第一篇：山東藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作管理辦法試行

菏澤市藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理暫行辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除藥品安全隱患，預(yù)防重大藥品安全事件的發(fā)生，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際制定本辦法。

第二條 本辦法適用菏澤市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

第三條 藥品生產(chǎn)安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是指藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、差錯(cuò)等導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問(wèn)題的因素發(fā)生的概率及后果的嚴(yán)重性，該風(fēng)險(xiǎn)始終貫穿于從研發(fā)經(jīng)上市直至退市的整個(gè)藥品生命周期。

第四條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品的整個(gè)生命周期內(nèi)，對(duì)藥品生產(chǎn)安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行采集、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)的科學(xué)管理活動(dòng)。

第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作包括：基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量第三方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、藥品生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。

第二章 職責(zé)分工

第六條 市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）負(fù)責(zé)全市藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作的監(jiān)督管理和組織實(shí)施。

各縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、市局區(qū)分局（以下簡(jiǎn)稱縣區(qū)局）圍繞風(fēng)險(xiǎn)防范開(kāi)展對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的的日常監(jiān)督檢查，及時(shí)收集、上報(bào)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

市局相關(guān)科室和局屬事業(yè)單位在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，按照本辦法的規(guī)定對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督檢查或質(zhì)量監(jiān)測(cè)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的收集、上報(bào)工作，落實(shí)市局制定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第七條 市局成立藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組），統(tǒng)一協(xié)調(diào)、領(lǐng)導(dǎo)成員單位和縣區(qū)局圍繞防范風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展分析、調(diào)查、評(píng)估、反饋和排除隱患等風(fēng)險(xiǎn)管理工作，召集藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，組織開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定工作。

風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡(jiǎn)稱風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的收集、核實(shí)、統(tǒng)計(jì)，承擔(dān)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，籌備藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提出藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)建議。

第八條 市藥品安全專家委員會(huì)及其秘書(shū)處負(fù)責(zé)組織藥品生產(chǎn) 2 質(zhì)量第三方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓铀幤飞a(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。

第九條

縣區(qū)局和風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生藥品安全事件或者存在重大安全隱患的，應(yīng)立即采取有效控制措施，及時(shí)向本級(jí)人民政府和市局報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組收到此類信息后應(yīng)立即召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，根據(jù)確定的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別研究制定進(jìn)一步的防控措施。

第三章 基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督檢查

第十條 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查包括生產(chǎn)許可檢查、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查和藥品GMP跟蹤檢查。

第十一條 監(jiān)督檢查實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)對(duì)被檢查企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和危害性，確定重點(diǎn)檢查的高風(fēng)險(xiǎn)品種、高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)。

第十二條 監(jiān)督檢查過(guò)程中，應(yīng)核實(shí)企業(yè)上次監(jiān)督檢查缺陷的整改情況，同時(shí)結(jié)合被檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品工藝特點(diǎn)圍繞重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、關(guān)鍵系統(tǒng)、高風(fēng)險(xiǎn)步驟實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十三條 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目應(yīng)結(jié)合其出現(xiàn)的頻率（可能性）、嚴(yán)重性、可檢測(cè)性，逐一進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高低依次評(píng)定為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷，形成監(jiān)督檢查報(bào)告，并要求被檢查企業(yè)限期改正，不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題另行記 3 錄。被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺陷項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)向監(jiān)督檢查派出機(jī)構(gòu)提交整改報(bào)告。

屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷：

（一）對(duì)使用者造成危害或存在健康風(fēng)險(xiǎn)；

（二）與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，易造成產(chǎn)品不合格；

（三）文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實(shí)；

（四）存在多項(xiàng)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)未能有效運(yùn)行。

屬于下列情形之一的為主要缺陷：

（一）與藥品GMP要求有較大偏離；

（二）不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能履行其放行職責(zé)；

（三）存在多項(xiàng)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。

不屬于嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，但偏離藥品GMP要求的為一般缺陷。

第十四條 監(jiān)督檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行審核，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)；經(jīng)審核缺陷項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)需要調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后予以調(diào)整，并通知相關(guān)被檢查單位。

第十五條 對(duì)存在嚴(yán)重缺陷或者其他重大質(zhì)量安全隱患的藥品生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即采取本辦法第二十七條規(guī)定的相應(yīng)緊急控制措施，防止重大質(zhì)量安全事故的發(fā)生。

第四章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量第三方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

第十六條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量第三方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（以下簡(jiǎn)稱第三方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）是市藥品安全專家委員應(yīng)企業(yè)申請(qǐng)或者市局指定，選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行獨(dú)立的第三方現(xiàn)場(chǎng)審查。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量第三方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估形成的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，不作為行政處罰或者其他行政執(zhí)法的依據(jù)。

第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)第三方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的，應(yīng)向市藥品安全專家委員會(huì)秘書(shū)處（以下簡(jiǎn)稱秘書(shū)處）提出申請(qǐng)，經(jīng)秘書(shū)處審核后確定為被評(píng)估企業(yè)。

信用等級(jí)被確定為C級(jí)的藥品生產(chǎn)企業(yè)由市局直接指定為被評(píng)估企業(yè)；市局可以根據(jù)日常監(jiān)管結(jié)果，選擇其他藥品生產(chǎn)企業(yè)指定為被評(píng)估企業(yè)。

第十八條

秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)制定評(píng)估方案，并從市藥品安全專家委員會(huì)選調(diào)不少于三名相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成評(píng)估專家組（指定其中一人為組長(zhǎng)），獨(dú)立開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。選派評(píng)估專家實(shí)行回避制度，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的人員不參加現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估；第三方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《菏澤市藥品安全專家委員會(huì)工作細(xì)則》所附“菏澤市藥品安全 5 專家委員會(huì)技術(shù)服務(wù)工作紀(jì)律”。

第十九條 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估過(guò)程中，評(píng)估專家組參照評(píng)估方案，結(jié)合被評(píng)估企業(yè)的具體情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估檢查，根據(jù)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)獨(dú)立判斷并及時(shí)記錄存在的缺陷，分析缺陷項(xiàng)目產(chǎn)生的根本原因并提出預(yù)防糾正措施建議，形成藥品生產(chǎn)質(zhì)量第三方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告并告知被評(píng)估企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估結(jié)束后及時(shí)將評(píng)估報(bào)告連同相關(guān)資料報(bào)秘書(shū)處備案。

第二十條 被評(píng)估企業(yè)應(yīng)當(dāng)參照本辦法第十四條的規(guī)定對(duì)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的缺陷進(jìn)行整改，并向秘書(shū)處提交整改報(bào)告。

第二十一條 第三方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不收取費(fèi)用，但評(píng)估檢查產(chǎn)生的的交通、食宿等費(fèi)用由被評(píng)估企業(yè)承擔(dān)。

第五章 藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定

第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)依據(jù)企業(yè)存在的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行評(píng)定，包括風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)采集報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定、信用等級(jí)確定、監(jiān)管措施落實(shí)四個(gè)工作步驟。

第二十三條 縣區(qū)局、市局藥品安全監(jiān)管科室和局屬事業(yè)單位按照以下分工開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)采集和報(bào)告工作。

（一）市局藥品安全監(jiān)管科和縣區(qū)局每半年末月15日前收集匯總轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)半年內(nèi)接受監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問(wèn)題及整改情況，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室。

（二）市食品藥品稽查支隊(duì)、藥品安全監(jiān)管科和縣區(qū)局每半年末月15日前收集匯總半年內(nèi)涉及轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的案件查處情況，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室。

（三）市食品藥品稽查支隊(duì)每季度末月15日前匯總本季度外地協(xié)查本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格藥品的核查情況，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室。

（四）市食品藥品檢驗(yàn)中心每季度末月15日前匯總本季度計(jì)劃抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品情況，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室。

（五）市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)監(jiān)測(cè)、收集到的轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品發(fā)生的群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查形成調(diào)查分析報(bào)告，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室。

第二十四條風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室應(yīng)當(dāng)在每年末按照以下規(guī)定，根據(jù)有關(guān)單位報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)目、質(zhì)量安全信息兩個(gè)方面分別將企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從高到低評(píng)估為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)。

監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估按照GMP規(guī)定分為12個(gè)評(píng)估要素，每個(gè)評(píng)估要素的缺陷項(xiàng)目按照風(fēng)險(xiǎn)量化標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估為風(fēng)險(xiǎn)分值，分別為0、1、2、3，分值越大風(fēng)險(xiǎn)越高；計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)，按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。（見(jiàn)附件1）

質(zhì)量安全信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將8個(gè)方面的藥品質(zhì)量安全信息，分為44個(gè)評(píng)估要素，對(duì)每個(gè)要素根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)量化標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估為風(fēng)險(xiǎn)分值，分別為0、1、2、3分，分值越大風(fēng)險(xiǎn)越高；計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)，按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。（見(jiàn)附件2）

一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，為該企業(yè)的最終風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)的，該企業(yè)最終風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)須經(jīng)二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定。

第二十五條 對(duì)一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室應(yīng)當(dāng)調(diào)查、核實(shí)有關(guān)情況,撰寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，提交風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組全體會(huì)議進(jìn)行二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)邀請(qǐng)藥品安全專家委員會(huì)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓釉u(píng)估。二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要最大限度彌補(bǔ)一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方式存在的程式化缺陷，確保最終評(píng)估結(jié)論科學(xué)、準(zhǔn)確。二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，為被評(píng)估企業(yè)的最終風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

第二十六條 風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室依據(jù)一級(jí)、二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定的藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，按照以下標(biāo)準(zhǔn)提出藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)確定意見(jiàn)，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后在市局網(wǎng)站公示。

（一）AA級(jí)（優(yōu)秀級(jí)）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量安全信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)均為Ⅳ級(jí)的企業(yè)信用等級(jí)為AA級(jí)；

（二）A級(jí)（穩(wěn)定級(jí)）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量安全信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)均不高于Ⅲ級(jí)的企業(yè)信用等級(jí)為A級(jí)；

（三）B級(jí)(波動(dòng)級(jí))企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量安全信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)有一個(gè)或者以上為Ⅱ級(jí)的企業(yè)信用等級(jí)為B級(jí)；

（四）C級(jí)（失信級(jí)）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量安全信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)有一個(gè)或者以上為Ⅰ級(jí)的企業(yè)信用等級(jí)為C級(jí)。

第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用等級(jí)，分別采取以下風(fēng)險(xiǎn)控制、預(yù)防措施。

（一）對(duì)信用等級(jí)AA級(jí)企業(yè)不需要采取特別防控措施，予以表彰，并給予以下優(yōu)惠措施：

1.企業(yè)及時(shí)提交年度質(zhì)量報(bào)告的情況下，下年度減少監(jiān)督檢查頻次50%；

2.優(yōu)先辦理無(wú)違法違規(guī)行為證明，加快辦理備案、核查、許可、認(rèn)證等行政許可事項(xiàng)受理、轉(zhuǎn)報(bào)；

3.授予“菏澤市年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全管理AA級(jí)企業(yè)”稱號(hào)，并通報(bào)表彰。

（二）對(duì)信用等級(jí)A級(jí)企業(yè)采取以下措施：

1.針對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)組織開(kāi)展調(diào)查、處理工作； 2.針對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)采取必要的措施，及時(shí)排除隱患。

（三）對(duì)信用等級(jí)B級(jí)企業(yè)采取以下措施： 1.對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面調(diào)查，查找原因，排除隱患； 2.根據(jù)調(diào)查獲取的證據(jù)，對(duì)企業(yè)依法進(jìn)行查處；

3.對(duì)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人進(jìn)行約談； 4.監(jiān)督檢查頻次較原計(jì)劃增加50%；

5.對(duì)存在的安全隱患未整改到位前，不予出具無(wú)違法違規(guī)行為證明；

6.必要時(shí)列為第三方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估企業(yè)； 7.依法采取其它必要的措施。

（四）對(duì)信用等級(jí)C級(jí)企業(yè)采取以下措施：

1.認(rèn)定不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，按規(guī)定報(bào)請(qǐng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局收回其相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品GMP證書(shū)》，并依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條進(jìn)行處理；

2.認(rèn)定不再具備藥品生產(chǎn)條件的，報(bào)請(qǐng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局依法撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》或相應(yīng)生產(chǎn)范圍，注銷相應(yīng)《藥品GMP證書(shū)》；

3.責(zé)令停止生產(chǎn)和銷售存在安全隱患的產(chǎn)品，已上市的責(zé)令召回；

4.組織聯(lián)合調(diào)查組，對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面調(diào)查，封存證據(jù)，查明流向，排除隱患，控制風(fēng)險(xiǎn)；

5.根據(jù)調(diào)查組獲取的證據(jù)，依法對(duì)企業(yè)進(jìn)行處罰；

6.對(duì)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人進(jìn)行約談； 7.必要時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制；

8.監(jiān)督檢查頻次較原計(jì)劃增加100%； 9.所在地縣局派駐駐廠監(jiān)督組監(jiān)督整改；

10.一年內(nèi)不予出具無(wú)違法違規(guī)行為證明，安全隱患未徹底排除前暫停其有關(guān)備案、生產(chǎn)許可、GMP認(rèn)證等事項(xiàng)受理、轉(zhuǎn)報(bào)；

11.列為第三方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估企業(yè)；

12.及時(shí)向省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告調(diào)查情況和查處結(jié)果；

13.依法采取其它必要措施。

第六章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商

第二十八條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商（以下簡(jiǎn)稱藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商）是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)以藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作中排查、獲取的風(fēng)險(xiǎn)信息為基礎(chǔ)，通過(guò)召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組全體會(huì)議商討的形式，集體分析研判風(fēng)險(xiǎn)因素、確定風(fēng)險(xiǎn)程度和防控措施的過(guò)程。

第二十九條 藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議由風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng) 11 召集，市局風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室全體人員參加，必要時(shí)可邀請(qǐng)市藥品安全專家委員會(huì)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜一蚱渌嚓P(guān)人員參加。

第三十條 藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議采取定期召開(kāi)和緊急召開(kāi)兩種形式，也可與藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定會(huì)議合并進(jìn)行。

(一)定期藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議每半年召開(kāi)一次。

（二）遇重大藥品安全保障任務(wù)或有發(fā)生重大、緊急藥品生產(chǎn)安全事件的苗頭時(shí)，可隨時(shí)召開(kāi)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議專題研究。

第三十一條 藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議的主要內(nèi)容為：

（一）聽(tīng)取上次會(huì)議確定的風(fēng)險(xiǎn)防控措施落實(shí)情況和安全風(fēng)險(xiǎn)變化情況的匯報(bào)；

（二）分析當(dāng)前的安全風(fēng)險(xiǎn)信息；

（三）研判下一階段安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)程度；

（四）研究確定防控對(duì)策和措施。

第三十二條 風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位根據(jù)工作職責(zé)分工，定期排查相關(guān)藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)信息，分析研判風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及其風(fēng)險(xiǎn)程度，提出防控措施建議，提交會(huì)議會(huì)商。

第三十三條 風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議籌備、組織工作，根據(jù)會(huì)議確定的意見(jiàn)，形成風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告或會(huì)議紀(jì)要。

第三十四條 排查和分析研判藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，要以事實(shí)為依據(jù)，堅(jiān)持定性分析與定量分析相結(jié)合，緊密結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際進(jìn) 12 行。

第三十五條 對(duì)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)程度，除采取本辦法第二十八條規(guī)定的防控措施外，還可以采取以下防控措施：

（一）有針對(duì)性地部署開(kāi)展專項(xiàng)整治；

（二）及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通報(bào)、警示信息。

第三十六條 對(duì)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商形成的防控措施，按以下原則落實(shí)：

（一）對(duì)市局各科室、局屬事業(yè)單位和縣區(qū)局的具體監(jiān)管問(wèn)題，由相關(guān)單位負(fù)責(zé)制定具體措施落實(shí)；

（二）對(duì)涉及多個(gè)科室的問(wèn)題，確定主辦科室負(fù)責(zé)，會(huì)同相關(guān)科室、單位制定具體措施落實(shí)；

（三）對(duì)涉及全局性、普遍性的重大問(wèn)題提交市局風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，統(tǒng)一組織落實(shí)。

第三十七條 對(duì)于可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，需要發(fā)布警示信息的，由相關(guān)科室擬定，經(jīng)分管局長(zhǎng)審定后，在市局網(wǎng)站或其他公共媒體對(duì)外發(fā)布。

第三十八條 各有關(guān)單位應(yīng)就防控措施落實(shí)情況、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)變化及現(xiàn)狀等及時(shí)進(jìn)行跟蹤、分析和整理，報(bào)下次藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議進(jìn)行會(huì)商。

第七章 附 則

第三十九條 本辦法自2014年1月1日起實(shí)施，有效期至2015年12月31日。

第二篇：國(guó)家電網(wǎng)公司電力安全預(yù)警管理辦法(試行)

國(guó)家電網(wǎng)公司電力安全預(yù)警管理辦法（試行）

國(guó)家電網(wǎng)生[2004]291號(hào)

p> 第一章 總 則

第一條 為了進(jìn)一步完善對(duì)安全生產(chǎn)實(shí)施過(guò)程管理的手段和安全監(jiān)督管理的常態(tài)機(jī)制，依據(jù)《安全生產(chǎn)工作規(guī)定》、《安全生產(chǎn)監(jiān)督規(guī)定》、《國(guó)家電網(wǎng)公司重特大生產(chǎn)安全事故預(yù)防與應(yīng)急處理暫行規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定,結(jié)合電力生產(chǎn)及事故（障礙）發(fā)生的規(guī)律和特點(diǎn)，制定本辦法。

第二條 各單位應(yīng)及時(shí)掌握電力生產(chǎn)活動(dòng)中的安全狀況，通過(guò)電力安全預(yù)警管理，通報(bào)可能發(fā)生事故（障礙）的危險(xiǎn)程度和階段性、苗頭性、關(guān)鍵性、傾向性問(wèn)題，督促積極采取有效的預(yù)防事故措施，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程動(dòng)態(tài)管理和閉環(huán)控制，達(dá)到國(guó)家電網(wǎng)公司控制重特大事故，網(wǎng)、省公司控制重大事故和人身傷亡事故，基層企業(yè)控制重傷和一般事故，保障實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)目標(biāo)。第三條 安全預(yù)警實(shí)行分級(jí)、分區(qū)管理，并設(shè)定預(yù)警線。各單位應(yīng)建立以行政正職親自領(lǐng)導(dǎo)，分管生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)具體負(fù)責(zé)，以安全監(jiān)督部門(mén)、生產(chǎn)技術(shù)管理部門(mén)、調(diào)度運(yùn)行部門(mén)為主體的預(yù)警機(jī)制，形成以生產(chǎn)企業(yè)、車間、班組為基礎(chǔ)的電力安全預(yù)警管理組織體系。

第四條 本制度適用于公司系統(tǒng)的生產(chǎn)性企業(yè)和單位以及管理生產(chǎn)性企業(yè)的各區(qū)域電網(wǎng)公司、省(自治區(qū)、直轄市)電力公司、電力施工企業(yè)。其它企業(yè)可參照?qǐng)?zhí)行。

生產(chǎn)性企業(yè)和單位指從事輸變電、供電、發(fā)電、調(diào)度、檢修、試驗(yàn)、電力建設(shè)等為主要業(yè)務(wù)的企業(yè)（包括上述企業(yè)管理的多種經(jīng)營(yíng)企業(yè)）單位。第五條 安全監(jiān)督部門(mén)應(yīng)根據(jù)安全檢查、安全性評(píng)價(jià)等發(fā)現(xiàn)的階段性、苗頭性、傾向性問(wèn)題對(duì)所屬單位提出安全告警；生產(chǎn)技術(shù)部門(mén)、調(diào)度運(yùn)行部門(mén)可以根據(jù)技術(shù)監(jiān)督、設(shè)備評(píng)估、電網(wǎng)運(yùn)行等發(fā)現(xiàn)的階段性、苗頭性、傾向性安全問(wèn)題對(duì)所屬單位提出安全告警。

第六條 安全預(yù)警管理根據(jù)問(wèn)題嚴(yán)重程度，分為一級(jí)告警和二級(jí)告警。同一單位一年內(nèi)三次二級(jí)告警升為一級(jí)告警。二級(jí)告警期1個(gè)月，一級(jí)告警期3個(gè)月。

第二章 安全告警的分級(jí)、分區(qū)管理 第七條 國(guó)家電網(wǎng)公司安全告警 國(guó)家電網(wǎng)公司系統(tǒng)一個(gè)季度內(nèi)一般及以上事故同比增長(zhǎng)10%及以上、或人身死亡事故同比增加2起、或發(fā)生1起特大事故、或一個(gè)月內(nèi)發(fā)生重大事故和人身死亡事故共達(dá)3起，國(guó)家電網(wǎng)公司應(yīng)發(fā)出二級(jí)安全告警；

國(guó)家電網(wǎng)公司系統(tǒng)一個(gè)季度內(nèi)一般及以上事故同比增長(zhǎng)20%及以上、或人身死亡事故同比增加3起及以上、或發(fā)生2起特大事故、或一個(gè)月內(nèi)發(fā)生重特大事故和人身死亡事故共達(dá)4起及以上，國(guó)家電網(wǎng)公司應(yīng)發(fā)出一級(jí)安全告警。第八條 區(qū)域電網(wǎng)公司安全告警

區(qū)域電網(wǎng)公司一個(gè)季度內(nèi)同比增加5起及以上一般事故，或發(fā)生重大事故和人身死亡事故共達(dá)3起，國(guó)家電網(wǎng)公司應(yīng)對(duì)該區(qū)域電網(wǎng)公司發(fā)出二級(jí)安全告警；

區(qū)域電網(wǎng)公司一個(gè)季度內(nèi)同比增加10起及以上一般事故，或一個(gè)月內(nèi)發(fā)生重大事故和人身死亡事故共達(dá)3起及以上，或發(fā)生1起特大事故，國(guó)家電網(wǎng)公司應(yīng)對(duì)該區(qū)域電網(wǎng)公司發(fā)出一級(jí)安全告警。第九條 省級(jí)電力公司安全告警

省級(jí)電力公司一個(gè)季度內(nèi)同比增加3起及以上一般事故和人身重傷事故，或發(fā)生1起重大事故，或發(fā)生1起人身死亡事故，區(qū)域電網(wǎng)公司應(yīng)對(duì)該省級(jí)電力公司發(fā)出二級(jí)安全告警；

省級(jí)電力公司一個(gè)季度內(nèi)同比增加6起及以上一般事故和人身重傷事故，或發(fā)生2起及以上重大事故和人身死亡事故，區(qū)域電網(wǎng)公司應(yīng)對(duì)該省級(jí)電力公司發(fā)出一級(jí)安全告警。

第十條 生產(chǎn)性企業(yè)或單位安全告警

生產(chǎn)性企業(yè)或單位一個(gè)月內(nèi)發(fā)生3起及以上一般事故或輕傷事故，或發(fā)生1起人身重傷事故，省級(jí)電力公司應(yīng)對(duì)該企業(yè)或單位發(fā)出二級(jí)安全告警； 生產(chǎn)性企業(yè)或單位一個(gè)月內(nèi)發(fā)生6起及以上一般事故和輕傷事故，或發(fā)生2起及以上人身重傷事故，或發(fā)生1起人身死亡事故，省級(jí)電力公司應(yīng)對(duì)該企業(yè)或單位發(fā)出一級(jí)安全告警。

第十一條 生產(chǎn)性企業(yè)或單位應(yīng)參照本辦法建立單位內(nèi)車間、班組安全告警機(jī)制。

第十二條 各直屬超高壓管理處參照生產(chǎn)性企業(yè)或單位安全告警辦法執(zhí)行。第十三條 各級(jí)單位研究決定其它需要發(fā)布的電力安全二級(jí)或一級(jí)告警。第三章 安全告警的范圍和方式

第十四條 各級(jí)企業(yè)安全告警要在其相應(yīng)管轄范圍內(nèi)發(fā)布，應(yīng)及時(shí)將告警內(nèi)容傳達(dá)到被告警單位全體職工，同時(shí)上報(bào)上級(jí)主管單位。

第十五條 發(fā)供電企業(yè)及以上各級(jí)公司對(duì)所屬單位的安全告警一般由本單位安全監(jiān)督部門(mén)提出，必要時(shí)經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部門(mén)、調(diào)度運(yùn)行部門(mén)會(huì)簽后送領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)；針對(duì)技術(shù)監(jiān)督、設(shè)備評(píng)估、電網(wǎng)運(yùn)行等發(fā)現(xiàn)的階段性、苗頭性問(wèn)題，由生產(chǎn)技術(shù)部門(mén)、調(diào)度運(yùn)行部門(mén)提出安全告警，經(jīng)安全監(jiān)督部門(mén)會(huì)簽后送領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)。二級(jí)安全告警由相應(yīng)主管領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)；一級(jí)安全告警由主管領(lǐng)導(dǎo)核定，行政正職簽發(fā)。

第十六條 安全檢查、安全性評(píng)價(jià)、安全信息統(tǒng)計(jì)上報(bào)和安全生產(chǎn)分析以及技術(shù)監(jiān)督、設(shè)備評(píng)估和電網(wǎng)運(yùn)行狀況是電力安全告警的重要基礎(chǔ)和依據(jù)，各單位必須嚴(yán)格按規(guī)程規(guī)定做好各項(xiàng)工作。

第十七條 安全告警采取發(fā)布電力安全告警通知書(shū)的方式。在發(fā)布安全告警通知書(shū)時(shí)，應(yīng)結(jié)合事故快報(bào)、事故通報(bào)、安全生產(chǎn)分析和安全檢查、安全性評(píng)價(jià)、技術(shù)監(jiān)督、設(shè)備評(píng)估、調(diào)度運(yùn)行分析等提出相應(yīng)的整改要求。第十八條 針對(duì)存在突出安全生產(chǎn)問(wèn)題的單位，要結(jié)合安全告警，按照《安全生產(chǎn)監(jiān)督規(guī)定》，向相應(yīng)單位下達(dá)《安全生產(chǎn)監(jiān)督通知書(shū)》?！栋踩a(chǎn)監(jiān)督通知書(shū)》由安全生產(chǎn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出，主管領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)。第四章 執(zhí)行與考核

第十九條 接到告警的單位要根據(jù)告警的事項(xiàng)迅速研究，舉一反三，加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理，采取防范措施，并在接到告警通知后半個(gè)月內(nèi)向發(fā)布告警通知的單位書(shū)面匯報(bào)采取措施及有關(guān)情況。

第二十條 電力安全預(yù)警管理辦法的執(zhí)行情況納入正常生產(chǎn)工作檢查考核范圍，未嚴(yán)格執(zhí)行制度的要進(jìn)行考核，對(duì)于在整改期內(nèi)，未按要求認(rèn)真進(jìn)行整改并因此造成事故、擴(kuò)大事故或延誤事故處理的要嚴(yán)肅追究責(zé)任。第五章 附 則

第二十一條 各單位應(yīng)根據(jù)本辦法，結(jié)合所管轄的電網(wǎng)和電力設(shè)備的情況完善電力安全預(yù)警管理制度，制定具體的電力安全預(yù)警管理辦法實(shí)施細(xì)則。第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起試行； 第二十三條 本辦法由國(guó)家電網(wǎng)公司負(fù)責(zé)解釋。

第三篇：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

一.目的

建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

二.適用范圍

適用于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核的管理 三.術(shù)語(yǔ)或定義

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程,是對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過(guò)程中,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過(guò)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

四.職責(zé)

質(zhì)量部：負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。

職能部門(mén)：對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。五.規(guī)程

風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容 風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。

1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問(wèn)題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么?(2)可能性有多大?(3)問(wèn)題發(fā)生的后果是什么? 2.風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。重點(diǎn)歸納為：(1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?(3)在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)? 3.風(fēng)險(xiǎn)溝通：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

4.風(fēng)險(xiǎn)審核：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。

（二）風(fēng)險(xiǎn)管理程序（1）.風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)

1.確定問(wèn)題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問(wèn)，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)；

2.風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門(mén)或?qū)＜?，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。

3.根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)和必要的資源。

4.確定如何使用這些信息，評(píng)估和結(jié)論；

5.根據(jù)具體的問(wèn)題，由風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，包括詳細(xì)的時(shí)間計(jì)劃。

（2）.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題在哪里。包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成，通過(guò)分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示）；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的危害會(huì)引起其它什么問(wèn)題，后果會(huì)是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從0％～100％的可能性數(shù)值來(lái)表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

（3）.風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來(lái)降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過(guò)實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。

（4）.風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧（風(fēng)險(xiǎn)審核）中間一般會(huì)包括一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過(guò)實(shí)際的生產(chǎn)或操作來(lái)檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門(mén)應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

（5）.風(fēng)險(xiǎn)審核：是指通過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒(méi)有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行再評(píng)估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。

（三）常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具

1.通常用組織數(shù)據(jù)和簡(jiǎn)化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖

2.非正式工具－以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明行之有效：質(zhì)量審計(jì)、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析、偏差處理，CAPA等.3.正式管理工具－在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理 缺陷模式效應(yīng)分析：通過(guò)分析生產(chǎn)過(guò)程的各種潛在缺陷模式以判斷其對(duì)產(chǎn)品可能的后果；降低風(fēng)險(xiǎn)的方法針對(duì)各種缺陷模式；通過(guò)解析生產(chǎn)過(guò)程，將復(fù)雜問(wèn)題簡(jiǎn)單化；將缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果聯(lián)系起來(lái)

（四）風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用

1.作為質(zhì)量管理體系一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 2.文件：審核法規(guī)方面最新的

第四篇：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、目的：通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

2、定義：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品的整個(gè)流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

3、適用：適用于藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

5、內(nèi)容：

5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、和風(fēng)險(xiǎn)審核。

5.1.1、前瞻方式：對(duì)經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)），應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施；

5.1.2、回顧方式：對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險(xiǎn)已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進(jìn)控制措施；

5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評(píng)估為主，數(shù)據(jù)分析定量評(píng)估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個(gè)等級(jí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。

5.2.1、企業(yè)應(yīng)對(duì)自身藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和分類，分析經(jīng)營(yíng)過(guò)程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估；

5.2.2、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過(guò)程管理（采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。

5.2.3、藥品風(fēng)險(xiǎn)屬性的分類：藥品風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)按來(lái)源可分為人為因素引起的風(fēng)險(xiǎn)和藥品本身因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營(yíng)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問(wèn)題、用藥差錯(cuò)問(wèn)題等，多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品的未知風(fēng)險(xiǎn)包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和準(zhǔn)則，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險(xiǎn)、合理風(fēng)險(xiǎn)和不可接受風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.4.1、可接受風(fēng)險(xiǎn)是指可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；

5.2.4.2、合理風(fēng)險(xiǎn)是指通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受風(fēng)險(xiǎn)是指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取

有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。

5.3.1、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平；

5.3.2、企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要有：

5.3.2.1、加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；

5.3.2.2、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；

5.3.2.3、加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；

5.3.2.4、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；

5.3.2.5、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制。

5.4、公司質(zhì)量管理部和各涉險(xiǎn)人員之間，各部門(mén)之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果并有文件和記錄。

5.5、風(fēng)險(xiǎn)審核：公司應(yīng)對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對(duì)已存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。

5.6、公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量?jī)?nèi)審和GSP內(nèi)部評(píng)審，引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效

性、持續(xù)性。

5.7、相關(guān)記錄：《公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表》、《藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表》

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

一、目的建立公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的能力。

二、適用范圍適用于公司經(jīng)營(yíng)藥品（含二類精神藥品）全過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通與審核的管理。

三、職責(zé)

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部,行政部。

四、內(nèi)容4、1 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是全員及全方位的全過(guò)程管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品整個(gè)周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。

4、2 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于公司GSP實(shí)施全過(guò)程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，使我們主動(dòng)地識(shí)別并控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中潛在的質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。

4.3 企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集各相關(guān)部門(mén)，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用團(tuán)隊(duì)力量和企業(yè)資源，對(duì)公司藥品采購(gòu)渠道、運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件及信息化管理的情況，進(jìn)行收集分析特別對(duì)各換機(jī)中的質(zhì)量可疑藥品，進(jìn)行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。4.4、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和確認(rèn)。要以保護(hù)消費(fèi)者為目標(biāo)，以科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)為依，找出出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點(diǎn)，分析對(duì)藥品質(zhì)量危害的程度及后果。

4.5、在風(fēng)險(xiǎn)控制中，要對(duì)公司發(fā)生的藥品采購(gòu)記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對(duì)賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進(jìn)行控制，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。

4.6、風(fēng)險(xiǎn)溝通是通過(guò)公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司GSP實(shí)施的各個(gè)階段，由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門(mén)，對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。公司內(nèi)部要對(duì)質(zhì)量投訴、信息處理回復(fù)藥品停售及藥品召回等關(guān)注和重視，并及時(shí)進(jìn)行溝通。

4、7 風(fēng)險(xiǎn)審核是，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和拍攝，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，以防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。

4、8 行政部負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)法規(guī)及知識(shí)培訓(xùn)工作。公司在加強(qiáng)人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時(shí)，確保經(jīng)營(yíng)藥品全過(guò)程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入出庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

第五篇：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

目的：降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量。

適用范圍：產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。

責(zé)任：質(zhì)管部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)管部部長(zhǎng)對(duì)本制度的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。內(nèi)容：

1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的概念

1.1藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重性的結(jié)合。

1.2可能產(chǎn)生的不符合原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)生污染、混淆等情況以及所造成的影響。

1.3可能產(chǎn)生的不符合藥品最終特性即安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性的情況以及所造成的影響。

1.4可能造成不符合GMP規(guī)范、違反相關(guān)法律法規(guī)或造成顧客嚴(yán)重不滿意的情況

2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別

2.1重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

2.1.1同類質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)過(guò)兩次以上并造成嚴(yán)重影響；

2.1.2 存在質(zhì)量隱患，有較大可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。

2.2一般質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：

2.2.1可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、會(huì)造成輕微或嚴(yán)重影響，但出現(xiàn)概率很小。

3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別

3.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別范圍：

人——人的衛(wèi)生、技術(shù)、責(zé)任心。

機(jī)——設(shè)備的安裝、使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)。

料——原料、輔料、包材等的采購(gòu)、運(yùn)輸、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存；工藝用水的生產(chǎn)、輸送、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存。

法——文件的合法性、適用性、適宜性。

環(huán)——周圍環(huán)境、廠房設(shè)施。

3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別方法

3.2.1回顧產(chǎn)品出現(xiàn)過(guò)的質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重性；

3.2.2預(yù)見(jiàn)產(chǎn)品可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重性。

4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理

4.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)價(jià)

4.1.1對(duì)識(shí)別出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，劃分風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，評(píng)價(jià)出一般質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

4.1.2分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源和影響因素。

4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的降低

4.2.1建立有效的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過(guò)程所使用的文件得到批準(zhǔn)、工藝經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、廠房等基礎(chǔ)設(shè)施符合規(guī)定 ；

4.2.2建立有效的質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過(guò)程受到控制和測(cè)量；

4.2.3定期對(duì)質(zhì)量體系的適用性、適宜性和有效性作出評(píng)價(jià)，及時(shí)采取有效的糾正預(yù)防措施，消除隱患，降低風(fēng)險(xiǎn)。

4.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的回顧

4.3.1跟蹤檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低措施的效果。