī)程要求開展試驗，試驗記錄應真實、及時、準確、完整、規(guī)范,不得涂改、偽造數(shù)據(jù)。

第十四條 試驗用藥由基地專人負責接收后及時發(fā)放到試驗專業(yè)科室，任何科室和個人不得私自接收藥物?？剖以囼炗盟帒獙嵭袑Ｈ?、專柜、專帳管理，以確保儲存完好、發(fā)放正確、賬目清晰。試驗用藥不得出售或變相出售給受試者或非臨床試驗的患者，但應通過醫(yī)生工作站自定義醫(yī)囑（住院患者）或處方（門診患者）體現(xiàn)用藥情況，試驗剩余藥物應通過基地及時退還申辦者。

第十五條 門診受試者試驗相關(guān)檢查檢驗憑研究者開具的電子申請和加蓋藥理基地專用章的《藥物臨床試驗檢查憑證（門診）》進行免費檢查，住院受試者試驗相關(guān)檢查檢驗按普通患者流程進行檢查，出院結(jié)帳時憑科室正（副）主任簽字并加蓋藥理基地專用章的《藥物臨床試驗檢查憑證（住院）》和財務沖負單進行減免沖帳，以確保受試者免費進行相關(guān)檢查檢驗。

第十六條 試驗過程中受試者如發(fā)生嚴重不良事件，研究者除采取必要的處置措施外，應立即報告項目負責人和基地，由基地按規(guī)定上報院醫(yī)學倫理委員會、研究負責單位、申辦者和食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十七條 試驗實施期間，試驗項目負責人應及時掌握臨床試驗進度和進展情況（包括聯(lián)系協(xié)作單位），及時審查試驗記錄，指導解決試驗中發(fā)生的各種問題并自覺接受申辦者監(jiān)查。

第十八條 試驗結(jié)束后，試驗項目負責人應全面審查病例報告表和原始記錄，核對無誤后將病例報告表的一聯(lián)交申辦者或統(tǒng)計人員進行數(shù)據(jù)錄入。

第十九條 收到試驗統(tǒng)計分析結(jié)果后，試驗項目負責人應按規(guī)范要求撰寫試驗總結(jié)報告，并向基地辦公室提交所有試驗資料和原始記錄。

第二十條 總結(jié)報告經(jīng)基地辦公室審查合格后，報基地主任終審簽字并加蓋藥理基地專用章，然后分別交申辦者、試驗專業(yè)科室和基地辦公室保存。第二十一條 若臨床試驗因各種原因中止，應及時報告藥理基地辦公室并取得同意，必要時同時報院醫(yī)學倫理委員會審批同意，并按中止臨床試驗項目的要求完善相關(guān)手續(xù)。

第四章 經(jīng)費管理

第二十二條 簽訂試驗項目實施合同時，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經(jīng)費。

第二十三條 申辦者提供的臨床研究經(jīng)費根據(jù)合同中協(xié)議的方式匯入醫(yī)院指定帳戶，實行專帳管理。

第二十四條 項目臨床研究經(jīng)費的15%提留作為醫(yī)院管理費，10%提留作為基地管理運行費用，5%作為基地工作人員勞務費，70%作為科室試驗觀察費（含相關(guān)檢查費、受試者補償費及工作人員勞務費）。

第二十五條 醫(yī)院管理費及基地管理運行費用由院財務分別建本，實行專款專用。其中基地管理運行費由基地負責管理，凡有關(guān)藥理基地建設(shè)、試驗管理或協(xié)調(diào)費用經(jīng)醫(yī)教部領(lǐng)導審批同意后均可從中列支。

第二十六條 基地工作人員勞務費和科室試驗觀察費在經(jīng)費到帳后由基地統(tǒng)一申請，并按醫(yī)院經(jīng)費審批程序和權(quán)限，經(jīng)醫(yī)教部、院領(lǐng)導審批后通過院財務以現(xiàn)金方式提取。科室試驗觀察費根據(jù)項目合同簽訂時與相關(guān)科室協(xié)商確定的分配比例，由基地直接發(fā)放給相關(guān)科室。

第五章 監(jiān)督檢查 第二十七條 各藥物臨床試驗專業(yè)負責人應不定期檢查本專業(yè)藥物試驗進度和質(zhì)量，審查試驗記錄情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

第二十八條 申辦方派出的監(jiān)查員根據(jù)試驗需要不定期到試驗科室進行監(jiān)查，各相關(guān)科室應積極協(xié)助配合，并按監(jiān)查員意見及時改進。

第二十九條 基地辦公室派出內(nèi)部監(jiān)查員對各專業(yè)科室在研和已完成項目試驗質(zhì)量進行定期監(jiān)查，并將檢查結(jié)果定期統(tǒng)計匯總后上報醫(yī)教部醫(yī)療科。

第三十條 醫(yī)教部不定期組織專家對基地及各專業(yè)科室試驗情況進行檢查。

第三十一條 院醫(yī)學倫理委員會不定期對臨床試驗項目中的倫理問題進行巡查。

第六章 獎 懲

第三十二條 任何科室和個人不得自行接受藥物臨床試驗任務，否則承擔由此造成的一切不良后果，醫(yī)院將追繳責任科室違規(guī)所得，通報批評并視情節(jié)輕重按違規(guī)所得處以3倍以上的罰款。

第三十三條 對偽造病歷、檢查檢驗報告或病例報告表等試驗記錄的行為，發(fā)現(xiàn)一項/次給予警告，并扣除責任科室質(zhì)控分10分、扣發(fā)科室試驗觀察費的10％；發(fā)現(xiàn)兩項/次暫停所在科室接受臨床試驗資格一年，并扣除質(zhì)控分20分、扣發(fā)科室項目試驗觀察費的50%；情節(jié)嚴重或?qū)е聡乐睾蠊呒颖短幜P。

第三十四條 對違反臨床試驗標準操作規(guī)程的一般不合格項，發(fā)現(xiàn)一項/次扣除責任科室質(zhì)控分2分。

第三十五條 試驗期間私自收取受試者藥品費、檢查費或銷售試驗藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)扣除責任科室質(zhì)控分10分，沒收違規(guī)所得并處以3倍的罰款。

第三十六條 研究人員濫用免費檢查檢驗，向非受試者提供免費檢查檢驗，發(fā)現(xiàn)一次扣除責任科室質(zhì)控分10分，并處以違規(guī)檢查項目金額3倍的罰款。

第七章 附 則

第三十七條 醫(yī)藥新產(chǎn)品（包括新儀器、器械、材料等）、已獲準上市新藥再評價、保健品等的臨床研究，原則上參照本規(guī)定執(zhí)行。

第三十八條 藥物臨床試驗各環(huán)節(jié)的具體操作技術(shù)要求按基地辦公室核發(fā)的標準操作規(guī)程（SOP）執(zhí)行。

第三十九條 本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。本規(guī)定下發(fā)前即已開展的藥物臨床試驗項目仍按原規(guī)定執(zhí)行。

第四十條 本規(guī)定解釋權(quán)歸醫(yī)教部，以往文件與本規(guī)定沖突之處，以本文件為準。

附件：藥物臨床試驗檢查憑證示例 附件：

藥物臨床試驗檢查憑證示例：

第三軍醫(yī)大學西南醫(yī)院藥物臨床試驗檢查憑證(門診)

（甲磺酸加替沙星片）

姓名 性別 年齡 科室 ID號 臨床診斷：

檢查項目： 血常規(guī) 備注：

申請醫(yī)師 申請日期

第三軍醫(yī)大學西南醫(yī)院藥物臨床試驗檢查憑證(住院)

（甲磺酸加替沙星片）

姓名 性別 年齡 科室 ID號 臨床診斷： 檢查項目：

1、血常規(guī)□次

2、尿常規(guī)□次

3、血生化□次：AST、ALT、TB、BUN、Cr

4、細菌培養(yǎng)+藥敏□次

5、心電圖□次

6、胸片（正側(cè)位）□次

備注：

申請醫(yī)師 申請日期

第四篇：藥物臨床試驗協(xié)議

項 目 名 稱： 藥物臨床批件號：

藥物臨床研究協(xié)議書

委托方（甲方）： 受托方（乙方）:

年 月

第 1 頁

目錄

1.委托概況 ······································· 3 2.合作程序 ······································· 3 3.雙方的權(quán)益與義務 ··································· 3 4.研究費用和支付方式 ·································· 4 5.其它 ·········································

4第 2 頁 1.委托概況

XXXXX已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準（臨床研究批件第 號）進行臨床研究，現(xiàn)甲方邀請乙方作為參加單位，進行 的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，按照GCP和國家新藥臨床研究的相關(guān)規(guī)定，對臨床研究中涉及的主要條款達成以下一致意見。為確保臨床研究工作順利進行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書。

2.合作程序

在與乙方簽訂協(xié)議之后，臨床研究前，甲方應免費向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻資料，供乙方在臨床研究時參考。（2）提供合格的臨床試驗用藥及試驗用藥的藥檢報告。

（3）提供臨床試驗方案、病例報告表和知情同意書；由乙方根據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗方案、病例報告表和知情同意書。

在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開始著手該項目的臨床研究工作,安排相應的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。

（1）按GCP要求提供研究開始前必備的相關(guān)文件（研究人員簡歷、研究職責表、研究人員簽名樣張、有關(guān)實驗室資格證書、有關(guān)實驗室檢測方法及質(zhì)控證明、有關(guān)實驗室檢查項目正常值范圍等）；臨床研究過程中，如需補充提供任何與試驗相關(guān)的文件，乙方應盡量協(xié)助解決。

（2）在研究結(jié)束后出具符合新藥審評要求的簽章的本中心小結(jié)報告及總結(jié)報告、經(jīng)研究者簽字的CRF表、驗單等原始資料的復印件等相關(guān)資料。（3）將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān)法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤?/p>

3.雙方的權(quán)益與義務

甲方的權(quán)益和義務

（1）組織臨床研究會議，并承擔參會人員的食宿、交通相關(guān)費用。

（2）委派監(jiān)查員履行GCP規(guī)定的相應職責，在臨床研究全過程中，對與本試驗有關(guān)的全部臨床研究資料（如原始病歷記錄、病例報告表、化驗報告及其它檢查報告、病人簽字的“知情同意書”等），進行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。（3）承擔臨床試驗過程中發(fā)生的由試驗藥物引起的不良反應治療處理費用和受試者的相關(guān)賠償,但由醫(yī)療事故所致者除外。

（4）臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開或發(fā)表，應征得甲方書面同意。乙方的權(quán)益和義務

（1）負責在 個月時間內(nèi)（從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費用后，開始計算工作時

第 3 頁 間）完成約定數(shù)量并符合試驗方案要求的病例。

（2）所有參加研究人員必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，嚴格按照方案規(guī)定的方法、標準操作規(guī)程進行臨床研究，并將觀察所得數(shù)據(jù)準確、完整、及時地記錄于病例報告表中。

（3）按試驗方案和GCP要求管理試驗用藥品，研究過程中有責任配合甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供全部藥品管理資料（如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等）和與本試驗有關(guān)的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質(zhì)量。試驗結(jié)束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。

（4）負責對受試者在試驗期間出現(xiàn)的不良事件進行治療及必要的救護，在發(fā)生嚴重不良事件時應在24小時內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門報告。

（5）在藥品注冊過程中有義務，對藥品審評中心提出的發(fā)補意見，及時解答、補充和完善。

（6）乙方有義務對研究結(jié)果進行保密，不得向第三方提供研究結(jié)果。

4.研究費用和支付方式

（一）研究費用

（1）甲方應按每個合格病例人民幣 元整的標準，向乙方提供臨床研究費用。本次研究乙方擬完成該類合格病例 例，研究費用共計人民幣 元整。

（二）支付方式

（1）整個臨床研究費用由甲方以匯票方式分二期支付，臨床研究開始時支付50%，計 元整，臨床研究結(jié)束提交臨床總結(jié)報告后支付50%，計 元整。（2）乙方在收到甲方的每筆研究費用后的十個工作日內(nèi)，向甲方出具同等面值正式發(fā)票。

5.其它

（一）協(xié)議未盡事宜，均按GCP及新藥研究相關(guān)規(guī)定，由雙方協(xié)商解決。

（二）本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效，協(xié)議開始生效后，任何一方不得單獨終止協(xié)議。

（三）本協(xié)議一式四份，甲、乙雙方各執(zhí)貳份，每份具有同等法律效力。

簽名頁

第 4 頁

甲方（蓋章）： 代表簽字：

日期： 年

月 日 郵編： 電話： 地址：

乙方（蓋章）：代表簽字：

日期： 年 郵編： 地址： 開戶行： 帳號：

傳真：

月 電話： 第 5 頁 日

第五篇：《藥物臨床試驗協(xié)議書》

藥物臨床試驗協(xié)議書

試驗項目名稱：

甲方(委托方)：

乙方(受托方)：

贛南醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院

202019年

月

協(xié)議編號：202019-

藥物臨床試驗協(xié)議書

甲方（委托方）：

項目負責人：

電話：

手機：

傳真：

電子郵箱：

地址：

乙方（受托方）:

贛南醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院

項目負責人：

電話：

手機：

電子郵箱：

地址：江西省贛州市青年路23號

試驗藥物：

藥物臨床試驗批件號/再注冊批件號：

臨床分期：

藥物臨床試驗協(xié)議書

一、委托概況

藥物開發(fā)背景介紹，及委托我院參與研究的前提闡述。

有限公司特委托國家藥物臨床試驗機構(gòu)贛南醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院作為參加單位，完成該項臨床試驗工作。為確保臨床研究的順利進行，依照國家藥品注冊相關(guān)法規(guī)與藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的要求，經(jīng)雙方協(xié)商，達成如下協(xié)議：

二、雙方責任與義務

（一）甲方的責任與義務：

甲方向乙方免費提供臨床試驗藥物，并提供藥檢報告，保證藥物質(zhì)量合格。若乙方研究者遵從試驗方案并以科學程序和目前普遍認可的技術(shù)和知識執(zhí)行了本試驗方案，則甲方對發(fā)生的與試驗藥物相關(guān)的損害或死亡的受試者，承擔治療費用及相應的經(jīng)濟補償或賠償責任。由此給乙方造成經(jīng)濟損失的，還應向乙方承擔相應的賠償責任。

甲方免費向乙方提供臨床研究用文件夾、臨床試驗方案、試驗材料、受試者知情同意書、病例報告表（CRF）、嚴重不良事件記錄表等。

甲方負責對乙方的研究人員進行與該臨床研究有關(guān)的培訓，乙方研究人員保證有足夠的時間和精力參與本次臨床試驗工作，如乙方研究者不適合的則應根據(jù)甲方要求予以更換，在更換期間內(nèi)擬更換的研究者應按照本協(xié)議繼續(xù)提供研究服務。

甲方在臨床試驗進行期間，負責派遣臨床監(jiān)查員對臨床試驗進行定期和不定期的監(jiān)查，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題與乙方協(xié)商解決。

甲方負責向乙方回收剩余藥物。

甲方負責對臨床試驗結(jié)果進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計并完成統(tǒng)計分析報告。

若受試者在試驗期間出現(xiàn)與本臨床研究相關(guān)的不良事件和嚴重不良事件，其法律責任、治療費用和受試者的相關(guān)賠償由甲方承擔。若有證據(jù)表明研究者違反本臨床試驗方案和醫(yī)療常規(guī)，使受試者遭受不必要的損害而導致醫(yī)療費用，甲方不予承擔。具體費用管理依據(jù)我院《藥物/器械臨床試驗AE、SAE費用管理規(guī)范》。

甲方應對研究者信息進行保密，不得泄漏、公開、交流和使用這些信息。

甲方應自行承擔因自身原因致使協(xié)議履行導致成本增加的費用；甲方瑕疵履行、逾期履行本協(xié)議約定義務的應承擔繼續(xù)履行的責任，同時乙方履行后續(xù)義務的期限相應順延。本條款約定義務同等適用于乙方。

甲方應按本協(xié)議約定的付款方式和時間及時向乙方提供試驗經(jīng)費，如事先無申明原因并取得乙方書面同意的，甲方超過規(guī)定期限未付款，每超過一日，需向乙方支付未付款金額萬分之二的違約金，若逾期時間超過90日，乙方有權(quán)解除本協(xié)議，終止本次臨床研究。

未經(jīng)受試者書面同意，受試者的個人信息/標本等不能擅自用于商業(yè)用途。

（二）乙方的責任與義務：

乙方應嚴格遵循GCP要求及研究方案進行本次臨床研究。若有證據(jù)表明因乙方擅自違背試驗方案或者常規(guī)流程操作致使受試者人身遭受損害的，由乙方對此承擔賠償責任。由此給甲方造成損失的，還應向甲方承擔損失賠償責任。

乙方在本協(xié)議簽定后并召開研究啟動會起__個月內(nèi)完成共約__例有效病例的臨床觀察并提供填寫完整的病例報告表（CRF），如因受試者數(shù)量不足等原因無法按期完成試驗的則乙方應及時通知甲方,并適當延長研究期限。

試驗進行中或結(jié)束后，乙方有責任向甲方監(jiān)查員或稽查人員出示與本臨床試驗有關(guān)的全部臨床研究資料（包括原始病例記錄、CRF、化驗報告及其它檢查報告等），以便完成對該試驗的監(jiān)查與審核。

在臨床研究過程中，若受試者發(fā)生與本臨床研究相關(guān)的不良反應或不良事件，乙方應對受試者進行積極的治療，發(fā)生的費用由甲方承擔。

乙方在收到申辦者數(shù)據(jù)處理單位對病例報告表的詢問表后，應及時提供反饋信息，一般情況下不應超過一周。

乙方在收到統(tǒng)計分析報告后，如無異議，應在一個月內(nèi)完成臨床試驗總結(jié)報告及分中心小結(jié)表。

如有需要，乙方負責參加NMPA專家審評會，并按GCP要求保存試驗相關(guān)資料。臨床研究結(jié)束后，協(xié)助甲方整理臨床試驗總結(jié)報告及其他書面資料。協(xié)助甲方解答主管部門或數(shù)據(jù)統(tǒng)計部門對本臨床研究提出的各項疑問。

乙方應嚴格遵守保密協(xié)議；未經(jīng)甲方正式書面同意，不得公開發(fā)表包含本臨床試驗信息的文章等。

乙方負責根據(jù)GCP要求，保存本臨床試驗資料至臨床試驗終止后5年。保存期限到期后，甲方可繼續(xù)選擇由乙方進行有償保存或是由乙方自行銷毀。

負責試驗用藥品的保存并對臨床試驗現(xiàn)場使用的試驗用藥品有管理責任，保證藥品的儲存應符合相應的儲存條件，避免發(fā)生藥品損毀、變質(zhì)等導致藥品無法使用的情況，臨床試驗過程中因乙方人為因素或責任心原因致使試驗藥物污染、毀損、滅失等而影響后續(xù)試驗使用的，則乙方應對此承擔賠償責任。對于交付的藥品，乙方不得將其用于實現(xiàn)本協(xié)議目的之外的使用，否則乙方應承擔一切不利后果并賠償甲方因此遭受的損失。

在整個試驗過程中，及時提供入組患者的病例報告表，接受甲方監(jiān)查員的監(jiān)查，對試驗中存在的問題及時進行整改，不適宜整改的應在后續(xù)試驗中避免。

臨床研究結(jié)束后負責整理臨床試驗所有相關(guān)資料，向甲方提供真實準確的數(shù)據(jù)分析報告并對報告的真實性、準確性負責，如甲方依據(jù)該報告進行開展后續(xù)相關(guān)工作，因報告真實性、準確性存在問題而遭受損失的，乙方應向甲方承擔賠償責任。

三、協(xié)議合作期限：

協(xié)議預計期限：，具體以試驗實際結(jié)束日期為準。

四、財務協(xié)議

研究費用：共計元，大寫人民幣。其中包括：

①臨床研究觀察費用：每例病例觀察費

元/例，共計

元。

②臨床檢查費：每例檢查費

元/例，共計

元；采血及耗材費

元/例，共計

元；生理鹽水費：每例受試者

次計

元，例共計

元；共計

元。詳見臨床檢查費清單。

③靜脈化療藥物相關(guān)費用：配置費：4010元/袋，(其中配置勞務費30元/袋，其他配置材料費等10元/袋】共計

元；處置費：112/次，共計

元。

④掛號費：每次3元/例，共計

元。

⑤標本處理及貯存費:群體PK采血標本處理(離心)+血漿貯存100元/采血點(甲方提供相應設(shè)備),例病例共

元。標本貯存期:本中心試驗結(jié)束。

⑥住院床位費:100元/晚，共

例，計

元。

⑦影像評估費:300元/次，每例

次，共

例，計

元。具體按實際發(fā)生支付。

⑧影像刻盤費:200元/次，每例

次，共

例，計

元。

⑨藥物管理費：5000元/年，不滿一年按一年結(jié)算。

⑩醫(yī)院管理費=（臨床研究觀察費用+臨床檢查費+靜脈化療藥物相關(guān)費+掛號費+標本處理及貯存費+住院床位費+影像評估費+影像刻盤費)×

%，共計

元。

?稅費=合同總費用í6%，共計

元。

?受試者補貼，每例受試者

元，以公賬形式轉(zhuǎn)賬至醫(yī)院賬戶，按照實際完成隨訪周期轉(zhuǎn)至受試者個人賬戶由科室指定人員代發(fā)，機構(gòu)負責監(jiān)督，?？顚Ｓ?。

?篩選失敗病例費用：按照基線訪視觀察費

元/例，管理費

元/例，及稅費

元/例，共計

元/例。其中采血耗材費按實際發(fā)生計算。本臨床研究完成入組后，甲方按實際篩選失敗病例數(shù)進行結(jié)算。

?剔除病例按實際發(fā)生訪視計算支付受試者檢查費和受試者其他補貼，不支付研究者觀察費。

?額外進行的訪視/計劃外訪視的費用：

如果因發(fā)生不良事件或需要進行挽救治療時需要進行額外訪視/計劃外訪視，將按照每次訪視

元支付研究者觀察費。研究費用根據(jù)實際訪視情況結(jié)算。

?研究過程中將采取競爭入組方式，最后研究費用根據(jù)實際入組費用結(jié)算。醫(yī)院管理費、稅費、藥品管理費不退，其余款項按實際發(fā)生結(jié)算。

CRC管理費：CRC服務費的10%，.為

元。

明細

試驗觀察費：完成的合格病例，每例元人民幣。

篩選期

V2

V3

V4

V5

V6

V7

V8

V9

V10

V11

V12

1)

實驗檢查費：完成的合格病例，每例元人民幣。

項目

費用/次/例

次數(shù)

例數(shù)

共計

血常規(guī)

15.00

尿常規(guī)

29.00

血生化

126.70

血妊娠

120.00

空腹靜脈血糖

4.00

糖化血紅蛋白

50.00

心電圖

30.00

眼底檢查

68.00

標準餐后2小時血糖

4.00

合計

元/例

注明：臨床研究檢查費用按實際操作過程中產(chǎn)生的支付。

支付方式及付款比例（單位：元人民幣）：（合格病例是指受試者符合試驗的入選標準，并按照試驗方案完成整體觀察的病例。未按照方案完成觀察的病例按照實際隨訪次數(shù)及相應的檢查費支付）

付款占總額的比例

付款時間

40%，即元

簽訂協(xié)議后20日內(nèi)

40%，即元

受試者入組完成一半例數(shù)

20%，即元

研究結(jié)束，乙方向甲方提供加蓋乙方公章的研究報告前。

注：末期付款數(shù)額時按照實際完成病例數(shù)結(jié)算。

乙方收款信息

開戶行：

建行贛州市虔城支行

賬號：

59666888

開戶名稱：

贛南醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院

備注：甲方以銀行轉(zhuǎn)賬形式向乙方提供臨床研究經(jīng)費，乙方收到后，需在30個工作日內(nèi)開具合格的等額金額增值稅發(fā)票。

五、協(xié)議結(jié)束對技術(shù)內(nèi)容的驗收標準及方式

1、在試驗結(jié)束時，甲方按NMPA藥品臨床研究相關(guān)法規(guī)要求以及臨床研究方案的要求，對乙方提供的臨床研究內(nèi)容進行驗收。

2、若因乙方原因?qū)е屡R床研究內(nèi)容不符合方案或協(xié)議的要求，乙方應配合甲方進行補充、完善，由此產(chǎn)生的增加費用由乙方承擔。但若因試驗藥物質(zhì)量問題或甲方提供的試驗相關(guān)資料設(shè)計不規(guī)范影響研究結(jié)果，則責任由甲方承擔。

六、成果的歸屬與分享：

臨床試驗報告及報告內(nèi)所包含的試驗資料和數(shù)據(jù)按研究方案的規(guī)定辦理；

本試驗中涉及甲方藥物、臨床試驗數(shù)據(jù)相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)則由甲方享有；未取得甲方書面允許之前，乙方主要研究者與乙方職員不得使用本臨床試驗內(nèi)容提供給第三方或公開發(fā)表。

乙方若欲將臨床試驗結(jié)果用于科研會議或發(fā)表，需事先得到甲方的許可。

乙方在學術(shù)會議或刊物上交流該臨床研究結(jié)果時，需征得甲方同意，并應寫明本試驗藥物來源。

甲方在申報本臨床試驗研究成果時，若引用臨床研究資料，甲方認為確有必要的，乙方應作為協(xié)作單位。

七、違約責任

雙方應嚴格履行協(xié)議的約定，因一方違約給他方造成損失應承擔合同總額20%的違約責任。

八、協(xié)議終止

（一）協(xié)議終止的情形

1、因不可抗力導致協(xié)議無法繼續(xù)履行的可解除本協(xié)議，所發(fā)生的損失由雙方協(xié)商解決；

2、研究表明，本協(xié)議品種的安全性有重大問題，甲方主動要求乙方終止臨床研究并解除協(xié)議，此時乙方應終止協(xié)議內(nèi)容的執(zhí)行；

3、因不可抗力等因素致使協(xié)議目的無法實現(xiàn)、協(xié)議無法繼續(xù)履行或者繼續(xù)履行對一方顯失公平的應由雙方協(xié)商解決方案，協(xié)商不成的則協(xié)議終止。

（二）協(xié)議終止的效力

1、因一方違約致使協(xié)議解除而給對方造成損失的，違約方應向守約方賠償相應損失；

2、雙方應自協(xié)議解除后60日內(nèi)按照協(xié)議約定的標準進行結(jié)算，乙方應在結(jié)算完畢后60日內(nèi)向甲方返還已經(jīng)收取尚未實際發(fā)生的費用；

3、乙方應自協(xié)議解除后90日內(nèi)向甲方移交與試驗相關(guān)的全部資料和階段性成果。

九、通知

1．雙方確認甲方指定為本項目的聯(lián)系人，聯(lián)系電話：_____；郵箱：____。乙方指定為本項目的聯(lián)系人，聯(lián)系電話：___

；郵箱：_____，雙方聯(lián)系人負責本協(xié)議項目的溝通事宜。

2.雙方確定，在本協(xié)議合作期內(nèi),一方變更項目負責人或聯(lián)系人的，應當及時以書面形式通知另一方。未及時通知對方并影響本協(xié)議履行或造成損失的，應承擔賠償給對方造成的經(jīng)濟損失。

十、其他：

如因甲方原因提前終止臨床試驗，所付款額按終止時已入選的病例數(shù)決定；如因乙方原因提前終止臨床試驗，所付款項金額由雙方協(xié)商解決。

本協(xié)議未盡事宜，由甲、乙雙方友好協(xié)商妥善解決。協(xié)商不成的應將爭議提交至乙方所在地法院訴訟解決。

本協(xié)議壹式肆份，甲、乙雙方簽字后各執(zhí)貳份。每份具有同等法律效力。

本協(xié)議自雙方法定代表人或委托代理人簽字并加蓋各自公章后之日起生效。

..........................................................以下無正文....................................................................簽名頁

甲方(蓋章)：

法定代表人/委托代理人簽字：

簽名日期：

****年**月**日

乙方(蓋章)：贛南醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院

主要研究者簽名：

簽名日期：

****年**月**日

法定代表人/委托代理人簽字：

簽名日期：

****年**月**日

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END

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